Cardura

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

CARDURA 4 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra CARDURA 4 mg tablete satur 4,85 mg doksazosīna mesilāta, kas atbilst 4 mg doksazosīna (Doxazosinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

4 mg tabletes ir baltas, rombveida, abpusēji izliektas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Esenciāla hipertensija

Doksazosīns indicēts hipertensijas ārstēšanai, un vairumā gadījumu to var izmantot kā sākotnējo medikamentu hipertensijas kontrolei. Pacientiem, kuriem ar doksazosīna monoterapiju neizdodas panākt pietiekamu hipertensijas kontroli, šo preparātu var lietot kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, tiazīdu grupas diurētiku, bēta blokatoru, kalcija antagonistu vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru.

Simptomātiska labdabīgas prostatas hiperplāzijas terapija

Doksazosīns indicēts ar labdabīgo prostatas hiperplāziju (LPH) saistīto simptomu ārstēšanai, kā arī LPH reducētas urīna plūsmas uzlabošanai. Doksazosīnu var izmantot gan hipertensīviem, gan normotensīviem LPH pacientiem. Normotensīviem LPH pacientiem novērotās asinsspiediena svārstības ir klīniski nenozīmīgas. Pacientiem ar hipertensiju un LPH abas slimības vienlīdz efektīvi tiek ārstētas ar doksazosīna monoterapiju.

4.2. Devas un lietošanas veids

Doksazosīnu var nozīmēt kā no rīta, tā vakarā. Tabletes jānorij veselas uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Devas

Esenciāla hipertensija

Doksazosīna terapeitiskā deva ir 1-16 mg dienā. Lai samazinātu posturālas hipotensijas un/vai sinkopes rašanās iespēju, ārstēšanu ieteicams sākt ar 1 mg reizi dienā 1-2 nedēļas ilgi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc tam devu var palielināt līdz 2 mg vienu reizi dienā vēl 1-2 nedēļas. Nepieciešamības gadījumā ar tādiem pašiem laika intervāliem, sekojot pacienta atbildes reakcijai, devu var pakāpeniski palielināt līdz 4 mg, 8 mg vai 16 mg, lai iegūtu vēlamo asinsspiediena pazemināšanos. Parastā deva ir 2-4 mg dienā.

Labdabīga prostatas hiperplāzija

Rekomendējamā doksazosīna sākumdeva ir 1 mg vienu reizi dienā, lai mazinātu posturālas hipotensijas un/vai sinkopes iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Atkarībā no katra pacienta urodinamikas un LPH simptomātikas, devu vēlāk var palielināt līdz 2 mg un pēc tam - līdz 4 mg, bet vēlāk - pat līdz maksimālai rekomendējamai devai 8 mg. Ieteicamais devas titrācijas intervāls ir 1-2 nedēļas. Parastā ieteicamā deva ir 2-4 mg vienu reizi dienā.

Gados vecāki pacienti

Rekomendē parastās pieaugušo devas.

Nieru darbības traucējumi

Tā kā pacientiem ar nieru mazspēju doksazosīna farmakokinētika nav izmainīta, kā arī nav datu, ka doksazosīns pasliktina esošus nieru darbības traucējumus, tad pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var nozīmēt parastās devas.

Aknu darbības traucējumi

Skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Pediatriskā populācija

CARDURA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.

Šīs zāles satur laktozi, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.3. Kontrindikācijas

CARDURA ir kontrindicēts:

pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

pacientiem ar ortostatisku hipotensiju anamnēzē;

pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju un vienlaicīgu obstrukciju augšējos urīnceļos, hronisku urīnceļu infekciju vai urīnpūšļa akmeņiem;

pacientiem ar hipotensiju.

