Fucicort

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fucicort 20 mg/1 mg/g krēms

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 20 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum) un 1 mg betametazona (valerāta veidā)

(Betamethasonum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts, hlorokrezols.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Baltas krāsas krēms.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Fucicort ir indicēts iekaisīgu dermatožu gadījumā, kad konstatēta vai iespējama bakteriāla infekcija. Iekaisīgās dermatozes ir atopiskā ekzēma, diskoīdā ekzēma, stāzes ekzēma, seborejiskais dermatīts, kontaktdermatīts, lichen simplex chronicus, psoriāze, diskoīdā sarkanā vilkēde.

Devas un lietošanas veids

Bērniem (6 – 17 g. v.) un pieaugušiem

Fucicort jāuzziež plānā kārtiņā bojātajiem ādas apvidiem divas reizes dienā līdz pat divām nedēļām.

Vecāka gada gājuma pacientiem

Nav īpašas klīniskas pieredzes par lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem, kas liecinātu, ka ir nepieciešami papildu piesardzības pasākumi vai devas pielāgošana.

Pacientiem, kam ir aknu vai nieru darbības traucējumi

Nav īpašas klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kas liecinātu, ka ir nepieciešami papildu piesardzības pasākumi vai devas pielāgošana.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret fuzidīnskābi/nātrija fuzidātu, betametazona valerātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tā kā Fucicort satur kortikosteroīdu, tas kontrindicēts pacientiem, kam ir šādas patoloģijas:

sistēmiskas sēnīšu infekcijas;

neārstētas vai ar atbilstošiem līdzekļiem nekontrolētas primāras sēnīšu, vīrusu vai baktēriju izraisītas ādas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);

neārstētas vai ar atbilstošiem līdzekļiem nekontrolētas ar tuberkulozi saistītas ādas patoloģijas;

periorāls dermatīts un rosacea.

Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Jāizvairās no ilgstošas lokālas Fucicort lietošanas.

Lietojot Fucicort, vienmēr jāņem vērā, ka atkarībā no zāļu lietošanas vietas ir iespējama betametazona valerāta sistēmiska uzsūkšanās.

Tā kā Fucicort satur kortikosteroīdu, šīs zāles piesardzīgi jālieto acu apvidū. Fucicort nedrīkst iekļūt acīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

Pēc lokāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskas absorbcijas ir iespējams pārejošs hipotalama-hipofīzes-virsnieru dziedzeru (HPA) ass nomākums.

Fucicort piesardzīgi jālieto bērniem, jo salīdzinājumā ar pieaugušajiem bērni ir jutīgāki pret lokāli lietojamo kortikosteroīdu izraisītu HPA ass nomākumu un Kušinga sindromu. Jāizvairās izmantot lielas devas, sedzošus pārsējus un ilgstošu terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tā kā Fucicort satur betametazona valerātu, ilgstoša lokāla Fucicort lietošana var izraisīt ādas atrofiju.

Pēc fuzidīnskābes lokālas lietošanas ir aprakstīta baktēriju rezistences rašanās. Tāpat kā lietojot visus antibiotiskos līdzekļus, ilgstoša vai atkārtota lietošana var palielināt risku, ka attīstīsies rezistence pret antibiotiskajiem līdzekļiem. Lai līdz minimumam samazinātu rezistences attīstību, fuzidīnskābes un betametazona valerāta lokāla lietošana nedrīkst būt ilgāka par 14 dienām.

Tas arī novērš risku, ka kortikosteroīda imūnsistēmu nomācošā iedarbība var maskēt visus iespējamos simptomus, ko var radīt pret antibiotiskajiem līdzekļiem rezistentu baktēriju infekcijas.

Tā kā Fucicort satur kortikosteroīdu, kam raksturīga imūnsistēmu nomācoša iedarbība, Fucicort lietošana var būt saistīta ar lielāku uzņēmību pret infekcijām, jau esošas infekcijas saasināšanos un latentas infekcijas aktivēšanos. Ja infekcija nav kontrolējama ar lokāli lietojamo zāļu palīdzību, ieteicams pāriet uz sistēmiski lietojamām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fucicort krēma sastāvā ir palīgvielas cetostearilspirts un hlorkrezols

Cetostearilspirts var izraisīt lokālas reakcijas uz ādas (piemēram, kontaktdermatītu), bet hlorkrezols var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tiek uzskatīts, ka mijiedarbība ar sistēmiski lietotām zālēm ir minimāla.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Fuzidīnskābe

Ietekme uz grūtniecības gaitu nav paredzama, jo fuzidīnskābes sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja.

Betametazona valerāts

Datu par lokālu betametazona lietošanu grūtniecēm nav, vai arī to apjoms ir ierobežots. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi un betametazona valerātu, grūtniecības laikā lietot Fucicort nav atļauts.

Barošana ar krūti

Ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini nav paredzama, jo ierobežotā ādas zonā lokāli lietotas fuzidīnskābes vai betametazona valerāta sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir maznozīmīga.

Fucicort var lietot barošanas ar krūti periodā, tomēr ieteicams izvairīties no Fucicort lietošanas uz krūtīm.

