Ventolin 2 mg/5 ml sīrups
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas.
Salbutamolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.71 €
99-1045-01
99-1045
Farmaclair, France; Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2 mg/5 ml
Sīrups
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Ventolin 2mg/ 5ml sīrups
Salbutamolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ventolin sīrups un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ventolin sīrupa lietošanas
3. Kā lietot Ventolin sīrupu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ventolin sīrupu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ventolin sīrups un kādam nolūkam to lieto
Ventolin sīrups satur zāles salbutamolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Bronhodilatatori palīdz saglabāt atvērtus elpceļus plaušās. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām.
Tie palīdz mazināt spiedienu krūškurvī, sēcošu elpošanu un klepu.
Ventolin sīrupu lieto elpošanas traucējumu novēršanai cilvēkiem ar astmu un līdzīgiem stāvokļiem.
Ja Jums ir aktīva astma (piemēram, Jums ir bieži simptomi vai slimības paasinājumi, vai ierobežotas fiziskās spējas), informējiet par to savu ārstu. Astmas kontroles sasniegšanai ārsts var Jums parakstīt citas zāles, ko sauc par inhalējamiem kortikosteroīdiem, vai palielināt šādu zāļu devu, ja tās jau lietojat.
Ventolin sīrups ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Ventolin sīrupa lietošanas
Nelietojiet Ventolin sīrupu šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salbutamolu vai kādu citu ( 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
priekšlaicīgu dzemdību vai draudoša aborta gadījumā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir diabēts;
Jums ir augsts asinsspiediens;
Jums ir pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris;
Jums iepriekš ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība vai stenokardija;
Jums ir zems kālija līmenis asinīs;
Jūs lietojat urīndzenošus līdzekļus augsta asinsspiediena vai sirds problēmu ārstēšanai;
Jūs lietojat ksantīna atvasinājumus (piem., teofilīnu) vai steroīdus astmas ārstēšanai.
Ja lietojat kādas no iepriekšminētajām zālēm, ārsts regulāri pārbaudīs kālija līmeni Jūsu asinīs.
Citas zāles un Ventolin sīrups
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem. Ja Jums jādodas uz slimnīcu, atcerieties paņemt līdzi šīs zāles.
Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
zāles pret neregulāru vai paātrinātu sirdsdarbību (bēta blokatori);
citas zāles astmas ārstēšanai.
Ventolin sīrups kopā ar uzturu
Jūs varat lietot Ventolin sīrupu jebkurā dienas laikā un kopā ar uzturu vai bez tā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ventolin parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, nelietojiet Ventolin bez konsultēšanās ar savu ārstu. Jūsu ārsts izvērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam no Ventolin lietošanas.
Nav zināms, vai Ventolin izdalās mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Ventolin lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav domājams, ka Ventolin varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar jebkāda veida instrumentiem vai mehānismiem.
3. Kā lietot Ventolin sīrupu
Vienmēr lietojiet Ventolin sīrupu tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Nepārsniedziet ārsta noteiktās devas! Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šo zāļu lietošana
Sīrupa lietošanai izmantojiet iepakojumā pievienoto plastmasas mērkaroti.
Pirms lietošanas labi sakratīt.
Ar 2,5 ml neatšķaidīta sīrupa tiek uzņemta 1 mg liela zāļu deva, bet ar 5 ml sīrupa — 2 mg liela zāļu deva.
Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Parastā deva ir 5 – 20 ml līdz četras reizes dienā.
Bērni
Vecumā no 2 līdz 6 gadiem: parastā deva ir no 2,5 līdz 5 ml trīs vai četras reizes dienā.
Vecumā no 6 līdz 12 gadiem: parastā deva ir 5 ml trīs vai četras reizes dienā.
Vecumā no 12 gadiem: parastā deva ir no 5 līdz10 ml trīs vai četras reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma)
Parasti ārstēšanu uzsāk ar devu 5 ml trīs līdz četras reizes dienā.
Ja esat lietojis Ventolin sīrupu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Iespējamas šādas parādības:
Jūsu sirds sitas ātrāk nekā parasti;
Jums ir drebuļi, nemiers, galvassāpes;
Parasti šīs parādības izzūd dažu stundu laikā.
