Ventolin 100 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena,suspensija
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no tiešas saules gaismas. Nesasaldēt.
Salbutamolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.57 €
99-1044-01
99-1044
Glaxo Wellcome Production, France; Glaxo SmithKline Pharmmaceuticalis S.A., Poland; Glaxo Wellcome Production S.A., Spain
23-FEB-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 µg/devā
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Ventolin™ 100 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
Salbutamolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Jūsu slimību vai Jūsu zālēm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ventolin un kādam nolūkam to lieto
Pirms Ventolin lietošanas
Kā lietot Ventolin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ventolin
Sīkāka informācija
KAS IR VENTOLIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ventolin satur zāles salbutamolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par ātras iedarbības bronhodilatatoriem. Ātras iedarbības bronhodilatatori atslābina sīko elpceļu sieniņu muskuļus dažu minūšu laikā, tādējādi:
palīdz atvērt plaušu elpceļus, atvieglojot elpošanu,
palīdz mazināt spiedienu krūškurvī, sēkšanu un klepu.
Ventolin lieto elpošanas traucējumu novēršanai cilvēkiem ar astmu un līdzīgiem stāvokļiem. Tas attiecināms arī uz slodzes vai citu izraisītāju ierosinātas astmas lēkmes pārtraukšanu un profilaksi. Dažiem cilvēkiem noteiktas lietas vienmēr izraisa astmas simptomu rašanos. Biežākie ierosinātāji ir mājas putekļi, ziedputekšņi, kaķu un suņu spalvas, cigarešu dūmi.
Ja Jums ir aktīva astma (piemēram, Jums ir bieži simptomi vai slimības paasinājumi, vai ierobežotas fiziskās spējas), informējiet par to savu ārstu. Astmas kontroles sasniegšanai ārsts var Jums parakstīt citas zāles, ko sauc par inhalējamiem kortikosteroīdiem, vai palielināt šādu zāļu devu, ja tās jau lietojat.
Ventolin satur nesējvielu HFA 134a. Tas ir mazāk kaitīgs apkārtējai videi nekā vecāki inhalatori. Citu inhalatoru garša var atšķirties no Ventolin garšas. Tas neietekmēs zāļu iedarbību.
Ventolin aerosols inhalācijām ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 4 līdz 11 gadiem. Par ārstēšanu bērniem līdz 4 gadu vecumam konsultējieties ar savu ārstu.
PIRMS VENTOLIN LIETOŠANAS
Nelietojiet Ventolin šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salbutamola sulfātu vai otru sastāvdaļu HFA 134a.
Īpaša piesardzība, lietojot Ventolin, nepieciešama šādos gadījumos
Informējiet savu ārstu pirms Ventolin lietošanas uzsākšanas, ja:
Jums ir augsts asinsspiediens;
Jums ir pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris;
Jums iepriekš ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība vai stenokardija;
Jums ir zems kālija līmenis asinīs;
Jūs lietojat urīndzenošus līdzekļus augsta asinsspiediena vai sirds problēmu ārstēšanai;
Jūs lietojat ksantīna atvasinājumus (piem., teofilīnu) vai steroīdus astmas ārstēšanai.
Ja lietojat kādas no iepriekšminētajām zālēm, ārsts regulāri pārbaudīs kālija līmeni Jūsu asinīs.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem. Ja Jums jādodas uz slimnīcu, atcerieties paņemt līdzi šīs zāles.
Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
zāles pret neregulāru vai paātrinātu sirdsdarbību (beta blokatori);
citas zāles astmas ārstēšanai.
Ventolin lietošana kopā ar uzturu
Jūs varat lietot Ventolin jebkurā dienas laikā un kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ventolin parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, nelietojiet Ventolin bez konsultēšanās ar savu ārstu. Jūsu ārsts izvērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam no Ventolin lietošanas.
Nav zināms, vai Ventolin izdalās mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Ventolin lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav domājams, ka Ventolin varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar jebkāda veida instrumentiem vai mehānismiem.
KĀ LIETOT VENTOLIN
Vienmēr lietojiet Ventolin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja šaubāties, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Astmas lēkmes pārtraukšanai — parastā sākumdeva ir viena vai divas devas (100 vai 200 mikrogrami).
