Phezam

Kapsula, cietā

Phezam 400 mg/25 mg cietās kapsulas

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N60
Uzglabāt tmperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt orģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Piracetamum Cinnarizinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

9.12 €

Zāļu produkta identifikators

97-0080-01

Zāļu reģistrācijas numurs

97-0080

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

17-JAN-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

400 mg/25 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Phezam 400 mg/25 mg cietās kapsulas

Piracetamum/Cinnarizinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Phezam un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Phezam lietošanas

Kā lietot Phezam

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Phezam

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Phezam un kādam nolūkam to lieto

Phezam pieder psihostimulantu (zāles, kas uzlabo garīgās un fiziskās funkcijas) un asinsvadus paplašinošo zāļu grupai.

Phezam lieto šādos gadījumos:

hroniska vai latenta (apslēpta) smadzeņu asinsvadu mazspēja, ko izraisa ateroskleroze (asinsvadu slimība) un arteriālā hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

angiodistonisks išēmisks smadzeņu insults (asinsrites traucējumi galvas smadzenēs) un gadījumos pēc smadzeņu insulta;

posttraumatiska cerebrālā astēnija (nervu sistēmas vājums pēc traumas);

dažādas izcelsmes encefalopātija (smadzeņu darbības traucējumi);

psihoorganisks sindroms, kas izraisa atmiņas traucējumus un citus izziņas funkcijas traucējumus vai arī emociju un gribasspēka traucējumus;

labirinta traucējumi: vertigo (griešanās sajūta), troksnis ausīs, slikta dūša, vemšana, nistagms (nekontrolētas, ātras un ritmiskas acu ābolu kustības);

Menjēra sindroms (iekšējās auss bojājums);

jūras slimības (kinetozes) profilakse un migrēna;

izziņas (mācīšanās) procesu uzlabošanai bērniem ar garīgu atpalicību.

2. Kas Jums jāzina pirms Phezam lietošanas

Nelietojiet Phezam šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (autoimūna saistaudu slimība);

ja Jums ir asinsizplūdums smadzenēs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Phezam lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ja Jums ir aknu un/vai nieru darbības traucējumi, arteriāla hipotensija (pazemināts asinsspiediens), smaga koronārā sirds slimība, smaga sirds mazspēja, porfīrija (ģenētiska slimība, kas skar ādu un/vai nervu sistēmu) un epilepsija.

Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā ieteicams samazināt devu vai palielināt intervālus starp devu lietošanas reizēm, it īpaši, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/minūtē. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jums būs jākontrolē aknu enzīmu līmenis.

Terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Piesardzība jāievēro, ja Jums ir paaugstināts intraokulārais spiediens (spiediens acī/-s) vai Parkinsona slimība.

Ja Jums ir hemostāzes (asinsreces) traucējumi, Jums ir veikta plaša ķirurģiska operācija vai arī Jums ir smaga asiņošana, lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība, jo piracetāms ietekmē trombocītu agregāciju (salipšanu).

Ilgstoši lietojot gados vecākiem pacientiem, regulāri jāpārbauda kreatinīna klīrenss, lai nepieciešamības gadījumā pielāgotu devu.

Šīs zāles var uzrādīt pozitīvus rezultātus dopinga analīzēs sportistiem, kā arī uzrādīt pozitīvus rezultātus radioaktīvā joda pārbaudēs, jo kapsulas sastāvā ir jodu saturoša krāsviela.

Citas zāles un Phezam

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot vienlaicīgi ar līdzekļiem, kas nomāc centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību (miega zālēm un nomierinošiem līdzekļiem), tricikliskajiem antidepresantiem (lieto trauksmes un depresijas ārstēšanai) un alkoholu, novēro pastiprinātu nomierinošu iedarbību. Phezam pastiprina nootropo (zāles, kas uzlabo smadzeņu šūnu vielmaiņu un asinsriti galvas smadzenēs), antihipertensīvo līdzekļu (zāles, kas pazemina asinsspiedienu) un asinsvadus paplašinošo zāļu (vazodilatori) iedarbību. Vienlaicīga vazodilatoru lietošana pastiprina šo zāļu iedarbību, un cinnarizīns pavājina antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.

