ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0221-02
14-0221
Grindeks, AS, Latvija
23-AUG-19
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
400 mg
Kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Forsium 400 mg mīkstās kapsulas
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienu ārstēšanās migrēnas vai drudža gadījumā un 4 dienu ārstēšanās sāpju gadījumā nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Forsium un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Forsium lietošanas
3. Kā lietot Forsium
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Forsium
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Forsium un kādam nolūkam to lieto
Forsium satur aktīvo vielu ibuprofēnu. Tas pieder zāļu grupai, ko pazīst kā nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL). NPL sniedz atvieglojumu, izmainot organisma atbildes reakciju uz sāpēm un augstu temperatūru.
Forsium lieto vieglu vai vidēji stipru sāpju, piemēram, galvassāpju, akūtu migrēnas galvassāpju ar auru vai bez tās, zobu sāpju, menstruāciju sāpju, kā arī drudža un ar saaukstēšanos saistītu sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Forsium lietošanas
Nelietojiet Forsium šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums iepriekš pēc acetilsalicilskābes (ASS) vai citu NPL lietošanas ir bijušas alerģiskas reakcijas, piemēram, astma, elpošanas grūtības, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, nātrene, niezošs deguns un iesnas;
ja Jums pašreiz ir kuņģa čūla vai asiņošana (vai agrāk ir bijušas divas vai vairākas čūlas vai asiņošanas epizodes);
ja Jums ir bijusi kuņģa‑zarnu trakta perforācija vai asiņošana saistībā ar NPL lietošanu;
ja Jums ir asiņošana galvas smadzenēs vai cita aktīva asiņošana;
ja Jums ir nenoskaidroti asinsrades traucējumi;
ja Jums ir smaga organisma atūdeņošanās (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana);
ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;
ja esat grūtniecības pēdējos 3 mēnešos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Forsium lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
ja Jums nesen veikta liela ķirurģiska operācija;
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi astma vai alerģiskas slimības, jo var rasties elpas trūkums;
ja Jums ir siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas obstruktīvas elpošanas sistēmas slimības, jo palielinās alerģisku reakciju rašanās risks. Alerģiskas reakcijas var izpausties kā astmas lēkmes (tā sauktā analgētisko līdzekļu astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
ja Jums ir kāda sirds slimība;
ja Jums agrāk ir bijušas kuņģa-zarnu trakta slimības (piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība);
ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde vai jaukta tipa saistaudu slimība (slimība, kas skar ādu, locītavas un nieres);
ja Jums ir noteikti iedzimti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
ja Jums ir asins recēšanas traucējumi;
ja Jūs lietojat citus NPL. Citu NPL lietošana, tostarp specifisku ciklooksigenāzes‑2 inhibitoru lietošana palielina nevēlamo blakusparādību risku (skatīt „Citas zāles un Forsium” turpmāk), un no to lietošanas ir jāizvairās;
ja Jums ir vējbakas, no Forsium lietošanas jāizvairās;
ja esat gados vecāks cilvēks.
Pacientiem ar nieru vai aknu slimībām pirms ibuprofēna kapsulu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Tādu zāļu kā, piemēram, Forsium lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Risks pieaug, ja zāles lieto lielā devā vai ilgstoši. Nepārsniedziet ieteiktās devas un ārstēšanas ilgumu (skatīt 3. punktu).
Ja Jums ir kāda sirds slimība, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir šo traucējumu risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), Jums jāpārrunā terapija ar ārstu vai farmaceitu.
Ļoti retos gadījumos saistībā ar ibuprofēna lietošanu ir ziņots par dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa‑Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi). Lielāks šādu reakciju rašanās risks pacientiem ir ārstēšanas pirmā mēneša laikā. Ja parādās izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi vai jebkāda cita alerģiskas reakcijas pazīme (skatīt 4. punktu), pārtrauciet lietot Forsium un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku. Gados vecākiem pacientiem ir lielāks blakusparādību rašanās risks.
Kopumā (vairāku veidu) pretsāpju līdzekļu lietošana aiz pieraduma var izraisīt paliekošus smagus nieru bojājumus. Šis risks palielinās fiziskas piepūles apstākļos, kas saistīta ar sāļu zudumu un dehidratāciju. Tādēļ no tās ir jāizvairās.
Jebkuru pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana pret galvassāpēm var veicināt to pastiprināšanos. Ja šāda situācija ir izveidojusies vai par to ir aizdomas, ir jāsaņem medicīniska palīdzība un ārstēšanās ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju diagnoze ir jāapsver pacientiem, kuriem galvassāpes ir bieži vai katru dienu, neraugoties uz regulāru (vai tieši tādēļ) zāļu lietošanu pret galvassāpēm.
NPL var maskēt infekcijas un drudža simptomus.
Ilgstošas Forsium lietošanas gadījumā nepieciešama regulāra aknu funkcijas rādītāju, nieru funkcijas un asinsainas kontrole. Terapijas laikā ārsts Jums var likt nodot asinsanalīzes.
Bērni un pusaudži
Forsium ir kontrindicēts pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, vai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Citas zāles un Forsium
No kā Jums jāizvairās ja Jūs lietojat šīs zāles?
