Raniberl 150 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.58 €
97-0350-04
97-0350
Berlin-Chemie AG/ Menarini Group, Germany
17-JAN-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
150 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Raniberl 150 mg apvalkotās tabletes
Ranitidinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Raniberl 150, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Raniberl 150 lietošanas
3. Kā lietot Raniberl 150
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Raniberl 150
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Raniberl 150, un kādam nolūkam to lieto
Raniberl 150 satur aktīvo vielu ranitidīnu, kas ir tā saucamais H2 receptoru blokators, kuru lieto, lai samazinātu kuņģa skābes izdalīšanos.
Raniberl 150 mg apvalkotās tabletes lieto īslaicīgai dedzināšanas un skābes atviļņa ārstēšanai.
Raniberl 150 ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Raniberl 150 lietošanas
Nelietojiet Raniberl 150 šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ranitidīnu, citiem t. s. H2 receptoru blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Raniberl 150 mg apvalkoto tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi;
- ja atrodaties regulārā ārsta uzraudzībā un/vai slimojat ar slimību, kam nepieciešama pastāvīga ārstēšana;
- ja lietojat citas zāles (recepšu vai bezrecepšu);
- ja esat vidēja vai vecāka gadagājuma cilvēks, kam dispeptiski traucējumi (sūdzības par traucējumiem vēdera augšdaļā) radušies nesen vai ir mainījušies;
- ja neplānoti zaudējat svaru un vienlaikus Jums ir gremošanas traucējumi kuņģī;
- ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus jeb NPL (noteiktas zāles sāpju un reimatisma ārstēšanai), it īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir bijušas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas;
- ja Jums ir vielmaiņas slimība, ko sauc par akūtu porfīriju. Ranitidīns var izraisīt akūtu porfīrijas lēkmi, tādēļ būtu jāizvairās no tā lietošanas;
- ja esat gados vecāks pacients, Jums ir hroniskas plaušu slimības, diabēts vai problēmas ar imūnsistēmu, Jums var palielināties sadzīves pneimonijas risks.
Ārstēšana ar Raniberl 150 var maskēt kuņģa vēža simptomus un tādējādi aizkavēt tā diagnosticēšanu.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 16 gadu vecumam lietošana nav ieteicama.
Citas zāles un Raniberl 150
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Raniberl 150 un tālāk minētās zāles var savstarpēji ietekmēt viena otras iedarbību, ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi.
Antacīdie līdzekļi (zāles dedzināšanas ārstēšanai) vai sukralfāts (zāles kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai), lietojot lielās devās (2 g), var mazināt ranitidīna uzsūkšanos. Tādēļ Raniberl 150 jālieto aptuveni 2 stundas pirms šīm zālēm.
Sēnīšu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu, piemēram, ketokonazola, uzsūkšanās ir atkarīga no skābes daudzuma kuņģī. Tādēļ ārstam jāņem vērā šo zāļu uzsūkšanās novirzes, ja tās lietotas vienlaikus ar Raniberl 150.
Cukura diabēta ārstēšanai paredzēto zāļu, kas satur aktīvo vielu glipizīdu vai glibenklamīdu, cukura līmeni asinīs pazeminošā iedarbība var pastiprināties, ja vienlaikus lietots arī Raniberl 150.
Nomierinošu vai miega zāļu, kas satur aktīvo vielu midazolāmu vai triazolāmu, iedarbība var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietots Raniberl 150.
Zāles HIV vai vēža ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu atazanavīru, delaviridīnu vai gefitinibu. Ja tās lieto vienlaicīgi ar Raniberl 150, to iedarbība var samazināties.
Bronhiālās astmas ārstēšanai paredzētās zāles, kas satur teofilīnu: ir atsevišķi ziņojumi par bronhiālās astmas slimniekiem, kam novērotas teofilīna pādozēšanas pazīmes, ja teofilīns lietots vienlaikus ar Raniberl 150. Tādēļ ārsts noteiks teofilīna līmeni Jūsu asinīs un, ja nepieciešams, pielāgos teofilīna devu.
