ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.32 €
94-0039-01
94-0039
Leo Laboratories Limited, Ireland
25-JAN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
LEO Pharma A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fucidin 20 mg/g ziede
Natrii fusidas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fucidin ziede un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fucidin ziedes lietošanas
3. Kā lietot Fucidin ziedi
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Fucidin ziedi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fucidin ziede un kādam nolūkam to lieto
Fucidin ziede satur nātrija fuzidātu. Tas pieder pie antibiotiskajām vielām.
Fucidin ziede darbojas, nogalinot mikroorganismus (baktērijas), kas izraisa infekcijas.
Fucidin ziedi lieto, lai ārstētu stāvokļus, kuros ādu ir inficējuši mikroorganismi (baktērijas), piemēram:
impetigo (mitrumu izdalošas, kreveļainas un tūskas skartas ādas zonas);
inficētas brūces sviedru dziedzeros, matu folikulos, ādā ap nagiem un ķermeņa krokās.
2. Kas Jums jāzina pirms Fucidin ziedes lietošanas
Nelietojiet Fucidin ziedi šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība nepieciešama, ja Jūs gatavojaties šīs zāles lietot acu tuvumā.
Pirms Fucidin ziedes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Fucidin ziede
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fucidin ziedi var lietot grūtniecības laikā.
Fucidin ziedi drīkst lietot barošanas ar krūti periodā, tomēr ieteicams izvairīties no lokālas Fucidin ziedes lietošanas uz krūtīm.
Fucidin ziedes ietekme uz fertilitāti nav klīniski pētīta. Ietekme uz sievietēm fertilā vecumā nav paredzama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Parasti šīs zāles Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus ietekmēs ļoti maz. Ja jūtat kādu blakusparādību, kas Jums var neļaut vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, konsultējieties ar ārstu.
Fucidin ziede satur:
- lanolīnu (vilnas taukus). Var izraisīt lokālas ādas reakcijas
(piemēram, kontakdermatītu).
- cetilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas
(piemēram, kontakdermatītu).
- butilētu hidroksianizolu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontakdermatītu)
vai acu un gļotādas kairinājumu.
Ja kāda šo zāļu sastāvdaļa Jums rada bažas, lūdzu, jautājiet padomu ārstam.
3. Kā lietot Fucidin ziedi
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kā lietot Fucidin ziedi
Šīs zāles paredzētas tikai lietošanai uz ādas Jums vai bērnam.
Nenorīt. Neieziest ķermeņa dobumos.
Noņemiet vāciņu. Pirms ziedes pirmās lietošanas pārbaudiet, vai slēgums nav bojāts. Pēc tam vāciņa smaili izduriet caur tūbiņas slēgumu.
Pirms Fucidin ziedes lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas. Šīs zāles maigi jāieziež ādā. Ja tās lietojat uz sejas, jāuzmanās, lai izvairītos no saskares ar acīm.
Ja vien šīs zāles nelietojat roku ārstēšanai, pēc Fucidin ziedes lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas. Ja nedaudz zāļu nejauši esat ieziedis acī, tā nekavējoties jāizmazgā ar aukstu ūdeni. Ja iespējams, pēc
tam acs jāizskalo ar acu skalošanas līdzekli. Iespējama acs dedzināšana. Ja Jums rodas
redzes traucējumi vai acs iekaisums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Cik daudz Fucidin ziedes jālieto
Cik daudz Fucidin ziedes lietot, Jums pateiks ārsts. Parasti šīs zāles jālieto septiņas dienas, 2–3 reizes dienā.
Ādu var pārklāt ar pārsēju vai saiti. Ievērojiet ārsta ieteikumus.
Ja esat aizmirsis lietot Fucidin ziedi
Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Pēc tam nākamo reizi lietojiet šīs zāles parastajā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Fucidin ziedes panesamība ir ļoti laba; paaugstinātas jutības reakcijas ir retas. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk ir dažādas ādas reakcijas un, it īpaši, reakcijas lietošanas vietā. Ir ziņots par izsitumiem, niezi, eritēmu (apsārtumu), kontaktdermatītu, ekzēmu, angioedēmu (tūsku), nātreni, pūslīšu veidošanos uz ādas un gļotādām, konjunktivītu (acu iekaisumu), dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūtu ādā un alerģiskām reakcijām.