Dažas zāles var ietekmēt ārstēšanu ar ibuprofēnu, kā arī ibuprofēna terapija var ietekmēt citu zāļu darbību. Šīs zāles ir antikoagulanti (pret asins sarecēšanu) (piemēram, acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns), dažas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta receptorus bloķējošas zāles, angiotensīna‑II receptoru antagonisti), arī dažas citas zāles. Tādēļ, pirms lietot ibuprofēnu kopā ar citām zālēm, vienmēr vaicājiet padomu ārstam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi to ir pastāstīt gadījumā, ja lietojat šādas zāles:
Acetilsalicilskābe vai citi NPL (pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļi)
Jo tas var palielināt kuņģa‑zarnu trakta čūlas veidošanās un asiņošanas risku
Digoksīns (sirds mazspējas ārstēšanai)
Jo var pastiprināties digoksīna iedarbība
Glikokortikoīdi (zāles, kas satur kortizonu vai kortizonam līdzīgas vielas)
Jo tas var palielināt kuņģa‑zarnu trakta čūlas veidošanās un asiņošanas risku
Antitrombotiskie līdzekļi
Jo tas var palielināt asiņošanas risku
Acetilsalicilskābe (mazā devā)
Jo var pavājināties asinis šķidrinošais efekts
Zāles, kas šķidrina asinis (piemēram, varfarīns)
Jo ibuprofēns var pastiprināt šo zāļu iedarbību
Fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai)
Jo var pastiprināties fenitoīna iedarbība
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai)
Jo tās var palielināt kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas risku
Litijs (zāles maniakāli depresīvās slimības un depresijas ārstēšanai)
Jo var pastiprināties litija iedarbība
Probenecīds un sulfīnpirazons (zāles podagras ārstēšanai)
Jo var palēnināties ibuprofēna izvadīšana no organisma
Zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai un urīndzenošie līdzekļi
Jo ibuprofēns var pavājināt šo zāļu darbību un var pieaugt nelabvēlīgas ietekmes uz nieru darbību risks
Kāliju saudzējošie urīndzenošie līdzekļi
Jo var veidoties hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs)
Metotreksāts (zāles vēža vai reimatisma ārstēšanai)
Jo var pastiprināties metotreksāta
iedarbība
Takrolims un ciklosporīns (zāles, kas nomāc imūnsistēmas darbību)
Jo var rasties nieru bojājumi
Zidovudīns (zāles HIV/AIDS ārstēšanai)
Jo ibuprofēna lietošanas rezultātā HIV pozitīviem hemofīlijas slimniekiem pieaug locītavu asiņošanas vai asiņošanas, kas rada pietūkumu, risks
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (pretdiabēta zāles)
Iespējama mijiedarbība
Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi
Jo var palielināties krampju rašanās risks
Mifepristons (zāles, ko paraksta grūtniecības pārtraukšanai)
Jo ibuprofēns var samazināt šo zāļu iedarbību
Bisfosfonāti (zāles, ko paraksta osteoporozes ārstēšanai)
Jo tās var palielināt kuņģa‑zarnu trakta čūlas veidošanās un asiņošanas risku
Okspentifilīns (pentoksifilīns) (zāles, ko paraksta asins plūsmas palielināšanai rokās un kājās)
Jo var palielināties kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas risks
Baklofēns, muskuļus atslābinošas zāles
Ja var pastiprināties baklofēna toksiskā iedarbība
Acetilsalicilskābe mazā devā
Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs lietojat ASS devā, kas ir lielāka par 75 mg dienā. Ja Jūs lietojat ASS mazā devā (līdz 75 mg dienā), pirms Forsium lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Forsium kopā ar alkoholu
Forsium terapijas laikā jāizvairās lietot alkoholu, jo var pastiprināties iespējamās blakusparādības.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Forsium pēdējos trijos grūtniecības mēnešos.
Forsium kapsulas pieder zāļu grupai, kas var ietekmēt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, šis efekts ir atgriezenisks. Ir maz ticams, ka Forsium gadījuma rakstura lietošana ietekmēs Jūsu izredzes palikt stāvoklī. Taču, ja Jums ir grūtības palikt stāvoklī, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu īslaicīga lietošana parastās devās neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja rodas blakusparādības, piemēram, nogurums, reibonis, miegainība, un redzes traucējumi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus. Alkohola lietošana palielina šo blakusparādību rašanās risku.
Forsium satur sorbītu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Forsium
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Jālieto mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama simptomu novēršanai, iespējami īsāku laiku.
Forsium nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām migrēnas vai drudža gadījumā vai ilgāk par 4 dienām sāpju ārstēšanai, ja vien to nav licis darīt ārsts.
Ja simptomi nemazinās vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg (12 gadus veci un vecāki)
Ieteicamā deva ir 400 mg (1 kapsula) līdz trīs reizēm dienā, ja nepieciešams. Ievērojiet vismaz sešu stundu intervālu starp 400 mg devu (1 kapsulas) lietošanas reizēm. Nelietojiet vairāk par 1200 mg (3 kapsulām) 24 stundu laikā.
Migrēnas galvassāpju ārstēšanai ieteicamā deva ir viena 400 mg kapsula vienā reizē. Nepieciešamības gadījumā lietojiet 400 mg devu (1 kapsulu) ar 4 līdz 6 stundu intervāliem. Nelietojiet vairāk par 1200 mg (3 kapsulām) 24 stundu laikā.
Lietošana pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, vai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem
Forsium ir kontrindicēts pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, vai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Lietošanas veids
Forsium kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Nesakošļāt.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi kapsulas jālieto ēšanas laikā. Lietojot kapsulas pēc ēšanas, sāpes vai drudzi mazinošā iedarbība var aizkavēties. Nepārsniedziet rekomendētās devas un nelietojiet zāles biežāk nekā ieteikts.
Ja esat lietojis Forsium vairāk nekā noteikts
Var rasties slikta dūša, sāpes vēderā, galvassāpes, vemšana, caureja, troksnis ausīs, asiņu atvemšana un asinis izkārnījumos. Smagākos saindēšanās gadījumos var rasties reibonis, miegainība, uzbudinājums, dezorientācija, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums), zilgana āda un gļotādas (cianoze), samaņas zudums, krampji un koma. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, pat tad, ja pašsajūta ir laba.
Ja esat aizmirsis lietot Forsium
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Sekojiet iepriekš minētajiem norādījumiem par zāļu lietošanu un nelietojiet zāles vairāk nekā ieteikts.
