Ibugesic 600 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.87 €
01-0413-02
01-0413
SIA Unifarma, Latvija
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
600 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Cipla Europe NV, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes
Ibuprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes lietošanas
3. Kā lietot IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam to lieto
IBUGESIC 600 MG APVALKOTĀS TABLETES satur ibuprofēnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (turpmāk - NPL). Tā kā tam piemīt pretiekaisuma un pretsāpju darbība, tās lieto, lai ārstētu:
• iekaisīgas un deģeneratīvas locītavu slimības: reimatoīdo artrītu, osteoartrītu, spondiloartrozi, cervikālo spondilozi un citas ne-reimatoīdas (seronegatīvās) artropātijas;
• sastiepumus, sasitumus, sadzīves traumas, pēcoperāciju brūces, galvassāpe, ieskaitot migrēnas;
• sāpes krustos, fibrozītu, išiasu, bursītu, tendinītu;
• iekaisuma procesus mazajā iegurnī un dismenoreju;
• zobu sāpju, ķirurģisku procedūru mutes dobumā un zobu ekstrakcijas gadījumā;
• kā papildus līdzekli tonsilīta, faringīta, laringīta, sinusīta, rinīta, bronhīta, celulīta un citu infekciozu stāvokļu gadījumos.
2. Kas Jums jāzina pirms IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes lietošanas
Nelietojiet IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir bijusi paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL, kuri Jums ir izraisījuši bronhiālās astmas lēkmes, iesnas (deguna gļotādas pietūkumu), angioedēmu (ādas un gļotādas pietūkums), izsitumus;
- ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar NPL terapiju (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- ja Jums ir reta slimība, ko sauc par porfīriju;
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
- ja Jums ir smaga aknu vai nieru mazspēja;
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
- ja Jums ir paaugstināta asiņošanas tendence.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms IBUGESIC 600 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Centieties nelietot IBUGESIC 600 vienlaicīgi ar citiem NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem.
IBUGESIC 600 nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Esiet piesardzīgi un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums:
• Ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija; kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, taču nevēlamās blakusparādības var attīstīties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma; par nevēlamu blakusparādību attīstību var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tad, ja Jums iepriekš ir bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām - asiņošanu vai perforāciju, kā arī, ja Jūs esat gados vecāks pacients; tādā gadījumā ārsts Jums nozīmēs iespējami mazāku NPL devu un rūpīgi apsvērs nepieciešamību NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem. Ja Jums tiek diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc;
• Ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi);
• Ja Jums ir diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), jo ir iespējams slimības paasinājums;
• Ja Jums parādās smagas ādas reakcijas (dažas ar letālu iznākumu), tādas kā eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa–Džonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze; tiklīdz Jums parādās izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes, IBUGESIC 600 lietošana jāpārtrauc;
• Ja Jums attīstās šķidruma aizture organismā un tūska;
• Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka (miokarda infarkts), šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA));
• Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults, vai smēķējat;
• Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (samazināts urīna daudzums);
• Ja Jums ir aknu darbības traucējumi (paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs);
• Ja Jums parādās izmaiņas asins analīzēs (samazināts asins šūnu skaits asinīs);
• Ja Jums ir vai ir bijušas porfīrijas lēkmes (slimība, kad ir traucēta skābekļa saistīšanās sarkanajās asins šūnās un urīns krāsojas purpura krāsā);
• Ja Jūs slimojat ar sistēmisko sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību (autoimūnas slimības), jo IBUGESIC 600 var palielināt aseptiska meningīta attīstības risku;
• Ja Jums vienlaicīgi ir kāda infekcijas slimība, jo IBUGESIC 600 lietošana var maskēt vienlaicīgi noritošu infekcijas slimību simptomus;
• Ja Jums ir vējbakas vai jostas roze;
• Ja Jums ir vai ir bijusi bronhiālā astma, jo pastāv iespēja, ka IBUGESIC 600 lietošana var izraisīt bronhu spazmas;
• Ja Jūs cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos vai, ja Jums tiek veikta izmeklēšana saistībā ar neauglību, jo IBUGESIC 600 var nelabvēlīgi ietekmēt auglību;
• Jūs esat gados vecāks/-a pacients/-e; gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.
Pusaudžiem dehidratētā stāvoklī ir nieru darbības traucējumu risks.
Citas zāles un IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība.
