Escitalopram-Teva

Apvalkotā tablete

Escitalopram-Teva 10 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N7
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (kastītē). Sargāt no gaismas un mitruma.
Escitalopramum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

09-0171-01

Zāļu reģistrācijas numurs

09-0171

Ražotājs

Merckle GmbH, Germany; Pharmachemie B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary; Teva UK Ltd., United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-OCT-14

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Teva Pharma B.V., Netherlands

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Escitalopram-Teva 10 mg apvalkotās tabletes

Escitalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes

Escitalopramum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Escitalopram-Teva un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Escitalopram-Teva lietošanas

3. Kā lietot Escitalopram-Teva

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Escitalopram-Teva

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Escitalopram-Teva un kādam nolūkam to lieto

Escitalopram-Teva pieder antidepresantu grupai, ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI). Šīs zāles smadzenēs iedarbojas uz serotonīna sistēmu un paaugstina serotonīna līmeni. Pastāv uzskats, ka serotonīna sistēmas traucējumi ir nozīmīgs depresijas un ar to saistīto slimību attīstības faktors.

Escitalopram-Teva satur escitaloprāmu un to lieto, lai ārstētu depresiju (depresijas epizodes) un trauksmes (tādas kā panika ar agorafobiju vai bez tās, sociālo trauksmi, ģeneralizētu trauksmi un obsesīvi-kompulsīvos traucējumus).

2. Kas Jums jāzina pirms Escitalopram-Teva lietošanas

Nelietojiet Escitalopram-Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret escitaloprāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat citas zāles, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par MAO inhibitoriem, tai skaitā arī selegilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai), moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai) un linezolīdu (antibiotisks līdzeklis);

ja Jums ir iedzimtas vai bijušas sirds ritma traucējumu epizodes (novēro EKG; izmeklējums, lai novērtētu, kā darbojas sirds);

ja Jūs lietojat zāles sirds ritma traucējumu novēršanai vai zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu (skatīt 2. punktu Citas zāles un Escitalopram-Teva).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Escitalopram-Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir epilepsija. Ja krampji rodas pirmo reizi vai palielinās to rašanās biežums, jāpārtrauc Escitalopram-Teva terapija (skatīt arī 4. punktu Iespējamās blakusparādības);

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo zāļu deva;

ja Jums ir diabēts. Ārstēšana ar Escitalopram-Teva var izmainīt glikēmijas kontroli (cukura koncentrāciju asinīs). Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu;

ja Jums ir pazemināta nātrija koncentrācija asinīs;

ja Jums ir nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos;

ja Jūs saņemat elektrošoka terapiju;

ja Jums ir koronārā sirds slimība;

ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai nesen bijusi sirdslēkme;

ja Jums ir palēnināts sirds ritms miera stāvoklī un/vai Jūs zināt, ka Jums varētu būt sāls zudums ilgstošas, smagas caurejas un vemšanas rezultātā vai pēc diurētisko (urīndzenošo) līdzekļu lietošanas;

ja Jums ir paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kolapss vai reibonis pieceļoties, kas var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem;

ja Jums ir vai ir bijušas acu slimības, piemēram, kāds no glaukomas (paaugstināts spiediens acīs) veidiem.

Lūdzam ievērot!

Dažiem pacientiem ar maniakāli depresīvu slimību var sākties maniakālā fāze. Tai raksturīgas neparastas un strauji mainīgas idejas, situācijai neatbilstoša laimes sajūta un pārāk izteikta fiziskā aktivitāte. Ja Jūs to izjūtat, sazinieties ar savu ārstu.

Pirmo ārstēšanās nedēļu laikā var parādīties arī tādi simptomi kā nemiers vai grūtības mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.

Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus uzsākat lietot pirmo reizi, jo ir nepieciešams laiks, lai sāktos šo zāļu iedarbība, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz ilgāk.

Šādas domas Jums ir iespējamas biežāk:

ja Jums agrāk ir bijušas domas par pašnāvību vai paškaitējumu;

ja Jūs esat gados jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka gados jauniem pieaugušajiem (līdz 25 gadu vecumam) ar psihiskiem traucējumiem, kurus ārstē ar antidepresantiem, ir augstāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.

Ja Jums kādreiz ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai arī nekavējoties dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka izstāstāt savam radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme un palūgt viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņi domā, ka Jūsu depresija vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņi ir satraukti par izmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Parasti bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Escitalopram-Teva. Turklāt Jums jāzina, ka pacienti, kuri jaunāki par 18 gadiem, šīs grupas zāļu lietošanas laikā ir pakļauti lielākam nevēlamo blakusparādību, piemēram, pašnāvības mēģinājumu, pašnāvības domu un naidīguma (galvenokārt agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmu) riskam. Neraugoties uz to, ārsts var nozīmēt Escitalopram-Teva pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo ārsts ir pieņēmis lēmumu, ka tas vislabāk atbilst pacientu interesēm. Ja Jūsu ārsts ir nozīmējis Escitalopram-Teva pacientam, kurš jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, dodieties atpakaļ pie sava ārsta. Ja pacientam, kurš jaunāks par 18 gadiem un lieto Escitalopram-Teva, attīstās vai pastiprinās kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par to jāinformē savs ārsts. Turklāt šai vecuma grupā vēl nav pierādīts ilgstošas Escitalopram-Teva lietošanas drošums attiecībā uz augšanu un nobriešanu, kā arī izziņas spēju un uzvedības attīstību.

Citas zāles un Escitalopram-Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

„neselektīvos monoamīnooksidāzes inhibitorus (MAOI)”, kas kā aktīvo vielu satur fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu vai tranilcipromīnu. Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, pirms Escitalopram-Teva lietošanas uzsākšanas Jums jānogaida 14 dienas. Pēc Escitalopram-Teva lietošanas pārtraukšanas Jums jānogaida 7 dienas, pirms sākat lietot kādas no šīm zālēm;

„atgriezeniskos selektīvos MAO-A inhibitorus”, kas satur moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai);

„neatgriezeniskos selektīvos MAO-B inhibitorus”, kas satur selegilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai). Tas palielina blakusparādību risku;

antibiotisko līdzekli linezolīdu;

litiju saturošus līdzekļus (lieto maniakālas depresijas ārstēšanai) un triptofānu;

imipramīnu un dezipramīnu (abus lieto depresijas ārstēšanai);

sumatriptānu un līdzīgas zāles (lieto migrēnas ārstēšanai), kā arī tramadolu (lieto pret stiprām sāpēm). Tas paaugstina retas, bet nopietnas blakusparādības, kas zināma kā serotonīna sindroms, risku;

cimetidīnu un omeprazolu, esomeprazolu, lansoprazolu (lieto kuņģa čūlu ārstēšanai), fluvoksamīnu (antidepresants) un tiklopidīnu (lieto insulta riska samazināšanai). Tās var paaugstināt Escitalopram-Teva koncentrāciju asinīs;

asinszāli (Hypericum perforatum) – augu izcelsmes līdzekli, ko lieto depresijas simptomu mazināšanai;

acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (zāles, ko lieto sāpju atvieglošanai vai asins šķidrināšanai, tā sauktos antikoagulantus). Tie var palielināt noslieci uz asiņošanas rašanos;

varfarīnu, dipiridamolu un acenokumarolu, fenprokumonu (zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, tā sauktos antikoagulantus). Uzsākot un pārtraucot Escitalopram-Teva lietošanu, ārsts, iespējams, pārbaudīs Jūsu asinsreces laiku, lai pārliecinātos, ka Jūsu antikoagulanta deva joprojām ir atbilstoša;

meflohīnu (lieto malārijas ārstēšanai), bupropionu (lieto depresijas ārstēšanai) un tramadolu (lieto stipru sāpju ārstēšanai), jo iespējams krampju sliekšņa pazemināšanās risks;

neiroleptiskos/antipsihotiskos līdzekļus (zāles šizofrēnijas un psihožu ārstēšanai), jo iespējams krampju sliekšņa pazemināšanās risks, un antidepresantus;

flekainīdu, propafenonu un metoprololu (lieto sirds-asinsvadu sistēmas slimību gadījumos), klomipramīnu un nortriptilīnu (antidepresanti), kā arī risperidonu, tioridazīnu un haloperidolu (antipsihotiskie līdzekļi). Var būt jāpielāgo Escitalopram-Teva deva;

zāles, kas pazemina kālija vai magnija līmeni asinīs, jo šie stāvokļi paaugstina dzīvībai bīstamu sirds ritma traucējumu risku.

