Tramadol Lannacher

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 2 ml ampula satur 100 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Bezkrāsains šķīdums bez peldošām daļiņām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jāpielāgo atkarībā no sāpju intensitātes un pacienta individuālās jutības. Parasti būtu jāizvēlas mazākā efektīvā deva sāpju mazināšanai.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml jānozīmē sekojoši:

Pieaugušiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem

Galvenokārt ordinē vienu Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml kā reizes devu.

Parasti pietiek, ja ievada 100 mg tramadola 2-4 reizes dienā. Principiāli vajadzētu lietot mazāko devu, kam ir analgētisks efekts. Nav ieteicams pārsniegt kopējo dienas devu- 400 mg tramadola. Tomēr, ordinējot vēža sāpju vai pēcoperāciju sāpju gadījumā, var būt nepieciešamas lielākas dienas devas.

Tramadola devu ieteicams lēni titrēt līdz lielākai devai, lai samazinātu īslaicīgās nevēlamās blakusparādības.

Gados vacākiem pacientiem

Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama pacientiem līdz 75 gadu vecumam bez klīniski acīmredzamām aknu vai nieru mazspējas pazīmēm. Pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izvadīšana var būt ilgstoša. Tāpēc, ja tas ir nepieciešams, intervāls starp devām ir pagarināms atbilstoši pacienta īpatnībām.

Nieru mazspēja/dialīze un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju tramadola izvadīšana ir aizkavēta. Šiem pacientiem intervālu pagarināšana starp devām būtu rūpīgi jāapsver atbilstoši pacienta īpatnībām.

Pediatriskā populācija

Bērniem līdz 12 gadu vecumam

Bērniem no 1 gada vecuma reizes deva ir 1-2 mg /kg ķermeņa masas.

Bērniem pēc 12 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.

Lietošanas veids

I.v. (lēnai injekcijai vai infūzijai, kas atšķaidīta ar saderīgu infūziju šķīdumu), i.m. vai s.c. ievadīšanai.

Nelietot Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml, ja tas satur cietas daļiņas.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml ir saderīgas ar zemāk uzskaitītajiem infūziju šķīdumiem:

fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu;

sārmu preparātu:1,4% nātrija hidrogenkarbonāta šķīdumu;

kalciju saturošiem elektrolītu šķīdumiem: Ringera šķīdumu, Sterofundīnu G;

plazmas un šķidruma tilpuma aizvietotājiem: 10% Hemacēls Reomakrodekss.

Šie šķīdumi ir fiziko-ķīmiski saderīgi visu maksimāli pārbaudīto laiku- 24 stundas.

Lietošanas ilgums

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml nedrīkst ordinēt ilgāk, kā absolūti nepieciešams. Ja pamatslimības raksturs un smagums prasa ilgstošu sāpju kontroli, turpmākas ārstēšanas ar tramadolu nepieciešamība rūpīgi jāapsver pēc noteiktiem laika intervāliem (ja nepieciešams ar pārtraukumiem ārstēšanā), lai noteiktu, vai nepieciešama tālāka ārstēšana.

4.3. Kontrindikācijas

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml nedrīkst lietot, ja ir:

paaugstināta jutība pret tramadola hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

alkohola, miega zāļu, pretsāpju, psihotropo līdzekļu vai opioīdu izraisīta akūta intoksikācija;

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml nedrīkst ordinēt kopā ar MAO (monoamīnoksidāzes) inhibitoriem vai vēl divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu );

nekontrolēta epilepsija.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml nedrīkst ordinēt kā narkotiku aizstājēju narkotiku lietošanas pārtraukšanas terapijā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atkarība

Tramadolam ir zems atkarības potenciāls. Ilgstoši lietojot tramadolu, var attīstīties tolerance, psihiska un fiziska atkarība. Tramadola terapeitiskās devas nevajadzētu lietot ilgāk, kā tas terapeitiski noteikti ir nepieciešams, jo pilnībā nevar izslēgt abstinences simptomus, medikamentu atkarības veidošanos vai tā ļaunprātīgu lietošanu, tāpēc regulāri jāizvērtē sāpju intensitāte un vajadzība pēc tramadola.

