Heart function improving drops Valentis

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sirdsdarbību Uzlabojoši Pilieni Valentis pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 0,34 ml baldriāna sakņu tinktūras (Valerianae tinctura) 1:5 (ekstraģents 70 % (tilp.%.) etilspirts), 0,33 ml māteres lakstu tinktūras (Leonuri tinctura) 1:5 (ekstraģents 70 % (tilp.%.) etilspirts) un 0,33 ml vilkābeles augļu tinktūras (Crataegi tinctura) 1:10 (ekstraģents 70 % (tilp.%.) etilspirts).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Dzidrs, brūns, rūgtens šķīdums ar baldriāna smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Šīs zāles ir palīglīdzeklis autonomās nervu sistēmas traucējumu novēršanai, ko izraisa trauksme, un I funkcionālās klases sirds mazspējas ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pirmās 3 vai 4 dienas jālieto 20 – 30 pilienus 3 – 4 reizes dienā, pēc tam deva jāsamazina (jālieto 10 – 15 pilieni 2 – 3 reizes dienā). Pilieni jāiepilina nelielā daudzumā ūdens, piemēram, 50 ml, un jāiedzer tie.

Pediatriskā populācija

Nav veikti pētījumi par šo zāļu lietošanas drošumu bērniem, bez tam, šīs zāles satur arī etilspirtu, tāpēc bērniem nav ieteicama šo zāļu lietošana.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav nekādu īpašu ierobežojumu šo zāļu lietošanai.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība. Šiem pacientiem būtu jāizvairās no šo zāļu lietošanas, ja vien netiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums ir lielāks par iespējamo risku. Ārstējošajam ārstam ir jāizlemj par devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju šo zāļu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem drīkst lietot parasto pieaugušajiem ieteicamo devu, bet viņi rūpīgi jānovēro.

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju šo zāļu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas sakratīt.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga nieru un/vai aknu mazspēja.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti jābrīdina, ka stipru sāpju gadījumā sirds apvidū vai arī sirds darbības traucējumi ir izteiktāki, viņiem nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Ja zāles tiek lietotas arī ilgāk kā 6 nedēļas un neuzlabojas veselības stāvoklis, jākonsultējas ar ārstu.

Māteres tinktūra var ietekmēt menstruālo ciklu.

Palīgvielas

Šīs zāles satur 64 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 230 mg, kas ir ekvivalents 4,6 ml alus, 1,92 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sirdsdarbību Uzlabojoši Pilieni Valentis var pastiprināt citu zāļu iedarbību, piemēram, uzpirkstītes līdzekļu, nomierinošo līdzekļu, antiaritmisko līdzekļu, asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu, nitrātu, disulfirāma un metronidazola iedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neskatoties uz etilspirta saturu šo zāļu sastāvā, šīs zāles, lietojot tās ieteiktajās devās, neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojošas sastopamības biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas (ādas apsārtums, nātrene, nieze, izsitumi).

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, trauksme, nervozitāte.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: sirdsklauves.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu un galvassāpes.

Terapija

Pārdozēšanas gadījumā jālieto liels daudzums šķidruma, jāpastiprina diurēze, jāveic kuņģa skalošana un jāpiemēro standarta simptomātiska un atbalstoša terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi.

ATĶ kods: C01E

Darbības mehānisms

Baldriāns

Baldriāns satur dažādas ēteriskās eļļas (pinēnu, kamfēnu, borneolu), alkaloīdus (valerīnu, hatinīnu, u.c.), glikozīdus, kalciju, mangānu, fermentus. Kā liecina pētījumi ar dzīvniekiem, šīs vielas samazina centrālās nervu sistēmas uzbudināmību, gludās muskulatūras krampjus, normalizē stimulus un nomāc CNS darbību. Valepotriāti izraisa nomierinošu iedarbību. Šie savienojumi samazina centrālās nervu sistēmas aktivitāti. Turklāt, šo iedarbību stimulē ēteriskās eļļas un valerīnskābe.

Vilkābele

Vilkābeles līdzekļi izraisa pozitīvu inotropo, hronotropo un dromotropo efektu un negatīvu batmotropo efektu. Tie paplašina koronāros asinsvadus, kā rezultātā uzlabojas sirds asins plūsma, palielinās sirds sistoliskais tilpums. Tie paplašina perifēros asinsvadus, kā rezultātā samazinās to rezistence, un sirds nav pārslogota.

Ir pierādīts, ka nedaudz pazeminās asinsspiediens. Pozitīvā inotropā iedarbība rodas vilkābeles sastāvā esošo vielu tiešās un netiešās beta adrenomimētiskās iedarbības rezultātā. Pozitīvā dromotropā un hronotropā iedarbība ir iespējama šo vielu iedarbības rezultātā un bēta adrenoreceptoru agonistiskās iedarbības rezultātā.

Molekulārā līmenī šī iedarbība izpaužas ar intracelulārās fosfodiesterāzes starpniecību, kuras darbību nomāc procianīdu oligomēri. Tie palielina ciklisko AMF koncentrāciju. Orgānu līmenī šie savienojumi atslābina mazos asinsvadus, palielina asins piegādi miokardam (jo tie paplašina koronāros asinsvadus) un netieši stimulē miokarda darbību. Negatīvā batmotropā iedarbība tika novērota pētījumos ar izolētiem miokarda preparātiem. Palielinās refraktārā perioda ilgums, jo palielinās uzbudināmības slieksnis, it īpaši sirds kambaru muskuļiem. Vilkābeles aktīvās vielas stabilizē šūnu membrānas, tāpēc tajās iekļūst mazāk nātrija jonu, bet kalcija jonu iekļūšanas spēja nemainās (tie uztur vai veicina miokarda spēju sarauties).

Mātere

Māteres augļu aktīvās vielas, piemēram, alkaloīdi un citi savienojumi, jau sen tiek izmantoti sirds darbības tonizēšanai un nomierinošai iedarbībai. Turklāt šī auga līdzekļi nedaudz pazemina asinsspiedienu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi ar šīm zālēm, jo sirds pilienu sastāvā ietilpst vairākas aktīvās vielas. Pieejama tikai informācija no farmakokinētiskajiem pētījumiem ar dzīvniekiem par vilkābeles procianīdiem.

Uzsūkšanās un izkliede

50 – 55 % procianīdu uzsūcas no dzīvnieku gremošanas trakta. Šo vielu oligomēri uzkrājas miokardā. 15 stundas pēc ārstēšanas sākuma miokardā bija 10 % lietoto oligomēru, bet pēc 7 dienām – 30 %.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav veikti neklīniskie drošības pētījumi ar Sirdsdarbību Uzlabojošiem Pilieniem Valentis, jo šīs zāles ir pagatavotas no labi zināmām sastāvdaļām un to drošums un efektivitāte ir pierādīta ilgstošā lietošanas pieredzē.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Uzglabāšanas laikā var veidoties nogulsnes, bet tas neietekmē šo zāļu iedarbību.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

30 ml vai 50 ml šķīduma tumša stikla pudelītē ar plastmasas vāciņu, kas aprīkots ar pilinātāju. Pudelīte ievietota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0989

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada marts.

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2016

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1