Brumare 400 mg putojošās granulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0078-02
13-0078
AbbVie S.r.l., Italy
17-APR-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
400 mg
Putojošās granulas
Ir apstiprināta
Mylan IRE Healthcare Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Brumare 400 mg putojošās granulas
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām drudža gadījumā vai 5 dienām sāpju gadījumā nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Brumare un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Brumare lietošanas
3. Kā lietot Brumare
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Brumare
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. kas ir Brumare un kādam nolūkam to lieto
Brumare pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem jeb NPL.
Viena zāļu paciņa satur 400 mg ibuprofēna.
Šīs zāles īslaicīgi tiek lietotas pieaugušiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma (ķermeņa masa 40 kg un vairāk), lai:
atvieglotu vieglas līdz vidēji stipras sāpes, piemēram, galvassāpes un zobu sāpes,
atvieglotu menstruālās sāpes,
mazinātu drudzi (paaugstinātu temperatūru).
2. Kas Jums jāzina pirms Brumare lietošanas
Nelietojiet/ nedodiet Brumare šādos gadījumos:
bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem,
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret ibuprofēnu, acetilsalicilskābi vai citiem NPL. Pazīmes ietver ādas apsārtumu vai izsitumus uz ādas, sejas vai lūpu pietūkumu, iesnas, sēkšanu vai elpas trūkumu,
ja Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiskā čūla) (vai ir bijušas 2 vai vairāk epizodes) vai asiņošana,
ja Jums jebkad NPL lietošanas laikā ir bijusi asiņošana vai kuņģa vai zarnu gļotādas kairinājums,
ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība,
ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai koronārā sirds slimība,
ja Jums ir asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita aktīva asiņošana,
ja Jums ir slimība, kas pastiprina noslieci uz asiņošanu,
ja Jūs esat pēdējos 3 grūtniecības mēnešos. Papildus informācija atrodama sadaļā “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte” zemāk,
ja Jums ir smaga dehidratācija (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana).
Nelietojiet Brumare, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Brumare lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir tāda hroniska zarnu iekaisuma slimība kā resnās zarnas iekaisums ar čūlām (čūlainais kolīts), gremošanas trakta iekaisums (Krona slimība) vai cita kuņģa vai zarnu slimība,
ja Jums ir asins šūnu veidošanās traucējumi,
ja Jums ir normālā asinsreces mehānisma traucējumi,
ja Jums ir alerģijas, siena drudzis, hronisks deguna gļotādas, dobumu, adenoīdu pietūkums vai hroniski obstruktīvi elpošanas traucējumi, jo ir lielāks elpceļu sašaurinājuma un apgrūtinātas elpošanas (bronhu spazmu) attīstības risks. Pastāv paaugstināts alerģisku reakciju rašanās risks, kas var izpausties kā astmas lēkmes, ādas pietūkums vai nātrene,
ja Jums ir bijusi astma,
ja Jums ir asins cirkulācijas traucējumi roku un kāju artērijās,
ja Jums ir aknu, nieru, sirds darbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens,
ja Jums nesen ir bijusi nopietna operācija,
pirmo sešu grūtniecības mēnešu laikā,
Ja Jūs plānojat grūtniecību (skatīt sadaļu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”),
ja Jūs barojat bērnu ar krūti,
ja Jums ir vējbakas,
ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde vai citas autoimūnās slimības, jo varētu būt paaugstināts aseptiskā meningīta risks,
ja Jums ir iedzimti sarkanā asins pigmenta, hemoglobīna, veidošanās traucējumi (porfīrija).
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Brumare lietošanas, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam iepriekš bijuši kuņģa-zarnu trakta traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (it sevišķi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumā.
Ja pacientam, kurš lieto Brumare, rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir jābūt informētiem par palielinātu zāļu blakusparādību, īpaši, asiņošanas gremošanas traktā vai tā perforācijas, kas var būt letāla, risku.
Mazākā efektīvā deva
Lai mazinātu blakusparādību risku, vienmēr jālieto mazākā efektīvā deva. Lietojot lielāku devu, kā ieteikts, var palielināties blakusparādību risks.
Brumare lietošana ir saistīta ar būtisku blakusparādību risku. Informāciju par to, kā rīkoties tādā gadījumā, skatīt 4. punktā.
Sirdslēkme un insults
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms Brumare lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA)).
ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Nieru darbības traucējumi
Pastāv nieru bojājuma risks, it īpaši pusaudžiem un gados vecākiem pacientiem ar dehidratāciju.
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, Brumare var maskēt infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi, sāpes un pietūkumu.
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Brumare
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas vajadzīgs tādēļ, ka Brumare var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Tāpat dažas zāles var ietekmēt Brumare iedarbību.
Brumare var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
acetilsalicilskābe,
nelietojiet šīs zāles, ja lietojat citus NPL grupas pretsāpju līdzekļus,
citas ibuprofēnu saturošas zāles, piemēram, bezrecepšu zāles,
zāles sirdsdarbības traucējumu novēršanai, piemēram, digoksīns,
zāles cukura diabēta ārstēšanai (tā sauktos sulfonilurīnvielas atvasinājumus),
antikoagulanti (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns),
zāles, kas nomāc imūnsistēmu, piemēram, ciklosporīns vai takrolims,
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), bēta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns),
diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi,
steroīdi – tos lieto iekaisuma gadījumā,
selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) – tos izmanto depresijas ārstēšanā,
dažas antibiotikas infekciju ārstēšanai, tostarp aminoglikozīdi un hinoloni,
zidovudīns – to izmanto HIV infekcijas vai AIDS ārstēšanā,
metotreksāts – to izmanto dažu vēža veidu ārstēšanā vai reimatisma ārstēšanā,
holestiramīns – to izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai,
litijs – to izmanto dažu depresijas formu ārstēšanai,
vorikonazols vai flukonazols – izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai,
mifepristons – to lieto grūtniecības medicīniskai pārtraukšanai,
Ginkgo biloba – augu izcelsmes zāles, ko bieži lieto demences gadījumā.
