Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ranisan 150 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur: ranitidīna hidrohlorīdu 168 mg, t.i. 150 mg ranitidīna (ranitidinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas vai gaišas lēcveida formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

   1. Terapeitiskās indikācijas

• Peptiskās čūlas slimības dažādas morfoloģiskās izpausmes: barības vada, kuņģa, bulbus duodeni un postbulbārās čūlas, anastomozes čūla pēc kuņģa operācijas (iekaisīgs bojājums vai recidīvu profilakse).

• Profilaktiski, lai pasargātu no divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (ieskaitot aspirīnu), īpaši pacientiem ar peptisko čūlu anamnēzē.

• Akūta, traumas vai operācijas (ieskaitot orgānu transplantāciju) radīta stresa čūla.

• Profilakses nolūkos, lai pasargātu pacientus no kuņģa peptiskā bojājuma asiņošanas.

• Zolindžera-Elisona sindroms.

• Hemorāģiska gastropātija.

• Funkcionāla gastropātija ar pastiprinātu skābes produkciju, dedzināšanas sajūtu.

• Pirms vispārējas anestēzijas pacientiem ar iespējamu atvemtā kuņģa satura aspirāciju (Mendelsona sindroms).

• Refluksa ezofagīts.

  2. Devas un lietošanas veids

Devas

Akūtas peptiskas čūlas gadījumā parastā deva ir 1 tablete 2 reizes dienā (300 mg) no rīta un vakarā vai 2 tabletes (300 mg) pirms gulētiešanas. Medikamentu lieto līdz peptiskā bojājuma pilnīgai sadzīšanai (ko apstiprina endoskopiski). Ārstēšanas ilgums parasti ir 4–8 nedēļas. Lai novērstu peptiskās čūlas recidīvus, ordinē 1 tableti (150 mg) vakarā pirms gulētiešanas līdz pat 12 mēnešus ilgi.

Refluksa ezofagīta un NPL radītas čūlas gadījumā deva ir 2 tabletes divreiz dienā (600 mg) 2–3 mēnešus ilgi.

Recidīvu profilaksei iesaka 1 tableti (300 mg) divreiz dienā.

Zolindžera-Elisona sindroma gadījumā sākotnējā deva ir 1 tablete trīsreiz dienā (t.i. 450 mg). Devu var palielināt līdz 6 un vairāk tabletēm dienā ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli. Šajos gadījumos tomēr ir ieteicamāk lietot protonu sūkņu inhibitorus.

Mendelsona sindroma attīstības profilakse pacientiem ar šī sindroma attīstības risku 2 stundas pirms vispārējās narkozes sākšanas lieto 150 mg preparāta, un ieteicams arī lietot 150 mg preparāta iepriekšējās dienas vakarā pirms narkozes. Dzemdniecībā ranitidīnu var lietot perorāli pa 150 mg ik pēc 6 stundām, rēķinot no dzemdību sākuma.

Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min.) Ranisan dienas devu jāsamazina uz pusi.

Pediatriskā populācija

Ja tas nav absolūti nepieciešami, zāles nav ieteicams ordinēt bērniem, kas jaunāki par 15 gadiem.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem ar malignas dabas čūlas slimību.

To nevajadzētu ordinēt grūtniecības un zīdīšanas periodā, ja vien ārsts nenosaka citādi. Ja ārstēšanās laikā rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, ieteicams nekavējoties informēt par to ārstu.

Nav ieteicams ordinēt zāles pacientiem, kas jaunāki par 15 gadiem.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas uzsākšanas, jāizslēdz kuņģa čūlas iespējamā malignitāte. Simptomātisks kuņģa čūlas uzlabojums, lietojot Ranisan, neizslēdz malignitāti. Uzmanīgi lietot pacientiem ar nieru mazspēju, jo ranitidīna eliminācijas pusperiods pagarinās atkarībā no nieru funkcijas no 9,6–18,3 stundām anūrijas gadījumā. Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 2,4–4,0 stundām. Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar aknu mazspēju, jo salīdzinot ar veselajiem brīvprātīgajiem, ranitidīna biopieejamība palielināts aptuveni par 20%. Tādēļ šiem pacientiem ir augstāks ranitidīna līmenis plazmā. Nav ieteicams ordinēt porfīrijas gadījumā. Ranitidīnu nav ieteicams ordinēt zīdīšanas periodā.

