Stugeron 25 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0157-01
98-0157
Gedeon Richter Plc., Hungary
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Stugeron 25mg tabletes
Cinnarizinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Stugeron un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Stugeron lietošanas
3. Kā lietot Stugeron
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Stugeron
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Stugeron un kādam nolūkam to lieto
Stugeron lieto, lai atvieglotu sekojošus simptomus:
līdzsvara traucējumus, tai skaitā griešanās sajūtu (vertigo), reiboni, sliktu dūšu, vemšanu, džinkstēšanu ausīs (tinnīts) un nekontrolētas acs ābola kustības (nistagms);
smadzeņu asinsrites traucējumus, tai skaitā reiboni, džinkstēšanu ausīs (tinnīts), vaskulāras galvassāpes, uzbudināmības traucējumus, nespēju veidot sociālus kontaktus, atmiņas zudumu un koncentrēšanās spējas trūkumu;
perifērās cirkulācijas traucējumus, tai skaitā Reino sindromu, akrocianozi, mijklibošanu, trofikas traucējumus un varikozas čūlas, parestēziju, nakts krampjus, aukstas ekstremitātes un lai kontrolētu jūras slimību un migrēnu.
2. Kas Jums jāzina pirms Stugeron lietošanas
Nelietojiet Stugeron šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret cinnarizīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Stugeron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tāpat kā lietojot citus prethistamīna līdzekļus, Stugeron var izraisīt sāpes vēdera vidusdaļā un augšdaļā (sāpes pakrūtē); lietošana pēc ēšanas var mazināt kuņģa kairinājumu.
Ja Jums ir Parkinsona slimība, vaicājiet ārstam, kurš izlems, vai Jūs varat lietot Stugeron. Pacientiem ar Parkinsona slimību var pasliktināties pamatsaslimšanas simptomi, tāpēc šie pacienti Stugeron var lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno iespējamo slimības pasliktināšanās risku.
Ja Jums ir akūta porfīrija (asins sarkano šūnu noārdīšanās traucējumi), tad Jums jāizvairās no Stugeron lietošanas.
Ja Jums ir prostatas hipertrofija, urīna aizture, glaukoma, kā arī piloroduodenālā obstrukcija, Stugeron jālieto piesardzīgi.
Ārstēšanās sākumā Stugeron var izraisīt miegainību, tādēļ jāievēro piesardzība, to vienlaikus lietojot kopā ar alkoholu, vai CNS depresantiem vai zālēm, ko lieto depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti).
Lielas Stugeron devas var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Šīs zāles var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz ādas testiem, ko lieto, lai izmeklētu alerģijas izcelsmi. Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojāt Stugeron 4 dienu laikā pirms testa.
Citas zāles un Stugeron
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Stugeron var izraisīt miegainību, īpaši ārstēšanās sākumā, tādēļ jāievēro piesardzība, ja Stugeron lieto vienlaicīgi ar alkoholu, miega zālēm, nomierinošiem līdzekļiem, un citām zālēm, kas darbojas uz centrālo nervu sistēmu.
Šīs zāles var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz ādas testiem, ko lieto, lai izmeklētu alerģijas izcelsmi. Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojāt Stugeron 4 dienu laikā pirms testa.
Stugeron kopā ar uzturu un dzērienu
Stugeron var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģī, to lietojot pēc ēšanas, var mazināties kuņģa kairinājums.
Stugeron ieteicams lietot pēc ēšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietot Stugeron barošanas laikā ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tā kā Stugeron var izraisīt miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā, uzmanīgi jāveic tādas aktivitātes kā transportlīdzekļu vadīšana vai iekārtu apkalpošana.
Stugeron satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Stugeron
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tablete(-es) jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Tāpat kā citi prethistamīna līdzekļi, Stugeron tabletes var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģī, tādēļ tabletes ieteicams lietot pēc ēšanas.
Parastā deva
smadzeņu asinsrites traucējumi – pieaugušajiem: pa vienai tabletei trīs reizes dienā.
perifērās asinsrites traucējumi – pieaugušajiem: pa divām līdz trīs tabletēm trīs reizes dienā.
līdzsvara traucējumi – pieaugušajiem: pa vienai tabletei trīs reizes dienā.
Jūras slimība:
pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma - pa vienai (25mg) tabletei vismaz pusstundu pirms ceļošanas; var lietot atkārtoti katras 6 stundas.
Bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem ieteicams lietot pusi no pieaugušo devas.
Maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 225 mg (9 tabletes) dienā.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ja esat lietojis Stugeron vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits esat lietojuši vairāk Stugeron tabletes nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai griezieties pēc palīdzības tuvākajā slimnīcā.
Ja esat aizmirsis lietot Stugeron
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, lietojiet nākamo devu kā parasti un turpiniet ārstēšanās kursu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos ar cinnarizīnu tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): miegainība, slikta dūša un ķermeņa masas pieaugums;
retāk ( var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem): pārmērīga miegainība, letarģija, diskomforta sajūta vēderā, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi (dispepsija), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nogurums.
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ar cinnarizīnu ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10000 cilvēkiem) tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
patvaļīgas (muskuļu) kustības (diskinēzija, ekstrapiramidālie traucējumi, parkinsonisms);
ādas bojājumi (lihenoīda keratoze, lichen planus, subakūta ādas sarkanā vilkēde;
muskuļu rigiditāte.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
5. Kā uzglabāt Stugeron
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Stugeron satur
Aktīvā viela ir 25 mg cinnarizīna katrā tabletē.
Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, magnija stearāts, povidons, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts (175,00 mg).
Stugeron ārējais izskats un iepakojums
Tabletes: gandrīz baltas, praktiski bez smaržas, plakanas, diskveida ar nošķeltām malām un ar ”STUGERON” gravējumu no vienas puses un dalījuma līniju no otras puses. Tableti var sadalīt vienādās devās.
25 tabletes ir iesaiņotas glazētā, drukātā, cietā alumīnija folijā un cietā PVH folijas blisterī.
Kartona iepakojumā ir divi blisteri.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Stugeron 25 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 25 mg cinnarizīna (Cinnarizinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 175,00 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Tabletes: Gandrīz baltas, praktiski bez smaržas, plakanas, diskveida ar nošķeltām malām un ar ”STUGERON” gravējumu no vienas puses un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Uzturošā terapija vestibulāro simptomu ārstēšanai pie Menjēra slimības, tostarp vertigo, sliktas dūšas, vemšanas, trokšņa ausīs, nistagma.
Jūras slimības profilakse.
Migrēnas profilakse.
Uzturošā terapija cerebrovaskulāras izcelsmes simptomu gadījumā, tai skaitā vertigo, trokšņa ausīs, vaskulāru galvassāpju, uzbudināmības traucējumu un pie nespējas veidot sociālus kontaktus, atmiņas un koncentrēšanās spēju traucējumiem.
Uzturošā terapija perifēras asinsrites traucējumu gadījumā, tostarp Reino slimības, akrocianozes, mijklibošanas, mikrocirkulācijas traucējumu, trofikas un venozo čūlu, parestēziju, nakts krampju, aukstu ekstremitāšu gadījumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Parastā diennakts deva
Smadzeņu asinsrites traucējumi - pieaugušajiem: pa vienai tabletei trīs reizes dienā (75mg).
Perifērās asinsrites traucējumi - pieaugušajiem: pa divām līdz trim tabletēm trīs reizes dienā (150-225mg).
Vestibulāro iekšējās auss slimību gadījumā - pieaugušajiem: pa vienai tabletei trīs reizes dienā (75mg).
Jūras slimība - pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma - pa vienai tabletei vismaz pusstundu pirms ceļošanas; var lietot atkārtoti katras 6 stundas.
Bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem ieteicams lietot pusi no pieaugušo devas.
Stugeron vēlams lietot pēc ēšanas.
Maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 225 mg (9 tabletes) dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sedatīvas darbības antihistamīna līdzekļiem piemīt nozīmīga M-holinolītiska iedarbība, tādēļ tie uzmanīgi jālieto prostatas hipertrofijas, urīna aiztures, glaukomas un piloroduodenālas obstrukcijas gadījumā.
Tāpat kā citi antihistamīna līdzekļi, arī Stugeron var izraisīt nepatīkamu sajūtu epigastrijā; zāļu lietošana pēc ēšanas var mazināt kuņģa kairinājumu.
Pacientiem ar Parkinsona slimību Stugeron drīkst parakstīt tikai tad, ja ieguvums attaisno iespējamo slimības gaitas pasliktināšanās risku.
Stugeron var izraisīt miegainību ārstēšanās sākumā. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja to lieto vienlaicīgi ar alkoholu vai CNS darbību nomācošiem līdzekļiem, vai tricikliskiem antidepresantiem.