Astmas profilaksei — parastā sākumdeva ir divas devas (200 mikrogrami) 10 – 15 minūtes pirms slodzes vai kairinātāja iedarbības.
Regulārai ārstēšanai — parastā sākumdeva ir divas devas (200 mikrogrami) līdz 4 reizēm dienā.
Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem
Astmas lēkmes pārtraukšanai — parastā sākumdeva ir viena deva (100 mikrogrami). Nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz divām devām (200 mikrogramiem).
Astmas profilaksei — parastā sākumdeva ir viena deva (100 mikrogrami) 10 – 15 minūtes pirms slodzes vai kairinātāja iedarbības. Nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz divām devām (200 mikrogramiem).
Regulārai ārstēšanai — parastā sākumdeva ir divas devas (200 mikrogrami) līdz 4 reizēm dienā.
Bērni no 12 gadu vecuma
Lieto pieaugušo devas.
Maksimālā deva ir 8 devas (800 mikrogrami) 24 stundu laikā. Nelietojiet inhalatoru vairāk, nekā ir noteicis ārsts.
Ja Jums šķiet, ka zāles neiedarbojas tik labi kā parasti vai atvieglojums pēc devas inhalēšanas neilgst vismaz 3 stundas, konsultējieties ar savu ārstu. Iespējams, ka Jūsu elpošanas problēmas ir kļuvušas nopietnākas un Jums var būt vajadzīgas citas zāles.
Ja rodas grūtības ar inhalatora lietošanu, var palīdzēt krājtelpa. Ja Jums jālieto Ventolin zīdainim vai mazam bērnam, lietderīga būs bērniem paredzēta krājtelpa ar sejas masku. Ja domājat, ka Jums varētu būt nepieciešama krājtelpa, konsultējieties ar savu ārstu.
Norādījumi par lietošanu
Ventolin veido smalku aerosolu, ko Jūs caur muti ieelpojat plaušās. Jūsu ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam jāparāda Jums, kā lietot inhalatoru. Ja šaubāties, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Inhalatora pārbaude
Lietojot inhalatoru pirmoreiz, pārbaudiet, kā tas darbojas. Noņemiet iemutņa vāciņu, viegli piespiežot malas ar īkšķi un rādītājpirkstu un pavelkot.
Lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas, kārtīgi sakratiet iepakojumu, pavērsiet iemutni prom no sevis un piespiediet baloniņu, izsmidzinot divas zāļu devas gaisā. Ja inhalators nav lietots 5 dienas vai ilgāk, izsmidziniet divas zāļu devas gaisā.
Inhalatora lietošana
Īsi pirms inhalatora lietošanas ir svarīgi sākt elpot pēc iespējas lēnāk.
Lietojot inhalatoru, stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru.
Noņemiet iemutņa vāciņu, viegli piespiežot malas ar īkšķi un rādītājpirkstu un pavelkot (kā parādīts pirmajā attēlā). Pārbaudiet iekšpusi un ārpusi, lai pārliecinātos, ka iemutnis ir tīrs un bez svešķermeņiem.
Sakratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai nodrošinātu, ka tajā vairs nav nekādu kustīgu svešķermeņu un tā saturs ir vienmērīgi sajaucies.
Turiet inhalatoru vertikāli ar īkšķi uz tā pamatnes, zem iemutņa. Veiciet iespējami dziļu izelpu, kas vēl nerada nepatīkamu sajūtu.
Ieelpu vēl neuzsāciet.
Paņemiet iemutni mutē starp zobiem. Aptveriet to ar lūpām. Nesakodiet.
Ieelpojot caur muti, tūlīt pēc ieelpas sākuma nospiediet uz leju baloniņa augšdaļu, izsmidzinot zāļu devu. Dariet to, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Aizturiet elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un noņemiet pirkstu no inhalatora baloniņa augšdaļas. Aizturiet elpu vēl dažas sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums nerada grūtības.
Ja Jūsu ārsts ir licis Jums lietot divas devas, pirms otrās devas lietošanas nogaidiet aptuveni pusminūti un pēc tam atkārtojiet 3. līdz 7. darbību.
