Ventolin 5 mg/ml šķīdums izsmidzināšanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Salbutamolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.20 €
99-0914-01
99-0914
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland; Glaxo Wellcome S.A., Spain; Glaxo Operations UK Ltd, T/A Glaxo Wellcome Operations, United Kingdom
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Šķīdums izsmidzināšanai
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ventolin 5 mg/ml šķīdums izsmidzināšanai
Salbutamolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ventolin šķīdums izsmidzināšanai un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ventolin šķīduma izsmidzināšanai lietošanas
Kā lietot Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Ventolin šķīdums izsmidzināšanai un kādam nolūkam to lieto
Ventolin šķīdums izsmidzināšanai satur zāles salbutamolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par ātras iedarbības bronhodilatatoriem. Ātras iedarbības bronhodilatatori atslābina sīko elpceļu sieniņu muskuļus dažu minūšu laikā, tādējādi:
palīdz atvērt plaušu elpceļus, atvieglojot elpošanu.
palīdz mazināt spiedienu krūškurvī, sēkšanu un klepu.
Ja Jums ir aktīva astma (piemēram, Jums ir bieži simptomi vai slimības paasinājumi, vai ierobežotas fiziskās spējas), informējiet par to ārstu. Astmas kontroles sasniegšanai ārsts var Jums parakstīt citas zāles, ko sauc par inhalējamiem kortikosteroīdiem, vai palielināt šādu zāļu devu, ja tās jau lietojat.
Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai cilvēkiem ar astmu un citām elpceļu slimībām. Parasti šīs zāles lieto cilvēki ar smagu slimību, kad citi ārstēšanas līdzekļi pietiekami nelīdz. Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai lieto arī smagu astmas lēkmju novēršanai.
Ventolin šķīdums izsmidzināšanai ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 4 līdz 11 gadiem. Par ārstēšanu bērniem līdz 4 gadu vecumam konsultējieties ar ārstu.
Ventolin šķīdums izsmidzināšanai jālieto tikai ieelpojot no smidzinātāja. To nedrīkst injicēt vai norīt.
Kas Jums jāzina pirms Ventolin šķīduma izsmidzināšanai lietošanas
Nelietojiet Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret salbutamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
draudoša aborta gadījumā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ventolin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Informējiet savu ārstu pirms Ventolin lietošanas uzsākšanas, ja:
Jums ir diabēts;
Jums ir augsts asinsspiediens;
Jums ir pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris;
Jums iepriekš ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība vai stenokardija;
Jums ir zems kālija līmenis asinīs;
Jūs lietojat urīndzenošus līdzekļus augsta asinsspiediena vai sirds problēmu ārstēšanai;
Jūs lietojat ksantīna atvasinājumus (piem., teofilīnu) vai steroīdus astmas ārstēšanai;
Ja lietojat kādas no iepriekšminētajām zālēm, ārsts regulāri pārbaudīs kālija līmeni Jūsu asinīs.
Jūs lietojat citu izsmidzināmu šķīdumu, piemēram, ipratropija bromīdu. Šādā gadījumā ir jāuzmanās, lai izsmidzinātais šķīdums neiekļūtu acīs, un to var novērst, ja inhalācijas veic caur iemutni, nevis izmanto sejas masku vai aizsargbrilles;
Jūs esat lietojis kādas zāles aizlikta deguna atbrīvošanai (piem., efedrīnu vai pseidoefedrīnu) vai citas zāles astmas ārstēšanai.
Ļoti retos gadījumos var rasties stāvoklis, ko sauc par laktacidozi; tas var izraisīt sāpes vēderā, hiperventilāciju (pārmērīgu elpošanu), elpas trūkumu, aukstas plaukstas un pēdas, neregulāru sirdsdarbību vai slāpes.
Ja domājat, ka kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu.
Citas zāles un Ventolin šķīdums izsmidzināšanai
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem. Ja Jums jādodas uz slimnīcu, atcerieties paņemt līdzi šīs zāles.
Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
zāles pret neregulāru vai paātrinātu sirdsdarbību (bēta blokatori);
citas zāles astmas ārstēšanai;
zāles aizlikta deguna atbrīvošanai.
Ventolin šķīdums izsmidzināšanai kopā ar uzturu
Jūs varat lietot Ventolin jebkurā dienas laikā un kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ventolin parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā. Jūsu ārsts izvērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam no Ventolin lietošanas.