Ja pārtraucat lietot Forsium
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamos zāļu blakusefektus var samazināt, lietojot mazāko devu, kas nepieciešama simptomu samazināšanai, iespējami īsāku laiku. Gados vecākiem cilvēkiem, kuri lieto šīs zāles, ir palielināts nevēlamu blakusparādību rašanās risks.
Tādu zāļu kā, piemēram, Forsium, lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Dažas no turpmāk minētajām blakusparādībām rodas retāk, ja maksimālā dienas deva ir 1200 mg, salīdzinot ar reimatisma slimniekiem, kuri saņem ārstēšanu ar lielām devām.
Ja Jums šķiet, ka Jums ir kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām vai simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:
kuņģa un zarnu trakta čūlas, dažkārt ar asiņošanu un perforāciju, asiņu atvemšana vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (bieži: var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem);
nieru darbības traucējumi ar asinīm urīnā, kas var būt saistīti ar nieru mazspēju (retāk: var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem);
smagas alerģiskas reakcijas (ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem), piemēram:
apgrūtināta elpošana vai neskaidras izcelsmes sēkšana;
reibonis vai paātrināta sirdsdarbība;
strauja asinsspiediena pazemināšanās, kas var izraisīt šoku;
sejas, mēles vai rīkles pietūkums;
potenciāli dzīvību apdraudoši izsitumi uz ādas ar čulgām smagā formā un lūpu asiņošanu, asiņošanu acīs, mutē, asiņošanu no deguna un dzimumorgāniem (Stīvensa‑Džonsona sindroms) vai nopietnas ādas reakcijas, kas sākas ar sāpīgu sarkanu laukumu parādīšanos, pēc tam veidojas lielas čulgas un visbeidzot – ādas slāņu lobīšanās. To pavada drudzis un drebuļi, muskuļu sāpes un vispārēja slikta pašsajūta (toksiskā epidermālā nekrolīze) (ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem);
smagi ādas bojājumi, kas var skart muti un citas ķermeņa daļas un izpausties ar šādiem simptomiem: sarkani, bieži – niezoši plankumi, kas ir līdzīgi masalu izsitumiem un sākumā parādās uz rokām un kājām, dažreiz uz sejas un pārējām ķermeņa daļām. Plankumu vietās var rasties čulgas vai tie var progresēt, veidojot sarkanus ādas laukumus ar pacēlumu un gaišāku centru. Pacientiem, kurus skar šie bojājumi, var būt drudzis, iekaisums kaklā, galvassāpes un/vai caureja (ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem);
smaga ādas zvīņošanās vai lobīšanās (ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem);
aizkuņģa dziedzera iekaisums ar stiprām sāpēm vēdera augšdaļā, bieži – ar sliktu dūšu un vemšanu (ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem);
slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, nieze, ādas un acu dzelte, gaišas krāsas izkārnījumi, tumšas krāsas urīns, kas var būt hepatīta vai aknu mazspējas pazīmes (ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem);
sirds slimība ar elpas trūkumu un pēdu vai kāju tūsku šķidruma uzkrāšanās dēļ (sirds mazspēja) (ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem);
aseptisks meningīts (infekcija, kas skar galvas vai muguras smadzenes, tās simptomi ir drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, stīvs kakls, pārmērīga jutība pret spilgtu gaismu, apziņas aptumšošanās un līdz ar to daļējs saskares zudums ar apkārtējo vidi) (ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem);
sirdslēkme (miokarda infarkts, ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai insults (nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem);
smags nieru bojājums (papilārā nekroze), īpaši, ja zāles lieto ilgstoši (reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem);
ar infekciju saistītu iekaisumu pastiprināšanās (piemēram, baktēriju, kuras izraisa nekrolīzi, sindroma attīstība), īpaši, ja lieto citus NPL (ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem).
Pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas:
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
gremošanas traucējumi vai dedzināšana pakrūtē;
sāpes vēdera dobumā (sāpes vēderā) vai citi vēdera darbības traucējumi.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
redzes traucējumi.
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
slikta dūša, gāzu uzkrāšanās, caureja, aizcietējums, vemšana.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
galvassāpes, miegainība, reibonis, griešanās sajūta, nogurums, uzbudinājums, bezmiegs, aizkaitināmība;
kuņģa un zarnu trakta čūlas, dažkārt ar asiņošanu un perforāciju; slēpts asins zudums, kas var izraisīt slimību ar pazeminātu sarkano asins šūnu skaitu (simptomi ir nogurums, galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reibonis un bālums), melni, darvai līdzīgi izkārnījumi, asiņu atvemšana, čūlas mutē un aukstumpumpas, resnās zarnas iekaisums (simptomi ir caureja, parasti ar asiņu un gļotu piejaukumu, sāpes vēderā, drudzis), iekaisīgas zarnu slimības paasinājums, zarnu sienas iekaisums.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
nātrene, nieze, neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas, izsitumi uz ādas, astmas lēkme (dažreiz ar asinsspiediena pazemināšanos);
iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, spiediena sajūta sejā vai sāpes, apgrūtināta elpošana;
kuņģa iekaisums (simptomi ir sāpes, slikta dūša, vemšana, asiņu atvemšana, asinis izkārnījumos);
paaugstināta ādas jutība pret sauli;
sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības, dažkārt ar augstu asinsspiedienu;
šķidruma uzkrāšanās organisma audos, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai nieru darbības traucējumiem.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
slimība, kas skar ādu, locītavas un nieres (sarkanās vilkēdes sindroms);
depresija, apjukums, halucinācijas, psihiski traucējumi, ko pavada dīvainas vai satraucošas domas vai noskaņojums;
sanēšana, šņākšana, svilpšana, zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs;
palielināts urīnvielas slāpekļa daudzums asinīs, paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis serumā, samazinātas hemoglobīna un hematokrīta vērtības, kavēta asins plātnīšu salipšana, pagarināts asiņošanas laiks, pazemināts kalcija līmenis serumā, paaugstināts urīnskābes līmenis serumā; viss uzrādās asins analīzēs;
redzes zudums.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves);
šķidruma uzkrāšanās organisma audos;
paaugstināts asinsspiediens;
barības vada iekaisums, zarnu sašaurinājums;
aknu slimība, aknu bojājums (īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā), aknu mazspēja, dzeltenīga ādas krāsa un/vai acis, ko sauc arī par dzelti;
neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki;
ja Jums ir vējbakas, var rasties smagas ādas infekcijas ar mīksto audu komplikācijām;
menstruālā cikla traucējumi;
šķidruma uzkrāšanās plaušās, simptomi ir elpas trūkums, kas var būt ļoti smagā formā un parasti pasliktinās guļus stāvoklī.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
iekaisīgas slimības, kas var skart jebkuru kuņģa‑zarnu trakta daļu, paasināšanās (simptomi ir sāpes, drudzis, caureja un ķermeņa masas zudums), resnās zarnas iekaisuma pasliktināšanās (simptomi ir caureja, parasti ar asiņu un gļotu piejaukumu, sāpes vēderā, drudzis).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Forsium
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Forsium satur
- Aktīvā viela ir ibuprofēns. Katra kapsula satur 400 mg ibuprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: polietilēnglikols 400 (E1521), sorbitāna monooleāts (E494), povidons K‑30, kālija hidroksīds (E525), attīrīts ūdens.