Būtiskas blakusparādības, kurām jāpievērš uzmanība:
Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, Jums nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
apgrūtināta elpošana;
sejas vai rīkles tūska;
smagi izsitumi uz ādas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fucidin ziedi
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmās atvēršanas ir 90 dienas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fucidin ziede satur
Aktīvā viela ir nātrija fuzidāts. Viens g ziedes satur 20 mg nātrija fuzidāta.
Citas sastāvdaļas ir lanolīns (vilnas tauki), cetilspirts, šķidrais parafīns un baltais vazelīns, racemātiskais alfa-tokoferols, butilēts hidroksitoluols (E 321).
Svarīgu informāciju par kādu no Jūsu zāļu palīgvielām Jūs varat atrast šīs lietošanas instrukcijas 2.
punkta beigās.
Fucidin ziedes ārējais izskats un iepakojums
Fucidin ziede ir caurspīdīgi dzeltenīga līdz gandrīz balta ziede. Fucidin ziede pieejama tūbiņās pa 15 g.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
Ražotājs:
LEO Laboratories Limited
Dublin 12
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
LV-2167, Mārupe
Tālr.: +371 67619365
HYPERLINK "mailto:info@biocodex.lv" info@biocodex.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018
97-0039/IB/004
PAGE 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fucidin 20 mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 20 mg nātrija fuzidāta (Natrii fusidas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: lanolīns (vilnas tauki) (46 mg/g), cetilspirts (4 mg/g), butilēts hidroksitoluols (200 ppm/g) (E 321).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Caurspīdīgi dzeltenīga līdz balta ziede.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Fucidin ziede ir indicēta stafilokoku, streptokoku, Corynebacterium minutissimum un citu pret fucidīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai. Nozīmīgākās indikācijas ir: impetigo, furunkuls, hidradenīts, inficētas brūces, Sycosis barbae, paronīhija, folikulīts, karbunkuls, eritrazma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem un bērniem bez vecuma ierobežojuma.
Fucidin ziedi uzziež inficētajiem ādas apvidiem 2-3 reizes dienā, parasti 7 dienas. To var lietot arī zem pārsēja. Lietojot Fucidin ziedi acu tuvumā, jāievēro piesardzība, jo, iekļūstot acīs, šīs zāles var izraisīt kairinājumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lokāli lietojamo Fucidin formu izmantošanas laikā ir aprakstīta Staphylococcus aureus baktēriju rezistence. Tāpat kā lietojot visus antibiotiskos līdzekļus, ilgstoša vai atkārtota lietošana var palielināt risku, ka attīstīsies rezistence pret antibiotiskajiem līdzekļiem.
Fucidin ziede satur cetilspirtu un hidratētu lanolīnu. Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Fucidin ziede satur butilhidroksitoluolu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Kad Fucidin ziede tiek lietota uz sejas, jāuzmanās, lai tā neiekļūst acīs, jo ziedes palīgvielas var izraisīt konjunktīvas kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tiek uzskatīts, ka mijiedarbība ar sistēmiski lietotām zālēm ir minimāla, jo lokāli lietota Fucidin sistēmiskā uzsūkšanās ir ļoti vāja.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ietekme uz grūtniecību nav paredzama, jo lokāli lietotas fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja. Lokāli lietojamās Fucidin formas drīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini nav paredzama, jo lokāli lietotas fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir ļoti vāja. Lokāli lietojamās Fucidin formas drīkst lietot barošanas ar krūti periodā, tomēr ieteicams izvairīties no lokālas Fucidin lietošanas uz krūtīm.