Nav zināms, vai Ventolin izdalās mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Ventolin lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav domājams, ka Ventolin varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar jebkāda veida instrumentiem vai mehānismiem.
Ventolin šķīdums izsmidzināšanai satur benzalkonija hlorīdu
Katrs 1 ml Ventolin šķīduma izsmidzināšanai satur 100 μg benzalkonija hlorīda. Šī viela var izraisīt bronhu spazmas.
Kā lietot Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ventolin šķīdums izsmidzināšanai jālieto tikai inhalācijām no smidzinātāja. To nedrīkst injicēt vai norīt. Smidzinātājs izdala smalku migliņu, kuru Jūs ieelpojat caur sejas masku vai iemutni. Pārliecinieties, ka Jūs zināt, kā tas pareizi lietojams. Ja Jūs šaubāties, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Nepieļaujiet, ka Ventolin šķīdums vai migliņa, ko rada smidzinātājs, nokļūst acīs.
Smidzinātājs jāizmanto labi vēdināmās telpās, jo daļa aerosola nokļūst gaisā un to var ieelpot citi.
Pārliecinieties, ka Jūs zināt kā, kad un cik daudz šķīduma Jums jālieto. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts varētu būt Jums parakstījis lietot Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai vai nu periodiski (atsevišķu seansu veidā), vai pastāvīgi.
Periodiska ārstēšana
Pieaugušie
Parastā deva ir 0,5 – 1 ml Ventolin šķīduma (2,5 – 5 mg salbutamola). Dažiem pacientiem var būt nepieciešams līdz 2 ml šķīduma (10 mg salbutamola). Norādīto devu parasti lieto četras reizes dienā.
Jūsu ārsts varētu būt Jums norādījis atšķaidīt Ventolin šķīdumu ar sterilu fizioloģisko šķīdumu pirms lietošanas smidzinātājā. Neaizmirstiet ievērot norādījumus par atšķaidīšanu.
Bērni
Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem: parastā deva ir 0,5 ml Ventolin šķīduma (2,5 mg salbutamola), atšķaidīti līdz 2 vai 2,5 ml ar sterilu fizioloģisko šķīdumu. Dažiem bērniem (no 18 mēnešu vecuma) var būt nepieciešamas augstākas devas - līdz 1 ml (5 mg). Norādīto devu parasti lieto četras reizes dienā.
Līdz 4 gadu vecumam: parasti izmanto citas zāļu formas.
Sākot no 12 gadu vecuma: lieto pieaugušo devas.
Ilgstoša terapija
Parastā deva ir 1 – 2 mg salbutamola stundā.
Lai saņemtu šo devu, ir jāatšķaida 1 vai 2 ml Ventolin šķīduma līdz 100 ml ar sterilu fizioloģisko šķīdumu, un iegūto šķīdumu, kas satur 50 vai 100 mikrogramu salbutamola/ml, jāinhalē migliņas veidā no piemērota smidzinātāja.
Kā lietot Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai
Sagatavojiet smidzinātāju piepildīšanai.
Nomēriet pareizu Ventolin šķīduma daudzumu un ielejiet to smidzinātāja tilpnē. Mērīt tikai mililitros!
Pievienojiet pareizu sterila fizioloģiskā šķīduma daudzumu (pārliecinieties, vai ārsts Jums ir pateicis, cik daudz šķīduma jālieto).
Uzlieciet vāciņu uz smidzinātāja tilpnes un viegli sakratiet saturu.
Pievienojiet smidzinātāju un lietojiet atbilstoši norādījumiem.
Pēc lietošanas izlejiet smidzinātāja tilpnē atlikušo šķīdumu. Iztīriet smidzinātāju atbilstoši ieteikumiem.
Ja esat lietojis Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk aprunājieties ar ārstu. Iespējama šāda iedarbība:
paātrināta sirdsdarbība;
trīce.
Šīs parādības parasti izzūd pāris stundu laikā.
Ja esat aizmirsis lietot Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai
Ja esat aizmirsis devu, ieelpojiet to, līdzko atceraties.
Taču, ja pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai
Nepārtrauciet Ventolin šķīduma lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Ja uzreiz pēc šo zāļu lietošanas Jums kļūst grūtāk elpot vai pastiprinās sēkšana, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pēc iespējas ātrāk izstāstiet to savam ārstam. Ja Jums ir pieejams cits ātras darbības astmas inhalators, mēģiniet izmantot to, cik drīz vien iespējams.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk norādītās blakusparādības.