Nelietojiet Escitalopram-Teva, ja Jūs lietojat zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību, piem., IA un III klases antiaritmiskos, antipsihotiskos līdzekļus (piem., fenotiazīna atvasinājumus, pimozīdu, haloperidolu), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (piemēram, sparfloksacīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnu i.v., pentamidīnu, pretmalārijas līdzekļus, īpaši halofantrīnu), dažus prethistamīna līdzekļus (astemizolu, mizolastīnu). Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu.

Escitalopram-Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Escitalopram-Teva var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 3. punktu Kā lietot Escitalopram-Teva).

Tāpat kā lietojot daudzas zāles, Escitalopram-Teva kombinācija ar alkoholiskajiem dzērieniem nav ieteicama, lai gan nav paredzams, ka Escitalopram-Teva mijiedarbosies ar alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Escitalopram-Teva grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā, ja vien Jūs ar savu ārstu neesat apspriedusi ar lietošanu saistītos riskus un ieguvumu.

Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka citaloprāms (zāles, kas līdzīgas escitaloprāmam) samazināja spermas kvalitāti. Teorētiski tas nevarētu ietekmēt auglību, kaut gan pilnībā ietekme uz cilvēka auglību nav vēl izpētīta.

Ja Jūs lietojat Escitalopram-Teva grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā, Jums jāzina, ka Jūsu jaundzimušajam bērnam ir iespējamas šādas parādības: elpošanas traucējumi, zilgana āda, krampji, ķermeņa temperatūras izmaiņas, barošanas traucējumi, vemšana, zema cukura līmenis asinīs, stīvi vai atslābināti muskuļi, izteikti refleksi, trīce, muskuļu raustīšanās, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir kāds no šiem simptomiem, lūdzam nekavējoties sazināties ar savu ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka Jūs lietojat Escitalopram-Teva. Lietojot tādas zāles kā Escitalopram-Teva grūtniecības laikā, it īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu komplikāciju risks jaundzimušajiem, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH), kas bērnam izraisa paātrinātu elpošanu un zilganu ādas nokrāsu. Šie simptomi parasti sākas 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Ja tas tā notiek Jūsu bērnam, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.

Ja Escitalopram-Teva lieto grūtniecības laikā, tā lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt pēkšņi.

Sagaidāms, ka Escitalopram-Teva izdalīsies mātes pienā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūs zināt, kā Escitalopram-Teva ietekmē Jūs.

Kā lietot Escitalopram- Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Depresija

Parasti ieteicamā Escitalopram-Teva deva ir 10 mg, ko lieto kā vienu reizes devu dienā. Jūsu ārsts var palielināt devu maksimāli līdz 20 mg dienā.

Panikas lēkmes

Escitalopram-Teva sākuma deva ir 5 mg, ko lieto kā vienu reizes devu dienā pirmo nedēļu, pirms devu palielina līdz 10 mg. Jūsu ārsts var turpmāk palielināt devu maksimāli līdz 20 mg dienā.

Sociālā trauksme

Parasti ieteicamā Escitalopram-Teva deva ir 10 mg, ko lieto kā vienu reizes devu dienā. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, Jūsu ārsts var vai nu samazināt devu līdz 5 mg dienā, vai arī to palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.

Ģeneralizēta trauksme

Parasti ieteicamā Escitalopram-Teva deva ir 10 mg, ko lieto kā vienu reizes devu dienā. Jūsu ārsts var palielināt devu maksimāli līdz 20 mg dienā.

Obsesīvi kompulsīvie traucējumi

Parasti ieteicamā Escitalopram-Teva deva ir 10 mg, ko lieto kā vienu reizes devu dienā. Jūsu ārsts var palielināt devu maksimāli līdz 20 mg dienā.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ieteicamā escitaloprāma sākuma deva ir 5 mg, ko lieto kā vienu reizes devu dienā. Ārsts devu var palielināt līdz 10 mg dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem

Parasti Escitalopram-Teva nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem. Sīkāku informāciju skatīt 2. punktā Kas Jums jāzina pirms Escitalopram-Teva lietošanas.

Jūs varat lietot Escitalopram-Teva neatkarīgi no ēdienreizēm. Tablete jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Nekošļājiet tabletes, jo tām ir rūgta garša.

Nepieciešamības gadījumā tabletes var sadalīt, noliekot tās uz plakanas virsmas ar dalījuma līniju vērstu uz augšu. Tad tabletes var sadalīt, uzspiežot uz abām tabletes maliņām ar abiem rādītājpirkstiem, kā parādīts attēlā zemāk.

Ārstēšanas ilgums

Var paiet vairākas nedēļas, līdz Jūs sāksiet justies labāk. Turpiniet lietot Escitalopram-Teva pat tad, ja nepieciešams kāds laiks, līdz Jūsu stāvoklis uzlabojas.

Nemainiet šo zāļu devu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Jums jāturpina Escitalopram-Teva lietošana tik ilgi, cik to ieteicis Jūsu ārsts. Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos pārāk agri, Jūsu simptomi var atjaunoties. Ārstēšanos ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Escitalopram-Teva vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Escitalopram-Teva vairāk nekā Jums noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Dariet to pat tad, ja Jums nav diskomforta pazīmju.

Iespējamie pārdozēšanas simptomi var būt reibonis, trīce, uzbudinājums, krampji, koma, slikta dūša, vemšana, sirds ritma izmaiņas, pazemināts asinsspiediens, šķidruma tilpuma un sāļu līdzsvara izmaiņas organismā. Dodoties pie ārsta vai uz slimnīcu, paņemiet līdzi Escitalopram-Teva kastīti/iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Escitalopram-Teva

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs esat aizmirsis lietot zāļu devu, un atcerieties par to pirms gulētiešanas, tad lietojiet to nekavējoties. Nākošajā dienā turpiniet lietot zāles, kā parasti. Ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai naktī vai nākošajā dienā, nelietojiet šo aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles kā parasti.

Ja pārtraucat lietot Escitalopram-Teva

Nepārtrauciet Escitalopram-Teva lietošanu, ja vien ārsts nav licis to darīt. Kad būsiet pabeidzis savu ārstēšanās kursu, parasti ieteicams Escitalopram-Teva devu samazināt pakāpeniski – vairāku nedēļu laikā.

Pārtraucot Escitalopram-Teva lietošanu (īpaši tad, ja tas notiek pēkšņi), Jūs varat just zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus. Pēc Escitalopram-Teva lietošanas pārtraukšanas tos novēro bieži. To risks ir augstāks, ja Escitalopram-Teva lieto ilgstoši, lielās devās vai ja deva samazināta pārāk strauji. Vairumam cilvēku šie simptomi ir viegli un 2 nedēļu laikā tie izzūd paši no sevis. Tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi vai ilgstoši (ilgst 2 - 3 mēnešus vai ilgāk). Ja, pārtraucot Escitalopram-Teva lietošanu, Jums parādās smagi zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums var ieteikt atsākt tablešu lietošanu un to lietošanu pārtraukt daudz lēnāk.

Zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi ir reiboņa sajūta (nestabilitāte vai līdzsvara traucējumi), tirpšanas sajūta, dedzināšanas sajūta un (retāk) elektriskās strāvas trieciena sajūta (tai skaitā arī galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, nakts murgi, nespēja gulēt), trauksmes sajūta, galvassāpes, slikta dūša, svīšana (tai skaitā arī svīšana nakts laikā), nemiera vai uzbudinājuma sajūta, trīce (muskuļu raustīšanās), apjukuma vai dezorientācijas sajūta, emocionalitātes vai aizkaitināmības sajūta, caureja (šķidri izkārnījumi), redzes traucējumi, strauja vai spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti blakusparādības izzūd dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lūdzu, ņemiet vērā, ka daudzas šīs blakusparādības var būt arī Jūsu slimības simptomi, un tādēļ tie var mazināties, kad Jūs sāksiet justies labāk.

Ja ārstēšanās laikā Jums rodas kāda no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz tuvāko slimnīcu.

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

neparasta asiņošana, tai skaitā arī kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000):

ja Jums rodas ādas, mēles, lūpu vai sejas tūska, vai apgrūtināta elpošana vai rīšanas traucējumi (alerģiska reakcija), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu;

ja Jums rodas galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, drebuļi, stiprs drudzis, svīšana, uzbudinājums, apjukums, slikta dūša vai caureja, trīce un pēkšņas muskuļu kontrakcijas, tās var būt reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, ko sauc par serotonīnerģisko sindromu, pazīmes. Ja Jūs jūtaties kā iepriekš aprakstīts, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Daži pacienti ziņojuši par šādām parādībām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ātra, neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kas varētu būt dzīvībai bīstama stāvokļa, kas zināms kā torsades de pointes, simptomi;

urinācijas traucējumi;

krampji (krampju lēkmes), skatīt arī punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”;

ādas un acu baltumu dzelte ir aknu darbības traucējumu/hepatīta pazīmes.

Papildus iepriekš minētajam ir aprakstītas arī šādas nevēlamas blakusparādības.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

slikta dūša;

galvassāpes.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

aizlikts deguns vai izdalījumi no deguna (sinusīts);

samazināta vai palielināta ēstgriba;

uzbudinājums, nemiers, dīvaini sapņi, grūtības iemigt, miegainība, reibonis, žāvas, trīce, durstīšanas sajūta;

caureja, aizcietējums, vemšana, sausa mute;

pastiprināta svīšana;

locītavu un muskuļu sāpes (artralģija, mialģija);

seksuāli traucējumi (aizkavēta ejakulācija, erekcijas traucējumi, samazināta dzimumtieksme un sievietēm iespējama apgrūtināta orgasma sasniegšana);

nespēks, drudzis;

ķermeņa masas palielināšanās.

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

nātrene, izsitumi, nieze;

zobu griešana, uzbudinājums, nervozitāte, panikas lēkmes, apjukuma stāvoklis;

miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, ģībonis;

acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze), redzes traucējumi, troksnis ausīs (tinnīts);

matu izkrišana;

neregulāra asiņošana no maksts, īpaši starpmenstruālajā periodā, vai regulāras, smagas un ilgstošas menstruācijas;

ķermeņa masas samazināšanās;

ātra sirdsdarbība;

roku vai kāju pietūkums (tūska);

deguna asiņošana.

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000):

agresivitāte, depersonalizācija un halucinācijas;

lēna sirdsdarbība.

Daži pacienti ziņojuši par šādām parādībām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

domas par paškaitējumu vai pašnāvību, skatīt arī punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”;

pazemināts nātrija līmenis asinīs (simptomi ir slikta dūša un slikta pašsajūta ar muskuļu vājumu vai apjukumu);

reibonis, pieceļoties kājās, kas ir sakarā ar pazeminātu asinsspiedienu (ortostatiskā hipotensija);

novirzes aknu funkcionālajos testos (paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs);

kustību traucējumi (gribai nepakļautas muskuļu kustības);

sāpīga erekcija (priapisms);

asiņošana, ieskaitot ādas un gļotādu asiņošana (ekhimoze) un zems trombocītu līmenis asinīs (trombocitopēnija);

pēkšņa ādas un gļotādas tūska (angioneirotiskā tūska);

palielināts izdalītā urīna daudzums (antidiurētiskā (ADH) hormona neatbilstoša sekrēcija);

piena izdalīšanās no krūšu dziedzeriem sievietēm, kuras nebaro bērnu ar krūti;

mānija;

pacientiem, kuri saņem šāda veida zāles, ir paaugstināts kaulu lūzumu risks;

sirds ritma izmaiņas (sauktas par „pagarinātu QT intervālu”, kas redzamas EKG, sirds elektriskā aktivitāte).

Papildus ir ziņots par blakusparādībām, lietojot zāles ar escitaloprāma (Escitalopram-Teva aktīvās vielas) iedarbībai līdzīgu darbību. Tās ir:

motors uzbudinājums (akatīzija);

anoreksija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Escitalopram-Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes pēc “EXP”.

Blisteri un pudeles

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Pudeles

Pēc atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Escitalopram-Teva satur

Aktīvā viela ir escitaloprāms. Katra Escitalopram-Teva apvalkotā tablete satur 10 mg vai 20 mg escitaloprāma (oksalāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, stearīnskābe, magnija stearāts.

Apvalks: hipromeloze (E464), makrogols 400 un titāna dioksīds (E171).

Escitalopram-Teva ārējais izskats un iepakojums

Escitalopram-Teva 10 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē, un marķējumu “9” vienā pusē līnijai un “3” otrā pusē līnijai. Tabletes otrā pusē ir marķējums “7462”. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Escitalopram-Teva 20 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē, un marķējumu “9” vienā pusē līnijai un “3” otrā pusē līnijai. Tabletes otrā pusē ir marķējums “7463”. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Escitalopram-Teva pieejams blisteros pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 un 500 apvalkotajām tabletēm un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 49x1, 50x1, 100x1 un 500x1 apvalkotajām tabletēm. PVH/PVDH-alumīnija blisteri ievietoti kastītē.

Escitalopram-Teva pieejams plastmasas pudelēs pa 100 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt)

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

vai

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

vai

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nīderlande

vai

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polija

vai

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Tel. + (371) 67 323 666

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Ungārija

Escitalopram-Teva 10 mg/20 mg filmtabletta

Čehijas Republika

Escitalopram Teva 10 mg

Dānija

Escitalopram Teva

Igaunija

Escitalopram Teva

Somija

Escitalopram ratiopharm 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Īrija

Escitalopram Teva 10 mg/20 mg Film-coated Tablets

Lietuva

Escitalopram Teva 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės

Norvēģija

Escitalopram Teva

Portugāle

Escitalopram Teva

Slovēnija

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg/20 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

Slovākijas Republika

Escitalopram Teva 10 mg

Beļģija

Escitalopram Teva 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Vācija

Escitalopram-ratiopharm 10 mg/20 mg Filmtabletten

Francija

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg/20 mg comprimé pelliculé

Itālija

Escitalopram Teva 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Luksemburga

Escitalopram-ratiopharm 10 mg/20 mg Filmtabletten

Nīderlande

Escitaloprm 10 mg/20 mg Teva, filmomhulde tabletten

Zviedrija

Escitalopram Teva

Lielbritānija

Escitalopram 10 mg/20 mg Film-coated Tablets

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Escitalopram-Teva 10 mg apvalkotās tabletes

Escitalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Escitalopram-Teva 10 mg: katra apvalkotā tablete satur 10 mg escitaloprāma (oksalāta veidā) (Escitalopramum).

