Citalopram Vitabalans

Apvalkotā tablete

Citalopram Vitabalans 20 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N10
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Citalopramum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

11-0174-01

Zāļu reģistrācijas numurs

11-0174

Ražotājs

Vitabalans Oy, Finland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-NOV-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Vitabalans Oy, Finland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Citalopram Vitabalans 20 mg apvalkotās tabletes

Citalopram Vitabalans 40 mg apvalkotās tabletes

citalopramum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Citalopram Vitabalans un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Citalopram Vitabalans lietošanas

Kā lietot Citalopram Vitabalans

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Citalopram Vitabalans

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Citalopram Vitabalans un kādam nolūkam to lieto

Citalopram Vitabalans aktīvā viela ir citaloprāms un tas pieder antidepresantu grupai (zāles depresijas ārstēšanai), ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI). Šīs zāles iedarbojas uz serotonīna sistēmu smadzenēs. Serotonīna sistēmas traucējumi tiek uzskatīti par galveno iemeslu depresijas un līdzīgu slimību attīstībā.

Citalopram Vitabalans lieto depresijas, panikas stāvokļu (smagas trauksmes lēkmes) ar un bez agorafobijas, obsesīvi kompulsīvu traucējumu (uzmācīgu domu un darbību) ārstēšanai, un kā profilakses līdzekli, lai novērstu depresijas recidīvu jeb atkārtošanos.

2. Kas Jums jāzina pirms Citalopram Vitabalans lietošanas

Nelietojiet Citalopram Vitabalans šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs vienlaicīgi lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis, tā sauktos, MAO inhibitorus (piemēram, moklobemīdu (depresijas ārstēšanai) vai selegilīnu (Parkinsona slimības ārstēšanai)). Ārstēšana ar MAO inhibitoriem jāpārtrauc vismaz 14 dienas pirms uzsākat Citalopram Vitabalans lietošanu. Ārstēšana ar Citalopram Vitabalans jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms uzsākat MAO inhibitoru lietošanu.

ja Jūs lietojat linezolīdu (antibiotika), ja vien nepastāv rūpīgas asinsspiediena novērošanas un kontroles iespējas.

Ja Jums ir iedzimti vai iegūti sirds ritma traucējumi jeb EKG anomālijas (EKG ir sirdsdarbības izmeklēšanas metode).

ja Jūs lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu.

(Skatīt tālāk arī apakšpunktu „Citu zāļu un Citalopram Vitabalans lietošana”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Citalopram Vitabalans lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam par citām saslimšanām vai stāvokļiem, lai varētu pilnvērtīgi izvērtēt situāciju. Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja:

Jums ir cukura diabēts (skatīt arī apakšpunktu „Citu zāļu un Citalopram Vitabalans lietošana”).

Jūs saņemat elektrošoka terapiju.

Jums ir psihotiska slimība vai Jums agrāk bijusi mānija (uzlabota vai satraukta garastāvokļa sajūta, kas izpaužas neparastas uzvedības veidā). Citalopram Vitabalans lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, ja iestājusies mānijas fāze.

Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

Jums viegli rodas zilumi un asiņošanas (skatīt arī apakšpunktu „Citu zāļu un Citalopram Vitabalans lietošana”).

Jums ir epilepsija. Citalopram Vitabalans lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, ja rodas krampju lēkmes vai palielinās krampju lēkmju biežums.

Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai Jums nesen ir bijusi sirdslēkme.

Jums miera stāvoklī ir lēna sirdsdarbība un/vai Jums ir zināms, ka ilgstošas stipras caurejas, vemšanas vai diurētisko līdzekļu (urīndzenošo līdzekļu) lietošanas dēļ Jūsu organismā ir iespējams sāļu deficīts.

Jums ir paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, ir nosliece uz ģībšanu, samaņas zaudēšanu, vai reiboņiem pieceļoties kājās no guļus stāvokļa (šādas parādības var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem).

Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, slēgta kakta glaukoma, vai kādreiz ir bijusi glaukoma (palielināts spiediens acī).

Uzsākot ārstēšanu, dažiem pacientiem var būt paaugstināta trauksmes sajūta, kas izzūd, turpinot ārstēšanu. Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs precīzi ievērotu ārsta norādījumus un nepārtrauktu zāļu lietošanu vai nemainītu devu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz šīs zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties:

ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskie pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lietojuši antidepresantus.

Ja Jums jebkurā laikā rodas domas par paškaitējumu vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka pastāstāt savam radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un lūdzat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi pasaka Jums, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pastiprinās, vai arī, ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Pirmajās ārstēšanas nedēļās var rasties tādi simptomi kā nemiers vai grūtības mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šie simptomi.

Bērni un pusaudži

Citalopram Vitabalans parasti nelieto bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem. Bez tam, Jums ir jāzina, ka pacienti, kuri jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs grupas zāles, biežāk cieš no blakusparādībām, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un naidīguma (galvenokārt, agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmām). Tomēr Jūsu ārsts var nozīmēt Citalopram Vitabalans pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, ja domā, ka tas ir viņu interesēs. Ja Jūsu ārsts ir nozīmējis Citalopram Vitabalans pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās Citalopram Vitabalans lietošanas laikā pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, izstāstiet to savam ārstam. Turklāt, vēl nav pierādīta Citalopram Vitabalans ilgstošs drošums attiecībā uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas pacientiem.

Citas zāles un Citalopram Vitabalans

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:

MAO inhibitorus (lieto depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai) (skatīt apakšpunktu „Nelietojiet Citalopram Vitabalans šādos gadījumos"),

linezolīdu (antibiotisks līdzeklis) (skatīt apakšpunktu „Nelietojiet Citalopram Vitabalans šādos gadījumos"),

pimozīdu (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai),

metoprololu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

cimetidīnu (lieto čūlas ārstēšanai),

litiju un triptofānu (zāles maniakālās depresijas ārstēšanai),

imipramīnu un dezipramīnu (zāles depresijas ārstēšanai),

sumatriptānu vai citus triptānus (zāles migrēnas ārstēšanai),

zāles, kuras samazina kālija vai magnija līmeni asinīs,

zāles, kuras pazemina krampju slieksni, piem., citus antidepresantus (tricikliskos, SSAI), antipsihotiskos līdzekļus (piem., fenotiazīnu, tioksantīnus un butirofenonus), meflohīnu, bupropionu un tramadolu (lieto sāpju ārstēšanai).

Ārstēšana ar Citalopram Vitabalans var ietekmēt glikēmijas kontroles rezultātus. Var būt nepieciešama iekšķīgi lietojamā insulīna un hipoglikemizējošo zāļu devas pielāgošana.

Citalopram Vitabalans var izraisīt asiņošanu (piem., ādas un gļotādu asiņošanu).Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas palielina asiņošanas risku, piem., antikoagulantiem (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piem., varfarīnu), salicilskābes atvasinājumiem (piem., acetilsalicilskābi), NPL (zāles, ko lieto iekaisuma un sāpju ārstēšanai), dipiridamolu, tiklopidīnu, atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem (piem., risperidonu), fenotiazīniem (piem., hlorpromazīnu) vai tricikliskiem antidepresantiem (piem., imipramīnu), var palielināt šo risku.

