Cipramil

Apvalkotā tablete

Cipramil 20 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N28
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Citalopramum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

27.08 €

Zāļu produkta identifikators

01-0421-02

Zāļu reģistrācijas numurs

01-0421

Ražotājs

H. Lundbeck A/S, Denmark

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

16-APR-12

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

H. Lundbeck A/S, Denmark

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cipramil® 20 mg apvalkotās tabletes

Citalopramum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Cipramil un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Cipramil lietošanas

3. Kā lietot Cipramil

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Cipramil

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cipramil un kādam nolūkam tās lieto

Cipramil darbība

Cipramil pieder antidepresantu grupai, ko dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI). Šīs zāles iedarbojas uz serotonīna sistēmu smadzenēs, palielinot serotonīna līmeni. Serotonīna sistēmas traucējumi tiek uzskatīti par nozīmīgiem faktoriem depresijas un ar to saistītu slimību attīstībā.

Kādam nolūkam lieto Cipramil

Cipramil satur citaloprāmu un to lieto depresijas ārstēšanai, un, kad Jūs jūtaties labāk, simptomu atkārtošanās novēršanai.

Cipramil lieto arī ilgstošai ārstēšanai, lai novērstu jaunu depresijas epizožu rašanos pacientiem ar recidivējošu depresiju.

Cipramil noderīgs arī simptomu mazināšanai pacientiem ar noslieci uz panikas lēkmēm un pacientiem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT).

Taču ārsts var ordinēt Jums Cipramil citam nolūkam. Ja Jums nav skaidrs, kādēļ ārsts Jums ordinējis Cipramil, pajautājiet to viņam.

2. Kas jāzina pirms Cipramil lietošanas

Nelietojiet Cipramil šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret citaloprāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja vienlaikus lietojat zāles, kas pieder monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) grupai. MAOI grupā ietilpst tādas zāles, kā fenelzīns, iproniazīds, izokarboksazīds, nialamīds, tranilcipromīns, selegilīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai), moklobemīds (lieto depresijas ārstēšanai) un linezolīds (antibiotisks līdzeklis).

ja Jums kopš dzimšanas ir vai ir novērots neparasts sirds ritms (novērots veicot EKG – izmeklējums, ko veic lai pārbaudītu sirds darbību),

ja lietojat zāles sirds ritma problēmu novēršanai vai kas var ietekmēt sirds ritmu (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Cipramil”).

Pat ja esat beiguši lietot MAO inhibitorus, Jums jānogaida 2 nedēļas, pirms sākt Cipramil tablešu lietošanu.

Pēc Cipramil lietošanas pārtraukšanas jāpaiet 1 nedēļai pirms kāda MAO inhibitora lietošanas sākšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Pirms Cipramil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lūdzu, pasakiet ārstam, ja Jums ir kādi citi stāvokļi vai veselības traucējumi, kas ārstam būtu jāņem vērā.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja Jums ir mānijas epizodes vai panikas lēkmes,

ja Jums ir traucēta aknu vai nieru funkcija. Ārstam varbūt būs nepieciešams pielāgot Jums zāļu devu.

ja Jums ir cukura diabēts. Cipramil terapija var ietekmēt glikēmijas kontroli. Jums var būt jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva,

ja Jums ir epilepsija. Ja parādās lēkmes vai to novērošanas biežums palielinās, Cipramil terapija jāpārtrauc (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”),

ja Jums ir asiņošanas traucējumi,

ja Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs,

ja Jūs saņemat elektrokonvulsīvo ārstēšanu,

ja Jums ir vai kādreiz ir bijušas sirdsdarbības problēmas vai nesen ir pārciesta sirds lēkme,

ja Jums ir palēnināta sirds darbība miera stāvoklī un/vai Jūs zināt, ka Jums ir sāls trūkums organismā, kas radies ieilgušas caurejas un vemšanas (sliktas pašsajūtas) vai diurētisko līdzekļu (veicina urīna veidošanos un izdalīšanos) lietošanas rezultātā,

ja Jums ir paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, samaņas zudums vai reibonis pieceļoties kājās, kas var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem,

ja Jums ir problēmas ar acs zīlītes paplašināšanos (midriāze),

ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens).

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pat ja šīs slimības Jums bijušas agrāk.

Lūdzu ievērojiet.

Dažiem pacientiem ar maniakāli depresīvo slimību var iestāties maniakālā fāze. Tai raksturīgas neparastas un strauji mainīgas idejas, nepamatots prieks un pārmērīga fiziskā aktivitāte. Ja Jūs to novērojat, sazinieties ar ārstu.

Terapijas pirmajās nedēļās iespējams novērot arī tādus simptomus, kā nemieru un grūtības mierīgi nostāvēt vai nosēdēt (akatīzija). Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus.

Tādas zāles kā Cipramil (tā sauktie SSAI/SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Cipramil parasti nelieto bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem. Jums arī jāzina, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir paaugstināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks, kā, piemēram, pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresivitāte, opozicionāra uzvedība un dusmas), lietojot šīs grupas zāles. Neskatoties uz to, ārsts var nozīmēt Cipramil pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, ja viņš/viņa nolemj, ka šīs zāles pacientiem nāks par labu. Ja ārsts ir nozīmējis Cipramil pacientam jaunākam par 18 gadiem un Jūs to vēlaties pārrunāt, lūdzu, dodieties atpakaļ pie sava ārsta. Jums jāinformē ārsts, ja pacientam jaunākam par 18 gadiem, kas lieto Cipramil, rodas vai pastiprinās kāds no iepriekš minētiem simptomiem.

Īpaša informācija par Jūsu slimību

Tāpat kā lietojot citas zāles depresijas un tai līdzīgu slimību ārstēšanai, slimības uzlabošanās nav novērojama nekavējoties. Var paiet pāris nedēļas pēc Cipramil lietošanas uzsākšanas, pirms sāksiet just kādu uzlabošanos.

Panikas ārstēšanas gadījumā parasti paiet 2-4 nedēļas pirms novērojams uzlabojums. Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem var pastiprināties trauksme, kas izzūd tālākās ārstēšanas laikā. Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta norādījumiem un nepārtrauktu ārstēšanu, vai nemainītu devu iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Reizēm pie depresijas un trauksmes simptomiem var piederēt domas par paškaitējuma nodarīšanu vai pašnāvības izdarīšanu. Šīs domas var turpināties vai pastiprināties līdz brīdim, kamēr netiek sasniegta pilnīga zāļu antidepresīvā iedarbība. Visticamāk to novērosiet, ja Jūs esat gados jauns pieaugušais, t.i. jaunāks par 30 gadiem un iepriekš neesat lietojis antidepresantus.

Dažiem pacientiem ar maniakāli depresīvu slimību var sākties maniakālā fāze. To raksturo neparastas un strauji mainīgas idejas, pārspīlēta jautrība un pārmērīga fiziskā aktivitāte. Ja to novērojat, sazinieties ar ārstu.

Pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, var novērot arī tādus simptomus kā nemierīgums vai grūtības mierīgi sēdēt, vai stāvēt. Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Dažreiz Jūs varētu neapzināties par iepriekš minētajiem simptomiem, tāpēc būtu noderīgi pajautāt draugiem vai ģimenes locekļiem, lai tie palīdzētu Jums saskatīt iespējamās izmaiņas Jūsu uzvedībā.

