Stugeron 25 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Cinnarizinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0958-02
99-0958
Janssen Cilag S.p.A., Italy
23-FEB-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Johnson & Johnson, UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Stugeron 25 mg tabletes
Cinnarizinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Stugeron un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Stugeron lietošanas
3. Kā lietot Stugeron
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Stugeron
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Stugeron un kādam nolūkam tās lieto
Stugeron novērš:
- reiboni, kad šķiet, ka priekšmeti griežas apkārt ķermenim, kā arī ar reiboni saistītos simptomus, kā trokšņus ausīs, straujas un nekontrolējamas acu kustības, sliktu dūšu un vemšanu;
- parastu reiboni, koncentrēšanās spējas un atmiņas traucējumus, uzbudinājumu, dažu galvassāpju veidus un citus simptomus, ko izraisa smadzeņu asinsrites traucējumi;
- sāpes kājās staigāšanas laikā, čūlas uz kājām, roku un kāju pirkstu salšanu un nejutīgumu, nakts krampjus potītēs un citus simptomus, ko izraisa asinsrites traucējumi rokās un kājās.
Stugeron novērš arī jūras slimību un migrēnu.
2. Kas Jums jāzina pirms Stugeron lietošanas
Nelietojiet Stugeron šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Parkinsona slimība
Ja Jums ir Parkinsona slimība, pastāstiet par to savam ārstam, un viņš izlems, vai varat lietot Stugeron.
Citas zāles un Stugeron
Zālēm, kas paredzētas depresijas ārstēšanai un zālēm, kas palēnina reakcijas spēju (miega līdzekļi, trankvilizatori un spēcīgi pretsāpju līdzekļi), var būt pastiprināta nomācoša iedarbība, ja tās lieto kopā ar Stugeron.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Stugeron kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Alkohols un Stugeron pastiprina viens otra nomācošo ietekmi. Tāpēc Stugeron terapijas laikā Jums vajadzētu ierobežot alkohola lietošanu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja lietojat Stugeron, vēlams nebarot bērnu ar krūti, jo niecīgs zāļu daudzums var nokļūt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Stugeron var izraisīt miegainību, mazinot modrību un pavājinot Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, īpaši ārstēšanas sākumā. Tātad Jums jābūt piesardzīgam, ja apkalpojat mehānismus vai vadāt transportlīdzekli Stugeron terapijas laikā.
Stugeron satur laktozi un saharozi
Stugeron tablešu sastāvā ir laktoze un saharoze. Ja ārsts jums ir teicis, ka jums ir kādu cukuru nepanesamība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Stugeron
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Stugeron pieejams tablešu veidā. Jums vajadzētu lietot šīs zāles pēc ēšanas. Tabletes vislabāk lietot kopā ar nelielu ūdens daudzumu.
Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz Stugeron Jums vajadzētu lietot.
Līdzsvara traucējumiem, galvas smadzeņu asinsrites traucējumiem un migrēnas profilaksei ieteicamā deva ir:
1 tablete trīs reizes dienā.
Ja ir asinsrites traucējumi kājās un rokās, ieteicamā deva ir:
2 vai 3 tabletes trīs reizes dienā.
Svarīgi!
Nelietojiet vairāk par 9 tabletēm dienā.
- Jūras slimības gadījumā ieteicamā deva ir:
pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: 1 tablete;
5 - 12 gadus veciem bērniem: 1/2 tablete.
Jums jālieto Stugeron vismaz pusstundu pirms ceļojuma sākuma, gara ceļojuma gadījumā nākamās tabletes varat lietot ik pēc 6 stundām.
Ja esat lietojis Stugeron vairāk nekā noteikts
Lietojot par daudz Stugeron, var parādīties šādi simptomi: izmaiņas apziņā no miegainības līdz samaņas zudumam, vemšana, muskuļu vājums vai problēmas koordinācijā un krampji. Ir ziņots arī par nāves gadījumu pēc cinnarizīna pārdozēšanas. Ja ir aizdomas par Stugeron pārdozēšanu, izsauciet savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk norādītas blakusparādības (sauc arī par nevēlamām zāļu reakcijām), kas novērotas ārstēšanas gadījumā ar Stugeron.
Bieži sastopamas blakusparādības (ziņojis vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
miegainība;
slikta dūša;
ķermeņa masas palielināšanās.
