Fucidin H

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Saskaņots ZVA 28.05.2013.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Fucidin H 20 mg/10 mg/g krēms
Acidum fusidicum/Hydrocortisoni acetas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fucidin H un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Fucidin H lietošanas 3. Kā lietot Fucidin H 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fucidin H 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir FUCIDIN H Fucidin H krēmā ir apvienota fuzidīnskābes lokālā spēcīgā antibakteriālā darbība ar hidrokortizona lokālo pretiekaisuma un pretniezes darbību. Lietojot lokāli, Fucidin H krēms efektīvi darbojas pret stafilokokiem, streptokokiem, korinebaktērijām, neiserijām un dažām klostrīdijām un bakteroīdiem. Fucidin H krēmu lieto sekundāri inficētas ekzēmas un dermatīta, tostarp atopiskā dermatīta, alerģiska un seborejiska dermatīta un primāra iekaisīga dermatīta gadījumā.
2. Kas jāzina pirms FUCIDIN H lietošanas Nelietojiet Fucidin H šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir neārstēta vai ar atbilstošu terapiju nekontrolēta vīrusu, baktēriju vai sēnīšu izraisīta ādas infekcija; - ja Jums ir ar tuberkulozi saistīti neārstēti vai ar terapiju nepietiekami kontrolēti ādas simptomi; - ja Jums ir periorāls dermatīts; - ja Jums ir acne rosacea.
Īpaša piesardzība, lietojot Fucidin H, nepieciešama šādos gadījumos: - jāizvairās veikt ilgstošu, nepārtrauktu kortikosteroīdu terapiju; ņemot vērā iespējamo hidrokortizona acetāta uzsūkšanos, nelietot ilgstoši uz plašas ādas virsmas, jo tas var izraisīt atgriezenisku hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu. - ja Fucidin H lieto acu tuvumā, tad jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, jo zāļu iekļūšana acīs var izraisīt glaukomu; − Fuzidīnskābes lokālas lietošanas laikā var rasties bakteriāla rezistence. Tāpat kā visu antibiotiku lietošanas gadījumā, ilgstoša vai atkārtota fuzidīnskābes lietošana var palielināt rezistenci pret antibiotikām. Tādēļ, lai izvairītos no rezistences izveidošanās riska, nevajadzētu lietot Fucidin H ilgāk par 14 dienām. − Kortikosteroīda imunosupresīvā iedarbība var maskēt arī potencionālos rezistento baktēriju izraisītās infekcijas simptomus, arī šī iemesla dēļ nevajadzētu lietot Fucidin H ilgāk par 14 dienām. − Fucidin H, tāpat kā visiem kortikosteroīdiem, piemīt imunosupresīva iedarbība, kuras dēļ šo zāļu lietošana var saistīties ar paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām, esošo infekciju pasliktināšanos un

Saskaņots ZVA 28.05.2013.
latento infekciju aktivēšanos. Ja lokālā terapija ir nepietiekama, ārsts var ieteikt pāriet uz sistēmisku infekcijas ārstēšanu. − Fucidin H krēma sastāvā esošais cetilspirts un butilhidroksianizols (E320) un kālija sorbāts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilhidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.
Bērni un pusaudži Bērniem Fucidin H jālieto ievērojot piesardzību, jo pediatriskie pacienti var būt jutīgāki par pieaugušajiem un lokāli lietojamie kortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass supresiju un Kušinga sindromu. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un zīdīšanas periods, un fertilitāte. Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat šo grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Fucidin H nepieciešamības gadījumā drīkst lietot grūtniecības laikā. Tomēr, ņemot vērā vispārējās zināšanas par sistēmiskajiem kortikosteroīdiem, lietojot grūtniecības laikā Fucidin H ir jāievēro piesardzība. Nav paredzama ietekme uz zīdaini, ja sieviete krūts barošanas laikā to lieto lokāli, jo fuzidīnskābes un hidrokortizona acetāta sistēmiskā ietekme ir niecīga. Fucidin H var lietot zīdīšanas laikā, bet ieteicams izvairīties no zāļu uzklāšanas uz krūtīm. Nav veikti klīniski pētījumi saistībā ar Fucidin H ietekmi uz fertilitāti.
Fucidin H satur palīgvielas cetilspirtu un butilhidroksianizolu (E320) un kālija sorbātu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilhidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.
3. Kā lietot FUCIDIN H Vienmēr lietojiet Fucidin H saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Ieteicamā deva ir: Pieaugušiem un bērniem: vaļēji ādas bojājumi: Fucidin H krēms jāuzziež bojātajiem ādas apvidiem 3–4 reizes dienā; maksimālais lietošanas ilgums ir 2 nedēļas. Ādas bojājumi zem pārsēja: vēlams lietot retāk. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, Fucidin H var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir dažādi ādas kairinājuma simptomi zāļu uzklāšanas vietā, ieskaitot niezi, dedzināšanu, kairinājumu. Retākas blakusparādības bija paaugstināta jutība, kontakta dermatīts, ekzēma (saasinājums), izsitumi. Ļoti reti ir ziņots par alerģiskām reakcijām un depigmentāciju. Bieži tika novērotas reakcijas lietošanas vietā – nieze, dedzināšana, iekaisums. Mērenas iedarbības kortikosteroīdu ( kā hidrokortizons) klases sistēmiskās blakusparādības izpaužas ar virsnieru nomākumu, īpaši ilgstošas lokālas lietošanas laikā. Paaugstināts intra-okulārais spiediens un glaukoma var attīstīties arī pēc kortikosteroīdu ārīgas lietošanas acu tuvumā, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā un pacientiem ar noslieci uz glaukomas attīstību. Mērenas iedarbības kortikosteroīdu, kā hidrokortizons, klases dermatoloģiskās blakusparādības izpaužas ar ādas atrofiju, dermatītu (tostarp kontaktdermatītu, aknes veida dermatītu un periorālu dermatītu), ādas strijas, teleangiektāziju, rozāciju, eritēmu, depigmentāciju, hipertrihozi un hiperhidrozi. Ilgstošas lokālas glikokortikoīdu lietošanas laikā var attīstīties arī ekhimoze.

Saskaņots ZVA 28.05.2013.
Bērni un pusaudži Novērotais drošības profils ir līdzīgs gan bērniem, gan arī pieaugušajiem. Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
5. Kā uzglabāt FUCIDIN H Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „HM. ΛHΞ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 3 mēneši. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fucidin H satur 1 g Fucidin H krēma satur: Aktīvās vielas ir: 20 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum) un 10 mg hidrokortizona acetāta (Hydrocortisoni acetas); Citas sastāvdaļas ir: cetilspirts, 85% glicerīns, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, polisorbāts 60, kālija sorbāts, butilhidroksianizols (E320), attīrīts ūdens.
Fucidin H ārējais izskats un iepakojums Balts krēms, kas iepildīts 15 g tūbiņā. Tūbiņa un lietošanas instrukcija ir ievietotas kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
Ražotājs LEO Laboratories Ltd 285, Cashel Road Dublin 12 Īrija
Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs SIA Stirolbiofarm Baltikum Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija. Tālr. 67803162. Reģistrācijas Nr. I000185.
Paralēli importēto zāļu pārmarķētājs/pārpakotājs SIA Astra Logistic Ltd Ziemeļu iela 4, Mārupes novads, LV-2167, Latvija.
Teksta pēdējās pārskatīšanas datums 2013. gada aprīlis