ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0096-01
06-0096
Pharmachemie B.V., Netherlands; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary
31-AUG-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Teva Pharma B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Citalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes
Citalopramum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Citalopram-Teva un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Citalopram-Teva lietošanas
Kā lietot Citalopram-Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Citalopram-Teva
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Citalopram-Teva un kādam nolūkam tās/to lieto
Citalopram-Teva pieder antidepresantu grupai, ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI).
Citalopram-Teva lieto, lai ārstētu depresiju (depresijas epizodes).
2. Kas Jums jāzina pirms Citalopram-Teva lietošanas
Nelietojiet Citalopram-Teva šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret citaloprāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja vienlaicīgi lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (tos sauc arī par MAOI, piemēram, selegilīnu vai moklobemīdu) vai esat tos lietojis pēdējo divu nedēļu laikā.
Ja Jūs lietojat arī zāles, kas satur linezolīdu, ko lieto infekciju ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad ārstam ir iespējams aktīvi novērot un monitorēt Jūsu asinsspiedienu.
Ja Jums ir iedzimti vai bijuši sirds ritma traucējumi (noteikti EKG – izmeklējumā, ar kura palīdzību izvērtē sirdsdarbību).
Ja Jūs lietojat zāles sirds ritma traucējumu gadījumā vai zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu. Skatīt arī „Citas zāles un Citalopram-Teva” turpmāk.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Citalopram-Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Ja Jums ir cukura diabēts, Citalopram-Teva lietošana var izmainīt glikēmijas kontroli.
Ja Jums ir epilepsija vai krampji, jo antidepresantu lietošanas laikā pastāv krampju attīstības risks.
Ja Jūs ārstē ar elektrošoku.
Ja Jums ir bijusi mānija vai hipomānija, Citalopram-Teva jālieto piesardzīgi. Ja Jums iestājas maniakālā fāze, preparāta lietošana ir jāpārtrauc.
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi. Citalopram-Teva nav ieteicams pacientiem, kuriem ir stipri nieru darbības traucējumi.
Ja Jums ir patoloģijas, kas saistītas ar asiņošanu, Citalopram-Teva var izraisīt asiņošanu.
Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē asins recēšanu (skatīt punktu „Citas zāles un Citalopram-Teva”).
Ja Jums ir kuņģa čūla vai kādreiz ir bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana.
Ja Jums ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs.
Ja Jums ir psihoze ar depresijas epizodēm.
Ja Jums ir tā sauktais „serotonīna sindroms”. Uz šī stāvokļa attīstību var norādīt simptomu kombinācija, kas izpaužas kā pārmērīgs uzbudinājums, trīce, muskuļu kontrakcijas un hipertermija. Šādā gadījumā Citalopram-Teva lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai nesen bijusi sirdslēkme.
Ja Jums ir palēnināts sirdsdarbības ātrums un/ vai Jums varētu būt sāls zudums ilgstošas smagas caurejas un vemšanas (nelabuma) rezultātā vai pēc diurētisko (urīndzenošo) līdzekļu lietošanas.
Ja Jums ir paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kolapss vai reibonis pieceļoties, kas var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem.
Ja Jums ir acu slimības, piemēram, noteiktu veidu glaukomas.
Dažu pirmo ārstēšanās nedēļu laikā ar antidepresantiem var parādīties tādi simptomi kā nemierīgums, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Citalopram-Teva jāpārtrauc lietot jebkuram pacientam, ja rodas lēkmes (epilepsija) vai to biežums pieaug. Citalopram-Teva nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir nestabila (nekontrolējama) epilepsija. Pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro.
Citalopram-Teva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir serotonīnerģiska iedarbība, ieskaitot pretsāpju līdzekļus un zāles, kuras lieto migrēnas ārstēšanai (skatīt „Citas zāles un Citalopram-Teva”).
Citalopram-Teva jālieto piesardzīgi, ja ir samazināts nātrija līmenis asinīs.
Jums nevajadzētu pārtraukt ārstēšanos ar Citalopram-Teva pēkšņi, jo iespējami atcelšanas simptomi (skatīt 3. punktu).
Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās
Ja Jums ir depresija, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Šādas domas biežāk var rasties:
- ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību,
- ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Bērni un pusaudži
Parasti bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Citalopram-Teva lietot nav atļauts. Turklāt Jums jāzina, ka, lietojot šīs grupas zāles, pacientiem līdz 18 gadu vecumam pieaug nevēlamu blakusparādību iespēja. Blakusparādības var izpausties kā pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas). Neraugoties uz iepriekš minēto, ārsts var nozīmēt Citalopram-Teva arī pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja vien ārsts uzskata, ka tas ir pacienta interesēs. Ja Jūsu ārsts ir nozīmējis Citalopram-Teva pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem un Jūs vēlaties to apspriest, sazinieties ar ārstu vēlreiz. Ja pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, attīstās vai saasinās iepriekš nosauktie simptomi, Jums par to ir jāinformē ārsts. Turklāt šajā vecuma grupā vēl nav noskaidrota citaloprāma ilgtermiņa ietekme uz augšanu, nobriešanu, kā arī izziņas spējas un uzvedības attīstību.
Citas zāles un Citalopram-Teva
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
NELIETOJIET Citalopram- Teva
Ja Jūs lietojat zāles sirdsdarbības traucējumu gadījumā vai zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību, piemēram, IA un III klases antiaritmiskos, antipsihotiskos līdzekļus (piemēram, fenotiazīna atvasinājumus, pimozīdu, haloperidolu), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobos līdzekļus (piemēram, sparfloksacīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnu i.v., pentamidīnu, pretmalārijas līdzekļus, īpaši halofantrīnu), dažus antihistamīna līdzekļus (astemizolu, mizolastīnu). Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs lietojat antidepresantus, kurus sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem), piemēram, fenelzīnu, izokarboksazīdu vai tranilcipromīnu, nelietojiet Citalopram-Teva 14 dienas pēc tā saukto neatgriezeniskas darbības MAO inhibitoru terapijas beigām. Pēc atgriezeniskas darbības MAO inhibitoru (piemēram, moklobemīda) lietošanas beigām nelietojiet Citalopram-Teva laika posmu, kas noteikts atgriezeniskas iedarbības MAO inhibitora lietošanas instrukcijā. Nelietojiet MAO inhibitorus 7 dienas pēc Citalopram-Teva lietošanas beigām. Nelietojiet Citalopram - Teva, ja lietojat vairāk nekā 10 mg selegilīna (MAO inhibitors) dienā.
Ja Jūs lietojat pimozīdu (antipsihotiskas zāles). Citaloprāmu nedrīkst lietot kopā ar pimozīdu, jo šī kombinācija ietekmē sirds funkciju.
Ja Jūs lietojat zāles, kas satur selegilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai agrāk lietojāt jebkādas no tālāk minētajām zālēm:
Citas zāles ar serotonīnerģisku iedarbību, piemēram, sumatriptāns, citi triptāna atvasinājumi vai triptofāns (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Zāles, kas kavē asins sarecēšanu, piemēram, varfarīns, acetilsalicilskābe (aspirīns), dipiridamols un tiklopidīns.
Zāles, kuras samazina krampju lēkmju sākšanās slieksni, piemēram, neiroleptiķi, meflohīns vai bupropions.
Asinszāles preparātus (Hypericum perforatum).
Pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), piemēram, ibuprofēns, ketoprofēns un diklofenaks.
Pretsāpju līdzekļus, piemēram, tramadols (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Antidepresantus, piemēram, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns, venlafaksīns.
Zāles, kuras lieto migrēnas ārstēšanai, piemēram, sumatriptāns vai citi triptāni (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Zāles pret sirds mazspēju, piemēram, metoprolols.
