ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0058-06
96-0058
GP Grenzach productions GmbH, Germany
10-MAR-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
UAB Bayer, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bepanthen 50 mg/g ziede
Dexpanthenolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bepanthen ziede un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bepanthen ziedes lietošanas
3. Kā lietot Bepanthen ziedi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bepanthen ziedi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bepanthen ziede un kādam nolūkam to lieto
Bepanthen ziedes aktīvā viela ir dekspantenols, kas iestrādāts eļļu saturošā emulsijā, kas labi uzsūcas.
Ādas šūnās dekspantenols ātri pārvēršas pantotēnskābē. Pantotēnskābe piedalās gan ādas veidošanā, gan atjaunošanā.
Bepanthen ziedi lieto:
nelielu apdegumu un skrambu, ādas iekaisuma (radies, piemēram, staru terapijas, fototerapijas vai ultravioletā starojuma ietekmē), hronisku čūlu un izgulējumu, ādas plīsumu pie anālās atveres, ādas transplantātu dzīšanas un epitelizācijas veicināšanai,
ādas nobrāzumu, saplaisājumu ārstēšanai un profilaksei,
sausas ādas aprūpei,
mātēm bērna krūts barošanas periodā krūts dziedzeru regulārai aprūpei un saplaisājušu krūšu galu ārstēšanai,
zīdaiņu aprūpē par aizsargslāni pret autiņu radītu mitrumu un nobrāztas, apsārtušas ādas un autiņu radītu izsitumu ārstēšanai,
kā papildus zāles pacientiem, kuri ārstējas ar kortikosteroīdu preparātiem, kā arī kortikosteroīdu lietošanas pārtraukumos.
2. Kas Jums jāzina pirms Bepanthen ziedes lietošanas
Nelietojiet Bepanthen ziedi šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bepanthen ziedes lietošanu jāpārtrauc alerģisku reakciju parādīšanās gadījumā.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja
- Jums ir kāda cita slimība,
- Jums ir alerģija,
- Jūs lietojat kādas citas zāles (ieskaitot bezrecepšu zāles).
Jāuzmanās, lai Bepanthen neiekļūst acīs. Ja tas tomēr notiek, acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Atklātu ādas apvidu (piemēram, sejas un roku) vai apmatotu ādas daļu ārstēšanai Jūs varētu izvēlēties Bepanthen krēmu - vieglu, ātri iesūcošos zāļu formu.
Inficētu brūču ārstēšanai jums jālieto antiseptisks līdzeklis, piemēram, Bepanthen Plus.
Gadījumā, kad vienlaicīgi ar Bepanthen ziedi ārstēšanas apvidū tiek lietoti lateksa saturoši izstrādājumi, piemēram, prezervatīvi un/vai diafragma, tā sastāvdaļas var bojāt lateksa saturošus izstrādājumus. Tāpēc tie vairs var nebūt efektīvi kā kontracepcijas līdzekļi vai kā aizsardzība pret seksuāli transmisīvajām slimībām, piemēram, HIV infekciju. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jums nepieciešama papildu informācija.
Citas zāles un Bepanthen ziede
Nav zināms, ka Bepanthen ziedei būtu kāda mijiedarbība ar citām zālēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Bepanthen ziedi var lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā. Ja krūts barošanas laikā Bepanthen lieto saplaisājušu krūtsgalu ādas ārstēšanai, pirms krūts barošanas āda ir rūpīgi jānomazgā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bepanthen ziedes lietošana neietekmē šīs funkcijas.
Bepanthen ziede satur cetilspirtu un lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Bepanthen ziedi
Bojāta āda (nelieli apdegumu un skrambas), ādas iekaisums (radies, piemēram, staru terapijas, fototerapijas vai ultravioletā starojuma ietekmē), hroniskas čūlas un izgulējumi, ādas plīsumi pie anālās atveres, ādas transplantāta dzīšanas un epitelizācijas veicināšana, sausa āda): pēc nepieciešamības uzklājiet Bepanthen ziedi vienu vai vairākas reizes dienā.
Mātēm, kas baro bērnu ar krūti: uzklājiet Bepanthen ziedi uz krūtsgala pēc katras krūts barošanas reizes.
Zīdaiņa aprūpe: katrā autiņu nomainīšanas reizē pēc rūpīgas notīrīšanas ar ūdeni uzklājiet Bepanthen ziedi uz bērna dibentiņa un cirkšņiem.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs uzskatāt, ka zāles darbojas pārāk vāji vai spēcīgi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ar Bepanthen ziedes lietošanu saistītas blakusparādības novērotas reti. Tās ir alerģiskas reakcijas un alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts, nieze, eritēma, izsitumi, nātrene, ādas kairinājums, čūlas.
Vai Bepanthen ziedi ir iespējams pārdozēt?
Aktīvajai vielai pantotēnskābei pat lielā devā ir laba panesamība, tāpēc literatūrā tā tiek uzskatīta par netoksisku vielu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bepanthen ziedi
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bepanthen ziede satur
Aktīvā viela ir dekspantenols. Viens grams ziedes satur 50 mg dekspantenola.