Citalopram Vitabalans nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ārstniecības augu līdzekļiem, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo var palielināties blakusparādību risks.

NELIETOJIET Citalopram Vitabalans, ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai, vai zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, piemēram, IA un III grupas antiaritmiskos līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus (piemēram, fenotiazīna atvasinājumus, pimozīdu, haloperidolu u. c.), tricikliskos antidepresantus, noteiktus pretmikrobu līdzekļus (piemēram, sparfloksacīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnu (intravenozi), pentamidīnu vai zāles pret malāriju (īpaši halofantrīnu)) vai noteiktus antihistamīna līdzekļus (astemizolu vai mizolastīnu). Ja Jums par iepriekšminēto ir vēl kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu.

Citalopram Vitabalans kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Citalopram Vitabalans nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo alkohols var ietekmēt Citalopram Vitabalans iedarbību. Citalopram Vitabalans tabletes var lietot vienlaicīgi ar pārtiku vai bez tās, bet uzdzerot šķidrumu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība.

Ir tikai neliela pieredze par Citalopram Vitabalans lietošanu grūtniecības laikā.Nelietojiet Citalopram Vitabalans grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav īpaši norādījis.

Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības beigu posmā lietojušas zāles, kuras atrodas vienā grupā ar Citalopram Vitabalanss, tūlīt vai drīz pēc dzemdībām novēroti šādi simptomi: elpošanas traucējumi, zilgana ādas krāsa, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas traucējumi, vemšana, pazemināts cukura līmenis, paaugstināts muskuļu tonuss, izteikti refleksi, trīce, nervozitāte, uzbudināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Citalopram Vitabalans. Lietojot tādas zāles kā Citalopram Vitabalans grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH), kuras gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu, ja minētie simptomu rodas Jūsu bērnam.

Citaloprāms izdalās mātes pienā. Pastāv risks, ka tas var atstāt ietekmi uz bērnu. Nelietojiet Citalopram Vitabalans zīdīšanas periodā, ja vien ārsts to nav īpaši norādījis.

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms samazina spermas kvalitāti. Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Citalopram Vitabalans var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūs nezināt kā ārstēsana ar Citalopram Vitabalans ietekmē Jūs. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

3. Kā lietot Citalopram Vitabalans

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Citalopram Vitabalans ir jālieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā. Citalopram Vitabalans var lietot vienlaicīgi ar pārtiku vai bez tās, bet uzdzerot šķidrumu. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums liekas, ka Citalopram Vitabalans iedarbība ir par stipru vai par vāju.

Pieaugušajiem

Depresija

Parastā deva ir 20 mg dienā. Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā. Pēc ārstēšanas uzsākšanas antidepresīvā efekta parādīšanos var gaidīt ne ātrāk kā pēc divām nedēļām. Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam simptomi vairs neparādās 4 – 6 mēnešus.

Panikas stāvokļi

Sākuma deva pirmajā nedēļā ir 10 mg dienā pirms devas palielināšanas līdz 20-30 mg dienā. Pirmā terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 2 – 4 nedēļām. Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Maksimālais terapeitiskais efekts var tikt sasniegts 3 mēnešu laikā. Ārstēšanu var būt nepieciešams turpināt vairākus mēnešus.

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi

Sākuma deva ir 20 mg dienā. Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā. Terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 2 – 4 nedēļām un, turpinot ārstēšanu, tā papildus pastiprinās.

Profilaktiskā ārstēšana

Ārstēšanas laiks ir individuāls, parasti veselu gadu ilgs. Zāļu lietošanas pārtraukšanai jānotiek stingrā uzraudzībā, lai izvairītos no recidīva attīstības.

Pavājināta nieru funkcija

Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama. Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Pavājināta aknu funkcija

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāuzsāk ar devu, kas ir uz pusi mazāka kā ierastā deva. Pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, deva nedrīkstētu pārsniegt 20 mg dienā.

Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem)

Ieteicamo sākumdevu vajadzētu samazināt uz pusi, t. i., līdz 10–20 mg dienā. Gados vecākiem pacientiem parasti nevajadzētu lietot vairāk par 20 mg dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Citalopram Vitabalans nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Sīkāku informāciju skatīt 2. punktā.

Ja esat lietojis Citalopram Vitabalans vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis zāles vairāk kā ordinēto devu, sazinieties ar tuvāko uzņemšanas nodaļu vai savu ārstu.

Pārdozēšanas simptomi ir: krampji, paātrināta sirdsdarbība, miegainība, sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, bezsamaņa, vemšana, trīce, asinsspiediena izmaiņas, neregulāra sirdsdarbība, sirds ritma izmaiņas, slikta dūša, serotonīna sindroms, uzbudinājums, reibonis, paplašinātas acu zīlītes (midriāze), svīšana, zilgana ādas krāsa, paātrināta elpošana.

Ja esat aizmirsis lietot Citalopram Vitabalans

Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Citalopram Vitabalans

Nepārtrauciet lietot Citalopram Vitabalans, kamēr ārsts Jums to nav noteicis. Parasti ārsts Jums palīdzēs samazināt devu pamazām vairāku nedēļu laikā.

Ja ārstēšana ar Citalopram Vitabalans tiek pārtraukta, jo īpaši, ja tas notiek pēkšņi, Jums var rasties atcelšanas simptomi. Risks ir lielāks, ja Citalopram Vitabalans ir lietots ilgu laiku vai lielās devās, vai, ja deva tiek samazināta pārāk strauji.

Atcelšanas simptomi ir: reibonis (nestabila jeb traucēta līdzsvara sajūta), tirpšanas sajūta, dedzināšana un (retāk) elektriskās strāvas trieciena sajūta, miega traucējumi (spilgti sapņi, murgi, nespēja gulēt), trauksmes sajūta, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), svīšana (ieskaitot nakts svīšanu), vemšana, nemiera vai uzbudinājuma sajūta, trīce (drebuļi), apjukuma vai dezorientācijas sajūta, emocionāla uzvedība vai ātra uzbudināmība, caureja (šķidra vēdera izeja), redzes traucējumi, sirdsklauves (palpitācijas).

Lielākā daļa cilvēku uzskata, ka simptomi ir viegli un izzūd paši no sevis divu nedēļu laikā. Ja Jums rodas smagi atcelšanas simptomi, pārtraucot lietot Citalopram Vitabalans, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Viņš vai viņa var Jums noteikt atsākt lietot tabletes un tad pakāpeniskāk samazināt zāļu devas.

