Kuņģa pilieni RFF

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Kuņģa pilieni RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 0,1 ml vilkogas tinktūras (Belladonnae tinctura) 1:10 (ekstraģents: etilspirts 40 tilpuma %), 0,2 ml piparmētras tinktūras (Menthae piperitae tinctura) 1:20 (ekstraģents: etilspirts 90 tilpuma %), 0,3 ml vērmeles tinktūras (Absinthii tinctura) 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %), 0,4 ml baldriāna tinktūras (Valerianae tinctura) 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: zāles satur apmēram 65 tilp.% etilspirta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Dzidrs, sarkanbrūns šķidrums ar raksturīgu smaržu un rūgtu garšu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

   1. Terapeitiskās indikācijas

Augu izcelsmes zāles, ko lieto funkcionālu kuņģa-zarnu trakta gremošanas traucējumu gadījumos.

2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Iekšķīgi reizes deva ir 15‑20 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.

Pusaudži no 12 gadu vecuma, gados vecāki cilvēki un nieru slimnieki

Iekšķīgi reizes deva jāsamazina par 2‑5 pilieniem. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Šaura leņķa glaukoma.

- Paaugstināts intraokulārais spiediens.

- Prostatas hipertrofija ar izteiktu urīna izvades traucējumu.

- Kuņģa-zarnu trakta iekaisums.

- Kuņģa un/vai 12-pirkstu zarnas čūlas slimība akūtā stadijā.

- Gastroezofagāla refluksa slimība.

- Paralītisks ileus.

- Pylorus vai cita kuņģa-zarnu trakta stenoze.

- Žults vadu un/vai žultspūšļa iekaisums.

- Žults atteces traucējumi.

- Pavājināta aknu darbība.

- Žultsakmeņu slimība.

- Myasthenia gravis.

- Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.

- Bērniem līdz 12 gadu vecumam.

4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja pēc 14 dienu ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

Piesardzība jāievēro, lietojot pie Dauna sindroma, lielā vecumā, caurejas, čūlaina kolīta, akūta miokarda infarkta, hipertensijas, dažādas etioloģijas tahikardijas (hipertireoīdisms, sirds mazspēja, sirds ķirurģijas slimniekiem), drudža gadījumā.

Pusaudžiem no 12 gadu vecuma un gados vecākiem cilvēkiem reizes devu vēlams samazināt par 2‑5 pilieniem.

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.

Etilspirta (alkohola) saturs šajās zālēs

Šīs zāles satur 65 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (15-20 pilienos) ir 0,170-0,220 g etilspirta, kas ir ekvivalents 3,30-4,40 ml alus, 2,30-2,758 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība paaugstināta riska grupai: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsiju.

5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

- Zāļu iedarbības efekts pastiprinās, lietojot kopā ar: nefopamu; dizopiramīnu; alkoholu.

- Lietojot vienlaicīgi ar miega, nomierinošiem, antipsihotiskiem antihistamīna līdzekļiem; antidepresantiem; amantadīnu, var parādīties vai pastiprināties iespējamās blakusparādības.

- Lietojot kopā ar meksiletīnu, ketokonazolu, levodopa, var tikt kavēta šo zāļu uzsūkšanās gremošanas traktā.

- Ja radusies sausuma sajūta mutē, tad ir traucēta zem mēles lietojamo nitrātu uzsūkšanās.

- Metoklopramīds, domperidons samazina zāļu iedarbību.

- Zāļu iedarbības efekts samazinās, lietojot vienlaicīgi ar parasimpatomimētiskiem līdzekļiem (betanekolu, distigmīnu, neostigmīnu).

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Tādēļ grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).

7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ir zināms, ka Kuņģa pilienu RFF sastāvā esošā baldriāna tinktūra var izraisīt miegainību, tāpēc tos nedrīkst lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Kuņģa pilieni RFF var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Reti: halucinācijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: reibonis, koordinācijas traucējumi.

Acu slimības

Nav zināmi: paplašinātas zīlītes, akomodācijas traucējumi.

Reti: fotofobija.

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: sirds ritma un frekvences izmaiņas (nevar izslēgt aritmijas).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: samazināta bronhu sekrēcija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula, sausuma sajūta mutē, apetītes zudums, slikta dūša, spazmatiskas sāpes vēderā, vemšana, caureja, aizcietējums.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ādas apsārtums, sausums, pavājināta svīšana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: muskuļu trīce.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Reti: bieža urinēšana, urīna aizture.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: hipertermija.

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Zāļu pārdozēšana var izraisīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos: ādas apsārtumu, sirdsdarbības frekvences izmaiņas, aritmijas, sausuma sajūtu mutē, sliktu dūšu, vemšanu, nomāktu zarnu motoriku, vājumu vai uzbudinājumu, reiboni, roku trīci, urinācijas traucējumus pacientiem ar prostatas adenomu, midriāzi.

Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas tās izzūd 24 stundu laikā.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska. Jāskalo kuņģis. Jādzer aktivētā ogle (20‑30 g) zāļu adsorbēšanai.

4. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vilkogas alkaloīdu kopsumma, ATĶ kods: A03BA04

Kuņģa pilieni RFF satur 4 augu kombināciju ar atšķirīgu farmakoloģiskās darbības spektru, lai dažādu cēloņu radītu funkcionālu gremošanas trakta traucējumu gadījumā panāktu labu terapeitisko efektu.

Kuņģa pilienu RFF sastāvā esošā vilkogas tinktūra (aktīvā viela – atropīns), ar M‑holinobloķējošām īpašībām, mazina parasimpātiskās sistēmas uzbudinājumu.

Piparmētras tinktūrai ir pierādītas spazmolītiskas īpašības tieši gremošanas traktā, tādējādi gan vilkogas, gan piparmētras tinktūras darbojas sinerģiski, noņemot gludās muskulatūras spazmas.

Vērmeles tinktūra kā rūgtviela uzlabo apetīti un veicina gremošanas sulu izdalīšanos.

Baldriāna tinktūra, kas darbojas nomierinoši, rada labvēlīgu fonu iepriekš minēto komponentu terapeitiskā efekta nodrošināšanai.

Pediatriskā populācija

Nav datu par Kuņģa pilienu RFF iedarbību bērniem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ir zināms, ka atropīna eliminācijas pusperiods cilvēkam ir 2 – 13 – 18 stundas. Puse no devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā, otra puse metabolizējas aknās.

Piparmētras galvenā aktīvā viela mentols absorbējas ātri. Metabolizējas aknās un izdalās ar žulti glukuronīda veidā.

Par vērmeli ir zināms, ka abzintīns ātri absorbējas, sasniedz maksimālo koncentrāciju asinīs pēc 60 minūtēm. Tā eliminācijas pusperiods ir 4 stundas.

Baldrianskābe arī ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju asinīs pēc 1-2 stundām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vilkogas tinktūras aktīvās vielas atropīna akūtā toksicitāte žurkām, ievadot iekšķīgi, letālā deva (LD₅₀) ir 0,5 g/kg.

Piparmētras eļļai ir noteikta akūtā toksicitāte, tā laboratorijas dzīvniekiem ir zema: LD₅₀ ir robežās 2‑3 g/kg ķermeņa masas, ievadot iekšķīgi vai intraperitoneāli.

No pašreiz esošajiem pētījumiem izriet, ka piparmētras eļļai nepiemīt karcinogēna vai genotoksiska iedarbība. Hroniskā eksperimentā (90 dienas) piparmētras eļļa ievadīta žurkām iekšķīgi devās 0, 0,01, 0,04 un 0,1 g/kg ķermeņa masas. Lielākā zāļu deva (0,1 g/kg) ir radījusi histoloģiskas izmaiņas – cistām līdzīgas vietas smadzenīšu baltajā vielā, nefropātijas pazīmes žurku tēviņiem, salīdzinot ar kontroldzīvniekiem.

Vērmeles lakstu sausais ekstrakts (gatavots ar 80% metanolu) pētījumos ar pelēm devās līdz 4 g/kg ķermeņa masas neradīja ne dzīvnieku uzvedības izmaiņas, ne mirstību. Pētījumā ar žurkām, kas 13 nedēļas saņēma dzeramo ūdeni, kam 2 tilpuma % pievienota vērmeles tinktūra, nekādas toksiskas pazīmes nav konstatētas. Ietekme uz reprodukciju: 50% sausais vērmeles ekstrakts žurkām devā 0,2 g/kg samazināja grūtniecību skaitu par 66%. Ir zināms, ka vērmelē esošie tujoni ietekmē smadzeņu darbību. α-tujons, ievadot pelēm intraperitoneāli, rada krampjus. α-tujons darbojas kā γ-aminosviestskābes A tipa receptoru atgriezenisks modulators, kas ātri metabolizējas par maztoksiskiem metabolītiem. α-tujona LD₅₀ ir 0,045 g/kg.

Baldriāna sakņu spirta ekstraktam, ievadot intraperitoneāli, LD₅₀ ir 3,3 g/kg. Baldriāna sakņu spirta ekstrakts, ievadot žurkām 45 dienas intraperitoneāli 0,4‑0,6 g/kg, nav izsaucis izmaiņas dzīvnieku svarā, asins un urīna analīzēs, salīdzinot ar kontroldzīvniekiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Etilspirts.

Attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.

Pudelei uzlīmēta etiķete.

Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija

Tālr.: 67355550

Fakss: 67355551

E‑pasts: rff@rff.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0478

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 16. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017