Alerģiskas reakcijas (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Ja Jums sākas alerģiska reakcija, pārtrauciet Ventolin lietošanu un nekavējoties griezieties pie ārsta. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu, elpas trūkums un sēkšana, niezoši izsitumi, reibonis un pirmsģīboņa sajūta, samaņas zudums.
Pēc iespējas ātrāk aprunājieties ar savu ārstu, ja
jūtat, ka sirds sitas ātrāk un spēcīgāk nekā parasti (sirdsklauves). Šie simptomi rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, parasti nav bīstami un izzūd, kad esat zāles lietojis kādu laiku;
jūtat, ka sirds sitas neregulāri vai ar pārsitieniem - tas skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Ja Jums rodas kaut kas no minētā, pēc iespējas ātrāk aprunājieties ar savu ārstu. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
Izstāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, kas arī iespējamas, lietojot šīs zāles.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
trīce,
galvassāpes.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
mutes un rīkles kairinājums,
muskuļu krampji.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
zems kālija līmenis asinīs,
pastiprināta asins plūsma virzienā uz ekstremitātēm (perifēro asinsvadu paplašināšanās).
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
uzvedības pārmaiņas, piemēram, nemiers un uzbudināmība,
stāvoklis, ko sauc par laktacidozi – var izraisīt sāpes vēderā, hiperventilāciju (pārmērīgu elpošanu), elpas trūkumu, aukstas plaukstas un pēdas, neregulāru sirdsdarbību vai slāpes,
elpas trūkums un sēkšana tūlīt pēc zāļu inhalēšanas (paradoksālas bronhospazmas).
Iespējamas arī tālāk norādītās blakusparādības, taču to sastopamības biežums nav zināms:
sāpes krūtīs sirdsdarbības traucējumu, piemēram, stenokardijas, dēļ. Ja Jums rodas šādi traucējumi, izstāstiet to savam ārstam. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien Jums to neliek darīt.
Ja domājat, ka šīs zāles Jums neiedarbojas pietiekami labi
Ja šķiet, ka zāles neiedarbojas tikpat labi kā parasti, pēc iespējas ātrāk aprunājieties ar savu ārstu. Jūsu slimība var kļūt smagāka un Jums var būt nepieciešamas citas zāles. Nelietojiet Ventolin vairāk vai biežāk, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 6707842. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Pēc zāļu lietošanas pabeigšanas neatstājiet šķīdumu smidzinātājā.
Pēc pudelītes atvēršanas tās saturs lietojams ne ilgāk kā vienu mēnesi.
Ja pudelīte nav bijusi atvērta, nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ventolin šķīdums izsmidzināšanai satur
Aktīvā viela ir salbutamols (salbutamola sulfāta veidā). 1 ml šķīduma satur 5 mg salbutamola.
Citas sastāvdaļas ir ūdens, benzalkonija hlorīds un sērskābe.
Katrā 20 ml pudelītē ir 100 mg salbutamola.
Ventolin šķīduma izsmidzināšanai ārējais izskats un iepakojums
Ventolin šķīdums ir pildīts dzintarkrāsas stikla pudelītēs pa 20 ml. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
Tel.: +371 67312687
HYPERLINK "mailto:lv-epasts@gsk.com" lv-epasts@gsk.com
Ražotāji
Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Lielbritānija
vai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polija
vai
Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain
Ventolin ir GlaxoSmithKline group of companies preču zīme.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
99-0914/IA/009/G_Brexit
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
VENTOLIN 5 mg/ml šķīdums izsmidzināšanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 5 mg salbutamola (Salbutamolum) salbutamola sulfāta veidā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds. Katrs 1 ml Ventolin šķīduma izsmidzināšanai satur 100 μg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums izsmidzināšanai.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Salbutamols ir selektīvs bēta2 adrenoreceptoru agonists, kas indicēts bronhospazmu ārstēšanai vai profilaksei. Tas nodrošina īslaicīgu (četras stundas ilgu) bronhodilatāciju astmas, hroniska bronhīta un emfizēmas izraisītas atgriezeniskas elpceļu obstrukcijas gadījumā. Pacientiem ar astmu salbutamolu var lietot, lai mazinātu simptomus, kad tie radušies, un lai nepieļautu to rašanos, lietojot pirms saskares ar zināmu ierosinātāju.