Escitalopram-Teva 20 mg: katra apvalkotā tablete satur 20 mg escitaloprāma (oksalāta veidā) (Escitalopramum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Escitalopram-Teva 10 mg: baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē, iegravējumu “9” kreisā pusē dalījuma līnijai un “3” labā pusē dalījuma līnijai. Tabletes otrā pusē iegravēts “7462”.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Escitalopram-Teva 20 mg: baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē, iegravējumu “9” kreisā pusē dalījuma līnijai un “3” labā pusē dalījuma līnijai. Tabletes otrā pusē iegravēts “7463”.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Depresijas epizožu ārstēšanai.

Panikas lēkmju ar vai bez agorafobijas ārstēšanai.

Sociālas trauksmes (sociālas fobijas) ārstēšanai.

Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.

Obsesīvi-kompulsīvu traucējumu ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Dienas devām virs 20 mg lietošanas drošums nav pierādīts.

Depresijas epizodes

Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.

Parasti antidepresīvais efekts rodas pēc 2-4 nedēļām. Pēc simptomu izzušanas ārstēšana jāturpina vismaz 6 mēnešus, lai panāktu atbildes reakcijas nostiprināšanos.

Panikas lēkmes ar vai bez agorafobijas

Pirmajā nedēļā iesaka lietot sākuma devu 5 mg, pēc tam devu palielina līdz 10 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu turpmāk var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.

Maksimālais efekts tiek sasniegts apmēram pēc 3 mēnešiem. Terapija ilgst vairākus mēnešus.

Sociālā trauksme

Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Parasti simptomu samazināšanos novēro pēc 2- 4 nedēļām. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas turpmāk devu var pakāpeniski samazināt līdz 5 mg vai palielināt līdz maksimālajai devai - 20 mg dienā.

Sociālā trauksme ir slimība ar hronisku norisi, un atbildes reakcijas nostiprināšanai iesaka 12 nedēļu ilgu ārstēšanu. 6 mēnešus ilgstoša ārstēšana ir pētīta pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz terapiju, un šādu iespēju var apsvērt katram pacientam individuāli, lai novērstu atkārtotu slimības uzliesmojumu; regulāri jāpārvērtē ārstēšanas ieguvums.

Sociāla trauksme ir specifiska traucējuma labi definēts diagnostisks termins, ko nevajadzētu jaukt ar pārmērīgu kautrīgumu. Farmakoterapija ir indicēta tikai gadījumos, kad slimība ievērojami traucē profesionālajai un sociālajai aktivitātei.

Šīs terapijas veids nav salīdzināts ar kognitīvi biheiviorālo terapiju. Farmakoterapija ir vispārējās terapeitiskās stratēģijas sastāvdaļa.

Ģeneralizēta trauksme

Sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz maksimālajai devai – 20 mg dienā.

Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz terapiju un kuri saņem 20 mg zāļu dienā, ilgstoša ārstēšana ir pētīta ne mazāk kā 6 mēnešus. Regulāri jāpārvērtē terapeitiskais ieguvums un devas lielums (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi

Sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz maksimālajai devai – 20 mg dienā.

Tā kā obsesīvi-kompulsīvie traucējumi (OKT) ir hroniska slimība, pacientiem zāles jālieto pietiekami ilgu laika periodu, lai pārliecinātos, ka simptomi ir izzuduši.

Regulāri jāpārvērtē ārstēšanas ieguvums un deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki (>65 gadiem)

Sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 10 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Escitalopram-Teva efektivitāte sociālas trauksmes gadījumā gados vecākiem pacientiem nav pētīta.

Pediatriskā populācija

Escitalopram-Teva nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas ir jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Piesardzību ieteicams ievērot pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru darbību (CLCR mazāks par 30 ml/minūtē) (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirmajās divās terapijas nedēļās ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 10 mg dienā. Piesardzība un īpaši rūpīga devas titrēšana ir ieteicama pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Vāji CYP2C19 metabolizētāji

Pacientiem, kuri ir vāji metabolizētāji attiecībā uz CYP2C19, pirmās divās terapijas nedēļās ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 10 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Terapijas pārtraukšanas izraisītie simptomi

Jāizvairās no straujas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar escitaloprāmu, deva jāsamazina pakāpeniski, vismaz 1-2 nedēļu laikā, lai samazinātu atcelšanas simptomu risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja terapijas pārtraukšanas laikā pēc devas samazināšanas rodas nepanesami simptomi, jāapsver iespēja atgriezties pie iepriekšējās devas. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet daudz lēnāk.

Lietošanas veids

Escitalopram-Teva jālieto vienu reizi dienā vienas devas veidā neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga terapija ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem) ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma risks ar uzbudinājumu, trīci, hipertemiju u.c. (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Escitaloprāma kombinācija ar atgriezeniskiem MAO inhibitoriem (piem., moklobemīdu) vai atgriezenisko neselektīvo MAO inhibitoru linezolīdu ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Escitaloprāms ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanos vai iedzimtu

pagarinātu QT intervāla sindromu.

Escitaloprāms ir kontrindicēts vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sekojošie īpašie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas uz visu selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SSAI) terapeitisko klasi.

Pediatriskā populācija

Escitalopram-Teva nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas ir jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību), kā arī naidīgums (galvenokārt agresivitāte, opozicionāra uzvedība un dusmas) klīniskajos pētījumos biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja ar placebo. Ja, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību, tomēr tiek pieņemts lēmums uzsākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību. Bez tam trūkst datu par drošumu bērniem un pusaudžiem attiecībā uz ilgstošas zāļu lietošanas ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.

Paradoksāla trauksme

Dažiem pacientiem ar paniku, uzsākot antidepresantu terapiju, var būt trauksmes simptomu pastiprināšanās. Turpinot terapiju, šī paradoksālā reakcija parasti izzūd divu nedēļu laikā. Lai samazinātu anksiogēnās iedarbības rašanās iespēju, ieteicams ārstēšanu sākt ar zemāku devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Krampji

Escitaloprāma lietošana jāpārtrauc, ja pacientam rodas pirmreizēji krampji vai palielinās krampju biežums (pacientiem ar agrāk diagnosticētu epilepsiju). Pacientiem ar nestabilu epilepsiju jāizvairās lietot SSAI, un pacientiem ar kontrolētu epilepsiju nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Mānija

SSAI jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir mānija/hipomānija. SSAI terapija jāpārtrauc, ja pacientam sākas mānijas fāze.

Cukura diabēts

Cukura diabēta pacientiem SSAI lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli (hipoglikēmija vai hiperglikēmija). Tāpēc var būt jāpielāgo insulīna un/ vai perorālo pretdiabēta līdzekļu deva.

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanos var nenovērot dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var paaugstināties.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē Escitalopram-Teva, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var būt vienlaikus ar depresiju. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas uzsākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir augstāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīze par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem liecina par paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.

Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska pacienti, rūpīgi jānovēro, īpaši terapijas sākumā vai pēc devas izmaiņām. Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt jebkādu klīnisko simptomu pasliktināšanos, pašnāvniecisku uzvedību vai domas un neparastas izmaiņas uzvedībā, un šo simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.

