Cinnarizin Actavis

Tablete

Cinnarizin Actavis 25 mg tabletes

PVH/Al blisteris, N50
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Cinnarizinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

2.40 €

Zāļu produkta identifikators

97-0145-01

Zāļu reģistrācijas numurs

97-0145

Ražotājs

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-MAY-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

25 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cinnarizin Actavis 25 mg tabletes

Cinnarizinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cinnarizin Actavis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cinnarizin Actavis lietošanas

Kā lietot Cinnarizin Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cinnarizin Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cinnarizin Actavis un kādam nolūkam to lieto

Cinnarizin Actavis ir zāles, kas kavē kalcija jonu transportēšanu caur šūnu membrānām, it īpaši asinsvadu gludajā muskulatūrā, un šī mehānisma ietekmē izraisa asinsvadu paplašināšanos. Šīs zāles samazina līdzsvara orgānu kairinājumu un palielina šūnu izturību pret skābekļa trūkumu. Cinnarizin Actavis nepiemīt būtiska ietekme uz arteriālo asinsspiedienu un pulsu.

Cinnarizin Actavis lieto simptomu, kas saistīti ar līdzsvara traucējumiem un slimībām, tinnīta (zvanīšana ausīs), nekontrolētu acu ābolu raustīšanās un kustību (nistagms), kā arī ceļojumu slimības (slikta dūša, braucot transportlīdzeklī), uzturošajā terapijā.

2. Kas Jums jāzina pirms Cinnarizin Actavis lietošanas

Nelietojiet Cinnarizin Actavis šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir Parkinsona slimība;

ja Jums ir nieru un/vai aknu mazspēja;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cinnarizin Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (acu bojājums);

ja Jums ir urīna aizture;

ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir dažas ādas slimības, piemēram, sistēmas sarkanā vilkēde (autoimūna saistaudu slimība) un pūslīšēde;

ja Jums ir porfīrija (ģenētiska slimība, kas skar ādu un/vai nervu sistēmu), epilepsija un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas sašaurinājums.

Cinnarizīns var izraisīt diskomforta sajūtu pakrūtes rajonā; lietošana pēc ēdienreizes var samazināt kuņģa kairinājumu.

Cinnarizīns var izraisīt miegainību, it īpaši terapijas sākumā.

Sportistiem zāles var būt par iemeslu pozitīvam dopinga pārbaudes rezultātam.

Pirms Cinnarizin Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Cinnarizin Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot vienlaicīgi ar cinnarizīnu, iespējama nervu sistēmu nomācošo zāļu, zāļu depresijas ārstēšanai (triciklisko antidepresantu) un alkohola iedarbības pastiprināšanās.

Lietojot vienlaicīgi ar cinnarizīnu, pastiprinās zāļu, kas paredzētas paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (antihipertensīvo līdzekļu), iedarbība.

Asinsvadus paplašinošie līdzekļi (vazodilatori) var pastiprināt Cinnarizin Actavis iedarbību. Lietojot vienlaicīgi ar atropīnu un antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, novērojama pastiprināta iedarbība.

Cinnarizīna specifiskās iedarbības rezultātā var būt izmaiņas ādas alerģijas pārbaudēs; šī iemesla dēļ terapija ar šīm zālēm jāpārtrauc vismaz 4 dienas pirms šo pārbaužu veikšanas.

Cinnarizin Actavis kopā ar uzturu un alkoholu

Cinnarizin Actavis tablešu lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Šīs zāles ieteicams lietot pēc ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, jo nav pietiekamu datu par šo zāļu lietošanas drošumu šajās pacientu grupās.

Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, šīs zāles jālieto piesardzīgi, jo tās var izraisīt miegainību un palēnināt reakcijas ātrumu, it īpaši terapijas sākumā.

Cinnarizin Actavis satur kviešu cieti un laktozes monohidrātu

Piemērots cilvēkiem ar celiakiju. Nevajadzētu lietot pacientiem ar kviešu alerģiju (atšķirīgu no celiakijas).