Lūdzam sazināties ar savu ārstu, ja Jūs uztrauc atcelšanas iedarbība, pārtraucot Citalopram Vitabalans lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākās blakusparādības kā slikta dūša, miegainība, sausa mute un svīšana, galvenokārt, ir viegli izteiktas un vairumā gadījumu izzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām:

ādas, mēles, lūpu vai sejas pietūkums vai apgrūtināta elpošana, vai rīšanas traucējumi (alerģiska reakcija) (reta blakusparādība, kas var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).

augsta temperatūra, drebuļi, muskuļu stīvums un nemiers. Tās var būt reta stāvokļa pazīmes, ko sauc serotonīnerģisko sindromu (sastopamības biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

ātra, neregulāra sirdsdarbība un ģīboņi – tie var būt dzīvībai bīstama stāvokļa, tā saucamā torsades de pointes, simptomi (sastopamības biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

nogurums, apjukums un muskuļu raustīšanās. Tās var būt zema nātrija līmeņa asinīs pazīmes (reta blakusparādība, kas var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).

Ārstēšana ar Citalopram Vitabalans šajos gadījumos nekavējoties jāpārtrauc.

Citas iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 lietotāju no 10)

miegainība, miega traucējumi, galvassāpes

sausa mute, slikta dūša

pastiprināta svīšana

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10)

ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās

uzbudinājums, samazināta dzimumtieksme, trauksme, nervozitāte, apjukums, orgasma traucējumi (sievietēm), neparasti sapņi

trīce, durstīšanas/dzelšanas sajūta ādā, reibonis, uzmanības traucējumi

troksnis ausīs (tinnīts)

žāvas

caureja, vemšana, aizcietējums

nieze

muskuļu un locītavu sāpes

vīriešiem ejakulācijas un erekcijas traucējumi

nespēks

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 100)

pastiprināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās

agresivitāte, personības izmaiņas, halucinācijas, mānija

ģībonis

palielinātas acu zīlītes (acs tumšā centrālā daļa)

paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība

nātrene, matu izkrišana, izsitumi, sarkani vai violeti asinsizplūdumi uz ādas (purpura), jutība pret gaismu

urinācijas traucējumi

maksts asiņošana

roku un kāju tūska

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 1 000)

krampji (grand mal), patvaļīgas kustības, garšas sajūtas traucējumi

asiņošana

hepatīts

drudzis

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

palielināts asiņošanas vai zilumu rašanās risks pazemināta trombocītu līmeņa dēļ

izsitumi (paaugstināta jutība)

neatbilstoša antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcija

samazināts kālija līmenis asinīs (ieskaitot ādas un gļotādas pietūkumu)

panikas lēkme, zobu griešana, nemierīgums

domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai domas par pašnāvību (skatīt „Kas Jums jāzina pirms Citalopram Vitabalans lietošanas")

krampji, specifiski kustību traucējumi noteiktu nervu pārvades traucējumi, patvaļīgas muskuļu kustības (akatīzija), kustību traucējumi

redzes traucējumi

sirds elektriskā cikla izmaiņas (QT pagarināšanās, ventrikulāra aritmija)

pazemināts asinsspiediens (piem., pieceļoties)

deguna asiņošana

kuņģa-zarnu trakta asiņošana (ieskaitot taisnās zarnas asiņošana)

izmainīti aknu funkcionālie testi

asiņošanas traucējumi, ieskaitot ādas un gļotādas asiņošanu (ekhimoze), ādas vai gļotādas pietūkums

sievietēm dzemdes asiņošana (asiņošana starp mēnešreizēm), sāpīgas/ilgstošas erekcijas vīriešiem, krūts piena izdalīšanās vīriešiem

Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, tika novērots palielināts kaulu lūzumu risks.

Pārtraucot citaloprāma lietošanu (īpaši, ja tas tiek darīts strauji), bieži novērojami atcelšanas simptomi (skatīt „Kā lietot Citalopram Vitabalans”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Citalopram Vitabalans

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc teksta: „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tabletes ir bojātas vai kāda cita iemesla dēļ tās izskatās savādas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Citalopram Vitabalans satur

Tabletes kodols:

Aktīvā viela ir citaloprāms (hidrobromīda veidā). Katra tablete satur 20 mg vai 40 mg citaloprāma (hidrobromīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Tabletes apvalks:

Sastāvdaļas ir polidekstroze, hipromeloze, titāna dioksīds un makrogols.

Citalopram Vitabalans ārējais izskats un iepakojums

Citalopram Vitabalans tablešu ārējais izskats:

20 mg: Balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un simbolu „2”. Diametrs 8 mm.

40 mg: Balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un simbolu „4”. Diametrs 10 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Iepakojums:

20 mg: pa 10, 14, 20, 30, 60 un 100 tabletēm.

40 mg: pa 10, 14, 20, 30, 60 un 100 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Somija

Tālr.: + 358 (3) 615 600

Fakss: + 358 (3) 618 3130

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Citalopram Vitabalans (Čehija, Vācija, Dānija, Igaunija, Somija, Ungārija, Lietuava, Latvija, Norvēģija, Polija, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019-01-03

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Citalopram Vitabalans 20 mg apvalkotās tabletes

Citalopram Vitabalans 40 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 20 mg vai 40 mg citaloprama (Citalopramum) (hidrobromīda veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

20 mg: Balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un simbolu „2”. Diametrs 8 mm.

40 mg: Balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un simbolu „4”. Diametrs 10 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Depresijas ārstēšana. Panikas stāvokļi ar vai bez agorafobijas. Obsesīvi kompulsīvi traucējumi. Atkārtotas/recidivējošas depresijas profilaktiskai ārstēšanai.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Depresija

Citaloprāms ir jālieto iekšķīgi, 20 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā. Pēc ārstēšanas uzsākšanas, antidepresīvā efekta parādīšanos var gaidīt ne ātrāk kā pēc divām nedēļām. Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam simptomi vairs neparādās 4 – 6 mēnešus.

Panikas stāvokļi

Ieteicams pirmajā zāļu lietošanas nedēļā lietot 10 mg devu vienu reizi dienā, pirms devas palielināšanas līdz 20 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā. Pirmā terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 2 - 4 nedēļām. Lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko iedarbību, var būt nepieciešami pat 3 mēneši. Ārstēšanu var būt nepieciešams turpināt vairākus mēnešus. Nav pietiekamu datu par klīniskās efektivitātes pētījumiem, kas ilgāki par 6 mēnešiem.

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi

Sākumā ieteicama 20 mg deva dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā. Pirmā terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 2 – 4 nedēļām un, turpinot ārstēšanu, tā papildus pastiprinās.

Profilaktiskā ārstēšana

Ārstēšanas laiks ir individuāls, parasti gadu ilgs. Zāļu lietošanas pārtraukšanai jānotiek stingrā uzraudzībā, lai izvairītos no recidīva attīstības.

Gados vecāki pacienti (>65 gadi)

Depresijas epizožu ārstēšana

Gados vecākiem pacientiem deva ir jāsamazina uz pusi no ieteicamās devas, t.i., līdz 10 – 20 mg dienā. Maksimālā ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ir 20 mg dienā.

Panikas stāvokļu ārstēšana

Sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Ņemot vērā pacienta individuālo atbildes reakciju, devu pēc tam var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā. Devas virs 30 mg ordinējamas tikai pēc rūpīgas situācijas izvērtēšanas.