Ja esat aizmirsis lietot Ventolin sīrupu
Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Tomēr, ja pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet neiedzerto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Ventolin sīrupu
Nepārtrauciet lietot Ventolin sīrupu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Ventolin sīrups var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs zāles var izraisīt šādas blakusparādības.
Alerģiskas reakcijas (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Ventolin un nekavējoties griezieties pie ārsta. Alerģiskas reakcijas simptomi ir šādi: sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu, elpas trūkums un sēkšana, niezoši izsitumi, reibonis, kā arī samaņas zudums.
Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums šķiet, ka Jūsu sirds sitas ātrāk vai spēcīgāk nekā parasti (sirdsklauves). Šie simptomi rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, parasti ir nekaitīgi un izzūd, lietojot zāles kādu laiku.
Jūs varat just, ka Jūsu sirdsdarbība ir nevienmērīga vai ar pārsitieniem. Šie simptomi rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem.
Ja Jums rodas kādi no minētajiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams. Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien Jums nav norādīts to darīt.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, kas arī iespējamas, lietojot šīs zāles.
Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
trīce.
Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes;
muskuļu krampji.
Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
zems kālija līmenis asinīs;
pastiprināta asins plūsma uz ekstremitātēm (perifērisko asinsvadu paplašināšanās).
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
nemiers un uzbudināmība;
muskuļu sasprindzinājums.
Iespējamas arī šādas blakusparādības, taču to biežums nav zināms:
sāpes krūtīs sirds slimības, piemēram, stenokardijas, dēļ. Pastāstiet par to savam ārstam, bet nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien Jums nav norādīts to darīt.
Ja domājat, ka šīs zāles Jums neiedarbojas pietiekami labi
Ja Jums šķiet, ka zāles Jums neiedarbojas tikpat labi kā parasti, konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams. Iespējams, ka Jūsu elpošanas problēmas saasinās, un Jums var būt nepieciešamas cita veida zāles. Nelietojiet vairāk Ventolin sīrupa, ja vien tā nenorāda ārsts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ventolin sīrupu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Sargāt no gaismas.
Ja Jūsu ārsts vai farmaceits sīrupu ir atšķaidījis (ar attīrītu ūdeni):
nelietojiet to ilgāk par 28 dienām;
stingri ievērojiet ārsta vai farmaceita sniegtos norādījumus par atšķaidīto zāļu lietošanu.
Nelietot Ventolin sīrupu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ventolin sīrups satur
Aktīvā viela ir salbutamols (salbutamola sulfāta veidā). Katri 5 ml neatšķaidīta sīrupa satur 2,4 mg salbutamola sulfāta, kas atbilst 2 mg salbutamola.
Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, hidroksipropilmetilceluloze, nātrija saharināts, nātrija hlorīds, konservants nātrija benzoāts (E211), apelsīnu aromātviela un attīrīts ūdens. Ventolin sīrups nesatur cukuru.
Ventolin sīrupa ārējais izskats un iepakojums
Ventolin sīrups ir pieejams dzintarkrāsas stikla pudelē ar alumīnija vai plastmasas (polipropilēna/augsta blīvuma polietilēna [PP/ABPE]) bērniem neatveramu vāciņu. Iepakojumam pievienota 2,5ml/5ml plastmasas mērkarote.
Katrā pudelē ir 150 ml sīrupa.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
Ražotājs:
Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, Francija
vai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polija,
vai
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel.: +371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Ventolin ir reģistrēta preču zīme.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada janvārī
Redakcija Nr. 22b
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
01-2019 IAIN_010
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ventolin 2mg/5ml sīrups
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katri 5 ml Ventolin sīrupa satur 2,4 mg salbutamola sulfāta, kas atbilst 2 mg salbutamola (salbutamolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens sīrups ar apelsīnu smaržu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Salbutamols ir selektīvs bēta2 adrenoreceptoru agonists, kas indicēts bronhospazmu ārstēšanai vai profilaksei. Tas nodrošina īslaicīgu bronhodilatāciju astmas, hroniska bronhīta un emfizēmas izraisītas atgriezeniskas elpceļu obstrukcijas gadījumā.