Zāles psihisko slimību ārstēšanai, piemēram, litijs, risperidons vai hlorpromazīns.
Zāles pret kuņģa čūlu, piemēram, omeprazols, esomeprazols, lansoprazols vai cimetidīns.
Zāles, kas samazina kālija vai magnija līmeni asinīs, jo tas var palielināt dzīvībai bīstamu sirds ritma traucējumu risku (QT intervāla pagarināšanās, Torsades de Pointes).
Linezolīdu (antibiotiskas zāles).
Citalopram-Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ārstējoties ar Citalopram-Teva, Jums nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus. Citalopram-Teva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Ir ļoti maza pieredze par Citalopram-Teva lietošanu grūtniecības laikā. Nelietojiet Citalopram-Teva, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Informējiet savu vecmāti un/vai ārstu, ja lietojat Citalopram-Teva. Ja Citalopram-Teva tiek lietots grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, tas var palielināt nopietnu veselības traucējumu risku jaundzimušajiem, ko sauc par jaundzimušo persistējošu pulmonālu hipertensiju. Šis stāvoklis paātrina jaundzimušo elpošanu, un viņiem var būt zilgana ādas krāsa. Parasti šie simptomi jaundzimušajam sākas pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Ja tas notiek, sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu nekavējoties.
Jums nav atļauts Citalopram-Teva lietošanu pārtraukt pēkšņi. Ja lietojat Citalopram-Teva grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir iespējami daži simptomi. Šie simptomi parasti parādās pirmajās 24 stundās pēc dzemdībām. Simptomu izpausmes ir miega vai barošanās traucējumi, apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, paaugstināta vai pazemināta ādas temperatūra, vemšana, pārliekas raudas, muskuļu stīvums vai atslābums, letarģija, trīce, nervu drudzis vai krampju lēkmes. Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas ir jebkurš no nosauktajiem simptomiem, sazinieties ar ārstu, kas Jums sniegs padomu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti
Citalopram-Teva nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Pastāv iespēja, ka tas ietekmēs zīdaini. Ja lietojat Citalopram-Teva, pirms zīdīšanas sākuma pastāstiet par to savam ārstam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms samazina spermas kvalitāti. Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Citalopram-Teva var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Kamēr nezināt, kā Citalopram-Teva Jūs ietekmē, vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav atļauts. Ja Jums ir kādas šaubas, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Citalopram-Teva satur laktozi
Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat kādus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
3. Kā lietot Citalopram-Teva
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Citalopram-Teva jālieto vienreizējas devas veidā - no rīta vai vakarā. Tabletes ir atļauts lietot gan kopā ar ēdienu, gan bez tā. Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, kopā ar ūdeni vai citu šķidrumu. Citalopram-Teva iedarbība nav tūlītēja. Parasti zāļu iedarbība sagaidāma ne ātrāk kā pēc 2 nedēļām. Ārstēšanās jāturpina vēl 4 – 6 mēnešus pēc visu simptomu izzušanas. Citalopram-Teva lietošana ir jāpārtrauc pakāpeniski. Devu ieteicams samazināt 1 - 2 nedēļu laikā. Pat ja jūtaties labāk, bez ārsta ieteikuma Citalopram-Teva lietošanu pārtraukt nav atļauts. Citalopram-Teva terapijas ilgumu Jums noteiks ārsts. Bez konsultācijas ar ārstu nekādā gadījumā nemainiet Jums noteikto zāļu devu.
Parastās devas
Pieaugušie
Parastā deva ir 20 mg dienā. To Jūsu ārsts var palielināt līdz pat maksimālajai devai 40 mg dienā.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Sākuma deva jāsamazina uz pusi no ieteicamās devas, t. i. 10 - 20 mg dienā. Gados vecākiem pacientiem parasti neiesaka saņemt vairāk kā 20 mg dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Citalopram-Teva lietot nav atļauts (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem zāļu sākuma deva ir 10 mg dienā. Pacienti ar aknu darbības traucējumiem nedrīkst saņemt vairāk nekā 20 mg dienā. Šādi pacienti klīniski jānovēro. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāievēro īpaša piesardzība un rūpīga dozēšana.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nerekomendē Citalopram-Teva lietošanu, jo nav pieejama informācija par šiem pacientiem.
Atcelšanas simptomi, ko novēro pārtraucot terapiju
Ir jāizvairās pēkšņi pārtraukt zāļu lietošanu. Lai samazinātu atcelšanas reakciju iespēju, pārtraucot Citalopram-Teva terapiju, deva pakāpeniski jāsamazina 1 - 2 nedēļu laikā (skatīt „Ja pārtraucat lietot Citalopram-Teva” un „Iespējamās blakusparādības”).
Ja novēro nepanesamus simptomus pēc zāļu devas samazināšanas pārtraucot ārstēšanu, var apsvērt iepriekš noteiktās devas lietošanas atsākšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet daudz pakāpeniskāk.
Ja esat lietojis Citalopram-Teva vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Citalopram-Teva nekā noteikts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Simptomi pārdozēšanas gadījumā: miegainība, stāvoklis, kas tuvs bezsamaņai – ar redzamu mentālu pasivitāti un vāju reakciju uz stimulāciju vai koma, krampji, sirdsdarbības ritma pārmaiņas (piemēram, pagarināts QT intervāls), neregulāra sirdsdarbība, slikta dūša, vemšana, svīšana, zilgana ādas krāsa sakarā ar nepietiekamu skābekļa koncentrāciju asinīs (cianoze) un hiperventilācija. Var parādīties serotonīna sindromam raksturīgās pazīmes (skatīt „Iespējamās blakusparādības”). Parādības ir īpaši iespējamas gadījumos, kad vienlaicīgi ir lietotas arī citas vielas.
Ja esat aizmirsis lietot Citalopram-Teva
Ja esat izlaidis devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Citalopram-Teva
Ja vien ārsts to nav ieteicis, Citalopram-Teva lietošanu nepārtrauciet. Tā kā, pārtraucot terapiju, ir iespējamas atcelšanas reakcijas, preparāta devu ir ieteicams samazināt pakāpeniski, ar 1 - 2 nedēļas ilgiem intervāliem. Atcelšanas reakcijas izpaužas kā reibonis, durstīšanas sajūta vai tirpas, sajūta, ka saņemts elektriskās strāvas trieciens, nejutīgums, bezmiegs, spilgti sapņi, pārmērīgs uzbudinājums, nemiers, sajūta, ka ir vai sākas slimība, drebuļi, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves), emocionāla labilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Vairumā gadījumu atcelšanas reakcijas ir vieglas un izzūd pašas no sevis, bet dažiem pacientiem tās var izpausties smagi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažiem cilvēkiem var būt smagas alerģiskas reakcijas. Tās ir ļoti retas, bet nopietnas blakusparādības.
Ja novērojat jebkuru no sekojošiem simptomiem, pārtrauciet lietot citaloprāmu un nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības nodaļu:
lūpu, sejas un kakla pietūkums (alerģiska reakcija), kuras rezultātā ir stipri apgrūtināta rīšana vai elpošana;
šoks (ievērojama asinsspiediena samazināšanās, bālums, satraukums, vājš un paātrināts pulss, vēsa un mitra āda, pavājināta apziņa), kuru izraisa pēkšņa spēcīga asinsvadu paplašināšanās, kā smaga alerģiska reakcija uz noteiktām vielām (anafilaktiska reakcija);
ātra, neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kas varētu būt simptomi dzīvībai bīstamam stāvoklim, kas zināms kā Torsades de Pointes.