Pirms IBUGESIC 600 lietošanas konsultējaties ar ārstu, ja vienlaicīgi lietojat šādas zāles:
• citus NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus;
• citus pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus, ieskaitot acetilsalicilskābi (aspirīnu);
• kortikosteroīdus (iekaisumu ārstēšanai);
• antikoagulantus (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
• antitrombotiskos līdzekļus;
• selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (turpmāk - SSAI) (depresijas ārstēšanai);
• diurētiskos līdzekļus;
• zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), bēta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns);
• sirds glikozīdus, piemēram, digoksīnu (sirds slimību ārstēšanai);
• pretdiabēta līdzekļus;
• litiju;
• ciklosporīnu;
• metotreksātu (dažu vēža veidu un reimatoīda artrīta ārstēšanai);
• hinolona grupas antibakteriālos līdzekļus, piemēram, ciprofloksacīnu;
• aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus;
• takrolimu;
• mifepristonu;
• jebkuru citu ibuprofenu, ko, piemēram, Jūs varat iegādāties bez receptes;
• fenitoīnu;
• zidovudīnu (pretvīrusu zāles);
• kolestiramīnu (holesterīna līmeņa mazināšanai);
• zāles, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, piemēram, glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai);
• vorikonazolu vai flukonazolu (pretvīrusu zāles);
• augu izcelsmes zāles ar ginko bilobu (pastāv vieglākās asiņošanas iespēja, lietojot kopā ar ibuprofēnu).
Arī citas zāles var ietekmēt IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes lietošanas ar citām zālēm konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes kopā ar alkoholu
Vienlaicīga lietošana ar alkoholu palielina paaugstinātas jutības reakciju un ar kuņģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību un asiņošanu risku.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
IBUGESIC 600 nedrīkst lietot grūtniecības beigās (pēdējos trīs mēnešos), un pirmajos sešos mēnešos drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.
Krūts barošanas laikā zāles lietot nedrīkst.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu IBUGESIC 600 ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr IBUGESIC 600 var ietekmēt aktivitātes, kuru veikšanai nepieciešama augsta koncentrēšanās pakāpe, jo ir novērotas galvassāpes, miegainība, nogurums, reibonis, redzes traucējumi un citas blakusparādības. Ja tabletes ietekmē Jūs šādā veidā, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus vai nedariet neko tādu, kas prasa Jūsu uzmanību.
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes satur nātriju un laktozi
Katra IBUGESIC 600 mg tablete satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Tabletes satur laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat IBUGESIC 600 , konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai. Ieteicams lietot ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas, ar glāzi ūdens. IBUGESIC 600 tabletes ir jānorij veselas, nesakošļājot, nesalaužot, nesasmalcinot un nesūkājot, lai novērstu diskomforta sajūtu mutē vai kairinājumu kaklā.
Ieteicams lietot vismazāko IBUGESIC 600 devu, kas nodrošina pietiekamu simptomu kontroli.
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma
1 tablete 2 reizes dienā.
Šīs zāles ir jālieto tikai īslaicīgi un devā, kas nav lielāka pa 1200 mg (2 tabletes) dienā.
Ja pusaudžiem (no 12-18 gadu vecumam) šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai, ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam
IBUGESIC 600 nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Jums jāizvairās no pārmērīgas pretsāpju līdzekļu lietošanas. Ja Jūs bieži lietojat pretsāpju līdzekļus, īpaši dažādu pretsāpju līdzekļu kombinācijas, Jūs varat sabojāt nieres. Pastāstiet ārstam, ja Jūs jau lietojat citu pretsāpju līdzekli, pirms lietojat šīs zāles, un ārsts izlems, vai Jums jālieto šīs zāles. Šīs risks palielinās, ja esat dehidrēts.
Gados vecākiem pacientiem
Ja esat gados vecāks pacients, lietojiet IBUGESIC 600 tikai īslaicīgi un pēc iespējas mazākās devās. Sekojiet, vai IBUGESIC lietošanas laikā Jums nerodas sūdzības par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Pacientiem, kuriem ir aknu vai nieru darbības traucējumi, NPL jālieto pēc iespējas mazākās devās.
Ja esat lietojis IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis IBUGESIC 600 vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Ir svarīgi lietot zāles tā, kā ir norādīts. Ja Jūs esat lietojis daudz IBUGESIC 600 mg apvalkoto tablešu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu
aizmirsto tableti.
Ja Jūs pārtraucat lieto IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes
Nepārtrauciet ārstēšanu bez iepriekšējas apspriešanās ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par IBUGESIC 600 lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jūs varat samazināt blakusparādību risku, lietojot vismazāko IBUGESIC 600 devu un īsāku laiku, kas nodrošina pietiekamu simptomu kontroli.
Pārtrauciet IBUGESIC 600 lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas:
Pēkšņa sēkšana vai spiediens krūtīs, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums ar vai bez piepaceltiem izsitumiem (nātrene) uz ķermeņa, neizskaidrojams drudzis, vājums, īpaši pieceļoties kājās. Tie var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Aseptiska meningīta pazīmes, piemēram, smagas galvassāpes, augsta temperatūra, kakla stīvums vai spilgtas gaismas nepanesamība.
Kuņģa - zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram:
asins izkārnījumos,
darvai līdzīgi izkārnījumi,
vemšana ar asinīm vai ar tumšām daļiņām, kas izskatās kā kafijas biezumi.
Pastāstiet ārstam un pārtrauciet IBUGESIC 600 lietošanu, ja novērojat:
Neizskaidrojamas sāpes vēderā vai citus patoloģiskus kuņģa simptomus, gremošanas traucējumus, gremas, sliktu dūšu vai vemšanu.
