Cardiol C pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Coffeinum Convallariae tinctura Crataegi cum Valerianae tinctura Colae extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.93 €
98-0023-01
98-0023
Wroclawskie Zaklady Zielarskie "Herbapol" S.A., Poland
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Wroclawskie Zaklady Zielarskie Herbapol S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cardiol C pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Crataegi cum Valerianae tinctura, Convallariae tinctura, Colae extractum fluidum, Coffeinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Cardiol C un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cardiol C lietošanas
Kā lietot Cardiol C
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cardiol C
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cardiol C un kādam nolūkam to lieto
Cardiol C ir kombinēts līdzeklis, kas satur maijpuķītes tinktūru, vilkābeļu un baldriāna tinktūru, šķidro kolas ekstraktu un kofeīnu.
Cardiol C ir palīglīdzeklis sirds mazspējas sākuma stadijā, kā arī sirds muskuļa vājuma gadījumā gados vecākiem cilvēkiem.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Cardiol C lietošanas
Nelietojiet Cardiol C šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (vilkābeļu un baldriāna tinktūru, maijpuķītes tinktūru, šķidro kolas ekstraktu un kofeīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir arteriāla hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);
ja Jums ir izteikta koronārā sirds slimība;
ja Jums ir miokarda infarkts;
ja Jums ir smagas pakāpes sirds mazspēja;
ja Jums ir kālija deficīts;
ja Jums ir policistiska nieru slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cardiol C lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir sirds mazspējas izraisīta tūska.
Citas zāles un Cardiol C
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Cardiol C piesardzīgi jālieto vienlaicīgi ar sirds glikozīdiem un bēta blokatoriem.
Vienlaicīgi lietojot hinidīnu, kalciju, salurētiskus līdzekļus, caureju veicinošus līdzekļus, kā arī ilgstošas vienlaicīgas terapijas gadījumā ar glikokortikosteroīdiem iespējama pastiprināta iedarbība un blakusparādības.
Cardiol C kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Cardiol C jālieto pēc ēdienreizēm.
Cardiol C lietošanas laikā ieteicams nelietot dzērienus un citus stimulējošus līdzekļus, kas satur kofeīnu vai citus purīna alkaloīdus (kafiju, stipru tēju, šokolādi, kolas riekstu ekstraktu saturošus dzērienus).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, tāpēc Cardiol C nav ieteicams lietot nekonsultējoties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cardiol C satur apmēram 64,5 % (tilp.%) etilspirta (alkohola) un baldriāna sakņu tinktūru, tāpēc, lietojot lielākas devas nekā ieteikts, tas var ietekmēt psihiskās un fiziskās spējas, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kā arī pastiprināt miegainību.
Transportlīdzekļu vadītājiem nav ieteicams lietot Cardiol C apmēram vienu stundu pirms transportlīdzekļu vadīšanas. Šo zāļu sastāvā ietilpstošo alkoholu var noteikt ar ierīcēm, kas konstatē alkoholu izelpā.
Cardiol C satur etilspirtu (alkoholu) (skatīt arī 2.punktu „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”)
Šīs zāles satur apmēram 64,5 % (tilp.%) etilspirta (alkohola) vai vidējā devā (apmēram 1,5 ml) līdz 0,88 g, kas ir ekvivalents 19,4 ml alus vai 8,1 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Cardiol C
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Pieaugušie
20 – 40 pilienus iepilina nelielā glāzē ūdens un lieto 2 līdz 3 reizes dienā pēc ēdienreizēm. Reizes devu pieļaujams palielināt līdz 30 - 60 pilieniem.
Ja Jums liekas, ka Cardiol C iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Cardiol C vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Cardiol C nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir līdzīgi sirds glikozīdu un etilspirta (alkohola) pārdozēšanas simptomiem: aritmija, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja) un centrālās nervu sistēmas traucējumi (galvassāpes, miegainība un redzes traucējumi).