Pacientiem, kuri ir ārstēti ar šāda tipa antidepresantiem (SSAI) ir aprakstīts serotonīna sindroms. Ja Jums ir spēcīgs drudzis, trīce, muskuļu raustīšanās vai nemiers, pastāstiet par to savam ārstam, jo šādi simptomi var norādīt uz minēto stāvokli. Šādā gadījumā
Citalopram-Teva lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Citalopram-Teva lietošanas laikā, kā arī neilgi pēc ārstēšanās pārtraukšanas ir ziņots par gadījumiem, kad rodas domas/uzvedība nodarīt kaitējumu sev vai izdarīt pašnāvību (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks pacientiem, kuri lieto šī veida medikamentus.
Ir aprakstītas šādas nevēlamas blakusparādības (norādīts to aptuvenais biežums):
Ļoti bieži – var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
miegainība, grūtības aizmigt;
galvassāpes;
sirdsklauves;
sajūta, ka ir saslimis, sausums mutē;
pastiprināta svīšana;
vājuma sajūta (astēnija).
Bieži – var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
ķermeņa masas samazināšanās, ēstgribas trūkums;
satraukums, grūtības koncentrēties, neparasti sapņi (neierasti un spilgti sapņi), atmiņas traucējumi, nemiers, samazināta dzimumtieksme, emociju vai vēlmju iztrūkums, apjukums, nervozitāte;
durstīšanas sajūta un tirpas vai nejutīgums;
trīce, reibonis, zvanīšana ausīs (tinnitus), sāpes muskuļos un locītavās;
iesnas un deguna nieze, deguna blakusdobumu iekaisums (sāpes un spiediena sajūta sejā, kura pastiprinās noliecoties uz priekšu, aizlikts deguns, iekaisis kakls un klepus, galvassāpes, drudzis, ausu sāpes, zobu sāpes vai sāpes augšžoklī);
gremošanas traucējumi/dedzināšana, nelaba dūša, kuņģa sāpes, gāzu izdalīšanās, pastiprināta siekalošanās, caureja, aizcietējumi;
urinēšanas grūtības (piemēram, urinēšanas kontrole);
sievietēm grūtības sasniegt orgasmu, impotence (grūtības sasniegt vai noturēt erekciju), ejakulācijas traucējumi;
nieze;
nogurums, žāvas.
Retāk – var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
ķermeņa masas pieaugums, palielināta ēstgriba, ēstgribas trūkums;
optimisms, jautrība un labsajūta (eiforija), agresija, pavājinātas emocijas, vienaldzība, halucinācijas, mānija, vispārēja diskomforta sajūta vai nemiers;
ģībonis;
palēnināta sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība;
klepus;
nātrene, matu izkrišana, viegla zilumu rašanās, paaugstināta jutība uz gaismu, acu zīlīšu paplašināšanās;
grūtības iztukšot urīnpūsli;
roku un kāju pietūkums;
neierasti spēcīgas un ilgstošas menstruācijas.
Reti – var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
asiņošana, piemēram, no maksts, kuņģa, ādas un gļotādām (mutes dobuma iekšējās gļotādas, deguna ejām, maksts un urīnizvadkanāla);
krampji, neapzinātas kustības, garšas sajūtu izmaiņas;
patvaļīgas un bezmērķīgas kustības;
aknu iekaisums (hepatīts);
samazināts nātrija līmenis asinīs, galvenokārt vecākiem cilvēkiem (kas ir par cēloni halucinācijām, apjukumam, krampju lēkmēm, enerģijas trūkumam, un muskuļu krampjiem vai vājumam);
drudzis.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
zems trombocītu līmenis asinīs (trombocitopēnija), kas var palielināt asiņošanu vai zilumu rašanos;
panikas lēkmes, zobu griešana, nemierīgums, samazināta ADH sekrēcija (raksturojas ar pastiprinātu urīna veidošanos);
krampji, pavājinātas apzinātu kustību iespējas, piemēram, trīce, tiks, muskuļu tonusa izmaiņas, palēninātas kustības, neapzinātas un/vai nevienmērīgas muskuļu kustības sejas daļā, nemierīgums rokās un kājās (akatīzija);
redzes traucējumi;
reibonis pēc straujas piecelšanās;
izmaiņas sirds elektrisko impulsu pierakstā (pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā);
deguna asiņošana;
kuņģa vai zarnu asiņošana;
asiņošanas traucējumi, tostarp ādas un gļotādu asiņošana (ekhimoze);
negaidīts ādas un gļotādu pietūkums;
patoloģiski aknu funkciju rādītāji;
patoloģiska piena sekrēcija no krūšu dziedzeriem (galaktoreja);
neregulāras menstruācijas;
vīriešiem sāpīga erekcija;
lūpu, sejas un kakla pietūkums (alerģiska reakcija) un nieze, kā rezultātā ir stipri apgrūtināta rīšana vai elpošana;
pazemināts kālija līmenis asinīs.
Tā kā gadījumos, kad terapija tiek pārtraukta, ir iespējamas atcelšanas reakcijas, preparāta devu ir ieteicams samazināt pakāpeniski, 1 - 2 nedēļu intervālā.
Atcelšanas reakcijas izpaužas kā reibonis, durstīšanas sajūta vai tirpas, sajūta, ka saņemts elektriskās strāvas trieciens, nejutīgums, bezmiegs, spilgti sapņi, satraukums, nemiers, sajūta, ka ir vai sākas slimība, drebuļi, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves), emocionāla labilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Vairumā gadījumu atcelšanas reakcijas ir vieglas un izzūd pašas no sevis.
Visas iespējamās blakusparādības parasti izzūd dažu dienu laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Citalopram-Teva
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
ABPE tablešu trauciņš
Derīguma termiņš pēc pirmās tablešu trauciņa atvēršanas ir 100 dienas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Citalopram-Teva satur
Aktīvā viela ir citaloprāma hidrobromīds (citaloprami hydrobromidum).
Citalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 24,98 mg citaloprāma hidrobromīda, kas atbilst 20 mg citaloprāma.
Citas sastāvdaļas ir:
Kodols: kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls (E466), glicerīns (E422), laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E470b), kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze (E460i).
Apvalks: hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460i), makrogola stearāts 40 (E431) un titāna dioksīds (E171).
Citalopram-Teva ārējais izskats un iepakojums
Citalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē, 8 mm diametrā.
Zāles ir pieejamas iepakojumos:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 un 120 apvalkotās tabletes PVH/PVDH/Al blisteros;
50 x 1 apvalkotā tablete perforētos vienas devas blisteros;
100 un 250 apvalkotās tabletes ABPE tablešu trauciņos ar bērniem grūti atveramu skrūvējamu polipropilēna vāciņu un desikantu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Ražotājs
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija: Citalopram Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Čehijas Republika: Citalopram Teva 20 mg
Dānija: Citalopram Teva 20 mg
Igaunija: Citalopram Teva 20 mg
Īrija: Citalopram Teva 20 mg film-coated tablets
Lietuva: Citalopram-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Nīderlande: Citalopram 20 PCH, filmomhulde tabletten 20 mg
Norvēģija: Citalopram TEVA tabletti, filmdrasjert 20 mg
Slovākijas Republika: Citalopram Teva 20 mg
Zviedrija: Citalopram Teva, 20 mg filmdragerad tablett
Lielbritānija: Citalopram 20 mg tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Citalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 24,98 mg citaloprāma hidrobromīda (citaloprami hydrobromidum), kas atbilst 20 mg citaloprāma (citalopramum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra Citalopram-Teva 20 mg tablete satur 26,667 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Ovālas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē, diametrā 8 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Depresijas epizožu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pēc terapijas sākšanas antidepresīvā iedarbība nav gaidāma agrāk par 2 nedēļām. Terapija jāturpina, līdz pacientam nav simptomu 4 – 6 mēnešus. Citaloprāms jāpārtrauc lietot lēnām, devu ieteicams mazināt pakāpeniski 1 – 2 nedēļu laikā.