Pacientiem, kam ir pastiprināta tieksme medikamentus lietot pārmērīgi vai nepareizi, vai pastiprināta tieksme uz medikamentu vai narkotiku atkarību, nepieciešamā analgētiskā terapija ar tramadolu jāveic tikai īslaicīgi un ārsta stingrā uzraudzībā.

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību, ja ir atkarība no opioīdiem.

Tramadols nav paredzēta aizvietojošai terapijai opioīdu atkarības gadījumā. Kaut arī tramadols ir opioīdu agonists, tas nevar mazināt morfīna abstinences simptomus.

Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS)

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar galvas traumu, paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, neskaidras izcelsmes apziņas traucējumiem.

Lietojot tramadola ieteiktās devas, ir ziņots par krampju lēkmēm. Ordinējot devas, kas pārsniedz rekomendēto dienas devu (400 mg), risks var palielināties.

Pacientiem, kuri slimo ar epilepsiju, vai, kam ir tieksme uz krampjiem, tikai svarīgos izņēmuma gadījumos terapijā izmanto tramadolu.

Vienlaikus lietojot medikamentus, kas var samazināt krampju slieksni, tramadols var palielināt krampju lēkmju rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Citi brīdinājumi

Aknu un/vai nieru mazspēja

To drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar aknu un nieru bojājumiem skatīt arī 4.2. apakšpunktu).

Elpošanas nomākums

To drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem arī elpošanas centra un elpošanas funkcijas traucējumiem.

Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar tramadolu ir nozīmētas CNS nomācošas zāles, jo nevar izslēgt iespējamu elpošanas nomākumu. Reti, lietojot tramadolu terapeitiskās devās, ir bijuši ziņojumi par elpošanas nomākumu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar šoku vai paaugstinātas jutības reakcijām pēc opioīdu lietošanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietojot tramadolu ar

Iespējamā mijiedarbība

selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSASI), serotonīna‑norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNEASI), tricikliskiem antidepresantiem, antipsihotiskiem un citām krampju slieksni pazeminošām zālēm (piemēram, bupropions, mirtazapīns, tetrahidrokanabinols

tramadols var izraisīt krampjus un pastiprināt krampjus izraisošo iedarbību.

serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSASI), serotonīna‑noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNEASI), MAO inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4.3), tricikliskajiem antidepresantiem un mirtazapīnu

vienlaikus lietošana var izraisīt serotonīna toksisku iedarbību. Par serotonīna sindroma iespējamu attīstību var liecināt viens no šādiem simptomiem:

spontāni kloniski krampji,

inducējami vai okulāri kloniski krampji ar uzbudinājuma vai diaforēzi,

trīce un hiperrefleksija,

hipertonija, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās >38°C un inducējami vai okulāri kloniski krampji.

Serotonīnerģisko līdzekļu atcelšana parasti izraisa strauju stāvokļa uzlabošanos. Ārstēšana ir atkarīga no simptomu veida un smaguma pakāpes.

citām CNS nomācošām zālēm

var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt potenciāli bīstamu elpošanas nomākumu. Šo zāļu kombināciju nerekomendē.

kumarīna atvasinājumiem, piemēram, varfarīnu

ir ziņojumi par palielinātu INR ar plašu asiņošanu un ekhimozēm.

karbamazepīnu (enzīmu induktors)

var samazināties analgētiskais efekts un samazināties darbības ilgums.

ketokonazolu, eritromicīnu (CYP3A4 inhibitors)

var kavēt tramadola metabolisma procesu (N-demetilāciju) un, iespējams, arī tā farmakoloģiski aktīvā O-demetilmetabolīta metabolisma procesu.

opioīdu agonistiem/ antagonistiem (piemēram, Buprenorfīnu, Nalbufīnu, Pentazocīnu)

analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.

naltreksonu

analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.

