Fucidin H

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fucidin H 20 mg/g + 10 mg/g krēms

Acidum fusidicum/Hydrocortisoni acetas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem

ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Fucidin H un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Fucidin H lietošanas

3. Kā lietot Fucidin H

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Fucidin H

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fucidin H un kādam nolūkam to lieto

Fucidin H krēmā ir apvienota fuzidīnskābes lokālā spēcīgā antibakteriālā darbība ar hidrokortizona lokālo pretiekaisuma un pretniezes darbību.

Lietojot lokāli, Fucidin H krēms efektīvi darbojas pret stafilokokiem, streptokokiem, korinebaktērijām, neiserijām un dažām klostrīdijām un bakteroīdiem.

Fucidin H krēmu lieto sekundāri inficētas ekzēmas un dermatīta, tostarp atopiskā dermatīta, alerģiska un seborejiska dermatīta un primāra iekaisīga dermatīta gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms Fucidin H lietošanas

Nelietojiet Fucidin H šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir neārstēta vai ar atbilstošu terapiju nekontrolēta vīrusu, baktēriju vai sēnīšu izraisīta ādas

infekcija;

• ja Jums ir ar tuberkulozi saistīti neārstēti vai ar terapiju nepietiekami kontrolēti ādas simptomi;

• ja Jums ir periorāls dermatīts;

• ja Jums ir acne rosacea.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fucidun H lietošanas un lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

- Jāizvairās veikt ilgstošu, nepārtrauktu kortikosteroīdu terapiju; ņemot vērā iespējamo hidrokortizona

acetāta uzsūkšanos, nelietot ilgstoši uz plašas ādas virsmas, jo tas var izraisīt atgriezenisku hipotalāma-

hipofīzes-virsnieru ass nomākumu;

- Ja Fucidin H lieto acu tuvumā, tad jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, jo zāļu iekļūšana acīs var

izraisīt glaukomu;

- Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

- Fuzidīnskābes lokālas lietošanas laikā var rasties bakteriāla rezistence. Tāpat kā visu antibiotiku lietošanas

gadījumā, ilgstoša vai atkārtota fuzidīnskābes lietošana var palielināt rezistenci pret antibiotikām. Tādēļ, lai

izvairītos no rezistences izveidošanās riska, nevajadzētu lietot Fucidin H ilgāk par 14 dienām.

- Kortikosteroīda imūnsupresīvā iedarbība var maskēt arī potencionālos rezistento baktēriju izraisītās

infekcijas simptomus, arī šī iemesla dēļ nevajadzētu lietot Fucidin H ilgāk par 14 dienām.

- Fucidin H, tāpat kā visiem kortikosteroīdiem, piemīt imūnsupresīva iedarbība, kuras dēļ šo zāļu

lietošana var saistīties ar paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām, esošo infekciju pasliktināšanos un

latento infekciju aktivēšanos. Ja lokālā terapija ir nepietiekama, ārsts var ieteikt pāriet uz sistēmisku

infekcijas ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Bērniem Fucidin H jālieto ievērojot piesardzību, jo pediatriskie pacienti var būt jutīgāki par pieaugušajiem un

lokāli lietojamie kortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass supresiju un Kušinga sindromu.

Citas zāles un Fucidin H

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fucidin H nepieciešamības gadījumā drīkst lietot grūtniecības laikā. Tomēr, ņemot vērā vispārējās zināšanas par sistēmiskajiem kortikosteroīdiem, lietojot grūtniecības laikā Fucidin H ir jāievēro piesardzība.

Nav paredzama ietekme uz zīdaini, ja sieviete krūts barošanas laikā to lieto lokāli, jo fuzidīnskābes un hidrokortizona acetāta sistēmiskā ietekme ir niecīga.

Fucidin H var lietot barošanas ar krūti laikā, bet ieteicams izvairīties no zāļu uzklāšanas uz krūtīm.

Nav veikti klīniski pētījumi saistībā ar Fucidin H ietekmi uz fertilitāti.

Fucidin H satur cetilspirtu, butilēto hidroksianizolu (E320) un kālija sorbātu.

Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Butilēts hidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.

3. Kā lietot Fucidin H

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušiem un bērniem: Fucidin H krēms jāuzziež bojātajiem ādas apvidiem 3–4 reizes dienā; maksimālais lietošanas ilgums ir 2 nedēļas. Ādas bojājumu ārstēšanai zem pārsēja: jālieto retāk.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir dažādi ādas kairinājuma simptomi uzziešanas vietā, ieskaitot niezi, dedzināšanu, kairinājumu.

Retākas blakusparādības bija paaugstināta jutība, kontaktdermatīts, ekzēma (saasinājums), izsitumi. Ļoti reti ir ziņots par alerģiskām reakcijām un depigmentāciju.

Blakusparādība, kuras biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir neskaidra redze.

Bieži tika novērotas reakcijas lietošanas vietā – nieze, dedzināšana, iekaisums.

Vājas iedarbības kortikosteroīdu (kā hidrokortizons) klases sistēmiskās blakusparādības izpaužas ar virsnieru nomākumu, īpaši ilgstošas lokālas lietošanas laikā.

Paaugstināts intraokulārais spiediens un glaukoma var attīstīties arī pēc kortikosteroīdu ārīgas lietošanas acu tuvumā, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā un pacientiem ar noslieci uz glaukomas attīstību.

Vājas iedarbības kortikosteroīdu, kā hidrokortizons, klases dermatoloģiskās blakusparādības izpaužas ar ādas atrofiju (plānāka āda), dermatītu (tostarp kontaktdermatītu, aknes veida ādas iekaisums un periorālu dermatītu (ādas iekaisums ap muti)), ādas strijām, teleangiektāzijām (asinsvadu paplašinājumi), rozāciju (ādas iekaisums sejas daļā), eritēmu (apsārtums), depigmentāciju, hipertrihozi (pārmērīga matu augšana) un hiperhidrozi (pastiprināta svīšana). Ilgstošas lokālas kortikosteroīdu lietošanas laikā var attīstīties arī ekhimoze (asinsizplūdumi).

Bērni un pusaudži

Novērotais drošuma profils ir līdzīgs gan bērniem, gan arī pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fucidin H

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “ΛΗΞΗ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 3 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fucidin H satur

1 g Fucidin H krēma satur:

• Aktīvās vielas ir 20 mg fuzidīnskābes un 10 mg hidrokortizona acetāta;

• Citas sastāvdaļas ir cetilspirts, 85% glicerīns, vazelīneļļa, baltais vazelīns, polisorbāts 60, kālija sorbāts, butilēts hidroksianizols (E320), attīrīts ūdens, racēmiskais alfa-tokoferols.

Fucidin H ārējais izskats un iepakojums

Balts krēms, kas iepildīts 15 g tūbiņā.

Tūbiņa un lietošanas instrukcija ir ievietotas kartona kārbiņā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

LEO Pharmaceuticals Hellas S.A.

Kimis Avenue & 10 Seneka Str.

14564 Kifisia

Grieķija

Ražotājs

LEO Laboratories Ltd

Cashel Road

Dublin 12

Īrija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.I001019.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.