Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēms
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.23 €
00-0434-01
00-0434
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Clotrimazolum GSK 10 MG/G krēms
Clotrimazolum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Clotrimazolum krēms un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Clotrimazolum krēma lietošanas
3. Kā lietot Clotrimazolum krēmu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Clotrimazolum krēmu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Clotrimazolum krēms un kādam nolūkam to lieto
Clotrimazolum GSK10 mg/g krēms ir paredzēts lokālai lietošanai. Tas satur aktīvo vielu klotrimazolu, kas iznīcina lielāko daļu sēnīšu, kuras izraisa infekcijas cilvēkiem. Klotrimazols pieder pie imidazola atvasinājumu grupas. Zāles ir īpaši efektīvas pret raugveida sēnītēm un dermatofītiem.
Clotrimazolum krēmu lieto lokālai ārstēšanai šādos gadījumos:
plaukstu un pēdu, ķermeņa, apakšstilbu un kāju ādas sēnīšu infekcijas, ko izraisa dermatofīti,
klijveida ēde (pityriasis versicolor),
ārējo dzimumorgānu (kaunuma lūpu, priekšādiņas un dzimumlocekļa galviņas) ādas un gļotādas infekcijas, ko izraisa raugveida sēnītes (šīs infekcijas sauc arī par kandidozēm).
2. Kas jums jāzina pirms Clotrimazolum krēma lietošanas
Nelietojiet Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēmu,
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klotrimazolu vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Krēms ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Nelietojiet krēmu uz ādas ap acīm. Neziediet krēmu mutē. Nenorijiet.
Citas zāles un Clotrimazolum GSK
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Klotrimazolu lietojot lokāli uz dzimumorgānu gļotādām, tas var radīt lateksa prezervatīvu bojājumu. Līdz ar to var samazināties šāda kontraceptīvā līdzekļa efektivitāte, un, lai izsargātos no grūtniecības, klotrimazola terapijas laikā un vismaz 5 dienas pēc tās beigām jālieto citi kontraceptīvie līdzekļi. Apspriedieties ar savu ārstu par citas pretapaugļošanās metodes izvēli.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Klotrimazola krēmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja, pēc ārsta domām, ieguvums mātei un bērnam atsver iespējamo risku. Ieteicams atturēties no klotrimazola lietošanas grūtniecības pirmo trīs mēnešu laikā.
Zāles nedrīkst ievadīt makstī, ārstējot kaunuma lūpas.
Barošana ar krūti
Klotrimazola krēmu zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja, pēc ārsta domām, ieguvums mātei un bērnam atsver iespējamo risku.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēms satur cetostearilspirtu un benzilspirtu, tādēļ tās var izraisīt lokālas ādas reakcijas, piem., izsitumus, niezi vai apsārtumu.
Sastāvā esošā propilēnglikola dēļ šīs zāles var izraisīt ādas kairinājumu.
Katrs grams krēma satur 10 mg benzilspirta. Benzilspirts var izraisīt vieglas, lokālas ādas reakcijas.
3. Kā lietot Clotrimazolum krēmu
Vienmēr lietojiet Clotrimazolum GSK krēmu tieši tā, kā norādīts šajā instrukcijā. Ja Jums rodas kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles paredzētas lokālai lietošanai uz ādas.
Krēmu 2-3 reizes dienā plānā kārtiņā uzziež uz tīra, sausa skartās ādas apvidus un viegli iemasē; krēms jāuzklāj uz visām inficētajām vietām vienlaikus.
Ārstēšanas ilgums
Zāles jālieto 2 – 4 nedēļas ilgi, pat ja simptomi izzuduši. Terapijas pārtraukšana var izraisīt infekcijas atkārtošanos.
Lai izvairītos no recidīva, zāles jāturpina lietot vēl vismaz vienu līdz divas nedēļas pēc visu infekcijas pazīmju izzušanas.
Ja pēc 7 dienu ilgas terapijas simptomi pasliktinās vai nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
Nav pieejami atbilstoši dati par klotrimazola krēma lietošanu bērniem.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēmu vairāk nekā noteikts
Ja esat nejauši norijis krēmu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Ja krēms nejauši iekļuvis acīs vai mutē, nekavējoties izskalojiet to ar ūdeni un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēmu
Turpiniet terapiju, nepalielinot zāļu devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jūs pārtraucat Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēma lietošanu
Nepārtrauciet Clotrimazolum GSK lietošanu, pat ja simptomi ir izzuduši. Terapijas pārtraukšana var izraisīt infekcijas atkārtošanos.
Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēms var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas:
alerģiskas reakcijas, piemēram, niezoši izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles tūska, nespēks, reiboņa vai ģīboņa sajūta, zems asinsspiediens, diskomforta sajūta.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 4 nedēļām. Simptomi var būt dedzināšanas sajūta, diskomforta sajūta, sāpes vai nieze, apsārtums, izsitumi, tūska.
Lietojot šīs zāles, Jums var rasties arī:
Viegla dedzināšanas vai durstīšanas sajūta, kairinājums, ādas lobīšanās, čulgas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Clotrimazolum krēmu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Nelietot Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēmu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz” un tūbiņas pēc “EXP’”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēms satur
1 g krēma satur:
aktīvā viela: 10 mg klotrimazola;
citas sastāvdaļas: cetostearilspirts, oktildodekanols, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, sintētiskais spermacets, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Clotrimazolum GSK 10 mg/g krēma ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir viendabīgs un homogēns krēms baltā krāsā.
Iepakojums ir alumīnija tūbiņa, kas satur 20 g krēma, ievietota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA,
Duntes iela 3, Rīga, LV 1013, Latvija
Tālr.: 67312687
e-pasts: lv-epasts@gsk.com
Ražotājs
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189 Grunwaldzka Street
60-322 Poznań, Polija
Reģistrācijas Nr. 00-0434
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2019.
Redakcija Nr. 07
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
CLOTRIMAZOLUM GSK 10 MG/G KRĒMS
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams krēma satur 10 mg klotrimazola (Clotrimazolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs grams krēma satur 115 mg cetostearilspirta un 10 mg benzilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms: viendabīga, balta masa ar homogēnu konsistenci.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Klotrimazola krēmu lieto, lai lokāli ārstētu
dermatofītu (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum un Microsporum canis) izraisītas plaukstu un pēdu, ķermeņa, apakšstilbu un kāju ādas infekcijas,
Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare vai Pityrosporum ovale) izraisītu klijveida ēdi (pityriasis versicolor),
raugveida sēnīšu izraisītas ādas un ārējo dzimumorgānu gļotādas infekcijas (kaunuma lūpu, priekšādiņas un dzimumlocekļa galviņas infekcijas – Candida izraisītu vulvītu un balanītu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Krēms jāuzziež uz tīra, sausa skartās ādas apvidus (tas jānomazgā ar neitrāla pH ziepēm).
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no slimības smaguma pakāpes, lokalizācijas un ārstēšanas efektivitātes. Ārstējot pēdas, tās rūpīgi jānomazgā, jānosusina un tad ar krēmu jāieziež pirkststarpas.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 7 dienām, pacientam jāvēršas pie ārsta.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Krēms jāuzziež uz skartā apvidus 2 vai 3 reizes dienā.
Lai izvairītos no recidīva, zāles jāturpina lietot vēl vismaz vienu līdz divas nedēļas pēc visu infekcijas pazīmju izzušanas.
Ieteicamais ārstēšanas ilgums:
dermatophytes infekcijas – vismaz 1 mēnesi,
Candida infekcijas – vismaz 2 nedēļas.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 7 dienām, pacientei jāvēršas pie ārsta.
Plaukstu, pēdu un apakšstilbu sēnīšu infekcijas parasti var efektīvi ārstēt ar Clotrimazolum krēmu lokāli, bet ģeneralizētu dermatomikožu, folikulīta un hronisku sēnīšu infekciju gadījumā, kad lokāla terapija ir neefektīva, kā arī smagu sēnīšu infekciju paasinājuma gadījumā var būt nepieciešama papildus sistēmiska ārstēšana ar perorāliem pretsēnīšu preparātiem. Nekomplicētas plaukstu un pēdu dermatomikozes parasti ir efektīvi ārstējamas ar klotrimazola krēmu lokāli, tomēr plaukstu un pēdu hiperkeratozes, pēdu sauso mikožu un onihomikozes gadījumā ir nepieciešams papildus lietot arī perorālos pretsēnīšu līdzekļus.
