Butifen 400 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0311-06
11-0311
Merckle GmbH, Germany
Bez receptes
400 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Ratiopharm GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Butifen 400 mg apvalkotās tabletes
Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu no 20 kg (no 6 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem.
Ibuprofenum (ibuprofēna-DL-lizīna sāls veidā)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas 3 dienu laikā, mazinot galvassāpes vai drudzi, vai arī lietojot bērniem un pusaudžiem, kā arī pēc 4 dienu ilgas pretsāpju terapijas pieaugušajiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Butifen 400 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Butifen 400 mg lietošanas
3. Kā lietot Butifen 400 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Butifen 400 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Butifen 400 mg un kādam nolūkam to lieto
Butifen 400 mg apvalkotās tabletes ir zāles, kas samazina sāpes un drudzi (nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis [NPL]).
Butifen 400 mg lieto simptomātiskai, īslaicīgai ārstēšanai, ja ir:
- vieglas līdz vidēji stipras sāpes, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes, menstruāciju sāpes, kā arī drudzis un sāpes, kas saistītas ar saaukstēšanos;
- akūtas migrēnas galvassāpes (ar auru vai bez tās).
Butifen 400 mg piemērots lietošanai bērniem ar ķermeņa masu no 20 kg (no 6 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem.
Kas Jums jāzina pirms Butifen 400 mg lietošanas
Nelietojiet Butifen 400 mg šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums iepriekš pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir bijušas astmas lēkmes, rinīts (iesnas), angioedēma vai ādas reakcijas;
ja Jums ir nenoskaidroti asinsrades traucējumi;
ja Jums pašreiz ir vai agrāk ir bijusi kuņģa/divpadsmit pirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana kuņģa-zarnu traktā (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
ja Jums ir iepriekš bijusi asiņošana vai perforācija kuņģa-zarnu traktā saistībā ar agrāku NPL terapiju;
ja Jums ir cerebrovaskulāra asiņošana vai cita aktīva asiņošana;
ja Jums ir izteikti traucēta aknu vai nieru funkcija;
ja Jums rit pēdējie trīs grūtniecības mēneši;
ja Jums ir smaga koronārā sirds slimība;
ja Jums ir smaga dehidratācija (ko izraisa vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana);
ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg vai bērns ir jaunāks par 6 gadiem, jo aktīvās vielas lielā daudzuma dēļ šāds zāļu stiprums nav piemērots.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Butifen 400 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir iedzimti asins veidošanās traucējumi (akūta intermitējoša porfīrija);
Jums ir noteiktas imūnsistēmas slimības (sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība);
Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi vai hroniska zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība);
Jums ir pavājināta nieru vai aknu darbība;
Jūs ciešat no dehidratācijas;
Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja;
Jums ir alerģija (piemēram, ādas reakcijas pret citām zālēm, astma, siena drudzis), hroniska
gļotādas tūska vai hroniska, obstruktīva elpceļu slimība, jo tādā gadījumā Jums ir palielināts paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks;
Jums ir asinsrecēšanas traucējumi;
Jums nesen veikta apjomīga operācija.
Blakusparādības ir iespējams samazināt līdz minimumam, visīsāko laiku lietojot vismazāko efektīvo
devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei. Ilgstošas Butifen 400 mg lietošanas gadījumā regulāri ir jākontrolē aknu un nieru darbība, kā arī asinsaina.
Ar kuņģa–zarnu traktu saistīts risks
Jāizvairās vienlaikus ar Butifen 400 mg lietot NPL, tostarp arī tā sauktos COX-2 inhibitorus (selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus).
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamās blakusparādības no NPL lietošanas, jo īpaši
asiņošana un perforācija kuņģa-zarnu traktā, kam var būt letāls iznākums.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlu veidošanās vai perforācija, kā dēļ var iestāties nāve, ir aprakstīta
visu NPL lietošanas gadījumos un jebkurā terapijas fāzē – ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai
agrāk novērotiem smagiem traucējumiem kuņģa–zarnu traktā.
Kuņģa–zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās vai perforācijas risks pieaug, palielinot NPL devas, un pacientiem, kuriem bijušas čūlas, jo īpaši tad, ja ir bijušas arī tādas komplikācijas kā asiņošana vai
perforācija, kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šādiem pacientiem terapija ir jāsāk ar vismazāko iespējamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem ir nepieciešama papildterapija ar nelielām acetilsalicilskābes (ASS) devām vai citām aktīvajām vielām, kuras var palielināt kuņģa–zarnu trakta asiņošanas risku, ir jāapsver iespēja parakstīt kombinētu terapiju ar aizsargājošiem preparātiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Ja Jums bijušas blakusparādības kuņģa–zarnu traktā (jo īpaši tad, ja esat gados vecāks cilvēks), Jums ir jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (jo īpaši par asiņošanu kuņģa–zarnu traktā). Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu. Piesardzību ir ieteicams ievērot tad, ja Jūs vienlaikus saņemat zāles, kas var palielināt čūlu veidošanās un asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, vai trombocītu agregāciju nomācošas zāles, piemēram, acetilsalicilskābe.
Ja Butifen 400 mg lietošanas laikā Jums parādās asiņošana kuņģa–zarnu traktā, terapija ir jāpārtrauc.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Pretiekaisuma/pretsāpju zāļu, piemēram, ibuprofēna lietošana, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes vai insulta risku, it īpaši, ja lieto lielas devas. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk nekā ieteikts.