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Brumare lietošanas, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts).
Arī citas zāles var ietekmēt Brumare, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Brumare lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brumare kopā ar alkoholu
Ja šo zāļu lietošanas laikā lieto alkoholu, ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Nelietojiet šīs zāles pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja Jūs plānojat grūtniecību vai esat pirmajos sešos grūtniecības mēnešos. Šīs zāles Jūs drīkstat lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.
Barošana ar krūti
Ibuprofēns izdalās mātes pienā, bet tam nav raksturīga ietekme uz jaundzimušo. Konsultējieties ar ārstu, ja, barojot ar krūti, lietojat Brumare biežāk nekā dažkārt.
Fertilitāte
Ibuprofēns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem jeb NPL, kas var ietekmēt sievietes auglību. Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot lietot zāles. Maz ticams, ka lietojot ibuprofēnu tikai dažkārt, tas ietekmēs grūtniecības iestāšanās izredzes, tomēr, ja Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos, pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt reiboni vai miegainību. Tas īpaši attiecas uz mijiedarbību ar alkoholu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus. Neveiciet nekādas citas darbības, kuru laikā nepieciešama modrība.
Brumare satur saharozi
Saharoze ir cukurs. Brumare satur 2222 mg saharozi vienā paciņā. Tas būtu jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Brumare satur nātriju
Viena paciņa Brumare satur 5,7 mmol (131 mg) nātrija. Tas jāņem vērā, ja Jums ir nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu. Zālēs esošā nātrija dēļ Jums var būt jāuzņem mazāks nātrija daudzums ar uzturu.
3. Kā lietot Brumare
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Jums jālieto mazākā deva visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu novēršanai.
Cik daudz zāļu lietot
Ieteicamā deva
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma (40 kg vai vairāk)
Lietojiet 1 paciņu (400 mg) vienu līdz trīs reizes dienā ar 4-6 stundu starplaiku.
Par 400 mg lielāka vienas reizes deva nesniedz spēcīgāku pretsāpju iedarbību.
Nelietojiet vairāk par trīs paciņām (1200 mg) 24 stundu periodā.
Cilvēki ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts informēs Jūs par pareizo lietojamo devu. Tā būs mazākā iespējamā deva.
Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)
Ja esat gados vecāks pacients, ārsts Jūs informēs par pareizo lietojamo devu. Tā būs mazākā iespējamā deva.
Šo zāļu lietošana
Lai panāktu ātrāku darbības sākumu, devu var lietot tukšā dūšā. Ja Jums ir jutīgs kuņģis, lietojiet devu ēšanas laikā.
Granulas no vienas paciņas iebērt nelielā glāzē ar ūdeni (aptuveni 125 ml).
Raugieties, lai tiktu izmantotas visas paciņā esošās granulas un nesadaliet paciņas saturu vairākās devās.
Maisiet zāles, līdz tās pārtrauc burbuļot, un granulas ir izšķīdušas – rezultātā tiks iegūts dzirkstošs dzēriens ar apelsīnu garšu. Nekavējoties izdzeriet.
Cik ilgi turpināt ārstēšanos
Ja simptomi pasliktinās vai Jūsu stāvoklis neuzlabojas pēc 3 dienām, ja Jums ir drudzis, vai pēc 5 dienām, ja Jums ir sāpes, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja pusaudžiem, vecumā no 12 – 18 gadiem, simptomi pasliktinās, vai arī, ja šīs zāles nepieciešams lietot ilgāk nekā 3 dienas, jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis Brumare vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Brumare vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Ja Jūs parasti lietojat pretsāpju zāles, īpaši dažādu vielu, kam piemīt pretsāpju darbība, kombinācijas, ir iespējams paliekošs nieru bojājums, kas saistīts ar nieru mazspējas risku. Šis risks var palielināties dehidratācijas gadījumā. Tādēļ Jums jāizvairās no jebkādu pretsāpju līdzekļu pārmērīgas lietošanas.
Pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana var izraisīt galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar papildu pretsāpju līdzekļiem. Ja domājat, ka attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Brumare
Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja pietuvojies nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtiskas blakusparādības
Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles – Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces) vai asinis izkārnījumos,
jebkādu asiņu vai tumšu daļiņu, kas izskatās līdzīgi kafijas biezumiem, atvemšana.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
sejas, mēles vai rīkles (balsenes) pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioedēma tūska).
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
asins šūnu veidošanās traucējumi (agranulocitoze ar tādiem simptomiem kā drudzis, iekaisis kakls, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, deguna un ādas asiņošana). Ārstam vajadzēs pārbaudīt asins šūnu daudzumu Jūsu asinīs.
