Ibulain 200 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0547-12
97-0547
Olainfarm, AS, Latvija
14-JUL-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
200 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ibulain 200 mg apvalkotās tabletes
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām drudža gadījumā vai 10 dienām sāpju gadījumā nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ibulain un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ibulain lietošanas
3. Kā lietot Ibulain
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ibulain
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ibulain un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Ibulain aktīvā viela ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretsāpju, pretiekaisuma un mērenu pretdrudža darbību.
Ibuprofēnu lieto īslaicīgi vieglu un mērenu sāpju, tai skaitā menstruāciju sāpju, pēcoperācijas sāpju, zobu sāpju un migrēnas sāpju, kā arī drudža mazināšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Ibulain lietošanas
Nelietojiet Ibulain šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir bijusi paaugstināta jutība: bronhu spazmas, bronhiālā astma, nātrene, deguna gļotādas tūska, angioneirotiskā tūska, izsitumi pēc acetilsalicilskābes vai cita NPL lietošanas;
ja Jums ir bijusi kuņģa‑zarnu trakta (KZT) asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar NPL lietošanu;
ja Jums ir vai ir bijusi peptiska čūla/asiņošana (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
ja Jums ir asiņošana smadzenēs vai cita aktīva asiņošana;
ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru mazspēja;
ja esat grūtniece (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).
Jāizvairās no acetilsalicilskābes, citu NPL, t. sk. ciklooksigenāzes‑2 selektīvo inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ibulain lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši KZT asiņošanu un perforāciju (kuņģa vai zarnu sienas plīsumu).
KZT asiņošana, čūla un perforācija var rasties neatkarīgi no zāļu lietošanas ilguma. Par blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādu var arī nebūt. Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pacientiem, kuriem KZT traucējumi nav bijuši.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks paaugstinās, lietojot lielāku zāļu devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi čūla, īpaši ar sarežģījumiem: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem jālieto iespējami mazāka ibuprofēna deva. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, ārsts Jums papildus var nozīmēt zāles kuņģa gļotādas aizsardzībai, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu).
Būtiski minētajiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamie kortikosteroīdi, antikoagulanti (piemēram, varfarīns), selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai) vai zāles trombu veidošanās novēršanai (piemēram, acetilsalicilskābe).
Ja rodas KZT darbības traucējumi, Ibulain lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem, kuriem iepriekš ir diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), Ibulain jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums.
Bronhiālās astmas un sašaurinātu elpceļu slimību gadījumā var paaugstināties bronhu spazmu risks.
Sirds un asinsvadu sistēmas, nieru un aknu mazspēja. NPL lietošana var izraisīt devas atkarīgu nieru mazspēju. Lielāks risks ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem un tiem, kuri lieto diurētiskos (urīna izdali veicinošus) līdzekļus, kā arī gados vecākiem pacientiem. Pacientiem ar sirds mazspēju vai paaugstinātu asinsspiedienu ibuprofēns jālieto piesardzīgi iespējamās tūskas dēļ.
Sirds‑asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi. Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms Ibulain lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults), arī „mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA);
ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto pēc iespējas mazāka terapeitiskā deva. Ja ārstēšanas laikā rodas nieru darbības traucējumi, Ibulain lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jauktu saistaudu slimību ir paaugstināts aseptiskā meningīta risks.
Ļoti reti pēc NPL lietošanas ir smagas ādas reakcijas, tai skaitā eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa‑Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze. Lielāka šo bīstamo ādas bojājumu iespējamība ir ārstēšanas sākumā. Ja rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, Ibulain lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties arī pacientiem, kuriem anamnēzē tādas nav bijušas. Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir vai ir bijušas bronhospastiskas reakcijas (piemēram, bronhiālā astma), rinīts vai gadījumos, ja ir bijusi angioneirotiskā tūska. Anafilaktisku reakciju gadījumā jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Pacientiem ar asinsreces traucējumiem un pacientiem, kuri lieto antikoagulantus (zāles asinsreces kavēšanai), ibuprofēns jālieto piesardzīgi, jo var pagarināties asiņošanas laiks.