Lietojot lielās devās, iespējams hipotensijas risks.
Jāizvairās lietot porfīrijas gadījumā. Ļoti uzmanīgi jāordinē pacientiem ar akūtu porfīriju, jo daudzi antihistamīna līdzekļi var izraisīt akūtu porfīrijas lēkmi.
Laktozes nepanesamības gadījumā jāņem vērā, ka katra tablete satur arī 175,00 mg laktozes.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols, CNS depresanti vai tricikliskie antidepresanti
Stugeron sedatīvo efektu un jebkuru turpmāk minēto zāļu darbību var pastiprināt vienlaicīga Stugeron un šo zāļu lietošana: alkohols, CNS depresanti vai tricikliskie antidepresanti.
Ja cinnarizīnu lieto vienlaikus ar MAO inhibitoriem vai tricikliskiem antidepresantiem, var pastiprināties M-holinolītiskā vai sedatīvā iedarbība.
Ietekme uz diagnostiku
Prethistamīna darbības dēļ Stugeron var aizkavēt citādi pozitīvās reakcijas pret ādas alerģijas testiem, ja to lieto 4 dienu laikā pirms šo ādas testu veikšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Kaut gan pētījumos ar dzīvniekiem Stugeron nekonstatēja teratogēnu iedarbību, tāpat kā visas zāles, arī Stugeron grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Nav datu par Stugeron izdalīšanos mātes pienā cilvēkam, tādēļ sievietēm, kuras lieto Stugeron, barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā iespējama miegainība, īpaši ārstēšanas sākumā, tādēļ jābūt piesardzīgam, veicot transportlīdzekļa vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati
Klīniskajos pētījumos ar cinnarizīnu tiek ziņots (≥1%) par miegainību, sliktu dūšu un ķermeņa masas palielināšanos.
Klīniskajos pētījumos ar cinnarizīnu tika novērota (<1%) pastiprināta miegainība, letarģija, diskomforta sajūta vēderā, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija, hiperhidroze, nogurums.
Pēcreģistrācijas dati
Pēcreģistrācijas periodā, lietojot cinnarizīnu, ļoti reti (<1/10000) tika ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām:
Orgānu sistēmu klasifikācija
Nevēlamās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi
Diskinēzija, ekstrapiramidālie traucējumi, parkinsonisms, tremors
Ādas un zemādas audu bojājumi
Lihenoīda keratoze, lichen planus, subakūta ādas sarkanā vilkēde
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu rigiditāte
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pazīmes un simptomi
Tika ziņots par akūtu cinnarizīna pārdozēšanu, lietojot devās no 90 līdz 2250 mg. Visbiežāk ziņotās pazīmes un simptomi, kas tiek saistīti ar cinnarizīna pārdozēšanu ir: izmainīta apziņa, sākot no miegainības līdz stuporam un komai, vemšana, ekstrapiramidāli simptomi un hipotonija. Nelielam skaitam mazu bērnu bija krampji. Vairumā gadījumu klīniskās sekas nebija smagas, taču tiek ziņots par nāves gadījumiem pēc vienas un vairāku zāļu pārdozēšanas, kur ieskaitīts cinnarizīns.
Ārstēšana
Nav specifiska antidota. Jebkuras pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska un uzturoša terapija. Var lietot aktīvo ogli, ja uzskata, ka tas ir lietderīgi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi; pretreiboņa līdzekļi
ATĶ kods: N07C A02
Bloķējot kalcija kanālus, cinnarizīns nomāc asinsvadu gludās muskulatūras šūnu saraušanos. Papildus tiešajam kalcija antagonismam, cinnarizīns mazina vazoaktīvo vielu noradrenalīna un serotonīna kontraktilo aktivitāti, bloķējot receptoru regulētos kalcija kanālus. Kalcija kanālu blokāde ir audu selektīva, un tā darbības rezultātā cinnarizīnam dod antivazokonstriktīvas īpašības, kas neietekmē asinsspiedienu un sirdsdarbību.
Cinnarizīns var veicināt uzlabot nepietiekamu mikrocirkulāciju, palielinot eritrocītu spēju mainīt formu un mazinot asins viskozitāti. Palielinās šūnu izturība pret hipoksiju.