Doksazosīns monoterapijā kontrindicēts pacientiem ar pārpildītu urīnpūsli vai anūriju gan ar progresējošu nieru mazspēju, gan bez tās.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapijas uzsākšana

Saistībā ar doksazosīna alfa receptorus bloķējošām īpašībām, nelielai daļai pacientu var rasties posturāla hipotensija, pārsvarā terapijas sakumā, kas izpaužas kā reibonis un vājums, retos gadījumos izraisot ģīboni (sinkopi). Tādēļ, terapiju uzsākot, būtu nepieciešams kontrolēt asinsspiedienu, lai mazinātu iespējamo posturālo efektu rašanās risku. Pacients jābrīdina izvairīties no situācijām, kurās iespējams gūt traumu, ja ārstēšanās sākumā uznāktu reibonis vai vājums.

Pacientiem ar akūtām sirds slimībām

Tāpat kā citu asinsvadus paplašinošo antihipertensīvo zāļu nozīmēšanas gadījumā, doksazosīns piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar šādām akūtām sirds slimībām:

plaušu tūska, ko izraisījusi aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze

sirds mazspēja ar lielu izsviedes tilpumu

labo sirds daļu mazspēja, ko izraisījusi plaušu embolija vai izsvīdums perikardā

kreisā kambara sirds mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Tāpat kā jebkuras zāles, kas pilnībā metabolizējas aknās, doksazosīns ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuriem pierādīti aknu darbības traucējumi. Tā kā nav klīniskas pieredzes par doksazosīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, šādiem pacientiem nav ieteicams to nozīmēt.

Lietošana ar fosfodiesterāzes-5 inhibitoriem

Doksazosīna un fosfodiesterāzes-5 (FDE-5) inhibitoru (piemēram, sildenafila, tadalafila un vardenafila) vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība, jo abiem medikamentiem ir vazodilatējošs efekts un dažiem pacientiem var rasties simptomātiska hipotensija. Lai samazinātu ortostatiskās hipotensijas risku, ieteicams sākt ārstēšanu ar FDE-5 inhibitoru tikai pēc tam, kad pacientam ar alfa blokatoru stabilizēta hemodinamika. Turklāt terapija jāsāk ar vismazāko FDE-5 inhibitora devu un starp tā un doksazosīna ieņemšanu jāievēro 6 stundu intervāls. Ar ilgstošas darbības doksazosīna preparātiem pētījumi nav veikti.

Kataraktas operācija

Dažiem pacientiem, kuri ārstējas vai agrāk ārstēti ar tamsulosīnu, acs kataraktas ķirurģiskās operācijas laikā novērots intraoperatīvs acs vājas varavīksnenes sindroms (IOVVS pieder pie “šaurās” zīlītes sindroma). Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par citiem alfa-1 blokatoriem un iespējamo grupas efektu nevar izslēgt. Tā kā IOVVS var paaugstināt procedūras komplikāciju rašanos acs kataraktas operācijas laikā, oftalmologam pirms operācijas ir jānoskaidro, vai pacients ir lietojis vai lieto alfa-1 blokatorus.

Priapisms

Lietojot alfa-1 blokatorus, ieskaitot doksazosīnu, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu. Ja priapisms netiek nekavējoties ārstēts, tas var izraisīt dzimumlocekļa audu bojājumu un pastāvīgu erekcijas spēju zudumu, tāpēc pacientam ir nekavējoties jāsaņem medicīniskā palīdzība.

Prostatas vēža skrīnings

Prostatas karcinoma izraisa vairākus LPH līdzīgus simptomus un var pastāvēt divas pamatslimības. Pirms uzsākt terapiju ar doksazosīnu LPH simptomu ārstēšanai, jāizslēdz prostatas karcinoma.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dažiem pacientiem doksazosīna un FDE-5 inhibitoru vienlaicīga lietošana var radīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nav veikti pētījumi ar doksazosīna ilgstošās darbības formu.

Lielākā daļa doksazosīna plazmā ir saistīta ar olbaltumvielām (98%). Pētījumi in vitro pierāda, ka doksazosīns cilvēka plazmā neietekmē digoksīna, varfarīna, fenitoīna un indometacīna saistīšanos ar olbaltumvielām.