Aseptiskais meningīts pēc ibuprofēna lietošanas novērots reti. Lai gan tas vairāk iespējams pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un saistaudu slimībām, tomēr ir ziņots par aseptisko meningītu arī pacientiem, kuriem nebija iepriekš minētās slimības.
Ibuprofēna lietošana var izraisīt sievietes auglības traucējumus, un to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir problēmas ar apaugļošanos, vai arī tiek veikta neauglības cēloņa izmeklēšana.
Bērni un pusaudži, kuriem ir organisma atūdeņošanās, ir pakļauti nieru bojājuma riskam.
Ilgstoša NPL lielu devu lietošana var izraisīt galvassāpes. Tās nedrīkst ārstēt, palielinot zāļu devu. Pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši lietojot vairākus vienlaikus, var izraisīt nieru slimību.
Ilgstošas ibuprofēna lietošanas gadījumā nepieciešama redzes kontrole.
Ibuprofēna lietošana var maskēt infekcijas slimības simptomus.
Atsevišķos gadījumos vējbakas var būt par cēloni smagiem ādas un mīksto audu infekciju sarežģījumiem. Pašlaik NPL nozīmi šo infekciju gaitas pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no ibuprofēna lietošanas.
Citas zāles un Ibulain
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ibulain var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram kaptoprils);
bēta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles);
angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns);
diurētiskie līdzekļi: pavājinās urīna izdali veicinošā darbība, var palielināties NPL izraisīts nieru toksicitātes risks;
kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var izraisīt paaugstinātu kālija līmenis asinīs;
sirds glikozīdi (digoksīns): var pastiprināties sirds mazspēja;
holestiramīns (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai): vienlaicīga lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos kuņģa‑zarnu traktā. Šīs zāles jālieto ar vismaz divu stundu starplaiku;
litijs (zāles psihisko traucējumu ārstēšanai): samazinās litija izvadīšana un palielinās toksicitātes risks;
metotreksāts (zāles vēža vai atsevišķu reimatisku slimību ārstēšanai): samazinās metotreksāta izvadīšana un palielinās toksicitātes risks;
ciklosporīns (zāles imūnās reakcijas nomākšanai): palielinās nieru toksicitātes risks;
mifepristons (kontracepcijas līdzeklis): NPL nedrīkst lietot 8‑12 dienas pēc mifepristona lietošanas;
citi pretsāpju līdzekļi un ciklooksigenāzes‑2 selektīvie inhibitori: jāizvairās no divu vai vairāku NPL, t. sk. ciklooksigenāzes‑2 selektīvo inhibitoru vienlaicīgas lietošanas, jo var palielināties blakusparādību risks;
acetilsalicilskābe (aspirīns): no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās, jo palielinās blakusparādību risks. Maz ticams, ka klīniski nozīmīga mijiedarbība sagaidāma epizodiskas ibuprofēna lietošanas gadījumā;
kortikosteroīdi (zāles iekaisuma, alerģijas ārstēšanai, imūnās reakcijas nomākšanai): palielinās KZT čūlas un asiņošanas risks;
antikoagulanti (t. i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
zāles cukura diabēta ārstēšanai (sulfonilurīnvielas atvasinājumi): NPL var pastiprināt šīs grupas zāļu darbību. Ir saņemti reti ziņojumi par pazeminātu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri tika ārstēti ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un ibuprofēnu;
trombocītu salipšanu nomācoši līdzekļi (antiagreganti): palielinās KZT čūlas un asiņošanas risks;
zāles depresijas ārstēšanai (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori): palielinās KZT čūlas un asiņošanas risks;
takrolims (zāles imūnās reakcijas nomākšanai): iespējams, palielinās nieru toksicitātes risks;
zidovudīns (zāles AIDS ārstēšanai): HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem palielinās hematoloģiskas toksicitātes risks (asinsizplūdums locītavas dobumā un citur);
hinolonu grupas antibiotikas (piemēram, norfloksacīns): var paaugstināties krampju rašanās risks;
aminoglikozīdu grupas antibiotikas: NPL var samazināt šo zāļu izvadīšanu un palielināt toksicitātes risku;
Ginkgo biloba ekstrakts: var veicināt asiņošanu;
vorikonazols un flukonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai): pastiprinās ibuprofēna darbība, tādēļ ir jāsamazina tā deva.