Akatīzija/psihomotors nemiers

SSAI/ SNAI (serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru) lietošana ir saistīta ar akatīzijas rašanos, ko raksturo subjektīvi nepatīkams vai mokošs nemiers un nepieciešamība kustēties, ko bieži vien pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Tā visbiežāk rodas pirmajās terapijas nedēļās. Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt bīstama.

Hiponatriēmija

SSAI terapijas laikā reti ziņots par hiponatriēmiju, iespējams neatbilstošas antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas rezultātā, un parasti tā izzūd, pārtraucot terapiju. Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kam pastāv šāds risks, piemēram, gados vecākus pacientus, pacientus ar cirozi vai pacientus, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas izraisa hiponatriēmiju.

Asiņošana

Saņemti ziņojumi par patoloģiskām asiņošanām ādā, piemēram, ekhimozēm un purpuru, lietojot SSAI. Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto SSAI, it īpaši vienlaicīgi lietojot perorālos antikoagulantus, zāles, kuras ietekmē trombocītu funkciju (piem., atipiskos antipsihotiskos līdzekļus un fenotiazīnus, vairumu triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), tiklopidīnu un dipiridamolu), un pacientiem ar tieksmi uz asiņošanām.

Elektrokonvulsīva terapija (EKT)

Klīniskā pieredze par vienlaicīgu SSAI lietošanu un EKT ir ierobežota, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību.

Serotonīna sindroms

Lietojot escitaloprāmu vienlaicīgi ar zālēm, kurām piemīt serotonīnerģiska iedarbība, piemēram, sumatriptānu vai citiem triptāniem, tramadolu un triptofānu, ieteicams ievērot piesardzību.

Retos gadījumos ir ziņots par serotonīna sindromu pacientiem, kuri lietoja SSAI vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm. Simptomu kombinācija, piemēram, uzbudinājums, trīce, mioklonuss un hipertermija var norādīt uz šī stāvokļa attīstību. Ja tas rodas, SSAI un serotonīnerģisko līdzekļu terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska terapija.

Asinszāle

SSAI un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu augu preparātu vienlaicīgas lietošanas rezultātā var palielināties blakusparādību sastopamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi

Pārtraucot ārstēšanu, bieži rodas zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi, it īpaši, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās apmēram 25% pacientu, kas bija ārstēti ar escitaloprāmu, un 15% pacientu, kas saņēma placebo.

Zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tajā skaitā terapijas ilguma un devas, kā arī no devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir reibonis, jušanas traucējumi (tajā skaitā parestēzija un elektrošokam līdzīga sajūta), miega traucējumi (tajā skaitā bezmiegs un spilgti sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla labilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni izteikti; tomēr dažiem pacientiem tie var būt stipri izteikti. Parasti tie rodas pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, bet ir ļoti reti ziņojumi par šādu simptomu rašanos pacientiem, kuri netīši aizmirsuši lietot devu. Parasti šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem tos var novērot ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tāpēc, pārtraucot terapiju, escitaloprāma devu ieteicams samazināt pakāpeniski vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atkarībā no pacienta vajadzības (skatīt 4.2. apakšpunktu “ Terapijas pārtraukšanas izraisītie simptomi”).

Koronārā sirds slimība

Tā kā klīniskā pieredze ir ierobežota, piesardzība ieteicama, lietojot zāles pacientiem ar koronāro sirds slimību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

QT intervāla pagarināšanās

Atklāts, ka escitaloprāma lietošana izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos.

Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāras aritmijas gadījumiem, tajā skaitā torsades de pointes, galvenokārt pacientēm sievietēm, pacientiem ar hipokaliēmiju vai jau esošu QT intervāla pagarināšanos, vai citām sirds slimībām (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).

Piesardzība ieteicama pacientiem ar nozīmīgu bradikardiju vai pacientiem ar nesenu akūtu miokarda infarktu vai dekompensētu sirds mazspēju.

Tādi elektrolītu līdzsvara traucējumi kā hipokaliēmija un hipomagnēmija paaugstina ļaundabīgu

aritmiju risku, un tie ir jānovērš pirms ārstēšanas ar escitaloprāmu uzsākšanas.

Ja tiek ārstēti pacienti ar stabilu sirds slimību, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver EKG izvērtēšana.

Ja ārstēšanas ar escitaloprāmu laikā parādās sirds aritmijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG izmeklējumi.

Slēgta leņķa glaukoma

SSAI, ieskaitot citaloprāmu, var ietekmēt zīlīšu lielumu un izraisīt midriāzi. Šī midriātiskā iedarbība var sašaurināt redzes leņķi, izraisot intraokulārā spiediena paaugstināšanos un slēgta leņķa glaukomu, it īpaši, predisponētiem pacientiem. Tāpēc escitaloprāms jālieto piesardzīgi pacientiem ar slēgta leņķa glaukomu vai glaukomu anamnēzē.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Kontrindicētās kombinācijas

Neatgriezeniskas darbības neselektīvie MAO inhibitori

Pacientiem, kuri lieto SSAI kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskas darbības monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), un pacientiem, kuri nesen pārtraukuši SSAI terapiju un uzsākuši šādu MAOI terapiju, ziņots par nopietnu reakciju gadījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Dažos gadījumos pacientiem attīstījās serotonīna sindroms (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Escitaloprāma lietošana kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskas darbības MAOI ir kontrindicēta. Escitaloprāmu var sākt lietot 14 dienas pēc neatgriezeniskas darbības MAOI terapijas pārtraukšanas. Pēc escitaloprāma terapijas pārtraukšanas jāpaiet vismaz 7 dienām pirms sākt neselektīvo neatgriezeniskas darbības MAOI lietošanu.

Atgriezeniskas darbības selektīvs MAO-A inhibitors (moklobemīds)

Escitaloprāma lietošana kombinācijā ar MAO-A inhibitoru, piemēram, moklobemīdu, ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja šāda kombinācija izrādās nepieciešama, tad tā jāsāk ar vismazāko ieteicamo devu un ir jāpastiprina klīniskā novērošana.

Atgriezeniskas darbības neselektīvs MAO inhibitors (linezolīds)

Antibiotiskais līdzeklis linezolīds ir atgriezeniskas darbības neselektīvs MAO inhibitors un to nedrīkst ordinēt pacientiem, kuri lieto escitaloprāmu. Ja šāda kombinācija izrādās nepieciešama, jālieto mazākā ieteicamā deva un nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Neatgriezeniskās darbības selektīvs MAO-B inhibitors (selegilīns)

Lietojot kombinācijā ar selegilīnu (neatgriezeniskas darbības MAO-B inhibitoru) jāievēro piesardzība, jo pastāv serotonīna sindroma rašanās risks. Selegilīna devas līdz 10 mg dienā ir droši lietotas vienlaicīgi ar racēmisko citaloprāmu.

QT intervāla pagarināšanās

Escitaloprāma kombinācijas ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, farmakokinētiskie un farmakodinamiskie pētījumi nav veikti. Escitaloprāma un šo zāļu papildinošo iedarbību izslēgt nevar. Tādēļ ir kontrindicēta vienlaicīga escitaloprāma lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, fenotiazīna atvasinājumiem, pimozīdu, haloperidolu), tricikliskiem antidepresantiem, noteiktiem pretmikrobu līdzekļiem (piemēram, sparfloksacīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnu i.v., pentamidīnu, pretmalārijas līdzekļiem, īpaši – halofantrīnu), dažiem antihistamīna līdzekļiem (piemēram, astemizolu, mizolastīnu).

Kombinācijas, kuru lietošanā jāievēro piesardzība

Serotonīnerģiskas zāles

Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm (piemēram, tramadolu, sumatriptānu un citiem triptāniem), var rasties serotonīna sindroms.