In vitro pētījumi liecina, ka doksazosīns ir citohroma P450 3A4 (CYP 3A4) substrāts. Jāievēro piesardzība, lietojot doksazosīnu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP 3A4 inhibitoru, piemēram, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu vai vorikonazolu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Doksazosīns nav izraisījis nevēlamu mijiedarbību, ja to klīniskā praksē lieto vienlaikus ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, furosemīdu, bēta blokatoriem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, antibiotikām, perorāliem hipoglikemizējošiem medikamentiem, urikozūriskiem līdzekļiem vai antikoagulantiem. Tomēr nav pieejami atbilstoši zāļu mijiedarbības pētījumu rezultāti.

Doksazosīns pastiprina citu alfa-blokatoru un antihipertensīvo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Atklātā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā 22 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem viena 1mg liela doksazosīna deva, četras dienas ilgas cimetidīna perorālas lietošanas (400mg divreiz dienā) perioda 1.dienā, par 10% paaugstināja vidējo doksazosīna AUC (zemlīknes laukumu koncentrācijas/laika līknē) bez statistiski nozīmīgām doksazosīna vidējā C_max un eliminācijas pusperioda pārmaiņām. Doksazosīna vidējā AUC pieaugums par 10%, to kombinējot ar cimetidīnu, atbilst doksazosīna vidējā AUC individuālai variabilitātei (27%), lietojot līdztekus placebo.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Arteriālā hipertensija

Grūtniecība

Tā kā nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm, nav zināms, cik droša ir doksazosīna lietošana grūtniecības laikā. Tāpēc grūtniecības laikā doksazosīnu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku. Lai gan eksperimentos ar dzīvniekiem netika novērota nekāda teratogēna iedarbība, tomēr, ievadot dzīvniekiem īpaši lielas devas, samazinājās augļa izdzīvošanas rādītāji (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Konstatētais doksazosīna daudzums krūts pienā ir ļoti neliels (relatīvā zīdaiņa deva mazāka par 1 %), tomēr dati par cilvēkiem ir ļoti ierobežoti. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem, tādēļ doksazosīnu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku.

Prostatas labdabīga hiperplāzija

Uz pacientiem ar prostatas labdabīgu hiperplāziju šī sadaļa neattiecas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Spēja apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli var būt traucēta, it īpaši doksazosīna terapijas sākumā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietojot doksazosīnu, ir novērots un ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām ar sekojošām biežuma definīcijām: Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamās zāļu blakusparādības uzskaitītas atbilstoši pēc Pfizer doksazosīna ilgstošās darbības tablešu drošuma profila datiem

Orgānu sistēma

Biežums

Nevēlamās zāļu blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Leikopēnija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Alerģiskas reakcijas

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk

Podagra, palielināta ēstgriba, anoreksija

Psihiskie traucējumi

Retāk

Uzbudinājums, depresija, nemiers, bezmiegs, nervozitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Miegainība, reibonis, galvassāpes

Cerebrovaskulārie traucējumi, hipoestēzija, sinkope, tremors

Posturāls reibonis, parestēzija

Acu bojājumi

Ļoti reti

Nav zināms

Neskaidra redze

Intraoperatīvais vājas varavīksnenes sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Retāk

Vertigo

Džinkstoņa ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Sirdsklauves, tahikardija

Stenokardija, miokarda infarkts

Bradikardija, sirds aritmijas

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Ļoti reti

Hipotensija, posturāla hipotensija

Karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Bronhīts, klepus, elpas trūkums, rinīts

Deguna asiņošana

Bronhospazma

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Retāk

Sāpes vēderā, dispepsija, sausa mute, slikta dūša

Aizcietējums, vēdera uzpūšanās, vemšana, gastroenterīts, caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Ļoti reti

Novirzes aknu funkcionālajos testos

Holestāze, hepatīts, dzelte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Nieze

Ādas izsitumi

Nātrene, alopēcija, purpura

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Retāk

Reti

Sāpes mugurā, miaļģija

Artralģija

Muskuļu krampji, muskuļu vājums

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Cistīts, urīna nesaturēšana

Dizūrija, biežāka urinācija, hematūrija

Poliūrija

Urīna pastiprināta izdalīšanās, urinēšanas traucējumi, niktūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk

Ļoti reti

Nav zināms

Impotence

Ginekomastija, priapisms

Retrogrādā ejakulācija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Astēnija, sāpes krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska

Sāpes, sejas tūska

Nogurums, vājums

Izmeklējumi

Retāk

Ķermeņa masas pieaugums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ja pārdozēšana radījusi hipotensiju, pacients nekavējoties jānogulda uz muguras tā, lai galva atrastos zemāk par ķermeni. Citi atbalsta pasākumi jāveic atbilstoši individuālai situācijai. Tā kā doksazosīns spēcīgi saistās ar plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.

Ja minētie pasākumi nedod rezultātu, vispirms jānovērš šoks ar tilpuma palielinātājiem. Ja nepieciešams, pēc tam ievada vazopresorus. Jāseko nieru darbībai un nepieciešamības gadījumā jāsāk attiecīga terapija.

Tā kā doksazosīns spēcīgi saistās ar plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: alfa adrenoreceptoru antagonisti, ATĶ kods: C02CA04

Esenciāla hipertensija

Lietojot doksazosīnu pacientiem ar hipertensiju, klīniski būtiski pazeminās asinsspiediens saistībā ar doksazosīna spēju samazināt perifēro asinsvadu pretestību. Šīs iedarbības pamatā ir selektīva alfa-1 adrenoreceptoru blokāde asinsvados. Lietojot zāles vienu reizi dienā, klīniski nozīmīgi pazemināts asinsspiediens saglabājas visu dienu un 24 stundas pēc devas lietošanas. Asinsspiediens pazeminās pakāpeniski, maksimālo efektu parasti sasniedzot 2-6 stundas pēc devas iekšķīgas lietošanas. Pacientiem ar hipertensiju doksazosīna terapijas laikā asinsspiediens bija vienāds gan guļus stāvoklī, gan stāvus.

Atšķirībā no neselektīviem alfa adrenoblokatoriem, ilgstošas doksazosīna terapijas laikā nav novērota tolerance. Ilgstošas terapijas laikā reti tika novērots plazmas renīna aktivitātes pieaugums un tahikardija.

Doksazosīns labvēlīgi ietekmē asins lipīdu sastāvu, ievērojami paaugstinot ABL/kopējā holesterīna attiecību un ievērojami samazinot kopējo triglicerīdu un kopējā holesterīna daudzumu. Tā ir doksazosīna priekšrocība salīdzinājumā ar diurētiskiem līdzekļiem un bēta blokatoriem, kuri šos parametrus ietekmē nelabvēlīgi. Ņemot vērā hipertensijas un asins lipīdu sastāva saistību ar sirds koronāro slimību, doksazosīna labvēlīgā ietekme uz asinsspiedienu un lipīdiem liecina par koronārās slimības riska samazināšanu.

Pierādīts, ka doksazosīna terapijas rezultātā samazinās kreisā kambara hipertrofija, tiek inhibēta trombocītu agregācija un pieaug audu plazminogēna aktivatora kapacitāte. Bez tam doksazosīns uzlabo jutību pret insulīnu tiem pacientiem, kuriem tā ir traucēta.

Doksazosīnam nav nelabvēlīgu metabolisku efektu, un to var lietot pacienti, kuri slimo ar astmu, diabētu, kreisā kambara disfunkciju, podagru.

In vitro pētījumā pierādīts, ka doksazosīna 6^,- un 7^,-hidroksimetabolītiem piemīt antioksidantu īpašības 5 mikromolārās koncentrācijās.

Kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar hipertensiju doksazosīna lietošana saistījās ar erektilās disfunkcijas samazināšanos. Turklāt pacienti, kuri lietoja doksazosīnu, ziņoja par retākiem pirmreizējiem erektilās disfunkcijas gadījumiem salīdzinājumā ar tiem, kuri lietoja citus antihipertensīvos līdzekļus.