Šīs zāles pastiprina vairogdziedzera hormonu darbību un var izraisīt trīci un trauksmi. Tās var arī pastiprināt antikoagulantu (zāles, kas novērš trombu veidošanos) iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Phezam lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama (it īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos).

Piracetāms izdalās mātes pienā un tāpēc tā lietošana mātēm, kuras baro bērnus ar krūti, nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Phezam satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

3. Kā lietot Phezam

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir

Pieaugušajiem: 1 - 2 kapsulas trīs reizes dienā, atkarībā no slimības smaguma pakāpes (terapijas kurss parasti ir 1 – 3 mēneši).

Bērniem no 5 gadu vecuma: 1 – 2 kapsulas 1 – 2 reizes dienā.

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk kā 3 mēnešus.

Ja Jums liekas, ka Phezam iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Phezam vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Phezam nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Phezam panesamība parasti ir laba un pārdozēšanas gadījumā nav novērotas smagas blakusparādības, kuru dēļ būtu jāpārtrauc zāļu lietošana.

Pārdozēšanas gadījumā bērniem galvenokārt rodas uzbudinājuma simptomi: bezmiegs, nemiers, eiforija (pacilāts garastāvoklis), uzbudinājums, trīce un retos gadījumos arī murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana) un krampji.

Pārdozēšanas terapija ir simptomātiska.

Ja esat aizmirsis lietot Phezam

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ieteicams neizlaist devas, it īpaši, ja šīs zāles parakstītas lietošanai vienas devas veidā. Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties, bet nelietojiet aizmirsto devu, ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai.

Ja pārtraucat lietot Phezam

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti retos gadījumos (rodas mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) iespējamas šādas blakusparādības:

ādas un paaugstinātas jutības reakcijas: paaugstināta jutība pret gaismu, izsitumi, nieze, nātrene, dermatīts (ādas iekaisums), angioedēma (ādas, zemādas audu un gļotādu pietūkums), anafilaktoīdas reakcijas (smagas alerģiskas reakcijas).

kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, sausuma sajūta mutē, pastiprināta siekalu izdalīšanās;

nervu sistēmas traucējumi: ataksija (kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi), epilepsijas progresēšana, galvassāpes, bezmiegs, miegainība (īpaši terapijas sākumā), līdzsvara traucējumi, apjukums, redzes traucējumi, nogurums;

psihiskie traucējumi: halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), vertigo (griešanās sajūta), uzbudinājums, nemiers;

vielmaiņas un uztures traucējumi: ķermeņa masas palielināšanās.

Ilgstoša lietošana gados vecākiem pacientiem var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus (trīce, dezorientācija, līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Phezam

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Phezam satur

Aktīvās vielas ir piracetāms un cinnarizīns. Katra kapsula satur 400 mg piracetāma un 25 mg cinnarizīna.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).

Phezam ārējais izskats un iepakojums

Cietas, baltas, cilindriskas formas cietās želatīna kapsulas, kas satur baltu vai bālu krēma krāsas pulveri.

Phezam ir pieejams pa 10 kapsulām PVH/Al folijas blisteros, pa 6 blisteriem kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitza AD, 3 Samokovsko chaussee, 2600 Dupnitza, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018

SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018

PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-02-23_var014+var015_1.3

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Phezam 400 mg/25 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 400 mg piracetāma (Piracetamum) un 25 mg cinnarizīna (Cinnarizinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 55 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Cietas, baltas, cilindriskas cietās želatīna kapsulas, kas satur baltu vai bālu krēma krāsas pulveri.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Hroniska vai latenta smadzeņu asinsvadu mazspēja, ko izraisa ateroskleroze un arteriālā hipertensija; angiodistonisks išēmisks smadzeņu insults un gadījumos pēc smadzeņu insulta;

posttraumatiska cerebrālā astēnija;

dažādas izcelsmes encefalopātija;

psihoorganisks sindroms, kas izraisa atmiņas traucējumus un citus kognitīvās funkcijas traucējumus vai arī traucējumus emociju un gribasspēka jomā;

labirintopātijas: vertigo, džinkstēšanu ausīs, sliktu dūšu, vemšanu; nistagmu;

Menjēra sindroms;

jūras slimības (kinetozes) profilakse un migrēna;

kognitīvās (mācīšanās) funkcijas uzlabošanai bērniem ar garīgu aizturi.

Phezam ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 5 gadiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem: 1-2 kapsulas trīs reizes dienā, atkarībā no slimības smaguma (parasti 1–3 mēneši).

Bērniem no 5 gadu vecuma: 1–2 kapsulas 1–2 reizes dienā.

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk kā 3 mēnešus.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret piracetāmu, cinnarizīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Asinsizplūdums smadzenēs.

Sistēmas sarkanā vilkēde.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, ar arteriālu hipotensiju, smagu koronāro sirds slimību, smagu sirds mazspēju, porfīriju, epilepsiju.

Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā ieteicams samazināt terapeitiskās devas vai palielināt intervālus starp devām, it īpaši, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/minūtē. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jākontrolē aknu enzīmu līmenis.

Terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir paaugstināts intraokulārais spiediens un pacientiem ar Parkinsona slimību.

Pacientiem, kuriem ir hemostāzes traucējumi vai ir veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, vai ir smaga hemorāģija, jāievēro piesardzība, jo piracetāms ietekmē trombocītu agregāciju.

Ilgstoši ārstējot gados vecākus pacientus, regulāri jānovērtē kreatinīna klīrenss, lai, ja nepieciešams, pielāgotu devu.

Šīs zāles var izraisīt pozitīvas dopinga analīzes sportistiem, kā arī uzrādīt pozitīvus rezultātus radioaktīvā joda pārbaudēs, jo kapsulas sastāvā ietilpst jodu saturoša krāsviela.

Šīs zāles satur arī laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes – galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes, galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaicīgi ar līdzekļiem, kas nomāc centrālās nervu sistēmas darbību, tricikliskajiem antidepresantiem un alkoholu, novēro pastiprinātu sedatīvu darbību. Phezam pastiprina nootropo, antihipertensīvo līdzekļu un vazodilatoru iedarbību. Vienlaicīga vazodilatoru lietošana pastiprina šo zāļu iedarbību un cinnarizīns pavājina antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.

Šīs zāles pastiprina vairogdziedzera hormonu darbību un var izraisīt trīci un trauksmi. Tās var arī pastiprināt perorālo antikoagulantu iedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Lai arī nav informācijas par Phezam teratogēno iedarbību, pirmajos trīs grūtniecības mēnešos tā lietošana nav ieteicama.

Piracetāms izdalās mātes pienā un tāpēc tā lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav informācijas par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ļoti retos gadījumos (<1/10 000) var rasties:

ādas un paaugstinātas jutības reakcijas: paaugstināta jutība pret gaismu, izsitumi, nieze, nātrene, dermatīts, angioedēma, anafilaktoīdas reakcijas.

kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, sausuma sajūta mutē, pastiprināta siekalu izdalīšanās;

nervu sistēmas traucējumi: ataksija, epilepsijas progresēšana, galvassāpes, bezmiegs, miegainība (īpaši terapijas sākumā), līdzsvara traucējumi, apjukums, redzes traucējumi, nogurums;

psihiskie traucējumi: halucinācijas, vertigo (ausu un labirinta funkciju traucējumi), uzbudinājums, nemiers;

vielmaiņas un uztures traucējumi: ķermeņa masas palielināšanās.