odansetronu

nedaudzos pētījumos pretvemšanas līdzekļa 5-HT3 antagonista ondansetrona lietošana pirms vai pēc operācijas palielināja vajadzību pēc tramadola pacientiem ar pēcoperācijas sāpēm.

alkoholu

var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt elpošanas nomākumu. Alkoholu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar CNS nomācošām zālēm, īpaši zālēm ar ilgstošās darbības formā, neparedzamas mijiedarbības dēļ.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tramadols šķērso placentāro barjeru. Nav pietiekamu pierādījumu par tramadola drošumu cilvēkiem grūtniecības gadījumā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka ļoti lielām tramadola devām ir ietekme uz orgānu attīstību, pārkaulošanos un jaundzimušo mirstību. Teratogēna efektivitāte netika novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu.).

Tādēļ tramadolu nevajadzētu lietot grūtniecēm.

Tramadola lietošana pirms dzemdībām vai to laikā neietekmē dzemdes kontraktilitāti.

Jaundzimušajiem tas var izraisīt elpošanas frekvences izmaiņas, kas parasti nav klīniski nozīmīgas.

Ilgstoša tramadola lietošana grūtniecības laikā var radīt atcelšanas simptomus jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

Barošanas ar krūti laikā apmēram 0,1% no mātes lietotās devas izdalās mātes pienā. Barošanas ar krūti laikā tramadola lietošana nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tramadolam ir nozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tramadol lietojot arī atbilstoši norādījumiem, reakcijas spēja var mainīties tādā mērā, ka ir ierobežota spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē vai apkalpot tehniskas iekārtas. Šāda iedarbība var pastiprināties, lietojot alkoholiskos dzērienus, terapijas sākumā, mainot aktīvo vielu un lietojot kopā ar citām CNS darbību nomācošām zālēm vai antihistamīna preparātiem. Šie pacienti ir jābrīdina, ka tiem nav atļauts vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un reibonis, kas rodas vairāk nekā 10% pacientu.

Ja ir ievērojami pārsniegtas ieteicamās devas un vienlaikus ir lietotas citas CNS nomācošas vielas var rasties elpošanas nomākums (skatīt 4.5. apakšpunktā "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").

Epileptiskus krampjus novēroja galvenokārt pēc tramadola lielu devu lietošanas vai pēc vienlaikus terapijas ar zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni vai paši izraisa smadzeņu krampjus (piemēram, antidepresanti vai antipsihotiski līdzekļi, skatīt 4.5. apakšpunktā "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi") .

Lietojot Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml iespējamas psihiskas blakusparādības, kuru intensitāte un veids ir atkarīga no pacienta personības un zāļu lietošanas ilguma. Tostarp garastāvokļa maiņa, aktivitātes izmaiņas un kognitīvo un sensoro spēju izmaiņas.

Ilgstoša tramadola lietošana var izraisīt atkarību (skatīt 4.5. apakšpunktu). Var rasties šādi abstinences simptomi, kas ir līdzīgi tiem, kas rodas, pārtraucot opiātu lietošanu: panikas lēkmes, nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, bezmiegs, halucinācijas, parestēzija, troksnis ausīs, trīce, hiperkinēzija, citi CNS simptomi un kuņģa–zarnu trakta simptomi.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100, < 1/10);

retāk (≥ 1/1 000, < 1/100);

reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas (piem., elpas trūkums, bronhu spazmas, sēkšana, angioedēma, tostarp potenciāli bīstams mutes dobuma/rīkles/balsenes pietūkums) un anafilakse.

Psihiskie traucējumi

Reti: garastāvokļa maiņas (parasti pacilātība, dažkārt disforija), depresija, aktivitātes izmaiņas (parasti nomākums, retāk pastiprināšanās) un kognitīvo un sensoro spēju izmaiņas (piem., neizlēmīga uzvedība, uztveres traucējumi), halucinācijas, apjukums, miega traucējumi un slikti sapņi. Abstinences simptomi.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: reibonis.

