Doxonex SR

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Doxonex SR 4 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 4,85 mg doksazosīna mesilāta, kas atbilst 4 mg doksazosīna (Doxazosinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu “DL” un 8 mm diametru.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Arteriāla hipertensija.

Simptomātiska labdabīgas prostatas hiperplāzijas terapija.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Maksimālā ieteicamā deva ir 8 mg vienu reizi dienā.

Arteriāla hipertensija

Pieaugušie

Parasti ir jālieto pa 4 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.

Optimālā efekta sasniegšanai var būt nepieciešama līdz 4 nedēļas ilga terapija.

Doxonex SR var lietot gan monoterapijas veidā, gan kombinācijā ar citām vielām, piemēram, tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, bēta blokatoriem, kalcija antagonistiem vai AKE inhibitoriem.

Simptomātiska prostatas hiperplāzijas terapija

Pieaugušie

Parasti ir jālieto pa 4 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.

Doxonex SR var lietot pacientiem ar prostatas hiperplāziju un hipertensiju vai bez tās, jo asinsspiediena izmaiņas pacientiem bez hipertensijas nav klīniski nozīmīgas. Pacientiem ar hipertensiju abas patoloģijas tiek ārstētas vienlaikus.

Gados vecāki pacienti

Deva nav jāpielāgo.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Tā kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem doksazosīna farmakokinētika nemainās un tā kā nav iegūti pierādījumi par to, ka doksazosīns pastiprina jau esošus nieru darbības traucējumus, šie pacienti drīkst saņemt parastās devas.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Doxonex SR ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Doxonex SR nav ieteicams, jo nav pietiekamu datu par tā lietošanas drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Doxonex SR ilgstošās darbības tabletes drīkst lietot gan kopā ar ēdienu, gan bez tā. Šīs tabletes ir jānorij nesasmalcinātā veidā, kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma. Šīs ilgstošās darbības tabletes nav atļauts sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Doksazosīns kontrindicēts:

- pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret hinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu, doksazosīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

- pacientiem ar ortostatisku hipotensiju anamnēzē,

- pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju un vienlaicīgu sastrēgumu urīnceļu augšdaļā, hroniskām urīnceļu infekcijām vai urīnpūšļa akmeņiem,

- pacientiem ar gastrointestinālu obstrukciju anamnēzē, barības vada obstrukciju vai jebkādas pakāpes kuņģa-zarnu trakta lūmena diametra samazināšanos,

- zīdīšanas periodā (lūdzu, skatīt 4.6. apakšpunktu) (tikai hipertensijas indikācijai),

- pacientiem ar hipotensiju (tikai labdabīgas prostatas hiperplāzijas indikācijai).

Doksazosīns kontrindicēts monoterapijā pacientiem ar vai nu pārpildītu urīnpūsli vai anūriju ar progresējošu nieru mazspēju vai bez tās.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Informācija, kas jāsniedz pacientam

Pacienti jāinformē par to, ka Doxonex SR ilgstošās darbības tabletes ir jānorij nesasmalcinātā veidā.

Pacientiem nav atļauts tabletes sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt.

Dažās ilgstošas darbības zāļu formās aktīvā viela atrodas inertā, neabsorbējamā apvalkā, kas ir īpaši izstrādāts, lai kontrolētu zāļu atbrīvošanos ilgā laikā. Pēc iziešanas caur kuņģa-zarnu traktu, tukšā tabletes čaula tiek izvadīta. Pacienti jāinformē par to, ka nav jāuztraucas, ja viņi savos izkārnījumos nejauši pamana kaut ko līdzīgu tabletei.

Patoloģiski īss iziešanas laiks cauri kuņģa-zarnu traktam (piemēram, pēc ķirurģiskas rezekcijas) var radīt nepilnīgu uzsūkšanos. Ņemot vērā garo doksazosīna eliminācijas pusperiodu, šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.