Grūtniecības laikā preparāts var tikt lietots neatliekamos gadījumos un tikai uz īsu laiku. Ranitidīna lietošanas laikā iespējami nepatiesi negatīvi ādas testu rezultāti. Ranisan neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 15 gadiem, jo lietošanas drošums un devas šai grupai nav pietiekami pārbaudīti.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pretēji cimetidīnam, ranitidīns praktiski neietekmē mikrosomālo monooksigenāzes sistēmu. Tādējādi zāļu mijiedarbība, kas ir klīniski nozīmīga cimetidīnam, parasti nav sastopama ordinējot ranitidīnu. Kamēr galvenais mehānisms, kas nosaka cimetidīna mijiedarbību ar zālēm ir citohroma P450 inhibīcija, ranitidīnam ir tik nenozīmīga ietekme uz citohromu P450, ka zāļu mijiedarbība uz šī pamata reāli nenotiek.

Ranitidīns eliminējas no organisma glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā, un šis pats mehānisms rada klīniski nozīmīgu ranitidīna mijiedarbību ar dažām zālēm (ar prokaīnamīdu, acetilprokaīnamīdu un triamterēnu).

Erlotinibs un zāles, kas izmaina pH

Ranitidīns ir ļoti efektīvs sālsskābes sekrēcijas inhibitors. Dažu zāļu ar vāju skābju raksturu absorbcija ir atkarīga no kuņģa satura pH, tādēļ to biopieejamība var samazināties, ja tās ordinē vienlaicīgi ar ranitidīnu.

300 mg ranitidīna un erlotiniba vienlaicīga lietošana samazināja erlotiniba iedarbību [AUC] un

maksimālo koncentrāciju [Cmax] attiecīgi par 33% un 54%. Tomēr, ja erlotinibu dozēja pakāpeniski 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc ranitidīna 150 mg divas reizes dienā lietošanas, erlotiniba iedarbība

[AUC] un maksimālā koncentrācija [Cmax] samazinājās tikai attiecīgi par 15% un 17%.

Vienlaicīgi ordinējot mazas antacīdu devas, Ranisan efekts var pastiprināties, tāpat arī vienlaicīgi lietojot antiholinerģiskos līdzekļus. Lielas antacīdu devas samazina ranitidīna absorbciju.

Dodot kopā ar diazepāmu, īpaši gados vecākiem pacientiem, ranitidīns var samazināt vai palielināt diazepāma efektivitāti (pētījumu rezultāti, kas attiecas uz to savstarpējo mijiedarbību ir pretrunīgi).

Ranitidīns var būt par iemeslu teofilīna plazmas līmeņa palielinājumam, izsaucot tahikardiju, nemieru un krampjus.

Ranitidīna mijiedarbība ar perorāli lietojamiem antikoagulantiem novērota ļoti reti. Var ieteikt atturēties no tādas kombinācijas vai samazināt perorāli lietojamo antikoagulantu devu.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ranitidīns iet cauri placentai, tā koncentrācija augļa audos atbilst koncentrācijai plazmā. Pagaidām trūkst plašākas pieredzes ranitidīna lietošanai grūtniecības periodā. Eksperimentāli nav pierādīta ranitidīna mutagēna, kancerogēna vai teratogēna iedarbība. Ja tas ir indicēts grūtniecības laikā, jārēķinās ar iespējamu risku auglim; preparāts var tikt lietots neatliekamos gadījumos, un tikai uz īsu laiku.

Barošana ar krūti

Ranitidīns nokļūst mātes pienā un tā koncentrācija pienā ir augstāka nekā mātes plazmā. Pēc vienreizējas ranitidīna nozīmēšanas per os devā150 mg, tā koncentrācija mātes pienā pret koncentrāciju plazmā ir 0,6–2,7 (2 stundas pēc lietošanas), 1,1–10,2 (4 stundas pēc lietošanas) un 2,9–17,1 (8 stundas pēc lietošanas), šis koeficients ir pat augstāks pēc atkārtotas lietošanas. Zīdainis var saņemt 0,4–0,5 mg/kg/dienā, kas sastāda līdz 11,9% no mātei nozīmētās devas. Pagaidām nav zināms, vai šādas devas var nelabvēlīgi iedarboties uz zīdaini. Augstāk minēto iemeslu dēļ, ranitidīnu nav ieteicams ordinēt krūts barošanas periodā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināma nekāda nelabvēlīga Ranisan tablešu ietekme uz aktivitātēm, kas prasa pastiprinātu uzmanības koncentrēšanu, koordināciju un ātru lēmumu pieņemšanu (auto vadīšanu, mehānismu apkalpošanu, darbu augstumā u.c.). Tomēr dažiem pacientiem ir novērojamas tādas blakusparādības kā reibonis un galvassāpes, kas var mazināt koncentrēšanās un reakcijas spējas.

