Ranigast 150 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ranitidinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.20 €
96-0646-03
96-0646
Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland
25-SEP-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
150 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
RANIGAST 150 mg apvalkotās tabletes
(Ranitidinum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ranigast un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ranigast lietošanas
3. Kā lietot Ranigast
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Ranigast
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Ranigast un kādam nolūkam to lieto
Ranitidīns, kas ir Ranigast aktīvā viela, nomāc sālsskābes sekrēciju kuņģī. Ranigast lieto simptomātiskai kuņģa darbības traucējumu, kas nav saistīti ar organisku kuņģa-zarnu trakta slimību (dispepsijas, dedzināšanas sajūtas, paaugstināta skābes daudzuma), novēršanai. Vienas tabletes iedarbība ilgst aptuveni 12 stundas.
Kas Jums jāzina pirms Ranigast lietošanas
Nelietojiet Ranigast šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ranitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ranigast lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir aknu vai nieru slimība,
ja slimojat ar akūtu porfīriju (retu vielmaiņas slimību),
ja Jums ir gremošanas traucējumi vienlaicīgi ar ķermeņa masas samazināšanos,
ja Jums kuņģa darbības traucējumi (dispepsija) ir radušies pirmo reizi, vai arī tie ir bijuši, bet nesen mainījušies – īpaši pusmūža vai vecāka gadagājuma cilvēkiem,
ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), īpaši ja esat gados vecāks cilvēks vai Jums ir peptiska čūla,
ja lietojat citas zāles, arī bez receptes izsniegtas,
ja pacients ir pastāvīgā mediķu uzraudzībā cita iemesla dēļ,
ja Jums ir diabēts, plaušu slimība vai imunitātes traucējumi.
Ārstēšana ar ranitidīnu var maskēt kuņģa vēža simptomus.
Citas zāles un Ranigast
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ranigast var ietekmēt citu tālāk minēto zāļu uzsūkšanās ātrumu un apjomu:
ketokonazols (pretsēnīšu līdzeklis),
atazanavīrs, delavirdīns (pretvīrusu zāles),
gefitinibs (pretvēža zāles),
benzodiazepīna grupas zāles, piemēram, midazolāms, triazolāms, ko lieto bezmiega ārstēšanai,
glipizīds (pretdiabēta zāles),
prokainamīds, N‑acetilprokainamīds (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Sukralfāts (zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai) devā virs 2 g samazina ranitidīna uzsūkšanos.
Ranitidīns nepastiprina tādu zāļu kā amoksicilīna (antibiotisks līdzeklis) un metronidazola (antibakteriāls līdzeklis un līdzeklis pret protozoju infekciju), diazepāma (sedatīvs un trauksmi mazinošs līdzeklis, ko lieto epilepsijas ārstēšanā), lidokaīna (anestēzijas līdzeklis, ko lieto arī sirds aritmiju ārstēšanai), fenitoīna (pretepilepsijas zāles), propranolola (zāles, ko lieto, piemēram, hipertensijas un koronārās sirds slimības ārstēšanai), teofilīna (zāles, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai) iedarbību.
Ranigast var paildzināt protrombīna laiku, lietojot vienlaikus ar antikoagulantiem – kumarīna atvasinājumiem (piemēram, varfarīnu), tāpēc vienlaicīgas lietošanas laikā ar šīm zālēm pacientiem stingri jākontrolē protrombīna laiks.
Ranigast kopā ar uzturu
Pārtikas klātbūtne būtiski neietekmē ranitidīna uzsūkšanos, tāpēc šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tās pēc ārsta domām ir absolūti nepieciešamas.
Barošana ar krūti
Ranitidīns izdalās mātes pienā, tāpēc mātēm, kas baro bērnu ar krūti, to drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Fertilitāte
Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Dažiem pacientiem novērotas blakusparādības, piemēram, reibonis, galvassāpes un redzes traucējumi, kas varētu vājināt psihomotorās darbības.
Ja novērojat šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Ranigast satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E110)
Ranigast tabletes satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Kā lietot Ranigast
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma
Ja rodas kuņģa darbības traucējumi, lieto 1 apvalkoto tableti (150 mg). Maksimālā dienas deva ir 300 mg (2 tabletes) − viena tablete no rīta un vakarā. Tablete jānorij vesela, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 2 nedēļām bez konsultēšanās ar ārstu. Ja simptomi ilgst vairāk nekā 2 nedēļas pēc ārstēšanās uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Devas nieru mazspējas gadījumā
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju jālieto mazākas šo zāļu devas (devu lielumu nosaka ārsts).