Pieaugušiem
Citaloprāms jālieto kā vienreizēja deva 20 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt līdz maksimālajai devai 40 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam citaloprāmu lietot nav atļauts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gados veciem pacientiem (>65 g.v.)
Gados vecākiem pacientiem, deva jāsamazina uz pusi no ieteicamās devas, t. i. 10 - 20 mg dienā. Gados vecākiem pacientiem maksimālā dienas deva ir 20 mg.
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Piesardzība ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pavājināta aknu darbība
Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 10 mg dienā pirmajās divās ārstēšanas nedēļās. Atbilstoši pacienta individuālai atbildes reakcijai, devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā. Piesardzība un ļoti rūpīga devu titrācija ir ieteicama pacientiem ar stipri pavājinātu aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Vāji CYP2C19 metabolizētāji
Pacientiem, kuriem ir zināms vājš CYP2C19 metabolisms, terapijas pirmo divu nedēļu laikā sākuma deva ir 10 mg dienā. Devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērotie atcelšanas simptomi
No pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas ir jāizvairās. Lai samazinātu atcelšanas reakciju iespēju, pārtraucot citaloprāma terapiju, preparāta deva ir jāsamazina pakāpeniski, vismaz 1 - 2 nedēļu laikā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja, pārtraucot terapiju, pēc devas samazināšanas parādās nepanesami simptomi, var apsvērt nepieciešamību turpināt lietot iepriekš ordinēto devu. Vēlāk ārsts var turpināt samazināt preparāta devu, bet lēnāk.
Lietošanas veids
Citaloprāmu jālieto vienas perorālas devas veidā, no rīta vai vakarā. Tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes, bet kopā ar šķidrumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret citaloprāmu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
MAOi (monoamīnoksidāzes inhibitori).
Atsevišķi gadījumi, kas izpaužas ar serotonīna sindroma pazīmēm.
Citaloprāmu nedrīkst lietot pacientiem, kas saņem monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOi), tostarp selegilīnu, ar dienas devām, kas pārsniedz 10 mg.
Citaloprāmu nedrīkst lietot 14 dienas pēc neatgriezeniska MAOi lietošanas pārtraukšanas un tik ilgi, cik nepieciešams pēc atgriezeniska MAOi lietošanas pārtraukšanas, kā tas norādīts atgriezenisku MAOi zāļu aprakstā. MAOi nedrīkst lietot 7 dienas pēc citaloprāma lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Citaloprāms ir kontrindicēts kombinācijā ar linezolīdu, izņemot gadījumus, kad ir iespējams aktīvi novērot un monitorēt pacienta asinsspiedienu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Citaloprāms ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanos vai iedzimtu pagarinātu QT sindromu.
Citaloprāma lietošana kopā ar zālēm, kas pagarina QT intervālu ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanu gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību skatīt 4.2. apakšpunktu.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam antidepresantus lietot nav atļauts. Klīnisko pētījumu laikā starp bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo, pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību), kā arī naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas) tika novērots biežāk. Ja, ievērojot klīnisku nepieciešamību, lēmums par šādu terapiju tomēr tiek pieņemts, pacients ir rūpīgi jākontrolē attiecībā uz pašnāvības simptomiem.
Turklāt trūkst ilgtermiņa drošības datu par ietekmi uz bērnu un pusaudžu augšanu un nobriešanu, kā arī kognitīvo spēju un uzvedības attīstību.
Paradoksāla trauksme
Uzsākot terapiju ar antidepresantiem, daži pacienti ar panikas traucējumiem var izjust pastiprinātas trauksmes simptomus terapijas sākumā. Šī paradoksālā reakcija parasti izzūd pirmo divu nedēļu laikā pēc terapijas sākuma. Lai samazinātu iespējamo paradoksālo anksiogēno iedarbību, ieteicams ārstēšanu uzsākt ar mazu sākuma devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hiponatrēmija
SSAI lietošanas gadījumos tiek ziņots par retiem gadījumiem, kad parādās hiponatrēmija, iespējams, neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas (SIADH) rezultātā. Parasti tas mainās pārtraucot terapiju.
Īpaši augsts risks hiponatrēmijas attīstībai ir vecāka gadagājuma sievietēm.
Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Akatīzija/psihomotors nemiers
SSAI/SNAI grupas preparātu lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kas raksturīga ar subjektīvi nepatīkamu un kaitinošu nemieru un nepieciešamību pēc kustībām, kam bieži pievienojas nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Šāda parādība visvairāk ir iespējama dažu pirmo terapijas nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, palielināt devu var būt kaitīgi.
Mānija
Pacientiem ar bipolāru depresiju var sākties mānijas fāze. Ja pacientam sākas mānija, terapija ar citaloprāmu jāpārtrauc.
Krampji
Krampji ir ar antidepresantu lietošanu potenciāli saistīts risks.
Citaloprāma lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kam sākas krampji. Citaloprāmu jāizvairās lietot pacientiem ar nestabilu epilepsiju un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro. Ja palielinās lēkmju biežums, citaloprāma lietošana jāpārtrauc.
Diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu terapija ar SSAI var traucēt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Serotonīna sindroms
Retos gadījumos tiek ziņots par serotonīna sindroma gadījumiem pacientiem, kuri lieto SSAI. Par šī sindroma veidošanos jādomā, ja parādās tādi simptomi kā ažitācija, trīce, mioklonuss un hipertermija.
Šādos gadījumos nepieciešams nekavējoties pārtraukt terapiju un uzsākt simptomātisku ārstēšanu.
Serotonīnerģiskās zāles
Citolaprāmu nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kam ir serotonīnerģiski efekti, piemēram, sumatriptānu vai citiem triptāniem, tramadolu, oksitriptānu un triptofānu.
Hemorāģijas
Saņemti ziņojumi par gadījumiem, kad SSAI lietošanas laikā novērots pagarināts asiņošanas laiks un/vai asinsreces traucējumi, piemēram, ekhimoze, ginekoloģiskas hemorāģijas, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un ādas vai gļotādu asiņošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto SSAI, īpaši kopā ar aktīvajām vielām, kas ietekmē trombocītu funkciju vai citām aktīvajām vielām, kas var palielināt asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar asinsreces traucējumiem anamnēzē, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
EST (elektrošoka terapija)
Klīniskā pieredze par vienlaicīgu SSAI lietošanu un elektrošoka terapiju ir ierobežota, tādēļ ir ieteicams ievērot piesardzību.
Atgriezeniskie, selektīvie MAO-A inhibitori
Citolaprāma vienlaicīga lietošana ar MAO-A inhibitoriem nav ieteicama sakarā ar serotonīna sindroma attīstīšanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Informāciju par vienlaicīgu terapiju ar neselektīvajiem, neatgriezeniskajiem MAO‑inhibitoriem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Citaloprāma blakusefekti var būt vairāk izteikti, ja tas tiek lietots kopā ar augu valsts līdzekļiem, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum). Tādēļ citaloprāmu nedrīkst lietot kopā ar divšķautņu asinszāles līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pēc SSAI lietošanas pārtraukšanas novērotie atcelšanas simptomi
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Recidīvu profilakses klīniskajā pētījumā ar citaloprāmu blakusparādības novērotas 40 % pacientu, kam pārtraukta ārstēšana, salīdzinot ar 20 % pacientu, kas turpināja lietoja citaloprāmu.
