Baldriāna tinktūra Valentis šķīdums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Valerianae tinctura
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.36 €
07-0123-02
07-0123
UAB Valentis, Lithuania
02-NOV-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
UAB Valentis, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Baldriāna Tinktūra Valentis šķīdums iekšķīgai lietošanai
Valerianae tinctura
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Baldriāna Tinktūra Valentis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Baldriāna Tinktūra Valentis lietošanas
Kā lietot Baldriāna Tinktūra Valentis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Baldriāna Tinktūra Valentis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Baldriāna Tinktūra Valentis un kādam nolūkam to lieto
Tradicionāli lietots ārstniecības augu līdzeklis, lai mazinātu vieglus nervu spriedzes simptomus un palīdzētu iemigt.
Baldriāna Tinktūra Valentis ir tradicionāli lietots ārstniecības līdzeklis lietošanai iepriekš minēto indikāciju gadījumā, ko pamato tā ilgstoša lietošana.
Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Baldriāna Tinktūra Valentis lietošanas
Nelietojiet Baldriāna Tinktūra Valentis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret baldriāna sakņu tinktūru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Baldriāna Tinktūra Valentis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Iespējama specifisku baldriāna aromātvielu nepanesība.
Bērni un pusaudži
Baldriāna Tinktūra Valentis nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst datu par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā.
Citas zāles un Baldriāna Tinktūra Valentis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Iespējama mijiedarbība ar citiem nomierinošiem līdzekļiem.
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat citus nomierinošus līdzekļus vai zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, gabapentīnu, pregabalīnu, vigabatrīnu, valproātus).
Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Baldriāna Tinktūra Valentis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Baldriāna Tinktūra Valentis jālieto pirms ēdienreizēm.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Drošums grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pierādīts.
Piesardzības nolūkā, tā kā trūkst informācijas, šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Baldriāna Tinktūra Valentis var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot vismaz 2 stundas pirms paredzēts vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spēju vadīt autotransportu vai apkalpot mehānismus.
Baldriāna Tinktūra Valentis satur etilspirtu (alkoholu)
Šīs zāles satur 65 - 70 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 2,29 mg, kas ir ekvivalents 70 ml alus, 29,17 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Baldriāna Tinktūra Valentis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Ieteicamā deva ir
Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki pacienti
½ - 1 tējkarote 3 – 4 reizes dienā (pirms ēdienreizēm).
Lai mazinātu vieglu nervu spriedzi, Baldriāna Tinktūra Valentis jālieto līdz pat 3 reizēm dienā.
Lai novērstu miega traucējumus, jālieto viena deva pusstundu līdz vienu stundu pirms gulētiešanas. Nepieciešamības gadījumā var lietot vēl vienu devu agrāk tajā pašā vakarā.
Maksimālais dienas devu skaits: 4 reizes devas.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Nedrīkst pārsniegt ieteiktās terapeitiskās devas.
Lietošanas ilgums
Tā kā iedarbības sākums ir pakāpenisks, baldriāna saknes lietošana nav piemērota akūtu, gadījuma rakstura vieglas nervu spriedzes vai miega traucējumu ārstēšanai. Lai sasniegtu optimālo terapijas atbildes reakciju, nepieciešama 2 – 4 nedēļu ilga terapija.
Jums jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu, ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas vai rodas blakusparādības, kuras nav minētas lietošanas instrukcijā.
Ja Jums liekas, ka Baldriāna Tinktūra Valentis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Baldriāna Tinktūra Valentis vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Baldriāna Tinktūra Valentis nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Līdz šim ziņots par atsevišķiem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot baldriāna saknes devas, kas 20 reizes lielākas par maksimālajām terapeitiskajām devām. Pārdozēšanas klīniskā aina izpaužas galvenokārt saistībā ar gremošanas traktu (slikta dūša, vemšana, zarnu kolikas) un nervu sistēmu (nogurums, miegainība, roku trīce, pārmērīgi paplašinātas acu zīlītes).
Ja esat aizmirsis lietot Baldriāna Tinktūra Valentis
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Baldriāna Tinktūra Valentis
Pēc ilgstošas, ļoti lielu devu (līdz pat 10 g ekstrakta, kas atbilst 30 g šo zāļu) baldriāna saknes lietošanas ziņots par atcelšanas simptomiem (delīriju).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
lietojot baldriāna sakni saturošus līdzekļus, iespējami kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša, zarnu kolikas).
Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojamas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Baldriāna Tinktūra Valentis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (kartona kastītē), lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laikā var rasties nogulsnes, bet tas neietekmē zāļu kvalitāti.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Baldriāna Tinktūra Valentis satur
Aktīvā viela ir baldriāna sakņu tinktūra.
1 ml šķīduma satur 1 ml baldriāna sakņu tinktūras 1:5 (ekstraģents 70 % (tilp.%.) etilspirts).
Šīs zāles nesatur citas sastāvdaļas.
Baldriāna Tinktūra Valentis ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenbrūns, dzidrs šķidrums ar specifisku smaržu un asu - rūgteni saldu garšu, kas gaismā kļūst tumšāks.
30 vai 50 ml šķīduma tumšā stikla pudelē ar plastmasas vāciņu. Pudele iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016.gada martā.
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Baldriāna Tinktūra Valentis šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 ml baldriāna sakņu tinktūras (Valerianae tinctura) 1:5 (ekstraģents 70 % (tilp.%.) etilspirts).