Pirms Butifen 400 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja
Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ieskaitot sirds mazspēju, stenokardiju (sāpes krūtīs) vai Jums ir bijusi sirdslēkme, apvada (šuntēšanas) operācija, perifēro artēriju slimība (vāja asins cirkulācija kājās vai pēdās sašaurinātu vai aizsprostotu artēriju dēļ), vai Jums ir bijis jebkāda veida insults (arī mikroinsults vai pārejoša išēmijas lēkme);
Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis, sirds slimības vai insults ģimenes anamnēzē, vai esat smēķētājs.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir aprakstītas smagas ādas reakcijas ar apsārtumu un čūlgu veidošanos, dažas no kurām ir izraisījušas nāves iestāšanos (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms) (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Pacienti paaugstinātam šādu blakusparādību riskam ir pakļauti ārstēšanas sākumā, un vairumā gadījumu tās novēro pirmā terapijas mēneša laikā. Tiklīdz parādās izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, Butifen 400 mg lietošana ir jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Vējbaku (Varicella) gadījumā Butifen 400 mg lietošana nav ieteicama.
Papildu informācija
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisku šoku) novēro ļoti reti. Pēc
Butifen 400 mg lietošanas, parādoties pirmajām smagu paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, pēc palīdzības jāvēršas pie medicīnas speciālista.
Ārstēšanās laikā pietiekamā daudzumā jāuzņem šķidrums, it īpaši drudža, caurejas vai vemšanas gadījumā.
Jebkādu pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana galvassāpju ārstēšanai, var tās pastiprināt. Ja rodas situācija vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (Medication Overuse Headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kuriem bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Pretsāpju līdzekļu lietošana aiz pieraduma, jo īpaši gadījumos, kad tiek lietotas vairākas aktīvās vielas ar pretsāpju iedarbību, var izraisīt paliekošus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisītu nefropātiju).
NPL, piemēram, ibuprofēns var maskēt infekcijas un drudža siptomus.
Bērni un pusaudži
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru bojājumu risks.
Citas zāles un u Butifen 400 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Butifen 400 mg var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai arī citas zāles var ietemēt Butifen 400 mg iedarbību.
Piemēram:
antikoagulanti (zāles pret asins sarecēšanu un asins recekļu veidošanos - acetilsalicilskābe/aspirīns, varfarīns, tiklopidīns);
zāles paaugstināta asinsspiediena pazemināšanai (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils; bēta-blokatori, piemēram, atenolols; angiotenzīna II antagonisti, piemēram, losartāns).
Ārstēšana ar Butifen 400 mg var ietekmēt dažas citas zāles. Tāpēc vienmēr pirms Butifen 400 mg lietošanas kopā ar citām zālēm vaicājiet padomu ārstam.
Pastiprināta iedarbība un/vai palielināts blakusparādību risks
Digoksīns (zāles sirds vājuma un neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas gadījumā vai neiropātisku sāpju ārstēšanai), litijs (zāles depresijas ārstēšanai): iespējama šo aktīvo vielu koncentrācijas asinīs paaugstināšanās. Pareizas zāļu lietošanas gadījumā (bērniem un pusaudžiem migrēnas vai drudža gadījumā maksimāli 3 dienas, pieaugušajiem sāpju ārstēšanai maksimāli 4 dienas) nav obligāti jānosaka koncentrācija asinīs.
Pretrecēšanas zāles, piemēram, varfarīns.
Metotreksāts (zāles vēža vai noteiktu reimatisku slimību ārstēšanai): pastiprinātas blakusparādības.
Acetilsalicilskābe un citi pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļi (NPL), piemēram, glikokortikosteroīdi (zāles, kuru sastāvā ir kortizons vai kortizonam līdzīgas vielas): palielināts čūlu veidošanās un asiņošanas risks kuņģa-zarnu traktā. Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresiju ārstēšanai): palielināts asiņošanas risks kuņģa-zarnu traktā.
Iedarbības pavājināšanās
Zāles, kuras pastiprina šķidruma izvadi no organisma (urīndzenošie līdzekļi) un zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi). Turklāt var palielināties nelabvēlīgā ietekme uz nieru darbību.
AKE inhibitori (līdzekļi sirds mazspējas un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai). Palielināts nieru funkcijas traucējumu risks.
Mazas acetilsalicilskābes devas: var tikt traucēta mazu acetilsalicilskābes devu ietekme uz asinsreci veicinošajiem trombocītiem.
Citi iespējamie mijiedarbības veidi
Zidovudīns (zāles AIDS ārstēšanai): hemofilijas slimniekiem ar AIDS infekciju pieaug locītavu asiņošanas un zilumu veidošanās risks.
Ciklosporīns (zāles imūnās reakcijas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas, kā arī reimatisma ārstēšanai): pastāv nieru bojājumu risks.
Takrolims: ja vienlaikus lieto šīs divas zāles, iespējama nieru saindēšanās/pārdozēšana.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (zāles, kas asinīs pazemina glikozes līmeni): lai gan, atšķirīgi no citiem NPL, mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem līdz šim vēl nav aprakstīta, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības dēļ ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.
