Zeļeņina pilieni RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Belladonnae tinctura Convallariae tinctura Valerianae tinctura Racementholum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.44 €
98-0870-02
98-0870
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zeļeņina pilieni RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Belladonnae tinctura/Convallariae tinctura/Valerianae tinctura/Mentholum racemicum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir zāles Zeļeņina pilieni un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Zeļeņina pilienu lietošanas
3. Kā lietot zāles Zeļeņina pilieni
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt zāles Zeļeņina pilieni
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir zāles Zeļeņina pilieni un kādam nolūkam tās lieto
Zeļeņina pilieni ir augu izcelsmes zāles, ko lieto neirocirkulatoras distonijas ar funkcionāliem sirds darbības traucējumiem (ar noslieci uz palēninātu sirds darbību) gadījumos.
Zeļeņina pilieni satur 3 augu kombināciju un racēmisko mentolu ar atšķirīgu farmakoloģiskās darbības spektru, lai dažādu cēloņu radītu funkcionālu sirdsdarbības traucējumu gadījumā panāktu labu ārstniecisko efektu.
Zeļeņina pilienu sastāvā esošā baldriāna tinktūra mazina nervu spriedzi.
Maijpuķītes tinktūrai piemīt sirdsdarbību uzlabojošs efekts.
Vilkogas tinktūra un mentols mazina gludās muskulatūras spazmas gan asinsvados, gan gremošanas traktā.
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Zeļeņina pilieni lietošanas
Nelietojiet zāles Zeļeņina pilieni šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai etilspirtu;
- ja Jums ir šaura leņķa glaukoma;
- ja Jums ir paaugstināts acu iekšējais spiediens;
- ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris ar izteiktu urīna izvades traucējumu;
- ja Jums ir kuņģa un 12-pirkstu zarnas čūlas slimība paasinājuma stadijā;
- ja Jums ir paralītisks zarnu nosprostojums;
- ja Jums ir vārtnieka (kuņģī) vai cits kuņģa-zarnu trakta sašaurinājums;
- ja Jums ir pavājināta aknu darbība;
- ja Jums ir paplašināta resnā zarna ar tās sieniņu sabiezējumu;
- ja Jums ir pazemināta kālija jonu koncentrācija asinīs (nosakāms laboratoriski);
- ja Jums ir dažādu pakāpju un cēloņu sirds vadīšanas sistēmas bojājumi;
- ja Jūs lietojat uzpirkstītes (digitalis) preparātu;
- ja Jums ir pēkšņa plaušu tūska;
- ja Jums ir smags šķērssvītrotās muskulatūras vājums ar pārejošām paralīzēm;
- ja Jums ir hipertrofiski obstruktīva kardiomiopātija (reta sirds muskuļa slimība, pie kuras sirds kambari aizaug ar muskuļaudiem).
- bērniem līdz 12 gadu vecumam;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma, gados vecākiem cilvēkiem un nieru slimniekiem reizes devu jāsamazina par 2‑5 pilieniem.
Zeļeņina pilieni jālieto piesardzīgi pie Dauna sindroma, lielā vecumā, pie barības vada atviļņa slimības, caurejas, čūlaina resno zarnu iekaisuma, akūta sirds infarkta, paaugstināta asinsspiediena, paātrinātas sirdsdarbības, drudža gadījumā.
Šīs zāles satur 60 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (20‑25 pilienos) ir 0,22‑0,275 g etilspirta (alkohola), kas atbilst 4,4‑5,5 ml alus, 2,75‑3,68 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība paaugstināta riska grupai: pacientiem ar epilepsiju.
Citas zāles un Zeļeņina pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Zāļu iedarbības efekts pastiprinās, lietojot kopā ar sirds glikozīdiem, beta-blokatoriem, miega, nomierinošiem, antipsihotiskiem un antihistamīna līdzekļiem, antidepresantiem, pretsēnīšu zālēm, hinidīnu, kalciju saturošām zālēm, sāļus izvadošiem urīndzenošiem līdzekļiem, caurejas līdzekļiem, alkoholu un ilgtermiņa glikokortikoīdu (hormonu) terapijas gadījumā.
Var rasties sirds ritma traucējumi, lietojot kopā ar verapamilu; palēnināta sirdsdarbība, lietojot kopā ar izkaisītai sklerozei lietojamu muskuļu atslābinātāju tizanidīnu; pazemināties kālija līmenis asinīs, lietojot kopā ar virsnieru garozas hormoniem un urīndzenošiem līdzekļiem; pretčūlas zāles sukralfats, iespējams, kavē Zeļeņina pilienu uzsūkšanos.