Neizskaidrojamu sēkšanu, elpas trūkumu, izsitumus uz ādas, niezi vai zilumus (tie var būt alerģiskas reakcijas pazīmes).
Acu un/vai ādas dzelti.
Stipru kakla iekaisumu ar izteiktu drudzi (tie var būt stāvokļa, kas pazīstams kā agranulocitoze, pazīmes).
Neskaidru vai traucētu redzi vai neesošo lietu redzēšanu vai dzirdēšanu (halucinācijas).
Šķidruma aizturi, piemēram, pietūkušas potītes (tie var būt nieru darbības traucējumu pazīmes).
Izteiktus izsitumus uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai daudzformu eritēma, kuru pazīmes ir izteikti izsitumi uz ādas, pūslīši, arī mutes dobumā, degunā un dzimumorgānos, ādas lobīšanas ar sāpēm un drudzi).
Tādu zāļu kā IBUGESIC 600 lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku.
Tādu zāļu kā IBUGESIC 600 lietošana izņēmuma gadījumos var tikt saistīta ar smagām adas problēmām pacientiem ar vējbakam vai jostas rozi.
Ibuprofēna lietošanas laikā reti var parādīties asins slimības, nieru un aknu darbības traucējumi vai smagas ādas reakcijas.
Ļoti reti IBUGESIC 600 var izraisīt aseptisku meningītu (smadzeņu apvalku iekaisumu).
Ir pierādīts, ka IBUGESIC 600 dažreiz paasina Krona slimības vai kolīta simptomus.
Tālāk norādītas iespējamās blakusparādības un to biežums:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- izsitumi;
- reibonis vai nogurums;
- sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, ēstgribas trūkums, caureja, slikta dūša, vemšana, meteorisms (vēdera uzpūšanās), aizcietējums;
- galvassāpes – ja tas notiek, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, ir svarīgi nelietot citas pretsāpju zāles;
- darvai līdzīgi izkārnījumi;
- asins izkārnījumos;
- vemšana ar asinīm.
Retāk (var skārt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- parestēzija, miegainība
- nātrene, nieze;
- sirdsklauves,
- satraukums;
- miega traucējumi;
- paaustināta ādas jūtība pret saules gaismu;
- dzirdes traucējumi;
- hepatīts, ādas vai acu dzelte, samazināta aknu darbība;
- samazināta nieru darbība, nieru iekaisums, nieru mazspēja;
- šķaudīšana, aizlikts vai niezošs deguns, iesnas (rinīts);
- kuņģa vai zarnu čūlas (kuņģa vai zarnu sieniņas plīsums);
- kuņģa iekaisums;
- apgrūtināta elpošanas, sēkšana vai klepus – astma vai astmas paasinājums, īpaši pacientiem ar paaugstinātu jūtību pret acetilsalicilskabi (aspirīnu) un citiem NPL;
- zvanīšana ausīs (tinnīts);
- reibonis vai griešanas sajūta (vertigo);
- čūlas mutes dobumā;
- smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai kakla pietūkumu.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- redzes traucējumi, redzes zudums;
- nomākums vai depresija;
- šķidruma aizture (tūska);
- smadzeņu infekcija, ko sauc par “nebakteriālu meningītu”;
- asins šūnu skaita izmaiņas – pirmās pazīmes var būt: drudzis, iekaisis kakls, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, nespēks, deguna un ādas asiņošana;
- sarkano asins šūnu skaita samazināšana (anēmija);
- smags kakla iekaisums ar drudzi (agranulocitoze).
- anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- aknu funkciju traucējumi;
- sirdstrieka (miokarda infarkts); sirds mazspēja, paaugstināts asinsspiediens;
- aizkuņģa dziedzera iekaisums;
- bullozas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiska epidermālā nekrolīze un erythema multiforme.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
kolīta vai Krona slimības paasinājums
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, IBUGESIC 600, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) risku vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC, sargāt no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns. Katra IBUGESIC 600 mg apvalkotā tablete satur 600 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas: ciete, laktozes monohidrāts, metilceluloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hidroksipropilmetilceluloze E15, titāna dioksīds, talks, propilēnglikols, krāsviela eritrozīns (E127).
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes ārējais izskats un iepakojums
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros.
Rožsārtas, kapsulveida apvalkotās tabletes ar abpusēji izliektām malām.
Vienā iepakojumā 5 blisteri pa 10 tabletēm (50 tabletes), 1 blisteris pa 10 tabletēm (10 tabletes).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerp,
Beļģija
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi
SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija
Tālrunis: +371 67514388
Fakss: +371 67383495
e-adrese: info@unifarma.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018.
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 165 mg laktozes monohidrāta.