Ja domājat, ka Ranigast iedarbība ir pārāk izteikta vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ranigast vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis lielāku zāļu devu, nekā minēts šajā lietošanas instrukcijā, vai arī to izdarījis kāds cits, nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Ranigast pārdozēšanas gadījumā var rasties pārejošas blakusparādības, kādas var rasties ranitidīna terapijas laikā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Dažreiz var rasties hipotensija un gaitas traucējumi.
Saindēšanās gadījumā konsultējieties ar ārstu, kurš ieteiks atbilstošu ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot Ranigast
Ja esat aizmirsis lietot vienu zāļu devu, lietojiet to, cik ātri iespējams. Ja ir jau laiks nākamai zāļu devai, lietojiet nākamo devu atbilstošajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ranigast
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem, kas lieto ranitidīnu ir novērotas sekojošas blakusparādības:
Retāk (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi parasti mazinājās, turpinot ārstēšanu).
Reti (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):
paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioedēma (sejas tūska, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas apgrūtina elpošanu, vienlaikus ar niezi, ādas apsārtumu, nātreni un smagām bronhu spazmām), drudzis, bronhu spazmas,hipotensija, sāpes krūtīs).
pārejošas un atgriezeniskas izmaiņas aknu funkcionālajos testos,
izsitumi uz ādas,
kreatinīna koncentrācijas (nieru darbības raksturlieluma) paaugstināšanās asins plazmā.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000):
anafilaktiskais šoks,
galvassāpes (dažkārt stipras), reibonis un atgriezeniski, gribai nepakļauti kustību traucējumi,
atgriezeniska neskaidra redze,
tāpat kā lietojot citus H2 receptoru antagonistus- bradikardija, tahikardija un AV blokāde,
asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
asins ainas izmaiņas kā leikopēnija, trombocitopēnija (parasti pārejoša), agranulocitoze vai pancitopēnija (viena, vairāku vai visu asins šūnu veidu skaita samazināšanās), reizēm ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju (kaulu smadzeņu darbības nomākumu),
atgriezenisks psihisks apjukums, depresija, halucinācijas (galvenokārt novēro smagi slimiem vai gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem),
akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums, caureja,
hepatīts (aknu šūnu, aknu izvadu vai jaukts) ar vai bez dzeltes, parasti šie simptomi bija atgriezeniski,
erythema multiforme, matu izkrišana (alopēcija),
skeleta–muskuļu sistēmas simptomi, piemēram, locītavu sāpes un muskuļu sāpes,
akūts nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts),
atgriezeniska impotence, krūšu palielināšanās vīriešiem, galaktoreja.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
aizdusa.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ranigast
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ranigast satur:
Ranigast aktīvā viela ir 150 mg ranitidīna (atbilst 168 mg ranitidīna hidrohlorīda).
Citas šo zāļu sastāvdaļas:
Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, koloidāls bezūdens silīcijs.
Tabletes apvalks: hipromeloze (Methocel E 15), laka ar saulrieta dzelteno FCF (E 110), titāna dioksīds, triacetīns, talks.
Ranigast ārējais izskats un iepakojums
Ranigast ir oranžas krāsas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes 9 mm diametrā.
Iepakojumā ir 10 apvalkoto tablešu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.,
83-200 Starogard Gdański,
Polija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvjiem:
„Polpharma“ pārstāvniecība
E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kauņa, Lietuva
Tālr./fakss +370 37 32 51 31
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015
PAGE 1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ranigast 150 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 150 mg ranitidīna (Ranitidinum) ranitidīna hidrohlorīda veidā (atbilst 168 mg ranitidīna hidrohlorīda)
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 1.0 mg lakas ar krāsvielu saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Oranžas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes 9 mm diametrā.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai kuņģa darbības traucējumu, kas nav saistīti ar organisku kuņģa-zarnu trakta slimību (dispepsijas, dedzināšanas sajūtas, hiperaciditātes), novēršanai.
Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem.
Ja rodas kuņģa darbības traucējumi, lieto 1 apvalkoto tableti (150 mg). Dienā nedrīkst lietot vairāk par divām tabletēm.