Ja ārstēšanas laikā Jums rodas jebkādas nomācošas domas vai sajūtas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Citas zāles un Cipramil:

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Daži medicīniski produkti var ietekmēt citu zāļu darbību, tāpēc reizēm var rasties nopietnas blakusparādības.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

„Neselektīvos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)”, kas satur tādas aktīvās vielas kā fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu un tranilcipromīnu. Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, Jums būs jānogaida 14 dienas iekams drīkstat uzsākt Cipramil lietošanu. Pēc Cipramil lietošanas pārtraukšanas Jums jānogaida 7 dienas, pirms sākat lietot kādas no šīm zālēm.

„Atgriezeniskos, selektīvos MAO - A inhibitorus”, kas satur moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai).

Antibiotikas linezolīdu.

Litiju (lieto maniakāli depresīvo traucējumu profilaksei un ārstēšanai) un triptofānu.

Imipramīnu un dezipramīnu (abus lieto depresijas ārstēšanai).

„Neatgriezeniskos MAO –B inhibitorus”, kas satur selegilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai). Tie palielina blakusparādību novērošanas risku. Selegilīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā.

Metoprololu (lieto paaugstināta asinsspiediena un/vai sirds slimības ārstēšanai); paaugstinās metoprolola līmenis asinīs, taču nav metoprolola pastiprinātas iedarbības pazīmju vai blakusparādību.

Sumatriptānu un līdzīgas zāles (lieto migrēnas ārstēšanai) un tramadolu (lieto stipru sāpju mazināšanai); tās palielina blakusparādību risks; ja, lietojot šo kombināciju, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu.

Cimetidīnu, lanzoprazolu un omeprazolu (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai), flukonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), fluvoksamīnu (antidepresants) un tiklopidīnu (lieto, lai mazinātu insulta risku). Tie var paaugstināt citaloprāma līmeni asinīs.

Zāles, kas ietekmē trombocītu darbību (piem., daži antipsihotiskie līdzekļi acetilsalicilskābe (lieto kā sāpes nomācošu līdzekli), nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (lieto artrīta ārstēšanai)); nedaudz palielināts asiņošanas risks.

Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum) (augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai) – vienlaicīga lietošana ar Cipramil var palielināt nevēlamo blakusparādību risku.

Meflokvīnu (lieto malārijas ārstēšanai), bupropionu (lieto depresijas ārstēšanai) un tramadolu (lieto stipru sāpju mazināšanai), jo pastāv krampju sliekšņa pazemināšanās risks.

Neiroleptiskos līdzekļus (zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā), jo pastāv krampju sliekšņa pazemināšanās risks un antidepresanti.

IA un III klases pretaritmijas līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus (piem., fenitiazīna atvasinājumus, pimozīdu, haloperidolu), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (piem., sparfloksacīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnu IV, pentamidīnu, pretmalārijas līdzekļus īpaši halofantrīnu), dažus antihistamīnus (piem., astemizolu, mizolastīnu).

Zāles, kas samazina kālija vai magnija līmeni asinīs, jo šie stāvokļi var palielināt dzīvībai bīstamu sirds ritma traucējumu rašanās risku.

Cipramil kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Cipramil var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 3. punktu „Kā lietot Cipramil”).

Nav novērots, ka Cipramil pastiprinātu alkohola darbību. Tomēr Cipramil terapijas laikā nav ieteicams dzert alkoholiskus dzērienus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm Cipramil parasti neordinē, arī mātes šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnus ar krūti, ja vien neesat ar ārstu apsprieduši domājamo ieguvumu un iespējamos riskus.

Ja lietojat Cipramil grūtniecības pēdējos 3 mēnešos un līdz bērna piedzimšanai, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana miegainība un miega traucējumi. Ja jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Cipramil. Lietojot tādas zāles kā Cipramil grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc bērna dzimšanas.

Nekavējoties sazinieties ar vecmāti un/vai ārstu minēto simptomu rašanās gadījumā.

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms samazina spermas kvalitāti. Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cipramil parasti neizraisa miegainību; tomēr, ja jūtaties apreibis vai miegains, kad sākat lietot šīs zāles, nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar iekārtām vai darbmašīnām, līdz šī iedarbība mazinās.

Cipramil satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Cipramil

Cik daudz lietot

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Depresija

Parastā deva ir 20 mg dienā. Ārsts to var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Panikas lēkmes

Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā pirmo nedēļu, tad devu palielina līdz 20 – 30 mg dienā. Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OKT)

Ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā. Ārsts to var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Sākuma deva jāsamazina uz pusi no pieaugušajiem ieteicamās devas, t.i., 10-20 mg dienā.

Gados vecākiem pacientiem parasti nedrīkst lietot vairāk par 20 mg dienā.

Īpašu riska grupu pacienti

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk par 20 mg dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Cipramil nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem. Sīkāku informāciju skatīt 2.punktā „Kas Jums jāzina pirms Cipramil lietošanas”.

Kā un kad lietot Cipramil

Cipramil lieto vienu reizi dienā. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Cipramil var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar ēdienu vai bez.

Norijiet tabletes un uzdzeriet ūdeni. Nekošļājiet tabletes (tām ir rūgta garša).

Ārstēšanas ilgums

Tāpat kā citu zāļu depresijas, panikas lēkmju un OKT ārstēšanai, arī šo tablešu iedarbību Jūs sajutīsiet pēc dažām nedēļām. Turpiniet Cipramil lietošanu, pat ja paies kāds laiks pirms jūs sajutīsieties labāk.

Nekādā gadījumā nemainiet zāļu devu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.

Ārstēšanas ilgums ir individuāls, parasti vismaz 6 mēneši. Turpiniet zāļu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pat ja jūtaties labāk, ja vien to nav ieteicis ārsts. Slimība var saglabāties ilgstoši, un, ja Jūs pārtraucat ārstēšanu par agru, simptomi var atkal atjaunoties.

Pacientiem ar recidivējošu depresiju ārstēšana ir ilgstoša, reizēm vairākus gadus, lai novērstu jaunas depresijas epizodes.

Ja esat lietojis Cipramil vairāk nekā noteikts

Ja uzskatāt, ka Jūs vai kāds cits lietojis pārāk daudz Cipramil tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Tas jādara pat gadījumā, ja nav nekādu saindēšanās pazīmju vai diskomforta sajūtas. Ja dodaties pie ārsta vai uz slimnīcu, paņemiet līdzi Cipramil kastīti/iepakojumu.

Dažas no pārdozēšanas blakusparādībām var būt dzīvību apdraudoša neregulāra sirdsdarbība, krampji, sirds ritma izmaiņas, miegainība, koma, vemšana, trīce, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, slikta pašsajūta, serotonīna sindroms (skatīt 4. punktu), uzbudinājums, reibonis, paplašinātas acu zīlītes, svīšana, zilgana ādas krāsa, hiperventilācija.

Ja esat aizmirsis lietot Cipramil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu un atceraties to pirms gulētiešanas, tūlīt to iedzeriet. Nākamajā dienā turpiniet kā parasti. Ja atceraties tikai naktī vai nākamajā dienā, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti.

Ja pārtraucat lietot Cipramil

Nepārtrauciet Cipramil lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis darīt. Kad esat beidzis savu ārstēšanās kursu, Cipramil devu ieteicams samazināt pakāpeniski vairāku nedēļu laikā.