Arī citas zāles var ietekmēt Ibulain, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Ibulain lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ibulain kopā ar alkoholu
Ārstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo palielinās KZT čūlu un asiņošanas risks.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja šo zāļu lietošanas laikā ir konstatēta grūtniecība, par to jāinformē ārsts. Pirmajos sešos grūtniecības mēnešos Ibulain nedrīkst lietot bez konsultēšanās ar ārstu. Ņemot vērā palielināto komplikāciju risku mātei un bērnam, pēdējos trijos grūtniecības mēnešos Ibulain lietot nedrīkst.
Krūts barošanas periodā pieļaujama īslaicīga lietošana sāpju un drudža mazināšanai. Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana un lielu devu lietošana, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Ibuprofēns var samazināt sievietes auglību. Efekts ir atgriezenisks pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli, ja zāļu lietošanas laikā ir galvassāpes, reibonis, nogurums vai citi nervu sistēmas vai redzes traucējumi.
Ibulain satur saharozi, kviešu miltus un krāsvielu karmoizīnu (E122)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Tablešu apvalka sastāvā ir kviešu milti. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
Tablešu apvalka sastāvā ir krāsviela karmoizīns (E122), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Ibulain
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tablete jānorij vesela ēšanas laikā vai tūlīt pēc ēšanas, bagātīgi uzdzerot ūdeni.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteikto devu.
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma deva ir 200 mg (1 tablete) 3‑4 reizes dienā. Devu var palielināt un lietot 400 mg (2 tabletes) līdz 3 reizēm dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 1200 mg (6 tabletes). Pēc ārstnieciskā efekta sasniegšanas devu samazina līdz 600‑800 mg (3‑4 tabletes) dienā.
Gados vecākiem pacientiem jālieto pēc iespējas mazāka deva, iespējami īsāku laiku, jo šai pacientu grupai ir paaugstināts blakusparādību risks.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem jālieto pēc iespējas mazāka deva iespējami īsāku laiku. Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru mazspēju šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Ibulain šādos gadījumos).
Bez konsultēšanās ar ārstu pieaugušie sāpju mazināšanai Ibulain drīkst lietot ne ilgāk par 10 dienām, drudža ārstēšanai − ne ilgāk par 3 dienām.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Pirms šo zāļu lietošanas bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam obligāti jākonsultējas ar ārstu.
Bērniem no 6 līdz 9 gadu vecumam (ķermeņa masa 20‑29 kg) deva ir 200 mg (1 tablete) 3 reizes dienā.
Bērniem no 10 līdz 12 gadu vecumam (ķermeņa masa 30‑39 kg) deva ir 200 mg (1 tablete) 3‑4 reizes dienā.
Bērniem no 12 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.
Ibulain nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam vai bērniem ar ķermeņa masu, kas mazāka par 20 kg (augsts aktīvās vielas daudzums vienā tabletē).
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ibulain vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Ibulain vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Ja esat aizmirsis lietot Ibulain
Nākamajā zāļu lietošanas reizē lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ibulain
Ja nav nepieciešams turpināt ārstēšanu, varat droši pārtraukt zāļu lietošanu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no devas un lietošanas ilguma. To sastopamība mazinās, lietojot mazāko terapeitisko devu, iespējami īsāku laiku.
Bieži (rodas 1‑10 no 100 lietotājiem)
Galvassāpes, viegls reibonis.
Kuņģa‑zarnu trakta blakusparādības (gremošanas traucējumi, caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, meteorisms, aizcietējumi, melni izkārnījumi, asiņošana kuņģī un zarnās, asins vemšana), izsitumi, nogurums.
Retāk (rodas 1‑10 no 1000 lietotājiem)
Iesnas/izdalījumi no deguna, bezmiegs, trauksme, redzes traucējumi, dzirdes traucējumi, apgrūtināta elpošana, bronhu spazmas, astma, čūlas mutē, kuņģa čūla, kuņģa čūlas plīsums, kuņģa gļotādas iekaisums, hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi, nātrene, nieze, sīki asinsizplūdumi ādā un gļotādās, angioneirotiskā tūska, pastiprināta jutība pret gaismu, traucēta nieru darbība, asins šūnu skaita izmaiņas, tai skaitā agranulocitoze, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija, miegainība, tirpšanas sajūta.