Atcelšanas simptomu rašanās iespēja var būt atkarīga no vairākiem faktoriem, tostarp arī terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk aprakstītās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp arī parestēzijas), miega traucējumi (tostarp arī bezmiegs un spilgti sapņi), ažitācija vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, diareja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šo simptomu izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas, tomēr dažiem pacientiem tās var būt arī smagas.
Parasti minētās parādības attīstās dažu pirmo dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr ļoti retos gadījumos tās ir novērotas pacientiem, kuri nejauši ir izlaiduši preparāta devu.
Parasti šādi simptomi spontāni izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var pastāvēt ilgāk (2 – 3 mēnešus vai vairāk). Tādēļ, pārtraucot citaloprāma terapiju, ir ieteicams zāļu devu samazināt pakāpeniski, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt „Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērotie atcelšanas simptomi” 4.2. apakšpunktu).
Devas titrēšana
Terapijas sākumā var parādīties bezmiegs un ažitācija. Šajos gadījumos var palīdzēt pakāpeniska devas palielināšana.
Psihozes
Psihotisku pacientu ar depresijas epizodēm ārstēšana var pastiprināt psihotiskos simptomus.
QT intervāla pagarināšanās
Ir atklāts, ka citaloprāms izsauc devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos. Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par QT intervāla pagarināšanos un ventrikulāru aritmiju, ieskaitot Torsades de Pointes, galvenokārt sievietēm ar hipokaliēmiju vai arī pirms tam eksistējošu QT intervāla pagarinājumu vai citām sirds slimībām (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).
Piesardzība jāievēro pacientiem ar izteiktu bradikardiju, vai pacientiem ar nesen bijušu miokarda infarktu vai nekompensētu sirds mazspēju.
Elektrolītu traucējumi, tādi kā hipokaliēmija un hipomagnēmija, palielina malignas aritmijas risku, kas ir jākoriģē pirms uzsāk ārstēšanu ar citaloprāmu.
Pacientiem, kuriem ārstē stabilu sirds slimību, pirms ārstēšanas uzsākšanas, jāparedz EKG izmeklējums.
Ja sirds aritmijas pazīmes novēro ārstēšanās laikā ar citaloprāmu, ārstēšana jāpārtrauc un jāizdara EKG izmeklējums.
Slēgta kakta glaukoma
SSAI, ieskaitot citaloprāmu, var ietekmēt zīlīšu lielumu un izraisīt midriāzi. Šī midriātiskā iedarbība var sašaurināt redzes leņķi, izraisot intraokulārā spiediena palielināšanos un slēgta kakta glaukomu, it īpaši predisponētiem pacientiem. Tāpēc citaloprāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai glaukomu anamnēzē.
Nieru darbības traucējumi
Citaloprāma lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) nav ieteicama, jo nav pieejama informācija par zāļu lietošanu šiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pavājinātas aknu darbības gadījumā ieteicama devas mazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu) un rūpīga aknu darbības novērošana.
Palīgvielas
Šīs tabletes satur laktozes monohidrātu. Pacientiem ar retām iedzimtām patoloģijām, kas raksturīgas ar galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumiem, šīs zāles lietot nav atļauts.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskas mijiedarbības
Farmakodinamiskā līmenī tiek ziņots par serotonīna sindroma gadījumiem, lietojot citaloprāmu un moklobemīdu, un buspironu.
Kontrindicētās kombinācijas
MAO-inhibitori
Citaloprāma lietošana vienlaikus ar MAO inhibitoriem var izraisīt smagas blakusparādības, tostarp serotonīna sindromu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri vienlaicīgi ir saņēmuši SSAI grupas līdzekļus un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, tostarp arī selektīvas darbības MAO inhibitoru selegilīnu un atgriezeniskas darbības MAO inhibitoru linezolīdu un moklobemīdu, ir novēroti smagu, dažkārt arī letālu reakciju gadījumi. Minētais attiecas arī uz pacientiem, kuri pēc nesenas SSAI grupas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas ir sākuši lietot MAO inhibitorus.
Dažos gadījumos parādības bija līdzīgas serotonīna sindromam. Zāļu aktīvās vielas mijiedarbība ar MAO inhibitoriem izpaužas kā ažitācija, trīce, hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno raksturlielumu svārstībām, mentālā statusa pārmaiņām, kas izpaužas kā apjukums, aizkaitināmība un pārlieka ažitācija, kas progresē līdz delīrijam un komai (skatīt 4.3 apakšpunktu).
QT intervāla pagarināšanās
Nav veikti farmakokinētiskie un farmakodinamiskie pētījumi ar citaloprāmu un citām zālēm, kas pagarina QT intervālu. Nevar izslēgt citaloprāma un citu zāļu papildinošo iedarbību. Tāpēc vienlaicīga citaloprāma lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, tādām kā IA un III klases antiaritmiskie, antipsihotiskie līdzekļi (piem., fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobie līdzekļi (piem., sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns i.v., pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi, īpaši halofantrīns), daži antihistamīna līdzekļi (astemizols, mizolastīns) ir kontrindicēta.
Pimozīds
Vienas devas 2 mg pimozīda lietošana kopā ar racēmisko citaloprāma formu 40 mg/dienā 11 dienas, izraisīja pimozīda AUC un Cmax pieaugumu, kaut gan ne konsekventi visa pētījuma laikā. Vienlaicīgas citaloprāma un pimozīda lietošanas rezultātā varēja novērot vidēju QT intervāla pagarinājumu par apmēram 10 milisekundēm. Ņemot vērā mijiedarbību, ko var izraisīt pimozīds mazās devās, vienlaicīga citaloprāma un pimozīda ordinēšana ir kontrindicēta.
Kombinācijas, kas pieprasa īpašu piesardzību lietošanā
Selegilīns (selektīvais MAO-B inhibitors)
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbības pētījumā, kur tika vienlaicīgi lietots citaloprāms (20 mg dienā) un selegilīns (10 mg dienā) (selektīvais MAO-B inhibitors) neparādījās klīniski nozīmīga mijiedarbība. Vienlaicīga citaloprāma un selegilīna (devās, kas augstākas par 10 mg dienā) lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Serotonīnerģiskas zāles
Litijs un triptofāns
Netika atrastas nekādas farmakodinamiskas mijiedarbības klīniskajos pētījumos, kur tika lietots citaloprāms vienlaicīgi ar litiju. Taču ir ziņots par gadījumiem, kad pieaug zāļu efekts, lietojot SSAI kopā ar litiju vai triptofānu. Tādēļ vienlaicīga citaloprāma lietošana ar šiem medicīniskajiem līdzekļiem prasa piesardzību. Litija līmeņa kontroli vajadzētu veikt parastā kārtībā.
Citaloprāma vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskajām zālēm (piemēram, tramadolu, sumatriptānu) var izraisīt ar 5-HT saistītu efektu pastiprināšanos. Kamēr nav pieejama papildus informācija, citaloprāma un 5-HT agonistu, piemēram, sumatriptāna un citu triptānu, vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Divšķautņu asinszāle
Iespējamas farmakodinamiskas mijiedarbības lietojot vienlaikus SSAI un augu valsts līdzekli no divšķautņu asinszāles (Hypericum perfroratum). Tas var izraisīt nevēlamo blakusefektu pastiprināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu). Farmakokinētiska mijiedarbība nav pētīta.
Hemorāģijas
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar antikoagulantiem, zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju, piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābi, dipiridamolu un tiklopidīnu vai citām zālēm (piemēram, atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, fenotiazīniem, tricikliskiem antidepresantiem), kas var palielināt asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Elektrošoka terapija (EST)
Klīniskā pieredze par vienlaicīgu citaloprāma lietošanu un elektrošoka terapiju ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Alkohols
Nav novērotas nekādas farmakodinamiskas vai farmakokinētiskas mijiedarbības starp citaloprāmu un alkoholu. Taču citaloprāma vienlaicīga lietošana ar alkoholu nav ieteicama.