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

3. Kā lietot Cinnarizin Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās dienas devas pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 16 gadiem

Sliktas dūšas, reiboņu, koordinācijas traucējumu, kas rodas saistībā ar orgānu līdzsvara traucējumiem, gadījumā dienas deva ir 75 mg (3 tabletes) – 1 tablete 3 reizes dienā.

Ceļojumu slimības profilaksei – 25 mg (1 tablete) ½ - 1 stundu pirms ceļojuma un 25 mg ik pēc 6 stundām.

Maksimālā dienas deva ir 225 mg (9 tabletes).

Ja Jums liekas, ka Cinnarizin Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Cinnarizin Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Cinnarizin Actavis nekā noteikts vai arī Jums novērojami tālāk minētie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.

Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem pārdozēšanas gadījumā var novērot miegainību, sliktu dūšu, pazeminātu asinsspiedienu, trīci, komu, krampjus, progresējošu elpošanas mazspēju un kardiovaskulāru kolapsu (pēkšņs sirds - asinsvadu sistēmas vājums).

Bērniem pārdozēšanas gadījumā novērojamas centrālās nervu sistēmas (CNS) kairinājuma reakcijas – bezmiegs, trauksme, eiforija, ātra uzbudināmība, trīce un atsevišķos gadījumos nakts murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana) un krampji. Šīs izpausmes var būt zāļu antimuskarīnās aktivitātes rezultāts. Pēc tam iespējama dziļa depresija, koma, kardiovaskulārais un elpošanas kolapss (pēkšņs sirds - asinsvadu un elpošanas sistēmas vājums).

Ja esat aizmirsis lietot Cinnarizin Actavis

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet to un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Cinnarizin Actavis

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamas šādas blakusparādības:

centrālās nervu sistēmas traucējumi: vājums, nogurums, reiboņi, koordinācijas zudums, galvassāpes, miegainība; gados vecākiem pacientiem iespējama depresija, runas traucējumi, apjukums, kustību traucējumi;

kuņģa – zarnu trakta traucējumi: pārejoši kuņģa – zarnu trakta traucējumi, diskomforta sajūta kuņģī, sausuma sajūta mutē;

paaugstinātas jutības reakcijas: alerģiskas reakcijas, izsitumi uz ādas, paaugstināta jutība pret gaismu, ļoti retos gadījumos sistēmas sarkanā vilkēde un pūslīšveidīga ēde;

atsevišķos gadījumos, ilgstošas terapijas laikā, iespējama svīšana un ķermeņa masas palielināšanās;

acu bojājumi: neskaidra redze.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cinnarizin Actavis

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc ,,EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cinnarizin Actavis satur

Aktīvā viela ir cinnarizīns. Katra tablete satur 25 mg cinnarizīna.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kviešu ciete, povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts.

Cinnarizin Actavis ārējais izskats un iepakojums

Cinnarizin Actavis ir pieejams pa 10 tabletēm PVH/Al folijas blisterī, pa 5 blisteriem kartona kastītē (50 tabletes vienā iepakojumā).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitza AD, 3, Samokovsko shosse, 2600 Dupnitza, Bulgārija

Balkanpharma-Razgrad AD, 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2018

SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018

PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-02-22_var015+016_1.3

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cinnarizin Actavis 25 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 25 mg cinnarizīna (Cinnarizinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

katra tablete satur 63 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 48,40 mg kviešu cietes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Cinnarizin Actavis tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, 7 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Cinnarizin Actavis lieto:

labirinta funkciju traucējumu, trokšņa ausīs, nistagma, sliktas dūšas un vemšanas uzturošā terapijā;

kinetožu profilaksei.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamās dienas devas pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 16 gadiem

Labirinta traucējumi – dienas deva ir 75 mg (3 tabletes) dalītās devās.

Kinetožu profilaksei (gaisa un jūras slimības) – 25 mg (1 tablete) 1/2- 1 stundu pirms ceļojuma un 25 mg ik pēc 6 stundām.

Maksimālā dienas deva ir 225 mg.

Lietošanas veids

Šīs zāles ieteicams lietot pēc ēdienreizēm.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Parkinsona slimība.