Reti (rodas 1‑10 no 10 000 lietotājiem)
Nebakteriāls meningīts, alerģiska reakcija, depresija, apjukums, redzes nerva iekaisums, toksiska redzes nerva neiropātija, tinīts (troksnis ausīs), vertigo (reibonis), aknu bojājums un šķidruma aizture organismā (tūska).
Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem)
Aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu mazspēja, ādas un gļotādu pārmaiņas (dažkārt nopietnas), piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme un Stīvensa‑Džonsona sindroms.
Biežums nav zināms
Kolīts un Krona slimība (iekaisīgas zarnu slimības).
Var rasties smaga ādas reakcija, kas zināma kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka ibuprofēns var paildzināt asins tecēšanas laiku.
Ir bijuši ziņojumi par paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju, kā arī par čūlu paasinājumu resnajā zarnā un Krona slimības (zarnu slimības) paasinājumu, ārstējot ar pretsāpju zālēm (NPL).
Ir bijuši atsevišķi smagas ādas infekcijas gadījumi vējbaku laikā, tāpēc vējbaku gadījumā no ibuprofēna lietošanas ir jāizvairās.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Ibulain var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ibulain
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibulain satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns .
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas).
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, magnija stearāts. Tabletes apvalks: saharoze, povidons, krāsviela karmoizīns (E122), magnija hidroksikarbonāts, krāsviela titāna dioksīds (E171), silīcija dioksīds, kviešu milti, karnauba vasks.
Ibulain ārējais izskats un iepakojums
Tabletes rozā apvalkā, tabletes griezumā redzams apvalks rozā krāsā un kodols baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Pa 10 apvalkotajām tabletēm blisterī. Pa 1, 2 vai 20 blisteriem (10, 20 vai 200 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Pa 100 apvalkotajām tabletēm polipropilēna burciņā. Pa vienai burciņai (100 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018
PAGE 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibulain 200 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: ibuprofēns (Ibuprofenum). Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ibuprofēna.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 158 mg saharozes, 0,006 mg krāsvielas karmoizīna (E122) un 20 mg kviešu miltu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Tabletes rozā apvalkā, tabletes griezumā redzams apvalks rozā krāsā un kodols baltā vai gandrīz baltā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglas un mērenas sāpes, tai skaitā menstruāciju sāpes, pēcoperācijas sāpes, zobu sāpes, migrēna.
Drudzis.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma: lieto 200 mg (1 tablete) 3‑4 reizes dienā. Devu var palielināt un lietot 400 mg (2 tabletes) līdz 3 reizēm dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 1200 mg (6 tabletes). Pēc ārstnieciskā efekta sasniegšanas devu samazina līdz 600‑800 mg (3‑4 tabletes) dienā.
Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto ar īpašu piesardzību un jālieto pēc iespējas mazāka deva, iespējami īsāku laiku, jo šai pacientu grupai ir paaugstināts blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei, un jāuzrauga nieru funkcija. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ibuprofēns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei. Pacientiem ar smagu aknu mazspēju ibuprofēns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam zāles var lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Bērni no 6 līdz 9 gadu vecumam (ķermeņa masa 20‑29 kg): 200 mg (1 tablete) 3 reizes dienā.
Bērni no 10 līdz 12 gadu vecumam (ķermeņa masa 30‑39 kg): 200 mg (1 tablete) 3‑4 reizes dienā.
Ibulain nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam vai bērniem ar ķermeņa masu, kas mazāka par 20 kg (augsts aktīvās vielas daudzums vienā tabletē).
Ārstēšanas ilgums
Sāpju mazināšanai Ibulain lieto ne ilgāk par 10 dienām, drudža ārstēšanai − ne ilgāk par 3 dienām.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela ēšanas laikā vai tūlīt pēc ēšanas, bagātīgi uzdzerot ūdeni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bronhu spazmas, bronhiālā astma, nātrene, rinīts, angioneirotiskā tūska vai citas paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar acetilsalicilskābes vai cita nesteroīdā pretiekaisuma līdzekļa (NPL) lietošanu.
Kuņģa‑zarnu trakta (KZT) asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju; aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Cerebrovaskulāra vai cita aktīva asiņošana.