Probenecīds un sulfīnpirazons (zāles podagras ārstēšanai): var kavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma.
Kāliju aizturošie urīndzenošie līdzekļi: lietojot vienlaicīgi, asinīs var pieaugt kālija jonu koncentrācija.
Hinolona grupas antibiotikas: var palielināt krampju rašanās risku.
CYP2C9 inhibitori: lietojot ibuprofēnu vienlaicīgi ar CYP2C9 inhibitoriem, var pastiprināties tā iedarbība (CYP2C9 substrāts). Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika novērota pastiprināta S(+)-ibuprofēna iedarbība par apmēram 80 līdz 100%. Ja vienlaicīgi tiek ordinēti potenciālie CYP2C9 inhibitori, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, it īpaši, ja ibuprofēnu ordinē lielās devās vienlaicīgi ar vorikonazolu un flukonazolu.
Butifen 400 mg kopā ar alkoholu
Butifen 400 mg terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas. Ja lieto alkoholu vienlaicīgi ar Butifen 400 mg, dažas blakusparādības var būt vairāk iespējamas, piemēram tās, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Butifen 400 mg lietošanas laikā ir konstatēta grūtniecība, par to jāinformē ārsts. Pirmajos sešos grūtniecības mēnešos ibuprofēnu drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Ņemot vērā palielināto komplikāciju risku mātei un bērnam, pēdējos trijos grūtniecības mēnešos Butifen 400 mg nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Mātes pienā nonāk tikai nedaudz aktīvās vielas ibuprofēna un tā sadalīšanās produktu. Tā kā par
negatīvām sekām zīdainim līdz šim nav zināms, īslaicīgas lietošanas gadījumā barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc.
Fertilitāte
Ibuprofēns pieder zāļu grupai (NPL), kas var ietekmēt sievietes fertilitāti. Šī ietekme ir atgriezeniska, pārtraucot lietot zāles.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tā kā, lietojot Butifen 400 mg, var rasties nogurums, reibonis un redzes traucējumi, atsevišķos gadījumos var būt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Lielākā mērā tas attiecināms uz kombināciju ar alkoholu.
Kā lietot Butifen 400 mg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās devas ir šādas
Pieaugušajiem
Sākuma deva: 200 mg vai 400 mg ibuprofēna (½ vai 1 Butifen 400 mg tablete). Ja nepieciešams, lietojiet papildus 200 mg vai 400 mg ibuprofēna (½ vai 1 tablete), bet nepārsniedziet maksimālo devu - 1200 mg ibuprofēna (3 tabletes) 24 stundu laikā. Ja lietota maksimālā reizes deva, līdz nākamajai devai ir jānogaida vismaz 6 stundas.
Bērniem ar ķermeņa masu no 20 kg (no 6 gadu vecuma) un pusaudžiem
Butifen 400 mg drīkst lietot bērniem, kuriem ķermeņa masa ir vismaz 20 kg. Maksimālā kopējā dienas deva ir 30 mg uz kg ķermeņa masas, sadalot 3-4 reizes devās. Starplaiks starp devām nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Nepārsniedziet maksimālo ieteicamo dienas devu.
Bērniem un pusaudžiem Butifen 400 mg lietošanai varat izmantot šādu dozēšanas instrukciju:
Ķermeņa masa
Ibuprofēna reizes deva mg (tabletes)
Ibuprofēna maksimālā dienas deva mg (tabletes)
20-29 kg
200 mg
(½ tablete)
600 mg
(1½ tabletes)
30-39 kg
200 mg
(½ tablete)
800 mg
(2 tabletes)
40 kg un vairāk
200-400 mg
(½ -1 tablete)
1200 mg
(3 tabletes)
Ja Jums liekas, ka Butifen 400 mg iedarbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi ieteicams lietot Butifen 400 mg ēdienreižu laikā.
Tableti var sadalīt vienādās devas.
Ārstēšanas ilgums
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Simptomu mazināšanai jālieto vismazākā efektīvā deva īsāko laika periodu. Ja pieaugušajam jālieto Butifen 400 mg vairāk kā 3 dienas migrēnas lēkmju vai drudža gadījumā, vai vairāk kā 4 dienas sāpju mazināšanai, vai arī veselības stāvoklis pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu,
Ja bērnam vai pusaudzim šīs zāles jālieto vairāk kā 3 dienas vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis Butifen 400 mg vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Butifen 400 mg vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Pēc ibuprofēna pārdozēšanas var būt arī šādi simptomi:
sāpes vēderā, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, aknu un nieru darbības traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās, elpošanas nomākums un zilgana ādas krāsa.
Ja esat aizmirsis lietot Butifen 400 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk uzskaitītas visas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ibuprofēna terapiju, tostarp tādas,kas radušās pacientiem ar reimatismu, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija ar lielām zāļu devām. Biežuma dati, izņemot ļoti retus ziņojumus, ir balstīti uz maksimālās dienas devas, kas ir 1200 mg ibuprofēna perorālajām zāļu formām un maksimāli 1800 mg supozitorijiem, īslaicīgu lietošanu.
Iespējamās blakusparādības
Ir jāievēro, ka tālāk minētās blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no zāļu devas un dažādiem pacientiem atšķiras.