Katra apvalkotā tablete satur 10.02 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Rožsārtas, kapsulveida apvalkotās tabletes ar abpusēji izliektām malām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.Terapeitiskās indikācijas
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (turpmāk - NPL). To lieto, lai ārstētu:
• iekaisīgas un deģeneratīvas locītavu slimības: reimatoīdo artrītu, osteoartrītu, spondiloartrozi, cervikālo spondilozi;
• sastiepumus, sasitumus, sadzīves traumas, pēcoperāciju brūces, galvassāpes, ieskaitot migrēnas;
• sāpes krustos, fibrozītu, išiasu, bursītu, tendinītu;
• iekaisuma procesus mazajā iegurnī un dismenoreju;
• zobu sāpju, ķirurģisku procedūru mutes dobumā un zobu ekstrakcijas gadījumā;
• kā papildus līdzekli tonsilīta, faringīta, laringīta, sinusīta, rinīta, bronhīta, celulīta un citu infekciozu stāvokļu gadījumos.
Atbilstoši vispārējiem terapeitiskiem principiem jāārstē pamatslimība.
4.2.Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli un to var samazināt vai palielināt atkarībā no simptomu smaguma pakāpes. Ieteicams lietot vismazāko IBUGESIC 600 mg apvalkoto tablešu devu, kas nodrošina pietiekamu simptomu kontroli.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
Parastā dienas deva ir 1200-1800 mg (2-3 tabletes) dienā, dalot to 3 devās (pa 1 tabletei 3 reizes dienā). Dažiem pacientiem deva nevar pārsniegt 600 mg dienā.
Akūta stāvokļa gadījumā, ja nepieciešams, kopējo devu var palielināt līdz 2400 mg (4 tabletēm).
Ja pusaudžiem (no 12-18 gadu vecumam) šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai, ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Pediatriskā populācija
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem ir palielināts nopietnu blakusparādību attīstības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja ir nepieciešamība lietot NPL, tad tie jālieto īslaicīgi un pēc iespējas mazākās devās.
Pacientus jāuzrauga, vai IBUGESIC 600 mg apvalkoto tablešu lietošanas laikā neattīstās kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Pacientiem, kuriem ir aknu vai nieru darbības traucējumi, NPL jālieto pēc iespējas mazākās devās.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Pacientiem ar jutīgu kuņģi ieteicams lietot ēdienreizes laikā. Ja tabletes lieto īsi pēc ēšanas, ibuprofēna iedarbība var būt aizkavēta. Jālieto ar lielu šķidruma daudzumu.
IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, nesakošļājot, nesalaužot, nesasmalcinot un nesūkājot, lai novērstu diskomfortu mutē un rīkles kairinājumu.
4.3.Kontrindikācijas
Zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu ibuprofēnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
• iespējama krustota reakcija pret acetilsalicilskābi un citām zālēm, kas pieder NPL grupai. Ibuprofēns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas parādījušies astmas simptomi, angioedēma, nātrene vai rinīts;
• kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju, aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
• smaga sirds mazspēja;
• smaga nieru mazspēja (NYHA IV stadija);
• smaga aknu mazspēja;
• grūtniecības pēdējais trimestris un krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu);
• porfīrija;
• paaugstināta asiņošanas tendence.
4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāko informāciju par kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risku).
Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes.
Jāizvairās no IBUGESIC 600 mg apvalkoto tablešu vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, tai skaitā ar ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem, palielināta čūlu veidošanas vai asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Dehidrētiem bērniem un pusaudžiem ir nieru mazspējas risks.
Kunģa-zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var attīstīties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību attīstību var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var attīstīties pacientiem, kuriem anamnēzē kuņģa-zarnu trakta traucējumi nav bijuši.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāuzsāk ar iespējami mazāku NPL devu.
Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta nevēlamu blakusparādību attīstības risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība kombinēt NPL ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, īpaši gados vecākiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēti kuņģa-zarnu trakta traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu). Būtiski minētajiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (SSAI) vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kurš lieto IBUGESIC 600 mg apvalkotās tabletes, tiek diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pirms ibuprofēnu lietošanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama rūpīga medicīniskā izmeklēšana, jo stāvoklis var pasliktināties.
Tāpat kā, lietojot lielāko daļu NPL, atsevišķos gadījumos ir saņemti ziņojumi par transamināžu līmeņa palielināšanos serumā, bilirubīna vai citu aknu funkcionālo raksturlielumu izmaiņām. Vairumā gadījumu tās izpaudās kā neliela un atgriezeniska rādītāju paaugstināšanās virs normālā līmeņa. Ja šīs izmaiņas ir ievērojamas vai saglabājas ilgstoši, attīstās aknu slimības simptomi vai citas izpausmes, tādas kā eozinofīlija vai izsitumi, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc un jāveic izmainīto aknu funkcionālo rādītāju kontrole.
Anafilaktiskas reakcijas
Anafilaktiskas reakcijas var sastapt pat pacientiem, kuriem saistībā ar ibuprofēna lietošanu anamnēzē tādas nav bijušas. Ārkārtēja piesardzība ordinējot ibuprofēnu, jāievēro pacientiem ar bronhospastisku reaktivitāti (piem., bronhiālo astmu), rinītu, jo ir ziņots par NPL izraisītām bronhu spazmām un nātreni, vai gadījumos, kad anamnēzē ir angioneirotiskā (Kvinkes) tūska. Parādoties šādām anafilaktiskām reakcijām, ir jāsniedz neatliekamā palīdzība.