Ja esat aizmirsis lietot Cardiol C
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir ļoti reti sastopamas (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000) un tās var būt: sirds ritma traucējumi, slikta dūša un vemšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cardiol C
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cardiol C satur
Aktīvās vielas ir vilkābeļu un baldriāna tinktūra, maijpuķītes tinktūra, kolas šķidrais ekstrakts un kofeīns.
100 g šķīduma satur 40 g vilkābeļu un baldriāna tinktūras (1:4,0–4,5; ekstraģents: etilspirts 70 tilp.%), 27 g maijpuķītes tinktūras (1:4,0–4,5; ekstraģents: etilspirts 70 tilp.%), 14 g šķidrā kolas ekstrakta (1:2; ekstraģents: etilspirts 70 tilp.%) un 72 mg kofeīna.
1 ml (20 pilieni) šķīduma satur ne mazāk kā 0,164 mg flavonoīdu, pārrēķinot uz hiperozīdu, un ne mazāk kā 1,456 mg kofeīna un teobromīna kopā.
Cita sastāvdaļa ir 70 tilp.% etilspirts.
Cardiol C ārējais izskats un iepakojums
Cardiol C pilieni iekšķīgai lietošanai ir brūns vai olīvu krāsas brūns šķīdums ar specifisku smaržu.
Cardiol C ir pieejams brūnās stikla pudelītēs ar uzskrūvējamu vāciņu un pilinātāju, kas satur 40 g šķīduma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016.gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 09-06-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cardiol C pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g šķīduma satur 40 g vilkābeļu un baldriāna tinktūras (Crataegi cum Valerianae tinctura) (1:4,0 – 4,5; ekstraģents: etilspirts 70 tilp.%), 27 g maijpuķītes tinktūras (Convallariae tinctura) (1:4,0–4,5; ekstraģents: etilspirts 70 tilp.%), 14 g kolas šķidrā ekstrakta (Colae extractum fluidum) (1:2; ekstraģents: etilspirts 70 tilp.%) un 72 mg kofeīna (Coffeinum).
1 ml (20 pilieni) šķīduma satur ne mazāk kā 0,164 mg flavonoīdu, pārrēķinot uz hiperozīdu, un ne mazāk kā 1,456 mg kofeīna un teobromīna kopā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: etilspirts.
Šīs zāles satur apmēram 64,5 tilp.% etilspirta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Cardiol C pilieni iekšķīgai lietošanai ir brūns vai olīvu krāsas brūns šķīdums ar specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Palīglīdzeklis I, II pakāpes sirds mazspējas ārstēšanā, kā arī sirds muskuļa vājuma gadījumā gados vecākiem cilvēkiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: 20 – 40 pilienus iepilina nelielā glāzē ūdens un lieto 2 līdz 3 reizes dienā pēc ēdienreizēm.
Reizes devu pieļaujams palielināt līdz 30 - 60 pilieniem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Arteriāla hipertensija.
Izteikta koronārā sirds slimība.
Miokarda infarkts.
Smagas pakāpes sirds mazspēja.
Kālija deficīts.
Policistiska nieru slimība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Cardiol C lietošanas laikā ieteicams nelietot dzērienus un citus stimulējošus līdzekļus, kas satur kofeīnu vai citus purīna alkaloīdus (kafiju, stipru tēju, šokolādi, kolas riekstu ekstraktu saturošus dzērienus).
Palīgvielas
Šīs zāles satur apmēram 64,5 % (tilp.%) etilspirta (alkohola) vai vidējā devā (apmēram 1,5 ml) līdz 0,88 g, kas ir ekvivalents 19,4 ml alus vai 8,1 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cardiol C piesardzīgi jālieto vienlaicīgi ar sirds glikozīdiem un bēta blokatoriem.