Zāles, kas pazemina krampju slieksni

SSAI var pazemināt krampju slieksni. Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas spēj pazemināt krampju slieksni [piem., antidepresantiem (tricikliskajiem, SSAI), neiroleptiskajiem līdzekļiem (fenotiazīniem, tioksantīniem un butirofenoniem), meflokvīnu, buproprionu un tramadolu].

Litijs, triptofāns

Ir ziņojumi par pastiprinātu iedarbību, lietojot SSAI kopā ar litiju vai triptofānu. Tādēļ, lietojot SSAI vienlaicīgi ar šīm zālēm, jāievēro piesardzība.

Asinszāle

SSAI un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu augu preparātu vienlaicīga lietošana var palielināt blakusparādību sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Asiņošana

Kombinējot escitaloprāmu ar iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem, piem., varfarīnu, var izmainīties antikoagulatīvā iedarbība. Pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamo antikoagulantu terapiju, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar escitaloprāmu, rūpīgi jākontrolē koagulācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana var paaugstināt noslieci uz asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Escitaloprāma un alkohola farmakodinamiskā vai farmakokinētiskā mijiedarbība nav gaidāma, bet tāpat kā lietojot citas psihotropās zāles, kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.

Zāles, kas izraisa hipokaliēmiju/hipomagnēmiju

Piesardzība nepieciešama vienlaicīgi lietojot ar zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju/hipomagnēmiju, jo šie stāvokļi paaugstina ļaundabīgu aritmiju risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz escitaloprāma farmakokinētiku

Escitaloprāma metabolisms galvenokārt notiek ar CYP2C19 starpniecību, bet arī CYP3A4 un CYP2D6 var iesaistīties metabolismā, tikai mazākā mērā. Galvenā metabolīta S-DCT (demetilēta escitaloprāma) metabolisms daļēji tiek katalizēts ar CYP2D6.

Lietojot escitaloprāmu vienlaicīgi ar 30 mg omeprazola vienu reizi dienā (CYP2C19 inhibitors), escitaloprāma koncentrācija plazmā mēreni (apmēram par 50%) paaugstinājās.

Lietojot escitaloprāmu vienlaicīgi ar 400 mg cimetidīna divas reizes dienā (vidēji spēcīgs vispārējs enzīmu inhibitors), escitaloprāma koncentrācija plazmā mēreni (apmēram par 70%) paaugstinājās. Lietojot escitaloprāmu kombinācijā ar cimetidīnu, jāievēro piesardzība. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar CYP2C19 inhibitoriem (piem., omeprazolu, esomeprazolu, fluvoksamīnu, lansoprazolu, tiklopidīnu) vai cimetidīnu, jāievēro piesardzība. Ņemot vērā vienlaicīgās terapijas laikā novērotās blakusparādības, iespējams, ka escitaloprāma devu nepieciešams samazināt.

Escitaloprāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Escitaloprāms ir enzīma CYP2D6 inhibitors. Ieteicams ievērot piesardzību, ja escitaloprāmu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuru metabolisms galvenokārt notiek ar šī enzīma starpniecību un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piem., flekainīds, propafenons un metoprolols (lieto sirds mazspējas gadījumā), vai dažas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu un kuru metabolisms galvenokārt norit ar CYP2D6 starpniecību, piem., antidepresanti, tādi kā dezipramīns, klomipramīns un nortriptilīns vai antipsihotiskie līdzekļi, tādi kā risperidons, tioridazīns un haloperidols. Devas pielāgošana var būt pamatota.

Lietojot vienlaicīgi ar dezipramīnu vai metoprololu, abos gadījumos šo divu CYP2D6 substrātu koncentrācija plazmā paaugstinājās divas reizes. In vitro pētījumi liecināja, ka escitaloprāms var izraisīt arī vāju CYP2C19 inhibīciju. Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot zāles, kuru metabolisms notiek ar CYP2C19 starpniecību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par escitaloprāma iedarbībai pakļautu grūtniecību ir ierobežoti. Escitaloprāma reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām novēroja embriotoksisku/fetotoksisku ietekmi, bet anomāliju sastopamības palielināšanos nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu). Escitalopram-Teva grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, un tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas.

Ja māte turpina lietot Escitalopram-Teva grūtniecības vēlīnā periodā, it īpaši trešajā trimestrī, jaundzimušie jānovēro. Grūtniecības laikā jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas.

Ja māte grūtniecības vēlīnā periodā lietojusi SSAI/ SNAI, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respirators distress, cianoze, apnoja, krampju lēkmes, ķermeņa temperatūras svārstības, apgrūtināta barošana, vemšana, hipoglikēmija, hipertonuss, hipotonuss, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi.

Šie simptomi var būt vai nu serotonīnerģiskas ietekmes izpausme, vai zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi. Vairumā gadījumu šīs komplikācijas sākas nekavējoties vai neilgi (<24 stundas) pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var paaugstināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas (JPPH) risku. Novērotais risks ir aptuveni 5 JPPH gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā uz 1000 grūtniecībām JPPH novēro no 1 līdz 2 gadījumos.

Barošana ar krūti

Paredzams, ka escitaloprāms izdalīsies mātes pienā. Tāpēc terapijas laikā barošana ar krūti nav ieteicama.

Fertilitāte

Dati par dzīvniekiem liecina, ka citaloprāms var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Atsevišķi ziņojumi par dažu SSAI lietošanu cilvēkiem liecina, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Ietekme uz cilvēku fertilitāti līdz šim nav novērota.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lai gan ir pierādīts, ka escitaloprāmam nav ietekmes uz intelektuālo funkciju vai psihomotorām spējām, jebkādu psihoaktīvo līdzekļu lietošana var ietekmēt spriešanas vai rīcības spējas. Pacients jābrīdina par iespējamo zāļu ietekmes risku uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības visbiežāk rodas pirmajā vai otrajā terapijas nedēļā un parasti, turpinot lietošanu, to intensitāte un biežums samazinās.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

SSAI raksturīgās blakusparādības un blakusparādības, kas ziņotas saistībā ar escitaloprāma lietošanu vai nu placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, vai spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos ir uzskaitītas tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc biežuma.

Biežums noteikts klīniskajos pētījumos un nav koriģēts attiecībā uz placebo. Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Anafilaktiskas reakcijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Neatbilstoša ADH sekrēcija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Samazināta ēstgriba, palielināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās

Retāk

Ķermeņa masas samazināšanās

Nav zināmi

Hiponatriēmija, anoreksija2

Psihiskie traucējumi

Bieži

Trauksme, nemiers, neparasti sapņi

Sievietēm un vīriešiem: pazemināts libido.

Sievietēm: anorgasmija

Retāk

Bruksisms, ažitācija, nervozitāte, panikas lēkme, apjukuma stāvoklis

Reti

Agresija, depersonalizācija, halucinācijas

Nav zināmi

Mānija, pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība1

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

Bieži

Bezmiegs, miegainība, reibonis, parestēzija, trīce

Retāk

Garšas sajūtas izmaiņas, miega traucējumi, sinkope

Reti

Serotonīna sindroms

Nav zināmi

Diskinēzija, kustību traucējumi, krampji, psihomotors uzbudinājums/akatīzija2

Acu bojājumi

Retāk

Midriāze, redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Tinnīts

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Tahikardija

Reti

Bradikardija

Nav zināmi

QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā

Ventrikulāra aritmija, ieskaitot torsade de pointes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Ortostatiskā hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Sinusīts, žāvāšanās

Retāk

Deguna asiņošana

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Slikta dūša

Bieži

Caureja, aizcietējums, vemšana, sausa mute

Retāk

Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta (ieskaitot rektālu asiņošanu)

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hepatīts, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Pastiprināta svīšana

Retāk

Nātrene, alopēcija, izsitumi, nieze

Nav zināmi

Ekhimoze, angioneirotiskā tūska

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Artralģija, mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Urīna retence

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži

Vīriešiem: ejakulācijas traucējumi, impotence

Retāk

Sievietēm: metrorāģija, menorāģija

Nav zināmi

Galaktoreja,

Vīriešiem: priapisms

Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Nogurums, pireksija

Retāk

Tūska

1Ir ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem escitaloprāma terapijas laikā vai neilgi pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

2Par šiem atgadījumiem ir ziņots SSAI terapeitiskajā klasē.