Visbiežāk novērotās blakusparādības attiecas uz kuņģa–zarnu traktu. Ir iespējamas
kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (peptiskas čūlas) un perforācija, kā arī kuņģa–zarnu trakta
asiņošana, kas, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, dažkārt var izraisīt nāves iestāšanos (skatīt 2.
punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Pēc zāļu lietošanas ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, gāzu uzkrāšanos, aizcietējumu, gremošanas traucējumiem, sāpēm vēderā, melniem, darvai līdzīgiem izkārnījumiem, vemšanu ar asins piejaukumu, čūlainu stomatītus (čūlainu mutes dobuma gļotādas iekaisumu), zarnu trakta darbības traucējumu paasināšanos, čūlaino kolītu un Krona slimību (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Retāk ir novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Butifen 400 mg, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes
(miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību, piemēram, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, caureja, aizcietējums un neliels asins zudums kuņģa-zarnu traktā, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nespēks;
paaugstinātas jutības reakcijas ar ādas izsitumiem un nieze, kā arī astmas lēkmes (iespējams, ar asinsspiediena strauju pazemināšanos);
redzes traucējumi;
čūla kuņģa-zarnu traktā, iespējams, ar asiņošanu un perforāciju;
čūlainais stomatīts, kolīta paasinājums un Krona slimība, gastrīts;
dažādi ādas izsitumi.
Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
troksnis ausīs (tinnitus);
nieru audu bojājumi (papilāra nekroze), īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā;
paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
samazināta urīna izdalīšanās un pastiprināta šķidruma aizture audos (tūsku veidošanās). Šīs pazīmes var norādīt par nieru slimībām, tostarp nieru mazspēju;
nefrotiskais sindroms (šķidruma uzkrāšanās organismā [tūsku veidošanās] un izteikta olbaltumvielu izvade kopā ar urīnu) un iekaisīgas nieru slimības (intersticiāls nefrīts), kas ir iespējamas kopā ar akūtiem nieru darbības traucējumiem;
aknu darbības traucējumi, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts);
asins veidošanās traucējumi, agranulocitoze (infekcija, kuras simptomi ir drudzis un vispārējā veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās, vai drudzis kombinācijā ar vietējiem infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisušu kaklu/ rīkles galu/ mutes dobumu vai ar urīnceļiem saistītām problēmām);
smagas reakcijas uz ādas, piemēram, izsitumi ar apsārtumu un pūslīšu veidošanos (piemēram,
Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms) un matu
izkrišana (alopēcija);
atsevišķos gadījumos vējbaku infekcijas laikā var rasties smagas ādas infekcijas ar komplikācijām, kas skar mīkstos audus;
smadzeņu apvalku iekaisuma (aseptiskā meningīta) pazīmes, piemēram, stipras galvassāpes, slikta, dūša,vemšana, drudzis, stīvs kakls vai apziņas aptumšošanās. Palielinātam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem iepriekš bijuši noteikti imūnsistēmas traucējumi (sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība);
smagas paaugstinātas jutības reakcijas;
ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums;
psihotiskas reakcijas, depresija;
sirdsklauves, sirds mazspēja, sirdslēkme;
augsts asinsspiediens;
barības vada un aizkuņģa dziedzera iekaisums;
diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ir izsitumi uz ādas, drudzis, limfmezglu pietūkums un eozinofilu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanās.
Novēršanas pasākumi
Ja novērojat kādas no tālāk minētajām izpausmēm, pārtrauciet lietot Butifen 400 mg un nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
izsitumi uz ādas un nieze;
astmas lēkme;
smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Tām var būt raksturīga sejas, mēles un balsenes tūska ar elpceļu sašaurinājumu, elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās, kas var ietvert dzīvībai bīstamu šoku;
asins veidošanās traucējumi. Pirmās pazīmes var būt šādas: drudzis, kakla iekaisums, virspusēji bojājumi mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un ādas asiņošana. Jums jāizvairās no pašārstēšanās ar pretsāpju vai pretdrudža zālēm;
ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums, proti, ja Butifen 400 mg lietošanas laikā rodas vai pastiprinās infekcijas simptomi;
redzes traucējumi;
stipras sāpes vēdera augšdaļā, vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos vai melnas krāsas izkārnījumi;
samazināta urīna izdalīšanās un ūdens uzkrāšanās ķermenī (tūska).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Butifen 400 mg
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc ,,EXP‘‘.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Butifen 400 mg satur
Aktīvā viela ir ibuprofēna-DL-lizīns.
Katra apvalkotā tablete satur 684 mg ibuprofēna-DL-lizīna, kas atbilst 400 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks
Hipromeloze, makrogols 6000, glicerīns 85%.
Butifen 400 mg ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz raibi pelēcīgas, garenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Butifen 400 mg ir iepakojumos pa 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 40, 50 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija
Ražotājs
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā: ratioDolor Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
Igaunijā: Butifen 400 mg
Islandē: Ibuxin rapid 400 mg Filmuhúðuð tafla
Latvijā: Butifen 400 mg apvalkotās tabletes
Lietuvā: Butifen 400 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburgā, Vācijā: IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
Somijā: Ibuxin rapid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ungārijā: Teva-Ibuprofen 400 mg filmtabletta
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-01-18_var019_4.1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Butifen 400 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 684 mg ibuprofēna-DL-lizīna, kas atbilst 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz raibi pelēcīgas garenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Izmērs: 19,8 x 9,5 mm.
Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai vieglu vai vidēji stipru sāpju simptomātiskai ārstēšanai, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes, menstruāciju sāpes, kā arī drudzis un sāpes saaukstēšanās gadījumā.
Īslaicīgai akūtas migrēnas lēkmes galvassāpju (ar auru vai bez tās) simptomātiskai ārstēšanai.
Butifen 400 mg piemērots lietošanai bērniem ar ķermeņa masu no 20 kg (no 6 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem
Sākuma deva 200 mg vai 400 mg ibuprofēna. Ja nepieciešams, var lietot papildus 200 mg vai 400 mg ibuprofēna.
Devu lietošanas starplaiks jāizvēlas atbilstoši novērotajiem simptomiem un rekomendētajai maksimālajai dienas devai. Tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Kopējā deva 24 stundu periodā nedrīkst pārsniegt 1200 mg.
Ja zāles nepieciešams lietot ilgāk kā 3 dienas migrēnas vai drudža gadījumā, vai ilgāk kā 4 dienas sāpju ārstēšanai, kā arī simptomu pastiprināšanās gadījumā pacientam tiek ieteikts konsultēties ar ārstu.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
Īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama. Ņemot vērā iespējamo nevēlamo blakusparādību
profilu (skatīt 4.4. apakšpunktu), gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama īpaši rūpīga novērošana.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav
nepieciešama (attiecībā uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktu).
Aknu mazspēja (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (attiecībā uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērniem ar ķermeņa masu ≥ 20 kg (no 6 gadu vecuma) un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem ibuprofēna devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas vai vecuma, parasti tā ir no 7 līdz 10 mg/kg ķermeņa masas vienā devā līdz maksimālai devai 30 mg/kg ķermeņa masas kopējā dienas devā. Devu lietošanas starplaiks atkarīgs no simptomiem un maksimālās dienas devas. Tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Nedrīkst pārsniegt maksimāli pieļaujamo dienas devu.
Sekojoša dozēšanas instrukcija piemērojama Butifen 400 mg lietošanai bērniem un pusaudžiem:
Ķermeņa masa
Viena deva
Maksimālā dienas deva
20-29 kg
200 mg ibuprofēna
600 mg ibuprofēna
30-39 kg
200 mg ibuprofēna
800 mg ibuprofēna
≥ 40 kg
200-400 mg ibuprofēna
1200 mg ibuprofēna
Ja bērniem un pusaudžiem nepieciešams lietot šīs zāles ilgāk nekā 3 dienas vai pastiprinās simptomi, jākonsultējas ar ārstu.
Butifen 400 mg ir kontrindicēts bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg vai līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas ilgums
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Nevēlamo blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laikposmu, kas nepieciešams simptomu kontrolēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi ibuprofēnu ieteicams lietot ēdienreižu laikā.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. punktā uzskaitītajām palīgvielām;
anamnēzē paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhospazmas, astma, rinīts vai nātrene pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas;
nenoskaidroti asinsrades traucējumi;
aktīva recidivējoša peptiska čūla/asiņošana vai šāda komplikācija anamnēzē (divas vai vairākas atsevišķas pierādītas čūlas veidošanās vai asiņošanas epizodes);
kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē pēc iepriekšējas NPL terapijas;
cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana;
smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
smaga sirds mazspēja (NYHA IV klase) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu);
smaga dehidrācija (saistībā ar vemšanu, caureju vai nepietiekamu šķidruma lietošanu);
grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lielās aktīvās vielas devas dēļ kontrindicēts bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 20 kg vai līdz 6 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds
nepieciešams simptomu novēršanai (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk sniegto informāciju par risku, kas saistīts ar kuņģa-zarnu traktu un sirds un asinsvadu sistēmu).
Ar kuņģa–zarnu traktu saistīts risks
Jāizvairās no ibuprofēna lietošanas vienlaicīgi ar NPL, tostarp ar selektīvajiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem.
Gados vecāki cilvēki: gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamās ar NLP lietošanu saistītas blakusparādības, jo īpaši asiņošana un perforācija kuņģa-zarnu traktā, kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Asiņošana, čūlu veidošanās un perforācija kuņģa-zarnu traktā: par asiņošanu, čūlu veidošanos vai perforāciju kuņģa-zarnu traktā, kas var būt ar letālu iznākumu, ir ziņots saistībā ar visiem NPL jebkurā ārstēšanas brīdī; gan ar brīdinošiem simptomiem vai nopietniem kuņģa zarnu
darbības traucējumiem anamnēzē, gan bez tiem.