Bronhiālā astma un obstruktīvas plaušu slimības
Bronhiālās astmas un hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumā ibuprofēns var paaugstināt bronhu spazmu risku.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu, tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību attīstības risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kuriem ir diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, ibuprofēns jālieto piesardzīgi.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤1200 mg/dienā) būtu saistāms ar trombotisku traucējumu rašanās risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā). Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas, pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Nieru darbības traucējumi
Līdzīgi citiem NPL, ilgstoša ibuprofēna lietošana dzīvniekiem izraisīja nieru papilāro nekrozi un citas patoloģiskas nieru izmaiņas. Ir saņemti arī ziņojumi par nieru toksicitātes attīstības gadījumiem pacientiem, kuriem prostaglandīni spēlē nozīmīgu kompensatoro lomu nieru perfūzijas uzturēšanā. Šiem pacientiem NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un sekundāri samazināt asins plūsmu nierēs, kas var izraisīt nieru dekompensāciju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un angiotensīna konvertējošā enzīma (turpmāk - AKE) inhibitorus, kā arī gados vecākiem pacientiem, pastāv lielāks šo reakciju attīstības risks. Pārtraucot NPL lietošanu, stāvoklis parasti uzlabojas un nieru funkcija atjaunojas līdz stāvoklim, kāds bijis pirms terapijas uzsākšanas.
Retos gadījumos nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, nieres serdes nekrozi vai nefrotisko sindromu.
Pacientiem ar nieru mazspēju jākontrolē nieru darbība, jo pēc jebkuru NPL lietošanas tā var pasliktināties. Progresējošas nieru slimības gadījumā ārstēšanu ar ibuprofēnu vispār nedrīkst uzsākt.
Piesardzība jāievēro, zāles lietojot gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar aknu, nieru, sirds mazspēju, hipotensiju, hipertensiju, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus ordinēti diurētiskie līdzekļi, iespējamās šķidruma retences un nieru funkciju traucējumu dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Piesardzība jāievēro, ārstējot dehidratētus pacientus. Pusaudžiem dehidratētā stāvoklī ir nieru darbības traucējumu risks.
Trombocītu agregācija
Ibuprofēna, līdzīgi ka citu NPL, lietošana var kavēt trombocītu agregāciju un pagarināt asins tecēšanas laiku pacientiem bez asins recēšanas traucējumiem. Pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un slimniekiem, kuri saņem antikoagulantus, ibuprofēns jālieto piesardzīgi.
Vienlaicīgi noritošas infekcijas slimības
Ibuprofēna lietošana var maskēt vienlaicīgi noritošu infekcijas slimību simptomus.
Aseptiska meningīta risks sistēmiskās sarkanās vilkēdes pacientiem un pacientiem ar jauktu saistaudu slimību
NPL uzmanīgi jālieto pacientiem ar jauktu saistaudu slimību un sistēmisko sarkano vilkēdi, jo pastāv paaugstināts aseptiska meningīta attīstības risks.
Ietekme uz auglību
Ibuprofēna lietošana sievietēm var nelabvēlīgi ietekmēt auglību, un to neiesaka lietot sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos vai kurām tiek veikta izmeklēšana saistībā ar neauglību.
Ilgstoša ārstēšana
Ilgstošas terapijas gadījumā nepieciešama redzes un asinsainas kontrole.
Kaut arī terapeitiskais efekts ir nepietiekošs, nedrīkst pārsniegt rekomendēto maksimālo dienas devu, kā arī pievienot citus NPL, jo tādā veidā tiek paaugstināta toksicitāte, bet terapeitiskais ieguvums nav pierādīts. Ja pēc dažām dienām nenovēro terapeitisku uzlabošanos, jāizvērtē ārstēšanās klīniskais ieguvums.
Svarīga informācija par kādu no IBUGESIC 600 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļām
Katra IBUGESIC 600 mg apvalkotā tablete satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot ibuprofēnu ir novērota šāda veida mijiedarbība:
Citi NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus
Vienlaicīga ibuprofēna lietošana ar citiem NPL var paaugstināt blakusparādību risku sinerģiskās iedarbības dēļ. Ibuprofēna un citu NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābe
Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kortikosteroīdi
Palielina kuņģa-zarnu trakta čūlas rašanās un asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti
Lietošana vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja nevar izvairīties no šādas kombinācijas, nepieciešama rūpīga antikoagulantu iedarbības kontrole.
Antitrombotiskie līdzekļi (tiklopidīns) un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (turpmāk - SSAI)
Palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi
Vienlaicīga ibuprofēna un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, β blokatoru, AKE inhibitoru vai angiotensīna II antagonistu) lietošana var pavājināt šo līdzekļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem, periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība vienlaicīgas terapijas sākumā kontrolēt nieru funkciju.
Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošajām zālēm var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā.