Bieži: galvassāpes.

Reti: elpošanas nomākums, epilepsijas veida krampji (skatīt sadaļu 4.5). Parestēzija, trīce, ēstgribas izmaiņas, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, koordinācijas traucējumi.

Ļoti reti: vertigo.

Acu bojājumi

Reti: neskaidra redze.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: kardiovaskulārās regulācijas traucējumi (sirdsklauves, tahikardija, ortostatiska hipotensija vai kardiovaskulārs kolapss); Šīs nevēlamās blakusparādības īpaši var rasties, ievadot zāles intravenozi, un pacientiem ar fizisku stresu.

Reti: bradikardija, asinsspiediena paaugstināšanās.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: pietvīkums

Nav zināms: sinkope

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: aizdusa.

Ir aprakstīti arī astmas saasinājumi, tomēr cēloņsakarība ar preparāta lietošanu nav noteikta.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: vemšana, aizcietējumi, sausa mute.

Retāk: rīstīšanās, kuņģa–zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, uzpūšanās).

Nav zināms: caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.

Nav zināms: hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana.

Retāk: ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi, nātrene).

Ļoti reti: toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: muskuļu vājums.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: urinēšanas traucējumi (grūtības urinēt un urīna aizture).

Nav zināms: hiponatriēmija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nogurums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi:

Intoksikācijas simptomātika ir līdzīga kā pārdozējot citu centrālās darbības analgētiku (opioīdu): mioze, vemšana, kolapss, hipotensija, samaņas traucējumi līdz pat komatozam stāvoklim ar letālu iznākumu, krampji un elpošanas nomākums līdz elpošanas paralīzei ar letālu iznākumu.

Ārstēšana

Jāveic vispārīgie neatliekamās palīdzības pasākumi, tādi kā elpošanas ceļu atbrīvošanai, lai atbilstoši simptomātikai nodrošinātu elpošanu un asinsriti. Elpošanas nomākumu ir iespējams mazināt, ievadot opioīdu antagonistu naloksonu. Tomēr eksperimentos ar dzīvniekiem naloksons nemazināja krampjus. Naloksona ievade var palielināt krampju risku. Ja pacientam ir krampji, ir jāapsver nepieciešamība intravenozi ievadīt benzodiazepīnu grupas vielas.

Tikai neliels daudzums tramadola dializējas. Tāpēc hemodialīze un hemofiltrācija akūtas intoksikācijas terapijai nav piemēroti.

Iztukšo kuņģi izraisot vemšanu (pacients pie samaņas) vai skalojot kuņģi, ja tramadols ticis lietots ilgstošās darbības zāļu formas veidā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: narkotisks analgētisks līdzeklis.

ATĶ kods: N02AX02

Tramadols ir centrālas darbības pretsāpju līdzeklis, kas pieder opiātu agonistu grupas preparātiem. Tas ir neselektīvs un tīrs µ, δ un κ opioīdu receptoru agonists ar izteiktāku afinitāti pret µ receptoriem. Citi mehānismi, kas nodrošina preparāta pretsāpju darbību, ir noradrenalīna un serotonīna neironālās atpakaļsaistes kavēšanās un serotonīna atbrīvošanās pastiprināšana.

Tramadolam piemīt pretklepus aktivitāte. Atšķirīgi no morfīna, tramadols nenomāc elpošanu plašā analgētisko devu spektrā. Tramadola ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu salīdzinoši neliela. Tramadola stiprumu vērtē kā 1/10 – 1/6 no morfīna stipruma.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc tramadola intramuskulāras ievadīšanas ir 100%. Absorbcijas pusperiods ir 45 minūtes.