Zāļu lietošanas pēkšņa pārtraukšana var radīt vieglus un pārejošus “atcelšanas” simptomus, piemēram, reiboni, „skudriņas”, miega traucējumus (spilgti sapņi, nakts murgi, grūtības iemigt), nemiera sajūta, galvassāpes, slikta pašsajūta (slikta dūša), vemšana, svīšana, nemierīgums vai uztraukums, trīce, apjukuma sajūta vai dezorientācijas sajūta, pastiprināta emocionalitāte vai aizkaitināmība, caureja (šķidra vēdera izeja), redzes traucējumi, vibrējoša vai sitoša sirdsdarbība (sirdsklauves). Tādēļ, pabeidzot ārstēšanas kursu, Cipramil devu ieteicams samazināt pakāpeniski pāris nedēļu laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti izzūd pāris terapijas nedēļu laikā. Lūdzu ņemiet vērā, ka daudzi no šiem simptomiem var būt arī Jūsu slimības pazīmes un tāpēc tās uzlabosies sākot lietot zāles.

Dažiem pacientiem novērotas sekojošas nopietnas blakusparādības. Ja Jums rodas kāda no tālāk minētām blakusparādībām, Jums jāpārtrauc Cipramil lietošana un nekavējoties jādodas pie ārsta:

stiprs drudzis, uzbudinājums, apjukums, trīcēšana un negaidītas muskuļu kontrakcijas; tās var būt reti sastopama stāvokļa – serotonīna sindroma – pazīmes, kas novērots dažādu antidepresantu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.

Ja Jums ir ādas, mēles, lūpu vai sejas pietūkums vai ir apgrūtināta elpošana un norīšana (alerģiska reakcija).

Neparasta asiņošana, ieskaitot kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.

Reti sastopamas, bet nopietnas, blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāda no tālāk minētām blakusparādībām, Jums jāpārtrauc Cipramil lietošana un nekavējoties jādodas pie ārsta:

Hiponatriēmija: zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu, apjukumu un

muskuļu raustīšanos.

Ātra, neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kas var liecināt par tādu dzīvībai bīstamu stāvokli kā Torsades de Pointes.

Tālāk minētās blakusparādības bieži ir viegli izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu ārstēšanas. Ievērojiet, ka daži no tālāk minētiem efektiem var būt arī Jūsu slimības simptomi un izzust, kad Jūs sāksiet justies labāk.

Ja blakusparādības ir traucējošas vai ilgst vairāk nekā pāris dienas, pasakiet to ārstam.

Sausums mutē palielina kariesa risku. Tādēļ Jums jātīra zobi biežāk nekā parasti.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

Galvassāpes

Miegainība

Miega traucējumi

Pastiprināta svīšana

Sausums mutē

Slikta dūša

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Ēstgribas samazināšanās

Uzbudinājums

Samazināta dzimumtieksme

Trauksme

Nervozitāte

Apjukums

Neparasti sapņi

Trīce

Roku vai pēdu kņudēšana vai stīvums

Reibonis

Uzmanības traucējumi

Zvanīšana ausīs (tinnīts)

Žāvas

Caureja

Vemšana

Aizcietējums

Nieze

Muskuļu un locītavu sāpes

Vīriešiem var būt ejakulācijas un erekcijas traucējumi.

Sievietēm – nespēja sasniegt orgasmu.

Vājums

Durstoša sajūta ādā

Ķermeņa masas zudums

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Ādas asiņošanas traucējumi (viegli rodas zilumi)

Palielināta ēstgriba

Agresija

Depersonalizācija

Halucinācijas

Mānija

Ģībonis

Paplašinātas acu zīlītes

Paātrināta sirdsdarbība

Palēnināta sirdsdarbība

Nātrene

Matu zudums

Izsitumi

Gaismas jutīgums

Apgrūtināta urinēšana

Pārmērīga menstruālā asiņošana

Roku vai kāju pietūkums

Ķermeņa masas pieaugums

Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

Krampji

Patvaļīgas muskuļu kustības

Garšas traucējumi

Asiņošana

Hepatīts

Drudzis

Nav zināms (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

Domas par paškaitējumu vai pašnāvību, skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”

Zems trombocītu līmenis, kas var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās risku

Paaugstināta jutība (izsitumi)

Smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni

Palielināts urīna izdales daudzums

Hipokaliēmija: zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai traucētu sirds ritmu

Panikas lēkme

Zobu griešana

Nemierīgums

Neparastas muskuļu kustības vai stīvums

Akatīzija (patvaļīgas muskuļu kustības)

Redzes traucējumi

Pazemināts asinsspiediens

Deguna asiņošana

Asiņošanas traucējumi, ieskaitot ādas un gļotādas asiņošanu (ekhimoze)

Ādas vai gļotādas pēkšņs pietūkums

Sāpīga erekcija

Piena izdalīšanās vīriešiem vai sievietēm, kuras nezīda bērnu (galaktoreja)

Neregulāras mēnešreizes

Izmainīts aknu funkciju tests

Pacientiem, kas lieto šāda veida zāles, ir novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks

Sirds ritma traucējumi

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cipramil

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 OC.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kartona kastītes.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cipramil satur

Aktīvā viela ir citaloprāms (hidrobromīda veidā).

Cipramil apvalkotās tabletes satur 20 mg citaloprāma (24,98 mg citaloprāma hidrobromīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kopovidons, 85 % glicerīns, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

Apvalks: hipromeloze 5, makrogols 400.

Krāsviela: titāna dioksīds (E 171).

Cipramil ārējais izskats un iepakojums:

Cipramil 20 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PVdH/Alumīnija blistera iepakojumos pa 28 tabletēm.

Cipramil tablešu apraksts

20 mg tabletes ir ovālas, baltas, ar dalījuma līniju, apvalkotas, apzīmētas ar “C” un “N”.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

PAGE

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cipramil 20 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 20 mg citaloprāma (Citalopramum) (24,98 mg citaloprāma hidrobromīda veidā)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 23,1 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas, ovālas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju, apzīmētas ar “C” un “N” simetriski ap dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Depresija.

Panikas lēkmes ar vai bez agorafobijas.

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Depresija

Pieaugušie

Citaloprāmu lieto kā vienreizēju devu 20 mg dienā.

Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Ārstēšanas ilgums

Antidepresīvā darbība parasti sākas pēc 2 – 4 nedēļām. Ārstēšana ar antidepresantiem ir simptomātiska, tādēļ tā jāturpina pietiekami ilgi, parasti 6 mēnešus vai ilgāk, lai novērstu recidīvu. Pacientiem ar recidivējošu (unipolāru) depresiju uzturošā terapija var būt jāturpina vairākus gadus, lai novērstu jaunas epizodes.

Panikas lēkmes

Pieaugušie

Pirmajā nedēļā ieteicama deva 10 mg, pēc tam devu palielina līdz 20 mg dienā. Devu var turpmāk palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas.

Ārstēšanas ilgums

Maksimālā citaloprāma efektivitāte panikas lēkmju ārstēšanā tiek sasniegta pēc aptuveni 3 mēnešiem un turpmākā ārstēšanas gaitā iedarbība saglabājas.

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi

Pieaugušie

Sākumā ieteicama deva ir 20 mg dienā. Devu nepieciešamības gadījumā var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas.