Pacientiem jāiesaka nelietot zāles nepārtraukti ilgāk par 2 nedēļām un, ja stāvoklis pasliktinās vai simptomi saglabājas ilgāk par divām nedēļām kopš zāļu lietošanas sākuma, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Pediatriskā populācija (līdz 16 gadu vecumam)
Ranigast 150 mg apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Devas nieru mazspējas gadījumā
Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) ranitidīna ekskrēcija var būt samazināta, kas izraisa tā koncentrācijas paaugstināšanos asins serumā. Hemodialīze samazina ranitidīna koncentrāciju serumā. Pacientiem, kam nepieciešama pastāvīga dialīze, 150 mg liela ranitidīna deva jālieto tūlīt pēc dialīzes. Ieteicams nelietot vairāk par vienu Ranigast 150 mg apvalkoto tableti 24 stundu laikā. Ranigast 150 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tablete jānorij vesela, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ranitidīnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Nelietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar histamīna H2 antagonistiem var maskēt kuņģa vēža simptomus un tādējādi aizkavēt slimības atklāšanu.
Ranitidīns izdalās caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 50 ml/min) zāļu līmenis plazmā ir paaugstināts. Ranitidīna lietošana bez ārsta uzraudzības šiem pacientiem nav piemērota.
Pacienti, kuri lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), īpaši ar peptisku čūlu anamnēzē un gados vecāki cilvēki, pirms ranitidīna lietošanas jānosūta pie ārsta. Pašlaik pieejamie pierādījumi liecina, ka ranitidīns aizsargā pret divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, bet ne pret kuņģa čūlām, kas saistītas ar NPL lietošanu.
Lai arī klīniskie ziņojumi par akūtu, intermitējošu porfīriju saistībā ar ranitidīna lietošanu ir reti un nepārliecinoši, pacientiem ar šo slimību anamnēzē no ranitidīna lietošanas jāizvairās.
Pacienti maksimālo dienas devu nedrīkst lietot ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Šīs zāles, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, nav paredzētas tālāk norādītajiem pacientiem:
pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 50 ml/min) un/vai aknu darbības traucējumiem;
pacienti, kas atrodas medicīniskā uzraudzībā citu iemeslu dēļ;
pacienti ar kādu citu slimību vai pacienti, kas lieto ārsta parakstītas vai pašu iegādātas zāles;
pusmūža vai vecāka gadagājuma pacienti ar jauniem vai nesen mainītiem gremošanas traucējumu simptomiem;
pacienti, kuriem ir ķermeņa masas samazināšanās vienlaikus ar sūdzībām par dispeptiskiem traucējumiem.
Pacientiem, piemēram, vecāka gadagājuma cilvēkiem, pacientiem ar hronisku plaušu slimību, cukura diabētu vai pacientiem pavājinātu imunitāti, var būt palielināts sadzīves pneimonijas risks.
Liels epidemioloģisks pētījums parādīja, ka ranitidīna lietotājiem, salīdzinot ar tiem, kas pārtrauca ārstēšanu, ir palielināts sadzīves pneimonijas risks; novērotais koriģētais relatīvais risks ir 1,82 (95% TI 1,26-2,64).
Zāles satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu vai izvadīšanu caur nierēm.
Mainītās farmakokinētikas dēļ var būt jāpielāgo šo zāļu deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Mijiedarbība notiek ar vairāku mehānismu starpniecību, piemēram:
1) ar citohromu P450 saistītās jauktas funkcijas oksigenāzes sistēmas inhibīcija.
Ranitidīns parastās terapeitiskās devās nepastiprina to zāļu iedarbību, ko inaktivē šis enzīms, piemēram, diazepāma, lidokaīna, fenitoīna, propranolola un teofilīna iedarbību.
Saņemti ziņojumi par mainītu protrombīna laiku, lietojot kumarīna antikoagulantus (piemēram, varfarīnu). Šaurā terapeitiskā indeksa dēļ vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar ranitidīnu ieteicama stingra protrombīna laika pagarināšanās vai saīsināšanās kontrole;
2) kuņģa pH maiņa:
var mainīties dažu zāļu biopieejamība. Tas var izraisīt pastiprinātu (piemēram, triazolāma, midazolāma, glipizīda) uzsūkšanos vai samazinātu (piemēram, ketokonazola, atazanavīra, delaviridīna, gefitniba) uzsūkšanos;
3) konkurence par sekrēciju nieru kanāliņos:
ranitidīnu daļēji eliminē katjonu sistēma, tāpēc tas var ietekmēt citu šādā veidā izvadītu zāļu klīrensu. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tādas, kādas tiek lietotas Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai) var mazināt prokainamīda un N-acetilprokainamīda izvadīšanu, izraisot šo zāļu līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Nav pierādījumu par mijiedarbību starp ranitidīnu un amoksicilīnu vai metronidazolu.