Kapsulas apvalks: želatīns (E441), polietilēnglikols 400 (E1521), sorbīts (E420), attīrīts ūdens, vidējas virknes garuma triglicerīdi.
Apdruka uz kapsulas: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds.
Forsium ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgas, ovālas formas mīkstās želatīna kapsulas, kas satur bezkrāsainu līdz gaiši dzeltenu, caurspīdīgu, viskozu šķidrumu, ar uzrakstu „400” melnā krāsā uz kapsulas apvalka.
PVDH/alumīnija blisteri, iepakoti kartona kastītēs.
Pieejami blistera iepakojumi pa 10, 12, 20, 24, 30, 48 un 50 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Latvija Forsium 400 mg mīkstās kapsulas
Igaunija Forsium
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019
PAGE 3
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Forsium 400 mg mīkstās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 47,50 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Caurspīdīgas, ovālas formas mīkstās želatīna kapsulas, kas satur bezkrāsainu līdz gaiši dzeltenu, caurspīdīgu, viskozu šķidrumu, ar uzrakstu „400” melnā krāsā uz kapsulas apvalka.
Kapsulu izmēri ir:
Garums: 15,25 ± 1,0 mm
Diametrs: 10,00 ± 0,5 mm
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu vai vidēji stipru sāpju, piemēram, galvassāpju, akūtu migrēnas galvassāpju ar auru vai bez tās, zobu sāpju, menstruāciju sāpju, kā arī drudža un ar saaukstēšanos saistītu sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži ≥ 40 kg ķermeņa masas (12 gadus veci un vecāki)
Sākuma deva: 400 mg. Ja nepieciešams, var lietot 400 mg papildu devu. Atbilstošais intervāls starp devu lietošanas reizēm jāizvēlas atkarībā no simptomiem un maksimālās ieteicamās dienas devas. Lietojot 400 mg devu, tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Nepārsniegt devu 1200 mg 24 stundu periodā.
Migrēnas galvassāpju ārstēšanai deva ir viena 400 mg kapsula vienā reizē, nepieciešamības gadījumā lieto 400 mg ar 4 līdz 6 stundu intervāliem. Nepārsniegt devu 1200 mg 24 stundu periodā.
Pediatriskā populācija
Ibuprofēns ir kontrindicēts pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, vai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Jālieto mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama simptomu novēršanai, iespējami īsāku laika periodu. Ja nepieciešamība lietot šīs zāles migrēnas galvassāpju vai drudža gadījumā ir vairāk nekā 3 dienas un sāpju ārstēšanai – vairāk nekā 4 dienas, vai arī gadījumā, ja simptomi pastiprinās, pacientam ieteicams konsultēties ar ārstu.
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešams īpaši pielāgot devu. Gados vecāki pacienti jānovēro īpaši rūpīgi iespējamo nevēlamo blakusparādību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar jutīgu kuņģi
Pacientiem ar jutīgu kuņģi ibuprofēns jālieto ēšanas laikā.
Lietojot ibuprofēnu pēc ēšanas, tā iedarbība var aizkavēties. Ja tā notiek, nedrīkst lietot vairāk ibuprofēna nekā norādīts 4.2. apakšpunktā (Devas) vai kamēr nav pagājis atbilstošais intervāls starp devu lietošanas reizēm.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt devu. Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt devu. Par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā.
Lietošanas veids
Lieto iekšķīgi. Tikai īslaicīgai lietošanai. Ibuprofēna kapsulas norij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Kapsulas nesakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Ibuprofēns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem:
ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, angioedēma, rinīts, nātrene vai astma) pēc acetilsalicilskābes (ASS) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas;
ir aktīva peptiska čūla/asiņošana vai tās recidīvi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
ir kuņģa‑zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;
ir smaga aknu mazspēja, smaga nieru mazspēja vai smaga sirds mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu);
pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, vai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem;
ir cerebrovaskulāra vai cita aktīva asiņošana;
ir nenoskaidroti asinsrades traucējumi;
ir smaga dehidratācija (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana);
grūtniecības pēdējā trimestrī (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās zāļu blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt sadaļas par ietekmi uz kuņģa‑zarnu traktu un sirds‑asinsvadu sistēmu).