Ārstēšanas ilgums

Ārstējot OKT, darbība sākas pēc 2 – 4 nedēļām ar turpmāku uzlabošanos laika gaitā.

Gados vecāki pacienti (> 65 g.v.)

Gados vecākiem pacientiem deva jāsamazina uz pusi no ieteicamās devas, piemēram, līdz 10 – 20 mg dienā. Gados vecākiem pacientiem devu ieteicams paaugstināt maksimāli līdz 20 mg dienā.

Bērni un pusaudži (< 18 g.v.)

Citaloprāmu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, jaunāku par 18 gadiem, ārstēšanai, skatīt 4.4. apakšpunktā.

Pavājināta nieru darbība

Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktā).

Pavājināta aknu darbība

Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā deva pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ieteicama pa 10 mg dienā. Atkarībā no katra pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Piesardzība un īpaša uzmanība veicot devas titrēšanu nepieciešama pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Vāji CYP2C19 metabolizētāji

Pacientiem, ar vāju CYP2C19 metabolizāciju, ieteicamā sākuma deva ārstēšanas pirmajās divās nedēļās ir 10 mg dienā. Devu var palielināt līdz 20 mg dienā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pārtraukšanas simptomi pārtraucot SSAI lietošanu

Ir jāizvairās no straujas SSAI lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot citaloprāma terapiju, lietošanas deva jāsamazina pakāpeniski vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu atcelšanas simptomu rašanās risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja, samazinot devu vai pārtraucot lietošanu, rodas neciešami simptomi, jālemj par sākotnēji noteiktās devas lietošanas atsākšanu. Turpmāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, darot to pakāpeniskāk.

Lietošanas veids

Citaloprāma tabletes lieto vienu reizi dienā.

Citaloprāma tabletes var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitori)

Citaloprāmu nedrīkst nozīmēt pacientiem, kas lieto monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (ieskaitot selegilīnu) dienas devas, kas augstākas par 10 mg dienā. Citaloprāma terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk, kā 14 dienas pēc neatgriezeniskā MAOI lietošanas pārtraukšanas vai pēc laika pēc atgriezeniskā MAOI (RIMA) lietošanas pārtraukšanas, kāds noteikts RIMA lietošanas nosacījumos. MAOI lietošanu nedrīkst uzsākt ātrāk, kā septiņas dienas pēc citaloprāma lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citaloprāma lietošana vienlaicīgi ar linezolīdu ir kontrindicēta, ja vien to neveic apstākļos, kad iespējams pacientu rūpīgi novērot un kontrolēt asinsspiedienu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citaloprāma lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanos vai iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu.

Citaloprāma lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu.)

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Par gados vecāku pacientu un pacientu ar pavājinātu nieru un aknu darbību ārstēšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem

Cipramil nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, jaunāku par 18 gadiem, ārstēšanai. Klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, biežāk novēroja ar pašnāvību saistītu uzvedību (pašnāvības mēģinājumu un domas par pašnāvību) un naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) nekā tiem, kas tika ārstēti ar placebo.

Ja, pamatojoties uz klīnisku nepieciešamību, ir pieņemts lēmums ārstēt pacientu no šīs grupas, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas pašnāvības simptomi. Turklāt trūkst datu par ilgstošu drošību attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību bērniem un pusaudžiem.

Paradoksāls nemiers

Dažiem pacientiem ar paniku antidepresantu terapijas sākumā iespējami izteiktāki nemiera simptomi. Turpinot ārstēšanu, paradoksālā reakcija parasti izzūd divu nedēļu laikā. Lai mazinātu paradoksāla nemiera rašanās varbūtību, ieteicama maza sākuma deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Hiponatriēmija

Ziņots par hiponatriēmiju, domājams antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas traucējumu dēļ, kā par reti sastopamu SSAI lietošanas blakusparādību, kas parasti, pārtraucot terapiju, bijusi atgriezeniska. Lielāks risks šķiet ir gados vecākām sieviešu dzimtes pacientēm.

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē citaloprāmu, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Akatīzija / psihomotorisks nemiers

Selektīvu serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru lietošana saistīta ar akatīzijas rašanos, ko raksturo subjektīvi nepatīkams vai nogurdinošs nemiers un vajadzība bieži kustēties, ko pavada nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tā visbiežāk rodas pirmajās dažās terapijas nedēļās. Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.

Mānija

Pacientiem ar maniakāli depresīvo psihozi var iestāties maniakālā fāze. Kad pacientam sākas maniakālā fāze, citaloprāma lietošana jāpārtrauc.

Krampji

Lietojot antidepresantus, ir krampju rašanās risks. Pacientam jāpārtrauc citaloprāma lietošana tiklīdz parādās krampji. Jāizvairās no citaloprāma lietošanas pacientiem ar nestabilu epilepsiju un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro. Jāpārtrauc citaloprāma lietošana, ja pieaug krampju rašanās biežums.

Cukura diabēts

Diabēta pacientiem SSAI lietošana var izmainīt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešama insulīna un/vai iekšķīgi lietojamo hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana.

Serotonīna sindroms

Retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI, novērots “serotonīna sindroms”. Par šā stāvokļa attīstību var norādīt simptomu kopums, kas ietver uzbudinājumu, trīci, mioklonusu un hipertermiju. Citaloprāma terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Serotonīnerģiskas zāles

Citaloprāmu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm ar serotonīnerģisku efektu, piemēram, sumatriptānu vai citiem triptāniem, tramadolu, oksitriptānu un triptofānu.

Asiņošana

Saistībā ar SSAI ziņots par tādiem ādas asiņošanas laika un/vai asiņošanas traucējumiem kā ekhimozes, ginekoloģiskas asiņošanas, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un citas ādas un gļotādas asiņošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kas lieto SSAI, jāievēro piesardzība, īpaši ja vienlaicīgi tiek lietotas aktīvās vielas, kas ietekmē trombocītu funkciju vai citas aktīvās vielas, kas var palielināt asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar asiņošanas traucējumiem anamnēzē (skatīt 4.5. apakšpunktu).

EKT (elektrokonvulsīva terapija)

Par elektrokonvulsīvas terapijas (EKT) un SSAI kombinētu lietošanu ir ierobežota klīniska pieredze; tādēļ jāievēro piesardzība.

Asinszāle

Vienlaicīgi lietojot SSAI un divšķautņu asinszāli saturošus līdzekļus (Hypericum perforatum) var palielināties nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums. Tāpēc citaloprāmu nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar asinszāli saturošiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pārtraukšanas simptomi vai SSAI terapijas pārtraukšana

Pārtraukšanas simptomi bieži novēroti pārtraucot ārstēšanu, īpaši ja pārtraukšana ir strauja (skatīt 4.8. apakšpunktu ). Klīniskajos pētījumos par citaloprāma recidīvu novēršanu, blakusparādības pēc aktīvas ārstēšanas pārtraukšanas tika novērotas 40 % pacientu vs 20 % pacientu, kuri turpināja citaloprāma lietošanu.

Pārtraukšanas simptomu rašanās risks var būt atkarīgs no dažiem faktoriem, ieskaitot ārstēšanas ilgumu, devu un devas samazināšanas ātrumu. Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot paraestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un spilgtus sapņus), uzbudinājums un trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi ir visbiežāk novērotās reakcijas. Pamatā, šie simptomi ir viegli līdz mēreni izteikti, lai gan, dažiem pacientiem tie var būt stipri izteikti.