Nevēlamās blakusparādības

Lai attēlotu nevēlamo blakusparādību sastopamību, pieņemti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Turpmāk minētās blakusparādības tika novērotas ranitidīna klīniskos pētījumos vai to lietojot ikdienā. Lielākā daļa blakusparādību (un to sastopamība) tika novērotas, ilgstoši lietojot lielas ranitidīna devas.

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: asins sastāva pārmaiņas (leikocitopēnija un/vai trombocitopēnija, agranulocitoze vai pancitopēnija), dažreiz ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, eozinofīlija, nātrene, drudzis, asinsspiediena pazemināšanās, angioedēma, apgrūtināta rīšana, bronhu spazmas, sāpes krūtīs, anafilaktisks šoks), aizdusa.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: atgriezeniska apjukums , depresija un halucinācijas . Ziņots šīs nevēlamās blakusparādības galvenokārt smagi slimiem pacientiem , gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nefropātiju.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes, nogurums un reibonis.

Ļoti reti: stipras galvassāpes, apjukums, uzbudinājums, patvaļīgi kustību traucējumi (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).

Acu bojājumi

Reti: neskaidra redze.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: tāpat kā ar citiem H₂ receptoru antagonisti bradikardija, AV blokāde, tahikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: vaskulīts.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja, aizcietējums, slikta dūša.

Reti: akūts pankreatīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: īslaicīgas aknu rādītāju pārmaiņas.

Reti: hepatīts ar dzelti vai bez tās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi uz ādas.

Reti: erythema multiforme, nieze.

Ļoti reti: pastiprināta matu izkrišana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija, mialģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: plazmas kreatinīna līmeņa palielināšanās.

Ļoti reti: intersticiāls nefrīts.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti: sāpes krūtīs un ginekomastija vīriešiem, kā arī dzimumtieksmes zudums un impotence.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi līdz šim nav novēroti.

Ārstēšana ir simptomātiska, nav zināms specifisks antidots. Ranitidīnu var eliminēt no cirkulācijas dialīzes ceļā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

   10. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretčūlas līzdeklis, histamīna H₂ receptoru antagonists, ATĶ kods: A02BA02.

Ranitidīns atgriezeniski bloķē H₂ receptorus kuņģa gļotādas parietālajās šūnās tā inhibējot gan bazālo, gan stimulēto kuņģa skābes sekrēciju. Plazmas koncentrācija, kas nepieciešama 50% histamīna stimulētās sālsskābes sekrēcijas nomākšanai, ranitidīnam ir ap 165 ng/ml (pēc vienreizējas ranitidīna 150 mg devas, plazmas koncentrācija ir 403–411 ng/ml; vienmērīgā lietošanas režīmā150 mg katras 12 stundas, tā ir 653 ng/ml); šīs koncentrācijas saglabājas vismaz 8 stundas. Ranitidīns samazina ne tikai ūdeņraža jonu koncentrāciju, bet arī kopējo šķidruma sekrēciju kuņģī.

Kuņģa satura skābums samazinās lineāri atbilstoši gan perorāli, gan intravenozi lietotajām devām. Ranitidīns samazina pepsīna sekrēciju korelācijā ar nozīmētajām devām. Tā ietekmes rezultātā uz kuņģa satura skābumu, tiek novērsta aktīvā pepsīna veidošanās no pepsinogēna ņemot vērā faktu, ka pepsīns no pepsinogēna neveidojas, ja pH>4, un arī transformācija nenotiek. Ja pH ir vēl augstāks, pepsīns pat denaturējas. Atkarībā no lietotās devas, ranitidīns palielina apakšējā ezofageālā sfinktera tonusu.