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzeltenbrūns, dzidrs šķidrums ar specifisku smaržu un asu - rūgteni saldu garšu, kas gaismā kļūst tumšāks.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tradicionāli lietots ārstniecības augu līdzeklis, lai mazinātu vieglus nervu spriedzes simptomus un palīdzētu iemigt.
Baldriāna Tinktūra Valentis ir tradicionāli lietots ārstniecības līdzeklis lietošanai iepriekš minēto indikāciju gadījumā, ko pamato tā ilgstoša lietošana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki pacienti
½ - 1 tējkarote 3 – 4 reizes dienā (pirms ēdienreizēm).
Lai mazinātu vieglu nervu spriedzi, Baldriāna Tinktūra Valentis jālieto līdz pat 3 reizēm dienā.
Lai novērstu miega traucējumus, jālieto viena deva pusstundu līdz vienu stundu pirms gulētiešanas. Nepieciešamības gadījumā var lietot vēl vienu devu agrāk tajā pašā vakarā.
Maksimālais dienas devu skaits: 4 reizes devas.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Nedrīkst pārsniegt ieteiktās terapeitiskās devas.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Lietošanas ilgums
Tā kā iedarbības sākums ir pakāpenisks, baldriāna saknes lietošana nav piemērota akūtu, gadījuma rakstura vieglas nervu spriedzes vai miega traucējumu ārstēšanai. Lai sasniegtu optimālo terapijas atbildes reakciju, nepieciešama 2 – 4 nedēļu ilga terapija.
Pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu, ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas vai rodas blakusparādības, kuras nav minētas lietošanas instrukcijā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Iespējama specifisku baldriāna aromātvielu nepanesība.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst datu par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā.
Palīgvielas
Šīs zāles satur 65 - 70 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 2,29 mg, kas ir ekvivalents 70 ml alus, 29,17 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pieejama ierobežota informācija par farmakoloģisko mijiedarbību ar citām zālēm. Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 un CYP 2E1 starpniecību.
Iespējama mijiedarbība ar citiem nomierinošiem līdzekļiem.
Baldriāna ekstrakti teorētiski var palielināt blakusparādību risku pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto pretepilepsijas līdzekļus, kas ietekmē GASS-erģisko transmisiju (piemēram, gabapentīns, pregabalīns, vigabatrīns, valproāti).
Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Drošums grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pierādīts.
Piesardzības nolūkā, tā kā trūkst informācijas, šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Baldriāna Tinktūra Valentis var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot vismaz 2 stundas pirms paredzēts vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spēju vadīt autotransportu vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojošas sastopamības biežuma klasifikācija:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: lietojot baldriāna sakni saturošus līdzekļus, iespējami kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša, zarnu kolikas).
Pēc ilgstošas, ļoti lielu devu (līdz pat 10 g ekstrakta, kas atbilst 30 g šo zāļu) baldriāna saknes lietošanas ziņots par atcelšanas simptomiem (delīriju).
Pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojamas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Līdz šim ziņots par atsevišķiem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot baldriāna saknes devas, kas 20 reizes lielākas par maksimālajām terapeitiskajām devām. Pārdozēšanas klīniskā aina izpaužas galvenokārt saistībā ar gremošanas traktu (slikta dūša, vemšana, zarnu kolikas) un nervu sistēmu (nogurums, miegainība, roku trīce, pārmērīgi paplašinātas acu zīlītes).
Terapija
Šīs aprakstītās izpausmes parasti izzūd spontāni 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ja pārdozēšanas simptomu klīniskā izpausme ir daudz stiprāka, jāpiemēro simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi miega un sedatīvie līdzekļi, baldriāna sakne.
ATĶ kods: N05CM09
Darbības mehānisms
Baldriāna sakni saturošo zāļu nomierinošā iedarbība, kas empīriski atzīta jau sen, ir pierādīta gan neklīniskajos pētījumos, gan kontrolētos klīniskajos pētījumos. Iekšķīgi lietojamie baldriāna sakni saturoši ekstrakti, kas pagatavoti ar etilspirtu/ūdeni (maksimālā etilspirta koncentrācija līdz 70 tilp. %), lietojot ieteicamajās devās, var uzlabot iemigšanu un miega kvalitāti. Šī iedarbība nav nepārprotami attiecināma uz jebkuru zināmo sastāvdaļu. Ir noteikti vairāki dažādo baldriāna sakņu sastāvdaļu (seskviterpenoīdi, lignāni, flavonīdi) darbības mehānismi, kas, iespējams, nodrošina klīnisko iedarbību, un tie ir – mijiedarbība ar gamma aminosviestskābes (GASS) sistēmu, A1 adenozīna receptoru agonisms un saistīšanās ar 5-HT1A receptoriem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Baldriāna saknes ekstrakts labi uzsūcas kuņģa – zarnu traktā un pietiekami ilgas lietošanas gadījumā viedo efektīvu terapeitisko koncentrāciju plazmā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtas toksicitātes pētījumi un 4 – 8 nedēļas ilgi atkārtotu devu toksicitātes pētījumi grauzējiem liecina, ka baldriāna sakņu etilspirta ekstraktiem un ēteriskajām eļļām ir neliela toksicitāte.
Nav veikti reproduktīvās toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Uzglabāšanas laikā var rasties nogulsnes, bet tas neietekmē zāļu kvalitāti.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (kartona kastītē), lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 vai 50 ml šķīduma tumšā stikla pudelē ar plastmasas vāciņu. Pudele iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
07-0123
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007.gada 13.jūnijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 2.novembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
