Kuņģa pilieni Valentis pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā. Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Valerianae tinctura Absinthii tinctura Menthae piperitae tinctura Belladonnae tinctura
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.68 €
06-0243-01
06-0243
UAB Valentis, Lithuania
02-FEB-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
UAB Valentis, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Kuņģa Pilieni Valentis pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Valerianae tinctura, Absinthii tinctura, Menthae piperitae tinctura, Belladonnae tinctura
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Kuņģa Pilieni Valentis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Kuņģa Pilieni Valentis lietošanas
Kā lietot Kuņģa Pilieni Valentis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Kuņģa Pilieni Valentis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Kuņģa Pilieni Valentis un kādam nolūkam to lieto
Beladonnu saturoši līdzekļi atslābina gludo muskulatūru, samazina gludās muskulatūras saraušanos žultsvados un nomāc pastiprinātu sekrēciju gremošanas dziedzeros. Baldriāna sakni saturoši līdzekļi samazina centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu un atslābina gludo muskulatūru. Aktīvā viela, ko iegūst no piparmētru lapām, nomierina nervu sistēmu. Dabīgā ēteriskā eļļa, ko satur piparmētru lapas, regulē gremošanas trakta aktivitāti. Vērmeles stimulē apetīti, veicina kuņģa sulas veidošanos un sekrēciju, aizkuņģa dziedzera enzīmu un žults veidošanos un sekrēciju.
Kuņģa Pilieni Valentis uzlabo žultspūšļa saraušanās spēju un samazina gāzu uzkrāšanos kuņģa – zarnu traktā.
Kuņģa Pilieni Valentis lieto, lai ārstētu gremošanas trakta spazmas, anoreksiju (ēstgribas zudums), lai samazinātu gāzu veidošanos un normalizētu citus neirogēnas izcelsmes gremošanas traucējumus vai arī kā papildlīdzekli gadījumos, kad parādījušies citi gremošanas traucējumi.
Ja pēc 7dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Kuņģa Pilieni Valentis lietošanas
Nelietojiet Kuņģa Pilieni Valentis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret baldriāna sakņu tinktūru, vērmeļu lakstu tinktūru, piparmētru lapu tinktūru un beladonnas lapu tinktūru;
ja Jums ir paaugstināts intraokulārais spiediens (spiediens acī);
ja Jums ir žults izvadceļu nosprostojums;
ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu bojājums).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Kuņģa Pilieni Valentis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir smaga aknu slimība;
ja Jums ir smaga nieru slimība;
ja Jums ir žultsakmeņu slimība;
ja Jums ir gastroezofageālā refluksa slimība (kad skābe no kuņģa nonāk barības vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas);
ja Jums ir urinācijas traucējumi, ko izraisījis palielināts priekšdziedzeris.
Citas zāles un Kuņģa Pilieni Valentis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Kuņģa Pilieni Valentis var pastiprināt citu zāļu iedarbību.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:
amantadīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai);
hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai);
tricikliskos antidepresantus (lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai);
neiroleptiskos līdzekļus (lieto psihožu (tajā skaitā mānijas vai halucināciju, kā arī domāšanas traucējumu) ārstēšanai);
metoklopramīdu (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).
Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Kuņģa Pilieni Valentis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Kuņģa Pilieni Valentis jālieto 30 minūtes pirms ēdienreizes.
Lietojot Kuņģa Pilieni Valentis, nav ieteicams vienlaicīgi lietot alkoholu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot ieteicamajās devās, nav novērota negatīva iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, bet lielāku devu lietošana var ietekmēt reakciju.
Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Kuņģa Pilieni Valentis satur etilspirtu (alkoholu)
Šīs zāles satur 61,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 0,22 g, kas ir ekvivalents 4,4ml alus, 1,83 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Kuņģa Pilieni Valentis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas sakratīt.
Ieteicamā deva ir
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Jālieto 10 – 20 pilienus 2 – 3 reizes dienā 30 minūtes pirms ēdienreizes.
Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Lietojot pacientiem ar smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 2. punktu – „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem jālieto puse no pieaugušajiem ieteicamās devas.
Drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav pierādīta, jo trūkst atbilstošas informācijas, tāpēc šo zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Lietojot šīs zāles ilgāk par 1 – 2 nedēļām, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums liekas, ka Kuņģa Pilieni Valentis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Kuņģa Pilieni Valentis vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Kuņģa Pilieni Valentis nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Beladonnu saturošu zāļu pārdozēšanas gadījumā iespējama paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta urinācija vai urīna aizture, šaura leņķa glaukomas (paaugstināts spiediens acs ābolā) lēkme, slikta dūša, grēmas, aizcietējums, sausums mutē, reibonis.
Lietojot baldriāna sakni apmēram 20 g lielās devās, novēroti simptomi (nogurums, vēdera spazmas, spiediena sajūta krūškurvī, viegls apdullums, roku trīce un midriāze (acu zīlīšu paplašināšanās)), kas izzuda 24 stundu laikā. Attīstoties simptomiem, jāpiemēro atbalstoša terapija.
Ja esat aizmirsis lietot Kuņģa Pilieni Valentis
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10000):
alerģiska reakcija (nātrene, nieze).
Sastopamības biežums nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
redzes traucējumi;
tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);
urinācijas traucējumi;
sausums mutē.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Kuņģa Pilieni Valentis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Sargāt no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laikā var rasties nogulsnes, bet tas neietekmē zāļu kvalitāti.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Kuņģa Pilieni Valentis satur
Aktīvās vielas ir baldriāna sakņu tinktūra, vērmeļu lakstu tinktūra, piparmētru lapu tinktūra un beladonnas lapu tinktūra.
1 ml šķīduma (32 pilieni) satur 0,4 ml baldriāna sakņu tinktūras 1:5 (ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts), 0,3 ml vērmeļu lakstu tinktūras 1:5 (ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts), 0,2 ml piparmētru lapu tinktūras 1:20 (ekstraģents 90 % (tilp.%) etilspirts) un 0,1 ml beladonnas lapu tinktūras 1:10 (ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts)..
Šīs zāles nesatur citas sastāvdaļas.
Kuņģa Pilieni Valentis ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, sarkanbrūns šķīdums ar rūgtu garšu.
25 ml šķīduma tumša stikla pudelē ar plastmasas vāciņu. Pudele iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016.gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kuņģa Pilieni Valentis pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma (32 pilieni) satur 0,4 ml baldriāna sakņu tinktūras (Valerianae tinctura) 1:5 (ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts), 0,3 ml vērmeļu lakstu tinktūras (Absinthii tinctura) 1:5 (ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts), 0,2 ml piparmētru lapu tinktūras (Menthae piperitae tinctura) 1:20 (ekstraģents 90 % (tilp.%) etilspirts) un 0,1 ml beladonnas lapu tinktūras (Belladonnae tinctura) 1:10 (ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts).
3. ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs, sarkanbrūns šķīdums ar rūgtu garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kuņģa Pilieni Valentis lieto, lai ārstētu gremošanas trakta spazmas, anoreksiju, lai samazinātu gāzu veidošanos un normalizētu citus neirogēnas izcelsmes gremošanas traucējumus vai arī kā papildlīdzekli gadījumos, kad parādījušies citi gremošanas traucējumi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Jālieto 10 – 20 pilienus 2 – 3 reizes dienā 30 minūtes pirms ēdienreizes.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem jālieto puse no pieaugušajiem ieteicamās devas.
Drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav pierādīta, jo trūkst atbilstošas informācijas, tāpēc šo zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Lietojot pacientiem ar smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas sakratīt.
Lietojot šīs zāles ilgāk par 1 – 2 nedēļām, tas jādara ārsta uzraudzībā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināts intraokulārais spiediens.
Žults izvadceļu nosprostojums.
Šaura leņķa glaukoma.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kuņģa Pilieni Valentis nav ieteicams lietot smagu aknu vai nieru slimību un urinācijas traucējumu gadījumā, ja to izraisījusi priekšdziedzera hipertrofija.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar žultsakmeņu slimību un gastroezofageālā refluksa slimību.