Izkliede

Tramadols ļoti labi izplatās audos (Vdβ= 203 ± 40 l). Saistīšanās ar olbaltumiem ierobežota līdz 20%. Tramadols šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu. Ļoti neliels tramadola un tā metabolīta O- demetiltramadola daudzums (attiecīgi 0,1 % un 0,02 % ieņemtās devas) izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

Cilvēka organismā tramadola metabolizēšanās notiek galvenokārt N un O–demetilēšanās ceļā, kā arī O–demetilēšanas produktiem saistoties ar glikuronskābi. Tikai O–demetiltramadols ir farmakoloģiski aktīvs. Dažādiem cilvēkiem ir būtiskas citu metabolītu daudzuma atšķirības. Līdz šim urīnā kopumā konstatēti 11 metabolīti. Eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka O–demetiltramadola iedarbība ir 2 – 4 reizes spēcīgāka nekā cilmjvielas iedarbība. Eliminācijas pusperiods (t½ ß) neatkarīgi no aktīvās vielas ievades veida ilgst aptuveni 6 stundas. Pacientiem pēc 75 gadu vecuma tas var būt 1,4 reizes ilgāks. O-dezmetiltramadola pusperiods ir apmēram tāds pats kā tramadolam (7,9 h).

Viena vai abu tipu izoenzīmu- CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, eritromicīns, ritonavīrs) un CYP2D6 (piemēram, fluoksetīns, paroksetīns, hinidīns), kas iesaistīti tramadola biotransformācijā, inhibēšana var ietekmēt tramadola vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā. Tas pats attiecas uz enzīmu induktoriem (piemēram, rifampicīns, fenitoīns). Līdz šim nav bijuši ziņojumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.

Eliminācija

Tramadols un tā metabolīti gandrīz pilnībā izdalās caur nierēm.

Kumulatīva izvadīšana ar urīnu ir 90% no kopējās lietotās devas radioaktivitātes. Aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā pusperiods var būt nedaudz ilgāks. Pacientiem ar aknu cirozi eliminācijas pusperiods ir 13,3± 4,9 h (tramadolam) un 18,5± 9,4 h (O-demetiltramadolam), ārkārtējos gadījumos bijis attiecīgi 22,3 h un 36 h. Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss< 5 ml/min) lielumi bija 11± 3,2 h un 16,9± 3 h, ārkārtējos gadījumos attiecīgi 19,5 h un 43,2 h.

Linearitāte

Terapeitisko devu intervālā tramadola farmakokinētiskais profils ir lineārs.

Sakarība starp aktīvās vielas koncentrāciju serumā un analgētisko efektivitāti ir atkarīga no preparāta devas lieluma, tomēr atsevišķos gadījumos tā ievērojami atšķiras. Parasti ir efektīva 100 līdz 300 ng/ml liela aktīvās vielas koncentrācija serumā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Veicot pētījumus ar žurkām un trušiem teratogēno efektu nenovēroja, bet pie augstām tramadola devām novēroja feototoksicitāti mātītes toksicitātes dēļ.

Tramadola devas, sākot ar 50 mg/kg dienā, žurku mātītēm izraisīja toksiskus efektus un palielināja jaundzimušo mirstību. Pēcnācējiem tika novērota kavēta attīstība, kas izpaudās ar pārkaulošanās traucējumiem un aizkavētu maksts un acu atvēršanos. Žurku tēviņu auglība netika skarta. Mātītēm pēc lielām devām (sākot ar 50 mg/kg dienā) bija zemāks grūsnības potenciāls. Trušu mātītēm, sākot ar devu 125 mg/kg, radās toksiska ietekme un skeleta anomālijas pēcnācējiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija acetāta trihidrāts, ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām nav saderīgas ar diklofenaka, indometacīna, fenilbutazona, diazepāma, flunitrazepām, midazolāma un gliceriltrinitrāta injekciju šķīdumiem.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pagatavoto fizikāli saderīgo šķīdumu izlietot 24 stundu laikā. Informāciju par saderību ar citiem infūziju šķīdumiem skatīt 6.2. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

5 vai 100 ampulas ar 2 ml injekciju šķīduma.

6.6. Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un citi norādījumi par rīkošanos

Nav.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBA NUMURS

99-0235

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 19.05.1999

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.10.2009

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/02/2019

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

PAGE

FILENAME Tramadol inj_ZA_04-02-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 9