Cinnarizīns nomāc vestibulārās sistēmas stimulāciju, tādējādi novēršot nistagmu un citus autonomus traucējumus. Ar cinnarizīnu var novērst vai mazināt akūtas vertigo epizodes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cinnarizīns maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 1 – 3 stundas pēc tā lietošanas.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumiem saistās 91% cinnarizīna.
Metabolisms
Cinnarizīns tiek plaši metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6.
Eliminācija
Ziņotais cinnarizīna eliminācijas pusperiods ir robežās no 4 līdz 24 stundām. 1/3 metabolītu izdalās ar urīnu un 2/3 ar fēcēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienreizējas devas LD50 vērtība, pamatojoties uz mg/kg, dažādos dzīvnieku modeļos uzrāda lielu drošuma rezervi salīdzinot ar maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRDH), kas ir 225 mg dienā vai 4,5 mg/kg, ņemot vērā, ka cilvēka ķermeņa masa ir 50 kg. Pēc perorālas, subkutānas un intraperitoneālas lietošanas pelēm LD50 vērtība bija >1000 mg/kg. Līdzīgi pēc visiem trim lietošanas veidiem, žurkām un suņiem LD50 vērtība attiecīgi bija >640 mg/kg un 160 mg/kg. Pēc intravenozas ievadīšanas pelēm un žurkām LD vērtība attiecīgi bija 22 mg/kg un 24 mg/kg. Pēc perorālas un subkutānas lietošanas jūras cūciņām LD vērtība bija >40 mg/kg. Pelēm un žurkām akūtas perorālas, subkutānas un peritoneālas toksicitātes rezultāti dihidrohlorīda sālim bija līdzīgi sākumsavienojuma rezultātiem.
Atkārtotu perorālu devu (lietojot ar barību) toksicitātes pētījumi žurkām norādīja par nelielu barības patēriņa samazināšanos un izmaiņām seruma ķīmiskajos rādītājos (neorganiskā fosfora samazināšanās, kalcija/fosfora attiecības palielināšanās), orgānu masā (liesas un sirds samazināšanās, aknu, nieru un smadzeņu palielināšanās) un histopatoloģijā (hroniska centrilobulāra deģenerācija un aizkuņģa dziedzera modifikācijas). Šie novērojumi parasti bija lielo devu grupā (320 mg/kg vai apmēram 72 x MRHD) un bija vairāk izteikti pēc 18 mēnešu ilgas terapijas. Visi novērojumi suņiem pēc 3 vai 12 mēnešu ilgas perorālas lietošanas bija līdzīgi kā kontroles grupai, izņemot nelielu ķermeņa masas samazināšanos (pēc 3 mēnešu lietošanas 80 mg/kg vai apmēram 18 x MRHD) vai nelielu ierobežotu histopatoloģisku atradi (CNS fokāla kodolu vakuolizācija un satelītoze, hidropiska aknu struktūra, aizkuņģa dziedzera modifikācijas, limfoidālo audu izsīkums, spermatoģenēzes nomākums un sieviešu dzimumorgānu atrofija) pēc 12 mēnešu lietošanas lielās devās 20 mg/kg (~ 5 x MRHD).
Pētījumos par reproduktivitāti žurkām, trušiem un suņiem ietekme uz fertilitāti un teratogenitāti netika novērota. Žurkām, lietojot ļoti lielās devās (80 līdz 320 mg/kg, apmēram 18-72 x MRHD), mātes toksicitāte izraisīja metiena lieluma samazināšanos, augļa resorbciju procentuālo pieaugumu un samazinātu augļa dzimšanas masu.
In vitro mutagenitātes pētījums ar Salmonella typhimurium norādīja, ka līdz pat 10 µmol/Petri trauciņā sākumsavienojums nav mutagēns. Tomēr pēc reakcijas ar nitrītu un nitrozēšanas produkta veidošanos tika novērota vāja mutagēnā aktivitāte. Kancerogenitāte nav īpaši izvērtēta. Taču žurkām hroniskas 18 mēnešus ilgas perorālas lietošanas laikā devā, kas apmēram 72 reizes pārsniedza maksimālo devu cilvēkam, acīmredzamas preneoplastiskas izmaiņas netika konstatētas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds
Kartupeļu ciete
Magnija stearāts
Povidons
Talks
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
25 tabletes ir iesaiņotas glazētā, drukātā, cietā alumīnija folijā un cietā PVH folijas blisterī.
Kartona iepakojumā ir divi blisteri.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0157
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 18.marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 24.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
