ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0026-02
00-0026
GP Grenzach productions GmbH, Germany
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
UAB Bayer, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bepanthen 50 mg/g krēms
Dexpanthenolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet farmaceitam.
- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Bepanthen krēms un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Bepanthen krēma lietošanas
Kā lietot Bepanthen krēmu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bepanthen krēmu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bepanthen krēms un kādam nolūkam to lieto
Bepanthen krēma aktīvā viela ir dekspantenols, kas iestrādāts ātri iesūcošā, mazu eļļas daudzumu saturošā emulsijā. Ādas šūnās dekspantenols ātri pārvēršas pantotēnskābē. Pantotēnskābe piedalās gan ādas veidošanā, gan atjaunošanā.
Bepanthen krēmu lieto:
sausas, raupjas un sasprēgājušas ādas aprūpei,
nelielu ādas bojājumu ārstēšanai, piemēram, apdegums, nobrāzums, ādas kairinājums, autiņu radītu izsitums, hroniska vai izgulējuma čūla, ādas plīsums pie anālās atveres u.c.
krūts dziedzeru aizsardzībai mātēm, kuras zīda bērnu, jēlu vai saplaisājušu krūtsgalu ārstēšanai.
Ieteicams pacientiem, kuri ārstējas ar kortikosteroīdus saturošām zālēm dienās, kad šie preparāti netiek lietoti, vai kā papildus zāļu līdzeklis.
2. Kas Jums jāzina pirms Bepanthen krēma lietošanas
Nelietojiet Bepanthen krēmu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bepanthen krēma lietošanu jāpārtrauc alerģisku reakciju parādīšanās gadījumā.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja
- Jums ir kāda cita slimība,
- Jums ir alerģija,
- Jūs lietojat kādas citas zāles (tai skaitā bezrecepšu zāles).
Jāuzmanās, lai Bepanthen neiekļūst acīs. Ja tas tomēr notiek, acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Zīdaiņa aprūpei piemērotāka ir Bepanthen ziede, jo tā labāk aizsargā pret autiņu radītu mitrumu.
Inficētu brūču gadījumā jākonsultējas ar ārstu.
Citas zāles un Bepanthen krēms
Nav zināms, ka Bepanthen krēmam būtu kāda mijiedarbība ar citām zālēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bepanthen krēmu drīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā tikai atbilstoši ārsta rekomendācijām. Ja krūts barošanas laikā Bepanthen lieto saplaisājušu krūtsgalu ādas ārstēšanai, pirms krūts barošanas āda ir rūpīgi jānomazgā.
Lai gan Bepanthen drīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā, Jūs nedrīkstat to uzklāt uz lielām ādas virsmām.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bepanthen krēma lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu u mehānismu apkalpošanu.
Bepanthen krēms satur cetilspirtu, stearilspirtu un lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Šīs zāles kā palīgvielu satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Bepanthen krēmu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dzīšanu un epitēlijaudu veidošanās veicināšana, regulāra ādas aprūpe: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi uz ādas vienu vai vairākas reizes dienā pēc nepieciešamības.
Krūts dziedzeru aizsardzībai mātēm, kuras zīda bērnu: uzklāt krēmu plānā kārtiņā vienmērīgi uz krūtsgaliem pēc katras bērna zīdīšanas reizes.
Dzemdes kakla gļotādas defektu ārstēšanai: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi vienu vai vairākas reizes dienā.
Zīdaiņu aprūpei: pēc bērna dibena un cirkšņu nomazgāšanas ar ūdeni, nosusināt ādu un uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi pēc katras autiņu mainīšanas.
Pēc zāļu aplicēšanas rokas rūpīgi jānomazgā.
Ja esat lietojis Bepanthen vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā nekāds risks veselībai nav paredzams
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti novērotas alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, ādas iekaisums (kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts), nieze, ādas apsārtums, izsitumi, nātrene (ādas izsitumu veids, kam raksturīgi tumši sarkani, reljefveida, niezoši izsitumi), ādas kairinājums, čūlas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bepanthen krēmu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bepanthen krēms satur
Aktīvā viela ir dekspantenols. Viens grams krēma satur 50 mg dekspantenola.
Citas sastāvdaļas ir: DL-pantolaktons, fenoksietilspirts, kālija heksadecilhidrogēnfosfāts (Amphisol K), cetilspirts, stearilspirts, lanolīns (E 913), izopropilmiristāts, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Bepanthen krēma ārējais izskats un iepakojums
Balts vai iedzeltens viendabīgs krēms ar vieglu aromātu.
Saspiežama alumīnija tūbiņa ar baltu polipropilēna vāciņu satur pa 3,5g, 30 g vai 100 g krēma.
Kartona kastītē viena tūbiņa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
Ražotājs
GP Grenzach Productions GmbH
D-79639, Grenzach-Wyhlen
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Skanstes 50
LV 1013, Rīga
Latvija
Tālr. 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2015
SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bepanthen 50 mg/g krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krēma satur 50 mg dekspantenola (Dexpanthenolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms
Balts vai iedzeltens viendabīgs krēms ar vieglu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Sausas, raupjas un sasprēgājušas ādas aprūpe.
Veicina dzīšanu un epitēlijaudu veidošanos nelielu bojājumu (piemēram, apdegumi un nobrāzumi), ādas kairinājuma (kas radies, piemēram, radioterapijas, fototerapijas vai ultravioletā starojuma iedarbības rezultātā), autiņu radītu izsitumu, hronisku vai izgulējuma čūlu, ādas plīsumu pie anālās atveres, ādas transplantācijas un dzemdes kakla erozijas gadījumā.