Šie simptomi parasti rodas ārstēšanas pārtraukšanas pirmajās dienās, bet ļoti reti ziņots par šādu simptomu novērošanu, ja nejauši izlaista deva.

Pamatā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, tomēr reizēm atsevišķos gadījumos tie var turpināties ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tāpēc pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt citaloprāma devu dažu nedēļu vai mēnešu laikā, atkarībā ar pacienta vajadzībām (skatīt „Pārtraukšanas simptomi pārtraucot SSAI lietošanu” 4.2. apakšpunktā).

Seksuāla disfunkcija

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSAI/SNAI lietošanas pārtraukšanas.

Psihozes

Ārstējot psihozes pacientus ar depresijas epizodēm, var pastiprināties psihozes simptomi.

QT intervāla pagarināšanās

Ir atklāts, ka citaloprāma lietošana izraisa devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos. Pēc produkta laišanas apgrozībā ir ziņots par ventrikulārās aritmijas gadījumiem, ieskaitot Torsades de pointes, pārsvarā sieviešu dzimtes pacientēm, ar hipokaliēmiju vai iepriekš esošu QT intervāla pagarināšanos vai kādu citu sirds slimību (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro pacientiem, ar ievērojamu bradikardiju, nesen pārciestu akūtu miokarda infarktu vai nekompensētu sirds mazspēju.

Elektrolītu traucējumi, tādi kā hipokaliēmija un hipomagniēmija pastiprina ļaundabīgas aritmijas rašanās risku un tāpēc tas jānovērš pirms citaloprāma terapijas uzsākšanas.

Ja tiek ārstēti pacienti ar stabilu sirds saslimšanu, pirms terapijas uzsākšanas jāapsver EKG veikšanas iespēja.

Ja citaloprāma terapijas laikā parādās sirds aritmijas pazīmes, terapija jāpārtrauc un jāveic EKG.

Slēgta kakta glaukoma

SSAI, ieskaitot citaloprāma, lietošana var ietekmēt acs zīlītes izmēru, kā rezultātā rodas midriāze. Šī midriāze var sašaurināt acs redzes leņķi, kā rezultātā palielinās acs iekšējais spiediens un rodas slēgta kakta glaukoma, īpaši pacientiem, kas tam ir predisponēti. Tāpēc citaloprāms lietojams piesardzīgi pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai glaukomu slimības vēsturē.

Palīgvielas

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Farmakodinamiskā līmenī ir bijuši ziņojumi par serotonīna sindroma gadījumiem saistībā ar citaloprāmu, moklobemīdu un buspironu.

Kontrindicētas kombinācijas

MAO inhibitori

Citaloprāma un MAO-inhibitoru vienlaicīgas lietošanas rezultātā var rasties nopietnas blakusparādības, ieskaitot serotonīna sindromu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Par smagām un reizēm letālām mijiedarbībām ziņots pacientiem lietojot SSAI vienlaicīgi ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ieskaitot neatgriezenisko MAOI selegilīnu un atgriezeniskos MAOI linezolīdu un moklobemīdu un pacientiem, kas nesen pārtraukuši SSAI lietošanu un uzsākuši MAOI lietošanu.

Ir daži ziņojumi, kas norāda uz serotonīna sindroma pazīmēm. Aktīvajai vielai mijiedarbojoties ar MAOI iespējams novērot sekojošus simptomus: hipertermija, stīvums, mioklonus, autonoma nestabilitāte ar iespējamu ātru dzīvībai svarīgu pazīmju svārstīšanos, garīgā stāvokļa izmaiņas, ieskaitot apjukumu, aizkaitināmību un pārmērīgu uzbudinājumu, kas progresē līdz delīrijam un komai (skatīt 4.3. apakšpunktu).

QT intervāla pagarināšanās

Nav veikti pētījumi par farmakokinētisko un farmakodinamisko mijiedarbību starp citaloprāmu un citiem medicīniskiem produktiem, kas pagarina QT intervālu. Citaloprāma un šo medicīnisko līdzekļu papildinošā iedarbība nav izslēdzama. Tāpēc, citaloprāma un medicīnisko līdzekļu, kas pagarina QT intervālu, tādu kā, IA un III klases pretaritmijas līdzekļu, antipsihotisko līdzekļu (piem., fenitiazīna atvasinājumu, pimozīda, haloperidola), triciklisko antidepresantu, dažu pretmikrobo līdzekļu (piem., sparfloksacīna, moksifloksacīna, eritromicīna IV, pentamidīna, pret-malārijas līdzekļu īpaši halofantrīna), daţu antihistamīnu (piem., astemizola, mizolastīna) u.c. vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.

Pimozīds

Vienas 2 mg pimozīda devas lietošana pacientiem, kas 11 dienas lietojuši 40 mg/dienā citaloprāma, izraisīja pimozīda AUC un Cmax palielināšanos, lai gan to nenovēroja viscaur pētījumā. Pimozīda un citaloprāma vienlaicīga lietošana izraisīja QT intervāla pagarināšanos par vidēji apmēram 10 msec. Ņemot vērā mijiedarbību, kas novērota, lietojot pimozīda zemas devas, pimozīda un citaloprāma vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.

Kombinācijas, kas jālieto ar piesardzību

Selegilīns (selektīvs MAO-B inhibitors)

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbības pētījumā, lietojot vienlaicīgi citaloprāmu (20 mg dienā) un selegilīnu (10 mg dienā) (selektīvs MAO-B inhibitors), netika novērotas klīniski nozīmīgas mijiedarbības.

Citaloprāma un selegilīna (devās virs 10 mg dienā) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Serotonīnerģiskas zāles

Litijs un triptofāns

Klīniskos pētījumos, kuros citaloprāmu lietoja vienlaikus ar litiju, netika konstatēta farmakodinamiska mijiedarbība. Tomēr ir ziņots par pastiprinātiem efektiem, lietojot SSAI vienlaicīgi ar litiju vai triptofānu, tāpēc, lietojot vienlaicīgi citaloprāmu un šīs zāles, jāievēro piesardzība. Jāturpina ierastā litija līmeņa novērošana.

Vienlaicīga serotonīnerģisku zāļu (piem., tramadols, sumatriptāns) lietošana var izraisīt ar 5-HT saistītu efektu pastiprināšanos.

Līdz turpmākajai informācijai, vienlaicīga citaloprāma un 5-HT agonistu, tādu kā sumatriptāna un citu triptānu, vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Asinszāle

Var rasties dinamiskas mijiedarbības strap SSAI un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem līdzekļiem, izraisot nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Farmakokinētiskās mijiedarbības nav pētītas.

Asiņošana

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaicīgi lieto antikoagulantus, līdzekļus, kas ietekmē trombocītu funkciju, tādus kā, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL), acetilsalicilskābe, dipiridamols un tiklopidīns, vai citas zāles (piemēram, atipiskos antipsihotiskos līdzekļus), kas var palielināt asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

EKT (elektrokonvulsīva terapija)

Par elektrokonvulsīvas terapijas (EKT) un citaloprāma kombinētas lietošanas risku vai guvumu klīniski pētījumi nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Nav atklāta neviena nevēlama farmakodinamiska vai farmakokinētiska mijiedarbība starp citaloprāmu un alkoholu. Tomēr, citaloprāma un alkohola vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Zāles, kas izraisa hipokaliēmiju/hipomagniēmiju

Jāievēro piesardzība vienlaicīgi lietojot zāles, kas izraisa hipokaliēmiju/ hipomagniēmiju, jo šie stāvokļi palielina ļaundabīgas aritmijas rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kas mazina krampju rašanās slieksni

SSAI var mazināt krampju rašanās slieksni. Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas var pazemināt krampju rašanās slieksni (piemēram, antidepresantus (SSAI), neiroleptiskos līdzekļus (tioksantēns un butirofenoni), meflokvīnu, bupropionu un tramadolu).