Zeļeņina pilieni RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav datu par uztura un alkohola ietekmi uz zāļu lietošanas efektivitāti un drošumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zeļeņina pilieni var izraisīt miegainību, tāpēc tos nedrīkst lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
3. Kā lietot Zeļeņina pilienus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles jālieto iekšķīgi.
Pieaugušie
Ieteicamā reizes deva ir 20‑25 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Pusaudži no 12 gadu vecuma, gados vecāki cilvēki un nieru slimnieki
Ieteicamo reizes devu vēlams samazināt par 2‑5 pilieniem. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis Zeļeņina pilienus vairāk nekā noteikts
Zāļu pārdozēšana var izraisīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos: ādas apsārtumu, sirdsdarbības frekvences izmaiņas, ritma traucējumus, sausuma sajūtu mutē, sliktu dūšu, vemšanu, nomāktu zarnu motoriku, vājumu vai uzbudinājumu, reiboni, roku trīci, urinācijas traucējumus pacientiem ar prostatas adenomu, paplašinātas zīlītes, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas 24 stundu laikā izzūd.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska: jāskalo kuņģis, jādzer aktivētā ogle (20‑30 g) zāļu adsorbēšanai.
Ja esat aizmirsis lietot Zeļeņina pilienus
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja pārtraucat lietot Zeļeņina pilienus
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Zeļeņina pilieni var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
halucinācijas;
reibonis;
bailes no gaismas;
samazināta bronhu sekrēcija;
dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula, sausuma sajūta mutē, apetītes zudums, slikta dūša, spazmatiskas sāpes vēderā, vemšana, caureja, aizcietējums;
ādas apsārtums, sausums, pavājināta svīšana;
bieža urinēšana, urīna aizture;
ķermeņa pārkaršana.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
alerģiskas reakcijas;
(ilgstoši lietojot palielinātās devās) galvassāpes, miegainība, nemiers, bezmiegs;
paplašinātas zīlītes, akomodācijas traucējumi;
sirds ritma un frekvences izmaiņas (nevar izslēgt aritmijas).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Zeļeņina pilienus
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pudele nav bijusi blīvi aizskrūvēta.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Zeļeņina pilieni satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 0,2 ml vilkogas tinktūras 1:10 (ekstraģents: etilspirts 40 tilpuma %), 0,4 ml maijpuķītes tinktūras 1:10 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %), 0,4 ml baldriāna tinktūras 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %), 8,0 mg mentola racēmiskā.
Citas sastāvdaļas: etilspirts, attīrīts ūdens.
Zeļeņina pilienu ārējais izskats un iepakojums
Zeļeņina pilieni ir dzidrs, zaļgans vai dzeltenbrūns šķidrums ar raksturīgu smaržu.
Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zeļeņina pilieni RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 0,2 ml vilkogas tinktūras (Belladonnae tinctura) 1:10 (ekstraģents: etilspirts 40 tilpuma %), 0,4 ml maijpuķītes tinktūras (Convallariae tinctura) 1:10 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %), 0,4 ml baldriāna tinktūras (Valerianae tinctura) 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %), 8,0 mg mentola racēmiskā (Mentholum racemicum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: zāles satur apmēram 60 tilp.% etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs, zaļgans vai dzeltenbrūns šķidrums ar raksturīgu smaržu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles, ko lieto neirocirkulatoras distonijas ar funkcionāliem sirds darbības traucējumiem (ar noslieci uz bradikardiju) gadījumos.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Iekšķīgi reizes deva ir 20‑25 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Pusaudži no 12 gadu vecuma, gados vecāki cilvēki un nieru slimnieki
Iekšķīgi reizes deva jāsamazina par 2‑5 pilieniem. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Šaura leņķa glaukoma.
- Paaugstināts intraokulārais spiediens.
- Prostatas hipertrofija ar izteiktu urīna izvades traucējumu.
- Kuņģa čūlas slimība akūtā stadijā.
- Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība akūtā stadijā.
- Hipokāliēmija.
- Sirds vadīšanas sistēmas bojājumi: intermitējoša pilna atrioventrikulāra blokāde, II pakāpes atrioventrikulāra blokāde, supraventrikulāras aritmijas sakarā ar Wolff‑Parkinson‑White sindromu.
- Hipertrofiski-obstruktīva kardiomiopātija.
- Akūta plaušu tūska.
- Digitalis glikozīdu terapija.
- Paralītisks ileus, pylorus vai cita kuņģa-zarnu trakta stenoze.
- Pavājināta aknu darbība.
- Megakolons.
- Myasthenia gravis.
- Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
- Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc 14 dienu ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Piesardzība jāievēro, lietojot pie Dauna sindroma, lielā vecumā, pie gastroezofagāla refluksa slimības, caurejas, čūlaina kolīta, akūta miokarda infarkta, hipertensijas, dažādas etioloģijas tahikardijas (hipertireoze, sirds mazspēja, sirds ķirurģijas slimniekiem), drudža gadījumā.
