Klotrimazol Medana 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C orģinālā iepakojumā. Neuzglabāt ledusskapī. Sargāt no gaismas.
Clotrimazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.93 €
98-0459-01
98-0459
Medana Pharma SA, Poland
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Medana Pharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Klotrimazol Medana 10 mg/ml uz ādas lietojamais šķīdums
Clotrimazolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceitus Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
- Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Klotrimazol Medana un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Klotrimazol Medana lietošanas
Kā lietot Klotrimazol Medana
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Klotrimazol Medana
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Klotrimazol Medana un kādam nolūkam to lieto
Klotrimazols ir imidazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis ārīgai lietošanai. Zālēm ir plašs darbības spektrs un tās darbojas gandrīz pret visām patogēnām sēnītēm, kas izsauc ādas infekcijas cilvēkiem. Klotrimazola darbības mehānisma pamatā ir sēnīšu šūnu membrānu veidošanai nepieciešamā ergosterola sintēzes kavēšana, tādējādi izraisot šūnu membrānu permeabilitātes pārmaiņas un šūnu lizēšanos, kā arī nukleīnskābju un polisaharīdu sintēzes kavēšanu. Zemās koncentrācijās zālēm ir fungistātiska darbība uz dermatofītiem (Epidermophyton spp., Trichophyton spp. un Microsporum spp.), rauga sēnītēm (Candida albicans un citas Candida sugas, Cryptococcus neoformans un Malassezia furfur), Aspergillus spp., pelējuma sēnītēm, bimorfām sēnītēm (Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis un Sporotrichum schenckii). Lielās koncentrācijās klotrimazols darbojas fungicīdi. Tam piemīt arī neliela antibakteriāla (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) un antitrihomonāla (Trichomonas vaginalis) darbība.
Klotrimazols praktiski neuzsūcas no ādas, bet no gļotādas uzsūcas neliels klotrimazola daudzums.
Terapeitiskās indikācijas
Galvas matainās daļas ādas, ķermeņa, cirkšņu, kāju, pēdu un plaukstu, bārdas sēnīšu infekcijas, Tinea versicolor un erythrasma, ādas kandidoze, paronīhija
Kas Jums jāzina pirms Klotrimazol Medana lietošanas
Nelietojiet Klotrimazol Medana šādā gadījumā
ja Jums ir alerģija pret klotrimazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Klotrimazol Medana lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jāizvairās no zāļu nokļūšanas acīs.
Pārtraukt Klotrimazol Medana lietošanu, ja parādās ādas iekaisums vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Ja 4 nedēļu laikā nav novērojama klīniskās ainas uzlabošanās, jāpārliecinās par diagnozes pareizību.
Ilgstoša klotrimazola lietošana var novest pie superinfekcijas, ko izraisa pret zālēm neuzņēmīgi mikroorganismi.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 11 gadu vecumam šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Citas zāles un Klotrimazol Medana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Klotrimazols var kavēt citu vietēji lietojamu pretsēnīšu līdzekļu, īpaši poliēna antibiotiku, piemēram, nistatīna un natamicīna, darbību. Tas samazina arī amfotericīna B terapeitisko efektivitāti.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kontrolēti klīniski pētījumi attiecībā uz klotrimazola lietošanu grūtniecēm nav veikti. Nelietot pirmajā grūtniecības trimestrī.
Jāievēro piesardzība, lietojot klotrimazolu 2. un 3.grūtniecības trimestrī. Jāievēro piesardzība, lietojot klotrimazolu bērna zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klotrimazola vietēja lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Klotrimazol Medana
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dažus pilienus šķīduma viegli uzziež uz skartā ādas apvidus 2-3 reizes dienā. Pēc slimības akūto simptomu izzušanas ārstēšana jāturpina vēl vismaz 4 nedēļas, līdz pilnīgai simptomu izzušanai.