Terapijas uzsākšana

Sakarā ar doksazosīna alfa adrenobloķējošām īpašībām pacientiem var rasties ortostatiska hipotensija, kas izpaužas ar reiboni un vājumu vai retos gadījumos ar samaņas zudumu (ģīboni), īpaši terapijas sākumā. Tādēļ lietderīgi medicīniskā praksē veikt asinsspiediena kontroli terapijas sākumā, lai samazinātu iespējamu ietekmi uz ortostatiku. Pacientu jābrīdina izvairīties no situācijām, kurās var gūt traumu, ja doksazosīna terapijas sākumā rodas reibonis vai vājums.

Pacientiem ar hipertensiju un vienu vai vairākiem sirds – asinsvadu sistēmas slimību papildu riska faktoriem lietot monoterapijā doksazosīnu kā pirmās izvēles zāles hipertensijas ārstēšanai nav atļauts, jo var palielināties sirds mazspējas risks.

Lietošana pacientiem ar akūtu sirds slimību

Tāpat kā lietojot jebkuru citu asinsvadus paplašinošu antihipertensīvu līdzekli, jāievēro piesardzība medicīniskā praksē, ordinējot doksazosīnu pacientiem ar šādām akūtām sirds slimībām:

- aortas vai mitrālā vārstuļa stenozes izraisīta plaušu tūska,

- sirds mazspēja ar lielu izsviedes tilpumu (high output),

- plaušu embolijas vai perikarda izsvīduma izraisīta sirds labās puses mazspēja,

- sirds kreisā kambara mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Tāpat kā visu zāļu, kas pilnīgi metabolizējas aknās, lietošanas gadījumā, pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, doksazosīns jālieto īpaši piesardzīgi. Tā kā nav klīniskās pieredzes par doksazosīna lietošanu pacientiem ar smagu aknu bojājumu, šādiem pacientiem to lietot nav ieteicams.

Lietošana ar 5-FDE inhibitoriem

Vienlaicīga doksazosīna lietošana ar 5-fosfodiesterāzes inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu un vardenafilu) jāveic piesardzīgi, jo abām zālēm ir asinsvadus paplašinoša darbība, kas dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju. Lai samazinātu ortostatiskas hipotensijas risku, ieteicams sākt terapiju ar 5-fosfodiesterāzes inhibitoriem tikai tad, ja pacienta stāvoklis ir hemodinamiski stabils, lietojot alfa blokatoru terapiju. Bez tam ieteicams ārstēšanu ar 5-fosfodiesterāzes inhibitoru sākt ar mazāko iespējamo devu un ievērot 6 stundu intervālu no doksazosīna lietošanas. Nav veikti pētījumi ar ilgstošas darbības doksazosīna zāļu formām.

Priapisms

Lietojot alfa-1 blokatorus, ieskaitot doksazosīnu, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu. Ja priapisms netiek nekavējoties ārstēts, tas var izraisīt dzimumlocekļa audu bojājumu un pastāvīgu potences zudumu, tāpēc pacientam ir nekavējoties jāsaņem medicīniskā palīdzība.

Lietošana pacientiem, kam veic kataraktas operāciju

Dažiem pacientiem, kuri lieto vai agrāk ir lietojuši tamsulosīnu, kataraktas operācijas laikā ir novērots „intraoperatīvais kustīgas varavīksnenes sindroms” (IKVS, (IFIS- Intraoperative Floppy Iris Syndrome) „šaurās” zīlītes sindroma variants). Atsevišķi ziņojumi ir bijuši arī citu alfa-1-blokatoru lietošanas laikā, tādēļ nav iespējams izslēgt zāļu grupai raksturīgi iedarbību. Tā kā IKVS kataraktas operācijas laikā var radīt smagākas ar procedūru saistītas komplikācijas, acu ķirurgs pirms operācijas ir jāinformē par to, ka pacients lieto vai agrāk ir lietojis alfa-1-blokatorus.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Doksazosīna vienlaicīga lietošana ar 5-FDE inhibitoru dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nav veikti pētījumi ar ilgstošas darbības doksazosīna zāļu formām.

Lielākā daļa (98%) doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem. In vitro iegūtie dati norāda, ka doksazosīns cilvēka plazmā neietekmē digoksīna, varfarīna, fenitoīna vai indometacīna saistību ar proteīniem.