Pediatriskā populācija

Citaloprāmu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pavājināta nieru funkcija

Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pavājināta aknu funkcija

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirmo divu terapijas nedēļu laikā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg dienā. Ņemot vērā pacienta individuālo atbildes reakciju, šo devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā. Attiecībā uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicama piesardzība un īpaši rūpīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). Šie pacienti jānovēro klīniski.

Vāji CYP2C19 metabolizētāji

Ieteicamā sākuma deva pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā pacientiem, kuri ir vāji CYP2C19 metabolizētāji, ir 10 mg dienā. Devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā, atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Simptomi, kas novēroti, pārtraucot SSAI terapiju

Jāizvairās no straujas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar citaloprāmu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu zāļu atcelšanas reakcijas risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, jāapsver iepriekš nozīmētās devas lietošanas atsākšana.

Vēlāk ārsts var tupināt samazināt devu, bet darot to daudz pakāpeniskāk.

Dažādiem devu režīmiem jānozīmē atbilstošais zāļu stiprums.

Lietošanas veids

Citaloprāmu ir jālieto iekšķīgi, vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā. Tabletes var lietot vienlaicīgi ar pārtiku vai bez tās, bet uzdzerot šķidrumu.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

MAO (monoaminooksidāzes) inhibitori: dažos gadījumos pazīmes atgādināja serotonīna sindromu.

Citaloprāmu nevajadzētu lietot pacientiem, kuri saņem monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI), tostarp selegilīnu, devās, kas pārsniedz 10 mg dienā.

Citaloprāmu nedrīkst lietot četrpadsmit dienas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas vai norādīto laika posmu pēc atgriezenisko MAOI (A tipa atgriezeniskā monoaminooksidāze, RIMA) lietošanas pārtraukšanas, kas norādīts attiecīgā RIMA lietošanas instrukcijā. MAOI lietošanu nedrīkst uzsākt ātrāk kā septiņas dienas pēc citaloprāma lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja vien nepastāv rūpīgas asinsspiediena novērošanas un kontroles iespējas, citaloprāms ir kontrindicēts kombinācijā ar linezolīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citaloprāms kontrindicēts pacientiem, kam diagnosticēts pagarināts QT intervāls, kā arī pacientiem ar pārmantotu gara QT intervāla sindromu.

Citaloprāms kontrindicēts vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Par gados vecāku pacientu un pacientu ar pavājinātu nieru un aknu darbību ārstēšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Pediatriskā populācija

Citaloprāmu nedrīkst lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus vecumā līdz 18 gadiem. Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) biežāk novēroja klīniskajās izpētēs ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo metodi. Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tiek pieņemts lēmums uzsākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību.

Bez tam par bērniem un pusaudžiem trūkst ilgtermiņa drošuma datu, tostarp ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.

Paradoksāla trauksme

Dažiem pacientiem ar paniku antidepresantu terapijas sākumā var pastiprināties trauksmes simptomi. Šī paradoksālā reakcija parasti izzūd divu nedēļu laikā, turpinot ārstēšanu. Lai mazinātu paradoksālas trauksmes rašanās varbūtību, ieteicama maza sākuma deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Hiponatriēmija

Retos gadījumos SSAI lietošanas laikā ir ziņots par hiponatriēmiju, kuras izcelsmi saista ar izmainītu antidiurētiskā hormona sekrēciju (SIADH), kas parasti izzūd līdz ar terapijas pārtraukšanu. Lielāks risks šķiet ir gados vecākām sieviešu dzimuma pacientēm.

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē citaloprāmu, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu meta-analīze par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem secināts, ka paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības attīstīšanās risks, lietojot antidepresantus salīdzinājumā ar placebo, bija pacientiem, jaunākiem par 25 gadiem.

Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska grupas pacienti, rūpīgi jānovēro, īpaši terapijas sākumā vai mainot devu. Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai neattīstās jebkura klīniskā simptoma pastiprināšanās, neparādās pašnāvnieciska uzvedība vai domas vai nerodas neparastas izmaiņas uzvedībā, un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja tiek novēroti šie simptomi.

Akatīzija/psihomotorisks nemiers

SSAI/SNAI lietošana saistīta ar akatīzijas rašanos, ko raksturo subjektīvi nepatīkams vai nogurdinošs nemiers un vajadzība bieži kustēties, ko pavada nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tā visbiežāk rodas dažās pirmajās terapijas nedēļās. Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.

Mānija

Pacientiem ar maniakāli depresīvo slimību var iestāties maniakālā fāze. Kad pacientam sākas maniakālā fāze, citaloprāma lietošana jāpārtrauc.

Krampji

Antidepresantu lietošana ir saistīta ar iespējamu krampju risku. Ja pacientam rodas krampji, citaloprāma lietošana jāpārtrauc. Pacientiem ar nestabilu epilepsiju jāizvairās lietot citaloprāmu un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro. Citaloprāma lietošana jāpārtrauc, ja krampju lēkmes kļūst biežākas.

Diabēts

Cukura diabēta pacientiem ārstēšanās ar SSAI var traucēt glikēmisko kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas.

Serotonīna sindroms

Serotonīna sindroms SSAI lietošanas laikā tika novērots retos gadījumos. Par šāda stāvokļa attīstību var norādīt simptomu kombinācija, piemēram, uzbudinājums, trīce, mioklonuss un hipertermija. Citaloprāma lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Serotonīnerģiskas zāles

Citaloprāmu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kurām piemīt serotonīnerģiska ietekme, piemēram, sumatriptānu un citiem triptāniem, tramadolu, oksitriptānu un triptofānu.

Asiņošana

Ir bijuši ziņojumi par pagarinātu asins tecēšanas laiku un/vai patoloģisku asiņošanu, piemēram, ekhimozi, ginekoloģisku asiņošanu, kuņģa – zarnu trakta asiņošanu un cita veida ādas vai gļotādas asiņošanu SSAI lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu). Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi ar SSAI lieto zāles, kuru aktīvās vielas ietekmē trombocītu funkciju, vai citas aktīvās vielas, kas var palielināt asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar asinsreces traucējumiem anamnēzē (skatīt 4.5. apakšpunktu).

EKT (elektrokonvulsīva terapija)

Par elektrošoka terapijas un SSAI kombinētu lietošanu ir ierobežota klīniska pieredze; tādēļ jāievēro piesardzība.

Asinszāle

Vienlaikus lietojot citaloprāmu un divšķautņu asinszāli saturošus līdzekļus (Hypericum perforatum), biežāk var rasties nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tādēl nevajadzētu vienlaikus lietot citaloprāmu un divšķautņu asinszāli saturošus līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot SSAI lietošanu

Atcelšanas simptomi bieži novēroti pārtraucot ārstēšanu, īpaši, ja lietošana ir pārtraukta strauji (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos par citaloprāma lietošanu recidīva novēršanai, blakusparādības, pārtraucot aktīvu ārstēšanu, tika novērotas 40% pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri turpināja citaloprāma lietošanu.