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Starpnieks citaloprāma biotransformācijai uz demetilcitaloprāmu ir citohroma P450 sistēmas izoenzīmi CYP2C19 (apm. 38 %), CYP3A4 (apm. 31 %) un CYP2D6 (apm. 31 %). Tas, ka citaloprāmu metabolizē vairāk nekā viens CYP, nozīmē, ka tā biotransformācijas inhibīcija ir mazāk iespējama kā viena enzīma inhibīcijas kompensēšana ar otru. Tāpēc ir maz iespējams, ka vienlaicīga citaloprāma un citu zāļu lietošana var izraisīt farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības.

Pārtika

Nav ziņots, ka citaloprāma absorbēšanos un citas farmakokinētiskās īpašības ietekmētu ēdiens.

Citu zāļu ietekme uz citaloprāma farmakokinētiku

Vienlaicīga ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) lietošana neizmainīja citaloprāma farmakokinētiku.

Farmakokinētiskos mijedarbības pētījumos ar litiju un citaloprāmu netika atklātas nekādas farmakokinētiskas mijiedarbības (skatīt arī iepriekš).

Cimetidīns (spēcīgs CYP2D6, 3A4 un 1A2 inhibitors) mēreni palielina citaloprāma vidējo līdzsvara koncentrāciju. Citaloprāmu lietojot vienlaikus ar cimetidīnu, jāievēro piesardzība. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Cimetidīns

Cimetidīns, zināms enzīmu inhibitors, mēreni palielina citaloprāma vidējo līdzsvara koncentrāciju. Citaloprāmu, lietojot vienlaikus ar cimetidīnu, jāievēro piesardzība. Vienlaicīga escitaloprāma (citaloprāma aktīvais enantiomērs) un omeprazola (CYP2C19 inhibitors) lietošana 30 mg reizi dienā izraisīja mērenu (apmēram 50 %) escitaloprāma koncentrācijas plazmā pieaugumu. Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, omeprazolu, esomeprazolu, flukonazolu, fluvoksamīnu, lansoprazolu, tiklopidīnu) vai cimetidīnu, jāievēro piesardzība. Var būt nepieciešamas devas pielāgošana.

Metoprolols

Jāievēro piesardzība, ja citaloprāms tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras pārsvarā metabolizē enzīmi un kam ir šaura terapeitiska iedarbība, piemēram, flekainidīns, propafenons un metoprolols (ja lieto sirds darbības traucējumu ārstēšanai) vai dažas zāles, kas iedarbojas uz CNS un kuras pamatā metabolizē CYP2D6, piemēram, tādi antidepresanti kā dezipramīns, klomipramīns un nortriptilīns vai antipsihotiskie līdzekļi kā risperidons, tioridazīns un haloperidols. Var būt nepieciešama devas pielāgošana. Vienlaicīga metoprolola lietošana izraisīja divkāršu metoprolola koncentrācijas plazmā palielināšanos, bet statistiski nenozīmīgi ietekmēja metoprolola ietekmi uz asinsspiedienu un sirds ritmu.

Citaloprāma ietekme uz citām zālēm

Farmakokinētiskas/farmakodinamiskas mijiedarbības pētījumā, vienlaicīgi lietojot citaloprāmu un metoprololu (CYPP2D6 substrāts), konstatēja metoprolola koncentrācijas divkāršu palielināšanos, taču metoprolola efekts uz asinsspiedienu un sirds ritmu veseliem brīvprātīgiem statistiski nozīmīgi nepalielinājās.

Jāievēro piesardzība lietojot metoprololu vienlaicīgi ar citaloprāmu. Iespējams, nepieciešama devas pielāgošana.

Citaloprāms un demetilcitaloprāms ir nenozīmīgi CYP2C9, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitori, un tikai vāji CYP1A2, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar citiem SSAI, kas noteikti kā spēcīgi inhibitori.

Levomepromazīns, digoksīns, karbamazepīns

Tādējādi, lietojot citaloprāmu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem (klozapīns un teofilīns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (imipramīns un mefenitoīns), CYP2D6 (sparteīns, imipramīns, amitriptilīns, risperidons) un CYP3A4 (varfarīns, karbamazepīns (un tā metabolīts karbamazepīna epoksīds) un triazolams), netika novērotas farmakokinētikas izmaiņas vai arī tās bija ļoti mazas, klīniski nenozīmīgas.

Netika novērotas nekādas mijiedarbības starp citaloprāmu un levomepromazolu vai digoksīnu (norādot uz to, ka citaloprāms neinducē un neinhibē P-glikoproteīnu).

Dezipramīns un imipramīns

Farmakokinētiskajos pētījumos netika novērota ietekme ne uz citaloprāma, ne imipramīna līmeni, lai gan dezipramīna - imipramīna primārā metabolīta - līmenis bija paaugstināts. Lietojot dezipramīnu vienlaicīgi ar citaloprāmu, tika novērots paaugstināts dezipramīna līmenis plazmā. Iespējams, nepieciešama dezipramīna devas samazināšana.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Publicētajos materiālos par grūtniecēm (vairāk kā 2 500 atklāti iznākumi) netika minēta malformatīva feto/neonatāla toksicitāte. Tomēr, citaloprāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav būtiski nepieciešams un tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.

Jaundzimušie jānovēro, ja māte turpina citaloprāma lietošanu vēlīnā grūtniecības laikā, īpaši trešā trimestra laikā. Grūtniecības laikā jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas.

Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi SSAI/SNAI, var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šie simptomi var būt vai nu serotonīneģiskas izpausmes vai lietošanas pārtraukšanas simptomi. Vairumā gadījumu komplikācijas rodas uzreiz vai tuvākā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Novērotais risks ir aptuveni 5 JPPH gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā uz 1000 grūtniecībām JPPH novēro 1-2 gadījumos.

Barošana ar krūti

Citaloprāms izdalās mātes pienā. Noteikts, ka zīdainis saņems apmēram 5 % ar mātes svaru saistītās dienas devas (mg/kg). Zīdaiņiem nav novērotas blakusparādības vai arī tās bija mazas. Tomēr ar esošo informāciju nepietiek, lai novērtētu risku bērnam.

Ieteicams ievērot piesardzību.

Fertilitāte

Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ziņojumi par gadījumiem saistībā ar dažu SSAI lietošanu cilvēkiem norāda, ka efekts uz spermas kvalitāti ir atgriezenisks. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka auglību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Citaloprāms viegli līdz mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Psihoaktīvi līdzekļi var samazināt spēju pieņemt lēmumus un reaģēt ārkārtas gadījumos. Pacienti jāinformē par šo iedarbību un jābrīdina,ka var būt traucēta spēja vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Parasti citaloprāma lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir viegli izteiktas un pārejošas. Biežāk tās rodas ārstēšanas pirmās pāris nedēļās un parasti turpmākā ārstēšanas gaitā mazinās. Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas un novērošanas biežuma.