Lielāks gastrointestinālas asiņošanas, čūlu veidošanās un perforācijas risks ir, lietojot lielākas NPL devas, pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, jo īpaši, ja ir tādas komplikācijas kā asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šādu pacientu ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešams lietot acetilsalicilskābi nelielās devās vai citas aktīvās vielas, kas varētu palielināt gastrointestinālo risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsarglīdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināla toksicitāte, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem simptomiem vēdera dobumā (it īpaši par gastrointestinālu asiņošanu), jo īpaši ārstēšanas sākumposmā. Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas varētu palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri saņem ibuprofēnu, sākas asiņošana vai veidojas čūla kuņģa-zarnu traktā, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo viņu veselības stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu un smadzeņu asinsriti
Pirms sākt ārstēt pacientus, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai sirds mazspēja, ir jāievēro
piesardzība (diskusija ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma
aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskie pētījumi liecina, ka ibuprofēna lietošana, it īpaši lielās devās (2400 mg dienā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina par to, ka nelielas ibuprofēna devas (piemēram, ≤1200 mg dienā) būtu saistītas ar palielinātu arteriāli trombotisku notikumu risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, kongestīvo sirds mazspēju (NYHA II-III klase), diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību ar ibuprofēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, izvairoties no lielām devām (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana jāveic arī, pirms sākt ilgstošu ārstēšanu pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, no kurām dažām bijis letāls iznākums, tostarp par eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un
toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vislielākais šo reakciju rašanās risks ir
ārstēšanas kursa sākumā: vairumā gadījumu reakcija sāk izpausties pirmajā ārstēšanas mēnesī. Tiklīdz parādās izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkāda cita paaugstinātas jutības reakcija, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.
Atsevišķos gadījumos par smago ādas un mīksto audu infekciozo komplikāciju cēloni var būt vējbakas. Pašlaik vēl NPL nozīmi šo infekciju pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no ibuprofēna lietošanas.
Citas piezīmes
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar:
sistēmisko sarkano vilkēdi (SLE) un jauktu saistaudu slimību (skatīt 4.8. apakšpunktu);
iedzimtiem porfirīna vielmaiņas traucējumiem (piemēram, akūtu intermitējošu porfīriju);
traucētu nieru darbību (jo pacientiem ar iepriekš bijušu nieru slimību var rasties nieru darbības akūts pasliktinājums);
dehidratāciju;
traucētu aknu darbību;
alerģiju (piemēram, ādas reakcijām pret citām zālēm, astmu, siena drudzi), hronisku deguna gļotādas iekaisuma vai hronisku obstruktīvu elpceļu slimību, jo ir palielināts paaugstinātas jutības rekciju rašanās risks;
nesen veiktu apjomīgu operāciju.
Papildu informācija
Ibuprofēns var uz laiku inhibēt trombocītu funkciju (trombocītu agregāciju). Tādēļ pacienti ar
koagulācijas traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Ja ārsts uzskata, ka nepieciešama ilgstoša ibuprofēna terapija, regulāri jānosaka aknu un nieru
funkcionālie rādītāji, kā arī asinsaina.
Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana, lai novērstu dehidratāciju un ar to iespējami saistīto ibuprofēna palielināto renālo toksicitāti.
Jebkādu pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana galvassāpju ārstēšanai, var tās pastiprināt. Ja rodas situācija vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (Medication Overuse Headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kuriem bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Kopumā pretsāpju līdzekļu lietošana ieraduma pēc, jo īpaši, ja tā ir vairāku pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt paliekošu nieru bojājumu ar nieru mazspējas (pretsāpju izraisītas nefropātijas) risku.
Vienlaikus lietojot alkoholu un NPL, var pastiprināties aktīvās vielas izraisītas nevēlamās
blakusparādības, sevišķi kuņģa un zarnu trakta vai centrālās nervu sistēmas blakusparādības.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks) rodas ļoti reti. Ja pēc ibuprofēna lietošanas rodas pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, terapija jāpārtrauc. Speciālistiem jāsāk simptomātiska terapija.
NPL lietošana var maskēt infekcijas vai drudža simptomus.
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var pasliktināt ovulāciju un negatīvi ietekmēt sieviešu fertilitāti. Šī ietekme ir atgriezeniska, pārtraucot lietošanu (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Pediatriskā populācija
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru bojājumu risks.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citi nesteroīdie pretiekaisuma/pretsāpju līdzekļi, ieskaitot salicilātus: palielināts gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risks. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas ibuprofēna un citu NPL lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Digoksīns, fenitoīns, litijs: ibuprofēna lietošana vienlaikus ar digoksīnu, fenitoīnu vai litija preparātiem var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju serumā. Pareizas lietošanas gadījumā (maksimāli 3 dienas bērniem un pusaudžiem migrēnas galvassāpju un drudža ārstēšanai, un 4 dienas pieaugušajiem sāpju ārstēšanai) nav obligāti nepieciešams noteikt litija, digoksīna un fenitoīna koncentrāciju serumā.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, β adrenoblokatori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo zāļu darbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitora, β adrenoblokatoru vai angiotenzīna II antagonistu un zāļu, kas inhibē ciklooksigenāzi, vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Pacientiem jāuzņem pietiekams daudzums šķidruma, un jāapsver iespēja kontrolēt nieru darbību pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Ibuprofēna un kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana var izraisīt
hiperkaliēmiju (rekomendē noteikt kālija līmeni serumā).
Kortikosteroīdi: palielināts gastrointestinālu čūlu veidošanās vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābe: vispār vienlaicīga ibuprofēna un acetilsalicilskābes lietošana nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts blakusparādību rašanās risks.
Eksperimentālie dati ļauj domāt, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns varētu konkurējoši inhibēt nelielās devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju. Lai gan neskaidrības par šo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra, ilgstoša lietošana var samazināt mazu devu acetilsalicilskābes kardioprotektīvo iedarbību. Klīniski nozīmīgs efekts ibuprofēna neregulāras lietošanas gadījumā nav paredzams (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Metotreksāts: ibuprofēna ordinēšana 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta nozīmēšanas var paaugstināt metotreksāta koncentrāciju un palielināt tā toksisko iedarbību.