Zāles, kas var izraisīt hipokaliēmiju/hipomagnēmiju
Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas izraisa hipokaliēmiju/hipomagniēmiju, jo tas var radīt malignas aritmijas (skatītu 4.4. apakšpunktu).
Zāles, kas pazemina krampju slieksni
SSAI grupas zāles var pazemināt krampju slieksni. Vienlaicīgi lietojot arī citas zāles, kuras spēj pazemināt krampju slieksni (piemēram, antidepresantus (tricikliskos un SSAI grupas zāles), neiroleptiskos līdzekļus (butirofenona, fenotiazīna, tioksantēna atvasinājumus), meflohīnu, bupropionu un tramadolu), ir ieteicams ievērot piesardzību.
Neiroleptiķi
Citaloprāma lietošanas pieredze nav atklājusi klīniski nozīmīgi mijiedarbību ar neiroleptiskiem līdzekļiem. Tomēr, tāpat kā citu SSAI lietošanas gadījumā, nevar izslēgt farmakodinamiskas mijiedarbības iespēju.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citaloprāma biotransformācija par demetilcitaloprāmu notiek ar CYP2C19 (aptuveni 38 %), CYP3A4 (aptuveni 31 %) un CYP2D6 (aptuveni 31 %) citohroma P450 sistēmas izocīmu starpniecību. Fakts, ka citaloprāmu metabolizē vairāki CYP, nozīmē, ka tā biotransformācijas inhibīcija ir mazāk iespējama, jo vienu inhibētu enzīmu var kompensēt cits. Tāpēc klīniskajā praksē vienlaicīga citaloprāma un citu zāļu lietošanas izraisīta farmakokinētiska zāļu mijiedarbība ir maz iespējama.
Uzturs
Nav ziņots, ka uzturs ietekmētu uzsūkšanos un citas citaloprāma farmakokinētiskās īpašības.
Citu zāļu ietekme uz citaloprāma farmakokinētiku
Citaloprāma vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru) neizmainīja citaloprāma farmakokinētiku.
Farmakokinētiskā mijiedarbības pētījumā ar litiju un citaloprāmu netika atklātas nekādas farmakokinētiskas mijiedarbības (skatīt iepriekš). Taču ir saņemti ziņojumi par pastiprinātiem serotonīnerģiskajiem efektiem, ja SSAI tiek nozīmēti kombinācijā ar litiju vai triptofānu. Lietojot šīs aktīvās vielas kopā ar citaloprāmu, jāievēro piesardzība. Litija līmeņa noteikšana plazmā veicama ierastā kārtībā.
Cimetidīns
Cimetidīns, zināms enzīmu inhibitors, izsauc nelielu citaloprāma vidējās līdzsvara koncentrācijas palielināšanos. Tāpēc ieteicama piesardzība, ja lieto citaloprāmu kombinācijā ar cimetidīnu. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
CYP2C19 inhibitori
Escitaloprāmu (aktīvais citaloprāma enantiomērs) lietojot kopā ar CYP2C19 inhibitoru omeprazolu (pa 30 mg reizi dienā), mēreni (par aptuveni 50 %) pieaug escitaloprāma koncentrācija plazmā.
Tāpēc gadījumos, kad citaloprāmu lieto vienlaicīgi ar CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksamīnu, lansoprazolu, tiklopidīnu) vai cimetidīnu, ir jāievēro piesardzība. Var būt nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz vienlaicīgas terapijas laikā novērotajām blakusparādībām.
Metoprolols
Jāievēro piesardzība citaloprāmu vienlaicīgi lietojot ar zālēm, kuras metabolizē galvenokārt šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols (lietojot sirds mazspējas ārstēšanai) vai dažām centrālas darbības zālēm, kuras galvenokārt metabolizē enzīms CYP2D6, piemēram, tādiem antidepresantiem kā dezipramīns, klomipramīns un nortriptilīns vai antipsihotiskiem līdzekļiem kā risperidons, tioridazīns un haloperidols. Var būt nepieciešama devas pielāgošana. Vienlaicīgi lietojot ar metaprololu, metaprolola koncentrācija plazmā pieauga divkārt, bet tas neradīja statistiski nozīmīgu metoprolola ietekmi uz asinsspiedienu un sirdsdarbības ritmu.
Escitaloprāma metabolisms galvenokārt notiek ar CYP2C19, mazākā mērā arī ar CYP3A4 un CYP2D6 starpniecību. Galvenā metabolīta S-DCT (demetilēta escitaloprāma) metabolisms tiek katalizēts daļēji ar CYP2D6 enzīma starpniecību.
Citaloprāma ietekme uz citām zālēm
Escitaloprāms (citaloprāma aktīvais enantiomērs) ir enzīma CYP2D6 inhibitors. Jāievēro piesardzība, lietojot citaloprāmu vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē šis enzīms, un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, flekainīdu, propafenonu un metoprololu (lietojot sirds mazspējas gadījumā), vai dažām centrālas darbības zālēm, kuras galvenokārt metabolizē enzīms CYP2D6, piemēram, antidepresantiem, tādiem kā dezipramīns, klomipramīns un nortriptilīns vai antipsihotiskiem līdzekļiem, tādiem kā risperidons, tioridazīns un haloperidols. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Vienlaicīga citaloprāma un metoprolola (CYP2D6 substrāta) lietošana izraisīja farmakokinētisku/ farmakodinamisku mijiedarbību, kas izpaudās ar divkārtīgu metoprolola koncentrācijas pieaugumu, bet neradīja statistiski nozīmīgu metoprolola efekta pieaugumu uz asinsspiedienu un sirdsdarbības ritmu veseliem indivīdiem.
Citaloprāms un demetilcitaloprāms ir nenozīmīgi CYP2C9, CYP2E1 un CYP3A4 enzīmu inhibitori un vāji CYP1A2, CYP 2C19 un CYP2D6 enzīmu inhibitori, salīdzinot ar citiem SSAI, kas ir nozīmīgi šo enzīmu inhibitori.
Levomepromazīns, digoksīns, karbamazepīns
Tika novērotas tikai klīniski nenozīmīgas vai nekādas izmaiņas gadījumos, kad tika dots citaloprāms kopā ar CYP1A2 substrātiem (klozapīnu un teofilīnu), CYP2C9 (varfarīnu), CYP2C19 (imipramīnu un mefenitoīnu), CYP2D6 (sparteīnu, imipramīnu, amitriptilīnu, risperidonu) un CYP3A4 (varfarīnu, karbamazepīnu (un tā metabolītu karbamazepīna epoksīdu) un triazolāmu).
Netika novērota farmakokinētiska mijiedarbība, lietojot vienlaicīgi citaloprāmu un levomepromazīnu vai digoksīnu (norādot uz to, ka citaloprāms ne inducē, ne inhibē P-glikoproteīnu).
Dezipramīns, imipramīns
Farmakokinētikas pētījumā netika pierādīta ietekme uz citaloprāma vai imipramīna koncentrāciju, lai gan dezipramīna (galvenā imipramīna metabolīta) koncentrācija palielinājās. Kombinējot dezipramīnu kopā ar citaloprāmu, var novērot dezipramīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Var būt nepieciešama dezipramīna devas mazināšana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Publicētie dati par citaloprāma lietošanu grūtniecēm (vairāk nekā 2500 lietošanas gadījumi) nenorāda uz jebkādām augļa vai jaundzimušā malformācijām toksicitātes rezultātā. Tomēr citaloprāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, izņemot, ja tas tiešām ir nepieciešams un tikai pēc rūpīgas risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās, īpaši trešajā trimestrī, turpina lietot citaloprāmu, jaundzimušajam ir nepieciešama kontrole. Grūtniecības laikā jāizvairās terapiju pārtraukt pēkšņi.
Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lieto SSAI/SNAI grupas zāles, jaundzimušajam ir iespējami šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, nestabila ķermeņa temperatūra, zīšanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, drebuļi, uzbudināmība, letarģija, nepārtrauktas raudas, miegainība un miega traucējumi. Šādus simptomus var izraisīt vai nu serotonīnerģiskie efekti vai arī atcelšanas simptomi. Vairumā gadījumu minētās komplikācijas parādās nekavējoties vai arī drīz (mazāk nekā 24 stundas) pēc dzemdībām.
Epidemioloģisko pētījumu dati parāda, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā grūtniecības periodā, var palielināt persistējošas pulmonālas hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Novērotais risks bija apmēram 5 gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā parādās 1 līdz 2 persistējošas pulmonālas hipertensijas gadījumi uz 1000 grūtniecībām.
Barošana ar krūti
Citaloprāms izdalās ar mātes pienu. Ir aprēķināts, ka ar krūti barots jaundzimušais saņems apmēram 5% no mātes citaloprāma dienas devas, rēķinot uz ķermeņa masu (mg/kg). Jaundzimušajiem netika novērota nekāda ietekme vai tā bija minimāla. Taču esošā informācija ir nepietiekama, lai novērtētu risku bērnam. Ja terapija ar citaloprāmu mātei ir nepieciešama, būtu jāapsver krūts barošanas pārtraukšana.
Fertilitāte
Vīriešu fertilitāte
Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprams var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ziņojumi par gadījumiem saistībā ar dažu SSAI lietošanu cilvēkiem norāda, ka iedarbība uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Citaloprāms maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Psihoaktīvas zāles var mazināt spēju pieņemt lēmumus un reaģēt neatliekamās situācijās. Pacientiem jāpaziņo par šīm ietekmēm un jābrīdina par to, ka viņiem var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Citaloprāma blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas. Tās ir izteiktākas pirmo terapijas nedēļu laikā un parasti pēc tam mazinās. Blakusparādības ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Tika novērotas sekojošas reakcijas, kas bija devas atkarīgas: pastiprināta svīšana, sausa mute, bezmiegs, miegainība, diareja, slikta dūša, nogurums.
Tabulā norādītas blakusparādības, kas ir saistītas ar SSAI un/vai citaloprāma lietošanu dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos vai ar ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā. Blakusparādību biežumi ir definēti sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000, tostarp atsevišķi ziņojumi), nav zināmi (nav iespējams noteikt biežumu, vadoties pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klase
Biežums
Blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Bieži
Rinīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Hipersensitivitāte, anafilaktiskas reakcijas
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Neatbilstoša ADH sekrēcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži
Pazemināta apetīte, ķermeņa masas samazināšanās
Retāk
Palielināta apetīte, ķermeņa masas palielināšanās, anoreksija
Reti
Hiponatrēmija
Nav zināmi
Hipokaliēmija
Psihiskie traucējumi
Bieži
Ažitācija, samazināts libido, trauksme, nervozitāte, apjukuma stāvoklis, izmainīts orgasms (sievietēm), neparasti sapņi, apātija
Retāk
Agresija, depersonalizācija, halucinācijas, mānija, eiforija
Reti
Psihomotors nemiers
Nav zināmi
Panikas lēkmes, bruksisms, nemierīgums, suicidālas domas, suicidāla uzvedība1
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Miegainība, bezmiegs, galvassāpes
Bieži
Trīce, parestēzija, reiboņi, uzmanības traucējumi
Retāk
Ģīboņi
Reti
Lielās krampju lēkmes, diskinēzija, garšas traucējumi
Nav zināmi
Krampji, serotonīna sindroms, ekstrapiramidāli taucējumi, akatīzija, kustību traucējumi
Acu bojājumi
Retāk
Zīlītes paplašināšanās
Nav zināmi
Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži
Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti bieži
Sirdsklauves
Retāk
Bradikardija, tahikardija
Nav zināmi
QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāra aritmija, ieskaitot Torsades de pointes2
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti
Asiņošanas
Nav zināmi
Ortostatiska hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Žāvāšanās
Retāk
Klepus
Nav zināmi
Deguna asiņošana
Kuņģa–zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Sausa mute, slikta dūša
Bieži
Diareja, vemšana, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, flatulence, pastiprināta siekalošanās
Nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (tostarp rektāla asiņošana)
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti
Hepatīts
Nav zināmi
Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži
Pastiprināta svīšana
Bieži
Nieze
Retāk
Urtikārija, alopēcija, izsitumi, purpura, fotosensitivitātes reakcijas
Nav zināmi
Ekhimoze, angioedēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Mialģija, artralģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži
Urinācijas traucējumi
Retāk
Urīna retence
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Bieži
Impotence, ejakulācijas traucējumi, ejakulācijas trūkums
Retāk
Sievietēm: menorāģija
Nav zināmi
Sievietēm: metrorāģija;
vīriešiem: priapisms, galaktoreja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Astēnija
Bieži
Nogurums
Retāk
Tūska, nespēks
Reti
Drudzis
Pacientu skaits: citaloprāms/placebo = 1346/545
1 Pašnāvības nolūku un pašnāvības mēģinājumu gadījumi ziņoti citaloprāma terapijas laikā vai īsi pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
2 QT intervāla pagarināšanās
Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par QT intervāla pagarināšanos, ventrikulāru aritmiju, ieskaitot Torsades de Pointes, galvenokārt sievietēm ar hipokaliēmiju vai pirms tam eksistējošu QT intervāla pagarinājumu vai citām sirds slimībām (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).
Kaulu lūzumi
Epidemioloģiski pētījumi, kas, galvenokārt, veikti pacientiem, kuru vecums ir 50 vai vairāk gadu, parāda palielinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri saņem SSAI un TCA. Nav zināms mehānisms, kas izraisa šo risku.
Pēc SSAI lietošanas pārtraukšanas novērotie atcelšanas simptomi
Citaloprāma lietošanas pārtraukšana (jo īpaši tad, ja tā ir pēkšņa) bieži izraisa atcelšanas simptomus.
Visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp arī bezmiegs un spilgti sapņi), ažitācija vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi.
Parasti šo parādību izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd spontāni, tomēr dažiem pacientiem tās var būt smagas un/vai ilgstošas. Tādēļ gadījumos, kad citaloprāma terapija vairāk nav nepieciešama, zāļu deva ir jāsamazina pakāpeniski (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Toksicitāte
Vispārējie klīniskie dati par citaloprāma pārdozēšanu ir ierobežoti, un daudzi gadījumi ir saistīti ar vienlaicīgu citu zāļu/alkohola pārdozēšanu. Ir ziņots par fatāliem citaloprāma pārdozēšanas gadījumiem, taču vairums gadījumu ir saistīti ar citu vienlaicīgi lietotu zāļu pārdozēšanu.
Simptomi
Ziņots par sekojošiem simptomiem citaloprāma pārdozēšanas gadījumā: krampji, tahikardija, miegainība, QT intervāla pagarināšanās, koma, vemšana, trīce, hipotensija, sirds apstāšanās, slikta dūša, serotonīna sindroms, ažitācija, bradikardija, reiboņi, sirds vadīšanas sistēmas blokāde, QRS pagarināšanās, hipertensija, midriāze, kambaru tahikardija (torsade de pointes), stupors, svīšana, cianoze, hiperventilācija un priekškambaru un kambaru aritmija.