Citas sastāvdaļas ir: Protegin X (minerāleļļa, vazelīns, ozokerīts, gliceriloleāts, lanolīnspirts), cetilspirts, stearilspirts, baltais bišu vasks, lanolīns (E 913), vazelīns, mandeļu eļļa, vazelīneļļa, attīrīts ūdens.
Bepanthen ārējais izskats un iepakojums
Ziede tūbiņās pa 3,5, 15, 20, 30, 50 un 100 g ar baltu polipropilēna vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
Ražotājs:
GP Grenzach Productions GmbH
D-79639, Grenzach-Wyhlen, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Skanstes 50
LV-1013, Rīga
Latvija
Tālr. 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bepanthen 50 mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 50 mg dekspantenola (Dexpanthenolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Homogēna krēmkrāsas ūdens/eļļā emulsija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nelielu bojājumu (piemēram, nelielu apdegumu un skrambu), ādas iekaisuma (radies, piemēram, staru terapijas, fototerapijas vai ultravioletā starojuma ietekmē), hronisku čūlu un izgulējumu, ādas plīsumu pie anālās atveres, ādas transplantātu dzīšanas un epitelizācijas veicināšana.
Ādas nobrāzumu un plaisāšanas profilakse un ārstēšana.
Sausa āda.
Regulāra krūts dziedzeru kopšana mātēm barošanas ar krūti laikā un sāpīgu vai saplaisājušu krūšu galu ārstēšana.
Zīdaiņu aprūpe: autiņu izraisītu izsitumu profilakse un ārstēšana.
Kā papildus zāļu līdzeklis pacientiem, kas ārstējas ar kortikosteroīdu preparātiem, un kortikosteroīdu lietošanas pārtraukumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Nelielu bojājumu (nelielu apdegumu un skrambu), ādas iekaisuma, hronisku čūlu un izgulējumu, ādas plīsumu pie anālās atveres, ādas transplantāta ārstēšanai zāles lietot vienu vai vairākas reizes dienā, pēc nepieciešamības.
Ādas nobrāzumu un plaisāšanas ārstēšanai un profilaksei zāles lietot vienu vai vairākas reizes dienā, pēc nepieciešamības.
Sausa āda: ziedi lietot skartajā apvidū vienu vai vairākas reizes dienā, pēc nepieciešamības.
Krūts dziedzeru kopšanai mātēm barošanas ar krūti laikā ar ziedi pēc katras krūts barošanas reizes ieziest krūts dziedzeru ādu.
Zīdaiņu aprūpei ziedi lietot katru reizi, kad tiek mainīti autiņi.
Kā papildus zāļu līdzekli pacientiem, kas ārstējas ar kortikosteroīdu preparātiem, un kortikosteroīdu lietošanas pārtraukumos, ziedi lietot vienu vai vairākas reizes dienā, pēc nepieciešamības.
Bepanthen ziedes sastāvā ir aktīvā viela dekspantenols un eļļaina ziedes pamatmasa.
Lietošanai uz mitrojošiem bojājumiem, atklātām ādas vietām (piemēram, uz sejas) un uz ādas, kas klāta ar apmatojumu, ieteicams izmantot Bepanthen krēmu, kas ir viegls un ātri uzsūcas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai lietošanai uz ādas.
Jāuzmanās, lai Bepanthen neiekļūst acīs. Ja tas tomēr notiek, acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Dažas Bepanthen ziedes palīgvielas var samazināt tādu lateksa saturošu produktu efektivitāti, piemēram, prezervatīvi un/vai diafragma.
Bepanthen ziede satur cetilspirtu un lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka ziedes lietošana grūtniecības vai krūts barošanas periodā ir bīstama. Tomēr dekspantenolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai atbilstoši ārsta rekomendācijām.
Ja krūts barošanas laikā Bepanthen lieto saplaisājušu krūtsgalu ādas ārstēšanai, pirms krūts barošanas āda ir rūpīgi jānomazgā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bepanthen ziede neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Alerģiskas reakcijas un alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts, nieze, eritēma, izsitumi, nātrene, ādas kairinājums, čūlas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Dekspantenolam pat lielās devās ir laba tolerance, tāpēc literatūrā tas tiek uzskatīts par netoksisku vielu. Hipervitaminoze nav novērota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģiskie līdzekļi, līdzekļi brūču un čūlu ārstēšanai.
ATĶ kods: D03AX03
Bepanthen ziedes aktīvā viela dekspantenols šūnās strauji tiek pārveidots par pantotēnskābi, B grupas vitamīnu, un tādējādi tiek panākta tā pati iedarbība, kā lietojot B5 vitamīnu. Dekspantenola priekšrocība ir tā spēja uzsūkties daudz straujāk, uzklājot lokāli.