Klijveida ēdi (pityriasis versicolor) parasti var efektīvi ārstēt ar klotrimazolu lokāli, tomēr izteiktu simptomu gadījumā vai pacientiem, kuri nereaģē uz lokālo terapiju, papildus ieteicams perorāli lietot ketokonazolu.
Gados vecāki pacienti
Nav pieejami atbilstoši dati.
Bērni
Nav pieejami atbilstoši dati.
Nieru darbības traucējumi
Nav pieejami atbilstoši dati.
Aknu darbības traucējumi
Nav pieejami atbilstoši dati.
4.3. Kontrindikācijas
Klotrimazols ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret klotrimazolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no zāļu norīšanas vai iekļūšanas acīs.
Alerģisku reakciju, ādas kairinājuma vai paaugstinātas jutības gadījumā terapija jāpārtrauc. Klotrimazols, lietojot to lokāli uz ādas, parasti ir labi panesams. Dažreiz var rasties lokālas reakcijas, piem., ādas kairinājums. Ja pacients ir alerģisks pret citiem pretsēnīšu līdzekļiem – imidazola atvasinājumiem, iespējama krusteniskā alerģija pret klotrimazolu.
Visi iespējami inficētie ādas apvidi jāārstē vienlaicīgi.
Sastāvā esošā propilēnglikola dēļ šīs zāles var izraisīt ādas kairinājumu.
Zāles satur cetostearilspirtu, tādēļ tās var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
Katrs grams krēma satur 10 mg benzilspirta. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas un izraisīt vieglu lokālu kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontracepcijas līdzekļi
Laboratorijas testos noskaidrots, ka, lietojot kopā ar lateksa kontracepcijas līdzekļiem, klotrimazols var radīt to bojājumu. Līdz ar to var samazināties šādu kontraceptīvu efektivitāte. Pacientiem jāiesaka lietot alternatīvus aizsarglīdzekļus vismaz 5 dienas pēc šo zāļu lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Fertilitāte
Pētījumi par klotrimazola ietekmi uz fertilitāti cilvēka organismā nav veikti, tomēr pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta nekāda ietekme uz fertilitāti.
Grūtniecība
Dati par klotrimazola lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti. Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no klotrimazola lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina par klotrimazola/metabolītu izdalīšanos pienā. Klotrimazola lietošanas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati
Šīm zālēm nav atbilstošu datu.
Pēcreģistrācijas novērošanas dati
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk saskaņā ar MeDRA orgānu sistēmas klasēm un biežumu.
Blakusparādību biežums noteikts šādi:
ļoti bieži (>1/10); bieži (≥1/100 līdz 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz 1/100); reti (≥1/10 000 līdz 1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: alerģiskas reakcijas (izpaužas kā nātrene, aizdusa, hipotensija un sinkope).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Biežums nav zināms: izsitumi, nieze, čulgas, ādas lobīšanās, diskomforta sajūta/ sāpes, tūska, dedzināšanas sajūta, kairinājums, eritēma, durstīšanas sajūta.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Pārdozēšanas simptomi: reibonis, slikta dūša, vemšana.
Ārstēšana
Parastos simptomātiskos līdzekļus izmanto nejaušas perorālas lietošanas gadījumā.
Turpmāka ārstēšana jāveic saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām vai rekomendācijām, ja tādas ir pieejamas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojami pretsēnīšu līdzekļi, imidazola un triazola atvasinājumi.
ATĶ kods: D01AC01
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Klotrimazols nomāc mikroorganismu augšanu un dalīšanos, un atkarībā no koncentrācijas tam var būt fungistatiska vai fungicīda iedarbība. Klotrimazols izmaina šūnu membrānu caurlaidību, ietekmējot ergosterola sintēzi, kā arī saistoties ar fosfolipīdiem sēnīšu šūnu sienā.
Klotrimazols nomāc proteīnu, tauku, DNS un polisaharīdu sintēzi, bojā šūnu nukleīnskābes un paātrina kālija ekskrēciju. Tas var nomākt arī oksidatīvo un peroksidatīvo enzīmu aktivitāti un triglicerīdu un fosfolipīdu biosintēzi sēnītēs. Augstākas klotrimazola koncentrācijas izraisa šūnu membrānas bojājumu no sterolu sintēzes neatkarīgu mehānismu ceļā. Klotrimazols novērš Candida albicans blastosporu transformāciju invazīvā micēlija formā. Šūnu membrānas aktivitātes pārmaiņas izraisa šūnu bojāeju, un tas ir atkarīgs no mikroorganismu pakļaušanas zāļu iedarbībai.