Nieru un aknu mazspēja.

Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles ar piesardzību jālieto sekojošos gadījumos: izteikta hipotensija, slēgta kakta glaukoma, urīna aizture (dažādas izcelsmes), nieru un aknu slimības, sistēmiskā sarkanā vilkēde un pūslīšēde.

Šo zāļu lietošanas laikā ieteicama nieru un aknu darbības novērošana.

Cinnarazīns var izraisīt diskomforta sajūtu epigastrija rajonā, lietošana pēc ēdienreizes var samazināt kuņģa kairinājumu.

Cinnarizin Actavis lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Nepieciešama piesardzība porfīrijas, epilepsijas un piloroduodenālas obstrukcijas gadījumā.

Sportistiem zāles var būt par iemeslu pozitīvam dopinga pārbaudes rezultātam.

Testos, kur tiek lietots radioaktīvais jods un jodu saturošas kontrastvielas, iespējama rezultāta novirze.

Cinnarazīns var izraisīt miegainību, īpaši uzsākot terapiju.

Šīs zāles satur kviešu cieti. Kviešu ciete var saturēt glutēnu, bet tikai zīmes, tāpēc šīs zāles tiek uzskatītas par drošām pacientiem ar celiakiju.

Šīs zāles satur arī laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes – galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes, galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaicīgi ar CNS depresantiem, tricikliskajiem antidepresantiem var pastiprināties to nomierinošā iedarbība.

Lietojot vienlaicīgi ar cinnarazīnu, pastiprinās nootropo un antihipertensīvo līdzekļu iedarbība.

Vazodilatori pastiprina šo zāļu iedarbību. Lietojot vienlaicīgi ar atropīnu un antiholīnerģiskajiem līdzekļiem novērojama papildinoša iedarbība.

Cinnarizīna antihistamīna iedarbības rezultāta var būt izmaiņas ādas jutības pārbaudēs; šī iemesla dēļ, terapija ar šīm zālēm jāpārtrauc vismaz 4 dienas pirms šo pārbaužu veikšanas.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādījumu par cinnarizīna embriotoksisko un teratogēno iedarbību pētījumos ar dzīvniekiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, jo nav pietiekamu datu par šo zāļu lietošanas drošumu šajās pacientu grupās.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles ar piesardzību jālieto pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus, jo zāles var izraisīt miegainību un palēnināt reakcijas ātrumu, īpaši terapijas sākumā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Iespējamas tālāk uzskaitītās zāļu izraisītas blakusparādības.

Nervu sistēmās traucējumi: vājums, nogurums, reiboņi, koordinācijas traucējumi, galvassāpes, miegainība – dažkārt līdz pat dziļam miegam; gados vecākiem pacientiem iespējama depresija,

runas traucējumi, apjukums; kustību traucējumi.

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi – pārejoši kuņģa – zarnu trakta traucējumi, diskomforta sajūta vēderā, sausuma sajūta mutē.

Alerģiskas reakcijas, ādas izsitumi, paaugstināta jutība pret gaismu, ļoti retos gadījumos sistēmiskā sarkanā vilkēde un pūslīšēde.

Atsevišķos gadījumos, ilgstošas terapijas laikā iespējama svīšana un ķermeņa masas pieaugums.

Acu slimības: neskaidra redze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem pārdozēšanas gadījumā var novērot miegainību, sliktu dūšu, arteriālo hipotensiju, trīci, komu, krampjus, progresējošu elpošanas mazspēju un kardiovaskulāru kolapsu.

Bērniem pārdozēšanas gadījumā novērojamas CNS paaugstinātas uzbudināmības reakcijas – bezmiegs, nemiers, eiforija, ātra uzbudināmība, trīce, atsevišķos gadījumos murgi, halucinācijas, krampji. Šīs izpausmes var būt zāļu antimuskarīnās aktivitātes rezultāts. Pēc tam iespējama dziļa depresija, koma un kardiorespirators kolapss.