paātrināta sirdsdarbība, izteikta strauja asinsspiediena pazemināšanās vai dzīvībai bīstams šoks,
pēkšņa alerģiska reakcija ar elpas trūkumu, sēcošu elpošanu un asinsspiediena pazemināšanos.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
smagi izsitumi ar pūšļiem uz ādas, it īpaši uz kājām, rokām, plaukstām un pēdām, kas var skart arī seju un lūpas (Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms). Problēma var vēl vairāk saasināties, pūšļiem kļūstot lielākiem un izplatoties, un noteiktas ādas daļas var nolobīties (toksiskā epidermas nekrolīze). Izņēmuma gadījumā smagas ādas infekcijas vējbaku laikā. NPL lietošanas laikā var rasties vai paasināties ar infekciju saistīts ādas iekaisums (piemēram, nekrotizējoša fasciīta rašanās, kam raksturīgas stipras sāpes, drudzis, pietūkusi un karsta āda, pūšļi, nekroze). Ja Brumare lietošanas laikā parādās vai paasinās ādas infekcijas pazīmes, nekavējoties jāgriežas pie ārsta.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebko no tālāk minētā:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
grēmas, vēdersāpes, gremošanas traucējumi,
izsitumi uz ādas.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
redzes miglošanās vai citas acu problēmas,
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, nieze, nelieli zilumi uz ādas un gļotādas, astmas lēkmes (dažkārt ar pazeminātu asinsspiedienu),
jutība pret gaismu.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
redzes zudums.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
pēkšņa plaušu piepildīšanās ar ūdeni, kā rezultātā rodas apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, ūdens aizture un ķermeņa masas pieaugums.
Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet par to ārstam.
Citas blakusparādības
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
traucējumi gremošanas traktā, piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera piepūšanās, aizcietējums,
galvassāpes, miegainība, reibonis, uzbudinājums, bezmiegs, aizkaitināmība, vertigo,
mikroskopiska asiņošana zarnu traktā, kā rezultātā iespējama anēmija,
nogurums.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
čūla gremošanas traktā ar perforāciju vai bez tās,
resnās zarnas divertikula komplikācijas (perforācija vai fistula),
nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru iekaisumu un nieru mazspēju,
čūlas un iekaisums mutes dobumā,
kuņģa gļotādas iekaisums,
iesnas,
apgrūtināta elpošana (bronhospazma),
trauksme,
tirpšanas un durstīšanās sajūta,
dzirdes traucējumi,
astma,
akūts aknu iekaisums, ādas vai acu baltumu dzeltenīga nokrāsa, aknu darbības traucējumi.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
depresija, apmulsums, halucinācijas,
sarkanās vilkēdes sindroms,
galvas smadzeņu apvalka iekaisums (bez bakteriālas infekcijas),
aknu bojājums,
tūska.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
nepatīkama sirdsklauvju sajūta, sirds mazspēja, sirdslēkme vai paaugstināts asinsspiediens,
zvanīšana vai džinkstēšana ausīs,
barības vada vai aizkuņģa dziedzera iekaisums,
zarnu sašaurināšanās,
aknu mazspēja,
nieru audu bojājums,
matu izkrišana.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
dedzinoša sajūta mutē vai rīklē, kas var rasties neilgi pēc šo zāļu lietošanas,
resnās zarnas čūlu un Krona slimības (zarnu slimība) paasinājums.
Saistībā ar citiem NPL ir ziņots arī par šādām blakusparādībām:
paaugstināts asinsspiediens vai sirds mazspēja,
nedaudz palielināts sirdslēkmes vai insulta risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Brumare
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Brumare satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns. Viena paciņa satur 400 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls, ābolskābe, mikrokristāliskā celuloze, saharīna nātrija sāls, saharoze, povidons, apelsīnu aromatizētājs, nātrija laurilsulfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts un bezūdens nātrija karbonāts.
Brumare ārējais izskats un iepakojums
Brumare ir baltas granulas ar apelsīnu garšu. Zāles ir paciņās.
Katrā iepakojumā ir 12, 15, 20, 30 vai 40 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
Ražotājs:
Abbvie S.r.L., S.R. 148 Pontina, Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itālija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Valsts | Zāļu nosaukums |
|---|---|
| Zviedrija | Brufen 400 mg brusgranulat |
| Austrija | Neobrufen 400 mg Brausegranulat |
| Beļģija | Brufen Granules 400 mg |
| Bulgārija | Brufen 400 mg Effervescent Granules |
| Igaunija | Brumare |
| Ungārija | Brufen 400 mg pezsgőgranulátum |
| Īrija | Brufen 400 mg Effervescent Granules |
| Itālija | FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE |
| Latvija | Brumare 400 mg putojošās granulas |
| Lietuva | Brumare 400 mg šnypščiosios granulės |
| Luksemburga | Brufen Granules 400 mg |
| Nīderlande | Brufen 400 mg bruisgranulaat |
| Portugāle | Brufen 400 mg granulado efervescente |
| Slovēnija | Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca |
| Slovākija | Brufen INSTANT 400 mg |
| Lielbritānija | Brufen 400 mg Effervescent Granules |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada augustā.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Brumare 400 mg putojošās granulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena paciņa satur 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena paciņa satur arī 2222 mg saharozes un 131 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Putojošās granulas.
Baltas granulas ar apelsīnu garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma (≥40 kg):
Akūtas vieglas vai vidēji stipras sāpes, piemēram, galvassāpes un zobu sāpes.
Primāra dismenoreja.
Drudzis.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ibuprofēna deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas. Maksimālā vienreizējā dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem nedrīkst pārsniegt 400 mg ibuprofēna.
Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma (≥40 kg)
400 mg vienreizējā deva līdz 3 reizēm dienā ar 4-6 stundu intervālu.
Lietojot vairāk nekā 400 mg vienā reizē, pretsāpju iedarbība nav spēcīgāka.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1200 mg.
Pusaudži
Ja pusaudžiem šīs zāles ir nepieciešams lietot vairāk nekā 3 dienas vai simptomi pastiprinās, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Pieaugušie
Pacientam jākonsultējas ar ārstu, ja simptomi pasliktinās vai saglabājas ilgāk par 3 dienām drudža gadījumā un par 5 dienām, ja nepāriet sāpes.