Sekojošas blakusparādības bija saistītas ar lietotās devas lielumu: pastiprināta svīšana, Sausums mutē, bezmiegs, miegainība, caureja, slikta dūša un vājums.

Tabulā norādītas ar selektīvo serotonīnerģisko atpakaļsaistīšanas inhibitoru un/vai citaloprāma lietošanu saistītas nevēlamas zāļu blakusparādības procentos, kas novērotas ≥ 1% pacientu dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos vai pēcmārketinga periodā.

Biežums tiek iedalīts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10000 līdz ≤1/1,000) un ļoti reti (≥1/10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA Organu sistēmas klasifikācija

Biežums

Ieteicamie termini

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

nav zināms

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

nav zināms

Paaugstināta jutība,

anafilaktiskas reakcijas

Endokrīnās sistēmas traucējuminav zināmsAntidurētiskā hormona neatbilstoša sekrēcija

Metabolisma un barošanās traucējumi

bieži

Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās

retāk

Palielināta ēstgriba,

ķermeņa masas palielināšanās

reti

Hiponatriēmija

nav zināms

Hipokaliēmija

Psihiskie traucējumi

bieži

Uzbudinājums, samazināta dzimumtieksme, trauksme, nervozitāte, apjukums, orgasma traucējumi (sievietēm), neparasti sapņi

retāk

Agresija, depersonalizācija, halucinācijas, mānija

nav zināms

Panikas lēkmes,

bruksisms, nemierīgums,

domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība1

Nervu sistēmas traucējumi

ļoti bieži

Galvassāpes, miegainība, bezmiegs,

bieži

Trīce, parestēzija, reibonis, uzmanības traucējumi

retāk

Ģībonis

reti

Lēkmes (grand mal), diskinēzija, garšas traucējumi

nav zināms

Krampji, serotonīna sindroms, ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija, kustību traucējumi

Acu slimības

retāk

Zīlītes paplašināšanās

nav zināms

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta traucējumi

bieži

Tinnīts

Sirds funkcijas traucējumi

retāk

Bradikardija, tahikardija

nav zināms

QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā,

ventrikulāra aritmija ieskaitot Torsades de pointes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

reti

Asiņošana

nav zināms

Ortostatiska hipotensija

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

bieži

Žāvas

nav zināms

Deguna asiņošana

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

ļoti bieži

Sausums mutē, slikta dūša

bieži

Caureja, vemšana, aizcietējums

nav zināms

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (ieskaitot rektālo asiņošanu)

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

reti

Hepatīts

nav zināms

Izmainīti aknu darbības testu rezultāti

Ādas un zemādas audu bojājumi

ļoti bieži

Pastiprināta svīšana

bieži

Nieze

retāk

Nātrene, alopēcija, izsitumi, purpura, fotosensitivitāte

nav zināms

Zilumi, angioedēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

bieži

Miaļģija, artraļģija

Nieru un urīnceļu traucējumi

retāk

Urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

bieži

Impotence, ejakulācijas traucējumi, nespēja sasniegt ejakulācju

retāk

Sievietēm: menorāģija

nav zināms

Sievietēm: metrorāģija, Vīriešiem: priapisms, galaktoreja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

bieži

Vispārējs vājums

retāk

Tūska

reti

Pireksija

Pacientu skaits: Citaloprams / placebo = 1346 / 545

1 Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem citaloprāma lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

QT intervāla pagarināšanās

Pēc produkta laišanas apgrozībā ir ziņots par ventrikulārās aritmijas gadījumiem, ieskaitot Torsades de pointes, pārsvarā sieviešu dzimtes pacientēm, ar hipokaliēmiju vai iepriekš esošu QT intervāla pagarināšanos vai kādu citu sirds slimību (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.9. un 5.1. apakšpunktu)

Kaulu lūzumu risks

Epidemioloģiski pētījumi, kas pārsvarā veikti pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku, ja tiek lietoti SSAI un TCA. Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms.

Pārtraukšanas simptomi vai SSAI terapijas pārtraukšana

Pārtraucot citaloprāma lietošanu (īpaši, ja tas tiek darīts strauji), bieži novērojami pārtraukšanas simptomi. Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot paraestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un spilgtus sapņus), uzbudinājums un trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi ir visbiežāk novērotās reakcijas. Pamatā, šie simptomi ir viegli līdz mēreni izteikti un pāriet paši no sevis, lai gan, dažiem pacientiem tie var būt stipri izteikti un/vai saglabāties ilgāku laiku. Tāpēc pārtraucot citaloprāma lietošanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15 Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Toksicitāte

Salīdzinoši klīniski dati par citaloprāma pārdozēšanu ir ierobežoti un bieži vien vienlaicīgi ir arī citu zāļu/alkohola pārdozēšana. Pārdozējot citaloprāmu vienu pašu, ir ziņots par letāliem gadījumiem; tomēr, vairumā gadījumu ar letālu iznākumu, ir bijusi arī vienlaicīgi lietotu citu zāļu pārdozēšana.

Simptomi

Ir ziņots par sekojošiem citaloprāma pārdozēšanas simptomiem: krampji, tahikardijas, miegainība, QT intervāla pagarināšanās, koma, vemšana, trīce, hipotensija, sirds darbības apstāšanās, slikta dūša, serotonīna sindroms, uzbudinājums, bradikardija, reibonis, Hisa kūlīša zaru blokāde, QRS pagarināšanās, hipertensija, midriāze, Torsades de pointes, stupors, svīšana, cianoze, hiperventilācija un atriāla un ventrikulārā aritmija.

Ārstēšana

Nav specifiska citaloprāma antidota. Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jāapsver aktivētas ogles, osmotisku laksatīvu līdzekļu (tāda kā nātrija sulfāta) lietošana un kuņģa skalošanas iespēja. Ja ir traucēta pacienta samaņa, pacients jāintubē. Jānovēro EKG un vitāli svarīgās pazīmes.

Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju/bradiaritmiju, pacientiem, kas vienlaicīgi lieto medicīniskus līdzekļus, kas pagarina QT intervālu, vai pacientiem ar traucētu metabolismu, piem., aknu darbības traucējumiem, pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt EKG.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori.

ATĶ kods: N 06 AB 04

Darbības mehānisms

Bioķīmiskos un uzvedības pētījumos konstatēts, ka citaloprāms ir spēcīgs serotonīna (5-HT) saistīšanās inhibitors. Ilgstoša citaloprāma lietošana nerada toleranci pret 5-HT saistīšanās inhibēšanu.

Citaloprāms ir ļoti selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitors (SSAI), kas nemaz vai minimāli ietekmē noradrenalīna (NA), dopamīna (DA) un gamma aminosviestskābes (GASS) saistīšanos.

Citaloprāmam nav vai arī ir ļoti neliela afinitāte pret dažādiem receptoriem, to vidū 5-HT1A, 5-HT2, DA, D1 un D2 receptoriem, a1, a2 un b adrenoreceptoriem, histamīna H1, muskarīna holīnerģiskiem, benzodiazepīna un opioīdu receptoriem, vai tās nav vispār.