Pretēji cimetidīnam, ranitidīns neuzrāda antiandrogēnu efektu un neietekmē plazmas testosterona un dihidrotestosterona līmeni. Pacientiem un veselajiem brīvprātīgajiem ranitidīns neietekmē luteinizējošā hormona un folikulus stimulējošā hormona plazmas koncentrācijas kā vienreizējas, tā hroniskas lietošanas gadījumā. Normālās terapeitiskās devās ranitidīns neietekmē prolaktīna plazmas līmeni un elimināciju.

Ilgtermiņa lietošana neietekmē tireoīdstimulējošo hormonu; tireotropīna atbrīvojošā hormona sekrēcija ir mēreni, bet statistiski nozīmīgi samazināta.

Ranitidīns neietekmē glikēmiju un plazmas insulīna līmeni. Ranitidīns neietekmē kortizola plazmas līmeni un tikai minimāli ietekmē aknu mikrosomālās monooksigenāzes sistēmu. Tas gandrīz neietekmē citohromu P450. Cimetidīnam raksturīgā mijiedarbība, kas rodas pateicoties citohroma P450 nomākšanai, ranitidīnam nenotiek vispār vai arī tā ir klīniski nenozīmīga.

Pat ilgtermiņa ārstēšanas gadījumā, ranitidīns neietekmē plazmas lipoproteīnus, holesterīna un plazmas triacilglicerola līmeņus. Normālās terapeitiskās devās, gan perorāli, gan intravenozi ranitidīns neuzrāda nekādu hemodinamisko efektu.

Preklīniskā eksperimentā histamīna ievadīšana caur H₁ receptoru darbību radīja bronhokonstrikciju, kamēr histamīna H₂ receptoru stimulācija rada bronhodilatāciju. Teorētiski, H₂ receptora antagonists var vairot histamīna radītu bronhokonstrikciju. Šī hipotēze nav apstiprināta ne mēģinājumos ar veselajiem brīvprātīgajiem, ne pacientiem.

Ranitidīns neietekmē pacientus ar bronhopulmonārās obstrukcijas slimību. Histamīns ir endogēna viela, kas modulē organisma imūno stāvokli; tas inducē galvenokārt T limfocītu supresoru subpopulācijas proliferāciju.

Ranitidīns neietekmē ne absolūto limfocītu skaitu, ne to funkciju.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas ranitidīns ātri absorbējas, plazmas koncentrācijas sasniedz maksimumu 1–3 stundu laikā. Pēc absorbcijas pirmo reizi nokļūstot aknās, relatīvi liela daļa inaktivējas (pirmā loka efekts).

Perorāli nozīmēta ranitidīna absolūtā biopieejamība ir starp 39 un 87,8%, parasti aptuveni 50% dēļ relatīvi liela pirmā loka metabolisma. Devu diapazonā no 20–300 mg saistība starp nozīmēto devu un plazmas koncentrāciju ir lineāra. Lietošana pēc ēšanas gandrīz neietekmē ranitidīna plazmas koncentrāciju un tā farmakokinētiskās īpašības. Pēc vienreizējas perorālas ranitidīna 150 mg devas, maksimālā plazmas koncentrācija ir 403–411 ng/ml; regulāri nozīmējot to pašu devu ar 12 stundu intervālu, koncentrācija sasniedz 653 ng/ml.

Izkliede

Ranitidīna izplatības apjoms gan pēc perorālas, gan intravenozas regulāras lietošanas ir 1,16–1,87 l/kg. Ranitidīns labi penetrē audos un sekrētos. Tas sasniedz augstas koncentrācijas mātes pienā un penetrē arī CNS, tā koncentrācijas tur ir 15–20% (attiecībā pret plazmas koncentrāciju). Ap 15% ranitidīna ir saistīti ar plazmas proteīniem. Kopējais klīrenss ir 568–709 ml/min. Aknu klīrenss ir ap 30% no kopējā pēc intravenozas ievadīšanas un līdz 70% pēc perorālas ievadīšanas.

Biotransformācija un eliminācija

Ap 1/3–1/4 no perorāli nozīmētās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, un gandrīz 70% no devas, kas lēni ievadīta intravenozi neizmainītā veidā izdalās ar urīnu 24 stundu laikā pēc ievadīšanas. Ranitidīns eliminējas caur nierēm glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.