Pēdas sēnīšu infekcijas gadījumā ārstēšana jāturpina vēl 2 nedēļas pēc visu slimības simptomu izzušanas, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Nav vēlams lietot nospiedošu pārsēju.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 11 gadu vecumam šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Nedrīkst kasīt slimības skartās niezošās vietas, jo tas var veicināt infekcijas izplatītīšanos. Nedrīkst valkāt mitrumu necaurlaidīgu un siltumu aizturošu apģērbu un apavus.
Pēc mazgāšanās un peldēšanās slimības skartās vietas rūpīgi jānosusina.
Apģērbs, kas saskaras ar slimības skartajām vietām un dvieļi katru dienu jāmaina un jāmazgā
90 °C temperatūrā (ieteicams lietot vienreizējai lietošanai paredzētos dvieļus).
Ja Jums liekas, ka Klotrimazol Medana iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Klotrimazol Medana vairāk nekā noteikts
Lietojot klotrimazolu vietēji, nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Klotrimazol Medana
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Klotrimazol Medana
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti var rasties vietējas alerģiskas reakcijas, dedzināšanas sajūta, nieze, durstīšanas sajūta un pārejošs kairinājums lietošanas vietā.
Ļoti reti novēro vispārēju eritēmu, izsitumus, kontaktdermatītu, tūsku, nātreni, ādas lobīšanos un plaisāšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Klotrimazol Medana
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt ledusskapī. Sargāt no gaismas, uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles pēc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Klotrimazol Medana satur
Aktīvā viela ir klotrimazols (Clotrimazolum).
1 ml šķīduma satur 10 mg klotrimazola.
Citas sastāvdaļas ir izopropilmiristāts, bezūdens etilspirts.
Klotrimazol Medana ārējais un iepakojums
Dzintarkrāsas stikla pudelē ir 15 ml uz ādas lietojamā šķidruma. Pudele ir noslēgta ar polietilēna vāciņu, kuram ir drošības gredzens un vertikāls pilinātājs. Pudele kopā ar lietošanas instrukciju ir iepakota atsevišķā kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Medana Pharma SA
98-200 Sieradz, Wł. Łokietka 10
Polija
e-mail: medana@medana.pl
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Klotrimazol Medana 10 mg/ml uz ādas lietojamais šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Clotrimazolum 1,0 g /100 ml.
100 ml šķīduma satur 1g klotrimazola (Clotrimazolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
10 mg/ml uz ādas lietojamais šķīdums
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Galvas matainās daļas (Tinea capitis), ķermeņa (Tinea corporis), cirkšņu (Tinea cruris), kāju un pēdu (Tinea pedis), plaukstu (Tinea manuum), bārdas (Tinea barbae) sēnīšu infekcijas, Tinea versicolor un erythrasma, ādas kandidoze, paronychia.
Devas un lietošanas veids
Ar dažiem pilieniem šķīduma viegli ieziež bojāto rajonu 2-3 reizes dienā. Pēc slimības akūto simptomu izzušanas ārstēšana jāturpina vēl vismaz 4 nedēļas, līdz pilnīgai simptomu izzušanai.
Pēdas sēnīšu infekcijas gadījumā ārstēšana jāturpina vēl 2 nedēļas pēc visu slimības simptomu izzušanas, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Nav vēlams lietot spiedošu pārsēju.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 11 gadu vecumam šīs zāles drīkst lietot tikai izsverot riska/ ieguvuma attiecību.
Nedrīkst kasīt niezošās slimības skartās vietas, jo tā var izplatīt tālāk infekciju. Nedrīkst valkāt mitrumu necaurlaidīgu un siltumu aizturošu apģērbu un apavus.
Pēc mazgāšanās un peldēšanās patoloģiski izmainītie ādas rajoni rūpīgi jānosusina. Apģērbs, kas saskaras ar bojātiem ādas rajoniem, un dvieļi katru dienu jāmaina un jāmazgā 90 °C temperatūrā (ieteicams lietot vienreizējai lietošanai paredzētos dvieļus).
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no zāļu nokļūšanas acīs.
Pārtraukt Klotrimazol Medana lietošanu, ja parādās ādas iekaisums vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Ja 4 nedēļu laikā nav novērojama klīniskās ainas uzlabošanās, jāpārliecinās par diagnozes pareizību.