Ieteicams pacientiem, kuri ārstējas ar kortikosteroīdus saturošām zālēm dienās, kad šie preparāti netiek lietoti, vai kā papildus zāļu līdzeklis.
Krūts dziedzeru aizsardzībai mātēm, kuras zīda bērnu, jēlu vai saplaisājušu krūtsgalu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Dzīšanu un epitēlijaudu veidošanās veicināšana, regulāra ādas aprūpe: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi uz ādas vienu vai vairākas reizes dienā pēc nepieciešamības.
Krūts dziedzeru aizsardzībai mātēm, kuras zīda bērnu: uzklāt krēmu plānā kārtiņā vienmērīgi uz krūtsgaliem pēc katras bērna zīdīšanas reizes.
Dzemdes kakla gļotādas defektu ārstēšanai: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi vienu vai vairākas reizes dienā.
Zīdaiņu aprūpei: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi uz ādas katrā autiņu mainīšanas reizē.
Bepanthen krēma sastāvs piešķir tam spēju viegli un ātri uzsūkties ādā. Tāpēc krēms piemērots lietošanai mitrojošu bojājumu gadījumā, neaizsargātās ādas vietās (piemēram, uz sejas) un ādas matainā daļā. Tā spēja viegli uzsūkties ir labvēlīga sāpīgu saules apdegumu un nelielu apdegumu ārstēšanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai lietošanai uz ādas.
Jāuzmanās, lai Bepanthen neiekļūst acīs. Ja tas tomēr notiek, acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka krēma lietošana grūtniecības vai krūts barošanas periodā ir bīstama. Tomēr dekspantenolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai atbilstoši ārsta rekomendācijām, izvairoties no tā uzklāšanas uz lielām ādas virsmām.
Ja krūts barošanas laikā Bepanthen lieto saplaisājušu krūtsgalu ādas ārstēšanai, pirms krūts barošanas āda ir rūpīgi jānomazgā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bepanthen krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti reti novērotas alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, ādas iekaisums (kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts), nieze, eritēma, izsitumi, nātrene, ādas kairinājums, čūlas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Dekspantenolam pat lielās devās ir laba tolerance, tāpēc literatūrā tas tiek uzskatīts par netoksisku vielu. Hipervitaminoze nav novērota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupā: Līdzeklis brūču dzīšanas veicināšanai.
ATĶ kods: D03AX03
Bepanthen krēma aktīvā viela dekspantenols šūnās strauji tiek pārveidots par pantotēnskābi un tādējādi tiek panākta tā pati iedarbība, kā lietojot B5 vitamīnu. Dekspantenola priekšrocība ir tā spēja uzsūkties daudz straujāk, uzklājot lokāli.
Pantotēnskābe ir koenzīma A (CoA) pamatsastāvdaļa. Acetilkoenzīma A formā CoA ir galvenā nozīme katras šūnas metabolisma procesu norisē. Tāpēc pantotēnskābe ir neaizstājama organismam ādas un gļotādas veidošanās un reģenerācijas procesos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Dekspantenols strauji uzsūcas ādā, tiek nekavējoties pārvērsts par pantotēnskābi un pievienojas kopējiem endogēniem šī vitamīna krājumiem.
Izkliede
Asinīs pantotēnskābe saistās ar plazmas olbaltumvielām (galvenokārt ar β-globulīniem un albumīnu). Veselam pieaugušam cilvēkam asinīs un serumā attiecīgi ir aptuveni 500 – 1000 μg/l un 100 μg/l koncentrācija.
Eliminācija
Pantotēnskābe cilvēka organismā nesadalās un tāpēc tā tiek izvadīta nemainītā veidā. 60 – 70% iekšķīgi lietotas devas izdalās ar urīnu, pārējais ar izkārnījumiem. Katru dienu ar urīnu pieaugušiem izdalās 2 – 7 mg, bērniem 2 – 3 mg pantotēnskābes.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Pantenols, pantotēnskābe un tās sāļi tiek aprakstīti kā netoksiski.
Pelēm, eksperimentāli ievadot dekspantenolu iekšķīgi, LD50 ir 15 g/kg. Divos citos dekspantenola akūtās toksicitātes pētījumos, ievadot iekšķīgi 10 un 20 g/kg devas, tās, attiecīgi, neizraisīja dzīvnieku nāvi un izraisīja to visiem dzīvniekiem.
Subakūtā toksicitāte
Katru dienu 3 mēnešus pēc kārtas iekšķīgi tika ievadīta dekspantenola 20 mg/kg deva žurkām un 500 mg/kg suņiem. Tas neradīja toksisku iedarbību un histopatoloģiskas pārmaiņas.
24 žurkām tika ievadīti iekšķīgi 2 mg dekspantenola 6 mēnešus. Histopatoloģiskas pārmaiņas netika novērotas.
Suņu barībai katru dienu tika pievienoti 50 mg/kg kalcija pantotenāta 6 mēnešus, pērtiķiem – 1 g kalcija pantotenāta tikpat ilgā laika periodā, tomēr neizdevās novērot toksisku iedarbību vai histopatoloģiskas pārmaiņas.
Pantotēnskābe tiek aprakstīta kā netoksiska. Nav nevienas atsauces, kas liecinātu par teratogēnu, mutagēnu un kancerogēnu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
DL-pantolaktons, fenoksietilspirts, kālija heksadecilhidrogēnfosfāts (Amphisol K), cetilspirts, stearilspirts, lanolīns (E 913), izopropilmiristāts, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Saspiežama alumīnija tūbiņa ar polipropilēna vāciņu satur 3,5g, 30 g vai 100 g krēma.
Kartona kastītē viena tūbiņa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0026
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:2000. gada 19. janvāris
Pēdējās reģistrācijas datums: 2010. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2015
SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015
PAGE
PAGE 1