Pārdozēšanas ārstēšana ietver kuņģa iztukšošanu, izraisot vemšanu (vemšanas līdzekļu lietošana ne vienmēr ir efektīva, jo cinnarizīnam piemīt arī pretvemšanas iedarbība). Var lietot aktivēto ogli vai sāļu caurejas līdzekļus un simpatomātiskos līdzekļus.

Krampjus var kupēt, ievadot diazepāmu. Paralēli tiek veikta simptomātiskā terapija: atdzesēšana – ja ir hipertermija, mākslīgā elpināšana - elpošanas traucējumu gadījumā. Nav ieteicams sirds un asinsvadu darbības traucējumu gadījumā ievadīt adrenalīnu, jo tas var izraisīt otrreizēju, jau tā zemā, asinsspiediena pazemināšanos.

Hemodialīze un forsētā diurēze ir neefektīvas. Nav specifiska antidota.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, pretreiboņa līdzekļi.

ATĶ kods: N07CA02

Cinnarizīns ir selektīvs kalcija un histamīna H1 receptoru antagonists. Tas kavē kalcija jonu transportēšanu caur šūnu membrānām. Tas kavē kalcija jonu nokļūšanu gludās muskulatūras asinsvadu šūnā. Cinnarizīns nomāc vazokonstriktoro līdzekļu, piemēram, kateholamīnu, angiotensīna un bradikardīna, iedarbību. Cinnarizīns nedaudz paplašina smadzeņu, koronāros un perifēros asinsvadus. Tas samazina arī labirinta uzbudināmību. Metabolisma rezultātā, tas palielina oglekļa dioksīda saturu smadzeņu asinsritē, kas daļēji arī izskaidro asinsvadus paplašinošo iedarbību. Tas arī paaugstina šūnu rezistenci pret hipoksiju. Cinnarizīnam nepiemīt būtiska ietekme uz arteriālo asinsspiedienu un pulsu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas cinnarizīns labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji vienas stundas laikā pēc iekšķīgas zāļu lietošanas. Aptuveni 90 % saistās ar plazmas olbaltumvielām. Cinnarizīns tiek metabolizēts pilnībā, galvenokārt N-dealkilazācijas ceļā. Maksimāla koncentrācija aknu, nieru, sirds, plaušu, liesas un smadzeņu audos tiek sasniegta 1 līdz 4 stundu laikā pēc lietošanas. 32 stundas pēc zāļu lietošanas to koncentrācija audos ir ļoti zema. Bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir no 3 līdz 6 stundām. Aptuveni 60 % izdalās ar izkārnījumiem, pārējais daudzums 5 stundu laikā izdalās ar urīnu. Ar izkārnījumiem cinnarizīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā, un ar urīnu tas izdalās metabolītu veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Pelēm un žurkām pēc iekšķīgas lietošanas LD50 ir lielāks kā 2000 mg/kg. Toksicitāte nav atkarīga no dzīvnieka dzimuma.

Pelēm, ievadot zāles vēdera dobumā, LD50 ir 730 mg/kg, bet žurkām 1050 mg/kg.

Atkārtotu devu toksicitāte

Ilgstošos (90 un 180 dienas) pētījumos ar žurkām netika konstatēta toksiska iedarbība. Tika pierādīta noteikta kortikotropa aktivitāte – enzīmu aktivitātes paaugstināšanās virsnieru garozas vidējā slānī (zona fasculata) dzīvniekiem lietojot mazākas devas un virsnieru garozas atrofija dzīvniekiem, kam lietoja lielākas devas.

Teratogenitāte un mutagenitāte

Nav pierādījumu par embriotoksicitāti un teratogenitāti pētījumos ar dzīvniekiem.

Netika novērotas arī hromosomu skaita un struktūras izmaiņas balto asins šūnu kultūrā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kviešu ciete

Povidons

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 tabletes vienā PVH/Al blisterī. 5 blisteri kartona kastītē (50 tabletes vienā iepakojumā).

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0145

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 7. maijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2018

SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018

PAGE \* MERGEFORMAT 3 Version: 2018-02-22_var015+016_1.3

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Cinnarizinum