Vienmēr tūlīt pēc lietošanas uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai iemutnī neuzkrātos putekļi. Stingri uzspiediet iemutņa vāciņam, lai tas noklikšķot atgrieztos savā vietā.
Pirmās reizes pavingrinieties lietot inhalatoru pie spoguļa. Ja redzat, ka no inhalatora augšdaļas vai pa mutes sāniem nāk "migliņa", Jums jāsāk procedūra no sākuma.
Maziem bērniem var būt nepieciešama palīdzība, un viņu vietā ar inhalatoru var būt jārīkojas vecākiem. Iedrošiniet bērnu izelpot un iedarbiniet inhalatoru mirkli pēc tam, kad bērns sāk ieelpu. Kopīgi apgūstiet pareizo tehniku.
Lielākiem bērniem vai cilvēkiem ar nespēcīgām rokām var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām, novietojot abus rādītājpirkstus uz inhalatora augšdaļas un abus īkšķus uz iemutņa apakšdaļas.
Inhalatora tīrīšana
Lai nepieļautu inhalatora aizsērēšanu, ir svarīgi tīrīt to vismaz reizi nedēļā.
Lai iztīrītu inhalatoru, rīkojieties šādi:
izņemiet metāla baloniņu no inhalatora plastmasas korpusa un noņemiet iemutņa vāciņu;
rūpīgi izskalojiet plastmasas korpusu ar siltu tekošu ūdeni;
rūpīgi nožāvējiet plastmasas korpusu no iekšpuses un ārpuses;
baloniņu un iemutņa vāciņu novietojiet atpakaļ vietā. Metāla baloniņu nedrīkst likt ūdenī.
Ja esat lietojis Ventolin vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams. Iespējamas šādas parādības:
Jūsu sirdsdarbība ir ātrāka nekā parasti;
Jums ir trīce.
Parasti šie efekti izzūd dažu stundu laikā.
Ja esat aizmirsis lietot Ventolin
Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Tomēr, ja pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Ventolin
Nepārtrauciet lietot Ventolin, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jūsu elpošanas traucējumi vai sēkšana pastiprinās, nekavējoties pārtrauciet lietot šīs zāles un pēc iespējas ātrāk ziņojiet par to ārstam. Ja Jums ir pieejams cits ātras darbības astmas inhalators, mēģiniet izmantot to, cik drīz vien iespējams.
Tāpat kā citas zāles, Ventolin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs zāles var izraisīt šādas blakusparādības.
Alerģiskas reakcijas (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Ventolin un nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Alerģiskas reakcijas simptomi var būt šādi: sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu, elpas trūkums un sēkšana, niezoši izsitumi, galvas reibonis un ģībonis.
Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums šķiet, ka Jūsu sirds sitas ātrāk vai spēcīgāk nekā parasti (sirdsklauves). Šādi simptomi rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Parasti tas ir nekaitīgi un izzūd, turpinot ārstēšanu.
Jūs varat just, ka Jūsu sirdsdarbība ir nevienmērīga vai ka ir papildu sirdspuksti. Šādi simptomi rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Ja Jums rodas kādi no minētajiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien Jums nav norādīts to darīt.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, kas arī iespējamas, lietojot šīs zāles.
Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
trīce;
galvassāpes.
Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
mutes un rīkles kairinājums;
muskuļu krampji.
Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
zems kālija līmenis asinīs;
pastiprināta asins plūsma virzienā uz ekstremitātēm (perifēro asinsvadu paplašināšanās).
Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
uzvedības pārmaiņas, piemēram, nemiers un uzbudināmība.
Iespējamas arī šādas blakusparādības, taču to biežums nav zināms:
sāpes krūtīs sirdsdarbības traucējumu, piemēram, stenokardijas, dēļ. Pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien Jums nav norādīts to darīt.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371
67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
KĀ UZGLABĀT VENTOLIN
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no tiešas saules gaismas. Nesasaldēt.
Ja inhalators stipri atdzisis, izņemiet metāla baloniņu no plastmasas korpusa un pirms lietošanas dažas minūtes sasildiet rokās. Nekādā gadījumā neizmantojiet sasildīšanai citus paņēmienus.