Jāievēro piesardzība, lietojot ibuprofēnu pacientiem, kuri cieš no šādām slimībām, jo tās var paasināties:
iedzimti porfirīna metabolisma traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
asins recēšanas traucējumi (ibuprofēns var pagarināt asiņošanas laiku);
uzreiz pēc lielām ķirurģiskām operācijām;
sistēmiskā sarkanā vilkēde un jaukta tipa saistaudu slimības (piemēram, palielināts aseptiskā meningīta risks) (skatīt 4.8. apakšpunktu);
hipertensija un/vai sirds darbības traucējumi, jo var pasliktināties nieru funkcija (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu);
pacientiem, kuriem ir siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas obstruktīvas elpošanas sistēmas slimības, jo viņiem ir paaugstināts alerģisku reakciju rašanās risks. Tās var izpausties kā astmas lēkmes (tā sauktā analgētisko līdzekļu astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
pacientiem, kuri reaģē alerģiski pret citām vielām, jo viņiem ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks, arī lietojot ibuprofēnu.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši
kuņģa‑zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt ar letālu iznākumu.
Elpošanas sistēma
Astmas slimniekiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma vai alerģija ibuprofēns var veicināt bronhu spazmas.
Citi NPL
Vienlaicīga ibuprofēna un NPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes‑2 inhibitoru lietošana palielina nevēlamo blakusparādību risku; no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru darbība
Nieru darbības traucējumi, jo nieru darbība var vēl vairāk pasliktināties (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Kopumā pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši, kombinējot tos ar atsevišķām sāpes mazinošām aktīvajām vielām, var izraisīt paliekošu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (analgētisko līdzekļu nefropātija). Šis risks palielinās fiziskas piepūles apstākļos, kas saistīta ar sāļu zudumu un dehidratāciju. Tādēļ no tās ir jāizvairās.
Aknu darbība
Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Ja saistībā ar šo zāļu lietošanu pasliktinās aknu darbība, terapija ar ibuprofēnu ir jāpārtrauc. Pēc terapijas pārtraukšanas veselības stāvoklis parasti normalizējas. Dažreiz ir lietderīgi pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Sirds‑asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Pirms uzsākt ārstēšanu, pacientiem ar hipertensiju un/vai sirds mazspēju anamnēzē jābūt piesardzīgiem (jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi organismā, hipertensiju un tūsku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai galvas smadzeņu asinsrites slimību ar ibuprofēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas situācijas izvērtēšanas. Līdzīgi apsvērumi jāveic, pirms uzsākt ilgtermiņa ārstēšanu pacientiem ar sirds‑asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu).
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielā devā (2400 mg dienā) un ilgstoši var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka mazu ibuprofēna devu (piemēram, ≤ 1200 mg dienā) lietošana būtu saistīta ar palielinātu miokarda infarkta risku.
Auglības traucējumi sievietēm
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var pasliktināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Kuņģa‑zarnu trakta (KZT) bojājumi
Pacientiem ar kuņģa‑zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība) anamnēzē NPL jālieto piesardzīgi jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Saistībā ar visiem NPL ir saņemti ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlām vai perforāciju, kas var būt letāla. Šīs blakusparādības var rasties jebkurā terapijas brīdī un par to rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt. Tās var rasties pacientiem, kuriem iepriekš bijuši nopietni KZT traucējumi, kā arī tiem, kuriem tādi nav bijuši.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, pacientiem, kuriem anamnēzē minēta čūla, īpaši, ja bijušas komplikācijas – asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko pieejamo devu.
Šajos gadījumos, kā arī pacientiem, kuriem jālieto ASS mazās devās vai citas aktīvās vielas, kas varētu palielināt kuņģa‑zarnu trakta nevēlamu blakusparādību risku (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu), jāapsver kombinēta terapija ar aizsarglīdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Pacientiem, kuriem anamnēzē minēta KZT toksicitāte, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši par KZT asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumposmā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas var palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri saņem ibuprofēnu, sākas asiņošana vai čūlu veidošanās kuņģa‑zarnu traktā, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, no kurām dažām bijis letāls iznākums, tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa‑Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vislielākais šo reakciju rašanās risks ir ārstēšanas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī. Līdzko parādās izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkāda cita paaugstinātas jutības pazīme, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.
Ārkārtējos gadījumos vējbakas var izraisīt nopietnas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas. Šobrīd nevar izslēgt NPL kā veicinošo faktoru šo infekciju pasliktināšanā. Tādēļ, vējbaku gadījumā no ibuprofēna lietošanas ieteicams izvairīties.
Citas piezīmes
Ļoti reti var novērot smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisko šoku). Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc ibuprofēna lietošanas, terapija jāpārtrauc. Ārstniecības personai jāveic nepieciešamie medicīniskie pasākumi atbilstoši esošajiem simptomiem.
Ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes vai simptomus (drudzi, sāpes un tūsku).
Ibuprofēns var uz laiku inhibēt trombocītu funkciju (trombocītu agregāciju). Tādēļ pacientiem ar koagulācijas traucējumiem ieteicama rūpīga novērošana.
Ilgstošas ibuprofēna lietošanas gadījumā nepieciešama regulāra aknu funkcijas rādītāju, nieru funkcijas un asinsainas kontrole.
Jebkuru pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana pret galvassāpēm var veicināt to pastiprināšanos. Ja šāda situācija ir izveidojusies vai par to ir aizdomas, pacientam ir jāsaņem medicīniska palīdzība un ārstēšana jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju diagnoze jāapsver pacientiem, kuriem galvassāpes ir bieži vai katru dienu, neraugoties uz regulāru (vai tieši tādēļ) zāļu lietošanu pret galvassāpēm. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītas galvassāpes nedrīkst ārstēt, palielinot zāļu devu.