Kolestiramīns
Vienlaicīga ibuprofēna un kolestiramīna lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā. Tomēr klīniskā nozīme nav zināma.
Litijs
Konstatēts, ka ibuprofēns var paaugstināt litija koncentrāciju plazmā samazinātas litija izvadīšanas dēļ caur nierēm. Ieteicams kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.
Sirds glikozīdi
Lietojot vienlaicīgi, NPL lietošana var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt GFA un paaugstināt sirds glikozīdu koncentrāciju plazmā.
Fenitoīns
Ibuprofēns var paaugstināt fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Pretdiabēta līdzekļi (sulfonilurīnvielas atvasinājumi)
NPL var potenciāli ietekmēt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību. Retos gadījumos ir bijuši ziņojumi par hipoglikēmiju pacientiem, kuri lieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus saturošas zāles un ibuprofēnu.
Ciklosporīns
NPL var palielināt ciklosporīna nefrotoksicitāti, kombinētas terapijas laikā jākontrolē nieru darbība un jāsamazina deva, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Metotreksāts
Piesardzība jāievēro, ja NPL ordinē mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, jo tie var kavēt metotreksāta kanāliņu sekrēciju un samazināt tā klīrensu.
Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi
Atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas varētu būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas līdzekļu un NPL lietošanu.
Aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi
Tā kā ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, vienlaicīga lietošana var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku.
Mifepristons
NPL nedrīkst lietot 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību. Ierobežoti dati gan liecina, ka NPL lietošanai vienā dienā ar mifepristonu nav nevēlamas ietekmes uz mifepristona iedarbību vai prostaglandīnu iedarbību uz dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti un tā nesamazina medicīniskas grūtniecības pārtraukšanas klīnisko efektivitāti.
Takrolims
NPL lietošana vienlaikus ar takrolīmu, iespējams, var palielināt nefrotoksicitātes risku.
Zidovudīns
Palielinās hematoloģiskās toksicitātes risks, lietojot zidovudīnu ar NPL. Ir pierādījumi par hemartrozes un hematomas palielinātu risku HIV (+) hemofilijas slimniekiem, kuri vienlaikus saņēma zidovudīnu un ibuprofēnu.
Augu ekstrakti
Ginko biloba var pastiprināt asiņošanas risku, lietojot kopā ar NPL.
CYP2C9 inhibitori
Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var pastiprināt ibuprofēna iedarbību (CYP2C9 substrāts). Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriem) ir pierādīts, kā S (+) ibuprofēna iedarbība var pastiprināties 80 līdz 100% apmērā. Ibuprofēna devas samazināšana ir jāapsvēr, ja vienlaikus tiek lietoti spēcīgi CYP2C9 inhibitori, īpaši, lietojot lielas ibuprofēna devas ar vorikonazolu un flukonazolu.
4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks paaugstinājās no mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks pieaug atkarībā no zāļu devas un lietošanas ilguma. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku apaugļotās olšūnas zaudējumu pirms implantācijas un grūtniecības pārtraukšanos pēc implantācijas, kā arī paaugstina embrija un augļa mirstības risku. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu anomāliju, tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru. Ibuprofēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad tas absolūti nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kas plāno grūtniecības iestāšanos vai kura ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka zāļu deva un zāles jālieto pēc iespējas īsāku laika periodu.
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var auglim izraisīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramnionu (samazinātu augļūdeņu daudzumu) attīstību;
Savukārt grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam šie līdzekļi var:
potenciāli paildzināt asiņošanas laiku šo zāļu antiagregantās iedarbības dēļ, kas var rasties pat pie ļoti mazām devām;
kavēt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Tādēļ ibuprofēna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Pieejamie ierobežotie pētījumu dati liecina, ka ibuprofēns nelielos daudzumos nokļūst mātes pienā. Tādēļ, ja vien tas ir iespējams, krūts barošanas periodā ir jāizvairās no NPL lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ibuprofēna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr ibuprofēns var ietekmēt aktivitātes, kuru veikšanai nepieciešama augsta koncentrēšanās pakāpe, jo novēro galvassāpes, nogurumu, miegainību, reiboni, redzes traucējumus un citas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ibuprofēna izraisītās blakusparādības, galvenokārt ir saistītas ar nomākto prostaglandīnu sintēzi.
Šīs blakusparādības novērotas atsevišķos gadījumos, un tās ir vieglas vai vidēji smagas un ir pārejošas. Ilgstoša zāļu lietošana palielina nevēlamo blakusparādību attīstības risku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanas nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visizplatītākās blakusparādības.
Ir iespējama peptiskā čūla, perforācija vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir ziņots arī par sekojošām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, asins izkārnijumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), kuņģa zarnu trakta asiņošana, čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinajums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla un kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Imūnas sistēmas traucējumi
Pēc ārstēšanas ar NPL ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tās var būt:
nespecifiska alerģiska reakcija un anafilakse,
elpceļu reaktivitāte, kas ietver astmu, astmas paasinājumu, bronhospazmas vai elpas trūkumu,
dažādi ādas bojājumi, tai skaitā dažāda veida izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioedēma un ļoti reti – daudzformu eritēma, bullozās dermatozes (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi).