Lietojot parastās doksazosīna zāļu formas, nevēlama zāļu mijiedarbība klīniskā pieredzē ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, furosemīdu, bēta blokatoriem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, antibiotikām, perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, urikozūriskiem līdzekļiem un antikoagulantiem nav novērota. Tomēr nav datu no oficiāliem zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumiem.

Doksazosīns pastiprina citu alfa blokatoru un citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu iedarbību.

Atklātā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 22 veseli vīriešu kārtas brīvprātīgie, vienas 1 mg doksazosīna devas lietošana četru dienu ilga perorāla cimetidīna kursa (400 mg divreiz dienā) 1. dienā par 10% palielināja vidējo doksazosīna AUC, bet neradīja statistiski nozīmīgas doksazosīna vidējā C_max un vidējā eliminācijas pusperioda vērtības pārmaiņas. Par 10% palielināts vidējais doksazosīna AUC, to lietojot kopā ar cimetidīnu, iekļaujas doksazosīna un placebo vidējā AUC individuālās atšķirībās (27%).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūt

Hipertensijas gadījumā

Grūtniecība

Tā kā nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu ar grūtniecēm, nav noskaidrots doksazosīna drošums grūtniecības laikā. Tādēļ grūtniecības laikā doksazosīnu jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku. Lai gan pārbaudēs ar dzīvniekiem nav atklāta teratogēniska ietekme, dzīvniekiem lietojot ļoti lielas devas, novēroja augļa bojāejas gadījumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Bērna barošanas laikā ar krūti doksazosīns ir kontrindicēts, jo zāles nonāk pienā žurkām un nav informācijas par zāļu izdalīšanos mātes pienā sievietēm.

Mātēm jāpārtrauc barošana ar krūti, ja ārstēšana ar doksazosīnu ir nepieciešama (lūdzu, skatīt 5.3. apakšpunktu).

Labdabīga prostatas hiperplāzijas indikācijas gadījumā

Šī sadaļa nav piemērojama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var būt traucēta, jo īpaši terapijas sākumā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, reibonis un vājums (aptuveni 15 % pacientu), kā arī ortostatiska hipotensija, īpaši terapijas sākumā(aptuveni 10 % pacientu).

Salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem gados vecākiem pacientiem novērotās nevēlamās

blakusparādības ievērojami neatšķiras.

Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA iedalījumu pēc orgānu sistēmām un biežuma.

Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Eritrocitopēnija, leikopēnija, trombocitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Alerģiskas reakcijas pret zālēm

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk

Slāpes, hipokaliēmija, anoreksija, podagra, pastiprināta ēstgriba

Reti

Hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Apātija

Retāk

Trauksme, depresija, bezmiegs, murgi, amnēzija, emocionāla labilitāte

Ļoti reti

Nervozitāte, uzbudinājums

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis, galvassāpes, miegainība

Retāk

Cerebrovaskulāri traucējumi, hipoestēzija, ģībonis, trīce

Ļoti reti

Ortostatisks reibonis, parestēzija

Acu bojājumi

Bieži

Akomodācijas traucējumi

Retāk

Acu asarošana, fotofobija

Ļoti reti

Neskaidra redze

Nav zināmi

Intraoperatīvi kustīgas varavīksnenes sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Vertigo

Retāk

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Tahikardija, sirdsklauves

Retāk

Miokarda infarkts. stenokardija

Ļoti reti

Bradikardija, aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Ortostatiska hipotensija, hipotensija

Retāk

Sejas pietvīkums, perifēra išēmija

Ļoti reti

Karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Elpas trūkums, klepus, bronhīts, rinīts

Retāk

Deguna asiņošana, faringīts

Reti

Balsenes tūska

Ļoti reti

Bronhu spazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Sāpes vēderā, slikta dūša, sausa mute, dispepsija

Retāk

Aizcietējums, zarnu kolikas, caureja, vemšana, flatulence, garšas sajūtas traucējumi, gastroenterīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Aknu darbības testu rezultātu novirzes

Ļoti reti

Holestāze, hepatīts, dzelte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Nieze

Retāk

Izsitumi

Ļoti reti

Alopēcija, nātrene, purpura

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Muguras sāpes, muskuļu sāpes