Vienlaicīgi lietojot hinidīnu, kalciju, salurētiskus līdzekļus, caureju veicinošus līdzekļus, kā arī ilgstošas vienlaicīgas terapijas gadījumā ar glikokortikosteroīdiem iespējama pastiprināta iedarbība un blakusparādības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Cardiol C nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi attiecībā uz šīm pacienšu grupām.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cardiol C satur apmēram 64,5 % (tilp.%) etilspirta (alkohola) un baldriāna sakņu tinktūru. Tas var ietekmēt psihiskās un fiziskās spējas, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kā arī pastiprināt miegainību.
Transportlīdzekļu vadītājiem nav ieteicams lietot Cardiol C apmēram vienu stundu pirms transportlīdzekļu vadīšanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirds ritma traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: slikta dūša, vemšana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir līdzīgi sirds glikozīdu un etilspirta (alkohola) pārdozēšanas simptomiem.
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanās gadījumiem ar Cardiol C. Literatūras dati attiecībā uz akūtu pārdozēšanu ar maijpuķīti saturošiem līdzekļiem cilvēkiem, lietojot 1,5 līdz 3 reizes lielākas devas par ieteicamajām, liecina, ka galvenie simptomi ir: aritmija, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja) un centrālās nervu sistēmas traucējumi (galvassāpes, miegainība un redzes traucējumi).
Terapija
Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams papildus lietot šķidrumu un ievadīt elektrolītus atbilstoši organisma nepieciešamībai, kā arī kompensēt magnija deficītu. Nopietnos gadījumos nepieciešams nodrošināt skābekļa apriti, un jāievada atropīns.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds līdzekļi, citi kombinēti sirds līdzekļi.
ATĶ kods: C01EX
Šīs zāles tradicionāli lieto kā līdzekli, kas nedaudz pastiprina sirds muskuļa kontrakciju stiprumu (inotropa pozitīva iedarbība) un samazina kontrakciju biežumu (hronotropiska negatīva iedarbība). Vienas zāļu sastāvā ietilpstošās aktīvās vielas (maijpuķītes tinktūras) kardenolīda glikozīdiem pierādīta vāja iedarbība, kas līdzīga strofantīnam.
Zāļu sastāvā esošās vielas: maijpuķītes tinktūra, purīna alkaloīdi (kofeīns) un flavonoīdi, ko satur šīs zāles samazina gludās muskulatūras tonusu, pastiprina diurēzi un uzlabo perifēro asinsriti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi.
Maijpuķītes
Uzsūkšanās
Atbilstoši literatūras datiem, maijpuķītes glikozīdi (galvenokārt konvallatoksīns) iedarbojas līdzīgi strofantīnam, tomēr iedarbība ir vājāka, jo ir ierobežota uzsūkšanās, kas pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 10 % no lietotās devas.
Izkliede
Izkliede notiek nierēs, muskuļos un aknās 6 stundu laikā pēc intraperitoneālas lietošanas.
Biotransformācija
Metabolisms galvenokārt saistīts ar cukura atlikumu atdalīšanu no steroīdu aglikoniem, hidroksilāciju un hidrogenēzi, kā arī hidrogenēzi un aglikona savienojumu veidošanos. Apmēram 16 % konvallatoksīna saistās ar plazmas albumīniem.
Eliminācija
Eliminācija notiek pēc 2 dienām caur nierēm un ar izkārnījumiem.
Kofeīns
Uzsūkšanās un biotransformācija
Literatūras dati attiecībā uz kofeīnu liecina, ka tas ātri un pilnībā uzsūcas kuņģa – zarnu traktā, tas šķērso hematoencefālo barjeru un maksimālo koncentrāciju tas sasniedz 1 stundas laikā pēc lietošanas. Tas tiek metabolizēts aknās.
Eliminācija
Kofeīna eliminācijas pusperiods ir 3 – 5 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti toksicitātes pētījumi ar šo zāļu kombinēto sastāvu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
70 tilp.% etilspirts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūnas stikla pudelītes ar uzskrūvējamu vāciņu un pilinātāju, kas satur 40 g šķīduma.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0023
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 21.janvāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 30.aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016.gada maijs.
SASKAŅOTS ZVA 09-06-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1