Pacientiem ar persistējošu astmu bronhodilatatori nedrīkst būt vienīgie vai galvenie terapijas līdzekļi. Pacientiem ar persistējošu astmu, kuriem salbutamols neiedarbojas, kontroles sasniegšanai un saglabāšanai ieteicama ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Neveiksmīga ārstēšana ar salbutamolu var liecināt par neatliekamas ārsta konsultācijas vai ārstēšanas nepieciešamību.
Ventolin sīrupu var lietot astmas, bronhospazmu un/vai atgriezeniskas elpceļu obstrukcijas ārstēšanai; arī pacientiem ar hronisku bronhītu un emfizēmu, kuriem ir atgriezeniska elpceļu obstrukcija.
Ventolin sīrups ir piemērots iekšķīgai lietošanai bērniem un pieaugušajiem, kuri nav spējīgi lietot inhalatoru un/vai dod priekšroku šķidrām zāļu formām.
Ventolin sīrups ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Salbutamola darbības ilgums lielākajai daļai pacientu ir 4-6 stundas.
Tā kā pārmērīga devas palielināšana var būt saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, deva un lietošanas biežums jāpalielina tikai pēc ārsta ieteikuma.
β2 agonistu lietošanas pieaugums norāda uz astmas stāvokļa pasliktināšanos. Šādos gadījumos jāpārvērtē pacienta terapijas plāns un jāapsver papildus glikokortikosteroīdu terapijas nepieciešamība.
Pieaugušie
Parastā efektīvā deva ir 10 ml sīrupa (4 mg salbutamola) 3 vai 4 reizes dienā. Ja netiek panākta pietiekama bronhodilatācija, katru devu var pakāpeniski palielināt līdz 20 ml sīrupa (8 mg salbutamola).
Dažiem pacientiem pietiekama bronhodilatācija tiek sasniegta ar 5 ml sīrupa (2 mg salbutamola) 3 vai 4 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem: 2,5 līdz 5ml sīrupa (1 līdz 2 mg salbutamola) 3 vai 4 reizes dienā.
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: 5 ml sīrupa (2 mg salbutamola) 3 vai 4 reizes dienā.
Bērni vecumā no 12 gadiem: 5 līdz 10 ml sīrupa (2 līdz 4 mg salbutamola) 3 vai 4 reizes dienā.
Īpašas pacientu populācijas
Gados vecākiem pacientiem vai tiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret β adrenerģiskiem stimulantiem, iesaka terapiju sākt ar 5 ml sīrupa (2 mg salbutamola) 3 vai 4 reizes dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Ventolinsīrups ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu hipersensitivitāti pret kādu no tā sastāvdaļām.
Salbutamola zāļu formas, kas nav paredzētas intravenozai lietošanai, nedrīkst lietot nekomplicētu priekšlaicīgu dzemdību vai draudoša aborta apturēšanai.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Astmas terapijai jābūt pakāpeniskai un pacienta uzlabošanās regulāri jāpārbauda klīniski un veicot plaušu funkcionālos testus.
Ātras darbības bronhodilatatoru, it īpaši β2 agonistu palielināta lietošanas nepieciešamība simptomu mazināšanai liecina par astmas norises pasliktināšanos. Šajā gadījumā jāpārvērtē terapijas shēma.
Pēkšņa un progresējoša astmas norises pasliktināšanās ir potenciāli bīstama dzīvībai, tādēļ jāapsver glikortikoīdu terapijas sākšana vai to devas palielināšana. Pacientiem ar palielinātu risku var noteikt katru dienu veikt izelpas plūsmas mērījumus.
Var rasties potenciāli smaga hipokaliēmija, galvenokārt lietojot β2 agonistus parenterālā veidā un caur smidzinātāju. Īpaša piesardzība jāievēro akūtas smagas astmas gadījumā, jo šo iedarbību var pastiprināt ksantīna atvasinājumu, glikokortikosteroīdu, diurētisko līdzekļu vienlaikus lietošana un hipoksija. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Salbutamols jāordinē piesardzīgi pacientiem ar tireotoksikozi.
Tāpat kā lietojot citus β adrenoreceptoru agonistus, Ventolin sīrups var izraisīt atgriezeniskas metabolas izmaiņas, piemēram, glikozes līmeņa paaugstināšanos. Diabēta pacienti var nespēt to kompensēt, un ir ziņojumi par ketoacidozes attīstību. Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt šo ietekmi.