Atcelšanas simptomu rašanās risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, ieskaitot ārstēšanas ilgumu, devu un devas samazināšanas ātrumu. Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju un elektriskās strāvas trieciena sajūtu), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un spilgtus sapņus), uztraukums un trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi ir visbiežāk novērotās reakcijas. Parasti šie simptomi ir viegli līdz mēreni izteikti, lai gan, dažiem pacientiem tie var būt stipri izteikti.

Šie simptomi parasti rodas ārstēšanas pārtraukšanas pirmajās dienās, bet ļoti reti ziņots par šādu simptomu novērošanu, ja nejauši izlaista deva.

Kopumā šie simptomi izzūd paši no sevis 2 nedēļu laikā, tomēr atsevišķos gadījumos tie var turpināties ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ ieteicams citaloprāma terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt „Simptomi, kas novēroti, pārtraucot SSAI terapiju” 4.2 apakšpunktā).

Psihoze

Ārstējot psihozes pacientus, kuriem ir depresijas epizodes, psihozes simptomi var pastiprināties.

QT intervāla pagarināšanās

Ir novērots, ka citaloprāms atkarībā no devas lieluma izraisa QT intervāla pagarināšanos. Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāras aritmijas, tostarp torsades de pointes, gadījumi, galvenokārt sievietēm, kā arī pacientiem ar hipokaliēmiju un/vai jau pagarinātu QT intervālu vai citām sirds slimībām (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).

Ieteicams ievērot piesardzību, zāles lietojot pacientiem ar izteiktu bradikardiju, kā arī pēc nesen bijuša miokarda infarkta vai nekompensētas sirds mazspējas gadījumā.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija, palielina bīstamas aritmijas risku, tādēļ pirms citaloprāma lietošanas sākuma tie jānovērš.

Ja tiek ārstēti pacienti ar stabilizētu sirds slimību, pirms ārstēšanas sākuma jāapsver nepieciešamība noteikt EKG.

Ja citaloprāma lietošanas laikā tiek konstatētas sirds aritmijas pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jānosaka EKG.

Slēgta kakta glaukoma

SSAI, arī citaloprāms, var ietekmēt acs zīlītes lielumu, izraisot midriāzi. Šī midriatiskā ietekme var sašaurināt acs kaktu, palielinot intraokulāro spiedienu un slēgta kakta glaukomas rašanās iespēju, īpaši predisponētiem pacientiem. Tādēļ pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai glaukomu anamnēzē citaloprāms jālieto piesardzīgi.

Citi brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Citaloprāmu vajadzētu ordinēt mazākajā efektīvajā devā, lai mazinātu pārdozēšanas risku.

Terapijas sākumā var rasties bezmiegs un uzbudinājums. Vēlama devas pakāpeniska palielināšana.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Farmakodinamiskā līmenī ir bijuši serotonīna sindroma gadījumi saistībā ar citaloprāmu, moklobemīdu un buspironu.

Kontrindicētas zāļu kombinācijas

QT intervāla pagarināšanās

Citaloprāma farmakokinētiskā un farmakodinamiskā mijiedarbība ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, nav pētīta. Nav iespējams izslēgt citaloprāma un šo zāļu savstarpēji papildinošo iedarbību. Tādēļ citaloprāma un zāļu, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA un III grupas antiaritmisko līdzekļu, antipsihotisko līdzekļu (piemēram, fenotiazīna atvasinājumu, pimozīda, haloperidola u. c.), triciklisko antidepresantu, noteiktu pretmikrobu līdzekļu (piemēram, sparfloksacīna, moksifloksacīna, eritromicīna (intravenozi), pentamidīna vai pretmalārijas zāļu (īpaši halofantrīna)) vai noteiktu antihistamīna līdzekļu (astemizola vai mizolastīna) utt., vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.

MAO inhibitori

Vienlaicīgi lietojot citaloprāmu un MAO inhibitorus, var rasties nevēlamas blakusparādības, tostarp serotonīna sindroms (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ir ziņots par nopietnām un dažkārt letālām reakcijām pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši SSAI un monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI), tai skaitā, neatgriezeniskas darbības MAO inhibitoru – selegilīnu un atgriezenisko MAO inhibitoru linezolīdu (neselektīvs) un moklobemīdu (A tipa selektīvs), kā arī pacientiem, kuri nesen pārtraukuši SSAI lietošanu un sākuši lietot MAO inhibitorus.

Dažos gadījumos novēroja serotonīna sindromam līdzīgus simptomus. Aktīvās vielas un MAOI mijiedarbības simptomi ir: uzbudinājums, trīce, mioklonuss un hipertermija.

Ja šie simptomi progresē un netiek novērsti, tad rabdomialīzes, centrālās hipertermijas ar akūtu daudzu orgānu darbības traucējumiem, delīrija un komas rezultātā stāvoklis var būt letāls (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pimozīds

Pacientiem, kuri 11 dienas ārstēti ar 40 mg lielām racēmiskā citaloprāma dienas devām, vienlaicīga vienreizējas 2 mg lielas pimozīda devas lietošana izraisīja pimozīda AUC un Cmax palielināšanos, tomēr visa pētījuma laikā tā nebija konsekventa. Vienlaicīga pimozīda un citaloprāma lietošana par aptuveni 10 milisekundēm pagarināja QTc intervālu. Tā kā šāda mijiedarbība ir atzīmēta pēc mazu pimozīda devu lietošanas, vienlaicīga citaloprāma un pimozīda lietošana ir kontrindicēta.

Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība

Selegilīns (selektīvs MAO-B inhibitors)

Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā, lietojot vienlaicīgi citaloprāmu (20 mg dienā) un selegilīnu (10 mg dienā) (selektīvs MAO-B inhibitors) nenovēroja klīniski nozīmīgu mijiedarbību. Vienlaicīga citaloprāma un selegilīna (devas, kas lielākas par 10 mg dienā) lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Serotonīnerģiskas zāles

Litijs un triptofāns

Klīniskajos pētījumos, lietojot citaloprāmu vienlaicīgi ar litiju, nav novērota farmakodinamiska mijiedarbība. Tomēr ir bijuši ziņojumi par pastiprinātu iedarbību, kad SSAI tika lietoti kombinācijā ar litiju vai triptofānu. Tāpēc vienlaicīgas citaloprāma un šo zāļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība. Kā parasti, vajadzētu turpināt regulāru litija līmeņa kontroli.

Lietošana vienlaikus ar serotonīnerģiskajām zālēm (piemēram, tramadola, sumatriptānu un citiem triptāniem, oksitriptānu un triptofānu) var izraisīt ar 5-HT saistīto parādību pastiprināšanos. Kamēr nav pieejama cita informācija, vienlaicīga citaloprāma un 5-HT agonistu, piemēram, sumatriptāna un citu triptānu, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Asinszāle

Var rasties dinamiska mijiedarbība starp SSAI un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem ārstnieciskiem līdzekļiem, izraisot nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu). Farmakokinētiskā mijiedarbība nav pētīta.