Metāla baloniņā ir šķidrums zem spiediena. Nepārduriet, nelauziet un nededziniet baloniņu, pat tad, ja domājat, ka tas ir tukšs.
Nelietot Ventolin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Ventolin satur
Aktīvā viela salbutamols (salbutamola sulfāta veidā). Katra deva satur 100 mikrogramus
salbutamola.
Cita sastāvdaļa ir norflurāns (HFA 134a).
Ventolin ārējais izskats un iepakojums
Ventolin atrodas alumīnija sakausējuma baloniņā, kas noslēgts ar dozēšanas vārstu un ievietots plastmasas korpusā ar vāciņu.
Katrā baloniņā ir 200 devas pa 100 mikrogramiem salbutamola (salbutamola sulfāta veidā).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
Ražotājs:
Glaxo Wellcome Production S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Dueros, Burgos,
Spānija vai
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija vai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: GlaxoSmithKline Latvia SIA,
tel: +371 67312687
HYPERLINK "mailto:lv-epasts@gsk.com" lv-epasts@gsk.com
VENTOLIN ™ ir GlaxoSmithKline group of companies preču zīme. Reģistrācijas numurs: 99-1044
Redakcija Nr. 24a
2017. gada augusts
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 4
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
VENTOLIN™ 100 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva satur 100 mikrogramus (μg) salbutamola (Salbutamolum) salbutamola sulfāta veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Salbutamols ir selektīvs bēta2 adrenoreceptoru agonists, kas indicēts bronhospazmu ārstēšanai vai profilaksei. Tas nodrošina īslaicīgu (četras stundas ilgu) bronhodilatāciju astmas, hroniska bronhīta un emfizēmas izraisītas atgriezeniskas elpceļu obstrukcijas gadījumā. Pacientiem ar astmu salbutamolu var lietot, lai mazinātu simptomus, kad tie radušies, un lai nepieļautu to rašanos, lietojot pirms saskares ar zināmu ierosinātāju.
Pacientiem ar persistējošu astmu bronhodilatatori nedrīkst būt vienīgie vai galvenie terapijas līdzekļi. Pacientiem ar persistējošu astmu, kuriem salbutamols neiedarbojas, kontroles sasniegšanai un saglabāšanai ieteicama ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Neveiksmīga ārstēšana ar salbutamolu var liecināt par neatliekamas ārsta konsultācijas vai ārstēšanas nepieciešamību.
Salbutamola aerosols inhalācijām ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 4 līdz 11 gadiem. Informāciju par zīdaiņiem un bērniem līdz 4 gadu vecumam skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Salbutamola inhalējamās zāļu formas paredzētas tikai inhalācijām, ieelpojot caur muti.
Palielināta β2 agonistu lietošanas nepieciešamība var liecināt par astmas paasināšanos. Šajā gadījumā var būt nepieciešama terapijas shēmas pārskatīšana un jāapsver vienlaicīga glikokortikoīdu terapija.
Tā kā var rasties ar pārdozēšanu saistītas blakusparādības, devas vai lietošanas biežumu drīkst palielināt tikai pēc ārsta norādījumiem.
Salbutamola darbības laiks lielākai daļai pacientu ir 4 – 6 stundas.
Pacienti, kam ir grūtības lietot dozētu aerosolu, kopā ar salbutamola inhalatoru var lietot krājtelpu.
Pieaugušie
Akūtu bronhospazmu kupēšana
Parastā deva: 100 vai 200 mikrogrami.
Salbutamola lietošanai pēc vajadzības nevajadzētu pārsniegt četras reizes dienā. Šādas papildus terapijas regulāra nepieciešamība vai pēkšņs devas pieaugums norāda uz astmas kontroles pasliktināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slodzes vai alergēnu izraisītu bronhospazmu profilakse
Parastā deva: 200 mikrogrami pirms slodzes vai saskares ar alergēnu.
Ilgstoša terapija
Parastā deva: līdz 200 mikrogramiem 4 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Zīdaiņiem un maziem bērniem, kas lieto salbutamola aerosolu inhalācijām, var būt lietderīgi izmantot bērniem paredzētu krājtelpu ar sejas masku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Akūtu bronhospazmu kupēšana
Parastā deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem: 100 mikrogrami. Šo devu var palielināt līdz 200 mikrogramiem, ja nepieciešams.