Nezināmas izcelsmes asinsrades traucējumi.
Smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija).
Smaga aknu un/vai nieru mazspēja.
Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no acetilsalicilskābes, citu NPL, t. sk. ciklooksigenāzes‑2 selektīvo inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas.
Zāļu Ibulain nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un KZT un sirds‑asinsvadu sistēmas traucējumu risks).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši KZT asiņošanu un/vai perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
KZT asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti pēc visu NPL terapijas. Minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādu var arī nebūt. Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pacientiem, kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu.
Šajos, kā arī gadījumos, ja tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Ir svarīgi minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kurš lieto ibuprofēnu, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Elpošanas sistēmas slimības
Bronhiālās astmas un obstruktīvu plaušu slimību, t. sk. anamnēzē, gadījumā var paaugstināties bronhu spazmu risks.
Sirds un asinsvadu sistēmas, nieru un aknu mazspēja
NPL lietošana var izraisīt devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazinājumu un izraisīt nieru mazspēju. Lielāks risks ir pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sirds mazspēju, aknu funkciju traucējumiem un tiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem jākontrolē nieru funkcija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Uzmanīgi ibuprofēns jālieto pacientiem ar sirds mazspēju vai hipertensiju anamnēzē, jo pēc ibuprofēna lietošanas ir novērota tūska.
Sirds‑asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, ibuprofēns jālieto piesardzīgi. Šiem pacientiem NPL lietošana saistīta ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II‑III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā). Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Nieru darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība, uzsākot terapiju pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.
Pacientiem, kuriem ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi, ibuprofēns var izraisīt nātrija, kālija un šķidruma aizturi organismā. Predisponētiem pacientiem tas var izraisīt tūsku, sirds mazspēju vai hipertensiju. Šai pacientu grupai jālieto pēc iespējas mazāka terapeitiskā deva, un ilgstošas terapijas gadījumā regulāri jākontrolē nieru funkcija. Ja ārstēšanas laikā rodas nieru darbības traucējumi, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.
Sistēmiskā sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība
Pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jauktu saistaudu slimību ir paaugstināts aseptiskā meningīta risks.
Ādas bojājumi
Ļoti reti ir ziņots par smagiem ādas bojājumiem (arī ar letālu iznākumu), kas ir saistīti ar NPL lietošanu, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa‑Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāka šo bīstamo ādas bojājumu iespējamība ir terapijas sākumā, lielākajā daļā gadījumu – ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Anafilaktiskas reakcijas
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties arī pacientiem, kuriem anamnēzē tādas nav bijušas. Īpaša piesardzība jāievēro, ja ibuprofēnu nozīmē pacientiem ar anamnēzē esošām bronhospastiskām reakcijām (piemēram, bronhiālo astmu), rinītu vai gadījumos, ja ir bijusi angioneirotiskā tūska. Anafilaktisku reakciju gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Asins sistēmas traucējumi
Ibuprofēns var kavēt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku veseliem cilvēkiem. Piesardzīgi ibuprofēns jālieto pacientiem ar asinsreces traucējumiem un pacientiem, kuri lieto antikoagulantus.
Aseptiskais meningīts
Reti pēc ibuprofēna lietošanas novērots aseptiskais meningīts. Lai gan tas vairāk iespējams pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un saistaudu slimībām, tomēr ir ziņots par aseptisko meningītu arī pacientiem, kuriem nebija iepriekš minētās slimības.
Auglības traucējumi
Ibuprofēna lietošana var pavājināt sievietes auglību, un to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir problēmas ar apaugļošanos, vai arī tiek veikta neauglības cēloņa izmeklēšana.
Pediatriskā populācija
Dehidratēti bērni un pusaudži ir pakļauti nieru bojājuma riskam.
Citi brīdinājumi
Ibuprofēna lietošana var maskēt infekcijas slimības simptomus.
Ilgstoša NPL lielu devu lietošana var izraisīt galvassāpes. Tās nedrīkst ārstēt, palielinot zāļu devu. Pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši lietojot vienlaikus vairākus pretsāpju līdzekļus, var izraisīt nieru slimību.
Terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo palielinās KZT čūlu un asiņošanas risks.