Kumarīna tipa antikoagulanti (asinis šķidrinošie līdzekļi), tādi kā varfarīns. Bijuši ziņojumi par izmainītu protrombīna laiku (tests, lai noteiktu, cik labi asinis šķidrinošās zāles darbojas, lai novērstu trombu veidošanos). Ārsts rūpīgi kontrolēs protrombīna laiku, ja tiekat vienlaicīgi ārstēts ar ranitidīnu.
Antiaritmiskie līdzekļi (zāles, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību), tādas kā prokaīnamīds un N-acetilprokaīnamīds. Lielas ranitidīna devas (piemēram, devas, ko lieto Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai) var izraisīt šo aktīvo vielu uzkrāšanos asinīs.
Pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu erlotinibu: ja Jūs lietojat erlotinibu (zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), konsultējieties ar ārstu pirms Raniberl 150 mg apvalkoto tablešu lietošanas. Raniberl 150 mg apvalkoto tablešu sastāvā esošais ranitidīns var pazemināt erlotiniba līmeni asinīs, un ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana, ja tas tiek lietots erlotiniba terapijas laikā.
Raniberl 150 kopā ar alkoholu
Lietojot Raniberl 150, var pastiprināties alkohola iedarbība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā visām citām zālēm, kuras lietojat grūtniecības laikā, ārsts rūpīgi novērtēs to lietošanas ieguvuma un riska attiecību.
Barošana ar krūti
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā visām citām zālēm, kuras lietojat, barojot bērnu ar krūti, ārsts rūpīgi novērtēs to lietošanas ieguvuma un riska attiecību.
Fertilitāte
Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz abu dzimumu fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Raniberl 150 var izraisīt blakusparādības, kas traucēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Iespējamas tādas blakusparādības kā galvassāpes, reibonis, apjukums un halucinācijas. Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Ņemiet vērā, ka Raniberl 150 var pastiprināt alkohola iedarbību.
3. Kā lietot Raniberl 150
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar normālu nieru darbību
Kad rodas sūdzības, ieteicamā deva ir viena Raniberl 150 mg apvalkotā tablete.
Lielākajai daļai pacientu pietiek ar vienu apvalkoto tableti dienā. Maksimālā deva ir divas apvalkotās tabletes 24 stundu laikā (lieto no rīta un vakarā).
Pieaugušajiem ar pavājinātu nieru darbību
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) iespējama aktīvās vielas ranitidīna uzkrāšanās asinīs.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, 24 stundu laikā nevajadzētu lietot vairāk kā 1 Raniberl 150 mg apvalkoto tableti. Tomēr Jums noteikti jākonsultējas ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam
Raniberl 150 mg apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, piemēram, glāzi ūdens. Zāles var lietot gan tukšā dūšā, gan ēšanas laikā.
Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.
Ja esat lietojis Raniberl 150 vairāk nekā noteikts
Raniberl 150 organismā darbojas ļoti specifiski, tādēļ pārdozēšanas gadījumā īpaši sarežģījumi nav gaidāmi.
Tomēr pārdozēšanas gadījumā nekavējoties paziņojiet ārstam, kurš izlems par turpmāko rīcību.
Ja esat aizmirsis lietot Raniberl 150
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk minētās blakusparādības tika novērotas ranitidīna klīniskos pētījumos vai to lietojot ikdienā.
Retākas blakusparādības (var būt ne vairāk kā 1 no 100 zāļu lietotājiem)
- sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi parasti mazinājās, turpinot ārstēšanu).
Retas blakusparādības (var būt ne vairāk kā 1 no 1000 zāļu lietotājiem)
- alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, drudzis, asinsspiediena pazemināšanās, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs,
- īslaicīgas aknu raksturlielumu pārmaiņas,
- izsitumi uz ādas,
- kreatinīna koncentrācijas (nieru darbības raksturlieluma) paaugstināšanās asins plazmā.