Retāk

Artralģija, muskuļu stīvums

Ļoti reti

Muskuļu krampji, muskuļu vājums

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Urīna nesaturēšana, cistīts

Retāk

Dizūrija, hematūrija, bieža urinēšana

Ļoti reti

Urinācija nakts laikā, urinēšanas traucējumi, poliūrija, palielināta diurēze

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk

Impotence

Ļoti reti

Ginekomastija, priapisms

Nav zināmi

Retrogrāda ejakulācija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Astēnija, sāpes krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska

Retāk

Sāpes, sejas tūska

Reti

Zema ķermeņa temperatūra gados vecākiem pacientiem

Ļoti reti

Nogurums, savārgums

Izmeklējumi

Retāk

Ķermeņa masas palielināšanās

Ļoti reti

Urīnvielas un kreatinīna koncentrācijas palielināšanās serumā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi:

Hipotensija. Skatīt arī nevēlamās blakusparādības.

Terapija:

Tā kā pārdozēšana izraisa hipotensiju, pacientu nekavējoties jānovieto guļus, ar galvu zemāk par kājām.

Jāveic citi atbalstoši pasākumi, ja tādi nepieciešami individuālos gadījumos.

Nepieciešama simptomātiska terapija, uzturot asinsriti (pacientam ir jāguļ uz muguras, kā arī ir

jāievada tilpuma palielinātāji) un noteiktos apstākļos ievadot vazopresoros līdzekļus. Jākontrolē nieru darbība.

Tā kā doksazosīns ievērojami saistās ar proteīniem, dialīze nav indicēta.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Alfa adrenerģisko receptoru antagonisti. ATĶ Kods: C02CA04.

Arteriāla hipertensija:

Lietojot Doxonex SR ilgstošās darbības tabletes pacientiem ar hipertensiju, sistēmiskās asinsvadu

pretestības samazināšanās rezultātā novēro klīniski nozīmīgu asinsspiediena samazināšanos. Pastāv

uzskats, ka šādu efektu izraisa selektīva asinsvadu sistēmā atrodošos alfa-1-adrenerģisko receptoru

blokāde. Zāļu lietošana vienu reizi dienā izraisa klīniski nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos, kas saglabājas visas dienas laikā un 24 stundas pēc devas ieņemšanas. Lielākai daļai pacientu hipertensiju ir iespējams kontrolēt ar 4 mg lielu Doxonex SR ilgstošās darbības tablešu sākumdevu. Pacientiem ar hipertensiju Doxonex SR ilgstošās darbības tablešu lietošanas laikā asinsspiediena pazemināšanās gan sēdus, gan stāvus ir līdzīgs.

Pacientiem, kurus ārstē ar parastajām doksazosīna tabletēm, terapiju var nomainīt uz Doxonex SR 4 ilgstošās iedarbības tablešu lietošanu, uzturot iedarbību un panesamību, pēc nepieciešamības pakāpeniski palielinot devu.

Doksazosīnu lietojot ilgstoši, pieradumu nenovēro. Zāles lietojot ilgstoši, retos gadījumos ir

novērota renīna aktivitātes palielināšanās plazmā un tahikardija. Doksazosīnam ir raksturīga labvēlīga ietekme uz asins lipīdiem – tas nozīmīgi palielina ABL/kopējā holesterīna attiecību (aptuveni par 4 – 13 % salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli), kā arī nozīmīgi samazina kopējo triglicerīdu un holesterīna daudzumu.

Pierādīts, ka terapija ar doksazosīnu samazina sirds kreisā kambara hipertrofiju, nomāc trombocītu

agregāciju un palielina audu plazminogēna aktivatora aktivitāti. Pacientiem ar samazinātu jutību pret insulīnu doksazosīns arī pastiprina jutību pret insulīnu. Pierādīts, ka doksazosīnam nav raksturīga nevēlama ietekme uz metabolisma procesiem un ka tas ir labi piemērots, lai ārstētu pacientus ar vienlaicīgu astmu, cukura diabētu, sirds kreisā kambara darbības traucējumiem vai artrītu.