Zidovudīns: ir liecības par palielinātu hemartrozes un hematomas risku HIV-pozitīviem pacientiem ar hemofīliju, kuri tiek ārstēti vienlaikus ar zidovudīnu un ibuprofēnu.
Ciklosporīns: ir ierobežotas pazīmes, kas liecina par iespējamu mijiedarbību, kas ietver palielinātu renālās toksicitātes risku.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: klīniskajos pētījumos ir pierādīta mijiedarbība starp nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). Lai gan līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības nolūkā ieteicams pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs.
Takrolims: ja vienlaikus lieto abas šīs aktīvās vielas, pieaug renālās toksicitātes risks.
Probenecīds un sulfīnpirazons: probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles var aizkavēt
ibuprofēna izvadīšanu no organisma.
Hinolona grupas antibiotikas: pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka NPLvar palielināt krampju attīstības risku. Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto NPL un hinolonus var būt paaugstināts risks krampju attīstībai.
CYP2C9 inhibitori: lietojot ibuprofēnu vienlaicīgi ar CYP2C9 inhibitoriem, var pastiprināties tā iedarbība (CYP2C9 substrāts). Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika novērota pastiprināta S(+)-ibuprofēna iedarbība par apmēram 80 līdz 100%. Ja vienlaicīgi tiek ordinēti potenciālie CYP2C9 inhibitori, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, it īpaši, ja ibuprofēnu ordinē lielās devās vienlaicīgi ar vorikonazolu un flukonazolu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds defektu, un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam.
Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu kroplību, arī kardiovaskulāru defektu, rašanos.
Ibuprofēnu nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu, vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazākai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsākam.
Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori:
auglim var radīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var radīt:
- iespējamu asinsteces laika pieaugumu un antiagregatīvu darbību, kas var izpausties pat pēc ļoti mazas devas;
dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Tādēļ ibuprofēna lietošana grūtniecības trešā trimestra laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Aktīvā viela ibuprofēns un tā noārdīšanās produkti tikai nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Pašlaik nav zināma kaitīga to ietekme uz zīdaini, tāpēc barošanu ar krūti nav nepieciešams pārtraukt, lietojot ibuprofēnu neilgu laiku rekomendētā devā ārstējot vieglas līdz vidēji smagas sāpes vai drudzi.
Fertilitāte
Ir pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu fertilitātes traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot ibuprofēnu lielā devā, var rasties nevēlamas centrālās nervu sistēmas blakusparādības,
piemēram, nogurums un reibonis, tāpēc atsevišķos gadījumos spēja reaģēt un aktīvi piedalīties transporta satiksmē, kā arī apkalpot mehānismus var būt traucēta. Tas lielākā mērā attiecas uz zāļu kombināciju ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālākajā nevēlamo blakusparādību uzskaitījumā ir ņemtas vērā visas zināmās nevēlamās
blakusparādības, kas saistītas ar ibuprofēna terapiju, tostarp tādas, kas radušās pacientiem ar
reimatismu, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija ar lielām zāļu devām. Biežuma dati, izņemot ļoti retus ziņojumus, ir balstīti uz maksimālās dienas devas, kas ir 1200 mg ibuprofēna perorālajām zāļu formām un maksimāli 1800 mg supozitorijiem lietošanu.
Blakusparādību novērtēšanai izmanto šādu biežuma klasifikāciju.
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Ļoti reti: < 1/10 000
Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Attiecībā uz tālāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām jāņem vērā, ka lielākoties tās ir atkarīgas no devas un dažādiem cilvēkiem atšķiras.
Biežāk novērotās blakusparādības rodas kuņģī un zarnu traktā. Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa un zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt ir letāla, sevišķi gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas radusies slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts. Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks ir īpaši atkarīgs no devas un lietošanas ilguma.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielā devā (pa 2400 mg dienā) var būt saistīta ar nelielu arteriālas trombozes komplikāciju (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) riska pieaugumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Infekcijas un infestācijas
Ļoti retos gadījumos ir aprakstīts ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram,
nekrotizējošā fascīta veidošanās), kas laika ziņā sakrita ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu
lietošanu. Iespējams, tas saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.
Ja ibuprofēna lietošanas laikā pastiprinās infekcijas simptomi, ieteicams nekavējoties vērsties pie ārsta. Ir nepieciešams noskaidrot, vai ir indikācijas pretinfekcijas/antibiotiku terapijai.
Ļoti retos gadījumos ibuprofēna lietošanas laikā ir novēroti aseptiskā meningīta simptomi,
piemēram, kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, vai apziņas aptumšošanās.
Domājams, ka predisponēti uz to ir pacienti ar autoimūnajiem traucējumiem (SLE, jauktu saistaudu slimību).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
- asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). Pirmās pazīmes var būt šādas: drudzis, kakla iekaisums, virspusēji bojājumi mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un hemorāģijas ādā.
Pacientam jāiesaka šādos gadījumos nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu, lai novērstu jebkādu pašārstēšanos ar pretsāpju vai pretdrudža līdzekļiem, un konsultēties ar ārstu.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk:
- paaugstinātas jutības reakcijas ar ādas izsitumiem un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējams, ar
asinsspiediena strauju pazemināšanos).