Ilgstoša klotrimazola lietošana var novest pie superinfekcijas, ko izraisa pret zālēm neuzņēmīgi mikroorganismi.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klotrimazols var kavēt citu vietēji lietojamu pretsēnīšu līdzekļu, īpaši poliēna antibiotiku, piemēram, nistatīna un natamicīna, darbību. Tas samazina arī amfotericīna B terapeitisko efektivitāti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Kontrolēti klīniski pētījumi attiecībā uz klotrimazola lietošanu grūtniecēm nav veikti. Nav datu arī par vietēji lietota klotrimazola nokļūšanu mātes pienā.
Nelietot pirmajā grūtniecības trimestrī.
Jāievēro piesardzība, ja klotrimazols tiek lietots pēc pirmā grūtniecības trimestra, kā arī
zīdīšanas periodā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klotrimazola vietēja lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Reti var rasties vietējas alerģiskas reakcijas, dedzināšanas sajūta, nieze, durstīšanas sajūta un pārejošs kairinājums lietošanas vietā. Ļoti reti novēro vispārēju eritēmu, izsitumus, kontaktdermatītu, tūsku, nātreni, ādas lobīšanos un plaisāšanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanu, lietojot klotrimazolu vietēji.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi ārīgai lietošanai, imidazola un triazola atvasinājumi, ATĶ kods: D01AC01
Klotrimazols ir imidazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis ārīgai lietošanai. Zālēm ir plašs darbības spektrs un tās darbojas gandrīz pret visām patogēnām sēnītēm, kas izsauc ādas infekcijas cilvēkiem. Klotrimazola darbības mehānisma pamatā ir sēnīšu šūnu membrānu veidošanai nepieciešamā ergosterola sintēzes kavēšana, tādējādi izraisot šūnu membrānu permeabilitātes pārmaiņas un šūnu lizēšanos, kā arī nukleīnskābju un polisaharīdu sintēzes kavēšanu. Tas izraisa arī liposomu fosfolipīdu membrānu pastiprinātu permeabilitāti, citoplazmas vakuolizāciju un ribosomu skaita samazināšanos. Zemās koncentrācijās zālēm ir fungistātiska darbība uz dermatofītiem (Epidermophyton spp., Trichophyton spp. un Microsporum spp.), rauga sēnītēm (Candida albicans un citas Candida sugas, Cryptococcus neoformans un Malassezia furfur), Aspergillus spp., pelējuma sēnītēm, bimorfām sēnītēm (Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis un Sporotrichum schenckii). Lielās koncentrācijās klotrimazols darbojas fungicīdi. Tam piemīt arī neliela antibakteriāla (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) un antitrihomonāla (Trichomonas vaginalis) darbība.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc lietošanas uz veselas ādas absorbējas mazāk par 0,5 % klotrimazola.
Klotrimazols epidermā rada ļoti augstu koncentrāciju, īpaši raga slānī. No gļotādas klotrimazols absorbējas nedaudz (3 %).
Eliminācija
Absorbētā aktīvā viela metabolizējas aknās un izvadās caur nierēm; eliminācijas pusperiods ir 3-5 stundas.
Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar žurkām klotrimazolam nav konstatēts kancerogēns efekts. Tam nav konstatēta embriotoksiska aktivitāte pētījumos ar trušiem un teratogēna darbība pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Izopropilmiristāts 25 g,
bezūdens etilspirts līdz 100 ml.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Neuzglabāt ledusskapī. Sargāt no gaismas, uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Iepakojuma veids un saturs
Dzintarkrāsas stikla pudelē ir 15 ml uz ādas lietojamā šķidruma. Pudele ir noslēgta ar polietilēna vāciņu, kuram ir drošības gredzens un vertikāls pilinātājs. Pudele kopā ar lietošanas instrukciju ir iepakota atsevišķā kastītē.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medana Pharma SA
98-200 Sieradz, Wł. Łokietka 10
Polija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0459
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. g. 21. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. g. 24. oktobris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS