Cipronex

Apvalkotā tablete

Cipronex 500 mg apvalkotās tabletes

Blisteris, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ciprofloxacinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

03-0156-02

Zāļu reģistrācijas numurs

03-0156

Ražotājs

Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

20-JUN-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cipronex 250 mg apvalkotās tabletes

Cipronex 500 mg apvalkotās tabletes

Ciprofloxacinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Cipronex un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Cipronex lietošanas

  3. Kā lietot Cipronex

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Cipronex

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cipronex un kādam nolūkam to lieto

Cipronex ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai. Aktīvā viela ir ciprofloksacīns. Ciprofloksacīns darbojas, nonāvējot baktērijas, kuras izraisa infekcijas. Tas iedarbojas tikai uz noteiktiem baktēriju celmiem.

Pieaugušie

Cipronex pieaugušajiem lieto šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:

  • elpceļu infekcijas;

  • ilgstošas vai atkārtotas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas;

  • urīnceļu infekcijas;

  • sēklinieku infekcijas;

  • dzimumorgānu infekcijas sievietēm;

  • kuņģa-zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijas;

  • ādas un mīksto audu infekcijas;

  • kaulu un locītavu infekcijas;

  • infekciju ārstēšanai pacientiem ar ļoti zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju);

  • infekciju profilaksei pacientiem ar ļoti zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju);

  • baktērijas Neisseria meningitides infekciju profilaksei;

  • kontakts ar Sibīrijas mēra izraisītāju ieelpojot.

Ja Jums ir smaga infekcija vai tāda infekcija, ko izraisījušas vairāk nekā viena veida baktērijas, Jums var nozīmēt papildus Cipronex citu antibiotiku terapiju.

Bērni un pusaudži

Cipronex bērniem un pusaudžiem mediķa uzraudzībā lieto šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:

  • plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar cistisko fibrozi;

  • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp infekcijas, kuras skar nieres (pielonefrīts);

  • kontakts ar Sibīrijas mēra izraisītāju ieelpojot.

Cipronex var izmantot arī citu smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.

2. Kas Jums jāzina pirms Cipronex lietošanas

Nelietojiet Cipronex šādos gadījumos

  • Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  • Ja Jūs lietojat tizanidīnu (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un Cipronex").

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Cipronex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms šo zāļu lietošanas

Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Cipronex, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.

Pirms Cipronex lietošanas konsultējieties ar ārstu:

  • ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);

  • ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);

  • ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze);

  • ja Jums ir diabēts, jo, lietojot ciprofloksacīnu, iespējams, būs risks, ka Jums radīsies hipoglikēmija, kas izraisa hipoglikēmisko komu. Ziņots par glikozes līmeņa asinīs novirzēm, ieskaitot arī paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmiju) un pazeminātu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmiju), parasti diabēta slimniekiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar iekšķīgi lietojamu glikozes līmeni pazeminošu līdzekli (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem.

  • ja Jums jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo Jūsu ārstēšanu var būt nepieciešams pielāgot;

  • ja Jūs ciešat no epilepsijas vai citām neiroloģiskām slimībām;

  • ja Jums anamnēzē ir problēmas ar cīpslām, kad iepriekš tikāt ārstēts ar tādām antibiotikām kā Cipronex;

  • ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids);

  • ja Jums anamnēzē ir sirds ritma traucējumi (aritmija).

Sirdsdarbības traucējumi

Lietojot šāda veida zāles, jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts vai ģimenes anamnēzē ir zināms pagarināts QT intervāls (redzams EKG, elektriskā sirdsdarbības pierakstā), asinīs ir izjaukts sāļu līdzsvars (īpaši, ja ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ļoti lēna sirdsdarbība (tā sauktā "bradikardija"), vāja sirds (sirds mazspēja), ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts), Jūs esat sieviete vai gados vecāks cilvēks, vai Jūs lietojat citas zāles, kas rada pārmaiņas EKG (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un Cipronex").

Šo zāļu lietošanas laikā

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Cipronex lietošanas laikā rodas kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem. Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ar Cipronex jāpārtrauc.

  • Smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija/šoks, angioneirotiskā tūska). Jau lietojot pirmo devu, pastāv neliela iespējamība, ka Jums varētu rasties smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: spiediena sajūta krūtīs, reibonis, slikta dūša vai samaņas zudums, vai reibonis pieceļoties. Ja tā notiek, pārtrauciet Cipronex lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

  • Retos gadījumos var sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Cipronex lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Cipronex lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.

  • Ja Jums ir epilepsija vai cita neiroloģiska slimība, piemēram, galvas smadzeņu išēmija vai insults, Jums var rasties ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības. Ja tā notiek, pārtrauciet Cipronex lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

  • Pirmo reizi lietojot Cipronex, Jums var rasties psihiska rakstura reakcijas. Ja slimojat ar depresiju vai psihozi, Cipronex lietošanas laikā Jūsu simptomi var saasināties. Ja tā notiek, pārtrauciet Cipronex lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

  • Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Cipronex lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.

  • Ziņots par glikozes līmeņa asinīs novirzēm, hipoglikēmiju (kas izraisa komu), parasti diabēta slimniekiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar iekšķīgi lietojamu glikozes līmeni pazeminošu līdzekli (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

  • Antibiotiku, tostarp Cipronex, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas var rasties caureja. Ja tā kļūst smaga vai ilgstoša, vai, ja pamanāt, ka fēcēs ir asinis vai gļotas, nekavējoties pārtrauciet Cipronex lietošanu, jo tā var būt bīstama dzīvībai. Nelietojiet zāles, kuras pārtrauc vai palēnina zarnu kustības, un sazinieties ar savu ārstu.

  • Ja Jums ir jānodod asins vai urīna paraugs, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekiem, ka Jūs lietojat Cipronex.

  • Cipronex var izraisīt aknu bojājumus. Ja pamanāt tādus simptomus kā ēstgribas zudums, dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), tumšas krāsas urīns, nieze vai jutīgs vēders, pārtrauciet Cipronex lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

  • Cipronex var samazināt leikocītu skaitu un pavājināt Jūsu spēju pretoties pret infekcijām. Ja Jums rodas infekcija, kuras simptomi ir drudzis un vispārējā veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās, vai drudzis kombinācijā ar vietējiem infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisušu kaklu/ rīkles galu/ mutes dobumu vai ar urīnceļiem saistītām problēmām, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta. Tiks veiktas asinsanalīzes, lai pārbaudītu iespējamo leikocītu skaita samazināšanos (agranulocitozi). Ir svarīgi informēt ārstu par šo zāļu lietošanu.

  • Pastāstiet ārstam, ja ir zināms, ka Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficīts, jo Jums var būt anēmijas risks, lietojot ciprofloksacīnu.

  • Lietojot Cipronex, Jūsu āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV) gaismu. Izvairieties no uzturēšanās spilgtā saulē vai mākslīgajā UV gaismā, piemēram, solārijā.

  • Ja Jums rodas redzes traucējumi vai jūtat kādu ietekmi uz acīm, nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu.

  • Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.

  • Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības

    Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Cipronex, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.

Ja pēc Cipronex lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

Citas zāles un Cipronex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nelietojiet Cipronex kopā ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt tādas blakusparādības kā zemu asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Nelietojiet Cipronex šādos gadījumos"). Ir zināms, ka tālāk minētās zāles organismā mijiedarbojas ar Cipronex. Lietojot Cipronex kopā ar šīm zālēm, var tikt ietekmēta šo zāļu terapeitiskā iedarbība. Turklāt tas var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var izmainīt Jūsu sirds ritmu: zāles, kas pieder grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidins, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (kas pieder makrolīdu grupai), dažus antipsihotiskos līdzekļus.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

  • zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu);

  • probenecīdu (podagras ārstēšanai);

  • metotreksātu (noteiktu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai);

  • teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai);

  • tizanidīnu (muskuļu spastiskuma ārstēšanai izkaisītās sklerozes gadījumā);

  • klozapīnu (antipsihotisks līdzeklis);

  • ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai);

  • fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai);

  • metoklopramīdu (sliktas dūšas un vemšanas profilaksei);

  • omeprazolu (grēmu un peptiskas čūlas ārstēšanai);

  • ciklosporīnu (lieto pēc orgānu transplantācijas);

  • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai);

  • duloksetīnu (depresijas, trauksmes stāvokļu vai diabētiskās neiropātijas sāpju ārstēšanai);

  • lidokaīnu (lieto sāpju mazināšanai un sirds ritma traucējumu gadījumā);

  • sildenafilu (lieto erektīlās disfunkcijas gadījumā).

Cipronex var paaugstināt šādu zāļu līmeni Jūsu asinīs:

  • pentoksifilīns (asinsrites traucējumu ārstēšanai);

  • kofeīns;

  • agomelatīns;

  • zolpidēms.

Dažas zāles samazina Cipronex iedarbību. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai vēlaties lietot:

  • antacīdus;

  • minerālvielu piedevas;

  • sukralfātu;

  • polimēru fosfātu saistītājus (piemēram, sevelameru);

  • zāles vai piedevas, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi.

Ja šo zāļu lietošana ir svarīga, lietojiet Cipronex aptuveni divas stundas pirms vai ne ātrāk kā četras stundas pēc to lietošanas.

Cipronex lietošana kopā ar uzturu

Ja vien Jūs nelietojat Cipronex ēdienreižu laikā, tablešu lietošanas laikā neēdiet vai nedzeriet nekādus piena produktus (piemēram, pienu vai jogurtu) vai ar kalciju bagātinātus dzērienus, jo tie var ietekmēt aktīvās vielas uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

No Cipronex lietošanas grūtniecības laikā vēlams izvairīties. Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību.

Nelietojiet Cipronex barošanas ar krūti periodā, jo ciprofloksacīns nonāk mātes pienā un var nodarīt kaitējumu Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cipronex var likt Jums justies mazāk modram. Var rasties dažas neiroloģiskas dabas nevēlamās blakusparādības. Tādēļ, pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, pārliecinieties, vai Jūs zināt, kāda ir Jūsu reakcija uz Cipronex. Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.

Cipronex satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Cipronex

To, cik daudz Cipronex, cik bieži un cik ilgu laiku Jūs lietosiet, Jums precīzi izskaidros ārsts. Tas atkarīgs no Jums esošās infekcijas veida un smaguma.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo Jūsu devu var būt nepieciešams koriģēt. Ārstēšanas ilgums parasti ir 5-21 diena, taču smagu infekciju gadījumā tā var būt ilgāka. Vienmēr lietojiet tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja šaubāties, cik daudz tablešu lietot un kā lietot Cipronex, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  1. Norijiet tabletes ar lielu daudzumu šķidruma. Nekošļājiet tabletes, jo tām ir nepatīkama garša.

  2. Centieties lietot tabletes katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

  3. Tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai starp ēdienreizēm. Kalcija joni, kas tiek uzņemti ar maltīti, uzsūkšanos būtiski neietekmēs. Tomēr Cipronex tabletes nedrīkst lietot kopā ar piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai ar bagātinātām augļu sulām (piemēram, ar kalciju bagātinātu apelsīnu sulu).

Neaizmirsiet, ka Cipronex lietošanas laikā jādzer daudz šķidruma.

Ja esat lietojis Cipronex vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk par parakstīto devu, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības. Ja iespējams, paņemiet līdzi tabletes vai kastīti, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Cipronex

Lietojiet parasto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam turpiniet lietot zāles, kā ārsts parakstījis. Tomēr ja ir jau gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet izlaisto devu un turpiniet lietot zāles, kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Raugieties, lai tiktu iziets pilns ārstēšanas kurss.

Ja Jūs pārtraucat lietot Cipronex

Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, arī tad, ja pēc dažām dienām Jūsu pašsajūta sāk uzlaboties. Ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta priekšlaicīgi, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta, un infekcijas simptomi var atjaunoties vai pastiprināties. Jums var izveidoties arī rezistence pret šo antibiotiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Cipronex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Biežas blakusparādības (tās var rasties 1 līdz 10 no katriem 100 cilvēkiem):

  • slikta dūša, caureja;

  • locītavu sāpes bērniem.

Retākas blakusparādības (tās var rasties 1 līdz 10 no katriem 1000 cilvēkiem):

  • sēnīšu superinfekcija;

  • augsta eozinofilo leikocītu (noteikts leikocītu veids) koncentrācija;

  • apetītes zudums (anoreksija);

  • nemiers vai hiperaktivitāte;

  • galvassāpes, reibonis, miega traucējumi vai garšas traucējumi;

  • vemšana, vēdersāpes, gremošanas traucējumi, piemēram, gremošanas traucējumi ar diskomforta sajūtu un grēmām, vai gāzu uzkrāšanās zarnās;

  • palielināts noteiktu vielu (transamināžu un/vai bilirubīna) daudzums asinīs;

  • izsitumi, nieze vai nātrene;

  • locītavu sāpes pieaugušajiem;

  • vāja nieru darbība;

  • muskuļu un kaulu sāpes, slikta pašsajūta (astēnija) vai drudzis;

  • palielināts sārmainās fosfatāzes (noteikta asinīs esoša viela) daudzums.

Retas blakusparādības (tās var rasties 1 līdz 10 no katriem 10 000 cilvēkiem):

  • zarnu iekaisums (kolīts), kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (dažos gadījumos tas var būt ar letālu iznākumu) (skatīt apakšpunktu 2 "Īpaša piesardzība, lietojot Cipronex, nepieciešama šādos gadījumos");

  • asinsainas izmaiņas (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija), palielināts vai samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) daudzums;

  • alerģiska reakcija, pietūkums (tūska) vai straujš ādas un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska);

  • paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija) vai pazemināts cukura līmenis asinīs, kas izraisa komu (hipoglikēmiskā koma). Tas ir īpaši svarīgi cilvēkiem ar diabētu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

  • apmulsums, dezorientācija, trauksmes reakcijas, dīvaini sapņi, depresija vai halucinācijas;

  • tirpšana, neparasts jutīgums pret maņu orgānu kairinājumu, samazināts ādas jutīgums, trīce, krampju lēkmes (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Īpaša piesardzība, lietojot Cipronex, nepieciešama šādos gadījumos"), vai apreibuma sajūta— redzes traucējumi;

  • troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes pasliktināšanās;

  • paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);

  • asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), zems asinsspiediens vai samaņas zudums;

  • elpas trūkums, ieskaitot astmai līdzīgus simptomus;

  • aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte) vai hepatīts;

  • jutīgums pret gaismu (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Īpaša piesardzība, lietojot Cipronex, nepieciešama šādos gadījumos");

  • muskuļu sāpes, locītavu iekaisums, paaugstināts muskulatūras tonuss vai krampji;

  • nieru mazspēja, asinis vai kristāli urīnā (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Īpaša piesardzība, lietojot Cipronex, nepieciešama šādos gadījumos"), urīnceļu iekaisums;

  • šķidruma aizture vai pastiprināta svīšana;

  • paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.

Ļoti retas blakusparādības (tās var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem):

  • noteikta veida samazināts eritrocītu skaits (hemolītiskā anēmija); bīstams noteikta veida leikocītu skaita samazinājums (agranulocitoze); leikocītu un trombocītu skaita samazinājums (pancitopēnija), kam var būt letāls iznākums; un kaulu smadzeņu nomākums, kam arī var būt letāls iznākums (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Īpaša piesardzība, lietojot Cipronex, nepieciešama šādos gadījumos");

  • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska reakcija vai anafilaktiskais šoks, kam var būt letāls iznākums — seruma slimība) (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Īpaša piesardzība, lietojot Cipronex, nepieciešama šādos gadījumos");

  • psihiski traucējumi (psihotiskas reakcijas) (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Īpaša piesardzība, lietojot Cipronex, nepieciešama šādos gadījumos");

  • migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), ožas traucējumi, spiediens uz smadzenēm (intrakraniālais spiediens);

  • krāsu redzes traucējumi;

  • asinsvadu sieniņas iekaisums (vaskulīts);

  • pankreatīts;

  • aknu šūnu bojāeja (aknu nekroze), kas ļoti retos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu aknu mazspēju;

  • sīki, kniepadatas galviņas lieluma zemādas asinsizplūdumi; dažādi ādas izsitumi (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, kam var būt letāls iznākums, vai toksiska epidermāla nekrolīze);

  • muskuļu vājums, cīpslu iekaisums, cīpslu (jo īpaši lielās cīpslas potītes aizmugurē (Ahileja cīpsla) plīsumi (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Īpaša piesardzība, lietojot Cipronex, nepieciešama šādos gadījumos"); myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Īpaša piesardzība, lietojot Cipronex, nepieciešama šādos gadījumos").

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • traucējumi, kas saistīti ar nervu sistēmu, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un/vai ekstremitāšu vājums;

  • patoloģiski paātrināta sirdsdarbība, dzīvību apdraudošs neregulārs sirdsdarbības ritms, sirds ritma traucējumi (ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos", kas redzama EKG, sirds elektriskās aktivitātes pierakstā);

  • akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP);

  • izteikts uzbudinājums (mānija) vai izteikts optimisms un hiperaktivitāte (hipomānija), paaugstinātas jutības reakcija, kas tiek saukta par DRESS (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem);

  • ilgāks protrombīna laiks ar K vitamīna antagonistiem ārstētajiem pacientiem;

  • sindroms, kas saistīts ar samazinātu ūdens izdalīšanos un zemu nātrija līmeni (SIADH).

Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cipronex

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cipronex satur

  • Aktīvā viela ir ciprofloksacīns. 1 tablete satur 250 mg vai 500 mg ciprofloksacīna (hidrohlorīda veidā).

  • Citas sastāvdaļas ir

Kodols: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, koloidāls bezūdens silīcijs, magnija stearāts.

Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds, talks.

Cipronex ārējais izskats un iepakojums

250 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, ar nedaudz raupju virsmu, baltas līdz gandrīz baltas.

500 mg apvalkotās tabletes ir pupiņas formā ar noapaļotiem galiem, baltas līdz gandrīz baltas, ar nedaudz raupju virsmu.

1 iepakojums satur 10 vai 20 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Paziņojums/medicīniska rakstura informācija

Antibiotikas lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tās nav efektīvas pret vīrusu infekcijām.

Ja ārsts Jums ir parakstījis antibiotikas, Jums tās nepieciešamas tieši Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai.

Dažas baktērijas var izdzīvot vai augt, neraugoties uz antibiotiku lietošanu. Šo parādību dēvē par rezistenci: daži antibiotiku terapijas veidi kļūst neefektīvi.

Antibiotiku nepareiza lietošana veicina rezistenci. Jūs pat varat palīdzēt baktērijām kļūt rezistentām un tādējādi novēlot savu izārstēšanos vai samazināt antibiotiku efektivitāti, ja Jūs neievērojat pareizas:

  • devas;

  • zāļu lietošanas grafiku;

  • ārstēšanas ilgumu.

Tādēļ, lai saglabātu šo zāļu efektivitāti:

1. - Lietojiet antibiotikas tikai tad, kad tās ir parakstītas.

2. - Stingri ievērojiet receptē minētos norādījumus.

3. - Nelietojiet antibiotikas atkārtoti, ja tās nav parakstījis ārsts, arī tad ne, ja vēlaties ārstēt līdzīgu slimību.

4. - Nekad nedodiet antibiotikas citai personai; iespējams, tās nav piemērotas šī cilvēka slimības ārstēšanai.

5. - Pēc ārstēšanas beigām nogādājiet visas neizlietotās zāles atpakaļ aptiekā, lai nodrošinātu to pareizu iznīcināšanu.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cipronex 250 mg apvalkotas tabletes

Cipronex 500 mg apvalkotas tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 250 mg apvalkotā tablete satur:

250 mg Ciprofloxacinum (ciprofloksacīna) hidrohlorīda veida (atbilst 291 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.

Viena 250 mg apvalkotā tablete satur 1,113 mg (0,048 mmol) nātrija.

Viena 500 mg apvalkotā tablete satur:

500 mg Ciprofloxacinum (ciprofloksacīna) hidrohlorīda veidā (atbilst 582 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.

Viena 500 mg apvalkotā tablete satur 2,227 mg (0,097 mmol) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

  1. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

250 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, ar nedaudz raupju virsmu, baltas līdz gandrīz baltas.

500 mg apvalkotās tabletes ir pupiņas formā ar noapaļotiem galiem, baltas līdz gandrīz baltas, ar nedaudz raupju virsmu.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Terapeitiskās indikācijas

Cipronex ir indicēts tālāk minēto infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.

Pieaugušie

  • Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas

  • hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasinājumi

hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasinājumu gadījumā Cipronex jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.

  • bronhopulmonālas infekcijas cistiskās fibrozes vai bronhektāzes gadījumā

  • pneimonija

  • Hronisks strutojošs vidusauss iekaisums

  • Hroniska sinusīta akūts saasinājums, jo īpaši, ja izraisītājs ir gramnegatīva baktērija

  • Nekomplicēts akūts cistīts

Nekomplicēta akūta cistīta gadījumā Cipronex jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.

  • Akūts pielonefrīts

  • Komplicētas urīnceļu infekcijas

  • Bakteriāls prostatīts

  • Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae

  • Epididimoorhīts, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae

  • Iegurņa iekaisuma slimība, ieskaitot gadījumus, kad cēlonis ir Neisseria gonorrhoeae. Noskaidrot vietējo informāciju par rezistences izplatību pret ciprofloksacīnu un pārliecināties par jutīgumu, veicot laboratoriskos testus, jo īpaši svarīgi ir iepriekš minēto ģenitālās sistēmas infekciju gadījumā, kad pastāv aizdomas vai ir apstiprināts, ka izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae.

  • Kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja)

  • Intraabdominālas infekcijas

  • Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas

  • Ļaundabīgs ārējais otīts

  • Kaulu un locītavu infekcijas

  • Ciprofloksacīnu var izmantot febrilu neitropēnisku pacientu ārstēšanā, ja pastāv aizdomas, ka drudzi ir izraisījusi bakteriāla infekcija

  • Infekciju profilakse pacientiem ar neitropēniju

  • Neisseria meningitides izraisītu invazīvu infekciju profilakse

  • Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana)

Bērni un pusaudži

  • Bronhopulmonālas infekcijas, ko pacientiem ar cistisko fibrozi ir izraisījusi Pseudomonas aeruginosa

  • Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts

  • Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana)

Ciprofloksacīnu var izmantot arī smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, kad to uzskata par nepieciešamu.

Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai tādi ārsti, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

  1. Devas un lietošanas veids

Devu nosaka atkarībā no indikācijas, infekcijas smaguma un lokalizācijas, izraisītāja(-u) jutīguma pret ciprofloksacinu, pacienta nieru funkcijas un— bērniem un pusaudžiem— no ķermeņa masas. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un no klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.

Ārstējot noteiktu baktēriju (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) izraisītas infekcijas, var būt nepieciešamas lielākas ciprofloksacīna devas vai citu atbilstīgu antibakteriālo līdzekļu vienlaicīga lietošana.

Ārstējot dažas infekcijas (piemēram, iegurņa infekcijas, intraabdominālās infekcijas, infekcijas pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcijas), atkarībā no iesaistītajiem patogēniem var būt nepieciešama citu atbilstīgu antibakteriālo līdzekļu vienlaicīga lietošana.

Pieaugušie

Lietošanas indikacijas

Dienas deva mg

Kopējais ārstēšanas ilgums (kas var ietvert sākotnēju parenterālu arstēšanu ar ciprofloksacīnu)

Apakšējo elpceļu infekcijas

500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā

7-14 dienas

Augšējo elpceļu infekcijas

Hroniska sinusīta akūts saasinājums

500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā

7-14 dienas

Hronisks strutojošs vidusauss iekaisums

500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz

7-14 dienas

Ļaundabīgs ārējais otīts

750 mg divreiz dienā

28 dienas līdz 3 mēneši

Urīnceļu infekcijas

Akūts cistīts bez komplikācijām

250 mg divreiz dienā līdz 500 mg divreiz dienā. Sievietēm pirms menopauzes var lietot vienreizēju 500 mg devu

3 dienas

Cistīts ar komplikācijām, akūts pielonefrīts

500 mg divreiz dienā

7 dienas

Pielonefrīts ar komplikācijām

500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā

Vismaz 10 dienas; dažos specifiskos gadījumos (piemēram, abscesa gadījumā) to var turpināt ilgāk par 21 dienu

Bakteriāls prostatīts

500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā

2 -4 nedēļas (akūti) līdz 4-6 nedēļas (hroniski)

Genitālās sistēmas infekcijas

Gonokokuuretrīts un cervicīts, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae

500 mg vienreizējas devas veidā

1 diena (vienreizēja deva)

Epididimoorhīts un iegurņa iekaisuma slimības, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae

500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā

Vismaz 14 dienas

Kuņģa-zarnu trakta infekcijas un intraabdominālās infekcijas

Caureja, kuras cēlonis ir bakteriālas dabas patogēni, tostarp Shigella spp., neskaitot 1. tipa Shigella dysenteriae, un smagas ceļotāju caurejas empīriska ārstēšana

500 mg divreiz dienā

1 diena

Caureja, kuras izraisītājs ir 1. tipa Shigella dysenteriae

500 mg divreiz dienā

5 dienas

Caureja, kuras izraisītājs ir Vibrio cholerae

500 mg divreiz dienā

3 dienas

Vēdertīfs

500 mg divreiz dienā

7 dienas

Intraabdominālas infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas

500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā

5-14 dienas

Ādas un mīksto audu infekcijas

 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā 7-14 dienas

Kaulu un locītavu infekcijas

 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā Maksimāli 3 mēneši

Infekciju ārstēšana vai profilakse pacientiem ar neitropēniju

Ciprofloksacīns jālieto vienlaikus ar atbilstīgu(-iem) antibakteriālu(-ajiem) līdzekli(-ļiem) saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā Terapija jāturpina visu laiku, kamēr ir neitropēnija

Neisseria meningitides izraisītu invazīvu infekciju profilakse

 500 mg vienreizējas devas veidā 1 diena (vienreizēja deva)

Sibīrijas mēra plaušu formas profilakse pēc saskares ar izraisītāju un šīs slimības ārstēšana cilvēkiem, kuri var saņemt perorālu terapiju, kad tā ir klīniski atbilstoša.

Zāļu lietošana jāsāk maksimāli drīz pēc iespējamas, varbūtējas vai apstiprinātas saskares ar slimības izraisītāju.

 500 mg divreiz dienā 60 dienas no apstiprinājuma par saskari ar Bacillus anthracis

Bērni un pusaudži

Lietošanas indikācijas

 Dienas deva mg

Kopējais ārstēšanas ilgums

(kas var ietvert sākotnēju parenterālu ārstēšanu ar ciprofloksacīnu)

Bronhopulmonālas infekcijas, ko cistiskās fibrozes gadījumā izraisījusi Pseudomonas aeruginosa

 20 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā— maksimāli 750 mg vienā devā. 10-14 dienas

Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts

 10 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā līdz 20 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā - maksimāli 750 mg vienā devā. 10-21 diena

Sibīrijas mēra plaušu formas profilakse pēc saskares ar izraisītāju un šīs slimības ārstēšana cilvēkiem, kuri var saņemt perorālu terapiju, kad tā ir klīniski atbilstoša. Zāļu lietošana jāsāk maksimāli drīz pēc iespējamas, varbūtējas vai apstiprinātas saskares ar slimības izraisītāju.

 10 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā līdz 15 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā — maksimāli 500 mg vienā devā. 60 dienas no apstiprinājuma par saskari ar Bacillus anthracis

Citas smagas infekcijas

 20 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā— maksimāli 750 mg vienā devā. Atbilstoši infekcijas veidam

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem jāsaņem tāda deva, kas izraudzīta atbilstoši infekcijas smagumam un pacienta kreatinīna klīrensa vērtībai.

Nieru un aknu darbības traucējumi:

Ieteicamās sākuma devas un balstdevas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:

Kreatinīna klirenss [ml/min/1,73 m2]

Kreatinīna līmenis serumā [µmol/l]

Perorāli lietojamā deva

[mg]
> 60

< 124

Skatīt parasto devu.
30-60

124 līdz 168

250-500 mg ik pēc 12 h
< 30

> 169

250-500 mg ik pēc 24 h
Pacienti, kam veic hemodialīzi

> 169

250-500 mg ik pēc 24 h (pēc dialīzes)
Pacienti, kam veic peritoneālo dialīzi

> 169

250-500 mg ik pēc 24 h

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nav veikti pētījumi par devām bērniem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij nesakošļātas kopā ar šķidrumu. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Lietojot tukšā dūšā, aktīvā viela uzsūcas ātrāk. Ciprofloksacīna tabletes nedrīkst lietot kopā ar piena produktiem (piemēram, pienu, jogurtu) vai augļu sulām ar minerālvielu piedevām (piemēram, apelsīnu sulu ar kalciju) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smagos gadījumos vai, ja pacients nav spējīgs lietot tabletes (piemēram, pacients saņem enterālo barošanu), terapiju ieteicams sākt ar intravenozi lietojamo ciprofloksacīnu, līdz iespējama pāreja uz perorālu zāļu lietošanu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem un/vai jebkuru no no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

  1. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

No ciprofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar ciprofloksacīna jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Smagas infekcijas un jauktasgrampozitīvu un anaerobu patogēnu infekcijas

Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota smagu infekciju, kā arī tādu infekciju, ko varētu būt izraisījuši grampozitīvi vai anaerobi patogēni, ārstēšanai. Šādu infekciju gadījumā ciprofloksacīns jālieto kopā ar citiem atbilstošiem antibakteriālajiem līdzekļiem.

Streptokoku (tostarp Streptococcus pneumoniae) infekcijas

Nepietiekamās efektivitātes dēļ ciprofloksacīnu neiesaka lietot streptokoku infekciju ārstēšanai.

Ģenitālās sistēmas infekcijas

Epididimoorhīta un iegurņa iekaisuma slimību izraisītājs var būt pret fluorhinolonu rezistentā Neisseria gonorrhoeae. Ja nav iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae klātbūtni, ciprofloksacīns jālieto kopā ar citu atbilstošu antibakteriālo līdzekli. Ja pēc 3 ārstēšanas dienām netiek panākts klīniskā stāvokļa uzlabojums, terapija jāpārvērtē.

Intraabdominālas infekcijas

Dati par ciprofloksacīna efektivitāti intraabdomālu pēcoperācijas infekciju ārstēšanā ir ierobežoti.

Ceļotāju caureja

Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par attiecīgo patogēnu rezistenci pret ciprofloksacīnu apmeklētajās valstīs.

Kaulu un locītavu infekcijas

Ciprofloksacīnu jālieto kombinācijā ar citiem pretmikrobu līdzekļiem atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.

Sibīrijas mēra plaušu forma

Lietošana cilvēkiem ir balstīta uz datiem par jutīgumu in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem apvienojumā ar ierobežotiem datiem par lietošanu cilvēkiem. Ārstējošajiem ārstiem jāņem vērā nacionālās vai starptautiskās pamatnostādnes par Sibīrijas mēra ārstēšanu.

Pediatriskā populācija

Ciprofloksacīna lietošanai bērniem un pusaudžiem jānorit saskaņā ar pieejamajām oficiālajām vadlīnijām.

Ārstēšanu ar ciprofloksacīnu drīkst nozīmēt tikai tādi ārsti, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.

Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa artropātiju locītavās, kuras notur slodzi, briedumu nesasniegušiem dzīvniekiem.

Dati par drošumu no nejaušināta, dubultmaskēta pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem (ciprofloksacīns: n=335, vidējais vecums =6,3 gadi; salīdzinošā terapija: n=349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma amplitūda = 1līdz 17 gadi) atklāja, ka varbūtēji ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas (ko noteica pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem saistībā ar locītavām) biežums +42. dienā bija 7,2 % un 4,6 %. Ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas biežums apsekošanā pēc 1 gada bija attiecīgi 9,0 % un 5,7 %. Ar zāļu lietošanu varbūtēji saistītas artropātijas gadījumu skaita pieaugums laika gaitā abās grupās statistiski neatšķīrās. Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar locītavām un/vai apkārtējiem audiem, ārstēšanu drīkst sākt tikai pēc ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bronhopulmonārās infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā

Klīniskajos pētījumos ir piedalījušies bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Pieejamā pieredze, ārstējot bērnus vecumā no 1 līdz 5 gadiem, ir ierobežotāka.

Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts

Urīnceļu infekciju ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāapsver gadījumos, kad nevar izmantot citus ārstēšanas veidus, un tā jābalsta uz mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.

Klīniskajos pētījumos ir piedalījušies bērni un pusaudži vecumā no 1 līdz 17 gadiem.

Citas smagas specifiskas infekcijas

Citas smagas infekcijas saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām vai pēc ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas, ja citi ārstēšanas veidi nav izmantojami vai pēc tam, kad tradicionālā terapija izrādījusies nesekmīga, ja ciprofloksacīna lietošana ir pamatota, vadoties no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.

Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju gadījumā, neskaitot iepriekš minētās, klīniskajos pētījumos nav novērtēta, un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējoties pacientus, kuriem ir šādas infekcijas, ieteicams ievērot piesardzību.

Paaugstināta jutība

Pēc vienreizējas devas lietošanas var rasties paaugstinātas jutības un alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse un anafilaktoīdas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), kuras var būt bīstamas dzīvībai. Ja rodas šādas reakcija, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc, un nepieciešama atbilstoša ārstēšana.

Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības

Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.

Skeleta-muskuļu sistēma

Ciprofloksacīnu parasti nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/bojājums, kas saistīts ar hinolona terapiju. Neraugoties uz to, ļoti retos gadījumos pēc izraisītāja, kas konstatēts mikrobioloģiski, un riska un ieguvuma samēra novērtēšanas, ciprofloksacīnu šādiem pacientiem var parakstīt, lai ārstētu noteiktas smagas infekcijas, jo īpaši gadījumā, ja standarta terapija izrādījusies nesekmīga vai pastāv baktēriju rezistence, kad mikrobioloģisko izmeklējumu dati liecina, ka ciprofloksacīna lietošana varētu būt pamatota.

Tendinīts un cīpslas plīsums

Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.

Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar ciprofloksacīna jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.

Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Paaugstināta jutība pret gaismu

Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas. Pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu, ārstēšanas laikā ieteicams izvairīties no uzturēšanās tiešos saules staros vai atrašanās UV starojuma ietekmē (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Centrālā nervu sistēma

Ir zināms, ka ciprofloksacīnam, tāpat kā citiem hinoloniem, piemīt spēja izraisīt krampju lēkmes vai pazemināt krampju slieksni. Ir ziņots par epileptiskā stāvokļa gadījumiem. Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem var būt nosliece uz krampju lēkmēm. Ja rodas krampji, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Psihiska rakstura reakcijas var rasties pat pēc pirmās ciprofloksacīna lietošanas reizes. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz pašnāvības idejām/domām, kas var beigties ar pašnāvības mēģinājumu vai pabeigtu pašnāvību. Gadījumos, kad tādas domas rodas, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc.

Perifērā neiropātija

Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Sirds funkcijas traucējumi

Piesardzība jāievēro, lietojot fluorhinolonus, tajā skaitā ciprofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem riska faktoriem, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos, piemēram:

  • iedzimtu pagarinātu QT sindromu,

  • vienlaikus lietojot zāles, kas pagarina QT intervālu (piem., IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdus, antipsihotiskos līdzekļus),

  • nekoriģētu elektrolītu disbalansu (piem., hipokaliēmiju, hipomagniēmiju),

  • gados vecākiem pacientiem,

  • sirds slimību gadījumos (piem., sirds mazspējas, miokarda infarkta, bradikardijas gadījumā)

(skatīt 4.2. apakšpunktā Gados vecāki pacienti, 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.

Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.

Disglikēmija

Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa asinīs traucējumiem, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Kuņģa-zarnu trakts

Smagas un ilgstošas caurejas rašanās ārstēšanas laikā vai pēc tās (ieskaitot vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) var liecināt par kolītu, kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (dzīvībai bīstamu ar potenciāli letālu iznākumu) un kura gadījumā nepieciešama tūlītēja ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ciprofloksacīna lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija. Peristaltiku nomācošās zāles šādā situācijā ir kontrindicētas.

Nieru un urīnizvades sistēma

Ir ziņots par kristālūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīnu, jānodrošina pietiekama hidratācija, un jāizvairās no urīna pārmērīgas sārmainības.

Nieru darbības traucējumi

Tā kā ciprofloksacīns galvenokārt izdalās ar urīnu neizmainītā veidā, lai izvairītos no paaugstinātā zāļu izraisīto blakusparādību riska sakarā ar ciprofloksacīna uzkrāšanos, devas pielāgošana nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā minēts 4.2. apakšpunktā.

Aknu un žults izvades sistēma

Ir ziņots par aknu nekrozi un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju, lietojot ciprofloksacīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja parādās jebkādas aknu slimības pazīmes un simptomi (piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai jutīgs vēders), ārstēšana jāpārtrauc.

Glikozes- 6-fosfātdehidrogenāzes deficīts

Saistībā ar ciprofloksacīnu ir ziņots par hemolītiskām reakcijām pacientiem ar glikozes-6- fosfātdehidrogenāzes deficītu. No ciprofloksacīna lietošanas šādiem pacientiem jāizvairās, ja vien potenciālais ieguvums neatsver iespējamo risku. Tādā gadījumā jākontrolē iespējamā hemolīzes rašanās.

Rezistence

Pēc ciprofloksacīna terapijas kursa, pastāvot klīniski konstatējamai superinfekcijai vai bez tās, var izolēt pret ciprofloksacīnu rezistentas baktērijas. Īpašs pret ciprofloksacīnu rezistentu baktēriju selekcijas risks var būt ilgstošas ārstēšanas gadījumā un ārstējot nozokomiālas infekcijas un/vai infekcijas, kuru izraisītāji ir Staphylococcus vai Pseudomonas sugas.

Citohroms P450

Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādējādi var izraisīt vienlaikus lietotu vielu, kuras metabolizē šis enzīms (piemēram, teofilīna, klozapīna, olanzapīna, ropinirola, tizanidīna, duloksetīna vai agomelatīna), paaugstinātu koncentrāciju serumā. Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta. Tādēļ pacienti, kuri lieto šīs vielas vienlaikus ar ciprofloksacīnu, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, un var būt nepieciešams noteikt koncentrāciju serumā (piemēram, teofilīnam) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Metotreksāts

Ciprofloksacīna un metotreksāta vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu)

Mijiedarbība ar testiem

Ciprofloksacīna aktivitāte pret Mycobacterium tuberculosis in vitro var būt par iemeslu kļūdaini negatīviem bakterioloģisko testu rezultātiem, pārbaudot paraugus, kas iegūti no pacientiem, kuri pašreiz lieto ciprofloksacīnu.

Redzes traucējumi

Rodoties redzes traucējumiem vai jebkādai ietekmei uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.

Nātrijs

Cipronex 250 mg satur 1,113 mg (0,048 mmol) nātrija vienā apvalkotajā tabletē.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Cipronex 500 mg satur 2,227 mg (0,097 mmol) nātrija vienā apvalkotajā tabletē.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu

Zāles, ka pagarina QT intervālu

Ciprofloksacīns, tāpat kā citi fluorhinoloni, piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus lieto QT intervālu pagarinošas zāles (piem., IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdus, antipsihotiskos līdzekļus) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Helātu kompleksu veidošanās

Ciprofloksacīna (perorāla) un vairākvērtīgus katjonus saturošu zāļu un minerālvielu piedevu (piemēram, kalcija, magnija, alumīnija, dzelzs), polimēru dabas fosfātu saistītāju (piemēram, sevelamera), sukralfāta vai antacīdu un izteiktu buferētu zāļu, kas satur magniju, alumīniju vai kalciju (piemēram, didanozīna tablešu) vienlaicīga lietošana samazina ciprofloksacīna uzsūkšanos. Tādēļ ciprofloksacīns jālieto vai nu 1-2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc šo preparātu lietošanas. Šis ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kuri pieder H2 receptoru blokatoru klasei.

Pārtika un piena produkti

Maltītes laikā ar uzturu uzņemtais kalcijs uzsūkšanos būtiski neietekmē. Tomēr jāizvairās no piena produktu vai ar minerālvielām bagātinātu dzērienu (piemēram, piena, jogurta, ar kalciju bagātinātas apelsīnu sulas) un ciprofloksacīna vienlaicīgas lietošanas, jo var tikt samazināta ciprofloksacīna uzsūkšanās.

Probenecīds

Probenecīds ietekmē ciprofloksacīna renālo sekrēciju. Probenecīda un ciprofloksacīna vienlaicīga lietošana paaugstina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.

Metoklopramīds

Metoklopramīds paaugstina iekšķīgi lietota ciprofloksacīna absorbciju, tādēļ nepieciešams īsāks laiks zāļu maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai. Ietekme uz ciprofloksacīna biopieejamību netika novērota.

Omeprazols

Ciprofloksacīna un omeprazolu saturošu zāļu vienlaikus lietošana izraisīja vieglu ciprofloksacīna Cmax un AUC līknes pazemināšanos.

Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm

Tizanidīns

Tizanidinu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki, novēroja tizanidīna līmeņa serumā paaugstināšanos (C pieauga 7 reizes; amplitūda 4-21 reizi; AUC pieauga 10 reizes; amplitūda 6-24 reizes), kad tas tika lietots kopā ar ciprofloksacīnu. Paaugstināta tizanidīna koncentrācija serumā ir saistīta ar pastiprinātu hipotensīvo un sedatīvo iedarbību.

Metotreksāts

Vienlaikus lietojot ciprofloksacīnu, var tikt inhibēts metotreksāta transports nieru kanāliņos, kā rezultātā var rasties paaugstināts metotreksāta līmenis plazmā un palielināts ar metotreksātu saistītu toksisko reakciju risks. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Teofilīns

Ciprofloksacīna un teofilīna vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna koncentrācijas serumā pieaugumu. Tā rezultātā var rasties teofilīna inducētas blakusparādības, kuras retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas vai ar letālu iznākumu. Kombinētās terapijas laikā jāpārbauda teofilīna koncentrācija serumā un atkarībā no nepieciešamības jāsamazina teofilīna deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citi ksantīna atvasinājumi

Lietojot ciprofloksacīnu vienlaicīgi ar kofeīnu vai pentoksifilīnu (oksipentifilīnu), ir ziņots par paaugstinātu šo ksantīna atvasinājumu koncentrāciju serumā.

Fenitoīns

Ciprofloksacīna un fenitoīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā var rasties paaugstināts vai pazemināts fenitoīna līmenis serumā, tādēļ ieteicams sekot līdzi šo zāļu koncentrācijai.

Ciklosporīns

Gadījumos, kad tika vienlaikus ordinēts ciprofloksacīns un ciklosporīns, novēroja pārejošu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos serumā. Tādēļ šādiem pacientiem, regulāri (divreiz nedēļā) nepieciešams kontrolēt kreatinīna koncentrāciju serumā.

Vitamīna K antagonisti

Vienlaikus lietojot ciprofloksacīnu un vitamīna K antagonistus, var pastiprināties tā antikoagulējošā iedarbība. Risks var mainīties atkarībā no pamata infekcijas un pacienta vecuma un vispārējā veselības stāvokļa, tādēļ ir sarežģīti izvērtēt ciprofloksacīna ietekmi uz INR (starptautisko standartizēto koeficientu) pieaugumu. Laikā, kamēr ciprofloksacīns tiek lietots vienlaikus ar perorāli lietojamiem vitamīna K antagonistiem (piem., varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu) un neilgi pēc tam, nepieciešams kontrolēt INR vērtību.

Glibenklamīds

Dažos gadījumos ciprofloksacīna un glibenklamīdu saturošu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt glibenklamīda iedarbības pastiprināšanos (hipoglikēmija).

Duloksetīns

Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka duloksetīna vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP450 1A2 izoenzīmu inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu, var izraisīt duloksetīna AUC un Cmax līknes paaugstināšanos. Lai gan klīniskie pētījumi par mijiedarbību ar ciprofloksacīnu nav pieejami, vienlaicīgas lietošanas gadījumā var sagaidīt līdzīgu iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ropinirols

Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka, vienlaikus lietojot ropinirolu un ciprofloksacīnu, kas ir vidēji spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors, attiecīgi par 60 % un 80 % palielinās ropinirola Cmax un AUC. Laikā, kamēr ropinirolu lieto vienlaikus ar ciprofloksacīnu, un neilgi pēc tam ir lietderīgi veikt ar ropinirolu saistīto nevēlamo blakusparādību monitoringu un devas koriģēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lidokaīns

Veseliem cilvēkiem tika novērots, ka vienlaikus lietojot lidokaīnu saturošas zāles un ciprofloksacīnu, kas ir mērens CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors, par 22% samazinājās intravenozi lietota lidokaīna klīrenss. Lai gan lidokaīna terapijas panesība bija laba, lietojot vienlaikus, var rasties mijiedarbība ar ciprofloksacīnu, kas izpaužas kā blakusparādības.

Klozapīns

Pēc 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas 7 dienu garumā attiecīgi par 29 % un 31 % pieauga klozapīna un N-demetilklozapīna koncentrācija serumā.

Laikā, kamēr klozapīns tiek lietots vienlaikus ar ciprofloksacīnu, un neilgi pēc tam ieteicams veikt klīnisku novērošanu un atbilstoši koriģēt klozapīna devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sildenafils

Pēc iekšķīgas 50 mg sildenafila un 500 mg ciprofloksacīna vienlaikus lietošanas ar veseliem cilvēkiem, novēroja divkāršu Cmax un AUC līknes paaugstināšanos. Tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot vienlaikus ciprofloksacīnu un sildenafilu, izvērtējot riskus un ieguvumus.

Agomelatīns

Klīniskajos pētījumos ir novērots, ka fluvoksamīns kā spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, tādēļ 60 reižu palielinās agomelatīna iedarbības intensitāte. Lai gan nav pieejami klīniskie dati par iespējamu mijiedarbību ar vidēji spēcīgo CYP450 1A2 inhibitoru ciprofloksacīnu, pēc vienlaicīgas lietošanas ir paredzama līdzīga ietekme (skatīt apakšpunkta “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” nodaļu “Citohroms P450”).

Zolpidēms

Pēc vienlaicīgas ciprofloksacīna lietošanas asinīs var paaugstināties zolpidēma līmenis, tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

  1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieejamie dati par ciprofloksacīna lietošanu grūtniecēm neliecina par to, ka ciprofloksacīnam piemistu patoloģijas izraisoša vai toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda. Pusaugu un priekšlaikus dzimušiem dzīvniekiem, kuri tika pakļauti hinolonu iedarbībai, ir novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādēļ nevar izslēgt, ka šīs zāles varētu radīt locītavu skrimšļaudu bojājumus briedumu nesasnieguša cilvēka/augļa organismā (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no ciprofloksacīna lietošanas vēlams izvairīties.

Barošana ar krūti

Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Ņemot vērā iespējamo locītavu bojājumu risku, ciprofloksacīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.

  1. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tam piemītošās neiroloģiskās iedarbības dēļ ciprofloksacīns var ietekmēt reakcijas laiku. Tādējādi var tikt traucēta spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  1. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) ir slikta dūša un caureja.

Tālāk ir uzskaitītas ciprofloksacīna (perorālā, intravenozā un secīgā terapija) klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē novērotās NB. Biežuma analīzē ņemti vērā dati gan par perorālu, gan intravenozi ciprofloksacīna lietošanu.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Bieži,

>1/100 līdz <1/10

Retāk,

>1/1000 līdz <1/100

Reti,

>1/10 000 līdz <1/1000

Ļoti reti,

<1/10 000

 Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas Mikotiskas superinfekcijas
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Eozinofilija Leikopēnija Anēmija Neitropēnija Leikocitoze Trombocitopēnija Trombocitēmija

Hemolītiskā anēmija AgranulocitozePancitopēnija (dzīvībai bīstama)

Kaulu smadzeņu nomākums (dzīvībai bīstams)
Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiska reakcija Alerģiska tūska/ angioedēma tūska

Anafilaktiska reakcija Anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Seruma slimībai līdzīga reakcija
Endokrīnās sistēmas traucējumi Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH).
Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija Hiperglikēmija
Psihiskie traucējumi* Psihomotora hiperaktivitā te / nemiers Apjukums un dezorientācija, trauksmes reakcijas, murgaini sapņi, depresija, kas var progresēt līdz suicidālām idejām/domām vai suicidālai uzvedībai un pabeigtam suicīdam (skatīt 4.4. apakšpunktu), halucinācijas Psihotiskas reakcijas (kas var progresēt līdz suicidālām idejām/domām vai suicidālai uzvedībai un pabeigtam suicīdam (skatīt 4.4. apakšpunktu). Mānija vai hipomānija

Nervu

sistēmas traucējumi*

Galvassāpes Reibonis

Miega traucējumi Garšas traucējumi

Par- un dizestēzija Hipoestēzija

Trīce

Krampju lēkmes (ieskaitot status epilepticus) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Vertigo

Migrēna

Traucēta koordinācija Gaitas traucējumi

Ožas nervu traucējumi Paaugstināts intrakraniālais spiediens

 Perifēra neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Acu bojājumi* Redzes traucējumi (piem., diplopija) Krāsu redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi* Troksnis ausīs Dzirdes zudums / dzirdes pasliktināšanās
Sirds funkcijas traucējumi Tahikardija Ventrikulāra aritmija, torsades de pointes (ziņots galvenokārt par pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem), EKG- QT pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vazodilatācija Hipotenzija

Sinkope

 Vaskulīts
Elpošanas sistēmas traucējum, krūšu kurvja un videnes slimības Dispnoja (ieskaitot astmai līdzīgu stāvokli
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša Caureja

Vemšana

Gastro-intestinālas sāpes un vēdersāpes Dispepsija Meteorisms

 Ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīta caureja, tai skaitā pseidomembranozs kolīts, kas ļoti retos gadījumos ir bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu) Pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts transamināžu līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis

Aknu darbības traucējumi Holestātiska dzelte

Hepatīts

 Aknu nekroze (kas ļoti retos gadījumos progresē līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nieze

Nātrene

 Fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Sīki zemādas asinsizplūdumi

Erythema multiforme Erythema nodosum Stīvensa-Džonsona sindroms (iespējami dzīvībai bīstams)

Toksiska epidermālā nekrolīze (iespējami dzīvībai bīstama)

Akūta

generalizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)

Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem

(DRESS)
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi* Skeleta-muskuļu sāpes (piemēram, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, sāpes krūškurvī) Artralģija

Mialģija

Artrīts

Paaugstināts Muskulatūras tonuss un krampji

Muskuļu vājums

Tendinīts

Cīpslu plīsums (galvenokārt Ahileja cīpslas plīsums) (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Myasthenia gravis simptomu saasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nieru un Urīnizvadsist ēmas darbības traucējumi Nieru darbības traucējumi Nieru mazspēja Hematūrija Kristālūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu) Tubulointersti- ciāls nefrīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā*

Astēnija

Drudzis

Tūska

Svīšana (hiperhidroze)
Izmeklējmi Palielināts Sārmainās fosfatāzes daudzums Paaugstināts amilāzes līmenis

Paaugstināts INR

(pacientiem, kas lieto vitamīna K antagonistus)

*Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Iepriekš minētais artropātijas biežums ir attiecināms uz datiem, kas apkopoti pētījumos ar pieaugušajiem. Ir ziņots, ka bērniem artropātija rodas biežāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ir ziņots, ka pārdozējot 12 g, ir radušies viegli toksicitātes simptomi. Ir ziņots, ka akūta pārdozēšana ar 16 g ir izraisījusi akūtu nieru mazspēju.

Pārdozēšanas simptomi ir reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, krampji, halucinācijas, apmulsums, diskomforta sajūta vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī kristālūrija un hematūrija.

Ir ziņots par atgriezenisku nieru toksicitāti.

Papildus standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem, piem., kuņģa skalošanai ar secīgu medicīniskās ogles lietošanu, ieteicams kontrolēt nieru funkciju, ja nepieciešams, ieskaitot urīna pH vērtību un aciditāti, lai novērstu kristālūriju. Teorētiski kalciju un magniju saturoši antacīdie līdzekļi var samazināt ciprofloksacīna absorbciju pārdozēšanas gadījumā. Pacientiem jānodrošina laba hidratācija.

Hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā iespējams izvadīt tikai nelielu daudzumu ciprofloksacīna (<10 %).

Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Sakarā ar iespējamo QT intervāla pagarināšanos, jāveic EKG kontrole.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: fluorhinoloni; ATĶ kods: J01MA02.

Darbības mehānisms

Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdās darbības pamatā ir topoizomerāzes II (DNS girāzes) un topoizomerāzes IV, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijas, transkripcijas, labošanas un rekombinēšanas procesos, inhibīcija.

FK/FD attiecība

Efektivitāti lielā mērā nosaka attiecība starp ciprofloksacīna maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) attiecībā uz patogēnajām baktērijām, kā arī attiecībā starp zemlīknes laukumu (AUC) un MIK.

Rezistences mehānisms

In vitro rezistenci pret ciprofloksacīnu var iegūt, pakāpeniski mutējot DNS girāzes un topoizomerāzes IV mērķa vietai. Rezultātā izveidojušās krusteniskās rezistences starp ciprofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem pakāpe ir atšķirīga. Atsevišķu mutāciju rezultātā klīniskā rezistence var neizveidoties, taču vairāku mutāciju rezultātā parasti rodas klīniskā rezistence pret daudzām vai visām šīs grupas aktīvajām vielām.

Necaurlaidības un/vai aktīvās vielas ieplūšanas sūkņa rezistences mehānismi var dažādā apmērā ietekmēt jutīgumu pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīgs no dažādu šīs grupas aktīvo vielu fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām un no katras aktīvās vielas afinitātes pret transporta sistēmām. Klīniskajiem izolātiem bieži novēro visus in vitro rezistences mehānismus.

Jutīgumu pret ciprofloksacīnu var ietekmēt rezistences mehānismi, kuri inaktivē citas antibiotikas, piemēram, caurlaidības barjeras (bieži Pseudomonas aeruginosa) un ieplūšanas mehānismi.

Ir ziņots par plazmīdu mediētu rezistenci, ko kodē qnr gēni.

Antibakteriālās darbības spektrs

Robežvērtības ļauj atšķirt jutīgus celmus no celmiem ar vidēju jutīgumu, savukārt celmus ar vidēju jutīgumu — no rezisentajiem celmiem:

EUCAST rekomendācijas

Mikroorganismi

Jutīgi

Rezistenti

Enterobacteria

S ≤ 0.5 mg/L

R > 1 mg/L

Pseudomonas

S ≤ 0.5 mg/L

R > 1 mg/L

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/L

R > 1 mg/L

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/L

R > 1 mg/L

Haemophilus influenzae un Moraxella catarrhalis

S ≤ 0.5 mg/L

R > 0.5 mg/L

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0.03 mg/L

R > 0.06 mg/L

Neisseria meningitidis

S ≤ 0.03 mg/L

R > 0.06 mg/L

Ar noteiktām sugām nesaistītas robežvērtības*

S ≤ 0.5 mg/L

R > 1 mg/L

1 Staphylococcus spp. — ciprofloksacīna robežvērtibas attiecas uz terapiju ar lielām devām.

  • Ar noteiktām sugām nesaistītas robežvērtības ir noteiktas, galvenokārt pamatojoties uz farmakokinētiskajiem/farmakodinamiskajiem datiem, un tās ir neatkarīgas no MIK sadalījuma konkrētiem celmiem. Tās paredzēts izmantot vienīgi celmiem, kam nav noteikta konkrēta robežvērtība, un nevis celmiem, kuriem jutīguma pārbaudes nav ieteicamas.

Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā novietojuma un laika ziņā noteiktiem celmiem, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē iespēja konsultēties ar speciālistu par rezistences vietējo izplatību, jo šo zāļu lietošanas lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma. Svarīgāko sugu iedalījums grupās atkarībā no jutīguma pret (informāciju par Streptococcus sugām skatīt 4.4. apakšpunktā)

SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Bacillus anthracis (1)

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerobi mikroorganismi

Mobiluncus

Citi mikroorganismi

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)
SUGAS, ATTIECĪBĀ UZ KURĀM PROBLĒMA VARĒTU BŪT IEGŪTĀ REZISTENCE

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. *(2)

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobi mikroorganismi

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ORGANISMI AR ZINĀMU REZISTENCI

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobi mikroorganismi

Izņemot iepriekš minētos

Citi mikroorganismi

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā jutīgiem izolātiem.

+ Rezistences biežums vienā vai vairākās ES valstīs ≥50 %.

($) Dabisks vidējs jutīgums, kad nav iegūto rezistences mehānismu.

(1) Ir veikti pētījumi par eksperimentālām dzīvnieku infekcijām, kuru cēlonis ir Bacillus anthracis sporu ieelpošana; šajos pētījumos atklāts, ka, uzsākot antibiotiku lietošanu neilgi pēc saskares, var izvairīties no slimības, ja ārstēšanu veic, lai sporu skaitu organismā samazinātu līdz līmenim, kas zemāks par infekciju izraisošo devu. Ieteikumi par lietošanu cilvēkiem ir balstīti galvenokārt uz datiem par jutīgumu in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem apvienojumā ar ierobežotiem datiem par lietošanu cilvēkiem. Perorālu ciprofloksacīna terapiju, lietojot 500 mg divas reizes dienā, divu mēnešu garumā uzskata par efektīvu, lai novērstu Sibīrijas mēra infekciju cilvēkiem. Ārstējošajam ārstam jāņem vērā nacionālās vai starptautiskās pamatnostādnes par Sibīrijas mēra ārstēšanu.

(2) Pret meticilīnu rezistentajiem S. aureus ļoti bieži vienlaikus ir rezistence pret fluorhinoloniem. Rezistences pret meticilīnu biežums ir aptuveni 20-50 % no visām stafilokoku sugām, un parasti tas ir lielāks starp nozokomiāliem izolātiem.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc ciprofloksacīna 250 mg, 500 mg un 750 mg tablešu lietošanas vienreizējas devas veidā ciprofloksacīns ātri un apjomīgi uzsūcas, galvenokārt no tievajām zarnām, un maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 1–2 stundām.

Vienreizējas 100–750 mg devas radīja no devas atkarīgu maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax), kas bija robežās no 0,56 līdz 3,7 mg/l. Lietojot devas līdz 1000 mg, koncentrācija serumā pieaug proporcionāli.

Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70–80 %.

Ir pierādīts, ka ik pēc 12 stundām perorāli lietojot 500 mg devu, tiek iegūts tāds laukums zem koncentrācijas serumā-laika līknes (AUC), kas ir ekvivalents kā gadījumā, kad 400 mg ciprofloksacīna ievadīti intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā ik pēc 12 stundām.

Izkliede

Ciprofloksacīna spēja saistīties ar olbaltumvielām ir zema (20-30 %). Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un tam ir liels izkliedes tilpums līdzsvara fāzē, proti, 2-3 l/kg ķermeņa masas. Augstāka ciprofloksacīna koncentrācija tiek sasniegta dažādos audos, piemēram, plaušās (epitēlija šķidruma, alveolu makrofāgos, biopsijas audos), sinusos, iekaisuma bojātos audos (mīkstspārņu kodumu tulznu šķidrumā) un uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.

Metabolisms

Ir ziņots par četriem metabolītiem zemā koncentrācijā; tie ir šādi: desetilēnciprofloksacīns (M1), sulfociprofloksacīns (M2), oksociprofloksacīns (M3) un formilciprofloksacīns (M4). In vitro metabolītiem piemīt pretmikrobu aktivitāte, taču mazākā mērā nekā sākotnējam savienojumam.

Ir zināms, ka ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.

Eliminācija

Ciprofloksacīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā gan caur nierēm, gan— mazākā mērā — ar fēcēm. Eliminācijas pusperiods serumā indivīdiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 4-7 stundas.

Ciprofloksacīns izdalīšanās (% no devas)

Perorāla lietošana

Urīns Fēces

Ciprofloksacīns 44,7 25,0

Metabolīti (M1-M4) 11,3 7,5

Renālais klīrenss ir robežās no 180 līdz 300 ml/kg/h, un kopējais klīrenss organismā ir robežās no 480 līdz 600 ml/kg/h. Ciprofloksacīns tiek pakļauts gan glomerulārajai filtrācijai, gan sekrēcijai nieru kanāliņos. Ja ir smagi nieru darbības traucējumi, ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods pieaug līdz 12 h.

Ciprofloksacīna nerenālo klīrensu galvenokārt nosaka transintestinālā sekrēcija un metabolisms.

1 % no devas izdalās caur žults izvades sistēmu. Ciprofloksacīns augstā koncentrācijā ir atrodams žultī.

Pediatriskā populācija

Dati par farmakokinētiku bērniem ir ierobežoti.

Pētījumā ar bērniem Cmax un AUC vērtības nebija atkarīgas no vecuma (pēc viena gada vecuma). Lietojot vairākas devas (10 mg/kg trīs reizes dienā), būtisks Cmax un AUC vērtību pieaugums netika novērots.

Starp 10 bērniem ar smagu sepsi, bērniem vecumā līdz 1 gadam Cmax pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas bija 6,1 mg/l (amplitūda 4,6-8,3 mg/l), savukārt bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem— 7,2 mg/l (amplitūda 4,7-11,8 mg/l). AUC vērtības šajās vecuma grupās bija attiecīgi 17,4 mg*h/l (amplitūda 11,8-32,0 mg*h/l) un 16,5 mg*h/l (amplitūda 11,0-23,8 mg*h/l).

Šīs vērtības iekļaujas amplitūdā, par kādu ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskās devas. Pamatojoties uz pediatrisko pacientu farmakokinētisko rādītāju populācijas analīzi, vidējais prognozētais pusperiods bērniem ir aptuveni 4-5 stundas, un perorāli lietojamās suspensijas biopieejamība ir robežās no 50 līdz 80 %.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Tāpat kā virkne citu hinolonu, ciprofloksacīns klīniski nozīmīgas iedarbības līmenī ir fototoksisks dzīvniekiem. Dati par fotomutagenitāti/fotokancerogenitāti liecina, ka ciprofloksacīnam in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem piemīt neliela fotomutagēna vai fototumorigēna iedarbība. Šī iedarbība bija līdzīga kā citiem girāzes inhibitoriem.

Panesamība attiecībā uz locītavām:

Tāpat kā ziņots saistībā ar citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo, slodzi noturošo locītavu bojājumus briedumu nesasniegušiem dzīvniekiem. Skrimšļu bojājumu apmērs atšķiras atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumus var mazināt, atslogojot locītavas. Pētījumos ar briedumu sasniegušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) pierādījumi par skrimšļu bojājumiem nav konstatēti. Pētījumā ar jauniem dzinējsuņiem terapeitiskās devās lietots ciprofloksacīns pēc 2 nedēļu ilgas ārstēšanas izraisīja smagas locītavu pārmaiņas, ko joprojām novēroja arī pēc 5 mēnešiem.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Kodols:

Mikrokristāliskā celuloze

Nātrija cietes glikolāts

Koloidāls bezūdens silīcijs

Magnija stearāts

Apvalks:

Hipromeloze

Makrogols 6000

Titāna dioksīds

Talks

  1. Nesaderība

Nav piemērojama.

  1. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Cipronex 250 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas 10 tablešu (1 blisters ar 10 tabletēm) vai 20 tablešu (2 blisteri pa 10 tabletēm) iepakojumos.

Cipronex 500 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas 10 tablešu (2 blisteri pa 5 tabletēm) vai 20 tablešu (4 blisteri pa 5 tabletēm) iepakojumos.

Šādi iepakotas zāles kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietotas kartona kastītē, uz kuras uzdrukāts marķējuma teksts.

  1. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija

  1. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

Cipronex 250 mg apvalkotās tabletes: 03-0155

Cipronex 500 mg apvalkotās tabletes: 03-0156

  1. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

19.05.2003 / 20.06.2008

  1. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Aktualitātes

Cipronex variācijas
Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Ciprofloxacinum