Ibuprofēna terapijas laikā pacientiem ar esošiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, jauktu saistaudu slimību) ir novēroti daži gadījumi ar aseptiskam meningītam raksturīgiem simptomiem, piemēram, stīvu kaklu, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi vai dezorientāciju.
Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo var pastiprināties NPL izraisītās blakusparādības, īpaši tās, kuras skar kuņģa‑zarnu traktu un centrālo nervu sistēmu.
Pacientiem, kuri lieto ibuprofēnu, jāziņo ārstam, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas norāda uz kuņģa‑zarnu trakta čūlu vai asiņošanu, neskaidra redze vai citi ar redzi saistīti simptomi, izsitumi uz ādas, ķermeņa masas palielināšanās vai tūska.
Ja parādās redzes traucējumi, neskaidra redze, skotomas vai krāsu uztveres disfunkcija, ārstēšana jāpārtrauc.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās lietot ibuprofēnu kopā ar:
ASS (mazā devā): ja vien ASS lietošanu mazā devā (ne vairāk kā 75 mg dienā) nav noteicis ārsts, jo var palielināties blakusparādību rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var kavēt ASS (mazā devā) iedarbību uz trombocītu agregāciju, ja tos lieto vienlaicīgi. Tomēr, tā kā šo datu apjoms ir ierobežots un ir neskaidrības attiecībā uz ex vivo datu ekstrapolēšanu uz klīnisko situāciju, nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu. Lietojot ibuprofēnu neregulāri, klīniski nozīmīga iedarbība nav sagaidāma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Citi NPL, tostarp salicilāti un selektīvie ciklooksigenāzes‑2 inhibitori: jāizvairās lietot vienlaicīgi divus vai vairākus NPL, jo var paaugstināties kuņģa‑zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks sinerģiskās iedarbības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, beta blokatori, angiotensīna‑II receptoru antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu darbību. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru, beta receptoru blokatoru vai angiotensīna‑II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi nomācošu zāļu lietošana var izraisīt tālāku nieru darbības pasliktināšanos līdz pat akūtai nieru mazspējai, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šo zāļu kombinācijas jālieto piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jāuzņem pietiekams šķidruma daudzums. Jāapsver nepieciešamība pārbaudīt nieru darbības rādītājus tūlīt pēc kombinētas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi: lietojot vienlaicīgi ibuprofēnu un kāliju saudzējošos diurētiskos līdzekļus, var veidoties hiperkaliēmija (ieteicams pārbaudīt kālija līmeni serumā).
Kortikosteroīdi: palielināts blakusparādību rašanās risks, īpaši to, kas skar kuņģa‑zarnu traktu (kuņģa‑zarnu trakta čūla vai asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Antitrombotiskie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori: palielināts kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Digoksīns: NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt GFĀ un palielināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Pareizas lietošanas gadījumā digoksīna koncentrāciju serumā pārbaudīt nav nepieciešams (maksimāli 4 dienas).
Fenitoīns: lietojot vienlaicīgi ibuprofēnu un fenitoīna preparātus, var palielināties fenitoīna koncentrācija serumā. Pareizas lietošanas gadījumā fenitoīna koncentrāciju serumā pārbaudīt nav nepieciešams (maksimāli 4 dienas).
Litijs: ir pierādījumi par iespējamu litija koncentrācijas palielināšanos plazmā. Pareizas lietošanas gadījumā litija koncentrāciju serumā pārbaudīt nav nepieciešams (maksimāli 4 dienas).
Metotreksāts: lietojot ibuprofēnu 24 stundu laikā pirms metotreksāta lietošanas vai pēc tās, var palielināties metotreksāta koncentrācija un pastiprināties tā toksiskā iedarbība.
Ciklosporīns: lietojot vienlaicīgi ar noteiktiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, palielinās ciklosporīna izraisīto nieru bojājumu risks. Šo efektu nevar izslēgt arī vienlaicīgas ciklosporīna un ibuprofēna lietošanas gadījumā.
Mifepristons: NPL nedrīkst lietot 8‑12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību.
Sulfīnpirazons: zāles, kas satur sulfīnpirazonu, var aizkavēt ibuprofēna ekskrēciju.
Probenecīds: probenecīdu saturošas zāles var samazināt NPL klīrensu un palielināt to koncentrāciju serumā.
Takrolims: lietojot NPL vienlaicīgi ar takrolimu, iespējams, palielinās nefrotoksicitātes risks.
Zidovudīns: lietojot NPL vienlaicīgi ar zidovudīnu, palielinās hematoloģiskās toksicitātes risks. Ir ieteicams kontrolēt asinsainu 1‑2 nedēļas pēc šo zāļu vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas.
Ir pierādījumi, ka HIV pozitīviem pacientiem ar hemofīliju, kuri vienlaicīgi saņem zidovudīnu un ibuprofēnu, pieaug hemartrožu un hematomu risks.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var gan pastiprināt, gan pavājināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikemizējošo efektu. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi: dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina, ka NPL var palielināt ar hinolonu grupas antibiotiskiem līdzekļiem saistīto krampju risku. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonu grupas antibiotiskos līdzekļus, var būt palielināts krampju rašanās risks.
Alkohols, bisfosfonāti, okspentifilīns (pentoksifilīns) un sulfīnpirazons: var pastiprināt blakusparādības, kas skar KZT, un palielināt asiņošanas un čūlas veidošanās risku.
Baklofēns: pastiprinās baklofēna toksiskā iedarbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Tiek uzskatīts, ka risks pieaug atkarībā no zāļu devas un lietošanas ilguma.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku apaugļotās olšūnas zaudējumu pirms implantācijas un grūtniecības pārtraukšanos pēc implantācijas, kā arī embrija un augļa mirstības risku. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu anomāliju, tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru.
Ibuprofēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad tas absolūti nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura plāno grūtniecības iestāšanos vai kura ir grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka zāļu deva un zāles jālieto pēc iespējas īsāku laika periodu.
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var auglim izraisīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
savukārt grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam var:
- potenciāli paildzināt asiņošanas laiku, zāļu antiagreganto iedarbību, kas var rasties lietojot pat ļoti mazas devas;
- kavēt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Tādēļ ibuprofēna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Ibuprofēns un tā metabolīti nelielā daudzumā var nonākt mātes pienā. Līdz šim kaitīga ietekme uz zīdaini nav zināma. Tādēļ ibuprofēnu var lietot īslaicīgi ieteiktajā devā, lai ārstētu sāpes un drudzi. Zāļu drošums ilgstošas terapijas gadījumā nav noskaidrots.
Fertilitāte
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var pasliktināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ibuprofēns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Taču, tā kā lielu devu lietošanas gadījumā var rasties blakusparādības, piemēram, nogurums, miegainība, reibonis un redzes traucējumi (ziņots ar sastopamības biežumu „retāk”), atsevišķos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus var būt traucēta. Vienlaicīga alkohola lietošana pastiprina šo efektu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Iespējamas tādas pašas blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibuprofēnskābi.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa‑zarnu traktu. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai kuņģa‑zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt var būt letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, gāzu uzkrāšanos, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no devas un dažādiem cilvēkiem atšķiras. Kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas risks ir īpaši atkarīgs no devu diapazona un terapijas ilguma. Par citiem zināmiem riska faktoriem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielā devā (2400 mg dienā) un ilgstoši var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Dažas no turpmāk minētajām blakusparādībām rodas retāk, ja maksimālā dienas deva ir 1200 mg, salīdzinot ar reimatisma slimniekiem, kuri saņem ārstēšanu ar lielām devām.
Blakusparādību novērtēšanai parasti izmanto šādu biežuma klasifikāciju.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
# Skatīt “Atsevišķu blakusparādību apraksts” turpmāk.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).#
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, nieze, purpura un izsitumi, kā arī astmas lēkmes (dažkārt ar hipotensiju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Reti: sarkanās vilkēdes sindroms.
Ļoti reti: smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Simptomi var būt: sejas tūska, mēles tūska, iekšēja balsenes tūska ar elpceļu sašaurinājumu, dispnoja, tahikardija, strauja asinsspiediena pazemināšanās līdz dzīvībai bīstamam šokam (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ar infekciju saistīta iekaisuma pastiprināšanās (piemēram, nekrotizējoša fascīta veidošanās), kas laika ziņā sakrita ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu.#
Psihiskie traucējumi
Reti: depresija, apjukums, halucinācijas, psihotiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu), miegainība, vertigo, nogurums, uzbudinājums, reibonis, bezmiegs, aizkaitināmība.
Ļoti reti: aseptisks meningīts.#
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi.#
Reti: toksiskā ambliopija.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirdsklauves, sirds mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu), miokarda infarkts, akūta plaušu tūska, tūska (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: arteriāla hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: rinīts, bronhu spazmas.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, dedzināšana pakrūtē, dispepsija, sāpes vēderā un slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, caureja, aizcietējums.
Bieži: kuņģa‑zarnu trakta čūlas, dažkārt ar asiņošanu un perforāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu), slēpts asins zudums, kas var izraisīt anēmiju, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolītu, iekaisīgas zarnu slimības paasinājumu, resnās zarnas divertikulu komplikācijas (perforācija, fistulas).
Retāk: gastrīts.
Ļoti reti: ezofagīts, pankreatīts, zarnu striktūras.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu funkciju traucējumi, aknu bojājums, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, aknu mazspēja, akūts hepatīts, dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: fotosensitivitāte.
Ļoti reti: smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, eksfoliatīvais dermatīts, bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa‑Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze, alopēcija, nekrotizējošs fascīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)). Vējbaku infekcijas laikā var rasties smagas ādas infekcijas ar mīksto audu komplikācijām.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var būt saistīts ar nieru mazspēju.#
Reti: nieru papilārā nekroze.#
Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Ļoti reti: menstruāli traucējumi.
Izmeklējumi
Reti: palielināts urīnvielas slāpekļa daudzums asinīs, paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis serumā, samazinātas hemoglobīna un hematokrīta vērtības, kavēta trombocītu agregācija, pagarināts asiņošanas laiks, pazemināts kalcija līmenis serumā, paaugstināts urīnskābes līmenis serumā.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Sākotnējie simptomi un pazīmes var būt: drudzis, iekaisums kaklā, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un ādas asiņošana. Šīs asins diskrāzijas var rasties īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas lielās devās. Ilgtermiņa terapijas gadījumā regulāri jākontrolē asinsaina (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Imūnās sistēmas traucējumi
Iespējama saistība ar NPL darbības mehānismu. Ja ibuprofēna lietošanas laikā rodas infekcijas pazīmes vai tās pastiprinās, pacientiem ieteicams nekavējoties konsultēties ar ārstu. Jānoskaidro, vai nav indicēta pretinfekcijas/antibiotiku terapija.
Nervu sistēmas traucējumi
Ibuprofēna terapijas laikā ir novēroti aseptiska meningīta simptomi, piemēram, stīvs kakls, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai apziņas aptumšošanās. Predisponēti ir pacienti, kuriem ir autoimūni kolagēnu skaroši traucējumi (SSV – sistēmiskā sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība).