Pacienti jābrīdina, ka, ja netiek sasniegts ierastais efekts vai ierastais darbības ilgums samazinās, nevajadzētu palielināt devu vai lietošanas biežumu, bet griezties pēc padoma pie ārsta.
Lietojot simpatomimētiskas zāles, arī salbutamolu, var novērot kardiovaskulāru ietekmi. Pēcreģistrācijas datos un publicētā literatūrā ir daži pierādījumi par miokarda išēmiju, kas saistīta ar salbutamola lietošanu. Pacientiem ar smagu sirds slimību (piemēram, sirds išēmisko slimību, aritmiju vai smagu sirds mazspēju), kas lieto salbutamolu, jāieteic vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas sāpes krūtīs vai citi sirds slimības paasinājuma simptomi. Jāpievērš uzmanība tādu simptomu vērtēšanai kā aizdusa un sāpes krūtīs, jo tie var būt gan respiratoriskas, gan kardiālas izcelsmes.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Salbutamolu un neselektīvus β adrenoblokatorus, piemēram, propranololu, nedrīkst ordinēt lietošanai vienlaikus.
Salbutamols nav kontrindicēts pacientiem, kas lieto monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav informācijas par salbutamola ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt “Preklīniskie dati par drošumu”).
Grūtniecība
Zāļu lietošana grūtniecības laikā var tikt apsvērta vienīgi gadījumā, ja no terapijas gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Pamatojoties uz lietošanas pieredzi pasaulē, retos gadījumos pacientu, kas tika ārstēti ar salbutamolu, pēcnācējiem ziņots par dažādām iedzimtām patoloģijām, to vidū aukslēju šķeltni un locekļu defektiem. Dažas no mātēm grūtniecības laikā lietoja vairākas zāles. Tā kā nevar konstatēt defektu rašanās sistemātiskumu un iedzimto patoloģiju sākotnējais rādītājs ir 2 – 3 %, cēlonisku sakarību ar salbutamola lietošanu nevar apstiprināt.
Barošana ar krūti
Tā kā salbutamols, visticamāk, izdalās mātes pienā, to nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā, ja gaidāmais ieguvums nav lielāks par iespējamo risku. Nav zināms, vai salbutamols, kas izdalās mātes pienā, rada kaitīgu ietekmi zīdainim.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņojumu par šādu ietekmi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000). Ļoti biežās un biežās nevēlamās blakusparādības parasti ir noteiktas klīniskajos pētījumos. Retās un ļoti retās blakusparādības parasti noteiktas no spontānajiem ziņojumiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipersensitivitātes reakcijas, tajā skaitā angioedēma, nātrene, bronhospazmas, hipotensija un kolapss.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: hipokaliēmija
Bēta2 agonistu terapija var radīt potenciāli bīstamu hipokaliēmiju.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: trīce
Bieži: galvassāpes
Ļoti reti: hiperaktivitāte
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: tahikardija, sirdsklauves
Reti: sirds aritmijas, tajā skaitā ātriju fibrillācija, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles
Nezināms: miokarda išēmija* (skatīt 4.4. apakšpunktu)
* par miokarda išēmiju pēcreģistrācijas periodā saņemti spontānie ziņojumi, tāpēc blakusparādības rašanās biežums uzskatāms par nezināmu
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: perifēra vazodilatācija
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu krampji
Ļoti reti: sasprindzinājuma sajūta muskuļos
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pazīmes
Visbiežāk sastopamie salbutamola pārdozēšanas simptomi ir pārejoši bēta agonistu izraisīti farmakoloģiskie efekti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Salbutamola pārdozēšanas gadījumā var rasties hipokaliēmija. Tādēļ jānovēro kālija līmenis serumā.
Lietojot lielas terapeitiskas devas, kā arī pārdozējot ātras iedarbības bēta agonistu, ziņots par laktacidozi, tāpēc pārdozēšanas gadījumā var būt nepieciešams kontrolēt, vai nerodas paaugstināts laktāta līmenis serumā un tam sekojoša metaboliskā acidoze (īpaši tad, ja, neskatoties uz citu bronhospazmu simptomu, piemēram, sēkšanas, izzušanu, saglabājas vai pastiprinās tahipnoja).
