Fucithalmic 10 mg/g acu pilieni, suspensija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.24 €
97-0321-01
97-0321
Leo Laboratories Ltd., Ireland
30-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/g
Acu pilieni, suspensija
Ir apstiprināta
Amdipharm Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fucithalmic 10 mg/g acu pilieni, suspensija
Acidum fusidicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fucithalmic un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fucithalmic lietošanas
3. Kā lietot Fucithalmic
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Fucithalmic
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fucithalmic un kādam nolūkam tās lieto
Fucithalmic ir acu pilieni, suspensija, kurus lieto bakteriālu acu infekciju, kuras izraisījuši pret fuzidīnskābi jutīgi mikroorganismi, piemēram, konjunktivīta, blefarīta, mieža grauda, keratīta, dakriocistīta, ārstēšanai, kā arī infekciju profilaksei pēc svešķermeņa izņemšanas no acs.
Fucithalmic ir darbīgs pret stafilokokiem, streptokokiem, Neisseria, Haemophilus, Moraxella un Corynebacteria. Fucithalmic aktīvās vielas fuzidīnskābes pakāpeniska atbrīvošanās nodrošina tās ilgstošu kontaktu ar konjunktīvas maisu. Zāļu lietošana divas reizes dienā nodrošina pietiekamu fuzidīnskābes koncentrāciju visos acs audos. Fucithalmic labi iekļūst acu šķidrumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Fucithalmic lietošanas
Nelietojiet Fucithalmic šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret fuzidīnskābi vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fucithalmic lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
- nelietojiet Fucithalmic ilgstoši, jo baktērijām var attīstīties rezistence
- lietojot šīs zāles, nedrīkst nēsāt nekāda veida kontaktlēcas. Fucithalmic satur mikrokristālus, kas var saskrāpēt lēcas un radzeni. Kontaktlēcas var sākt nēsāt 12 stundas pēc terapijas beigām.
Citas zāles un Fucithalmic
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ietekme nav sagaidāma, jo Fucithalmic sistēmiskā iedarbība ir niecīga. Fucithalmic drīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kas tiek barots ar krūti nav sagaidāma, jo fuzidīnskābes sistēmiskā ietekme uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir niecīga. Fucithalmic drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Ietekme uz sievieti reproduktīvā vecumā nav sagaidāma, jo Fucithalmic sistēmiskā iedarbība ir niecīga.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fucithalmic neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc Fucithalmic lietošanas var būt neskaidra redze un pacientam tas jāņem vērā.
Fucithalmic satur benzalkonija hlorīdu
Benzalkonija hlorīds var uzsūkties mīkstajās kontaktlēcās un var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas kontaktlēcas jāizņem.
Benzalkonija hlorīds var arī izraisīt acu kairinājumu, īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes traucējumi (dzidrā acs priekšējā kārta) . Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, dzeloša sajūta vai sāpes acīs, aprunājieties ar ārstu.
3. Kā lietot Fucithalmic
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir 1 piliens acī divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Ārstēšana jāturpina vēl vismaz divas dienas pēc simptomu izzušanas.
Lietošanas norādījumi:
Pirms Fucithalmic lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Noņemiet no tūbiņas korķīti. Nelietojiet, ja korķīša izolācija uz tūbiņas ir bojāta.
Lietojot Fucithalmic, nostājieties vai apsēdieties tā, lai būtu ērti, un atlieciet galvu atpakaļ. Turiet tūbiņu virs acīm.
Viegli pavelciet uz leju acs apakšējo plakstiņu un izspiediet no tūbiņas vienu pilienu uz acs apakšējā plakstiņa, ka norādīts attēlā
Esiet piesardzīgi, lai tūbiņas gals nepieskartos Jūsu acij vai kādai citai virsmai, lai izvairītos no tūbiņas satura piesārņojuma.
Pēc zāļu lietošanas, ap aci, iespējams, redzēsiet baltu pulveri. Tas var gadīties, ja pilieni izžūst. Par to nav jāsatraucas. Jūs varat noslaucīt pulveri ar vati.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ja zāles jālieto bērnam, pilienus Jūs viņam varat iepilināt, kad viņš guļ, vai kad ir atlaidies guļus, ja tā ir vieglāk.
Ja esat lietojis Fucithalmic vairāk nekā noteikts
Ja nejauši iepilināt acī (acīs) pārāk daudz pilienu vai neliels pilienu daudzums nejauši tiek norīts, ir maz ticams, ka tas radīs kādu kaitējumu. Ja nejauši tiek norīts liels pilienu daudzums vai esat noraizējies, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu.
