Phezam

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Phezam 400 mg/25 mg cietās kapsulas

Piracetamum/Cinnarizinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Phezam un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Phezam lietošanas

3. Kā lietot Phezam

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Phezam

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Phezam un kādam nolūkam to lieto

Phezam pieder psihostimulantu (zāles, kas uzlabo garīgās un fiziskās funkcijas) un asinsvadus paplašinošo zāļu grupai.

Phezam lieto šādos gadījumos:

• hroniska vai latenta (apslēpta) smadzeņu asinsvadu mazspēja, ko izraisa ateroskleroze (asinsvadu slimība) un arteriālā hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

• angiodistonisks išēmisks smadzeņu insults (asinsrites traucējumi galvas smadzenēs) un gadījumos pēc smadzeņu insulta;

• posttraumatiska cerebrālā astēnija (nervu sistēmas vājums pēc traumas);

• dažādas izcelsmes encefalopātija (smadzeņu darbības traucējumi);

• psihoorganisks sindroms, kas izraisa atmiņas traucējumus un citus izziņas funkcijas traucējumus vai arī emociju un gribasspēka traucējumus;

• labirinta traucējumi: vertigo (griešanās sajūta), troksnis ausīs, slikta dūša, vemšana, nistagms (nekontrolētas, ātras un ritmiskas acu ābolu kustības);

• Menjēra sindroms (iekšējās auss bojājums);

• jūras slimības (kinetozes) profilakse un migrēna;

• izziņas (mācīšanās) procesu uzlabošanai bērniem ar garīgu atpalicību.

2. Kas Jums jāzina pirms Phezam lietošanas

Nelietojiet Phezam šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (autoimūna saistaudu slimība);

• ja Jums ir asinsizplūdums smadzenēs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Phezam lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ja Jums ir aknu un/vai nieru darbības traucējumi, arteriāla hipotensija (pazemināts asinsspiediens), smaga koronārā sirds slimība, smaga sirds mazspēja, porfīrija (ģenētiska slimība, kas skar ādu un/vai nervu sistēmu) un epilepsija.

Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā ieteicams samazināt devu vai palielināt intervālus starp devu lietošanas reizēm, it īpaši, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/minūtē. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jums būs jākontrolē aknu enzīmu līmenis.

Terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Piesardzība jāievēro, ja Jums ir paaugstināts intraokulārais spiediens (spiediens acī/-s) vai Parkinsona slimība.

Ja Jums ir hemostāzes (asinsreces) traucējumi, Jums ir veikta plaša ķirurģiska operācija vai arī Jums ir smaga asiņošana, lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība, jo piracetāms ietekmē trombocītu agregāciju (salipšanu).

Ilgstoši lietojot gados vecākiem pacientiem, regulāri jāpārbauda kreatinīna klīrenss, lai nepieciešamības gadījumā pielāgotu devu.

Šīs zāles var uzrādīt pozitīvus rezultātus dopinga analīzēs sportistiem, kā arī uzrādīt pozitīvus rezultātus radioaktīvā joda pārbaudēs, jo kapsulas sastāvā ir jodu saturoša krāsviela.

Citas zāles un Phezam

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot vienlaicīgi ar līdzekļiem, kas nomāc centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību (miega zālēm un nomierinošiem līdzekļiem), tricikliskajiem antidepresantiem (lieto trauksmes un depresijas ārstēšanai) un alkoholu, novēro pastiprinātu nomierinošu iedarbību. Phezam pastiprina nootropo (zāles, kas uzlabo smadzeņu šūnu vielmaiņu un asinsriti galvas smadzenēs), antihipertensīvo līdzekļu (zāles, kas pazemina asinsspiedienu) un asinsvadus paplašinošo zāļu (vazodilatori) iedarbību. Vienlaicīga vazodilatoru lietošana pastiprina šo zāļu iedarbību, un cinnarizīns pavājina antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.

Šīs zāles pastiprina vairogdziedzera hormonu darbību un var izraisīt trīci un trauksmi. Tās var arī pastiprināt antikoagulantu (zāles, kas novērš trombu veidošanos) iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Phezam lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama (it īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos).

Piracetāms izdalās mātes pienā un tāpēc tā lietošana mātēm, kuras baro bērnus ar krūti, nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Phezam satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

3. Kā lietot Phezam

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir

Pieaugušajiem: 1 - 2 kapsulas trīs reizes dienā, atkarībā no slimības smaguma pakāpes (terapijas kurss parasti ir 1 – 3 mēneši).

Bērniem no 5 gadu vecuma: 1 – 2 kapsulas 1 – 2 reizes dienā.

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk kā 3 mēnešus.

Ja Jums liekas, ka Phezam iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Phezam vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Phezam nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Phezam panesamība parasti ir laba un pārdozēšanas gadījumā nav novērotas smagas blakusparādības, kuru dēļ būtu jāpārtrauc zāļu lietošana.

Pārdozēšanas gadījumā bērniem galvenokārt rodas uzbudinājuma simptomi: bezmiegs, nemiers, eiforija (pacilāts garastāvoklis), uzbudinājums, trīce un retos gadījumos arī murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana) un krampji.

Pārdozēšanas terapija ir simptomātiska.

Ja esat aizmirsis lietot Phezam

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ieteicams neizlaist devas, it īpaši, ja šīs zāles parakstītas lietošanai vienas devas veidā. Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties, bet nelietojiet aizmirsto devu, ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai.

Ja pārtraucat lietot Phezam

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti retos gadījumos (rodas mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) iespējamas šādas blakusparādības:

• ādas un paaugstinātas jutības reakcijas: paaugstināta jutība pret gaismu, izsitumi, nieze, nātrene, dermatīts (ādas iekaisums), angioedēma (ādas, zemādas audu un gļotādu pietūkums), anafilaktoīdas reakcijas (smagas alerģiskas reakcijas).

• kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, sausuma sajūta mutē, pastiprināta siekalu izdalīšanās;

• nervu sistēmas traucējumi: ataksija (kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi), epilepsijas progresēšana, galvassāpes, bezmiegs, miegainība (īpaši terapijas sākumā), līdzsvara traucējumi, apjukums, redzes traucējumi, nogurums;

• psihiskie traucējumi: halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), vertigo (griešanās sajūta), uzbudinājums, nemiers;

• vielmaiņas un uztures traucējumi: ķermeņa masas palielināšanās.

Ilgstoša lietošana gados vecākiem pacientiem var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus (trīce, dezorientācija, līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Phezam

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „Годен до:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Phezam satur

• Aktīvās vielas ir piracetāms un cinnarizīns. Katra kapsula satur 400 mg piracetāma un 25 mg cinnarizīna.

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).

Phezam ārējais izskats un iepakojums

Cietas, baltas, cilindriskas formas cietās želatīna kapsulas, kas satur baltu vai bālu krēma krāsas pulveri.

Phezam ir pieejams pa 10 kapsulām PVH/Al folijas blisteros, pa 6 blisteriem kartona kastītē.

Primārā iepakojuma tulkojums

Phezam®

400 mg/25 mg

cietās kapsulas

Piracetāms / Cinnarazīns

Partijas Nr. (Пapт. No) Derīgs līdz (Годен до:) skatīt zīmogu

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

„Actavis” EAD, 29 Atanas Dukov Str., 1407 Sofija, Bulgārija

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitza AD, 3, Samokovsko chaussee, 2600 Dupnitza, Bulgārija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.I000126.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018.