Fucidin H

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Fucidin H 20 mg/10 mg/g krēms

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 20 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum) un 10 mg hidrokortizona acetāta (Hydrocortisoni acetas).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetilspirts (111 mg/g), butilēts hidroksianizols (40 µg/g) (E320), kālija sorbāts (2,7 mg/g).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts krēms.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Fucidin H krēms ir indicēts sekundāri inficētas ekzēmas un dermatīta, tostarp atopiskā dermatīta, alerģiska un seborejiska dermatīta un primāra iekaisīga dermatīta gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un pediatriskā populācija

Ādas bojājumi bez pārsēja: Fucidin H krēms jāuzziež bojātajiem ādas apvidiem 3–4 reizes dienā; maksimālais lietošanas ilgums ir 2 nedēļas.

Ādas bojājumi zem pārsēja: jālieto retāk.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tā kā Fucidin H satur kortikosteroīdu, tas ir kontrindicēts šādos gadījumos:

primāras neārstētas vai ar atbilstošu terapiju nekontrolētas sēnīšu, vīrusu vai baktēriju izraisītas ādas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);

ar tuberkulozi saistīti neārstēti vai ar atbilstošu terapiju nekontrolēti ādas simptomi;

periorāls dermatīts un acne rosacea.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās veikt ilgstošu, nepārtrauktu lokālu terapiju ar Fucidin H.

Lietojot Fucidin H, atkarībā no uzklāšanas vietas, vienmēr jāņem vērā iespējamā hidrokortizona acetāta uzsūkšanās.

Sastāvā esošā kortikosteroīda dēļ Fucidin H uzmanīgi jālieto acu rajonā. Izvairieties no Fucidin H nokļūšanas acīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

Atgriezeniska hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass supresija var rasties pēc lokāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskas uzsūkšanās.

Pediatriskā populācija

Bērniem Fucidin H jālieto ievērojot piesardzību, jo pediatriskie pacienti var būt jutīgāki par pieaugušajiem un lokāli lietojamie kortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass supresiju un Kušinga sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ir ziņojumi par bakteriālu rezistenci, kas radusies fuzidīnskābes lokālas lietošanas laikā. Tāpat kā visu antibiotiku lietošanas gadījumā, ilgstoša vai atkārtota fuzidīnskābes lietošana var palielināt rezistenci pret antibiotikām. Lokālās terapijas ar fuzidīnskābi un hidrokortizona acetātu ilguma ierobežošana līdz ne vairāk kā 14 dienām samazina rezistences rašanās risku.

Tas pasargā arī no riska, ka kortikosteroīda imūnsupresīvā iedarbība var maskēt potenciālos rezistento baktēriju izraisītās infekcijas simptomus.

Kortikosteroīdu imūnsupresīvās iedarbības dēļ Fucidin H lietošana var būt saistītas ar paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām, esošo infekciju pasliktināšanos un latento infekciju aktivēšanos. Ja lokālā terapija ir nepietiekama, ieteicams pāriet uz sistēmisku infekcijas ārstēšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fucidin H krēms satur cetilspirtu, butilētu hidroksianizolu (E320) un kālija sorbātu.

Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Butilēts hidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Mijiedarbība ar sistēmiski lietotajām zālēm tiek uzskatīta par minimālu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Fuzidīnskābe:

Nav paredzama ietekme grūtniecības laikā, jo fuzidīnskābes sistēmiskā ietekme ir nenozīmīga.

Hidrokortizona acetāts:

Dati par lietošanu grūtniecības laikā (vairāk kā 1 000 grūtniecības) neliecina par kortikosteroīdu kaitīgu ietekmi (malformāciju veidošanās, feto-neonatāla toksicitāte) uz augli un jaundzimušo.

Fucidin H klīniskas nepieciešamības gadījumā drīkst lietot grūtniecības laikā. Tomēr, ņemot vērā vispārējās zināšanas par sistēmiskajiem kortikosteroīdiem, lietojot grūtniecības laikā Fucidin H ir jāievēro piesardzība.

Barošana ar krūti

Nav paredzama ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, jo fuzidīnskābes un hidrokortizona acetāta sistēmiskā ietekme, ja sieviete barošanas ar krūti laikā to lieto lokāli, ir niecīga.

Fucidin H var lietot barošanas ar krūti laikā, bet ieteicams izvairīties no zāļu uzklāšanas uz krūtīm.

Fertilitāte

Nav veikti klīniski pētījumi saistībā ar Fucidin H ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fucidin H neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežuma izvērtējums ir veikts pamatojoties uz klīnisko pētījumu un spontāno ziņojumu apkopoto datu analīzi.

Visbiežāk ārstēšanas laikā ziņotās blakusparādības bija par reakcijām zāļu uzklāšanas vietā, ieskaitot niezi, dedzināšanu, kairinājumu.

Nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijai un atsevišķas blakusparādības ir uzskaitītas sākot no visbiežāk ziņotajām. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (≤1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Paaugstināta jutība

Redzes traucējumi

Nav zināmi

Neskaidra redze*

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Kontaktdermatīts

Ekzēma (saasinājums)

Izsitumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Reakcijas lietošanas vietā (tostarp nieze, dedzināšana un iekaisums)

*Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Mērenas iedarbības kortikosteroīdu (kā hidrokortizons) klases sistēmiskās blakusparādības ietver virsnieru nomākumu, īpaši ilgstošas lokālas lietošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Paaugstināts intraokulārais spiediens un glaukoma var attīstīties arī pēc kortikosteroīdu ārīgas lietošanas acu tuvumā, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā un pacientiem ar noslieci uz glaukomas attīstību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vājas iedarbības kortikosteroīdu, kā hidrokortizons, klases dermatoloģiskās blakusparādības ietver atrofiju, dermatītu (tostarp kontaktdermatītu, aknes veida dermatītu un periorālu dermatītu), ādas strijas, teleangiektāziju, rozāciju, eritēmu, depigmentāciju, hipertrihozi un hiperhidrozi. Ilgstošas lokālas kortikosteroīdu lietošanas laikā var attīstīties arī ekhimoze.

Fucidin H lietošanas laikā retāk ziņotās kortikosteroīdu klases blakusparādības ir aprakstītas tabulā augstāk.

Pediatriskā populācija

Novērotais drošuma profils ir līdzīgs gan bērniem, gan arī pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav informācijas par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem un pazīmēm, lokāli lietojot fuzidīnskābi. Pēc lielu devu ārīgas kortikosteroīdu lietošanas ilgāk kā 3 nedēļas var attīstīties Kušinga sindroms un virsnieru mazspēja.

Sistēmiskas pārdozēšanas sekas pēc nejauši norītas aktīvās vielas ir maz ticamas. Fuzidīnskābes daudzums 1 tūbiņā Fucidin H nepārsniedz dienas devu iekšķīgai lietošanai sistēmiskās terapijas gadījumā. Vienreizēja iekšķīga kortikosteroīdu pārdozēšana reti kad izraisa klīniskas problēmas.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vājas darbības kortikosteroīdu kombinācijas ar antibiotikām, hidrokortizons un antibiotikas. ATĶ kods: D07CA01.

Darbības mehānisms

Fuzidīnskābe pieder unikālajai pretmikrobu līdzekļu fuzidānu grupai, kas darbojas kā baktēriju proteīnu sintēzes inhibitori, bloķējot pagarināšanas faktoru G un kavējot tā saistīšanos ar ribosomām un GTP, un tādējādi apturot enerģijas piegādi sintēzes procesam. Nav datu par krustoto rezistenci pret fuzidīnskābi, jo tā ir vienīgais savienojums šajā grupā.

Hidrokortizona acetāta galvenā terapeitiskā īpašība ir pretiekaisuma darbība, mazinot dažādu vazoaktīvu ķīmisku vielu, kas atbrīvojas iekaisuma laikā (kinīnu, histamīna, lizosomu enzīmu, prostaglandīnu un komplementa sistēmas), veidošanos, atbrīvošanos un darbību.

Farmakodinamiskā iedarbība

Fuzidīnskābe

Robežkoncentrācijas

Ievērojiet, ka lokāli lietojamām antibiotikām parasti nenosaka robežkoncentrācijas.

Jutība

Tipiskā MIK₅₀ svarīgiem ādas patogēniem ir:

Staphylococcus aureus: 0,03 μg/ml;

Corynebacterium minutissimum: 0,03 μg/ml;

Streptococcus pyogenes: 6,8 μg/ml.

Hidrokortizona acetāts

Pēc pretiekaisuma darbības stipruma lokāli lietojamais hidrokortizona acetāts pieder vājas darbības kortikosteroīdiem (I grupa). Salīdzinot ar betametazona valerātu, hidrokortizons ir apmēram 25 reizes vājāks.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Fuzidīnskābes spēja iekļūt ādā ir pētīta in vitro, un pierādīts, ka fuzidīnskābe iekļūst cilvēka ādā tāpat kā kortikosteroīdi. Pēc nepārtrauktas lietošanas mākslīgi radīta ādas bojājuma (ādas strēmeles) gadījumā 2,5 stundas, fuzidīnskābes līmenis sasniedza 132,8 μg/ml epidermā un 22,3 μg/ml dermas augšdaļā. Iesūkšanās neskartā ādā ir 0,54% lietotās devas. Hidrokortizona acetāta absorbcija caur neskartu ādu ir 1% (apakšdelma āda).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav pieejami ārstējošam ārstam svarīgi preklīniski dati, izņemot tos, kas minēti citos šī zāļu apraksta apakšpunktos.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cetilspirts

85% glicerīns

Vazelīneļļa

Baltais vazelīns

Polisorbāts 60

Kālija sorbāts

Butilēts hidroksianizols (E320)

Sālsskābe (pH korekcijai)

Attīrīts ūdens

Racēmiskais alfa-tokoferols.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērta tūbiņa: 3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 3 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.

Fucidin H krēms ir pieejams 15 g tūbiņās.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750, Ballerup

Dānija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0326

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 3. septembrī

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijā

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

PAGE

PAGE 2

97-0326/IB/009