Rīcība
Specifisks citaloprāma antidots nav zināms. Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jāapsver kuņģa satura evakuācija, aktivētās ogles un osmotiska caurejas līdzekļa (piemēram, nātrija sulfāta) lietošana. Ja ir samaņas traucējumi, pacients jāintubē. Ieteicama EKG un dzīvībai svarīgo pazīmju monitorēšana.
EKG monitorings ieteicams pārdozēšanas gadījumos pacientiem ar iedzimtu sirds kaiti/bradiaritmiju, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, vai pacientiem ar izmainītu metabolismu, piemēram, aknu funkcijas traucējumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Antidepresants, selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors
ATĶ kods: N06AB04
Darbības mehānisms un farmakodinamiskās īpašības
Ilgstošas terapijas laikā nerodas pierašana pie citaloprāma inhibējošās ietekmes uz 5-HT uzņemšanu.
Antidepresīvā ietekme, iespējams, saistīta ar serotonīna saistīšanas specifisku inhibīciju smadzeņu neironos. Citaloprāms gandrīz nemaz neietekmē noradrenalīna, dopamīna un gammaaminosviestskābes uzņemšanu neironos. Citalopramām nav afinitātes pret holīnerģiskiem, histamīnerģiskiem un dažādiem adrenerģiskiem, serotonīnerģiskiem un dopamīnerģiskiem receptoriem vai tā ir ļoti neliela.
Citaloprāms ir biciklisks izobenzofurāna atvasinājums, kas ķīmiskās uzbūves ziņā nav saistīts ar tricikliskiem un tetracikliskiem antidepresantiem vai citiem pieejamiem antidepresantiem. Galvenie citaloprāma metabolīti arī ir selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, lai gan mazākā mērā. Nav ziņots, ka šie metabolīti palielinātu kopējo antidepresīvo ietekmi.
Dubultaklā, placebo kontrolētā EKG pētījumā veseliem brīvprātīgajiem bāzes QTc intervāls (Frederika korekcija) bija 7,5 (90% KI 5,9 - 9,1) msek, ja deva bija 20 mg/dienā un 16,7 (90% KI 15,0 – 18,4) msek, ja dienas deva bija 60 mg/dienā (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Aktīvās vielas vispārējs raksturojums
Uzsūkšanās
Citaloprāms strauji uzsūcas pēc perorālas lietošanas: maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji pēc 4 (1 – 7) stundām. Uzsūkšanās nav atkarīga no uztura uzņemšanas. Bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 80 %.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums ir 12 – 17 l/kg. Citaloprāma un tā metabolītu saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir zem 80 %.
Biotransformācija
Citaloprāms metabolizējas par demetilcitaloprāmu, didemetilcitaloprāmu, citaloprāma-N-oksīdu un deaminētu propionskābes atvasinājumu. Propionskābes atvasinājums ir farmakoloģiski neaktīvs.
Demetilcitaloprāms, didemetilcitaloprāms un citaloprāma-N-oksīds ir selektīvi serotonīna saistīšanas inhibitori, lai arī vājāki nekā pamatsavienojums.
Citaloprāms primāri tiek metabolizēts ar CYP2C19 enzīmu palīdzību (aptuveni 60%); un mazāk ar CYP3A4 (aptuveni 30%) un CYP2D6 (aptuveni 10%) palīdzību. Citaloprāms un demetilcitaloprāms ir vāji enzīmu CYP1A2, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitori. Fakts, ka citaloprāmu metabolizē vairāk nekā viens CYP, nozīmē, ka tā biotransformācijas inhibīcija ir maz iespējama, jo viena enzīma inhibīcija tiek kompensēta ar citu.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 1,5 diena. Pēc sistēmiskas lietošanas plazmas klīrenss ir aptuveni 0,3 – 0,4 l/min un pēc perorālas lietošanas plazmas klīrenss ir apmēram 0,4 l/min.
Citaloprāms izdalās galvenokārt caur aknām (85 %), bet daļēji arī caur nierēm (15 %). 12 –23 % no lietotā citaloprāma daudzuma izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Aknu klīrenss ir aptuveni 0,3 l/min un nieru klīrenss ir aptuveni 0,05 – 0,08 l/min.
Stabila koncentrācija tiek sasniegta pēc 1 – 2 nedēļām. Pierādīta lineāra sakarība starp stabilu koncentrāciju plazmā un lietoto devu. Lietojot 40 mg dienā, tiek sasniegta vidējā koncentrācija plazmā apmēram 300 nmol/l. Nav skaidras sakarības starp citaloprāma koncentrāciju plazmā un terapeitisko atbildes reakciju vai blakusparādībām.
Raksturojums saistībā ar pacientiem
Gados vecākiem pacientiem (≥65 g.v.)
Ilgāks eliminācijas pusperiods no plazmas un mazāks klīrenss noteikts gados veciem pacientiem sakarā ar pavājinātu metabolismu.
Pavājināta aknu darbība
Citaloprāma eliminācija ir lēnāka pacientiem ar pavājinātu aknu darbību. Citaloprāma eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni divreiz ilgāks un stabilā koncentrācija ir aptuveni divreiz lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kam ir normāla aknu darbība.
Pavājināta nieru darbība
Citaloprāma eliminācija ir lēnāka un tā ekspozīcija nedaudz palielināta pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Citaloprāma eliminācija ir lēnāka, bez nozīmīgas ietekmes uz citaloprāma farmakokinētiku.
Nav pieejama informācija par pacientu ārstēšanu ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 30 ml/min.).
Polimorfisms
Novēroja, ka vājiem metabolizētājiem attiecībā uz CYP2C19 ir divas reizes augstāka escitaloprāma koncentrācija plazmā, salīdzinot ar intensīviem metabilizētājiem. Nenovēroja būtisku iedarbību vājiem metabolizētājiem attiecībā uz CYP2D6 (skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standarta pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pēc daudzkārtējām preparāta devām žurkām ir novērota vairāku orgānu fosfolipidoze. Pārtraucot preparāta lietošanu, parādība ir atgriezeniska. Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot daudzas katjonu amfofīlas vielas, ir novērota fosfolipīdu uzkrāšanās. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav skaidra.
Pētot toksisku ietekmi uz žurku reproduktivitāti, ir konstatētas pēcnācēju skeleta anomālijas, tomēr defektu biežums nepieaug. Šādas parādības var būt saistītas gan ar preparāta farmakoloģisko iedarbību, gan būt sekas toksiskai iedarbībai uz mātes organismu. Peri- un postnatālajos pētījumos ir konstatēts pēcnācēju dzīvildzes samazinājums laktācijas periodā. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms izraisa auglības koeficienta un grūtniecības koeficienta pazemināšanos, implantāciju skaita samazināšanos un anormālu spermu, lietojot devas, kas krietni augstākas nekā cilvēkiem lietojamās devas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Kopovidons
Kroskarmelozes nātrija sāls (E466)
Glicerīns (E422)
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts (E470b)
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze (E460i)
Apvalks:
Hipromeloze (E464)
Mikrokristāliskā celuloze (E460i)
Makrogola stearāts 40 (E431)
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
ABPE tablešu trauciņš
Derīguma termiņš pēc pirmās tablešu trauciņa atvēršanas ir 100 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/Al blisteri
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 un 120 apvalkotās tabletes
50 x 1 apvalkotā tablete perforētos vienas devas blisteros
ABPE tablešu trauciņš ar bērniem grūti atveramu skrūvējamu polipropilēna vāciņu un desikantu
100 un 250 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0096
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 3. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 31. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