Asiņošana

Piesardzība ir nepieciešama pacientiem, kuri vienlaicīgi ārstējas ar antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), zālēm, kas ietekmē trombocītu funkciju, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), acetilsalicilskābi, dipiridamolu un tiklopidīnu vai citām zālēm (piemēram, netipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, fenotiazīniem, tricikliskajiem antidepresantiem), kas var palielināt asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

EKT (Elektrokonvulsīva terapija)

Nav veikti klīniskie pētījumi, kas noteiktu risku vai ieguvumu, lietojot citaloprāmu elektrošoka terapijas (EKT) laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Nav konstatēta ne farmakodinamiskā, ne farmakokinētiskā mijiedarbība starp citaloprāmu un alkoholu. Tomēr, citaloprāma un alkohola kombinācija nav ieteicama.

Zāles, kas veicina hipokaliēmiju/hipomagniēmiju

Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot hipokaliēmiju/hipomagnēmiju izraisošas zāles, jo šie stāvokļi palielina ļaundabīgas aritmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kuras pazemina krampju slieksni

SSAI var pazemināt krampju slieksni. Vienlaicīgi lietojot arī citas zāles, kuras spēj pazemināt krampju slieksni (piemēram, antidepresantus (tricikliskos un SSAI), neiroleptiskos līdzekļus (fenotiazīnus, tioksantēnus un butirofenonus), meflohīnu, bupropionu un tramadolu), ir ieteicams ievērot piesardzību.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citaloprāma biotransformāciju par demetilcitaloprāmu nodrošina CYP2C19 (apmēram 38 %), CYP3A4 (apmēram 31 %) un CYP2D6 (apmēram 31 %) citohroma P450 sistēmas izoenzīmi. Fakts, ka citaloprāmu metabolizē vairāk kā viens CYP nozīmē to, ka tā biotransformācijas nomākums ir mazāk ticams, jo viena enzīma nomākumu kompensē citi. Tāpēc ir maz iespējams, ka vienlaicīga citaloprāma un citu zāļu lietošana var izraisīt farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības.

Pārtika

Nav ziņots, ka citaloprāma uzsūkšanos un citas farmakokinētiskās īpašības ietekmētu ēdiens.

Citu zāļu ietekme uz citaloprāma farmakokinētiku

Vienlaicīga ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) lietošana neizmainīja citaloprāma farmakokinētiku.

Farmakokinētiskos mijedarbības pētījumos ar litiju un citaloprāmu netika atklātas nekādas farmakokinētiskas mijiedarbības (skatīt arī iepriekš).

Cimetidīns

Cimetidīns, zināms enzīmu inhibitors, ir nedaudz palielinājis vidējo citaloprāma līdzsvara koncentrāciju. Lietojot lielas citaloprāma devas kombinācijā ar lielām cimetidīna devām, ieteicams ievērot piesardzību.

Vienlaicīga citaloprāma aktīvā enantiomēra escitaloprāma un 30 mg lielu omeprazola (CYP2C19 inhibitora) devu lietošana vienu reizi dienā vidēji izteikti (par aptuveni 50%) palielināja escitaloprāma koncentrāciju plazmā. Tādēļ vienlaicīgas CYP2C19 inhibitoru (piemēram, omeprazola, esomeprazola, fluvoksamīna, lansoprazola un tiklopidīna) vai cimetidīna lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība. Var būt nepieciešams pielāgot devu.

Metoprolols

Escitaloprāms (citaloprāma aktīvais enantiomērs) ir enzīma CYP2D6 inhibitors. Ja escitaloprāma lietošana tiek nozīmēta vienlaicīgi ar zālēm, ko, galvenokārt, metabolizē šis enzīms un kam ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, flekainīdu, propafenonu un metoprololu (lietojot sirds mazspējas gadījumā), dažas zāles, kuras ietekmē CNS darbību un kuras, galvenokārt, metabolizē CYP2D6, piemēram, antidepresantus kā dezipramīnu, klomipramīnu un nortriptilīnu, vai antipsihotiskos līdzekļus, kā risperidonu, tioridazīnu un haloperidolu, ir ieteicams ievērot piesardzību. Var būt nepieciešama zāļu devas korekcija. Lietojot kombinācijā ar metoprololu, metoprolola koncentrācija plazmā palielinājās 2 reizes, bet metoprolola ietekme uz asinsspiedienu un sirds ritmu statistiski nozīmīgi nepalielinājās.

Citaloprāma ietekme uz citām zālēm

Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā par vienlaicīgu citaloprāma un metoprolola (CYP2D6 substrāts) lietošanu tika novērota divkārtīga metoprolola koncentrācijas paaugstināšanās, tomēr statistiski nozīmīgi pastiprināta metoprolola ietekme uz veselu brīvprātīgo asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu novērota netika.

Citaloprāms un demetilcitaloprāms ir nenozīmīgi CYP2C9, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitori, un tikai vāji CYP1A2 un CYP2C19 inhibitori, salīdzinot ar citiem SSAI, kas noteikti kā spēcīgi inhibitori.

Levomepromazīns, digoksīns, karbamazepīns

Lietojot citaloprāmu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem (klozapīns un teofilīns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (imipramīns un mefenitoīns), CYP2D6 (sparteīns, imipramīns, amitriptilīns, risperidons) un CYP3A4 (varfarīns, karbamazepīns (un tā metabolīts karbamazepīna epoksīds) un triazolams), netika novērotas farmakokinētikas izmaiņas vai arī tās bija ļoti mazas, klīniski nenozīmīgas.

Nav novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp citaloprāmu un levomepromazīnu, digoksīnu (norādot uz to, ka citaloprāms neinducē un neinhibē P-glikoproteīnu) vai karbamazepīnu un tā metabolītu karbamazepīna-epoksīdu.

Dezipramīns, imipramīns

Farmakokinētiskā pētījumā netika pierādīta ietekme ne uz citaloprāma, ne uz imipramīna līmeņiem, lai gan dezipramīna, imipramīna primārā metabolīta, līmenis bija paaugstinājies. Kad dezipramīnu lietoja kopā ar citaloprāmu, novēroja dezipramīna koncentrācijas pieaugumu. Šajā gadījumā var būt nepieciešama dezipramīna devas samazināšana.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Publicēti dati par grūtniecēm (vairāk nekā 2500 zāļu iedarbībai pakļautu grūtnieču) neuzrāda feto/ neonatālo toksicitāti attiecībā uz malformācijām. Tomēr, citaloprāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav būtiski nepieciešams un tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.