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi
Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par tūsku, hipertenziju un sirds mazspēju. Klīniskie pētījumi liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā), var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes, piemēram, miokarda infarkta vai insulta, risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Infekcijas un infestācijas
Rinīts un aseptisks meningīts (īpaši pacientiem ar esošiem autoimūniem traucējumiem, piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi un jauktu saistaudu slimību) ar stīva kakla, galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas, drudža un dezorientācijas simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ir aprakstītas infekcijas izraisītu iekaisumu pastiprināšanās, kas sakrīta ar NPL lietošanu. Ja, lietojot ibuprofēnu, infekcijas pazīmes parādās vai pastiprinās, pacientam nekavējoties ir jāgriežas pie ārsta.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izņēmuma gadījumos vējbaku infekcijas laikā var rasties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas (skatīt arī “Infekcijas un infestācijas”).
Nevēlamās blakusparādības sadalītas atbilstoši to sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, melēna, hematemēze, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, sāpes vēderā, ēstgribas trūkums.
Retāk: peptiskas čūlas, čūlains stomatīts, gastrīts, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla, čūlas mutē, kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Ļoti reti: pankreatīts.
Nav zināmi: kolīta vai Krona slimības paasinājums.
Infekcijas un infestācijas
Retāk: rinīts.
Reti: aseptisks meningīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: asins sastāva pārmaiņas (leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija). Pirmās pazīmes var būt drudzis, iekaisis kakls, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, deguna asiņošana un asinsizplūdumi ādā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Psihiskie traucējumi
Retāk: bezmiegs, trauksme.
Reti: depresija, apjukums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.
Ļoti reti: aknu funkciju traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi uz ādas.
Retāk: nātrene, nieze, angioedēma, sejas un kakla piesārtums, fotosensitivitātes reakcijas.
Ļoti reti: bullozas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiska epidermālā nekrolīze un erythema multiforme.
Nav zināms: zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: bronhiālās astmas lēkmes atsevišķiem pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL, bronhospazmas, elpas trūkums.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvas reibonis, galvassāpes.
Retāk: parestēzija, miegainība.
Reti: redzes nerva iekaisums.
Acu bojājumi
Reti: redzes traucējumi, toksiskā redzes neiropātija.
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, vertigo.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: sirdsklauves.
Ļoti reti: sirds mazspēja, miokarda infarkts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: arteriāla hipertensija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: nieru mazspēja, nefrotiskais sindroms, tubulointersticiāls nefrīts, papilāra nekroze, perifēra tūska.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums, nespēks.
Reti: tūska.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ibuprofēna toksicitātes izpausmes ir atkarīgas no ieņemtā zāļu daudzuma un laika, kas pagājis kopš zāļu ieņemšanas brīža, taču var būt iespējamas individuālas reakcijas atšķirības, kas prasa nepieciešamību katru pārdozēšanas gadījumu apskatīt individuāli.
Toksicitāte
Bērniem un pusaudžiem toksicitātes pazīmes un simptomi parasti nav novēroti, lietojot devas līdz 100 mg/kg. Tomēr dažos gadījumos var būt nepieciešama uzturoša terapija. Ir novērots, kā bērniem pēc 400 mg/kg lielās devas parādās toksicitātes pazīmes un simptomi.
Simptomi
Lielākai daļai pacientu, kuri saņēma nozīmīgu ibuprofēna daudzumu, simptomi ir parādījušies 4 – 6 stundu laikā.
Visbiežāk sastopamie ibuprofēna pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, letarģija un miegainība. Citi centrālās nervu sistēmas simptomi ir galvassāpes, troksnis ausīs, CNS nomākums, reibonis, lēkmes un samaņas zudums. Retāk sastopams ir nistagms, elpošanas nomākums, hipotermija, koma, akūta nieru mazspēja un elpošanas mazspēja (galvenokārt ļoti maziem bērniem). Ir saņemti ziņojumi par dezorientāciju, uzbudinājumu, ģīboni, kardiovaskulāru toksicitāti, ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu, palēninātu vai paātrinātu sirdsdarbību un kambaru fibrilāciju. Būtiskas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama nieru mazspēja un aknu bojājumi. Lielas pārdozēšanas gadījumi parasti tiek labi panesti, ja netiek lietotas citas zāles.
Smagas saindēšanās gadījumā var rasties metaboliskā acidoze.
Terapija
Ārstēšana simptomātiska. Ja nepieciešams, jāveic uzturoša terapija. Antidots nav zināms. Stundas laikā pēc zāļu lietošanas var lietot aktivēto ogli lielās devās un, ja ieguvums attaisno risku, var veikt kuņģa skalošanu, pēc tam lietojot aktivēto ogli. Jānodrošina adekvātu diurēzi.
Dialīzes pasākumi ir maz efektīvi.
Nieru un aknu darbība ir rūpīgi jānovēro.