Citaloprāma galvenie metabolīti visi ir SSAI, lai gan to efektivitātes un selektivitātes rādītāji ir zemāki nekā citaloprāmam. Tomēr metabolītu selektivitātes rādītāji ir augstāki nekā daudziem jaunākiem SSAI. Metabolīti nepalielina kopējo antidepresīvo efektu.

Farmakodinamiskie efekti

Ātro acu kustību (REM) miega fāzes nomākumu uzskata par antidepresīvās iedarbības priekšvēstnesi. Tāpat kā tricikliskie antidepresanti, citi SSAI un MAO inhibitori, citaloprāms nomāc miega REM fāzi un paildzina dziļā lēno viļņu miega fāzi.

Lai gan citaloprāms nesaistās ar opioīdu receptoriem, tas pastiprina biežāk lietoto opioīdo pretsāpju līdzekļu antinociceptīvo darbību.

Cilvēkam citaloprāms nepasliktina kognitīvo (intelektuālo) funkciju un psihomotorās darbības, tam ir minimāla sedatīva ietekme vai tās nav vispār – gan monoterapijā, gan kombinācijā ar alkoholu.

Citaloprāms nemazināja siekalu izdalīšanos reizes devas pētījumā brīvprātīgiem, kā arī būtiski neietekmēja kardiovaskulāros parametrus veseliem brīvprātīgiem nevienā no šiem pētījumiem. Citaloprāms neietekmē augšanas hormona līmeni serumā. Tāpat kā citi SSAI citaloprāms var palielināt prolaktīna līmeni plazmā. Šis efekts ir sekundārs serotonīna prolaktīnu palielinošai ietekmei, un tam nav klīniskas nozīmes.

Dubultaklā, placebo kontrolētā EKG pētījumā veseliem pieaugušajiem tika novērotas QTc izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo (Friderika korekcija) 7,5 (90 % CI 5,9 – 9,1) msec 20 mg dienas devas grupā un 16,7 (90 % CI 15,0 – 18,4) msec 60 mg dienas devas grupā (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Uzsūkšanās ir gandrīz pilnīga un nav atkarīga no barības lietošanas (Tmax vidēji 3 stundas). Perorālā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 80 %.

Sadalījums

Šķietamais sadales tilpums (Vd)b ir apmēram 12 – 17 l/kg. Ar plazmas olbaltumiem saistās mazāk nekā 80 % citaloprāma un tā nozīmīgāko metabolītu.

Biotransformācija

Citaloprāms metabolizējas par aktīvu demetilcitaloprāmu, didemetilcitaloprāmu, citaloprāma N-oksīdu un neaktīvu dezaminētu propionskābes atvasinājumu. Visi aktīvie metabolīti arī ir SSAI, lai gan vājāki nekā sākotnējais savienojums. Nemainīts citaloprāms ir nozīmīgākais savienojums plazmā. Demetilcitaloprāma un didemetilcitaloprāma koncentrācijas parasti ir attiecīgi 30 – 50 % un 5 – 10 % no citaloprāma koncentrācijas. Citaloprāma biotransformāciju par demetilcitaloprāmu mediē CYP2C19 (apm. 38 %), CYP3A4 (apm. 31 %) un CYP2D6 (apm.31 %).

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods (T1/2 b) ir aptuveni 1,5 dienas, sistēmiskais citaloprāma plazmatiskais klīrenss (Cls) ir aptuveni 0,3 – 0,4 l/min, perorālais plazmatiskais klīrenss (Cloral) ir aptuveni 0,4 l/min.

Citaloprāms tiek izvadīts galvenokārt caur aknām (85 %), pārējā daļa (15 %) caur nierēm; 12 – 23 % dienas devas tiek izvadīta urīnā nemainīta citaloprāma veidā. Hepatiskais (reziduālais) klīrenss ir aptuveni 0,3 l/min un renālais klīrenss ir aptuveni 0,05 – 0,08 l/min.

Linearitāte

Kinētika ir lineāra. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 – 2 nedēļās. Vidējā koncentrācija 300 nmol/l (165 – 405 nmol/l) tiek sasniegta, lietojot 40 mg dienas devu.

Gados vecāki pacienti (> 65 g.v.)

Gados vecākiem pacientiem ir ilgstošāks pusperiods (1,5 – 3,75 dienas) un zemāki klīrensa rādītāji (0,08 – 0,3 /min) palēninātā metabolisma dēļ. Lietojot vienādu devu, līdzsvara koncentrācija gados vecākiem pacientiem bija apmēram divas reizes augstāka nekā jaunākiem pacientiem.

Pavājināta aknu darbība

Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību citaloprāms tiek izvadīts lēnāk. Citaloprāma eliminācijas pusperiods ir apmēram divas reizes garāks un citaloprāma līdzsvara koncentrācija noteiktas devas lietošanas gadījumā būs apmēram divas reizes augstāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.

Pavājināta nieru darbība

Pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu nieru darbību citaloprāms tiek izvadīts lēnāk, būtiski nemainoties citaloprāma farmakokinētikai. Pašlaik nav pieejama informācija par pacientu ārstēšanu, kam ir izteikti pavājināta nieru darbība (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).

Polimorfisms

In vivo pētījumos novērots, ka citaloprāma metabolismam nav klīniski nozīmīgs sparteīna/debrisokvīna oksidācijas (CYP2D6) polimorfisms. CYP2C19 dēļ, piesardzības nolūkos pacientiem ar pavājinātu metabolizēšanu, sākotnējā deva nozīmējama 10 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Citaloprāmam ir neliela akūtā toksicitāte.

Hroniskā toksicitāte

Hroniskās toksicitātes pētījumos netika atklāti nozīmīgi dati, kas attiektos uz citaloprāma terapeitisku lietošanu.

Reproduktīvie pētījumi

Ņemot vērā reproduktīvās toksicitātes pētījumu datus, nav iemesla īpašām bažām par citaloprāma lietošanu sievietēm reproduktīvā vecumā.

Embriotoksicitātes pētījumos ar žurkām, lietojot devas pa 56 mg/kg dienā, kas izraisa mātītei toksicitāti, novērotas kaulu patoloģijas mugurkaula un ribu rajonā. Plazmas līmenis mātītei bija 2-3 reizes lielāks par terapeitisko koncentrāciju cilvēkam. Žurkām citaloprāms neizraisīja nekādu ietekmi uz auglību, grūsnību un attīstību pēc dzimšanas, taču mazuļiem bija samazināts dzimšanas svars. Citaloprāms un tā metabolīti augļa organismā sasniedz koncentrāciju, kas 10 – 15 reizes pārsniedz koncentrāciju mātes plazmā.

Mutagēniskas un kancerogēniskas īpašības

Citaloprāmam nepiemīt mutagēniskas un kancerogēniskas īpašības.

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms izraisa auglības koeficienta un grūtniecības koeficienta pazemināšanos, implantāciju skaita samazināšanos un anormālu spermu, lietojot devas, kas krietni augstākas nekā cilvēkiem lietojamās devas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes serde:

kukurūzas ciete,

laktozes monohidrāts,

mikrokristāliska celuloze,

kopovidons,

85 % glicerīns,

kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts.

Apvalks:

hipromelloze 5,

makrogols 400,

titāna dioksīds (E171).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH/Alumīnija blisteri pa 28 tabletēm.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dānija.

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

01-0421

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:  1996.gada 21.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada16.aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

PAGE 1/ NUMPAGES 15