Bērniem sākot no 12 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.
Salbutamola lietošanai pēc vajadzības nevajadzētu pārsniegt četras reizes dienā. Šādas papildus terapijas regulāra nepieciešamība vai pēkšņs devas pieaugums norāda uz astmas kontroles pasliktināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slodzes vai alergēnu izraisītu bronhospazmu profilakse
Parastā deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem: 100 mikrogrami pirms slodzes vai saskares ar alergēnu. Šo devu var palielināt līdz 200 mikrogramiem, ja nepieciešams.
Bērniem sākot no 12 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.
Ilgstoša terapija
Parastā deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem: līdz 200 mikrogramiem 4 reizes dienā.
Bērniem sākot no 12 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.
4.3. Kontrindikācijas
Salbutamola aerosols kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir palielināta jutība pret jebkuru tā sastāvdaļu (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Salbutamola zāļu formas, kas nav paredzētas intravenozai lietošanai, nedrīkst lietot nekomplicētu priekšlaicīgu dzemdību vai draudoša aborta apturēšanai.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Astmas terapijai jābūt pakāpeniskai un pacienta uzlabošanās regulāri jāpārbauda klīniski un veicot plaušu funkcionālos testus.
Ātras darbības bronhodilatatoru, it īpaši β2 agonistu, palielināta lietošanas nepieciešamība simptomu mazināšanai liecina par astmas norises pasliktināšanos. Šajā gadījumā jāpārvērtē terapijas shēma.
Pēkšņa un progresējoša astmas norises pasliktināšanās ir potenciāli bīstama dzīvībai, tādēļ jāapsver kortikosteroīdu terapijas sākšana vai to devas palielināšana. Pacientiem ar palielinātu risku var noteikt katru dienu veikt izelpas plūsmas mērījumus.
Salbutamols jāordinē piesardzīgi pacientiem ar tireotoksikozi.
Var rasties potenciāli smaga hipokaliēmija, galvenokārt lietojot β2 agonistus parenterālā veidā un caur miglotāju. Īpaša piesardzība jāievēro akūtas smagas astmas gadījumā, jo šo iedarbību var pastiprināt ksantīna atvasinājumu, kortikosteroīdu, diurētisko līdzekļu vienlaikus lietošana un hipoksija. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Tāpat kā citu inhalējamo līdzekļu lietošanas gadījumā, var attīstīties paradoksālas bronhospazmas, par ko liecina tūlītēja sēkšanas pastiprināšanās pēc devas ieelpošanas. Šādā gadījumā nekavējoties ir jālieto cita zāļu forma vai cits ātras darbības inhalējamais bronhodilatators, ja tas ir uzreiz pieejams. Konkrētās salbutamola zāļu formas lietošana ir jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā turpmākai lietošanai jāparaksta cits ātras iedarbības bronhodilatators.
Pacienti jābrīdina par to, ka gadījumā, ja uzlabošanās pēc sākotnēji efektīvās devas inhalēšanas neilgst vismaz 3 stundas, tiem jāmeklē medicīniska palīdzība, jo var būt nepieciešams veikt papildus pasākumus.
Jāpārbauda pacienta inhalēšanas tehnika, lai pārliecinātos, vai aerosola lietošana ir saskaņota ar ieelpu, kas nepieciešams optimālai zāļu iekļūšanai plaušās.
Lietojot simpatomimētiskas zāles, arī salbutamolu, var novērot kardiovaskulāru ietekmi. Pēcreģistrācijas datos un publicētā literatūrā ir daži pierādījumi par miokarda išēmiju, kas saistīta ar salbutamola lietošanu. Pacientiem ar smagu sirds slimību (piemēram, sirds išēmisko slimību, aritmiju vai smagu sirds mazspēju), kas lieto salbutamolu, jāieteic vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas sāpes krūtīs vai citi sirds slimības paasinājuma simptomi. Jāpievērš uzmanība tādu simptomu vērtēšanai kā aizdusa un sāpes krūtīs, jo tie var būt gan respiratoriskas, gan kardiālas cilmes.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Salbutamolu un neselektīvus β adrenoblokatorus, piemēram, propranololu, nedrīkst ordinēt lietošanai vienlaikus.