QT intervāla pagarināšanās

Zāļu pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāras aritmijas gadījumiem, tajā skaitā torsade de pointes, galvenokārt pacientēm sievietēm, pacientiem ar hipokaliēmiju vai jau esošu QT intervāla pagarināšanos vai citām sirds slimībām (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).

Zāļu klasei raksturīgā ietekme

Epidemioloģiski pētījumi, kas pārsvarā veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzuma risku pacientiem, kuri saņem SSAI un TCA. Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms.

Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi

Pārtraucot SSAI/ SNAI lietošanu (it īpaši, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pēkšņi), bieži rodas zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir reibonis, jušanas traucējumi (tajā skaitā parestēzija un elektrošokam līdzīgas sajūtas), miega traucējumi (tajā skaitā bezmiegs un spilgti sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla labilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šie simptomi ir viegli vai vidēji izteikti un pašierobežojoši; tomēr dažiem pacientiem tie var būt stipri izteikti un/vai ilgstoši. Tāpēc tad, kad escitaloprāma terapija vairs nav nepieciešama, devu iesaka samazināt pakāpeniski (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Toksicitāte

Klīniskie dati par escitaloprāma pārdozēšanu ir ierobežoti, un daudzos gadījumos tā saistīta ar vienlaicīgu citu zāļu pārdozēšanu. Vairumā gadījumu ziņotie simptomi bija viegli izteikti vai arī tie vispār nav novēroti. Reti ziņots par letāliem escitaloprāma pārdozēšanas gadījumiem, ja tas lietots viens; vairums gadījumu saistīti ar citu vienlaicīgi lietotu zāļu pārdozēšanu. Lietojot tikai escitaloprāmu, 400-800 mg devas neradīja nekādus nopietnus simptomus.

Simptomi

Simptomi, kas ziņoti escitaloprāma pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt bija saistīti ar centrālo nervu sistēmu (sākot no reiboņa, trīces un uzbudinājuma līdz retiem serotonīna sindroma, krampju un komas gadījumiem), kuņģa-zarnu traktu (slikta dūša/vemšana), sirds-asinsvadu sistēmu (hipotensija, tahikardija, QT intervāla pagarināšanās un aritmija) un elektrolītu/šķidruma līdzsvara izmaiņām (hipokaliēmija, hiponatriēmija).

Ārstēšana

Specifiska antidota nav. Jānodrošina elpceļu caurlaidība, adekvāta oksigenācija un elpošanas funkcija. Jāapsver kuņģa skalošana un aktivētas ogles lietošana. Kuņģa skalošana jāveic, cik ātri vien iespējams pēc iekšķīgas lietošanas. Vienlaikus ar vispārēju simptomātisku terapiju, ieteicams kontrolēt sirds un citas dzīvībai svarīgās funkcijas.

Pārdozēšanas gadījumā EKG kontrole ieteicama pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju/bradiaritmiju, pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina QT intervālu vai pacientiem traucētu metabolismu, piemēram, aknu darbības traucējumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori

ATĶ kods: N 06 AB 10

Darbības mehānisms

Escitaloprāms ir selektīvs serotonīna (5-HT) atpakaļsaistīšanās inhibitors ar lielu afinitāti pret primāro saistīšanās vietu. Tas saistās arī pie allostēriskas vietas uz serotonīna pārnesēja, bet ar 1000 reižu zemāku afinitāti.

Escitaloprāmam nav nemaz vai ir neliela afinitāte pret vairākiem receptoriem, tajā skaitā 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 un D2 receptoriem, α1-, α2-, β-adrenoreceptoriem, histamīna H1, muskarīna holīnerģiskajiem, benzodiazepīna un opioīdu receptoriem.

5-HT atpakaļsaistīšanās inhibīcija ir vienīgais ticamais darbības mehānisms, kas izskaidro escitaloprāma farmakoloģisko un klīnisko iedarbību.

Farmakodinamiskā iedarbība

Dubultaklā, placebo kontrolētā EKG pētījumā veselām personām QTc izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (Friderika korekcija) bija 4,3 ms (90% TI: 2,2; 6,4), lietojot devu 10 mg dienā, un 10,7 ms (90% TI: 8,6, 12,8), lietojot supraterapeitisku devu 30 mg dienā (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Klīniskā efektivitāte

Depresijas epizodes

Trijos no četriem dubultakliem, placebo kontrolētiem īstermiņa (8 nedēļas) pētījumiem apstiprinājās escitaloprāma efektivitāte smagas depresijas epizožu akūtā terapijā. Ilgtermiņa recidīvu profilakses pētījumā 274 pacienti, kuriem novēroja atbildes reakciju, lietojot escitaloprāmu 10-20 mg dienā, pētījuma sākotnējā 8 nedēļu atklātā ārstēšanas fāzē, tika randomizēti, lai līdz pat 36 nedēļām turpinātu lietot escitaloprāmu iepriekšējā devā vai lietotu placebo. Šajā pētījumā pacientiem, kuri turpināja lietot escitaloprāmu, ievērojami ilgāku laiku nenovēroja recidīvu turpmākajās 36 nedēļās, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo.

Sociālā trauksme

Escitaloprāms bija efektīvs gan trijos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, gan 6 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā, kas tika veikts sociālās trauksmes pacientiem ar atbildes reakciju. 24 nedēļu ilgā devas noteikšanas pētījumā apstiprinājās 5 mg, 10 mg un 20 mg escitaloprāma devu efektivitāte.

Ģeneralizēta trauksme

Visos četros placebo kontrolētos pētījumos 10 un 20 mg escitaloprāma dienas devas bija efektīvas.

Apvienotie trīs līdzīga plānojuma pētījumu laikā iegūtie dati par 421 pacientu, ko ārstēja ar

escitaloprāmu, un 419 pacientiem, kas saņēma placebo, liecina, ka reakcija uz terapiju rodas attiecīgi 47,5% un 28,9% pacientu, bet pret terapiju rezistenti bija attiecīgi 37,1% un 20,8% pacientu. Ilgstošu zāļu iedarbību novēroja pēc pirmās terapijas nedēļas.

20 mg lielu escitaloprāma dienas devu efektivitātes noturība ir pierādīta no 24 līdz 76 nedēļu ilgā

randomizētā efektivitātes noturības pētījumā 373 pacientiem, kuriem novēroja reakciju uz terapiju sākotnējā 12 nedēļas ilgajā atklātajā pētījumā.

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi

Randomizētā, dubultaklā klīniskajā pētījumā 20 mg dienā escitaloprāma grupu pēc kopējā Y-BOCS punktu skaita atdalīja no placebo pēc 12 nedēļām. Pēc 24 nedēļām gan escitaloprāma 10 mg dienā grupā, gan 20 mg dienā grupā bija labāki rezultāti, salīdzinot ar placebo.

Pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju uz escitaloprāmu pētījuma 16 nedēļu ilgā atklātā fāzē un kuri turpināja piedalīties 24 nedēļu ilgā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā fāzē, konstatēja recidīvu novēršanu, lietojot 10 mg un 20 mg escitaloprāma dienā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Uzsūkšanās ir gandrīz pilnīga un nav atkarīga no ēdienreizēm. [Vidējais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (vidējais tmax) ir 4 stundas pēc vairākkārt lietotām devām]. Tāpat kā racēmiskajam citaloprāmam, paredzams, ka arī escitaloprāma absolūtā biopieejamība būs apmēram 80%.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums (Vd,β/F) pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 12-26 l/kg. Escitaloprāma un tā galveno metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir mazāka nekā 80%.

Biotransformācija

Escitaloprāms metabolizējas aknās līdz demetilētiem un didemetilētiem metabolītiem. Tie abi ir farmakoloģiski aktīvi. Alternatīvi, slāpeklis var oksidēties un veidot N-oksīda metabolītu. Gan pamatsavienojums, gan metabolīti daļēji izdalās glikuronīdu veidā. Pēc vairākkārtējas devas ievadīšanas parasti vidējā demetilēto un didemetilēto metabolītu koncentrācija ir attiecīgi 28-31% un <5% no escitaloprāma koncentrācijas. Escitaloprāma biotransformācija līdz demetilētiem metabolītiem galvenokārt notiek ar CYP2C19 starpniecību. Iespējama arī enzīmu CYP3A4 un CYP2D6 iesaistīšanās.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods (t½β) pēc vairākkārtīgas devas ievadīšanas ir apmēram 30 stundas, un plazmas klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (Cloral) ir apmēram 0,6 l/min. Galveno metabolītu eliminācijas pusperiods ir ievērojami garāks.

Uzskata, ka escitaloprāms un galvenie metabolīti tiek izvadīti gan caur aknām (metabolisma ceļā), gan caur nierēm, lielākā daļa no devas izdalās ar urīnu metabolītu veidā.

Farmakokinētika ir lineāra. Līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 nedēļas laikā. Vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija 50 nmol/l (diapazonā no 20 līdz 125 nmol/l) tiek sasniegta, lietojot 10 mg dienā.

Gados vecāki cilvēki ( > 65 gadiem)

Gados vecākiem pacientiem escitaloprāms izdalās daudz lēnāk, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem. Sistēmiskā iedarbība (AUC) gados vecākiem pacientiem ir apmēram par 50% augstāka, salīdzinot ar jauniem veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh kritērijiem A un B klase) escitaloprāma eliminācijas pusperiods bija apmēram divas reizes garāks un iedarbība bija apmēram par 60% spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (CLcr 10-53 ml/min), lietojot racēmisko citaloprāmu, novēroja garāku eliminācijas pusperiodu un nedaudz spēcīgāku iedarbību. Metabolītu koncentrācija plazmā nav pētīta, bet tā var būt paaugstināta (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Polimorfisms

Novērots, ka vājiem metabolizētājiem attiecībā uz CYP2C19 ir divas reizes augstāka escitaloprāma koncentrācija plazmā, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem. Vājiem metabolizētājiem attiecībā uz CYP2D6 netika novērotas būtiskas iedarbības izmaiņas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Escitaloprāmam nav veikts pilns standarta preklīnisko pētījumu komplekts, jo apvienotie escitaloprāma un citaloprāma toksikokinētiskie un toksikoloģiskie pētījumi ar žurkām uzrādīja līdzīgu profilu. Tāpēc visu informāciju par citaloprāmu var attiecināt uz escitaloprāmu.

Salīdzinošos toksikoloģiskos pētījumos ar žurkām, lietojot devas, kas izraisa vispārēju toksicitāti, pēc dažu nedēļu terapijas escitaloprāms un citaloprāms izraisīja kardiotoksicitāti, tajā skaitā sastrēguma sirds mazspēju. Kardiotoksicitāte vairāk korelēja ar maksimālo koncentrāciju plazmā nekā sistēmisko iedarbību (AUC). Maksimālās koncentrācijas plazmā, kuru gadījumā nenovēroja nekādu iedarbību, bija augstākas (8 reizes) nekā tās, ko sasniedz klīniskā pielietošanā, bet escitaloprāma AUC bija tikai 3-4 reizes augstāks nekā klīniskā lietošanā sasniegtā iedarbība. Citaloprāma S-enantiomēra AUC vērtība bija 6-7 reizes lielāka nekā klīniskajā pielietošanā sasniegtā iedarbība.

Šie dati iespējams ir saistīti ar pārmērīgo ietekmi uz biogēnajiem amīniem, t.i., sekundāri primārajai farmakoloģiskajai iedarbībai, kas rada hemodinamisku ietekmi (koronārās plūsmas samazināšanās) un išēmiju. Tomēr precīzs kardiotoksicitātes mehānisms žurkām nav skaidrs. Klīniskā pieredze ar citaloprāmu un klīnisko pētījumu pieredze ar escitaloprāmu neliecina, ka šīm atradēm ir klīniska korelācija.

Pēc ilgstošākas escitaloprāma un citaloprāma lietošanas žurkām dažos audos, piem., plaušās, sēklinieku piedēkļos un aknās, novērots palielināts fosfolipīdu daudzums. Atrades sēklinieku piedēkļos un aknās konstatēja līdzīgos iedarbības apstākļos kā cilvēkam. Efekts ir atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Fosfolipīdu uzkrāšanās (fosfolipidoze) dzīvniekiem novērota saistībā ar daudzām katjonu amfifīlām zālēm. Nav zināms, vai šai parādībai ir kāda būtiska nozīme attiecībā uz cilvēkiem.

Dati par dzīvniekiem liecina, ka citaloprāms izraisa fertilitātes un grūtniecības indeksa samazināšanos, implantāciju skaita samazināšanos, kā arī spermas patoloģijas tādas iedarbības gadījumā, kas ievērojami pārsniedz iedarbību cilvēkam.

Dati par dzīvniekiem attiecībā uz escitaloprāmu nav pieejami.

Attīstības toksicitātes pētījumā ar žurkām, tādas iedarbības gadījumā, kas AUC izteiksmē bija ievērojami augstāka nekā klīniskajā pielietojumā sasniegtā iedarbība, novēroja embriotoksisku ietekmi (samazināts augļa svars un atgriezeniska osifikācijas aizkavēšanās). Anomāliju biežuma palielināšanos nekonstatēja. Pre- un postnatālā pētījumā, tādas iedarbības gadījumā, kas AUC izteiksmē bija ievērojami augstāka nekā klīniskajā pielietojumā sasniegtā iedarbība, konstatēja pazeminātu mazuļu izdzīvošanas spēju laktācijas periodā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Kroskarmelozes nātrija sāls

Stearīnskābe

Magnija stearāts

Apvalks

Opadry Y-1 7000H balts (hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama

6.3. Uzglabāšanas laiks

Blisteri: 3 gadi

Pudeles:

uzglabāšanas laiks: 2 gadi

uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 100 dienas

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH–Alumīnija blisteris. Iepakojuma lielums 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 un 500 apvalkotās tabletes un perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā 49×1, 50×1, 100×1 un 500×1 apvalkotās tabletes.

Escitalopram-Teva 10 mg: 40 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu vāciņu. Iepakojuma lielums – 100 apvalkotās tabletes.

Escitalopram-Teva 20 mg: 60 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu vāciņu. Iepakojuma lielums – 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Escitalopram-Teva 10 mg apvalkotās tabletes: 09-0171

Escitalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes: 09-0173

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 30.04.2009.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.10.2014.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

PAGE 1

Escitalopram-Teva variācijas