Ļoti retas blakusparādības (var būt ne vairāk kā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem)
- asins sastāva pārmaiņas (izmaiņas asinsainā), kā leikopēnija, trombocitopēnija (parasti pārejoša),
agranulocitoze vai pancitopēnija (viena, vairāku vai visu asins šūnu veidu skaita samazināšanās), reizēm ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju (kaulu smadzeņu darbības nomākumu),
- alerģisks cirkulatorais šoks (saņemti šādi ziņojumi pēc vienas devas lietošanas),
- apjukums (pārejošs), halucinācijas un depresija (saņemti ziņojumi galvenokārt par smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru slimību),
- galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis, pārejoši patvaļīgi kustību traucējumi,
- pārejoša redzes miglošanās,
- sirds ritma traucējumi (tahikardija, bradikardija un AV blokāde), asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
- akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), caureja,
- aknu iekaisums (hepatīts) ar dzelti vai bez tās,
- īpaša ādas izsitumu forma (erythema multiforme), pastiprināta matu izkrišana,
- locītavu sāpes (artralģija), muskuļu sāpes (mialģija),
- akūts nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts),
- krūšu simptomi (krūšu dziedzeru pietūkums vīriešiem, piena patvaļīga iztecēšana no piena dziedzeriem) un pārejoša dzimumnespēja.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- pneimonija (skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), apgrūtināta elpošana (par to ziņots pēc vienas devas lietošanas).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Raniberl 150
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Raniberl 150 satur
Aktīvā viela ir ranitidīns.
Katrā apvalkotajā tabletē ir 167 mg ranitidīna hidrohlorīda, kas atbilst 150 mg ranitidīna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, kopovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, bāzisks, butilēts metakrilāta kopolimērs, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), talks, makrogols 6000.
Raniberl 150 ārējais izskats un iepakojums
Gaiši dzeltenas, abpusēji viegli izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju abās pusēs.
Piezīme: dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Raniberl 150 pieejams iepakojumā ar 10 apvalkotajām tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūlijā.
ZĀĻU APRAKSTS
1. Zāļu nosaukums
Raniberl 150 mg apvalkotās tabletes
2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Apvalkotajā tabletē ir 167 mg ranitidīna hidrohlorīda (Ranitidini hydrochloridum), kas atbilst 150 mg ranitidīna (Ranitidinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. Zāļu forma
Apvalkotā tablete.
Gaiši dzeltenas, abpusēji viegli izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju abās pusēs.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. Klīniskā informācija
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dedzināšanas un skābes atviļņa novēršanai.
Raniberl 150 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar normālu nieru darbību
Kad rodas sūdzības (dienā vai vakarā), jālieto viena Raniberl 150 mg apvalkotā tablete. Lielākajai daļai pacientu pietiek ar 1 apvalkoto tableti dienā. Maksimālā deva ir pa 2 apvalkotajām tabletēm 24 stundu laikā (lieto no rīta un vakarā).
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību
Zāļu lietotājiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) iespējama ranitidīna uzkrāšanās, kas izraisa paaugstinātu līmeni plazmā. Pēc pacienta konsultēšanās ar ārstu ieteicams nelietot vairāk par 1 apvalkoto tableti 24 stundu laikā.
Raniberl 150 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <10 ml/min).
Pediatriskā populācija (līdz 16 gadu vecumam)
Raniberl 150 mg apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, norijot veselas un uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem H2 receptoru antagonistiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar H2 receptoru antagonistiem var maskēt kuņģa karcinomas izraisītas sūdzības, kas nozīmē, ka var aizkavēties šo slimību diagnosticēšana. Tāpēc pirms kuņģa čūlas ārstēšanas sākšanas ar atbilstošām metodēm jāpārliecinās, vai nav ļaunveidojumu.
Ranitidīns izdalās caur nierēm, tādēļ nieru darbības traucējumu gadījumā paaugstinās ranitidīna līmenis asinīs. Šiem pacientiem deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunkta “Devas un lietošanas veids” sadaļā “Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību”).
Retos gadījumos saņemti ziņojumi par saistību starp akūtas porfīrijas rašanos un ranitidīna lietošanu. Tādēļ pacientus, kam anamnēzē ir akūta porfīrija, nedrīkst ārstēt ar ranitidīnu.