Acu bojājumi
Ir novēroti atgriezeniski acu bojājumi, piemēram, toksiskā ambliopija, neskaidra redze un izmaiņas krāsu uztverē. Ja rodas šādas reakcijas, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Var rasties dažāda smaguma pakāpju nieru darbības traucējumi, īpaši, ja ilgstoši lieto lielas zāļu devas. Pēkšņa nieru funkcijas pasliktināšanās var būt saistīta arī ar vispārēju paaugstinātas jutības reakciju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Bērniem, lietojot vairāk par 400 mg/kg ibuprofēna, var parādīties simptomi. Pieaugušajiem ir mazāk izteikta atbildes reakcija uz noteiktu devu. Pārdozēšanas gadījumā zāļu eliminācijas pusperiods ir 1,5‑3 stundas.
Simptomi
Lielākajai daļai pacientu, kuri lietojuši klīniski nozīmīgu daudzumu NPL, radīsies slikta dūša, vemšana, sāpes pakrūtē, vai retāk – caureja. Iespējams arī troksnis ausīs, galvassāpes un asiņošana kuņģa‑zarnu traktā. Smagākos saindēšanās gadījumos rodas centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmes, kas izpaužas kā reibonis, miegainība, dažkārt kā uzbudinājums un dezorientācija, samaņas zudums (bērniem arī kā miokloniski krampji) vai koma. Reizēm pacientiem rodas krampji. Ja saindēšanās ir smaga, var rasties metaboliskā acidoze, kā arī pagarināties protrombīna laiks/INR, iespējams, sakarā ar ietekmi uz cirkulējošo asinsreces faktoru darbību. Var rasties akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi. Astmas slimniekiem iespējams astmas paasinājums. Var būt arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Jānodrošina elpceļu caurlaidība, kā arī sirdsdarbības un dzīvībai svarīgo pazīmju kontrole, līdz stāvoklis stabilizējas. Kuņģa iztukšošana vai iekšķīga aktivētās ogles lietošana ir indicēta, ja pacientam, kurš lietojis vairāk nekā 400 mg uz kilogramu ķermeņa masas ibuprofēna, ārstēšanu veic vienas stundas laikā kopš pārdozēšanas brīža. Ja ibuprofēns jau ir uzsūcies, jālieto sārmainas vielas, lai veicinātu ibuprofēna izdalīšanos urīnā. Krampji, ja tie rodas bieži vai ir ilgstoši, jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu vai lorazepāmu. Astmas gadījumā jālieto bronhodilatatori. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi, ATĶ kods: M01AE01
Darbības mehānisms
Ibuprofēna lizīns ir ibuprofēna lizīna sāls, propionskābes atvasinājums. Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam, izmantojot standarta dzīvnieku eksperimentālos iekaisuma modeļus, ir pierādīta spēja efektīvi inhibēt prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkiem ibuprofēns samazina ar iekaisumu saistītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt ibuprofēns atgriezeniski inhibē ADF un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju.
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēna lizīns disociējas līdz ibuprofēnskābei un lizīnam. Lizīnam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte. Tādēļ ibuprofēna lizīna farmakoloģiskās īpašības ir tādas pašas kā ibuprofēnskābei.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns var inhibēt nelielās devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā, lietojot vienreizēju 400 mg lielu ibuprofēna devu 8 h pirms vai 30 min pēc tūlītējas darbības ASS (81 mg) lietošanas, novēroja samazinātu ASS iedarbību uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr šo datu ierobežotais apjoms un neskaidrības attiecībā uz ex vivo datu ekstrapolēšanu uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu, un uzskata, ka, lietojot ibuprofēnu neregulāri, klīniski nozīmīga iedarbība nav sagaidāma.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lielākā daļa farmakokinētikas datu, kas iegūti lietojot ibuprofēnskābi, attiecas arī uz ibuprofēna lizīnu.
Lietojot iekšķīgi, ibuprofēns daļēji uzsūcas kuņģī un pēc tam pilnībā tievajā zarnā.
Pēc metabolizācijas aknās (hidroksilācijas, karboksilācijas) farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnībā izvadīti no organisma, galvenokārt caur nierēm (90 %), bet arī ar žulti. Eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem ir 1,8‑3,5 stundas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 99 %.
Pēc parastās farmaceitiskās formas ibuprofēnskābes iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1‑2 stundās. Taču, lietojot iekšķīgi ibuprofēna lizīna kapsulas, ibuprofēns no kuņģa‑zarnu trakta uzsūcas ātrāk.
Gados vecākiem pacientiem nav novērotas īpašas farmakokinētiskā profila atšķirības.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem ibuprofēna subhroniska un hroniska toksicitāte izpaudās galvenokārt kā kuņģa‑zarnu trakta bojājumi un čūlas. Pētījumos in vitro un in vivo netika rasti klīniski nozīmīgi pierādījumi ibuprofēna mutagēnai iedarbībai. Pētījumos ar žurkām un pelēm netika iegūti pierādījumi par ibuprofēna kancerogēnu ietekmi. Ibuprofēns inhibēja ovulāciju trušiem un izraisīja embrija ieligzdošanās traucējumus vairāku sugu dzīvniekiem (trušiem, žurkām, pelēm). Eksperimentālajos pētījumos ir pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentāro barjeru. Pēc toksisku devu lietošanas mātītēm novēroja anomāliju biežuma pieaugumu (piemēram, kambaru starpsienas defektus).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs
Polietilēnglikols 400 (E1521)
Sorbitāna monooleāts (E494)
Povidons K‑30
Kālija hidroksīds (E525)
Attīrīts ūdens
Kapsulas apvalks
Želatīns (E441)
Polietilēnglikols 400 (E1521)
Sorbīts (E420)
Attīrīts ūdens
Vidējas virknes garuma triglicerīdi
Apdruka uz kapsulas
Šellaka
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Propilēnglikols
Amonija hidroksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVDH/alumīnija blisteri, iepakoti kartona kastītēs.
Forsium ir iepakots blisteros pa 10, 12, 20, 24, 30, 48 un 50 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0221
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2019
PAGE 3
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