Retāk sastopamas blakusparādības (ziņojis vismaz 1 no 1000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
ilgāks nakts miegs;
vemšana, nepatīkama sajūta pēc maltītes, sāpes vēderā;
pastiprināta svīšana;
nogurums;
niezoši, sarkani bojājumi vai izsitumi uz ādas vai pelēki balti pūtītes mutē.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
kustību traucējumi, piemēram, saraustītas kustības, muskuļu stīvums, trīce. Šos simptomus dēvē arī par “ekstrapiramidāliem simptomiem” [EPS]);
aknu darbības traucējumi, kas izraisa ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (holestātiska dzelte);
- sarkani, apļveida bojājumi vai izsitumi, kas rodas uz saules skartiem ādas apvidiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \t "_parent" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Stugeron
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Stugeron satur
- Aktīvā viela ir cinnarizīns. Katrā tabletē ir 25 mg cinnarizīna.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, saharoze, talks, hidrogenēta kokvilnas sēklu eļļa un povidons.
Stugeron ārējais izskats un iepakojums
Stugeron tabletes ir baltas un apaļas, abpusēji izliektas, ar dalījuma līniju pa vidu, uz vienas puses tām uzraksts „JANSSEN“ un uz otras „S/25“.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Stugeron tabletes ir PVH/alumīnija blisteros pa 10 vai 25 tabletēm.
Katrā kartona kastītē ir 20, 50 vai 60 tablešu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Lietuva
Ražotājs
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019.
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Stugeron 25 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 25 mg cinnarizīna (Cinnarizinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 158,8 mg laktozes monohidrāta un 15 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar dalījuma līniju pa vidu un uzrakstu „JANSSEN“ vienā pusē un „S/25“ otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vestibulāro simptomu, to vidū vertigo, reiboņa, trokšņa ausīs, nistagma, sliktas dūšas un vemšanas, balstterapija.
Jūras slimības profilakse.
Migrēnas profilakse.
Cerebrovaskulāras izcelsmes simptomu, tai skaitā reiboņa, trokšņa ausīs, vaskulāras izcelsmes galvassāpju, nesabiedriskuma, uzbudināmības, atmiņas pasliktināšanās un koncentrācijas spēju traucējumu, balstterapija.
Perifērās cirkulācijas traucējumu, ieskaitot Reino fenomenu, akrocianozi, mijklibošanu, trofikas traucējumus, trofiskās un varikozās čūlas, parestēziju, nakts krampjus un aukstas ekstremitātes, balstterapija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Cirkulācijas traucējumi smadzenēs
Pieaugušiem: 1 tablete trīs reizes dienā.
Cirkulācijas traucējumi perifērijā
Pieaugušiem: 2 – 3 tabletes trīs reizes dienā.
Maksimālā ieteicamā dienas deva nedrīkst pārsniegt 225 mg (9 tabletes) dienā.
Līdzsvara traucējumi
Pieaugušiem: 1 tablete trīs reizes dienā.
Jūras slimība
Pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: 1 tablete vismaz pusstundu pirms ceļojuma; atkārtot katras 6 stundas.
5 - 12 gadus veciem bērniem: puse pieaugušo devas.
Lietošanas veids
Stugeron ieteicams lietot pēc ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Līdzīgi citiem prethistamīna līdzekļiem, Stugeron var izraisīt diskomforta sajūtu epigastrijā; lietošana pēc maltītes var mazināt kuņģa kairinājumu.
Pacientiem ar Parkinsona slimību Stugeron drīkst parakstīt tikai tad, ja guvums atsver draudošo risku izraisīt šīs slimības paasinājumu.
Stugeron, īpaši sākot terapiju, var izraisīt miegainību. Tāpēc jāuzmanās, lietojot šo medikamentu kopā ar alkoholu, centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošām zālēm vai tricikliskiem antidepresantiem.
Stugeron tablešu sastāvā ir laktoze un saharoze. Pacientiem ar reti sastopamajiem pārmantotajiem galaktozes nepanesamības, fruktozes nepanesamības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu, saharāzes un izomaltāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols, CNS depresanti un tricikliskie antidepresanti
Stugeron sedatīvo efektu un jebkuru turpmāk minēto zāļu darbību var pastiprināt vienlaicīga Stugeron un šo zāļu lietošana: alkohols, CNS depresanti vai tricikliskie antidepresanti.
Ietekme uz diagnostiku
Prethistamīna darbības dēļ Stugeron var kavēt citādi pozitīvos ādas reaktivitātes testus, ja to lieto līdz 4 dienām pirms testu izdarīšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāts Stugeron teratogēnais efekts, tāpat kā visus medikamentus, Stugeron grūtniecības laikā būtu jālieto tikai tad, ja ārstnieciskais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Nav datu par to, vai Stugeron izdalās mātes pienā, tāpēc sievietēm, kuras lieto Stugeron, jāiesaka nebarot savu bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iespējama miegainība, īpaši sākot terapiju, tāpēc jābūt piesardzīgam vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Stugeron lietošanas drošums tika vērtēts 372 ar cinnarizīnu ārstētiem subjektiem, kuri piedalījās 7 placebo kontrolētos pētījumos par perifērās asinsrites traucējumu, cerebrālās asinsrites traucējumu, vertigo un jūras slimības indikāciju, un 668 ar cinnarizīnu ārstētiem subjektiem, kuri piedalījās sešos salīdzinošos un trīspadsmit atklātos klīniskos pētījumos par perifērās asinsrites traucējumu, cerebrālās asinsrites traucējumu un vertigo indikāciju. Pamatojoties uz informāciju par lietošanas drošumu, kas apkopota šajos klīniskajos pētījumos, biežāk ziņotās (>2% sastopamības biežums) blakusparādības (BP) bija miegainība (8,3) un ķermeņa masas palielināšanās (2,1).