Vienlaicīgi lietojot lielas sukralfāta devas (2 g), var samazināties ranitidīna absorbcija. Ja sukralfātu lieto 2 stundas pēc ranitidīna, tā absorbcija netiek ietekmēta.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav kontrolētu pētījumu par ranitidīna lietošanu grūtniecēm. Ranitidīns šķērso placentāro barjeru, tāpēc grūtniecēm to drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā. Ranitidīnam, kas lietots terapeitiskās devās grūtniecēm dzemdību laikā vai pirms ķeizargrieziena, nepiemīt kaitīga iedarbība ne uz dzemdību norisi, ne arī uz turpmāko bērna attīstību.
Barošana ar krūti
Ranitidīns izdalās mātes pienā, tāpēc zīdīšanas periodā to drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ieteicams konsultēties ar ārstu pirms ranitidīnu saturošu zāļu lietošanas.
Fertilitāte
Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz abu dzimumu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejami dati par to, ka ranitidīna lietošanas laikā nedrīkstētu vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem.
Tomēr dažiem pacientiem ir novērotas tādās blakusparādības kā, piemēram, reibonis, galvassāpes vai redzes traucējumi (akomodācijas traucējumi), kas var mazināt psihomotorās spējas; pacients par šādu faktu ir jāinformē.
Ja novēro šādas blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc to biežuma:
ļoti bieži (≥ l/l0)
bieži (≥ 1/l00 līdz <l/l0)
retāk (≥ l/l000 līdz <l/l00)
reti (≥ 1/10000 līdz <1 /1000)
ļoti reti (<1/10 000)
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Nevēlamo blakusparādību biežums noteikts pēc spontāniem ziņojumiem no pēcreģistrācijas datiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiĻoti reti:
Izmaiņas asinsainā (leikopēnija, trombocitopēnija), parasti ir atgriezeniskas.
Agranulocitoze vai pancitopēnija, dažreiz ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju.
Imūnās sistēmas traucējumiReti:
Paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioedēma, drudzis, bronhu spazmas, hipotensija un sāpes krūtīs).
Ļoti reti:
Anafilaktiskais šoks.
Šīs blakusparādības novērotas pēc vienreizējas devas lietošanas.
Nav zināmi: aizdusa.
Psihiskie traucējumiĻoti reti:
Atgriezenisks mentāls apjukums, depresija un halucinācijas, īpaši smagi slimiem un gados veciem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Nervu sistēmas traucējumiĻoti reti:
Galvassāpes (reizēm stipras), reibonis un atgriezeniski patvaļīgo kustību traucējumi.
Acu bojājumiĻoti reti:
Atgriezeniski redzes traucējumi, iespējams, sakarā ar acs akomodācijas traucējumiem.
Sirds funkcijas traucējumiĻoti reti:
Tāpat kā lietojot citus H2 receptoru antagonistus, bradikardija, tahikardija un atrioventrikulāra blokāde.
Asinsvadu sistēmas traucējumiĻoti reti:
Vaskulīts.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiĻoti reti:
Akūts pankreatīts. Caureja.
Retāk:
Vēdera sāpes, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi parasti izzuda, turpinot ārstēšanu).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumiReti:
Atgriezeniskas aknu enzīmu līmeņu izmaiņas.
Ļoti reti:
Hepatīts (aknu šūnu, aknu izvadu vai jaukts) ar vai bez dzeltes, kas parasti ir atgriezeniska.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti:
Izsitumi uz ādas.
Ļoti reti:
Erythema multiforme, alopēcija.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiĻoti reti:
Mialģija un artralģija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiĻoti reti:
Intersticiāls nefrīts.
Reti:
Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (parasti neliela; turpinot ārstēšanu, atjaunojas normāls līmenis).
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimībasĻoti reti:
Atgriezeniska impotence. Simptomi un stāvokļi, kas saistīti ar krūšu dziedzeriem (piemēram, ginekomastija un galaktoreja.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Ir ziņots par intoksikācijas gadījumu pēc 18 g ranitidīna lietošanas. Pārdozēšanas gadījumā novēroti pārejoši simptomi, kas līdzīgi ranitidīna blakusparādībām, kas var rasties terapijas laikā.