Ranitidīna biotransformācijas procesā organismā veidojas 3 metabolīti. Visi šie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi, tomēr uzrāda izteiktāku hidrofilitāti nekā ranitidīns, tādēļ izdalās ar urīnu. Ievadot ranitidīnu perorāli un intravenozi, nav atrastas būtiskas atšķirības attiecībā uz metabolītu kvantitāti un savstarpējām to proporcijām.Ranitidīns metabolizējas galvenokārt par ranitidīna-N-oksīdu (3–5%), ranitidīna-S-oksīdu (1,1–1,7%) un demetilranitidīnu (1,7–2,4%). Ranitidīna bioloģiskais pusperiods veseliem brīvprātīgajiem bija 1,6–2,1 stundas pēc intravenozas un 2,1–3,1 stundas pēs perorālas ievadīšanas.Nieru mazspējas gadījumā bioloģiskais pusperiods pagarinās atkarībā no nieru funkcijas līdz 9,6–18,3 stundām anūrijas gadījumā. Bioloģiskais pusperiods pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, vidēji pagarinās līdz 2,4–4.0 stundām. Pacientiem ar aknu mazspēju, salīdzinot ar veselajiem brīvprātīgajiem, ranitidīna biopieejamība palielinās aptuveni par 20%, tādējādi šiem pacientiem ir palielināts tā līmenis plazmā. Ranitidīns labi izvadās hemodialīzē (ap 56% vienā procedūrā). Galvenie ranitidīna farmakokinētiskie parametri parādīti tabulā:

RANITIDĪNA FARMAKOKINĒTISKIE PARAMETRI

Laiks, lai sasniegtu C_max

T_max (h) 1–3 st.

Absolūtā biopieejamība (p.o.)

F (%) 39–87,8

Izplatīšanās apjoms

Vd_ss (l/kg) 1,16–1,87 l/kg

Saistība ar plazmas proteīniem

% 15

Kopējais klīrenss

Cl (ml/min) 568–709

Nieru klīrenss

ClR (ml/min)

i.v. ievadīšana 390–495

p.o. ievadīšana 170–215

Bioloģiskais pusperiods t_½ (st)

veselie brīvprātīgie

p.o. 2,1–3,1

i.v. 1,6–2,1

gados vecāki pacienti 2,4–4,0

nieru mazspēja 3,6–5,9

anūrija 9,6–18,3

Zāļu daudzums, kas izdalās neizmainīts ar urīnu 24 stundās fu (%)

p.o. 25–30

i.v. 70

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtās toksicitātes novērtējums tika veikts pelēm un žurkām pēc perorālas (ar kuņģa provi) un intramuskulāras ievadīšanas. Rezultāti parādīja, ka LD₅₀ ir 1058,6 mg/kg (903,5–1289,1) peļu tēviņiem, 839,9 mg/kg (778,3–963,1) peļu mātītēm, 2703,0 mg/kg (2115,6–3114,4) žurku tēviņiem un 1567,4 mg/kg (1413,2–1840,7) žurku mātītēm. Pēc intramuskulāras ievadīšanas LD₅₀ bija 596,1 mg/kg (503,0–1139,1) peļu tēviņiem, 520,9 mg/kg (476,5–563,8) peļu mātītēm, 2523,8 mg/kg (2353,8–2719,4) žurku tēviņiem, 2236,8 mg/kg (2157,3–2317,3) žurku mātītēm. Šī LD₅₀ izvērtēšana ietvēra arī histoloģisko kontroli (negatīvas atrades) pēc dzīvnieku nāves vai izdzīvojušo dzīvnieku nonāvēšanas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

   13. Palīgvielu saraksts

Kodols

Kukurūzas ciete

Mikrokristāliskā celuloze

Kopovidons

Povidons

Magnija stearāts

Apvalks

Hipromeloze 5

Hipromeloze 15

Titāna dioksīds

Makrogols 6000

Magnija stearāts

Simetikona emulsija

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojuma veids un saturs

Al/Al blisteri, kartona kārbiņa.

Iepakojuma lielums 20, 30 vai 500 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

98-0247

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24 . oktobris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03.2019