Ja grūtniecības beigu stadijās, īpaši trešajā trimestrī, māte turpina lietot citaloprāmu, jaundzimušais ir jānovēro. Grūtniecības laikā jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja māte vēlīnā grūtniecības stadijā lieto SSAI/SNAI grupas zāles, jaundzimušajam ir iespējami šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, elpas trūkums, krampji, nestabila ķermeņa temperatūra, zīšanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, drebuļi, uzbudināmība, letarģija, nepārtrauktas raudas, miegainība un miega traucējumi. Šādus simptomus var izraisīt vai nu serotonīnerģiskie efekti, vai arī zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi. Vairumā gadījumu minētās komplikācijas parādās nekavējoties vai arī drīz (ātrāk kā 24 stundu laikā) pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSRI lietošana grūtniecības laikā, it īpaši grūtniecības vēlīnā periodā, var palielināt persistējošas pulmonālas jaundzimušo hipertensijas risku (PPJH). Novērotais risks bija apmēram 5 gadījumi no 1000 grūtniecībām. Kopumā populācijā novēro 1-2 PPJH gadījumus no 1000 grūtniecībām.

Barošana ar krūti

Citaloprāms izdalās ar mātes pienu. Noteikts, ka zīdainis saņems apmēram 5% ar mātes svaru saistītās dienas devas (mg/kg). Zīdaiņiem nav novērotas blakusparādības vai arī tās bija mazas. Tomēr ar esošo informāciju nepietiek, lai novērtētu risku bērnam.

Ieteicams ievērot piesardzību.

Vīriešu fertilitāte

Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ziņojumi par gadījumiem saistībā ar dažu SSAI lietošanu cilvēkiem norāda, ka efekts uz spermas kvalitāti ir atgriezenisks. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka auglību.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Citalopram Vitabalans maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Zāles, kas ietekmē psihisko stāvokli, var samazināt spēju pieņemt lēmumus un ātri reaģēt neparedzētās situācijās. Pacienti jāinformē par šo ietekmi un jābrīdina, ka viņu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var tikt traucētas.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Parasti citaloprāma lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir viegli izteiktas un pārejošas. Biežāk tās rodas ārstēšanas pirmās pāris nedēļās un parasti turpmākā ārstēšanas gaitā mazinās.

Sekojošas blakusparādības bija saistītas ar lietotās devas lielumu: pastiprināta svīšana, sausa mute, bezmiegs, miegainība, caureja, slikta dūša un nespēks.

Ar SSAI un/vai citaloprāma lietošanu saistītas nevēlamas zāļu blakusparādības novērotas ≥ 1% pacientu dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā ir norādītas pēc MedDRA ieteiktajiem terminiem.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100, <1/10);

retāk (≥1/1 000, <1/100);

reti (≥1/10 000, <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA OSK

Biežums

Ieteicams termins

Asins un limfatiskās sistēmas

traucējumi

Nav zināms

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms

Paaugstināta jutība, anafilaktiskas reakcijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Nav zināms

Neatbilstoša ADH sekrēcija

Metabolisma un barošanās

traucējumi

Bieži

Samazināta apetīte

Svara samazināšanās

Retāk

Palielināta apetīte

Svara palielināšanās

Reti

Hiponatriēmija (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Nav zināms

Hipokaliēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Uzbudinājums, samazināta

dzimumtieksme, trauksme,

nervozitāte, apjukums,

orgasma traucējumi

(sievietēm), neparasti sapņi

Retāk

Agresija, depersonalizācija,

halucinācijas, mānija

Nav zināms

Panikas lēkmes,

bruksisms, nemierīgums,

domas par pašnāvību un

pašnāvnieciska uzvedība1

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Miegainība, bezmiegs,

galvassāpes

Bieži

Trīce, parestēzija, reibonis,

uzmanības traucējumi

Retāk

Ģībonis

Reti

Lēkmes (grand mal),

diskinēzija, garšas sajūtas

traucējumi

Nav zināms

Krampji, serotonīna sindroms,

ekstrapiramidāli traucējumi,

akatīzija, kustību traucējumi

Acu slimības

Retāk

Midriāze

Nav zināms

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta traucējumi

Bieži

Tinnīts

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Bradikardija, tahikardija

Nav zināms

QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā,

ventrikulāra aritmija

ieskaitot torsades de

pointes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Asiņošana

Nav zināms

Ortostatiska hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Žāvas

Nav zināms

Deguna asiņošana

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Sausa mute, slikta dūša

Bieži

Caureja, vemšana,

aizcietējums

Nav zināms

Kuņģa-zarnu trakta

asiņošana (ieskaitot rektālo

asiņošanu)

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Hepatīts

Nav zināms

Izmainīti aknu funkcionālie

testi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži

Pastiprināta svīšana

Bieži

Nieze

Retāk

Nātrene, alopēcija, izsitumi,

Purpura, fotosensitivitātes reakcijas

Nav zināms

Zilumi, angioedēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas un

kaulu bojājumi

Bieži

Mialģija, artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Retāk

Urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži

Impotence, ejakulācijas

traucējumi, nespēja sasniegt

ejakulācju

Retāk

Sievietēm: menorāģija

Nav zināms

Sievietēm: metrorāģija,

Vīriešiem: priapisms,

galaktoreja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Vispārējs vājums

Retāk

Tūska

Reti

Pireksija

1 Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem citaloprāma

lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kaulu lūzumi

Epidemioloģiskie pētījumi, kas pārsvarā veikti pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku, ja tiek lietoti SSAI un TCA. Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms.

QT intervāla pagarināšanās

Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāras aritmijas, tostarp torsades de pointes, gadījumi, galvenokārt sievietēm, kā arī pacientiem ar hipokaliēmiju un/vai jau pagarinātu QT intervālu vai citām sirds slimībām (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot SSAI lietošanu

Pārtraucot citaloprāma lietošanu (īpaši, ja tas tiek darīts strauji), bieži novērojami atcelšanas simptomi. Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un spilgtus sapņus), uztraukums un trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi ir visbiežāk novērotās reakcijas. Pamatā, šie simptomi ir viegli līdz mēreni izteikti un pāriet paši no sevis, lai gan, dažiem pacientiem tie var būt stipri izteikti un/vai saglabāties ilgāku laiku. Tāpēc pārtraucot citaloprāma lietošanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids” un 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana

Toksicitāte

Salīdzinoši klīniski dati par citaloprāma pārdozēšanu ir ierobežoti un bieži vien vienlaicīgi ir arī citu zāļu/alkohola pārdozēšana. Pārdozējot citaloprāmu vienu pašu, ir ziņots par letāliem gadījumiem; tomēr, vairumā gadījumu ar letālu iznākumu, ir bijusi arī vienlaicīgi lietotu citu zāļu pārdozēšana.

Pārdozēšanas simptomi

Ir ziņots par sekojošiem citaloprāma pārdozēšanas simptomiem: krampji, tahikardijas, miegainība, QT intervāla pagarināšanās, koma, vemšana, trīce, hipotensija, sirdsdarbības apstāšanās, slikta dūša, serotonīna sindroms, uzbudinājums, bradikardija, reibonis, Hisa kūlīša zaru blokāde, QRS pagarināšanās, hipertensija, midriāze, torsades de pointes, stupors, svīšana, cianoze, hiperventilācija, atriāla un ventrikulārā aritmija.