Ilgstošas ibuprofēna lietošanas gadījumā nepieciešama redzes kontrole.
Atsevišķos gadījumos vējbakas var būt par cēloni smagām ādas un mīksto audu infekciju komplikācijām. Pašlaik NPL nozīmi šo infekciju slimības gaitas pasliktināšanā pilnībā nevar izslēgt, tāpēc vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no ibuprofēna lietošanas.
Palīgvielas
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes‑galaktozes malabsorbciju vai saharāzes‑izomaltāzes nepietiekamību.
Šo zāļu tablešu apvalks satur kviešu miltus. Nelietot šīs zāles, ja ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
Šo zāļu tablešu apvalks satur krāsvielu karmoizīnu (E122), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāievēro piesardzība, ja pacients tiek ārstēts ar jebkuru no šīm zālēm. Dažiem pacientiem ir novērota mijiedarbība.
Antihipertensīvas zāles, bēta blokatori un diurētiskie līdzekļi: NPL pavājina antihipertensīvo zāļu, piemēram, AKE inhibitoru, bēta blokatoru un diurētisko līdzekļu, darbību.
Diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori var palielināt NPL nefrotoksicitātes risku.
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: vienlaikus lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Sirds glikozīdi: NPL var pastiprināt sirds mazspēju, mazināt filtrācijas ātrumu nieru kamoliņos, paaugstināt sirds glikozīdu koncentrāciju asins plazmā.
Holestiramīns: ibuprofēna un holestiramīna vienlaikus lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos kuņģa‑zarnu traktā. Šīs zāles jālieto ar vismaz 2 stundu starplaiku.
Litijs: ibuprofēns samazina litija ekskrēciju, palielina tā līmeni serumā, līdz ar to palielinās toksicitātes risks.
Metotreksāts: NPL samazina metotreksāta izvadīšanu un palielina toksicitātes risku.
Ciklosporīns: palielinās nefrotoksicitātes risks.
Mifepristons: NPL nedrīkst lietot 8‑12 dienas pēc mifepristona lietošanas.
Citi pretsāpju līdzekļi un ciklooksigenāzes‑2 selektīvie inhibitori: jāizvairās no divu vai vairāku NPL, t. sk. ciklooksigenāzes‑2 selektīvo inhibitoru vienlaicīgas lietošanas, jo tas var palielināt blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābe: nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks. Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kortikosteroīdi: palielinās KZT čūlas vai asiņošanas risks, lietojot vienlaicīgi ar NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (līdzekļi diabēta ārstēšanai): NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu darbību. Ir saņemti reti ziņojumi par hipoglikēmiju pacientiem, kuri tika ārstēti ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un ibuprofēnu.
Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori: palielinās KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Takrolims: iespējams, lietojot vienlaikus ar NPL, palielinās nefrotoksicitātes risks.
Zidovudīns: palielinās hematoloģiskas toksicitātes risks, lietojot vienlaikus ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes (asinsizplūdums locītavas dobumā) un hematomas risku HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar zidovudīnu un ibuprofēnu.
Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi: var paaugstināties krampju rašanās risks.
Aminoglikozīdu grupas antibiotikas: NPL var samazināt aminoglikozīdu ekskrēciju un palielināt to toksicitāti.
Augu ekstrakti: Ginkgo biloba var pastiprināt NPL izraisītu asiņošanas risku.
CYP2C9 inhibitori: ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru vienlaicīga lietošana var pastiprināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāts) darbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) ir pierādīts, ka ibuprofēna darbība pastiprinās par aptuveni 80 līdz 100 %. Jāņem vērā, ka ibuprofēna deva ir jāsamazina, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C9 inhibitori, īpaši vorikonazols vai flukonazols.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks paaugstinājās no mazāk par 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Tiek uzskatīts, ka risks pieaug atkarībā no zāļu devas un lietošanas ilguma. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku apaugļotās olšūnas zaudējumu pirms implantācijas un grūtniecības pārtraukšanos pēc implantācijas, kā arī paaugstina embrija un augļa mirstības risku. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu anomāliju, tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru. Ibulain nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad tas absolūti nepieciešams. Ja Ibulain lieto sieviete, kura plāno grūtniecības iestāšanos vai kura ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka zāļu deva, un zāles jālieto pēc iespējas īsāku laika periodu.