Ārstam pacientiem jānorāda, ka tādā gadījumā nedrīkst turpināt lietot ibuprofēnu.
Ļoti reti:
- smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā sejas tūska, mēles tūska, iekšēja balsenes tūska ar elpceļu sašaurinājumu, elpošanas nomākums, sirdsklauves, asinsspiediena straujš pazeminājums līdz dzīvībai bīstamam šokam.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var notikt jau pēc pirmās zāļu lietošanas reizes, ir nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti:
- psihotiskas reakcijas, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk:
- centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nespēks.
Acu bojājumi
Retāk:
- redzes traucējumi.
Pacientam jānorāda, ka tādā gadījumā nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāpārtrauc ibuprofēna lietošana.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti:
- troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti:
- sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
- arteriāla hipertensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži:
- sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību, piemēram, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, caureja, aizcietējums un neliels gastrointestināls asins zudums, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk:
- gastrointestināla čūla, iespējams, ar asiņošanu un perforāciju. Čūlainais stomatīts, kolīta paasinājums un Krona slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu), gastrīts.
Ļoti reti:
- ezofagīts, pankreatīts, diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.
Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja parādās stipras sāpes vēdera augšējā daļā, melēna vai
hematemēze, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
- aknu disfunkcija, aknu bojājums, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
dažādi ādas izsitumi.
Ļoti reti:
- bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze (Laiela sindroms), alopēcija.
- atsevišķos gadījumos vējbaku laikā var rasties smagas ādas infekcijas ar komplikācijām, kas skar mīkstos audus (skatīt arī “Infekcijas un infestācijas”).
Nav zināms:
zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti:
- nieru audu bojājums (papilāra nekroze), jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā;
- paaugstināta urīnskābes koncentrācija serumā.
Ļoti reti:
- samazināta urīna izdalīšanās un tūska. Šīs pazīmes var liecināt par nieru slimību, kas dažkārt var būt arī nieru mazspēja.
Pacients jāinformē, ka gadījumā, ja rodas vai pastiprinās šādi simptomi, jāpārtrauc ibuprofēna lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu;
- nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var būt saistīts ar akūtu nieru mazspēju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, apreibums un bezsamaņa (bērniem - arī miokloniski krampji), kā arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Turklāt ir iespējama asiņošana kuņģa-zarnu traktā un aknu un nieru darbības traucējumi. Var būt arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties metaboliskā acidoze.
Terapija pārdozēšanas gadījumā
Specifiska antidota nav. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes
atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE01
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas parastajos dzīvnieku eksperimentālos iekaisuma modeļos efektīvi nomācis prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns pazemina temperatūru, mazina ar iekaisumu saistītas sāpes un pietūkumu. Papildus ibuprofēns atgriezeniski inhibē arī ADF un kolagēna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Ir pierādīts, ka ibuprofēns ir klīniski efektīvs, ārstējot vieglas līdz vidēji stipras sāpes, piemēram, zobu sāpes, galvassāpes un drudzi.
Eksperimentālie dati ļauj domāt, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns varētu konkurējoši inhibēt nelielās devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju. Daži farmakodinamikas pētījumos, kuros 8 h pirms vai 30 min pēc tūlītējas darbības acetilsaliciskābes (81 mg) lietošanas vienreizējas devas veidā lietoja 400 mg ibuprofēna, novēroja samazinātu acetilsalicilskābes efektu uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan neskaidrības par šo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra, ilgstoša lietošana var samazināt zemu devu acetilsalicilskābes kardioprotektīvo iedarbību. Klīniski nozīmīgs efekts ibuprofēna neregulāras lietošanas gadījumā nav paredzams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas ibuprofēna-DL-lizināts daļēji uzsūcas kuņģī un pēc tam pilnībā uzsūcas tievajās zarnās. Pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji 0,68 stundu laikā. Ibuprofēns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (99 %).
Pēc metabolisma aknās (hidroksilācija, karboksilācija) farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnībā izvadīti no organisma, galvenokārt caur nierēm (90%), bet arī ar žultsceļu starpniecību. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem ibuprofēna subhroniska un hroniska toksicitāte izpaudās galvenokārt kuņģa zarnu trakta bojājumu un čūlu veidā. Pētījumos in vitro un in vivo netika rasti klīniski nozīmīgi pierādījumi tam, ka ibuprofēnam piemistu jebkāda mutagēna iedarbība. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav konstatēti pierādījumi, ka ibuprofēnam piemistu jebkāda kancerogēna ietekme. Ibuprofēns inhibēja ovulāciju trušiem un izraisīja embrija ieligzdošanās traucējumus vairāku sugu dzīvniekiem (trušiem, žurkām un pelēm). Eksperimentālajos pētījumos ar žurkām un trušiem ir pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentāro barjeru. Pēc toksisku devu lietošanas žurku mātītēm to mazuļiem biežāk novēroja kroplības (kambaru starpsienas defektus).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Kroskarmelozes nātrija sāls
Talks
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Hipromeloze
Makrogols 6000
Glicerīns 85%
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVDH/ alumīnija blisteri:
6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 40, 50 un 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0311
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 12. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
Version: 2018-01-18_var019_3.1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