Pantotēnskābe ir koenzīma A (CoA) pamatsastāvdaļa. Acetilkoenzīma A formā CoA ir galvenā nozīme katras šūnas metabolisma procesu norisē. Tāpēc pantotēnskābe ir neaizstājama organismam ādas un gļotādas veidošanās un reģenerācijas procesos.
Darbības mehānisms
Dekspantenols ir tā farmakoloģiski aktīvā atvasinājuma pantotēnskābes prekursors. Ķīmiski tas ir stabilāks par pantotēnskābi un viegli uzsūcas, to uzklājot lokāli.
Farmakodinamiskā iedarbība
In vitro pētījumu rezultāti uzrāda dekspantenola un tā metabolīta pantotēnskābes stimulējošo ietekmi uz fibroblastu un keratinocītu proliferāciju, migrāciju un hemotaksi, kas liecina par granulāciju un epitelizāciju brūces dzīšanas procesā. Saskaņā ar in vitro pētījumu rezultātiem randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi uzrādīja dekspantenola efektivitāti dažādas izcelsmes nelielu ādas un gļotādas bojājumu ārstēšanā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Dekspantenola lietošanai ir priekšrocības brūču dzīšanas procesā un iekaisuma mazināšanā. Veseliem indivīdiem ar ādas iekasumu un virspusējām brūcēm dekspantenols uzrādīja pretiekaisuma un izteiktas brūces dziedējošas īpašības, salīdzinot ar kontroli un citām lokālām terapijām, arī hidrokortizonu saturošiem līdzekļiem (pret ādas iekaisumu). Ir klīniski pierādīts, ka dekspantenolam ir priekšrocības, to lietojot dažādu ādas un gļotādas bojājumu gadījumos, piemēram, saplaisājuši krūtsgali, akūtas un hroniskas čūlas, nelieli ādas apdegumi, ādas reakcijas pēc apstarošanas, ādas transplantāts. Dekspantenols tiek plaši lietots un ir vispāratzīts klīniskajā praksē. Klīniskos pētījumos dekspantenols uzrādīja labu panesamību ne tikai ādas bojājumu, bet arī gļotādas bojājumu gadījumos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Dekspantenols strauji uzsūcas ādā, tiek nekavējoties pārvērsts par pantotēnskābi un pievienojas kopējiem endogēniem šī vitamīna krājumiem.
Izkliede
Asinīs pantotēnskābe saistās ar plazmas olbaltumvielām (galvenokārt ar β-globulīniem un albumīnu). Veselam pieaugušam cilvēkam asinīs un serumā attiecīgi ir aptuveni 500 – 1000 μg/l un 100 μg/l koncentrācija.
Biotransformācija
Pēc uzsūkšanās dekspantenols tiek nekavējoties pārvērsts par pantotēnskābi, kas kā daļa no koenzīma A tālāk metabolizēts netiek, un tiek izvadīts neizmainītā veidā.
Eliminācija
Pantotēnskābe cilvēka organismā nesadalās un tāpēc tā tiek izvadīta nemainītā veidā. 60 – 70% iekšķīgi lietotas devas izdalās ar urīnu, pārējais ar izkārnījumiem. Katru dienu ar urīnu pieaugušiem izdalās 2 – 7 mg, bērniem 2 – 3 mg pantotēnskābes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Pantenols, pantotēnskābe un tās sāļi tiek aprakstīti kā netoksiski.
Pelēm, eksperimentāli ievadot dekspantenolu iekšķīgi, LD50 ir 15 g/kg. Divos citos akūtās toksicitātes pētījumos, ievadot iekšķīgi 10 un 20 g/kg dekspantenola devas, tās attiecīgi neizraisīja dzīvnieku nāvi un izraisīja to visiem dzīvniekiem.
Atkārtotu devu toksicitāte
Katru dienu 3 mēnešus pēc kārtas iekšķīgi tika ievadīta dekspantenola 20 mg/kg deva žurkām un 500 mg/kg suņiem. Tas neradīja toksisku iedarbību un histopatoloģiskas pārmaiņas.
24 žurkām tika ievadīti iekšķīgi 2 mg dekspantenola dienā 6 mēnešus. Histopatoloģiskas pārmaiņas netika novērotas.
Suņu barībai katru dienu tika pievienoti 50 mg/kg kalcija pantotenāta 6 mēnešus, pērtiķiem – 1 g kalcija pantotenāta tikpat ilgā laika periodā, tomēr neizdevās novērot toksisku iedarbību vai histopatoloģiskas pārmaiņas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Protegin X (minerāleļļa, vazelīns, ozokerīts, gliceriloleāts, lanolīnspirts), cetilspirts, stearilspirts, baltais bišu vasks, lanolīns (E 913), vazelīns, mandeļu eļļa, vazelīneļļa, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Saspiežamas alumīnija tūbiņas pa 3.5, 15, 20, 30, 50 un 100 g ar baltu polipropilēna vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0058
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 21. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 10. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
PAGE
PAGE 1