Pacienti jānovēro vismaz četras stundas pēc potenciāli toksiskās devas ievadīšanas.
Biežus vai ilgstošus krampjus jāārstē ar intravenozo diazepāmu. Citu pasākumu nepieciešamību var noteikt pēc pacienta klīniskā stāvokļa.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE01.
Ibuprofēnam piemīt pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža īpašības. Ibuprofēna darbības pamatā ir prostaglandīnu, kas ir pazīstami kā sāpju un iekaisuma mediatori, sintēzes kavēšana. Ibuprofēnam ir izcila pretiekaisuma iedarbība, to lietojot stāvokļos, kad nepieciešams samazināt sāpes un drudzi. Ibuprofēns ir spēcīgs enzīma ciklooksigenāzes inhibitors, kā rezultātā notiek izteikta prostaglandīnu sintēzes samazināšanās.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Apmēram 80% no perorāli ieņemtā ibuprofēna absorbējas kuņģa–zarnu traktā. Absorbcijas ātrums palēninās un koncentrācija plazmā pazeminās, kad ibuprofēna tabletes, košļājamās tabletes vai suspensiju uzņem kopā ar pārtiku, tomēr absorbcijas apjoms netiek ietekmēts. Lietojot zāles kopā ar pārtiku, maksimālā ibuprofēna koncentrācija plazmā ir 30–50% un tā tiek sasniegta 30–60 minūtes vēlāk. Nav ziņu, ka ibuprofēna absorbcija tiktu ietekmēta, vienlaicīgi uzņemot antacīdos līdzekļus, kas satur alumīnija hidroksīdu vai magnija hidroksīdu.
Izkliede
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka izplatīšanās organismā mainās atkarībā no sugu dažādības, dati par izplatīšanos cilvēka organismā ir publicēti. Izkliedes tilpums ir apmēram 0,12 l/kg pieaugušajiem un 0,2 l/kg bērniem ar drudzi, kuri ir jaunāki par 11 gadiem; tas attiecīgi liecina, ka izplatīšanās apjomu varētu ietekmēt vecums un drudža stāvoklis, tomēr klīniski šo atšķirību nozīme nav zināma.
Apmēram 90–99% devas saistās ar plazmas proteīniem, proteīnu saistība pie sasniegtās koncentrācijas 20 µg/ml nav lineāra.
Ibuprofēns un tā metabolīti šķērso placentāro barjeru trušiem un žurkām. Iepriekšējos pētījumos ibuprofēns mātes pienā netika konstatēts.
Biotransformācija
Lietojot ibuprofēnu iekšķīgi, lielākā devas daļa bija izdalījusies urīnā 24 stundu laikā kā hidroksi– (25%) un karboksipropil– (37%) -fenilpropionskābes metabolīti. Procentuāli brīvā un saistītā ibuprofēna daudzums urīnā bija apmēram 1% un 14%. Zāļu atlikums tika atrasts fekālijās gan kā metabolīts, gan neizmainītā veidā.
Eliminācija
Ibuprofēna plazmas koncentrācija palielinās divfāziski. Maksimālais eliminācijas pusperiods bērniem ir līdzīgs pieaugušajiem, tomēr kopējo klīrensu var ietekmēt vecums vai drudzis. Zāļu eliminācijas pusperiods ir 2–4 stundas. Koncentrācijas pazemināšanās asinīs ir ātrāka pēc vairāku devu ieņemšanas nekā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Ibuprofēns metabolizējas oksidācijas ceļā par 2 veidu metabolītiem. Apmēram 50–60% no orāli uzņemtās devas izdalās ar urīnu. Mazāk kā 10% zāļu ekskretējas urīnā neizmainītā veidā un zāļu atlikums izdalās ar fekālijām gan metabolītu, gan neizmainītā veidā. Ibuprofēna ekskrēcija būtībā tiek pabeigta 24 stundu laikā pēc perorālas zāļu lietošanas. Iespējams, ka neliela zāļu ekskrēcija cilvēkam notiek ar žulti.
5.3.Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna akūtā un hroniskā toksicitāte pētījumos ar dzīvniekiem izpaudās galvenokārt kuņģa-zarnu trakta bojājumu un čūlu veidā.
Klīniski nozīmīgu ibuprofēna mutagenitātes novērojumu nav.
Žurkām vai pelēm kancerogēnas īpašības nav konstatētas.
Ibuprofēns nomāca ovulāciju trušiem un traucēja implantāciju dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām un pelēm). Ar žurkām un trušiem veiktajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentu. Lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja palielinātu anomāliju (piemēram, kambaru starpsienas defektu) sastopamības biežumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ciete, laktozes monohidrāts, metilceluloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hidroksipropilmetilceluloze E15, titāna dioksīds, talks, propilēnglikols, krāsviela eritrozīns (E127).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas alumīnija folijas un PVH/PVDH blisteros pa 10 tabletēm.
Vienā iepakojumā 1 vai 5 blisteri.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerp,
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
01-0413
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
21.11.2001/ 20.11.2006
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