Salbutamols nav kontrindicēts pacientiem, kas lieto monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav informācijas par salbutamola ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt “Preklīniskie dati par drošumu”).
Grūtniecība
Zāļu lietošana grūtniecības laikā var tikt apsvērta vienīgi gadījumā, ja gaidāmais terapijas guvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Pamatojoties uz lietošanas pieredzi pasaulē, retos gadījumos pacientu, kas tika ārstēti ar salbutamolu, pēcnācējiem ziņots par dažādām pārmantotām patoloģijām, to vidū aukslēju šķeltni un locekļu defektiem. Dažas no mātēm grūtniecības laikā lietoja vairākas zāles. Tā kā nevar konstatēt defektu rašanās sistemātiskumu un pārmantoto patoloģiju sākotnējais rādītājs ir 2 – 3%, cēlonisku sakarību ar salbutamola lietošanu nevar apstiprināt.
Barošana ar krūti
Tā kā salbutamols, visticamāk, izdalās mātes pienā, to nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā, ja gaidāmās priekšrocības nav lielākas par iespējamo risku. Nav zināms, vai salbutamols, kas izdalās mātes pienā, kaitīgi ietekmē zīdaini.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņojumu par šādu ietekmi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10000). Ļoti biežās un biežās nevēlamās blakusparādības parasti ir noteiktas klīniskajos pētījumos. Retās un ļoti retās blakusparādības parasti noteiktas no spontānajiem ziņojumiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipersensitivitātes reakcijas, tajā skaitā angioedēma, nātrene, bronhospazmas, hipotensija un kolapss.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: hipokaliēmija
Bēta2 agonistu terapija var radīt potenciāli bīstamu hipokaliēmiju.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: trīce, galvassāpes
Ļoti reti: hiperaktivitāte
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: tahikardija
Retāk: sirdsklauves
Ļoti reti: sirds aritmijas, tajā skaitā ātriju fibrillācija, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles
Nezināms: miokarda išēmija* (skatīt 4.4. apakšpunktu)
* par miokarda išēmiju pēcreģistrācijas periodā saņemti spontānie ziņojumi, tāpēc blakusparādības rašanās biežums uzskatāms par nezināmu
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: perifēra vazodilatācija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti : paradoksālas bronhospazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: mutes dobuma un rīkles kairinājums
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu krampji
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Visbiežāk sastopamie salbutamola pārdozēšanas simptomi ir pārejoši bēta agonistu izraisīti farmakoloģiskie efekti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Salbutamola pārdozēšanas gadījumā var rasties hipokaliēmija. Tādēļ jānovēro kālija līmenis serumā.
Lietojot lielas terapeitiskas devas, kā arī pārdozējot ātras iedarbības bēta agonistu, ziņots par laktacidozi, tāpēc pārdozēšanas gadījumā var būt nepieciešams kontrolēt, vai nerodas paaugstināts laktāta līmenis serumā un tam sekojoša metaboliskā acidoze (īpaši tad, ja, neskatoties uz citu bronhospazmu simptomu, piemēram, sēkšanas, izzušanu, saglabājas vai pastiprinās tahipnoja).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi bēta adrenoreceptoru agonisti, ATĶ kods R03AC02
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Darbības mehānisms
Salbutamols ir selektīvs β2 adrenoreceptoru agonists. Terapeitiskās devās tas iedarbojas uz β2 adrenoreceptoriem bronhu muskulatūrā, atgriezeniskas elpceļu obstrukcijas gadījumā nodrošinot īslaicīgu (4 – 6 stundas ilgu) bronhodilatāciju ar ātru iedarbības sākumu (5 minūšu laikā).