Pacientiem ar persistējošu astmu bronhodilatatori nedrīkst būt vienīgie vai galvenie terapijas līdzekļi. Pacientiem ar persistējošu astmu, kuriem salbutamols neiedarbojas, kontroles sasniegšanai un saglabāšanai ieteicama ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Neveiksmīga ārstēšana ar salbutamolu var liecināt par neatliekamas ārsta konsultācijas vai ārstēšanas nepieciešamību.
Ventolin šķīdums izsmidzināšanai ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 4 līdz 11 gadiem. Informāciju par zīdaiņiem un bērniem līdz 4 gadu vecumam skatīt 4.2. apakšpunktā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Salbutamola inhalējamās zāļu formas paredzētas tikai inhalācijām, ieelpojot caur muti.
Palielināta β2 agonistu lietošanas nepieciešamība var liecināt par astmas paasināšanos. Šajā gadījumā var būt nepieciešama terapijas shēmas pārskatīšana, un jāapsver vienlaicīga glikokortikoīdu terapija.
Tā kā var rasties ar pārdozēšanu saistītas blakusparādības, devas vai lietošanas biežumu drīkst palielināt tikai pēc ārsta norādījumiem.
Salbutamola darbības laiks lielākai daļai pacientu ir 4 – 6 stundas.
Šķīdumu nedrīkst lietot injekcijās vai norīt.
Aerosolu inhalē caur sejas masku, vai T-veida vai endotraheālo caurulīti. Var tikt izmantota intermitējoša pozitīva spiediena ventilācija, taču tā ir reti nepieciešama. Ja ir anoksijas risks hipoventilācijas dēļ, ieelpojamajam gaisam pievieno skābekli.
Tā kā daudzi smidzinātāji strādā nepārtrauktā plūsmas režīmā, ticams, ka zāles nonāks apkārtējā vidē. Tādēļ salbutamola šķīdums izsmidzināšanai jālieto labi ventilējamās telpās, īpaši slimnīcās, kur vairāki pacienti var vienlaikus lietot smidzinātājus vienā un tai pašā telpā.
Salbutamola šķīdums izsmidzināšanai jālieto tikai caur respiratoru vai smidzinātāju ārsta uzraudzībā. Šķīdums jāmēra tikai mililitros.
Hronisku bronhospazmu ikdienas terapija (ja parastā terapija ir neefektīva) un akūtas smagas astmas (status asthmaticus) terapija
Intermitējoša terapija
Intermitējošu terapiju var pielietot līdz 4 reizēm dienā.
Pieaugušie
0,5 līdz 1 ml salbutamola šķīduma izsmidzināšanai (2,5 līdz 5 mg salbutamola) atšķaida ar sterilu izotonisko NaCl šķīdumu līdz 2 vai 2,5 ml. Iegūto šķīdumu ieelpo no atbilstoša smidzinātāja līdz aerosola rašanās izbeidzas. Izmantojot piemērotu smidzinātāju, tas aizņems aptuveni 10 minūtes.
Izmantojot intermitējošu terapiju, salbutamola šķīdumu izsmidzināšanai var izmantot neatšķaidītā veidā. Šim nolūkam 2 ml salbutamola šķīduma izsmidzināšanai (10 mg salbutamola) ievieto smidzinātājā un ļauj pacientam ieelpot aerosolu līdz tiek sasniegta bronhu dilatācija. Parasti tas aizņem 3 līdz 5 minūtes.
Dažiem pieaugušiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas, līdz pat 10 mg salbutamola. Šādos gadījumos neatšķaidītā šķīduma ieelpošanu var turpināt tik ilgi, kamēr no smidzinātāja izdalās aerosols.
Pediatriskā populācija
Parastā deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir 0,5 ml (2,5 mg salbutamola) atšķaidīti līdz 2 vai 2,5 ml ar sterilu izotonisko NaCl šķīdumu. Dažiem bērniem (no 18 mēnešu vecuma) var būt nepieciešamas arī augstākas salbutamola devas, līdz pat 5 mg. Intermitējošo terapiju var atkārtot 4 reizes dienā.
Bērniem sākot no 12 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.
Klīniskā efektivitāte, pielietojot salbutamolu caur smidzinātāju bērniem līdz 18 mēnešu vecumam, ir neskaidra. Tā kā var parādīties pārejoša hipoksēmija, jāapsver papildus skābekļa pievade.
Bērniem līdz 4 gadu vecumam var būt piemērotākas citas zāļu formas.