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var auglim izraisīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohydramnion (samazinātu augļūdeņu daudzumu) attīstību.
Savukārt grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam šie līdzekļi var:
potenciāli paildzināt asiņošanas laiku šo zāļu antiagregantās iedarbības dēļ, kas var rasties pat pie ļoti mazām devām;
kavēt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Tādēļ Ibulain lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Neievērojamā daudzumā ibuprofēns izdalās mātes pienā. Sāpju un drudža gadījumā pieļaujama īslaicīga lietošana. Ja nepieciešama ilgstoša terapija un lielu devu lietošana, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Fertilitāte
Ibuprofēns var nelabvēlīgi ietekmēt sievietes auglību. Pārtraucot ibuprofēna lietošanu, efekts ir atgriezenisks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jāizvairās vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, ja zāļu lietošanas laikā ir galvassāpes, reibonis, nogurums vai redzes traucējumi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un noteiktajam sastopamības biežuma iedalījumam.
Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Nevēlamās blakusparādības galvenokārt atkarīgas no devas un terapijas ilguma. Tās var būt atšķirīgas dažādiem pacientiem. Ibuprofēna nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, iespējami īsāku laika periodu.
Orgānu sistēmas grupa
Sastopamības biežums
Blakusparādība
Infekcijas un infestācijas
Retāk
Rinīts
Reti
Aseptisks meningīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk
Leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiska anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Anafilaktiska reakcija
Psihiskie traucējumi
Retāk
Bezmiegs, trauksme
Reti
Depresija, apjukums
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes, reibonis
Retāk
Parestēzija, miegainība
Reti
Redzes nerva iekaisums
Acu bojājumi
Retāk
Redzes traucējumi
Reti
Toksiska redzes nerva neiropātija
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk
Dzirdes traucējumi
Reti
Troksnis ausīs, vertigo
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Astma, bronhu spazmas, aizdusa
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži
Dispepsija, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, aizcietējumi, melēna, hematemēze, gastrointestināla asiņošana
Retāk
Gastrīts, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla, čūlas mutē, gastrointestinālā perforācija
Ļoti reti
Pankreatīts
Nav zināmi
Kolīts un Krona slimība
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk
Hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi
Reti
Aknu bojājums
Ļoti reti
Aknu mazspēja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Izsitumi
Retāk
Nātrene, nieze, purpura, angioneirotiskā tūska, fotosensitivitātes reakcija
Ļoti reti
Bullozas dermatozes, arī Stīvensa‑Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un erythema multiforme
Nav zināmi
Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk
Tubulointersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms un nieru mazspēja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Nogurums
Reti
Tūska
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Visbiežāk vērojamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas. Var būt peptiskā čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolītu un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Gastrointestinālas čūlas, perforācija vai asiņošana reizēm var būt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ibuprofēns, atgriezeniski inhibējot trombocītu agregāciju, var izraisīt asinsteces laika pagarināšanos.
Lielākajā daļā gadījumu, kad tika ziņots par aseptisko meningītu, pacientiem bija kāda no autoimūnām blakusslimībām (īpaši sistēmiskā sarkanā vilkēde un līdzīgas saistaudu slimības).
Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju, kā arī par čūlainā kolīta un Krona slimības paasinājumu.
Atsevišķos gadījumos vējbaku laikā bijušas smagas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Toksicitātes simptomi ir atkarīgi no lietotās devas un laika, kas pagājis kopš zāļu lietošanas. Lielākajai daļai pacientu tie izpaužas 4‑6 stundu laikā.
Simptomi. Visbiežāk novērotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, letarģija un miegainība. Centrālās nervu sistēmas (CNS) simptomi ir galvassāpes, džinkstēšana ausīs, reibonis, krampji un samaņas zudums. Reti rodas nistagms, hipotermija, nieru darbības traucējumi, KZT asiņošana, koma, apnoja, caureja, kā arī CNS un elpošanas sistēmas nomākums, dezorientācija, uzbudinājums, samaņas zudums un kardiovaskulārā toksicitāte, t. sk. hipotensija, bradikardija un tahikardija. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties metaboliskā acidoze. Smagos pārdozēšanas gadījumos ir ziņots par nieru mazspēju un aknu bojājumu.