Ārstēšana

Nav specifiska citaloprāma antidota. Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jāapsver aktivētas ogles, osmotisku laksatīvu līdzekļu (tādu kā nātrija sulfāta) lietošana un kuņģa skalošanas iespēja. Ja ir traucēta pacienta samaņa, pacients jāintubē. Jānovēro EKG un vitāli svarīgās pazīmes.

Pēc zāļu pārdozēšanas pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju/bradiaritmijām, kā arī pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu, vai pacientiem ar metabolisma pārmaiņām, piemēram, aknu darbības traucējumu gadījumos, ieteicams kontrolēt EKG.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvais serotonīna atpakaļsaistes inhibitors

ATĶ kods: N06AB04

Citaloprāms ir antidepresants ar spēcīgu un selektīvu inhibējošu iedarbību uz 5-hidroksitriptamīna (5-HT, serotonīns) atpakaļsaistīšanos.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā ietekme

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā nav novērota tolerances veidošanās pret citaloprāma inhibējošo efektu uz 5-HT atpakaļsaistīšanos. Antidepresīvā iedarbība varētu būt saistīta ar serotonīna atpakaļsaistes specifisko inhibēšanu smadzeņu neironos.

Citaloprāms praktiski neietekmē noradrenalīna, dopamīna un gammaaminosviestskābes atpakaļsaistīšanos neironos. Citaloprāms neuzrāda vai uzrāda tikai niecīgu afinitāti pret holīnerģiskiem, histamīnerģiskiem un pret dažādiem adrenerģiskiem, serotonīnerģiskiem un dopamīnerģiskiem receptoriem.

Citaloprāms ir biciklisks izobenzofurāna atvasinājums, kam nav ķīmiskas līdzības ar tricikliskiem vai tetracikliskiem antidepresantiem, kā arī citiem pieejamajiem antidepresantiem. Galvenie citaloprāma metabolīti arī ir selektīvā serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, tikai to iedarbība ir vājāka. Nav ziņots, ka metabolīti palielina kopējo antidepresīvo efektu.

Dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kas tika veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, 20 un 60 mg liela dienas deva EKG QT intervālu pagarināja par attiecīgi 7,5 (90 % TI par 5,9–9,1) un 16,7 (90 % TI par 15,0–18,4) milisekundēm (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Vispārējs aktīvās vielas raksturojums

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, citaloprāms uzsūcas ātri: maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji pēc 4 (1-7) stundām. Uzsūkšanās nav atkarīga no ēdiena uzņemšanas. Perorālā biopieejamība ir aptuveni 80 %.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 12-17 l/kg. Plazmas olbaltumvielu saistīšanās ar citaloprāmu un tā metabolītiem ir mazāka par 80 %.

Biotransformācija

Citaloprāms tiek metabolizēts par demetilcitaloprāmu, didemetilcitaloprāmu, citaloprāma-N-oksīdu un deaminētu propionskābes atvasinājumu. Propionskābes atvasinājums ir farmakoloģiski neaktīvs. Demetilcitaloprāms, didemetilcitaloprāms un citaloprāma-N-oksīds ir selektīvi seratonīna atpakaļsaistes inhibitori, bet vājāki par pašu citaloprāmu.

Galvenais metabolizējošais enzīms ir CYP2C19. Ir iespējama arī neliela CYP3A4 un CYP2D6 iesaistīšanās.

Eliminācija

Plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 36 stundas (28-42 stundas). Pēc sistēmiskas lietošanas plazmas klīrenss ir aptuveni 0.3-0.4 l/min, pēc iekšķīgas lietošanas plazmas klīrenss ir aptuveni 0.4 l/min. Citaloprāms, galvenokārt, tiek izvadīts caur aknām (85 %), bet daļēji (15 %) arī caur nierēm. 12-23 % no lietotā citaloprāma daudzuma izdalās ar urīnu neizmainītā veidā. Aknu klīrenss ir aptuveni 0.3 l/min, nieru klīrenss ir 0.05-0.08 l/min.

Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta 1-2 nedēļu laikā. Pastāv lineāra sakarība starp plazmas līdzsvara koncentrāciju un lietoto devu. Vidējā koncentrācija plazmā 300 nmol/l tiek sasniegta, lietojot 40 mg dienā. Nav skaidras sakarības starp citaloprāma koncentrāciju plazmā un terapeitisko atbildes reakciju vai blakusparādībām.

Īpašības, kas attiecināmas uz pacientiem

Gados vecāki pacienti (>65 gadi)

Sakarā ar palēnināto metabolismu gados vecākiem pacientiem tika atklāts garāks plazmas eliminācijas pusperiods un zemāki klīrensa rādītāji. Escitaloprāma sistēmiskā iedarbība gados vecākiem cilvēkiem ir par 50 % lielāka salīdzinājumā ar veseliem, gados jaunākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem citaloprāma eliminācija notiek daudz lēnāk. Citaloprāma plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram divas reizes garāks un citaloprāma līdzsvara koncentrācija ir aptuveni divas reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem citaloprāms tiek izvadīts lēnāk, būtiski neietekmējot citaloprāma farmakokinētiku. Līdz šim nav pieejama informācija par pacientu ārstēšanu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Polimorfisms

Vājiem CYP2C19 metabolizētājiem tika novērota divkārt lielāka escitaloprāma koncentrācija plazmā salīdzinājumā ar spēcīgiem metabolizētājiem. Vājiem CYP2D6 metabolizētājiem netika novērotas būtiskas izmaiņas iedarbībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pēc atkārtotas lietošanas žurkām ir novērota vairāku orgānu fosfolipidoze. Pārtraucot lietošanu, šī ietekme izzuda. Fosfolipīdu akumulācija pēc katjonu-amfofīlu zāļu lietošanas ir novērota ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām atklāja skeleta anomālijas pēcnācējiem, bet bez palielināta anomāliju biežuma. Šī ietekme var būt saistīta ar farmakoloģisko aktivitāti vai var būt kā sekas toksiskajai ietekmei uz mātes organismu. Peri- un postnatālie pētījumi ir atklājuši samazinātu pēcnācēju izdzīvošanu laktācijas periodā. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms izraisa auglības koeficienta un grūtniecības koeficienta pazemināšanos, implantāciju skaita samazināšanos un anormālu spermu, lietojot devas, kas krietni augstākas nekā cilvēkiem lietojamās devas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Mannīts (E421)

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Polidekstroze

Hipromeloze

Titāna dioksīds

Makrogols

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3 Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

20 mg: pa 10, 14, 20, 30, 60 un 100 tabletēm blisteriepakojumā (PVH/PVdH/Al).

40 mg: pa 10, 14, 20, 30, 60 un 100 tabletēm blisteriepakojumā (PVH/PVdH/Al).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

SOMIJA

Tālrunis: +358 (3) 615 600

Fakss: +358 (3) 618 3130

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Citalopram Vitabalans 20 mg apvalkotās tabletes: 11-0174

Citalopram Vitabalans 40 mg apvalkotās tabletes: 11-0175

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

24/05/2011

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

14/10/2015

SASKAŅOTS ZVA 22-10-2015