Klīniskie pētījumi
Bērni vecumā < 4 gadiem
Pediatriskie klīniskie pētījumi ar ieteicamajām devām (SB020001, SB030001, SB030002), kas veikti pacientiem vecumā < 4 gadiem, kuriem bija ar atgriezenisku obstruktīvu elpceļu slimību saistītas bronhospazmas, liecina, ka Ventolin aerosola inhalācijām drošības profils ir līdzīgs kā bērniem vecumā ≥ 4 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc inhalēšanas 10 – 20% devas nokļūst dziļajos elpceļos. Pārējais saglabājas aerosola izvaddaļā vai nogulsnējas mutes dobumā un rīklē un tiek norīts. Frakcija, kas izgulsnējas plaušās, uzsūcas plaušu audos un asinsritē, taču plaušās nemetabolizējas.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumu saistās10% salbutamola.
Metabolisms
Iekļūstot sistēmiskā asinsritē, salbutamols metabolizējas aknās un izdalās primāri ar urīnu neizmainītā veidā vai fenolsulfāta veidā.
Pēc inhalācijas norītā zāļu daļa uzsūcas no gastrointestinālā trakta un piedalās pirmā loka metabolismā, pārvēršoties par fenolsulfātu. Neizmainītais salbutamols un konjugāti primāri izdalās ar urīnu.
Eliminācija
Pēc intravenozas lietošanas salbutamola eliminācijas pusperiods ir 4 – 6 stundas. Tas tiek daļēji izvadīts caur nierēm un daļēji metabolizējas par neaktīvu 4’-0-sulfātu (fenolsulfātu), kas arī primāri izdalās ar urīnu. Neliela daļa izdalās ar izkārnījumiem. Lielākā daļa no salbutamola intravenozas, perorālas vai inhalācijas devas tiek izvadīta 72 stundu laikā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Tāpat kā citiem selektīviem β2 receptoru agonistiem, salbutamolam pierādīta teratogēna ietekme, ievadot to subkutāni pelēm. Reproduktivitātes pētījumos lietojot pelēm 2,5 mg/kg devu, kas ir 4 reizes lielāka par maksimālo devu cilvēkam, 9,3% augļu tika atklāta aukslēju šķeltne. Žurkām grūtniecības laikā perorāli lietojot 0,5, 2,32, 10,75 un 50 mg/kg devu dienā, nozīmīgas augļa patoloģijas netika atklātas.
Vienīgā toksiskā ietekme bija neonatālas mirstības palielināšanās, lietojot lielāko devu, kas radās mātes aprūpes trūkuma dēļ. Reproduktivitātes pētījumi ar trušiem lietojot 50 mg/kg devu, kas ir 78 reizes lielāka par maksimālo perorālo devu cilvēkam, atklāja galvaskausa patoloģiju rašanos 37% augļu.
Perorālas lietošanas fertilitātes un vispārējās reproduktīvās veiktspējas pētījumā žurkām, lietojot 2 un 50 mg/kg dienā, nebija nekādas nevēlamas ietekmes uz auglību, embrija un augļa attīstību, metiena lielumu, dzimšanas ķermeņa masu un augšanas ātrumu, izņemot novērojumu, ka grupā, kas lietoja devu 50 mg/kg dienā, bija mazāks mazuļu skaits, kas izdzīvoja līdz 21. dienai pēc dzimšanas.
HFA-134a neuzrāda toksisku darbību ļoti lielās nesējgāzes koncentrācijās pētījumos ar dzīvniekiem katru dienu 2 gadu laikā. Šīs koncentrācijas bija daudz lielākas nekā tās, ko lieto pacienti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Norflurāns (pazīstams arī kā HFA 134a jeb 1,1,1,2-tetrafluoretāns).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Stingri uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai tas noklikšķot atgrieztos savā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Sargāt no tiešas saules gaismas. Nesasaldēt.
Tāpat kā lielākai daļai inhalējamo preparātu, kas ir aerosola baloniņos, arī šī medikamenta terapeitiskā efektivitāte var samazināties, ja baloniņš ir atdzesēts.
Baloniņu nedrīkst lauzt, pārdurt vai dedzināt, pat ja tas ir tukšs.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Salbutamola inhalators satur salbutamola sulfāta suspensiju nesējgāzē HFA 134a. Suspensija atrodas alumīnija sakausējuma baloniņā, kas ir noslēgts ar dozējošu vārstu. Baloniņš ir ievietots plastmasas korpusā, kam izveidots miglotājiemutnis un vāciņš.