Dažreiz var rasties hipotensija un gaitas traucējumi.
Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbilstoša simptomātiskā un atbalstošā terapija.
Zāles no asins seruma var eliminēt ar hemodialīzi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles peptiskas čūlas un gastroezofagālā atviļņa slimības ārstēšanai. H2 receptoru antagonists. ATĶ kods: A02BA02
Ranitidīns ir specifisks, ātras iedarbības H2-receptoru antragonists. Tas kavē gan bazālo, gan stimulēto kuņģa skābes sekrēciju, tādējādi samazinot gan skābes, gan pepsīna apjomu kuņģa sekrētā.
Ranitidīnam ir relatīvi garš eliminācijas pusperiods, tādēļ vienreizējā deva 150 mg efektīvi nomāc kuņģa skābes sekrēciju uz 12 stundām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc 150 mg ranitidīna iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (300 - 550 ng/ml) tika sasniegta pēc 1 - 3 stundām. Divi atšķirīgi maksimumi vai plato uzsūkšanās fāzē rodas zarnās izvadīto zāļu reabsorbcijas dēļ. Ranitidīna absolūtā biopieejamība ir 50 - 60%, un koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli palielinot devu līdz 300 mg.
Izkliede
Ranitidīns plaši nesaistās ar plazmas proteīniem (15%), bet tam ir liels izkliedes tilpums: 96 - 142 l.
Biotransformācija
Ranitidīns netiek pakļauts plašam metabolismam. Devas daļa, kas konstatēta metabolītu veidā, ir līdzīga pēc iekšķīgas un i.v. lietošanas; 6% no šīs devas izdalās urīnā N-oksīda veidā, 2% - S-oksīda veidā, 2% kā desmetilranitidīns un 1 - 2% kā furānskābes analogs.
Eliminācija
Koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli, ar terminālo pusperiodu 2 - 3 stundas. Galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm. Pēc i.v. 150 mg 3H ranitidīna ievadīšanas, 98% devas tika atklāts: 5% fēcēs un 93% urīnā, 70% no šī daudzuma bija nemainītu zāļu veidā. Pēc iekšķīgas 150 mg 3H ranitidīna lietošanas, 96% devas tika atklāts: 26% fēcēs un 70% urīnā, 35% no šī daudzuma bija nemainītu zāļu veidā. Mazāk nekā 3% devas izdalījās ar žulti. Nieru klīrenss ir apmēram 500ml/min, kas pārsniedz glomerulāro filtrāciju, liecinot par nieru tubulāro sekrēciju.
Īpašas pacientu grupas
Bērni (no 3 gadu vecuma)
Ierobežots apjoms farmakokinētisku datu liecina, ka nav nozīmīgas pusperioda (robežas bērniem no 3 gadu vecuma: 1,7 – 2,2 h) un plazmas klīrensa (robežas bērniem no 3 gadu vecuma : 9 - 22 ml/min/kg) atšķirības bērniem un veseliem pieaugušiem, kas saņēma ranitidīnu iekšķīgi, veicot devas korekciju atbilstoši ķermeņa masai.
Pacienti pēc 50 gadu vecuma
Pacientiem pēc 50 gadu vecuma pusperiods ir pagarināts (3 - 4 h) un klīrenss ir samazināts, kas atbilst ar novecošanu saistītam nieru darbības samazinājumam. Taču sistēmiska darbība un uzkrāšanās ir par 50% lielāka. Šī atšķirība pārsniedz nieru darbības pavājināšanās ietekmi un liecina par biopieejamības palielināšanos vecāka gadagājuma cilvēkiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes sastāvs: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze un koloidāls bezūdens silīcijs.
Apvalka sastāvs: hipromeloze (Methocel E 15), laka ar krāsvielu saulrieta dzeltenais FCF (E 110), titāna dioksīds, triacetīns un talks.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ranigast 150 mg apvalkotās tabletes iepakojumā pa 10 tabletēm iepakotas Al/OPA/Al/PVH blisteros (1 blistera iepakojums satur 10 tabletes). Blisteri kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kārbās.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav piemērojams.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.,
83-200 Starogard Gdański,
Polija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0646
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 19.12.1996.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06.04.2011.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015
PAGE 1
PAGE 1