Pediatriskā populācija
Brumare nav piemērots bērniem līdz 12 gadu vecumam. Šai populācijas daļai ir pieejamas citas, vairāk piemērotas ibuprofēna zāļu formas.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL jālieto ar īpašu piesardzību, jo ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāizvēlas mazākā deva, un tā jālieto visīsāko laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei. Ārstēšana regulāri jāpārskata un jāpārtrauc, ja no tās nav ieguvuma vai parādās nepanesība.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglu vai vidēju nieru funkcijas pasliktināšanos jālieto mazākā iespējamā deva visīsāko laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei, un jāuzrauga nieru funkcija. (Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu funkcijas pasliktināšanos jālieto mazākā iespējamā deva visīsāko nepieciešamo laika periodu. (Par pacientiem ar smagu aknu mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Lai sasniegtu ātrāku iedarbības sākšanos, devu var lietot tukšā dūšā.
Cilvēkiem ar jutīgu kuņģi ibuprofēnu ir ieteicams lietot ēšanas laikā.
Lai pagatavotu gāzētu dzērienu ar apelsīnu garšu, putojošās granulas jāsajauc ar ūdeni. Paciņas saturu iebērt glāzē ūdens, samaisīt un nekavējoties izdzert. Paciņas saturu nedrīkst dalīt devās, jālieto viss paciņas saturs.
Lietojot Brumare, var būt pārejoša dedzināšanas sajūta mutē vai rīklē; nodrošiniet, ka granulas tiek izšķīdinātas pietiekami lielā ūdens daudzumā.
4.3. Kontrindikācijas
Brumare ir kontrindicēts pacientiem, kam ir:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
iepriekšējas paaugstinātas jutības reakcijas (piem., astma, rinīts, nātrene vai angioedēma) pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL,
gastrointestināla asiņošana vai perforācija anamnēzē saistībā ar iepriekšēju NPL terapiju,
aktīva vai recidivējoša peptiskā čūla/ asiņošana anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas veidošanās vai asiņošanas epizodes),
smaga aknu vai nieru mazspēja,
smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija) vai koronārā sirds slimība,
pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu),
smaga dehidratācija (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana),
cerebrovaskulāra vai cita aktīva asiņošana,
nezināmas izcelsmes asinsrades traucējumi,
par 12 gadiem jaunākiem bērniem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no vienlaicīgas ibuprofēna un citu NPL, tai skaitā selektīvo ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru lietošanas.
Astmātiskiem pacientiem pirms ibuprofēna lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu (skatīt zemāk).
Blakusparādības var mazināt, mazāko efektīvo devu lietojot visīsāko laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. apakšpunktu un zemāk aprakstīto kuņģa-zarnu trakta un kardiovaskulāro risku). Lielākas nekā ieteiktās devas var izraisīt nopietnus riskus.
Šādos gadījumos Brumare jālieto, tikai nopietni izvērtējot ieguvuma – riska līdzsvaru:
sistēmiskā sarkanā vilkēde vai citas autoimūnās slimības,
iedzimti porfirīna metabolisma traucējumi (piem., akūta intermitējoša porfīrija),
pirmais un otrais grūtniecības trimestris,
barošana ar krūti.
Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:
gastrointestinālas slimības, tai skaitā hroniska iekaisīga zarnu slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība),
sirds mazspēja un hipertensija,
samazināta nieru funkcija,
aknu funkcijas traucējumi,
asinsrades traucējumi,
asinsreces traucējumi,
alerģijas, siena drudzis, hronisks deguna gļotādas pietūkums, adenoīdi, hroniska obstruktīva elpceļu slimība vai bronhiālā astma, jo šiem pacientiem ir lielāks alerģisku reakciju attīstīšanās risks. Šīs alerģiskās reakcijas var izpausties kā astmas lēkmes (tā sauktā analgētisko līdzekļu ierosinātā astma), Kvinkes tūska vai nātrene,
tieši pēc nopietnas ķirurģiskas iejaukšanās.
Gastrointestināla asiņošana, čūlas veidošanās un perforācija
Par gastrointestinālu asiņošanu, čūlas veidošanos un perforāciju, kas var būt letāla, ir ziņots saistībā ar visiem NPL jebkurā terapijas laikā ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai iepriekšējiem nopietniem gastrointestināliem notikumiem vēsturē.
Gastrointestinālas asiņošanas, čūlas veidošanās un perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), un gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto acetilsalicilskābe mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt gastrointestinālo traucējumu risku, jāapsver terapija ar gļotādu aizsargājošiem līdzekļiem (piem., misoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem). (Skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar gastrointestinālas toksicitātes reakcijām anamnēzē, īpaši gados vecākiem pacientiem jāziņo par jebkuriem neparastiem abdominālajiem simptomiem (īpaši par gastrointestinālu asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu vai heparīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ārstēšana ar Brumare jāpārtrauc, ja pacientam sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūla.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar gastrointestinālu slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo šīs slimības var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks pret NPL, īpaši gastrointestināla asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme
Atbilstoša uzraudzība un padomi nepieciešami pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/ vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ādas reakcijas
Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par smagām ādas reakcijām, no kurām dažas bijušas letālas, piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vislielākais šo reakciju rašanās risks ir terapijas kursa sākumā, vairumam gadījumu rodoties pirmā mēneša laikā. Brumare lietošana jāpārtrauc, rodoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādas bojājumu vai citām paaugstinātas jutības pazīmēm.
Izņēmuma gadījumos vējbakas var būt par cēloni smagām ādas un mīksto audu infekciju komplikācijām. Līdz šim nevar izslēgt iespējamību, ka NPL var veicināt šo infekciju gaitas pasliktināšanos. Tāpēc vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no Brumare lietošanas.