Fertilitāte
Lokāli lietota Fucidin ietekme uz fertilitāti klīniski nav pētīta. Ietekme uz sievietēm fertilā vecumā nav paredzama, jo pēc fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta lokālas lietošanas sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot lokāli, Fucidin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežuma aprēķina pamatā ir klīnisko pētījumu laikā un no spontānajiem ziņojumiem iegūto apvienoto datu analīzes rezultāti.
Pamatojoties uz apvienotajiem datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, iekļaujot 4724 pacientus, kas saņēma Fucidin krēmu vai Fucidin ziedi, nevēlamo blakusparādību biežums bija 2,3 %.
Ārstēšanas laikā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija dažādas reakcijas uz ādas, piemēram, nieze un izsitumi, kā arī dažādas patoloģijas lietošanas vietā, piemēram, sāpes un kairinājums. Visas šīs parādības bija mazāk nekā 1 % pacientu.
Ir aprakstīta paaugstināta jutība un angioedēma.
Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju, un atsevišķās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar tām, kas aprakstītas visbiežāk. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži (>1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Paaugstināta jutība
Acu bojājumi
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Konjunktivīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
(≥1/1 000 līdz <1/100)
Dermatīts (tostarp kontakta dermatīts un ekzēma)
Izsitumi* Nieze Eritēma
*Aprakstītas dažādas ar izsitumiem saistītas reakcijas, piemēram, eritematozi, pustulozi, vezikulāri, makulopapulāri un papulāri izsitumi. Novēroti arī
ģeneralizēti izsitumi.
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Angioedēma
Nātrene
Pūslīšu veidošanās uz ādas un gļotādām
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk
(≥1/1 000 līdz <1/100)
Sāpes lietošanas vietā, tostarp ādas dedzināšanas sajūta
Kairinājums lietošanas vietā
Pediatriskā populācija
Paredzams, ka bērniem nevēlamo reakciju biežums, veids un smaguma pakāpe ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana ir maz ticama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi, fuzidīnskābe.
ATĶ kods: D06AX01
Darbības mehānisms
Nātrija fuzidāts pieder unikālajai pretmikrobu līdzekļu fuzidānu grupai, kas darbojas kā baktēriju proteīnu sintēzes inhibitori, bloķējot pagarināšanas faktoru G un kavējot tā saistīšanos ar ribosomām un GTP, un tādējādi apturot enerģijas piegādi sintēzes procesam. Nav datu par krustoto rezistenci pret nātrija fuzidātu, jo tas ir vienīgais savienojums šajā grupā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Nātrija fuzidāts
Robežkoncentrācija
Ievērojiet, ka lokāli lietojamām antibiotikām parasti nenosaka skaidrojošās robežkocentrācijas.
Jutība
Nozīmīgiem ādas patogēniem tipiskā MIK50 ir:
Staphylococcus aureus**: 0,03 μg/ml;
Corynebacterium minutissimum: 0,03 μg/ml;
Streptococcus pyogenes**: 6,8 μg/ml;
gram-negatīvie baciļi: >350 μg/ml;
Pseudomonas spp: >500 μg/ml.
**Ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprināto klīnisko indikāciju gadījumā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Fuzidīnskābes spēja uzsūkties ādā ir pētīta in vitro, un pierādīts, ka fuzidīnskābe iespiežas ādā tāpat kā kortikosteroīdi. Pēc nepārtrauktas lietošanas mākslīgi radīta ādas bojājuma (ādas strēmeles) gadījumā 2,5 stundas, fuzidīnskābes līmenis sasniedza 269,6 μg/ml epidermā un 52,8 μg/ml dermas augšdaļā. Neskartā ādā nokļūst 0,54% no lietotās devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Fucidin ir šaura spektra antibiotika. Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ir pierādīts ļoti augsts terapeitiskais indekss.
Preklīniski dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Lanolīns (vilnas tauki)
Cetilspirts
Šķidrais parafīns
Baltais vazelīns
Racemātiskais alfa-tokoferols
Butilēts hidroksitoluols (E 321)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmās atvēršanas ir 90 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
15 g, lakota alumīnija tūbiņa ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
94-0039
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 1. martā
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvārī
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018
97-0039/IB/004
PAGE 1