Prostatas hiperplāzija

Pacientiem ar prostatas hiperplāziju lietojot Doxonex ilgstošās darbības tabletes, selektīvas prostatas muskulatūras stromas, kapsulas un urīnpūšļa kakliņa alfa-adrenerģisko receptoru blokādes rezultātā uzlabojas urīna plūsma un simptomi. Lielākai daļai pacientu ar prostatas hiperplāziju stāvokli var kontrolēt ar preparāta sākumdevas palīdzību. Pierādīts, ka doksazosīns efektīvi bloķē 1A apakštipa alfa-adrenerģiskos receptorus, kas veido vairāk nekā 70 % no prostatas adrenerģisko receptoru apakštipiem.

Lietojot ieteiktās devas, Doxonex SR ilgstošās darbības tabletes neietekmē vai tikai nedaudz ietekmē normotensīvu LPH slimnieku asinsspiedienu.

Kontrolēta klīniska pētījuma laikā pacientiem ar seksuālu disfunkciju ir pierādīts, ka terapija ar doksazosīnu ir saistīta ar dzimumfunkcijas uzlabošanos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās:

Pēc terapeitisku devu perorālas lietošanas Doxonex SR ilgstošās iedarbības tabletes labi absorbējas un augstākā aktīvās vielas koncentrācija asinīs tiek sasniegta aptuveni 8 - 9 stundas pēc devas ieņemšanas.

Augstākā koncentrācija plazmā aptuveni atbilst trešajai daļai no koncentrācijas, kas tiek sasniegta pēc tādas pašas doksazosīna standarta tablešu devas lietošanas, tomēr minimālā aktīvās vielas koncentrācija pēc 24 stundām ir līdzīga.

Doxonex SR ilgstošās darbības tablešu farmakokinētiskās īpašības plazmā izraisa tikai nelielas

koncentrācijas izmaiņas.

Lietojot Doxonex SR ilgstošās darbības tabletes, maksimālās un minimālās aktīvās vielas koncentrācijas attiecības vērtība ir mazāka par pusi no tās, ko novēro, lietojot parastās doksazosīna tabletes.

Salīdzinājumā ar parastām doksazosīna tabletēm, līdzsvara koncentrācijas apstākļos, doksazosīna biopieejamība Doxonex SR 4 mg un 8 mg ilgstošās darbības tabletēm ir attiecīgi 54 % un 59 %.

Doksazosīna farmakokinētikas pētījumu laikā gados vecāku pacientu organismā nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem nav konstatētas.

Biotransformācija/eliminācija:

Eliminācija no plazmas notiek 2 fāzēs, un terminālais eliminācijas pusperiods ilgst 22 stundas, kas nodrošina iespēju zāles lietot vienu reizi dienā. Doksazosīns plaši metabolizējas un neizmainītā veidā eliminējas mazāk par 5 % aktīvās vielas.

Doksazosīna farmakokinētikas pētījumos pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību nav konstatētas.

Pieejami tikai ierobežoti dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un zāļu (piemēram,

cimetidīna), par kurām ir zināms, ka tās ietekmē metabolisma procesus aknās, iedarbību. Klīniskā pētījumā ar 12 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vienreizējas doksazosīna devas lietošana izraisīja AUC palielināšanos par 43 % un šķietamā perorāli ieņemtās aktīvās vielas klīrensa samazinājumu par 40 %. Pacienti ar aknu darbības traucējumiem ar doksazosīnu jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aptuveni 98 % doksazosīna plazmā saistās ar proteīniem.

Doksazosīna primārais metabolisms notiek O-demetilēšanās un hidroksilēšanās veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un panesamību kuņģa – zarnu traktā neliecina par īpašu risku cilvēkam (skatīt 4.6. apakšpunktu).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Polietilēna oksīds

Mikrokristāliskā celuloze

Povidons (Plasdone K 29-32)

Butilēts hidroksitoluols (E 321)

Alfa tokoferols

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Nātrija stearilfumarāts

Tabletes apvalks:

Metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30% dispersija

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Makrogols (MW 1300-1600)

Titāna dioksīds (E 171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/alumīnija blisteri pa 25, 30 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0179

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009-04-30

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013-11-20

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

23/11/2016

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2017

PAGE \* MERGEFORMAT 9