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma, gados vecākiem cilvēkiem un nieru slimniekiem reizes devu vēlams samazināt par 2‑5 pilieniem.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Etilspirta (alkohola) saturs šajās zālēs
Šīs zāles satur 60 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (20‑25 pilienos) ir 0,220‑0,275 g etilspirta, kas ir ekvivalents 4,40‑5,50 ml alus, 2,75‑3,68 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība paaugstināta riska grupai: pacientiem ar epilepsiju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- Zāļu iedarbības efekts pastiprinās, lietojot kopā ar: sirds glikozīdiem; bēta‑blokatoriem; miega, nomierinošiem, antipsihotiskiem un antihistamīna līdzekļiem; antidepresantiem; pretsēnīšu zālēm; hinidīnu; kalciju saturošām zālēm; salurētiskiem līdzekļiem; caurejas līdzekļiem; alkoholu; ilgtermiņa glikokortikoīdu terapijas gadījumā.
- Lietojot kopā ar verapamilu, var rasties sirds ritma traucējumi.
- Lietojot kopā ar multiplai sklerozei indicētu miorelaksantu (tizanidīnu), var rasties palēnināta sirdsdarbība.
- Lietojot kopā ar kortikosteroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem, var rasties hipokāliēmija.
- Pretčūlas zāles sukralfats, iespējams, kavē Zeļeņina pilienu RFF uzsūkšanos.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Tādēļ grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ir zināms, ka Zeļeņina pilienu RFF sastāvā esošā baldriāna tinktūra var izraisīt miegainību, tāpēc tos nedrīkst lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Zeļeņina pilieni RFF var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.
Psihiskie traucējumi
Reti: halucinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis.
Nav zināmi: (ilgstoši lietojot palielinātās devās) galvassāpes, miegainība, nemiers, bezmiegs.
Acu slimības
Nav zināmi: paplašinātas zīlītes, akomodācijas traucējumi.
Reti: fotofobija.
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: sirds ritma un frekvences izmaiņas (nevar izslēgt aritmijas).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: samazināta bronhu sekrēcija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula, sausuma sajūta mutē, apetītes zudums, slikta dūša, spazmatiskas sāpes vēderā, vemšana, caureja, aizcietējums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas apsārtums, sausums, pavājināta svīšana.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: bieža urinēšana, urīna aizture.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: hipertermija.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Zāļu pārdozēšana var izraisīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos: ādas apsārtumu, sirdsdarbības frekvences izmaiņas, aritmijas, sausuma sajūtu mutē, sliktu dūšu, vemšanu, nomāktu zarnu motoriku, vājumu vai uzbudinājumu, reiboni, roku trīci, urinācijas traucējumus pacientiem ar prostatas adenomu, midriāzi.
Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas tās izzūd 24 stundu laikā.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska. Jāskalo kuņģis. Jādzer aktivētā ogle (20‑30 g) zāļu adsorbēšanai.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi kombinētie sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EX
Zeļeņina pilieni RFF satur 3 augu kombināciju un racemisko mentolu ar atšķirīgu farmakoloģiskās darbības spektru, lai dažādu cēloņu radītu funkcionālu sirdsdarbības traucējumu gadījumā panāktu labu terapeitisko efektu.
Zeļeņina pilienu RFF sastāvā esošā vilkogas tinktūra (aktīvā viela – atropīns), ar M‑holinobloķējošām īpašībām, mazina parasimpātiskās sistēmas uzbudinājumu. Maijpuķītes tinktūrai (aktīvā viela sirds glikozīds konvalotoksīns) piemīt pozitīvs inotrops un negatīvs batmotrops efekts.
Baldriāna tinktūra mazina nervu spriedzi.
Mentols kā spazmolītiska viela noņem gludās muskulatūras spazmas gan gremošanas traktā, gan asinsvados.
Pediatriskā populācija
Nav datu par Zeļeņina pilienu RFF iedarbību bērniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte žurkām:
vilkogas tinktūras aktīvās vielas atropīna, ievadot iekšķīgi, letālā deva (LD50) ir 0,5 g/kg; baldriāna sakņu spirta ekstraktam, ievadot intraperitoneāli, LD50 ir 3,3 g/kg; maijpuķīšu tinktūras aktīvās vielas LD50 pelēm, ievadot intravenozi, ir 0,0063 g/kg ķermeņa masas.
Baldriāna sakņu spirta ekstrakts, ievadot žurkām 45 dienas intraperitoneāli 0,4‑0,6 g/kg, nav izsaucis izmaiņas dzīvnieku svarā, asins un urīna analīzēs, salīdzinot ar kontroldzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts.
Attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0870
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018