Ietekme uz nierēm
Tā ietekmes uz nieru caurplūdi dēļ ibuprofēns var izraisīt nātrija, kālija un šķidruma aizturi pacientiem, kuriem iepriekš nav bijuši nieru darbības traucējumi. Predisponētiem pacientiem tas var izraisīt tūsku vai pat novest līdz sirds mazspējai vai hipertensijai.
Tāpat kā ar citiem NPL, arī ilgstošas ibuprofēna lietošanas dzīvniekiem gadījumā radusies papillāra nieru nekroze un citas patoloģiskas pārmaiņas nierēs. Cilvēkiem ir ziņots par akūtu intersticiālu nefrītu ar hematūriju, proteinūriju un atsevišķos gadījumos – nefrotisko sindromu. Toksiska iedarbība uz nierēm novērota arī pacientiem, kuriem nieru prostaglandīniem ir kompensējoša nozīme normālas nieru caurplūdes uzturēšanā. Šiem pacientiem NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un sekundāri – nieru asins plūsmas samazināšanos, kas var izraisīt acīmredzamu nieru mazspēju. Tie, kuriem šis risks ir vislielākais, ir pacienti ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, gados vecāki pacienti un pacienti, kuri lieto diurētiskos līdzekļus vai AKE inhibitorus. Simptomi parasti ir atgriezeniski pēc NPL lietošanas pārtraukšanas.
Pastāv nieru bojājuma risks, it īpaši pusaudžiem un gados vecākiem pacientiem ar dehidratāciju.
Alerģiskas reakcijas
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) novērotas reti. Terapija jāpārtrauc, parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Brumare lietošanas/došanas. Atkarībā no simptomiem speciālistiem jāuzsāk visi nepieciešamie klīniskie pasākumi.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas ir nepieciešama piesardzība, jo viņiem var būt paaugstināts ar Brumare lietošanu saistīts paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.
Elpošanas sistēmas reakcijas
Var pastiprināties bronhu spazmas, nātrene vai angioedēma pacientiem, kas šobrīd slimo vai kam anamnēzē ir bronhiālā astma, hronisks deguna gļotādas iekaisums, sinusīts, deguna polipi, adenoīdi vai alerģiskas slimības.
Cita piesardzība lietošanā
Ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes vai simptomus (drudzi, sāpes un pietūkumu).
Ilgstoša jebkura veida pretsāpju zāļu lietošana galvassāpju gadījumā var tās pastiprināt. Ja šāda situācija ir radusies vai ir aizdomas par to, jāmeklē ārsta palīdzība un zāļu lietošana jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju diagnoze jāapsver pacietiem, kam ir biežas vai ikdienas galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu pret galvassāpēm lietošanu (vai tās dēļ).
Kopumā ņemot – pretsāpju zāļu lietošana ieraduma dēļ, īpaši vairāku sāpes remdējošo aktīvo vielu kombinācijā var novest pie pastāvīgiem nieru darbības traucējumiem ar nieru mazspējas risku. Šis risks var būt palielināts fiziskas slodzes, kas saistīta ar nātrija zudumu un dehidratāciju, gadījumā. Tādēļ no tā jāizvairās.
Dažos gadījumos ibuprofēna terapijas laikā pacientiem ar esošiem autoimūnās sistēmas traucējumiem (piemēram, sistēmiskā sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība) novēroti aseptiska meningīta simptomi, piemēram, kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija.
Ibuprofēns var uz laiku nomākt trombocītu agregāciju un pagarināt asinsteces laiku. Tādēļ uzmanīgi jāuzrauga pacienti, kam ir koagulācijas traucējumi vai kas lieto antikoagulantu terapiju.
Ilgstošas ibuprofēna terapijas gadījumā nepieciešama periodiska aknu un nieru funkcijas, kā arī asins šūnu skaita uzraudzība, īpaši augsta riska pacientiem.
Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt NPL blakusparādības, īpaši ja tās saistītas ar gastrointestinālo traktu vai centrālo nervu sistēmu.
Pacientiem, kuri lieto ibuprofēnu, savam ārstam jāziņo par gastrointestinālas čūlu veidošanās vai asiņošanas, neskaidras redzes vai citu acu simptomu, ādas izsitumu, masas pieauguma vai tūskas pazīmēm vai simptomiem.