Ilgstoša lietošana gados vecākiem pacientiem var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Phezam panesamība ir laba un pārdozēšanas gadījumā nav novērotas smagas blakusparādības, kuru dēļ būtu jāpārtrauc zāļu lietošana.

Pārdozēšanas gadījumā bērniem galvenokārt izpaužas uzbudinājuma simptomi: bezmiegs, nemiers, eiforija, uzbudinājums, trīce un reti arī murgi, halucinācijas un krampji.

Pārdozēšanas terapija ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, pretreiboņa līdzekļi; ATĶ kods: N07CA52

Piracetāma terapeitiskais efekts nav precīzi noteikts. Līdz šim zināmā iedarbība ir pierādīta vairākos pētījumos ar dzīvniekiem. Ir pierādīts, ka tas uzlabo GASS-erģisko, holīnerģisko un glutamāterģisko neirotransmisiju; tas veicina informācijas intra- un interhemisfērisko transmisiju; tam piemīt antiišēmiska iedarbība, kas rodas no tā ietekmes uz metabolismu un hemoreoloģiju.

Cinnarizīns ir selektīvs kalcija un histamīna H1 receptoru antagonists. Tas kavē kalcija jonu transportēšanu caur šūnu membrānām. Tas kavē kalcija jonu nokļūšanu gludās muskulatūras asinsvadu šūnā. Cinnarizīns nomāc vazokonstriktoro līdzekļu, piemēram, kateholamīnu, angiotenzīna un bradikinīna, iedarbību. Cinnarizīns nedaudz paplašina smadzeņu, koronāros un perifēros asinsvadus. Tas samazina arī labirinta uzbudināmību. Metabolisma rezultātā, tas palielina oglekļa dioksīda saturu smadzeņu asinsritē. Tas arī paaugstina šūnu rezistenci pret hipoksiju. Cinnarizīnam nepiemīt būtiska ietekme uz arteriālo asinsspiedienu un pulsu.

Kombinētajam līdzeklim piemīt izteikta antihipoksiska iedarbību.

Abas aktīvās sastāvdaļas abpusēji pastiprina viena otras antihipoksisko un smadzeņu asinsvadu rezistenci mazinošo darbību. Šī kombinācija palielina asinsriti smadzenēs.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Šī kombinācija labi uzsūcas kuņģa zarnu traktā. Cinnarizīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc iekšķīgas zāļu lietošanas. Cinnarizīns tiek metabolizēts pilnībā. 91 % saistās ar plazmas olbaltumvielām. 60 % izdalās ar izkārnījumiem neizmainītā veidā, pārējais daudzums izdalās ar urīnu. Piracetāma maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 6 stundu laikā. Tas viegli šķēros asins – smadzeņu barjeru. Tas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Lietojot abas sastāvdaļas fiksētā kombinācijā, toksiskās darbības potencēšanās netika novērota. Kombinācijas vidējā perorālā letālā deva (LD50) nepārsniedza katra atsevišķā komponenta letālo devu. Kombinētā līdzekļa LD50 ir lielāka par 2000 mg/kg ķermeņa masas. Kombinētais līdzeklis neuzrādīja arī augstāku toksicitāti vielu subakūtās (viena mēneša) toksicitātes pētījumā. Netika konstatētas arī abu vielu toksiskās izmaiņas un hroniskos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar kombinētā līdzekļa abām sastāvdaļām netika konstatētas histopatoloģiskas vai funkcionālas izmaiņas.

Pētījumi ar kombinēto līdzekli ar grūsnām žurkām, trušiem, pelēm, ar šo pašu sugu tēviņiem un cilvēku leikocītu kultūrām neuzrādīja teratogenitāti un mutagenitāti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Laktozes monohidrāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Kapsulas apvalks

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 kapsulas PVH/Al folijas blisterī, 6 blisteri kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

97-0080

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 9. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2002. gada 10. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018

PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-01-04_var014+var015_1.3