Labdabīga prostatas hiperplāzija

CARDURA lietošana pacientiem ar simptomātisku labdabīgo prostatas hiperplāziju (LPH) būtiski uzlabo urodinamiku un slimības simptomus. Šādu iedarbību nodrošina alfa-adrenoreceptoru selektīva blokāde prostatas muskuļu stromā, kapsulā un urīnpūšļa kakliņa zonā.

Pierādīts, ka doksazosīns efektīvi bloķē alfa-1 adrenoreceptoru 1A apakštipa receptorus, kuri veido 70% no visiem prostatā sastopamiem apakštipiem. Tas izskaidro doksazosīna iedarbību LPH pacientiem.

Pierādīts, ka doksazosīns ir efektīvs un drošs, ilgstoši (līdz pat 48 mēnešiem) ārstējot LPH pacientus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc terapeitisku devu perorālas lietošanas doksazosīns labi uzsūcas, maksimālo koncentrāciju asinīs sasniedzot apmēram pēc 2 h.

Biotransformācija/eliminācija

Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs. Eliminācijas pusperiods ir 22 h; tas nodrošina iespēju lietot zāles vienu reizi dienā. Doksazosīns gandrīz pilnībā metabolizējas, nepārveidotā formā tiek izvadīts <5% preparāta.

Farmakokinētiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pierādījuši būtiskas atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru funkcijas ir normālas.

Salīdzinoši maz datu ir par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kā arī par pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kuras ietekmē aknu metabolismu (piemēram, cimetidīnu). Klīniskajā pētījumā 12 indivīdiem ar mēreni izteiktu aknu mazspēju pēc vienas atsevišķas doksazosīna devas AUC palielinājās par 43% un perorālās devas klīrenss samazinājās par 40%. Tāpat kā jebkuras zāles, kas pilnībā metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksazosīnu ordinē piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aptuveni 98 % doksazosīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Galvenokārt doksazosīns tiek metabolizēts O-demetilācijas un hidroksilācijas ceļā. Doksazosīns tiek intensīvi metabolizēts aknās. In vitro pētījumi liecina, ka primārais eliminācijas ceļš norit ar CYP 3A4; tomēr eliminācijā ir iesaistīti arī CYP D26 un CYP 2C9 metabolisma ceļi, taču mazākā mērā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Karcinoģenēze

Regulāri (līdz 24 mēnešiem) lietojot doksazosīnu kopā ar ēdienu maksimāli panesamās devās 40 mg/kg/dienā žurkām un 120 mg/kg/dienā pelēm, netika atklāta karcinoģenētiska iedarbība. Augstākas devas pētījumi žurkām un pelēm saistījās ar AUC palielināšanos (sistēmiskās ekspozīcijas pakāpe) attiecīgi 8 un 4 reizes, salīdzinot ar AUC cilvēkam lietojot devas 16 mg/dienā.

Mutaģenēze

Mutaģenētiskie pētījumi neuzrādīja ar zālēm vai metabolītiem saistītus efektus ne hromosomālā, ne subhromosomālā līmenī.

Ietekme uz auglību

Pētījumi ar žurkām uzrādīja samazinātu auglību tēviņiem, kas ārstēti ar iekšķīgām doksazosīna devām 20 (bet ne 5 vai 10) mg/kg/dienā, ieguva aptuveni 4 reizes lielāku AUC ekspozīciju lietojot cilvēkam devas 12 mg/dienā. Šis efekts bija atgriezenisks divu nedēļu laikā pēc zāļu atcelšanas. Nav ziņots par jebkādu doksazosīna iedarbību uz vīriešu auglību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Doksazosīna mesilāta tabletēs ietilpst šādas palīgvielas: nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliskā celuloze, laktoze, magnija stearāts un nātrija laurilsulfāts.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH/Al Blisterplāksnītes. Iepakojumā pa 20, 28, 30, 50 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

CARDURA 4 mg tabletes: 02-0173.

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 19. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 30. jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

Tikai gadījumā, ja indikācija ir labdabīga prostatas hiperplāzija

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

- PAGE 1 –

02-0173/II/016; Pfleet 2018-0041758