Pastāv daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, sievietēm var izraisīt auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Tas ir atgriezeniski pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Informācija par palīgvielām
Šīs zāles satur 2222 mg saharozi katrā devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Šīs zāles satur saharozi. Tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Zāles satur 5,7 mmol (131 mg) nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
|
|
|---|---|
|
Sinerģijas efekta rezultātā vienlaikus vairāku NPL lietošana var palielināt gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risku. Tādēļ jāizvairās no ibuprofēna lietošanas kopā ar citiem NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
|
NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni plazmā. Ieteicama digoksīna līmeņa serumā uzraudzība. |
|
Palielināts gastrointestinālu čūlu veidošanās un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
|
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna vai heparīna darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams uzraudzīt koagulācijas stāvokli. |
|
Palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
|
Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks. Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu). |
|
Palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
|
Ibuprofēna vienlaikus lietošana ar litija preparātiem var palielināt šo zāļu līmeni serumā. Nepieciešams pārbaudīt litija līmeni serumā. |
| Tiklopidīns | Papildinošās trombocītu funkcijas inhibīcijas riska dēļ NPL nedrīkst kombinēt ar tiklopidīnu. |
| Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi | Vienlaikus lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju (ieteicams pārbaudīt kālija līmeni serumā). |
| Kaptoprils | Eksperimentāli pētījumi rāda, ka ibuprofēns darbojas pretēji kaptoprilam uz pastiprināto nātrija izvadi. |
| Antihipertensīvie līdzekļi (diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti) | Diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori var pastiprināt NPL nefrotoksicitāti. NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un antihipertensīvo līdzekļu, tai skaitā AKE inhibitoru un beta blokatoru iedarbību. Pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem ar samazinātu nieru funkciju), vienlaikus lietojot AKE inhibitorus vai angiotenzīna II antagonistu un ciklooksigenāzi nomācošas zāles, var turpināties nieru funkcijas pasliktināšanās līdz pat akūtai nieru mazspējai. Tas parasti ir atgriezeniski. Tāpēc šāda kombinācija pacientiem ar traucētu nieru darbību, īpaši gados vecākiem pacientiem, jālieto uzmanīgi. Pacientiem jānorāda, ka jādzer pietiekami daudz šķidruma un pēc kombinētās terapijas sākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā, jāpārbauda nieru darbība. Vienlaikus ibuprofēna un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu vai AKE inhibitoru lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Nepieciešams rūpīgi uzraudzīt kālija līmeni. |
| Metotreksāts | NPL inhibē metotreksāta tubulāro sekrēciju, kā rezultātā var rasties zināma metaboliska mijiedarbība ar samazinātu metotreksāta klīrensu. Ibuprofēna lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt palielinātu metotreksāta koncentrāciju un pastiprināt tā toksisko ietekmi. Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas NPL un metotreksāta lietošanas lielās devās. Jāapsver arī mazu metotreksāta devu lietošanas potenciālais mijiedarbību risks, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinētas terapijas gadījumā jāuzrauga nieru funkcija. |
| Ciklosporīns | Vienlaicīga NPL un ciklosporīna lietošana palielina nieru bojājumu risku. Šo ietekmi nevar izslēgt ibuprofēna un ciklosporīna kombinācijas gadījumā. |
| Takrolims | Palielināts nefrotoksicitātes risks. |
| Zidovudīns | Ir pierādījumi par palielinātu hemartrozes un hematomas risku HIV pozitīviem hemofīlijas pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zidovudīna un ibuprofēna terapiju. Zidovudīna un NPL vienlaikus lietošanas gadījumā var būt palielināts hematotoksicitātes risks. Ieteicams pārbaudīt asins šūnu skaitu 1-2 nedēļas pēc kombinētas lietošanas uzsākšanas. |
| Hinolonu grupas antibiotikas | Dzīvnieku dati liecina, ka NPL var palielināt ar hinolonu grupas antibiotikām saistīto krampju risku. Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NPL un hinolonus, var būt palielināts krampju attīstības risks. |
| CYP2C9 inhibitori (t.sk. vorikonazols vai flukonazols) | Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var pastiprināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāts) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika uzrādīta palielināta S(+)ibuprofēna iedarbība par aptuveni 80-100%. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, īpaši kad lielas ibuprofēna devas tiek lietotas ar vorikonazolu vai flukonazolu, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana. |
| Sulfonilurīnvielas atvasinājumi | NPL var palielināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko ietekmi. Vienlaikus lietošanas gadījumā ieteicama glikozes līmeņa asinīs uzraudzība. |
| Holestiramīns | Vienlaicīga ibuprofēna un holestiramīna lietošana kavē un samazina (par 25%) ibuprofēna uzsūkšanos. Šīs zāles jālieto ar vismaz 2 stundu starplaiku. |
| Aminoglikozīdi | NPL var mazināt aminoglikozīdu izvadīšanu un palielināt to toksicitāti. |
| Augu ekstrakti | Ginkgo biloba var palielināt NPL asiņošanas risku. |
| Alkohols | Palielināta nopietnu gastrointestinālo blakusparādību, tai skaitā, asiņošanas riska dēļ jāizvairās no ibuprofēna lietošanas cilvēkiem ar hronisku alkohola lietošanu (14-20 dzērieni nedēļā vai vairāk). |
| Mifepristons | Ja NPL tiek lietoti 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas, tie var samazināt mifepristona ietekmi. |
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds defektu, gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Absolūtais kardiovaskulāro defektu risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu anomāliju, arī kardiovaskulāru defektu, rašanos. Brumare nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Brumare lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var radīt:
Auglim:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju),
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.
Mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
iespējamu asinsteces laika pagarināšanos, tā ir antiagregantu ietekme, kas var izpausties pat ļoti mazās devās,
dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Ņemot vērā iepriekš minēto, Brumare lietošana grūtniecības pēdējā trimestra laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Ibuprofēns nonāk mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskas devas īslaicīgas ārstēšanās laikā, ietekmes risks uz zīdaini ir maz ticams. Tomēr, ja ir izrakstīta ilgstošāka terapija, jāapsver agrīna barošanas ar krūti pārtraukšana.
Fertilitāte
Ibuprofēna lietošana var izraisīt auglības traucējumus un nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, jāapsver ibuprofēna lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Kopumā ibuprofēnam nav nelabvēlīgas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, tā kā lielu devu lietošanas gadījumā var būt tādas blakusparādības kā nogurums, miegainība, vertigo (ziņots bieži) un redzes traucējumi (ziņots retāk), atsevišķos gadījumos var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šo ietekmi pastiprina vienlaicīga alkohola lietošana.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk vērojamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas. Var būt peptiskā čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolītu un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Lietojot Brumare putojošās granulas var rasties pārejoša dedzinoša sajūta mutē vai rīklē.
Nevēlamās blakusparādības lielākoties ir atkarīgas no devas. Sevišķi gastrointestinālas asiņošanas sastopamība ir atkarīga no devas un lietošanas ilguma. Citi riska faktori aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Pēc NPL terapijas lietošanas ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tās var būt: a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse; b) elpceļu reaktivitāte, tostarp astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas vai aizdusa vai (c) dažāda veida ādas reakcijas, tostarp dažāda veida izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioedēma un, ļoti reti – erythema multiforme un bullozas dermatozes (tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
Infekcijas un infestācijas
Ir aprakstīta ar infekciju saistītu iekaisumu (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās) paasināšanās vienlaicīgi ar NPL lietošanu. Ja Brumare lietošanas laikā parādās vai paasinās infekcijas pazīmes, ir ieteicams nekavējoties doties pie ārsta.