Lietojot Kuņģa Pilieni Valentis, nav ieteicams vienlaicīgi lietot alkoholu.
Etilspirta (alkohola saturs) šajās zālēs
Šīs zāles satur 61,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 0,22 g, kas ir ekvivalents 4,4 ml alus, 1,83 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kuņģa Pilieni Valentis var pastiprināt citu zāļu iedarbību. Lietojot tos vienlaicīgi ar amantadīnu, hinidīnu, tricikliskajiem antidepresantiem, neiroleptiskajiem līdzekļiem, rodas pastiprināts antiholīnerģiskais efekts.
Metoklopramīds samazina beladonnas alkaloīdu iedarbību gremošanas traktā.
Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbību starp baldriāna sakni un zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 un CYP 2E1 starpniecību.
Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot ieteicamajās devās, nav novērota negatīva iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, bet lielāku devu lietošana var ietekmēt reakciju.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot terapeitiskajās devās, blakusparādības parasti nenovēro.
Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojošas sastopamības biežuma klasifikācija:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Acu bojājumi
Nav zināmi: redzes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: tahikardija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: alerģiska reakcija (nātrene, nieze).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: urinācijas traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: sausums mutē.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Beladonnu saturošu zāļu pārdozēšanas gadījumā iespējama paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta urinācija vai urīna aizture, šaura leņķa glaukomas lēkme, slikta dūša, grēmas, aizcietējums, sausums mutē, reibonis.
Lietojot baldriāna sakni apmēram 20 g lielās devās, novēroti simptomi (nogurums, vēdera spazmas, spiediena sajūta krūškurvī, viegls apdullums, roku trīce un midriāze), kas izzuda 24 stundu laikā. Attīstoties simptomiem, jāpiemēro atbalstoša terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: spazmolītiskie līdzekļi kombinācijā ar citiem līdzekļiem.
ATĶ kods: A03ED
Darbības mehānisms
Beladonnu saturoši līdzekļi atslābina gludo muskulatūru, samazina gludās muskulatūras saraušanos žultsvados un nomāc pastiprinātu sekrēciju gremošanas dziedzeros.
Baldriāna sakni saturoši līdzekļi samazina centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu un atslābina gludo muskulatūru.
Aktīvā viela, ko iegūst no piparmētru lapām, nomierina nervu sistēmu. Dabīgā ēteriskā eļļa, ko satur piparmētru lapas, regulē gremošanas trakta aktivitāti.
Vērmeles stimulē apetīti, veicina kuņģa sulas veidošanos un sekrēciju, aizkuņģa dziedzera enzīmu un žults veidošanos un sekrēciju.
Kuņģa Pilieni Valentis uzlabo žultspūšļa saraušanās spēju un samazina gāzu uzkrāšanos kuņģa – zarnu traktā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un eliminācija
Tinktūru maisījums labi uzsūcas gremošanas traktā. Aktīvās vielas neuzkrājas organismā un tiek izvadītas ar žulti metabolītu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Vērmeļu laksti
Ir ziņots, ka tujona LD50, ievadot žurkām iekšķīgi, ir 192 mg/kg ķermeņa masas un 500 mg/kg ķermeņa masas. Tujons ir daudz toksiskāks parenterālas ievadīšanas gadījumā un intravenozā LD50 trušiem ir 0,031 mg/kg ķermeņa masas. Simptomi, kas saistīti ar akūtu intoksikāciju ir epileptiski krampji ar vispārēju vazodilatāciju, hipotensija, palēnināts sirds ritms un palielināta elpošanas amplitūda. Žurkām intraperitoneālas tujona injekcijas izraisīja elektriskus impulsus smadzeņu garozā, kas izsauca mioklonisku aktivitāti, krampjus un letālu iznākumu pie līdzīgām devām – 0,2 ml/kg ķermeņa masas. Alfa-tujona LD50, ievadot intraperitoneāli pelēm, ir apmēram 45 mg/kg ķermeņa masas, un toksicitātes līkne ir ļoti stāva.