Vecāka gadagājuma pacientiem, cilvēkiem ar hroniskām plaušu slimībām, diabētu vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu var būt palielināts sadzīves pneimonijas rašanās risks. Plašs epidemioloģiskais pētījums parādīja, ka ir palielināts sadzīves pneimonijas risks pašreizējiem ranitidīna lietotājiem, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri bija pārtraukuši ārstēšanu. Koriģētais relatīvā riska pieaugums bija 1,82 (95% TI 1,26-2,64).
Cita piesardzība
Pirms Raniberl 150 mg lietošanas ir ieteicams konsultēties ar ārstu šādām pacientu grupām:
pacienti, kuriem ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
pacienti, kuri ir regulārā ārstu uzraudzībā un/vai cieš no slimībām, kurām ir nepieciešama ārstēšana;
pacienti, kuri lieto ārstu izrakstītas zāles vai zāles, kuras var iegādāties bez receptes;
vidēja vai vecāka gadagājuma pacienti ar dispeptiskiem traucējumiem, kas nesen radušies vai mainījušies;
pacienti, kuriem ir ķermeņa masas samazināšanās vienlaikus ar sūdzībām par dispeptiskiem traucējumiem;
pacienti, kuri lieto arī nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, īpaši gados vecāki pacienti un pacienti, kuriem anamnēzē ir peptiska čūla.
Pediatriskā populācija
Raniberl 150 mg apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu un ekskrēciju caur nierēm. Farmakokinētikas izmaiņu dēļ var būt nepieciešams pielāgot attiecīgo zāļu devu vai pārtraukt terapiju.
Mijiedarbību rada vairāki darbības mehānismi, tai skaitā:
ar citohroma P450 saistītās jauktās funkcijas oksigenāzes sistēmas nomākums.
Lietojot ranitidīnu parastās terapeitiskās devās, tas nepastiprina zāļu, kuras inaktivē šī fermentu sistēma, piemēram, diazepāma, lidokaīna, fenitoīna, propranolola un teofilīna, darbību.
Ir saņemti ziņojumi par protrombīna laika pārmaiņām, lietojot ranitidīnu vienlaicīgi ar kumarīna tipa antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu). Tiem ir šaurs terapeitiskais indekss, tādēļ vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar ranitidīnu ir nepieciešama rūpīga protrombīna laika pagarināšanās vai saīsināšanās novērošana.
Tomēr ir saņemti atsevišķi ziņojumi par teofilīna līmeņa palielināšanos un teofilīna pārdozēšanas simptomu rašanos, vienlaikus veicot ārstēšanu ar ranitidīnu un teofilīnu. Tādēļ, veicot vienlaikus ārstēšanu ar Raniberl 150 mg, jākontrolē teofilīna līmenis un atbilstoši jāpielāgo teofilīna deva;
2) konkurence attiecībā uz sekrēciju caur nieru kanāliņiem.
Ranitidīns daļēji izdalās ar katjonu sistēmas palīdzību, tāpēc tas var ietekmēt citu zāļu, kuras arī tiek šādi izvadītas, klīrensu. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tādas, kā lieto Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai) var samazināt prokaīnamīda un N-acetilprokaīnamīda izdalīšanos, tādējādi paaugstinot šo zāļu līmeni plazmā;
3) kuņģa sulas pH izmaiņas.
Var tikt ietekmēta dažu zāļu biopieejamība. Tas var vai nu palielināt uzsūkšanos (piemēram, triazolāms, midazolāms, glipizīds, glibenklamīds), vai arī samazināt uzsūkšanos (piemēram, ketokonazols, atazanavīrs, delaviridīns, gefitinibs).
Vienlaikus lietojot 300 mg ranitidīna un erlotinibu, erlotiniba iedarbība [AUC] un maksimālā koncentrācija [Cmax] samazinājās attiecīgi par 33% un 54%. Tomēr, ja erlotinibu lietoja pārmaiņus 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc ranitidīna pa 150 mg divas reizes dienā, erlotiniba iedarbība [AUC] un maksimālā koncentrācija [Cmax] samazinājās tikai attiecīgi par 15% un 17%.