Pastāvīga terapija
Salbutamola šķīdumu izsmidzināšanai atšķaida ar sterilu izotonisko NaCl šķīdumu, līdz tas satur 50 līdz 100 mikrogramus salbutamola 1 ml (1 līdz 2 ml šķīduma atšķaida līdz 100 ml ar atšķaidītāju). Iegūto šķīdumu lieto aerosola veidā caur piemērotu smidzinātāju, parasti ar ātrumu 1 līdz 2 mg stundā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret salbutamolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Salbutamola zāļu formas, kas nav paredzētas intravenozai lietošanai, nedrīkst lietot nekomplicētu priekšlaicīgu dzemdību vai draudoša aborta apturēšanai.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Astmas terapijai jābūt pakāpeniskai, un pacienta uzlabošanās regulāri jāpārbauda klīniski un veicot plaušu funkcionālos testus.
Ātras darbības bronhodilatatoru, it īpaši β2 agonistu palielināta lietošanas nepieciešamība simptomu mazināšanai liecina par astmas norises pasliktināšanos. Šajā gadījumā jāpārvērtē terapijas shēma.
Pēkšņa un progresējoša astmas norises pasliktināšanās ir potenciāli bīstama dzīvībai, tādēļ jāapsver kortikosteroīdu terapijas sākšana vai devas palielināšana. Pacientiem ar palielinātu risku var noteikt katru dienu veikt izelpas plūsmas mērījumus.
Salbutamols jāordinē piesardzīgi pacientiem ar tireotoksikozi.
Var rasties potenciāli smaga hipokaliēmija, galvenokārt lietojot β2 agonistus parenterālā veidā un caur smidzinātāju.
Īpaša piesardzība jāievēro akūtas smagas astmas gadījumā, jo šo iedarbību var pastiprināt ksantīna atvasinājumu, kortikosteroīdu, diurētisko līdzekļu vienlaikus lietošana un hipoksija. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Tāpat kā citu inhalējamo līdzekļu lietošanas gadījumā, var attīstīties paradoksālas bronhospazmas, par ko liecina tūlītēja sēkšanas pastiprināšanās pēc devas ieelpošanas. Šādā gadījumā nekavējoties ir jālieto cita zāļu forma vai cits ātras darbības inhalējamais bronhodilatators, ja tas ir uzreiz pieejams. Konkrētās salbutamola zāļu formas lietošana ir jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā turpmākai lietošanai jāparaksta cits ātras iedarbības bronhodilatators.
Salbutamola šķīdumu izsmidzināšanai drīkst lietot tikai inhalācijām, ieelpojot caur muti; to nedrīkst injicēt vai norīt.
Pacienti, kuri saņem salbutamola terapiju mājās, jābrīdina, ka, ja tie nenovēro parasto atvieglojumu vai parastais darbības ilgums ir saīsināts, nedrīkst palielināt zāļu devu vai lietošanas biežumu, bet ir jāgriežas pēc palīdzības pie ārsta.
Salbutamolu piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri ir saņēmuši lielas citu simpatomimētisko līdzekļu devas.
Ir daži ziņojumi par akūtas slēgta kakta glaukomas gadījumiem pacientiem, kuri saņēmuši kombinētu terapiju ar izsmidzināmo salbutamolu un ipratropija bromīdu. Tādēļ salbutamols caur smidzinātāju kombinācijā ar antiholīnerģiskiem preparātiem caur smidzinātāju jālieto piesardzīgi. Pacienti ir atbilstoši jāapmāca pareizā lietošanā un jābrīdina nepieļaut šķīduma vai migliņas nokļūšanu acīs.
Tāpat kā citi bēta-adrenoreceptoru agonisti, salbutamols var izsaukt atgriezeniskas metabolas pārmaiņas, piemēram, paaugstinātu cukura līmeni asinīs. Diabēta pacienti var nespēt to kompensēt, un ir ziņojumi par ketoacidozes gadījumiem. Vienlaicīga kortikosteroīdu nozīmēšana var to vēl pastiprināt.
Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par laktacidozi, kas saistīta ar īsas darbības bēta agonistu terapiju, lietojot lielas terapeitiskās devas intravenozi vai ar izsmidzinātāju, pārsvarā pacientiem, kam ārstēja akūtu astmas paasinājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Laktāta līmeņa paaugstināšanās var izraisīt aizdusu un kompensatoru hiperventilāciju, ko var kļūdaini novērtēt kā astmas terapijas neveiksmes pazīmi. Tas var novest pie nevajadzīgas īsas darbības bēta agonistu terapijas pastiprināšanas, tāpēc šādos apstākļos ir ieteikts monitorēt, vai pacientam neattīstās laktāta līmeņa paaugstināšanās serumā un metaboliskā acidoze.
Lietojot simpatomimētiskas zāles, arī salbutamolu, var novērot kardiovaskulāru ietekmi. Pēcreģistrācijas datos un publicētā literatūrā ir daži pierādījumi par miokarda išēmiju, kas saistīta ar salbutamola lietošanu. Pacientiem ar smagu sirds slimību (piemēram, sirds išēmisko slimību, aritmiju vai smagu sirds mazspēju), kas lieto salbutamolu, jāieteic vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas sāpes krūtīs vai citi sirds slimības paasinājuma simptomi. Jāpievērš uzmanība tādu simptomu vērtēšanai kā aizdusa un sāpes krūtīs, jo tie var būt gan respiratoriskas, gan kardiālas izcelsmes.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Salbutamolu un neselektīvus β adrenoblokatorus, piemēram, propranololu nedrīkst ordinēt lietošanai vienlaikus.
Salbutamols nav kontrindicēts pacientiem, kas lieto monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav informācijas par salbutamola ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt “Preklīniskie dati par drošumu”).
Grūtniecība
Zāļu lietošana grūtniecības laikā var tikt apsvērta vienīgi gadījumā, ja gaidāmais terapijas guvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Pamatojoties uz lietošanas pieredzi pasaulē, retos gadījumos pacientu, kas tika ārstēti ar salbutamolu, pēcnācējiem ziņots par dažādām iedzimtām patoloģijām, to vidū aukslēju šķeltni un locekļu defektiem. Dažas no mātēm grūtniecības laikā lietoja vairākas zāles. Tā kā nevar konstatēt defektu rašanās sistemātiskumu un iedzimto patoloģiju sākotnējais rādītājs ir 2 – 3 %, cēlonisku sakarību ar salbutamola lietošanu nevar apstiprināt.
Barošana ar krūti
Tā kā salbutamols, visticamāk, izdalās mātes pienā, to nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā, ja gaidāmie ieguvumi nav lielāki par iespējamo risku. Nav zināms, vai salbutamols, kas izdalās mātes pienā, kaitīgi ietekmē zīdaini.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņojumu par šādu ietekmi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000) un ļoti reti (<1/10,000). Ļoti biežās un biežās nevēlamās blakusparādības parasti ir noteiktas klīniskajos pētījumos. Retās un ļoti retās blakusparādības parasti noteiktas no spontānajiem ziņojumiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipersensitivitātes reakcijas, tajā skaitā angioedēma, nātrene, bronhospazmas, hipotensija un kolapss.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: hipokaliēmija
Bēta2 agonistu terapija var radīt potenciāli bīstamu hipokaliēmiju.
Ļoti reti: laktacidoze
Ir ļoti reti ziņojumi par laktacidozi pacientiem, kas terapijā saņem salbutamolu intravenozi vai caur smidzinātāju akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: trīce, galvassāpes
Ļoti reti: hiperaktivitāte
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: tahikardija
Retāk: sirdsklauves
Ļoti reti: sirds aritmijas, tajā skaitā ātriju fibrillācija, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles
Nav zināmi: miokarda išēmija* (skatīt 4.4. apakšpunktu)
* par miokarda išēmiju pēcreģistrācijas periodā saņemti spontānie ziņojumi, tāpēc blakusparādības rašanās biežums uzskatāms par nezināmu.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: perifēra vazodilatācija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: paradoksālas bronhospazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: mutes dobuma un rīkles kairinājums
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu krampji
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Visbiežāk sastopamie salbutamola pārdozēšanas simptomi ir pārejoši bēta agonistu izraisīti farmakoloģiskie efekti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Salbutamola pārdozēšanas gadījumā var rasties hipokaliēmija. Tādēļ jānovēro kālija līmenis serumā.
Lietojot lielas terapeitiskas devas, kā arī pārdozējot ātras iedarbības bēta agonistu, ziņots par laktacidozi, tāpēc pārdozēšanas gadījumā var būt nepieciešams kontrolēt, vai nerodas paaugstināts laktāta līmenis serumā un tam sekojoša metaboliskā acidoze (īpaši tad, ja, neskatoties uz citu bronhospazmu simptomu, piemēram, sēkšanas, izzušanu, saglabājas vai pastiprinās tahipnoja).