Ietverot arī iepriekš minētās BP, klīniskajos pētījumos novērotās un pēcreģistrācijas laikā ziņotās BP Stugeron lietošanas gadījumā norādītas tālāk. Sastopamības biežums norādīts atbilstoši šādiem pieņemtiem apzīmējumiem:
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 - < 1/10); retāk (≥ 1/1000 - < 1/100); reti (≥ 1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Orgānu sistēmas grupa
Blakusparādības
Sastopamības biežuma kategorija
Bieži
(≥ 1/100 - < 1/10)
Retāk
(≥ 1/1000 - < 1/100)
Nav zināms
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība
Hipersomnija; letarģija
Diskinēzija; ekstrapiramidāli traucējumi; parkinsonisms; trīce
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Diskomforta sajūta kuņģī; vemšana; sāpes vēdera augšdaļā; dispepsija
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Holestātiska dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Hiperhidroze; ēdes veida keratoze
Lichen planus; subakūta ādas vilkēde
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu rigiditāte
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \t "_parent" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Akūta cinnarizīna pārdozēšana ziņota devās no 90 līdz 2250 mg. Biežāk ziņotās pazīmes un simptomi cinnarizīna pārdozēšanas gadījumā ir izmaiņas apziņā no miegainības līdz stuporam un komai, vemšana, ekstrapiramidālie simptomi un hipotonija. Nelielam skaitam mazu bērnu attīstījās krampji. Vairumā gadījumu klīniskās sekas nebija smagas, bet ir ziņots par nāves gadījumiem pēc vienas vai vairāku medikamentu pārdozēšanas, ieskaitot cinnarizīnu.
Terapija
Nav specifiska antidota. Jebkuras pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska un uzturoša terapija. Ieteicams sazināties ar toksikoloģijas centru, lai saņemtu jaunākos ieteikumus par rīcību pārdozēšanas gadījumā.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvertigo līdzekļi, ATĶ kods: N07CA02.
Cinnarizīns inhibē gludās muskulatūras šūnu kontrakcijas, bloķējot kalcija kanālus. Papildus šim tiešajam kalcija antagonismam, cinnarizīns samazina vazoaktīvo substanču norepinefrīna un serotonīna kontraktīlo aktivitāti, bloķējot receptoru regulētos kalcija kanālus. Kalcija kanālu bloķēšana ir selektīva dažādiem audiem un tai ir antivazokonstriktīvs efekts bez ietekmes uz asinsspiedienu un sirdsdarbību.
Cinnarizīns var uzlabot nepietiekamu mikrocirkulāciju, palielinot eritrocītu spēju mainīt formu un samazinot asins viskozitāti. Palielinās šūnu izturība pret hipoksiju.
Cinnarizīns inhibē vestibulārās sistēmas stimulāciju, tādējādi tiek novērsts nistagms un citi autonomi traucējumi. Ar cinnarizīnu var novērst vai mazināt akūtu vertigo.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cinnarizīns sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 1 – 3 stundas pēc tā perorālas lietošanas.
Izkliede
Ar plazmas proteīniem saistās 91% cinnarizīna.
Biotransformācija
Cinnarizīns tiek ekstensīvi metabolizēts, pārsvarā to veic CYP2D6.
Eliminācija
Ziņots, ka cinnarizīna eliminācijas pusperiods ir no 4 līdz 24 stundām. 1/3 šo metabolītu izdalās ar urīnu un 2/3 ar izkārnījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Visaptveroši, kompleksi neklīniskie lietošanas drošuma pētījumi parādījuši, ka iedarbība vērojama tikai pēc ilgstošas aptuveni 5 – 72 reizes, rēķinot uz mg/kg, lielāku nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam – 225 mg dienā, kas aprēķināta kā 45 mg/kg 50 kg smagam cilvēkam, devu lietošanas.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Saharoze
Talks
Hidrogenēta kokvilnas sēklu eļļa
Povidons
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešama īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stugeron tabletes ir PVH/alumīnija blisteros pa 10 vai 25 tabletēm.
Katrā kartona kastītē ir 20, 50 vai 60 tablešu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-0958
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 15. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
- PAGE 1 -