Viena inhalācijas deva satur 100 μg salbutamola (sulfāta veidā).
Katrs baloniņš satur vismaz 200 devas.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Inhalatora pārbaude
1. Lietojot inhalatoru pirmoreiz, pārbaudiet, kā tas darbojas. Noņemiet iemutņa vāciņu, viegli piespiežot malas ar īkšķi un rādītājpirkstu un pavelkot.
2. Lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas, kārtīgi sakratiet iepakojumu, pavērsiet iemutni prom no sevis un piespiediet baloniņu, izsmidzinot divas zāļu devas gaisā. Ja inhalators nav lietots 5 dienas vai ilgāk, izsmidziniet divas zāļu devas gaisā.
Inhalatora lietošana
Īsi pirms inhalatora lietošanas ir svarīgi sākt elpot pēc iespējas lēnāk.
1. Lietojot inhalatoru, stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru.
2. Noņemiet iemutņa vāciņu, viegli piespiežot malas ar īkšķi un rādītājpirkstu un pavelkot. Pārbaudiet iekšpusi un ārpusi, lai pārliecinātos, ka iemutnis ir tīrs un bez svešķermeņiem.
3. Sakratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai nodrošinātu, ka tajā vairs nav nekādu kustīgu svešķermeņu un tā saturs ir vienmērīgi sajaucies.
4. Turiet inhalatoru vertikāli ar īkšķi uz tā pamatnes, zem iemutņa. Veiciet iespējami dziļu izelpu, kas vēl nerada nepatīkamu sajūtu. Ieelpu vēl neuzsāciet.
5. Paņemiet iemutni mutē starp zobiem. Aptveriet to ar lūpām. Nesakodiet.
6. Ieelpojot caur muti, tūlīt pēc ieelpas sākuma nospiediet uz leju baloniņa augšdaļu, izsmidzinot zāļu devu. Dariet to, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.
7. Aizturiet elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un noņemiet pirkstu no inhalatora baloniņa augšdaļas. Aizturiet elpu vēl dažas sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums nerada grūtības.
8. Ja Jums jālieto divas devas, pirms otrās devas lietošanas nogaidiet aptuveni pusminūti un pēc tam atkārtojiet 3. līdz 7. darbību.
9. Vienmēr tūlīt pēc lietošanas uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai iemutnī neuzkrātos putekļi. Stingri uzspiediet iemutņa vāciņam, lai tas noklikšķot atgrieztos savā vietā.
Pirmās reizes pavingrinieties lietot inhalatoru pie spoguļa. Ja redzat, ka no inhalatora augšdaļas vai pa mutes sāniem nāk "migliņa", Jums jāsāk procedūra no sākuma.
Maziem bērniem var būt nepieciešama palīdzība, un viņu vietā ar inhalatoru var būt jārīkojas vecākiem. Iedrošiniet bērnu izelpot un iedarbiniet inhalatoru mirkli pēc tam, kad bērns sāk ieelpu. Kopīgi apgūstiet pareizo tehniku.
Ja rodas grūtības ar inhalatora lietošanu, var palīdzēt krājtelpa.
Lielākiem bērniem vai cilvēkiem ar nespēcīgām rokām var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām, novietojot abus rādītājpirkstus uz inhalatora augšdaļas un abus īkšķus uz iemutņa apakšdaļas.
Inhalatora tīrīšana
Lai nepieļautu inhalatora aizsērēšanu, ir svarīgi tīrīt to vismaz reizi nedēļā.
Lai iztīrītu inhalatoru, rīkojieties šādi:
izņemiet metāla baloniņu no inhalatora plastmasas korpusa un noņemiet iemutņa vāciņu;
rūpīgi izskalojiet plastmasas korpusu ar siltu tekošu ūdeni;
rūpīgi nožāvējiet plastmasas korpusu no iekšpuses un ārpuses;
baloniņu un iemutņa vāciņu novietojiet atpakaļ vietā.
METĀLA BALONIŅU NEDRĪKST LIKT ŪDENĪ.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-1044
9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
28.12.1999./ 08.03.2005 / 23/02/2010
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Redakcija Nr. 25a
2017. gada augusts
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