Gadījumos, kad tiek veikta pastāvīga terapija ar salbutamola šķīdumu izsmidzināšanai, jebkādas pārdozēšanas pazīmes parasti var neitralizēt, atceļot medikamenta lietošanu.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi bēta adrenoreceptoru agonisti, ATĶ kods R03AC02
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Darbības mehānisms
Salbutamols ir selektīvs β2 adrenoreceptoru agonists. Terapeitiskās devās tas iedarbojas uz β2 adrenoreceptoriem bronhu muskulatūrā, atgriezeniskas elpceļu obstrukcijas gadījumā nodrošinot īslaicīgu (4 – 6 stundas ilgu) bronhodilatāciju ar ātru iedarbības sākumu (5 minūšu laikā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc inhalēšanas 10 – 20% devas nokļūst dziļajos elpceļos. Pārējais saglabājas aerosola izvaddaļā vai nogulsnējas mutes dobumā un rīklē un tiek norīts. Frakcija, kas izgulsnējas plaušās, uzsūcas plaušu audos un asinsritē, taču plaušās nemetabolizējas.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumu saistās 10% salbutamola.
Biotransformācija
Iekļūstot sistēmiskā asinsritē, salbutamols metabolizējas aknās un izdalās primāri ar urīnu, neizmainītā vai fenolsulfāta veidā.
Pēc inhalācijas norītā zāļu daļa uzsūcas no gastrointestinālā trakta un piedalās pirmā loka metabolismā, pārvēršoties par fenolsulfātu. Neizmainītais salbutamols un konjugāti primāri izdalās ar urīnu.
Eliminācija
Pēc intravenozas lietošanas salbutamola eliminācijas pusperiods ir 4 – 6 stundas. Tas tiek daļēji izvadīts caur nierēm un daļēji metabolizējas par neaktīvu 4’-O-sulfātu (fenolsulfātu), kas arī primāri izdalās ar urīnu. Neliela daļa izdalās ar izkārnījumiem. Lielākā daļa no salbutamola intravenozas, perorālas vai inhalācijas devas tiek izvadīta 72 stundu laikā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Tāpat kā citiem selektīviem β2 receptoru agonistiem, salbutamolam pierādīta teratogēna ietekme, ievadot to subkutāni pelēm. Reproduktivitātes pētījumos lietojot pelēm 2,5 mg/kg devu, kas ir 4 reizes lielāka par maksimālo devu cilvēkam, 9,3% augļu tika atklāta aukslēju šķeltne. Žurkām grūtniecības laikā perorāli lietojot 0,5, 2,32, 10,75 un 50 mg/kg devu dienā, nozīmīgas augļa patoloģijas netika atklātas.
Vienīgā toksiskā ietekme bija neonatālas mirstības palielināšanās, lietojot lielāko devu, kas radās mātes aprūpes trūkuma dēļ. Reproduktivitātes pētījumi ar trušiem lietojot 50 mg/kg devu, kas ir 78 reizes lielāka par maksimālo perorālo devu cilvēkam, atklāja galvaskausa patoloģiju rašanos 37% augļu.
Perorālas lietošanas fertilitātes un vispārējās reproduktīvās veiktspējas pētījumā žurkām, lietojot 2 un 50 mg/kg dienā, nebija nekādas nevēlamas ietekmes uz auglību, embrija un augļa attīstību, metiena lielumu, dzimšanas ķermeņa masu un augšanas ātrumu, izņemot novērojumu, ka grupā, kas lietoja devu 50 mg/kg dienā, bija mazāks mazuļu skaits, kas izdzīvoja līdz 21. dienai pēc dzimšanas.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Attīrīts ūdens
Benzalkonija hlorīds
Atšķaidīta sērskābe
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Pēc pudelītes atvēršanas tās saturu nedrīkst lietot ilgāk par vienu mēnesi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 ml šķīduma dzintarkrāsas stikla pudelītē ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Atšķaidīšana:
Ventolin šķīdumu izsmidzināšanai var atšķaidīt ar sterilu izotonisko NaCl šķīdumu.
Neizmantotais šķīdums, kas palicis smidzinātājā, ir jāiznīcina.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0914
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 16. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2017
Redakcija Nr. 26a
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