Beladonnas lapas
Beladonnas lapu un to saturošu līdzekļu akūtā toksicitāte galvenokārt ir saistīta ar tās sastāvā esošo alkaloīdu hiosciamīnu/atropīnu. Saistībā ar iekšķīgu atropīna lietošanu zināmas sekojošas letālās devas (LD50): žurkām – 622 mg/kg; pelēm – 400 mg/kg. 100 mg atropīna tiek uzskatīta kā minimālā letālā iekšķīgi lietojamā deva pieaugušiem cilvēkiem.
Piparmētru lapas
Pētījumos, ilgstoši pakļaujot žurkas augstu koncentrāciju mentola tvaiku iedarbībai, netika novērota būtiska toksiska iedarbība.
Baldriāna saknes
Vienā pētījumā ar pelēm testa dzīvniekiem tika ievadīts līdz 1600 mg/kg baldriāna, kas neizraisīja nāvi. Tomēr, lietojot šīs devas, tika novērotas akūtas toksicitātes pazīmes, piemēram, ataksija, hipotermija un pastiprināts muskuļu atslābums.
Subakūtā (subhroniskā) toksicitāte
Vērmeļu laksti
Tujons tika ievadīts ar zondi žurkām vidēji pa 12,5, 25 vai 50 mg/kg ķermeņa masas dienā, piecas dienas nedēļā 13 nedēļas. Lietojot lielākās devas, tika novērota palielināta mātīšu un tēviņu mirstība, attiecīgi par 60 % un 37 %. Turpmākajos pētījumos tujons tika ievadīts ar zondi žurkām vidēji pa 0,5, 10 vai 20 mg/kg ķermeņa masas dienā, 6 reizes nedēļā 14 nedēļas. Pie lielākās devas bija 3 nāves gadījumi mātītēm un 1 nāves gadījums tēviņiem, ko izraisīja krampji. Netika ziņots par izmaiņām hematoloģiskajos un histopatoloģiskajos izmeklējumos.
Ilgstoša tujona lietošana izraisīja histoloģiskas izmaiņas, ko novēroja tikai lietojot maksimāli lielas devas, ieskaitot tikai nelielu nieru kanāliņu paplašināšanos/fokālu deģenerāciju, pastiprinātu hematopoēzi liesā un kaulu smadzeņu mieloīdo šūnu hiperplāziju.
Beladonnas lapas
Nav datu.
Piparmētru lapas
Pētījumos, ilgstoši pakļaujot žurkas augstu koncentrāciju mentola tvaiku iedarbībai, netika novērota būtiska toksiska iedarbība. Nav veikti hroniskās toksicitātes pētījumi ar cilvēkiem.
Baldriāna saknes
Citotoksicitāte ir pierādīta in vitro, bet ne in vivo pat pie 1350 mg/kg lielas devas.
Mutagenitāte un genotoksicitāte
Vērmeļu laksti
Nav datu.
Beladonnas lapas
Salmonella/mikrosomālā pārbaude tika veikta ar atropīnu, izmantojot TA100, TA1535, TA1537 un TA98 Salmonella typhimurium celmus ar vai bez metaboliskas aktivācijas. Tika noskaidrots, ka atropīna sulfāts nav mutagēns.
Piparmētru lapas
Piparmētras ētera ekstrakts nebija mutagēns Salmonella/mikrosomālajā pārbaudē, izmatojot S. typhimurium TA98 un TA1535 celmus.
Baldriāna saknes
Par mutagenitāti dzīvnieku šūnās tika ziņots in vitro pētījumos ar valepotriātiem, bet ne in vivo pētījumos.
Teratogenitāte
Nav datu par vērmeļu lakstiem, beladonnas lapām un piparmētru lapām.
Baldriāna saknes
Ilgstoša iekšķīga velepotriātu lietošana neizraisīja nekādu teratogēnu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
25 ml šķīduma tumša stikla pudelē ar plastmasas vāciņu. Pudele iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0243
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006.gada 20.novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 2.februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016.gada aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