Ārkārtējos gadījumos varicellas infekcijas laikā var rasties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sirds funkcijas traucējumi un asinsvadu sistēmas traucējumi
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Blakusparādības, kas vismaz iespējami saistītas ar ibuprofēna lietošanu, norādītas pēc MedDRA sastopamības biežuma iedalījuma un orgānu sistēmu klasifikācijas. Izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10), retāk (≥1/1000 - <1/100), reti (≥1/10000 - <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Sastopamības biežums | Blakusparādība |
|---|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | Retāk | Rinīts |
| Reti | Aseptisks meningīts (skatīt 4.4. apakšpunktu) | |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Reti | Leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiska anēmija. Pirmie simptomi vai pazīmes var ietvert: drudzi, iekaisušu kaklu, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, smags nespēks, neizskaidrojama asiņošana un zilumu veidošanās. |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Retāk | Tādas paaugstinātas jutības reakcijas kā nātrene, nieze, purpura un izsitumi, kā arī astmas lēkmes (dažreiz ar hipotensiju) |
| Reti | Smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Simptomu starpā var būt: sejas tūska, mēles pietūkums, iekšējs balsenes pietūkums ar elpceļu sašaurinājumu, aizdusa, tahikardija, asinsspiediena strauja samazināšanās līdz dzīvībai bīstamam šokam. Sarkanās vilkēdes sindroms |
|
| Psihiskie traucējumi | Retāk | Trauksme |
| Reti | Depresija, apjukums, halucinācijas | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Galvassāpes, miegainība, uzbudinājums, reibonis, bezmiegs, aizkaitināmība |
| Retāk | Parestēzija | |
| Reti | Redzes nerva iekaisums | |
| Acu bojājumi | Retāk | Redzes traucējumi |
| Reti | Toksiska redzes nerva neiropātija | |
| Ausu un labirinta bojājumi | Bieži | Vertigo |
| Retāk | Dzirdes traucējumi | |
| Ļoti reti | Troksnis ausīs | |
| Sirds funkcijas traucējumi | Ļoti reti | Sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts, akūta plaušu tūska, tūska |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Hipertensija |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Retāk | Astma, bronhu spazmas, aizdusa |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži | Dispepsija, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, aizcietējums, melēna, hematemēze, gastrointestināla asiņošana |
| Retāk | Gastrīts, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla, čūlas mutē, gastrointestināla perforācija | |
| Ļoti reti | Ezofagīts, pankreatīts, zarnu striktūras | |
| Nav zināmi | Kolīta un Krona slimības paasinājums | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Retāk | Hepatīts, dzelte, patoloģiska aknu funkcija |
| Reti | Aknu bojājums | |
| Ļoti reti | Aknu mazspēja | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Bieži | Izsitumi |
| Retāk | Nātrene, nieze, purpura, angioedēma, fotosensitivitātes reakcija | |
| Ļoti reti | Bullozas dermatozes, arī Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze un erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija, nekrotizējošs fascīts | |
| Nav zināmi | Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) | |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Retāk | Tubulointersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms un nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, papilāra nekroze (īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, kas ir saistīta ar palielinātu urīnvielas līmeni serumā) |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Bieži | Nogurums |
| Reti | Tūska |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Vairumam pacientu, kuri ieņēmuši klīniski nozīmīgu NPL daudzumu, neparādīsies nekas vairāk par sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm epigastrijā vai retāk – caureju. Var parādīties arī troksnis ausīs, galvassāpes, reibonis, vertigo un gastrointestināla asiņošana. Smagākas saindēšanās gadījumā parādās centrālās nervu sistēmas toksicitāte, kas izpaužas kā miegainība, reizēm uzbudinājums un dezorientācija vai koma. Reizēm pacientiem attīstās krampji. Bērniem var attīstīties arī miokloniski krampji. Smagas saindēšanās gadījumā var attīstīties metabolā acidoze un var būt pagarināts protrombīna laiks/INR, kas, iespējams, ir saistīts ar asinsreces faktoru darbību asinsritē. Var parādīties akūta nieru mazspēja, aknu bojājums, hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Astmātiskiem pacientiem var būt astmas paasinājums.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai, tai jāietver brīvu elpceļu uzturēšana, kā arī sirds un vitālo funkciju uzraudzība, līdz tās kļūst stabilas. Kuņģa skalošana vai iekšķīga aktivētās ogles lietošana ir indicēta, ja pacients pirms vienas stundas ir ieņēmis vairāk kā 400 mg uz kg ķermeņa masas. Ja Brumare jau ir uzsūcies, jāievada sārmainie līdzekļi, lai veicinātu skābā ibuprofēna izdalīšanos urīnā. Ja krampji ir bieži vai ilgstoši, jālieto intravenozs diazepāms vai lorazepāms. Pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli, var būt indicēti arī citi pasākumi. Astmas gadījumā jālieto bronhus paplašinošie līdzekļi. Nav pieejams specifisks antidots.
Cieši jāuzrauga nieru un aknu funkcija.
Pēc potenciāli toksisku daudzumu ieņemšanas pacienti jānovēro vismaz 4 stundas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi, ATĶ kods: M01AE01.