Ir ziņojumi par sliktu dūšu, vemšanu un hiperglikēmiju, pārsvarā bērniem un gadījumos, kad salbutamola pārdozēšana notikusi perorāli.
Ārstēšana
Ārstēšana jāveic saskaņā ar klīniskām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra vadlīnijām, ja tādas pieejamas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi bēta adrenoreceptoru agonisti, ATĶ kods R03CC02
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Salbutamols ir selektīvs β2 adrenoreceptoru agonists. Terapeitiskās devās tas iedarbojas uz β2 adrenoreceptoriem bronhu muskulatūrā, atgriezeniskas elpceļu obstrukcijas gadījumā nodrošinot īslaicīgu (4 – 6 stundas ilgu) bronhodilatāciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Salbutamolam, lietojot to intravenozi, eliminācijas pusperiods ir 4 līdz 6 stundas. Tas tiek daļēji izvadīts caur nierēm un daļēji metabolizējas par neaktīvu 4’-O-sulfātu (fenolsulfātu), kas arī primāri izdalās urīnā.
Ar fēcēm izdalās neliela daļa. Lielākā daļa salbutamola, ko ievada intravenozi, iekšķīgi vai inhalējot, ir izdalīta 72 stundu laikā. Ar plazmas olbaltumu saistās 10% salbutamola.
Pēc iekšķīgas lietošanas salbutamols uzsūcas no gastrointestinālā trakta un piedalās pirmā loka metabolismā, pārvēršoties par fenolsulfātu. Neizmainītais salbutamols un konjugāti primāri izdalās ar urīnu. Iekšķīgi lietota salbutamola biopieejamība ir 50%.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Tāpat kā citiem selektīviem β2 receptoru agonistiem, salbutamolam pierādīta teratogēna ietekme, ievadot to subkutāni pelēm. Reproduktivitātes pētījumos lietojot pelēm 2,5 mg/kg devu, kas ir 4 reizes lielāka par maksimālo devu cilvēkam, 9,3% augļu tika atklāta aukslēju šķeltne. Žurkām grūtniecības laikā perorāli lietojot 0,5, 2,32, 10,75 un 50 mg/kg devu dienā, nozīmīgas augļa patoloģijas netika atklātas.
Vienīgā toksiskā ietekme bija neonatālas mirstības palielināšanās, lietojot lielāko devu, kas radās mātes aprūpes trūkuma dēļ. Reproduktivitātes pētījumi ar trušiem lietojot 50 mg/kg devu, kas ir 78 reizes lielāka par maksimālo perorālo devu cilvēkam, atklāja galvaskausa patoloģiju rašanos 37% augļu.
Reproduktivitātes pētījumi žurkām, lietojot perorālas devas līdz 50 mg/kg, neliecināja par nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija citrāts
Citronskābes monohidrāts
Hidroksipropilmetilceluloze 2910 (4000 tips)
Nātrija benzoāts
Nātrija saharināts
Apelsīnu aromātviela, IFF 17-42-8187
Nātrija hlorīds
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Ventolin sīrupu nav ieteicams atšķaidīt ar cukura sīrupu vai sorbitola šķīdumu, jo tas var izraisīt celulozi saturošā biezinātāja izgulsnēšanos.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
150 ml sīrupa III klases dzintarkrāsas stikla pudelītē ar alumīnija vai plastmasas (polipropilēna/augsta blīvuma polietilēna [PP/ABPE]) bērniem neatveramu vāciņu. Iepakojumam pievienota 2,5ml/5ml plastmasas mērkarote.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi pa rīkošanos
Atšķaidīšana:
Ventolin sīrupu var atšķaidīt ar attīrītu ūdeni (50 tilp.%). Iegūtā mikstūra jāsargā no gaismas un jāizlieto 28 dienu laikā.
Ir pierādīts, ka 50 tilp.% atšķaidīts Ventolin sīrups ir pietiekami pasargāts no bakteriālas kontaminācijas. Tomēr, lai izvairītos no iespējamas pārmērīgas mikrobiālas kontaminācijas, attīrītajam ūdenim jābūt nesen pagatavotam vai arī tam jābūt vārītam un atdzesētam tieši pirms lietošanas.
Nav ieteicams sajaukt Ventolin sīrupu ar citām šķidrām vielām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-1045
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Redakcija Nr. 22a
08/2017
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