Ārstēšana ir simptomātiska. Zāļu uzsūkšanās novēršanai (ja nav pagājis vairāk par stundu kopš zāļu lietošanas) indicēta kuņģa skalošana un lielu aktivētās ogles devu lietošana. Forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija ir mazefektīva ibuprofēna augstās saistības ar plazmas olbaltumvielām dēļ. Diurēzes nodrošināšana, tās ierosināšanai var lietot furosemīdu. Aknu un nieru funkciju uzraudzība. Krampju gadījumā intravenozi ievada diazepāmu. Pacients jāuzrauga vismaz četras stundas pēc pārdozēšanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi, ATĶ kods: M01AE01
Ibuprofēnam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un mērena pretdrudža darbība. Tā darbības pamatā ir prostaglandīnu sintēzes kavēšana, inhibējot ciklooksigenāzi, arahidonskābes metabolisma galveno enzīmu. Prostaglandīni ir iekaisuma reakcijas mediatori (lokāla kapilāru paplašināšanās, tūska, eksudācija), kas sensibilizē receptorus pret sāpju mediatoriem (histamīnu, bradikinīnu), pazemina sāpju slieksni, paaugstina hipotalāma termoregulācijas centra jutību pret pirogēnu iedarbību, kas rodas organismā kā atbilde uz infekcijas aģentu un toksīna ietekmi. Ibuprofēns nomāc trombocītu agregāciju.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ņemot vērā nelielās devas un salīdzinoši īslaicīgu lietošanu, nevēlamās blakusparādības ibuprofēnam var būt retāk, taču klīniskajos pētījumos pārliecinošu pierādījumu par to nav.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ibuprofēns ātri un pilnīgi uzsūcas no gremošanas trakta. Vienlaicīga uztura uzņemšana palēnina zāļu uzsūkšanos. Pēc vienreizējas perorālas devas ibuprofēna maksimālā koncentrācija (37,9 μg/ml) asins plazmā tiek sasniegta pēc 1,5 stundas.
Izkliede
90‑97 % ibuprofēna saistās ar plazmas proteīniem. Izkliedes tilpums ir 0,14 l/kg. Ibuprofēns lēnām iekļūst sinoviālā telpā, maksimālo koncentrāciju sasniedz 5‑6 stundās pēc lietošanas, un tā saglabājas arī pēc tam, kad koncentrācija plazmā pazeminājusies.
Biotransformācija
Ibuprofēns metabolizējas galvenokārt aknās.
Eliminācija
Ibuprofēns samērā ātri tiek izvadīts no organisma. Eliminācijas pusperiods ir 3,5‑4 stundas, 24 stundu laikā 70 % devas tiek izvadīti ar urīnu metabolītu veidā, 10 % – neizmainītā veidā, apmēram 20 % – ar žulti. Kumulācija nav novērota.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna akūtā un hroniskā toksicitāte pētījumos ar dzīvniekiem izpaudās galvenokārt KZT bojājumu un čūlu veidā.
Klīniski nozīmīgu ibuprofēna mutagenitātes novērojumu nav. Turklāt arī žurkām un pelēm kancerogēna iedarbība nav konstatēta. Ibuprofēns nomāca ovulāciju trušiem un traucēja implantāciju dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām un pelēm). Ar žurkām un trušiem veiktajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentāro barjeru; lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja palielinātu anomāliju (piemēram, kambaru starpsienas defektu) biežumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kartupeļu ciete
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Saharoze
Povidons
Krāsviela karmoizīns (E122)
Magnija hidroksikarbonāts
Krāsviela titāna dioksīds (E171)
Silīcija dioksīds
Kviešu milti
Karnauba vasks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Iepakojumam polipropilēna burciņā − 3 gadi.
Iepakojumam polivinilhlorīda plēves/alumīnija folijas blisterī − 3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 apvalkotajām tabletēm necaurspīdīgas baltas polivinilhlorīda plēves/alumīnija folijas blisterī. Pa 1, 2 vai 20 blisteriem (10, 20 vai 200 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Pa 100 apvalkotajām tabletēm polipropilēna burciņā. Pa vienai burciņai (100 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97‑0547
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 5. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 14. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018