Darbības mehānisms
Brumare ir NPL, kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība. Dzīvnieku modeļi par sāpēm un iekaisumu liecina, ka ibuprofēns efektīvi nomāc prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkiem ibuprofēns samazina, iespējams, iekaisuma izraisītas vai ar to saistītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Ibuprofēns uzrāda nomācošu ietekmi uz prostaglandīnu sintēzi, nomācot ciklooksigenāzes aktivitāti. Turklāt ibuprofēnam piemīt nomācoša ietekme uz ADF (adenozīndifosfātu) vai kolagēna stimulēto trombocītu salipšanu.
Farmakodinamiskās īpašības
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ibuprofēns nomāc prostaglandīnu sintēzi dzemdē, tādējādi samazinot intrauterīno spiedienu miera un aktīvā stāvoklī, periodiskās dzemdes kontrakcijas un asinsritē nonākošo prostaglandīnu daudzumu. Uzskata, ka šīs izmaiņas izskaidro menstruālo sāpju atvieglošanu. Ibuprofēns nomāc prostaglandīnu sintēzi nierēs, kas riska pacientiem var izraisīt nieru mazspēju, šķidruma aizturi un sirds mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Prostaglandīni ir saistīti ar ovulāciju, tādēļ zāļu, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, lietošana var ietekmēt sievietes auglību (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ibuprofēns strauji uzsūcas no gastrointestinālā trakta ar 80-90% biopieejamību. Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1,7 stundas (vidējais lielums) pēc zāļu lietošanas tukšā dūšā. Lietojot kopā ar ēdienu, maksimālā koncentrācija serumā bija par 34% zemāka un tā tika sasniegta aptuveni 2 stundas vēlāk nekā lietojot tukšā dūšā. Uzturs kopējo biopieejamību ievērojami neietekmē.
Izkliede
Ibuprofēns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (99%). Ibuprofēnam ir mazs izkliedes tilpums, kas pieaugušajiem ir aptuveni 0,12-0,2 l/kg.
Biotransformācija
Ibuprofēns tiek strauji metabolizēts aknās ar citohromu P450, vislabāk ar CYP2C9 līdz diviem neaktīviem primārajiem metabolītiem, 2-hidroksiibuprofēnu un 3-karboksiibuprofēnu. Pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nedaudz mazāk kā 90% iekšķīgi lietotās ibuprofēna devas var atrast urīnā kā oksidatīvos metabolītus un to glikuronāt-konjugātus. Ļoti neliela daļa ibuprofēna izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Eliminācija
Ekskrēcija nierēs ir gan strauja, gan pilnīga. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas. Ibuprofēna ekskrēcija praktiski ir pilnīga, 24 stundas pēc pēdējās devas.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Ja nepastāv nieru darbības traucējumi, starp jauniem un gados vecākiem pacientiem ir tikai mazas, klīniski nenozīmīgas atšķirības farmakokinētiskajā profilā un ekskrēcijā urīnā.
Bērni
Ibuprofēna sistēmiskā iedarbība, izmantojot ķermeņa masai pielāgotu terapeitisku dozēšanu (5 mg/kg līdz 10 mg/kg ķermeņa masas), 1 gadu veciem un vecākiem bērniem, šķiet, ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 2,5 gadiem, šķiet, ir lielāks ibuprofēna izkliedes tilpums (l/kg) un klīrenss (l/kg/h) nekā >2,5-12 gadus veciem bērniem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ir ziņots par palielinātu nesaistītā (S)-ibuprofēna līmeni, augstāku AUC vērtību (S)-ibuprofēnam un palielinātu enantiomēru AUC (S/R) attiecību salīdzinājumā ar veselu kontroles grupu.
Gala stadijas nieru slimības pacientiem, kuriem tiek piemērota dialīze, vidējā ibuprofēna brīvā frakcija bija aptuveni 3%, salīdzinot ar 1% veseliem brīvprātīgajiem. Smagi nieru darbības traucējumi var izraisīt ibuprofēna metabolītu uzkrāšanos. Šīs ietekmes nozīmīgums nav zināms. Metabolītus var izvadīt ar hemodialīzi (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Ar alkoholismu saistīta aknu slimība ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neizraisīja ievērojamas farmakokinētisko parametru izmaiņas.
Cirozes pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child Pugh 6-10), kuri tika ārstēti ar racēmisko ibuprofēnu, tika novērots vidēji 2 reizes ilgāks pusperiods un enantiomēru AUC attiecība (S/R) bija ievērojami zemāka kā veselajai kontroles grupai, norādot uz (R)-ibuprofēna metaboliskās pārveides par aktīvo (S)-enantiomēru traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Tā kā ibuprofēns ir labi zināmas un plaši lietotas zāles, tā preklīniskā drošuma dati ir labi dokumentēti.
Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte galvenokārt parādīta dzīvnieku pētījumos kā kuņģa bojājums un čūlas.
In vitro un in vivo pārbaudes nav uzrādījušas jebkādas klīniski nozīmīgas ibuprofēna mutagenitātes pazīmes. Turklāt žurkām un pelēm nav novērota kancerogēna ietekme. Ibuprofēns nomāc ovulāciju trušiem un rada implantācijas traucējumus dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām un pelēm). Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem ibuprofēns šķērsoja placentāro barjeru. Lietojot mātītei toksiskas devas, anomālijas (t.i., kambaru starpsienas bojājumi) parādās biežāk.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens nātrija karbonāts
Kroskarmelozes nātrija sāls
Ābolskābe
Mikrokristāliskā celuloze
Saharīna nātrija sāls
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Saharoze
Povidons
Apelsīnu aromatizētājs
Nātrija laurilsulfāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Papīra/ polietilēna/ alumīnija folijas un polietilēna lamināta paciņa.
Iepakojuma lielumi: 12, 15, 20, 30 vai 40 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
13-0078
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