Darbības spektrs
Klotrimazolam ir raksturīgs plašs pretsēnīšu un antibakteriālās darbības spektrs. Tas nomāc un iznīcina:
dermatofītus (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),
raugveida sēnītes (Candida sugas, Cryptococcus neoformans),
dimorfām sēnītes (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis).
Tas darbojas arī pret dažām grampozitīvām baktērijām.
Klotrimazolam in vitro ir plašs fungistatiskas un fungicīdas darbības spektrs. Tā iedarbība uz dermatofītu (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) micēliju ir līdzīga grizeofulvīnam, un tā iedarbība uz raugveida sēnītēm (Candida) ir līdzīga poliēnu (amfotericīna B un nistatīna) iedarbībai.
Papildus savai pretsēnīšu darbībai klotrimazols iedarbojas arī uz grampozitīviem mikroorganismiem (streptokokiem/stafilokokiem/ Gardnerella vagiinalis) un gramnegatīviem mikroorganismiem (Bacteroides). Tas neiedarbojas uz Lactobacilli.
Klotrimazols in vitro nomāc Corynebacteria un grampozitīvo koku – izņemot enterokoku – vairošanos 0,5 – 10 μg substrāta koncentrācijās.
Klotrimazols koncentrācijas, kas ir mazākas par 1 μg/ml, in vitro nomāc lielākās daļas Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum un Microsporum canis celmu augšanu.
Klotrimazols koncentrācijā 3 μg/ml nomāc vairuma citu patogēno mikroorganismu – Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida albicans, dažu Staphylococcus aureus un Streptococcus pyogenes celmu, un dažu Proteus vulgaris un Salmonella celmu augšanu. Klotrimazols darbojas arī pret Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium un Fusarium. Koncentrācijā, kas lielāka par 100 μg/ml, tas iedarbojas pret Trichomonas vaginalis.
Pret klotrimazolu rezistentas sēnītes ir sastopamas ārkārtīgi reti; ir aprakstīti tikai atsevišķi Candida guilliermondi celmi.
Līdz šim nav klīnisku ziņojumu, ka pret klotrimazolu jutīgām sēnītēm būtu attīstījusies rezistence pēc Candida albicans un Trichophyton mentagrophytes pārnešanas. C. albicans celmiem, kuri bija rezistenti pret poliēnu antibiotikām pēc ķīmiskas mutācijas, netika novērota rezistence pret klotrimazolu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Farmakokinētikas pētījumi pēc lokālas lietošanas uz ādas ir pierādījuši, ka no neskartas vai iekaisušas ādas klotrimazols praktiski neuzsūcas cilvēka asinsritē. Klotrimazola sekojošā maksimālā koncentrācija serumā bija zem noteikšanas robežas – 0,001 μg/ml, apliecinot, ka lokāli lietotā klotrimazola deva neizraisa izmērāmu sistēmisku iedarbību vai blakusparādības.
Metabolisms un eliminācija
Aknās klotrimazols pārveidojas par neaktīvām vielām, kas tiek izvadītas ar urīnu un fēcēm.
Klīniskie pētījumi
Šīm zālēm nav atbilstošu datu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav papildu preklīnisku datu, kas būtu svarīgi zāļu izrakstītājam un jau nebūtu iekļauti zāļu apraksta pārējos apakšpunktos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cetostearilspirts
Oktildodekanols
Polisorbāts 60
Sorbitāna stearāts
Sintētiskais spermacets
Benzilspirts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
No iekšpuses lakota, apdrukāta alumīnija tūbiņa, kas satur 20 g krēma, ar membrānu un skrūvējamu polietilēna vai polipropilēna vāciņu, ievietota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Krēms jāuzziež uz tīras un sausas ādas infekcijas skartajos rajonos (jānomazgā ar neitrāla pH ziepēm). Ja krēmu lieto kājām, tās vispirms rūpīgi jānomazgā un jānoslauka, pēc tam krēms jāieziež starp pirkstiem.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0434
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 10. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Redakcija Nr. 07
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