Fertilitāte

Fucicort ietekme uz fertilitāti klīniski nav pētīta.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fucicort neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežuma aprēķina pamatā ir klīnisko pētījumu laikā un no spontāniem ziņojumiem iegūtu apvienoto datu analīzes rezultāti.

Ārstēšanas laikā visbiežāk aprakstītā blakusparādība ir nieze.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju, un atsevišķās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar tām, kas aprakstītas visbiežāk. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Paaugstināta jutība

Redzes traucējumi

Nav zināmi

Neskaidra redze*

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Kontaktdermatīts

Ekzēma (tās saasināšanās)

Ādas dedzināšanas sajūta

Nieze

Ādas sausums

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1000)

Eritēma

Nātrene

Izsitumi (arī eritematozi un ģeneralizēti)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Sāpes lietošanas vietā

Kairinājums lietošanas vietā

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Tūska lietošanas vietā

Vezikulas lietošanas vietā

*Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Sistēmiskās blakusparādības, ko izraisa kortikosteroīdu grupas preparāti, piemēram, betametazona valerāts, ir virsnieru dziedzeru nomākums, īpaši pēc ilgstošas lokālas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pēc lokālas kortikosteroīdu lietošanas acu apvidū iespējama arī intraokulārā spiediena paaugstināšanās un glaukoma, īpaši pēc ilgstošas lietošanas un pacientiem ar noslieci uz glaukomas attīstību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās dermatoloģiskās blakusparādības, ko izraisa stipro kortikosteroīdu grupas līdzekļi, ir atrofija, dermatīts (arī kontakta un aknes tipa dermatīts), periorāls dermatīts, ādas striju veidošanās, telangiektāzes, rosacea, eritēma, hipertrihoze, hiperhidroze un depigmentācija. Pēc ilgstošas lokālas kortikosteroīdu lietošanas ir iespējamas arī ekhimozes.

Dažkārt aprakstītās kortikosteroīdu grupai raksturīgās blakusparādības, ko var izraisīt Fucicort, minētas sastopamības tabulā (iepriekš).

Pediatriskā populācija

Bērniem un pieaugušajiem novērotās drošuma īpašības ir līdzīgas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav informācijas par iespējamajiem simptomiem un pazīmēm, ko var izraisīt lokāli lietotas fuzidīnskābes pārdozēšana. Pēc ilgstošas (vairāk nekā trīs nedēļas) lielu kortikosteroīdu devu lietošanas var attīstīties Kušinga sindroms un virsnieru dziedzeru nepietiekamība.

Sistēmiskas parādības pēc aktīvo vielu pārdozēšanas, nejauši ieņemot iekšķīgi, ir maz ticamas. Vienā Fucicort tūbiņā esošais fuzidīnskābes daudzums nav lielāks par sistēmiskai ārstēšanai paredzēto iekšķīgi lietojamo dienas devu. Vienreizēja perorāla kortikosteroīdu pārdozēšana reti izraisa klīniskas patoloģijas.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: stipras darbības kortikosteroīdu kombinācijas ar antibiotikām, betametazons un antibiotikas. ATĶ kods: D07C C01.

Fucicort apvieno fuzidīnskābes antibakteriālo darbību ar betametazona pretiekaisuma un pretniezes darbību. Betametazona valerāts ir lokāli lietojams kortikosteroīds, kas ātri iedarbojas uz iekaisumu dermatozi. Lietojot lokāli, fuzidīnskābe darbojas pret stafilokokiem, streptokokiem, korinebaktērijām, neiserijām un dažām klostrīdijām un bakteroīdiem. Betametazons nevājina fuzidīnskābes antibakteriālo darbību.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

In vitro pētījumi pierādījuši, ka fuzidīnskābe var uzsūkties veselā ādā. Uzsūkšanās pakāpe ir atkarīga gan no zāļu iedarbības, gan no ādas stāvokļa. Fuzidīnskābe tiek izvadīta galvenokārt ar žulti; tikai mazs daudzums tiek izvadīts ar urīnu.

Pēc lokālas lietošanas betametazona valerāts tiek absorbēts. Absorbcijas pakāpe ir atkarīga gan no ādas stāvokļa, gan uzziešanas vietas.

Absorbētais betametazons galvenokārt tiek metabolizēts un izvadīts ar urīnu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne,

skeleta anomālijas, zems dzimšanas svars).

Nav citu svarīgu preklīnisku datu, kas papildinātu citos zāļu apraksta apakšpunktos iekļautos datus.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Makrogola cetostearilēteris, cetostearilspirts, hlorokrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, šķidrais parafīns, baltais mīkstais parafīns, nātrija hidroksīds, racemātiskais alfa-tokoferols, attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērta tūbiņa: 3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 3 mēneši.

6.4. Īpaši glabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Lakota alumīnija tūbiņa ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.

Tūbiņas izmērs: 15 g.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LEO Pharma A/S Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0122

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002.gada 8.jūlijā

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 24.aprīlī

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

96-0122/IB/005

PAGE 2