Fucidin

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Fucidin 20 mg/g krēms

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 20 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetilspirts (111 mg/g), butilhidroksianizols (40 μg/g) (E 320).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Balts līdz dzeltenbalts krēms.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Stafilokoku, streptokoku, Propionibacterium acnes, Corynebacterium minutissimum un citu pret fuzidīnskābi jutīgu mikroorganismu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai. Biežākās indikācijas ir: impetigo, karbunkuls, inficētas brūces, hidradenīts, folikulīts, furunkuls, paronīhija, Sycosis barbae, eritrazma, Acne vulgaris.

Uzziests uz ādas, Fucidin krēms ir neredzams, tas neatstāj traipus un ir piemērots sejas un galvas matainās daļas infekciju ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Fucidin krēmu uzziež inficētajiem ādas apvidiem 2-3 reizes dienā, parasti 7 dienas; piņņu gadījumā terapiju jāturpina ilgāku laiku, atbilstoši šīs slimības gaitai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lokāli lietojamo Fucidin formu izmantošanas laikā ir aprakstīta Staphylococcus aureus baktēriju rezistence. Tāpat kā, lietojot visus antibiotiskos līdzekļus, ilgstoša vai atkārtota lietošana var palielināt risku, ka attīstīsies rezistence pret antibiotiskajiem līdzekļiem.

Fucidin krēms satur butilhidroksianizolu, cetilspirtu un kālija sorbātu. Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilhidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu. Tādēļ acu tuvumā Fucidin krēms jālieto piesardzīgi.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Tiek uzskatīts, ka mijiedarbība ar sistēmiski lietotām zālēm ir minimāla, jo lokāli lietota Fucidin sistēmiskā uzsūkšanās ir ļoti vāja.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ietekme uz grūtniecību nav paredzama, jo lokāli lietotas fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja. Lokāli lietojamās Fucidin formas drīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini nav paredzama, jo lokāli lietotas fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir ļoti vāja. Lokāli lietojamās Fucidin formas drīkst lietot barošanas ar krūti periodā, tomēr ieteicams izvairīties no lokālas Fucidin lietošanas uz krūtīm.

Fertilitāte

Lokāli lietota Fucidin ietekme uz fertilitāti klīniski nav pētīta. Ietekme uz sievietēm fertilā vecumā nav paredzama, jo pēc fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta lokālas lietošanas sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lokāli lietots Fucidin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežuma aprēķina pamatā ir klīnisko pētījumu laikā un no spontānajiem ziņojumiem iegūto apvienoto datu analīzes rezultāti.

Pamatojoties uz apvienotajiem datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, iekļaujot 4724 pacientus, kas saņēma Fucidin krēmu vai Fucidin ziedi, nevēlamo blakusparādību biežums bija 2,3 %.

Ārstēšanas laikā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija dažādas reakcijas uz ādas, piemēram, nieze un izsitumi, kā arī dažādas patoloģijas lietošanas vietā, piemēram, sāpes un kairinājums. Visas šīs parādības bija mazāk nekā 1 % pacientu.

Ir aprakstīta paaugstināta jutība un angioedēma.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju, un atsevišķās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar tām, kas novērotas visbiežāk. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (>1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Paaugstināta jutība

Acu bojājumi

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Konjunktivīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Dermatīts (tostarp kontakta dermatīts un ekzēma)

Izsitumi* Nieze Eritēma

*Aprakstītas dažādas ar izsitumiem saistītas reakcijas, piemēram, eritematozi, pustulozi, vezikulāri, makulopapulāri un papulāri izsitumi. Novēroti arī

ģeneralizēti izsitumi.

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Angioedēma

Nātrene

Pūslīšu veidošanās uz ādas un gļotādām

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Sāpes lietošanas vietā, tostarp ādas dedzināšanas sajūta

Kairinājums lietošanas vietā

Pediatriskā populācija

Paredzams, ka bērniem nevēlamo reakciju biežums, veids un smaguma pakāpe ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, LV-1003, Rīga. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšana ir maz ticama.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi, fuzidīnskābe.

ATĶ kods: D06AX01

Darbības mehānisms

Fuzidīnskābe pieder unikālajai pretmikrobu līdzekļu fuzidānu grupai, kas darbojas kā baktēriju proteīnu sintēzes inhibitori, bloķējot pagarināšanas faktoru G un kavējot tā saistīšanos ar ribosomām un GTP, un tādējādi apturot enerģijas piegādi sintēzes procesam. Nav datu par krustoto rezistenci pret fuzidīnskābi, jo tas ir vienīgais savienojums šajā grupā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Fuzidīnskābe

Robežkoncentrācija

Ievērojiet, ka lokāli lietojamām antibiotikām parasti nenosaka skaidrojošu robežkoncentrāciju.

Jutība

Tipiskā MIK₅₀ ir:

Staphylococcus aureus: 0,03 μg/ml;

Corynebacterium minutissimum: 0,03 μg/ml;

Streptococcus pyogenes: 6,8 μg/ml;

gramnegatīvas nūjiņas: > 350 μg/ml;

Pseudomonas spp: > 500 μg/ml.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Fuzidīnskābes spēja uzsūkties ādā ir pētīta in vitro, un pierādīts, ka fuzidīnskābe iekļūst cilvēka ādā tāpat kā kortikosteroīdi. Pēc nepārtrauktas lietošanas mākslīgi radīta ādas bojājuma (ādas strēmeles) gadījumā 2,5 stundas, fuzidīnskābes līmenis sasniedza 132,8 μg/ml epidermā un 22,3 μg/ml dermas augšdaļā. Neskartā ādā nokļūst 0,54% no lietotās devas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cetilspirts

85% glicerīns

Šķidrais parafīns

Baltais mīkstais parafīns

Polisorbāts 60

Kālija sorbāts

Butilhidroksianizols (E320)

Sālsskābe (pH korekcijai)

Racemātiskais alfa-tokoferols

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērta tūbiņa: 3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 28 dienas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.

Fucidin krēms ir pieejams 15 g tūbiņās.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750, Ballerup

Dānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0325

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 3. septembrī

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijā

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

97-0325/IB/004

PAGE 2