Ja esat aizmirsis lietot Fucithalmic
Ja esat aizmirsis lietot zāles, dariet to, tiklīdz atceraties. Nākamo reizi lietojiet zāles ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Fucithalmic
Par ārstēšanas ilgumu sekojiet ārsta norādījumiem. Nepārtrauciet zāļu lietošanu vispirms to neapspriežot ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Neskaidra redze (pārejoša)
Sāpes zāļu ievadīšanas vietā (ieskaitot dedzinošu un durstošu sajūtu acī)
Nieze zāļu ievadīšanas vietā
Diskomforts/kairinājums zāļu ievadīšanas vietā
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
Plakstiņu tūska (tūska)
Ūdeņainas acis
Sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums , reizēm ar elpas trūkumu vai apgrūtinātu rīšanu (angioedēma)
Ādas izsitumi
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Konjunktivīta paasināšanās
Nātrene
Papildu blakusparādības bērniem
Novērotais drošuma profils bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fucithalmic
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 28 dienas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fucithalmic satur
g Fucithalmic acu pilienu, suspensijas satur:
aktīvā viela: 10 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum);
citas sastāvdaļas: benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, mannīts, karbomērs, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Fucithalmic ārējais izskats un iepakojums
5 g tūbiņa.
Tūbiņa un lietošanas instrukcija ir ievietotas kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Amdipharm Limited,
Temple Chambers,
3 Burlington Road,
Dublin 4,
Īrija
Ražotājs
LEO Laboratories Ltd
285, Cashel Road
Dublin 12
Īrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta10/2017
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fucithalmic 10 mg/g acu pilieni, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g satur 10 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bakteriālas acu infekcijas, kuras izraisījuši pret fuzidīnskābi jutīgi mikroorganismi, piemēram, konjunktivīts, blefarīts, mieža grauds, keratīts, dakriocistīts, kā arī infekciju profilaksei pēc svešķermeņa izņemšanas no acs.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem
Ieteicamā deva ir 1 piliens acī divas reizes dienā. Ārstēšana jāturpina vēl vismaz divas dienas pēc simptomu izzušanas.
Lietošanas veids
Tikai oftalmoloģiskai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot fuzidīnskābi, ir aprakstīta baktēriju rezistences attīstība. Tāpat kā lietojot visus antibiotiskos līdzekļus, ilgstoša vai atkārtota lietošana var palielināt risku, ka attīstīsies rezistence pret antibiotiskajiem līdzekļiem.
Fucithalmic lietošanas laikā nav atļauts valkāt kontaktlēcas. Fuzidīnskābes mikrokristāli var saskrāpēt kontaktlēcas vai radzeni. Kontaktlēcas atļauts izmantot 12 stundas pēc ārstēšanas kursa beigām.
Fucithalmic acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu un mīksto kontaktlēcu krāsas pārmaiņas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Pēc Fucithalmic acu pilienu lietošanas sistēmiska mijiedarbība ir maz ticama, jo sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ietekme uz grūtniecības gaitu nav paredzama, jo Fucithalmic acu pilienu sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja. Fucithalmic acu pilienus drīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini nav paredzama, jo fuzidīnskābes sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir ļoti vāja. Fucithalmic acu pilienus drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā.
Fertilitāte
Fucithalmic ietekme uz fertilitāti klīniski nav pētīta. Ietekme uz sievietēm fertilā vecumā nav paredzama, jo Fucithalmic acu pilienu sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fucithalmic acu pilieni neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr Fucithalmic acu pilieni pēc lietošanas var izraisīt redzes miglošanos, un pacientiem tas jāņem vērā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežuma aprēķina pamatā ir klīnisko pētījumu laikā un no spontānajiem ziņojumiem iegūto apvienoto datu analīzes rezultāti.
Pamatojoties uz apvienotajiem datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, iekļaujot 2499 pacientus ar acu infekcijām, tostarp akūtu konjunktivītu, kuri saņēma Fucithalmic acu pilienus, nevēlamo blakusparādību biežums bija 11,3 %.
Ārstēšanas laikā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija dažādas reakcijas lietošanas vietā, piemēram, sāpes, nieze un kairinājums vai diskomforta sajūta ap acīm (aptuveni 8,5 % pacientu), kā arī redzes miglošanās (aptuveni 1,2 % pacientu). Pēcreģistrācijas periodā dažiem pacientiem aprakstīta angioedēma.
Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju, un atsevišķās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar tām, kas aprakstītas visbiežāk. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži: > 1/10
Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Ļoti reti: < 1/10 000
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk Paaugstināta jutībaAcu bojājumiBieži Redzes miglošanās (pārejoša)Retāk Plakstiņu tūska
Pastiprināta acu asarošanaReti Konjunktivīta paasināšanāsĀdas un zemādas audu bojājumiRetāk Angioedēma
IzsitumiReti NātreneVispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāBieži Sāpes lietošanas vietā (tostarp dedzināšanas un durstīšanas sajūta acī)
Nieze lietošanas vietā
Diskomforta sajūta/kairinājums lietošanas vietā
Pediatriskā populācija
Bērniem un pieaugušajiem novērotās drošuma īpašības ir līdzīgas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Kopējais fuzidīnskābes daudzums (50 mg) vienā Fucithalmic 5 g tūbiņā nav lielāks par fuzidīnskābi saturošo reģistrēto līdzekļu kopējo dienas devu. Palīgvielu koncentrācija ir pārāk maza, lai tā varētu radīt risku drošumam. Tādēļ pārdozēšana ir maz ticama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: S01A A13.
Darbības mehānisms
Fuzidīnskābe pieder unikālajai pretmikrobu līdzekļu fuzidānu grupai, kas darbojas kā baktēriju proteīnu sintēzes inhibitori, bloķējot pagarināšanas faktoru G un kavējot tā saistīšanos ar ribosomām un GTP, un tādējādi apturot enerģijas piegādi sintēzes procesam.
Robežkoncentrācijas
Ievērojiet, ka lokāli lietojamām antibiotikām parasti nenosaka skaidrojošas robežkoncentrācijas.
Jutība
Jutīgi MIK90 Iegūtā rezistence
Staphylococcus aureus 0,06 μg/ml 1–6%
Staphylococcus epidermidis 0,25 μg/ml
Streptococcus pneumoniae 4 μg/ml
Streptococcus pyogenes 4 μg/ml
Neisseria gonorrhoeae (vidējā MIK) 0,4 μg/ml
Haemophilus influenzae 8 μg/ml
Moraxella catarrhalis 0,06 μg/ml
Nejutīgi
Pseudomonas spp >500 μg/ml
Gramnegatīvi baciļi >350 μg/ml
Cita informācija
Krusteniskā rezistence ar citām antibiotikām nav novērota, iespējams tāpēc, ka fuzidīnskābes uzbūve atšķiras no citu antibiotiku uzbūves.
In vitro var tikt noteikti parasti pret fuzidīnskābi jutīgu celmu hromosomāli rezistentie varianti. Tomēr tie ir defektīvi, jo aug daudz lēnāk nekā mātes celmi un ir mazāk patogēni. In vivo šādus celmus pāraug jutīgie celmi, un tādēļ tiem nav klīniskas nozīmes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Fucithalmic acu pilienu, suspensijas zāļu forma nodrošina ilgstošu saskari ar konjunktīvas maisu, garantējot pietiekamu fuzidīnskābes koncentrāciju asarās un intraokulārajā šķidrumā vismaz 12 stundas. 1, 3, 6 un 12 stundas pēc vienreizējas Fucithalmic lietošanas fuzidīnskābes vidējā koncentrācija asarās ir atbilstoši 15,0; 15,2; 10,5 un 5,6 μg/ml un atbilst bioloģiskajam eliminācijas pusperiodam – 7,3 stundām. Acu šķidrumā fuzidīnskābes līmenis 0,30 μg/ml (pēc vienreizējas lietošanas) un 0,8 μg/ml (pēc atkārtotas devas) tiek sasniegts vienas stundas laikā un saglabājas vismaz 12 stundas. Fuzidīnskābes sistēmiskā koncentrācija pēc Fucithalmic lietošanas nav noteikta.
Saskaroties ar asarām, Fucithalmic acu pilieni, suspensija kļūst par dzidru, bezkrāsainu šķidrumu un neaizmiglo redzi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniski dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, mannīts, karbomērs, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 28 dienas.
6.4. Īpaši glabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Polietilēna laminēta tūbiņa. Tūbiņa ievietota kartona kārbiņā.
Fucithalmic acu pilieni, suspensija ir pieejami 5 g tūbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Amdipharm Limited,
Temple Chambers,
3 Burlington Road,
Dublin 4,
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97-0321
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 03. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE
PAGE 1