Nav pierādījumu par ranitidīna mijiedarbību ar amoksicilīnu un metronidazolu.
Lietojot lielas antacīdu vai sukralfāta devas (2 g) kopā ar ranitidīnu, var mazināties ranitidīna uzsūkšanās. Šādu ietekmi nenovēro, ja sukralfātu lieto pēc 2 stundu intervāla.
Lietojot ranitidīnu, var pastiprināties alkohola iedarbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu saturošus līdzekļus grūtniecības laikā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Barošana ar krūti
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu saturošus līdzekļus zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Fertilitāte
Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz abu dzimumu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz ranitidīna īpašībām, ietekme uz spēju aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un spēju apkalpot mehānismus parasti netiek novērota. Tomēr pētījumi par ranitidīna lietošanas ietekmi un šīm spējām nav veikti.
Retos gadījumos iespējamas tādas blakusparādības kā galvassāpes, reibonis, apjukums, kā arī halucinācijas; pēc vienlaicīgas zāļu lietošanas ar alkoholu paaugstinās tā līmenis asinīs (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tādēļ var tikt negatīvi ietekmēta spēja reaģēt un spriest, un līdz ar to var būt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un spēja apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību vērtēšanā izmantots šāds sastopamības iedalījums:
ļoti bieži (≥1/10),
bieži (no ≥1/100 līdz <1/10),
retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100),
reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādību biežums ir aprēķināts no spontānajiem pēcreģistrācijas perioda ziņojumiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: izmaiņas asinsainā (leikopēnija, trombocitopēnija). Parasti tās ir pārejošas. Agranulocitoze vai pancitopēnija, reizēm ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, drudzis, hipotensija, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, sāpes krūtīs).
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.
Šie ziņojumi saņemti pēc vienas devas lietošanas.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: pārejošs apjukuma stāvoklis, halucinācijas, depresija.
Saņemti ziņojumi galvenokārt par smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nefropātiju.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis, pārejoši patvaļīgi kustību traucējumi.
Acu bojājumi
Ļoti reti: pārejoša redzes miglošanās.
Bijuši ziņojumi par pārejošu redzes miglošanos, kas liecina par akomodācijas pārmaiņām.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: tāpat kā citiem H2 receptoru antagonistiem novērota tahikardija, bradikardija un AV blokāde.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: vaskulīts.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu), dispnoja (par to ziņots pēc vienas devas lietošanas).
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Retāk: sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi vairumā gadījumu mazinājās, turpinot ārstēšanu).
Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: īslaicīgas un pārejošas aknu raksturlielumu pārmaiņas.
Ļoti reti: hepatīts (hepatocelulārs, aknu izvadu vai jaukts) ar dzelti vai bez tās. Parasti ir pārejošs.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas izsitumi.
Ļoti reti: erythema multiforme, pastiprināta matu izkrišana (alopēcija).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: skeleta-muskuļu sistēmas simptomi, kā artralģija un mialģija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asins plazmā (parasti neliela; normalizējas, turpinot terapiju).
Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti: krūšu simptomi (piemēram, ginekomastija un galaktoreja), pārejoša impotence.
Pediatriskā populācija
Ranitidīna drošums, ārstējot ar skābi saistīto slimību, tika vērtēts bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem. Kopumā ranitidīnam bija laba panesamība, un blakusparādību raksturojums bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem. Pieejams maz ilgtermiņa datu par lietošanas drošumu, īpaši attiecībā uz augšanu un attīstību.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ranitidīns organismā darbojas ļoti specifiski, tādēļ pārdozēšanas gadījumā īpaši sarežģījumi nav gaidāmi. Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai lietots līdz 6 g ranitidīna dienā, un nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija. Ja nepieciešams, aktīvo vielu var izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību.
5. Farmakoloģiskās īpašības
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: H2 receptoru antagonisti, pretčūlas un gastroezofageālā refluksa slimības (GERS) ārstēšanas līdzekļi.
ATĶ kods: A02BA02.
Darbības mehānisms
Ranitidīns ir konkurējošs histamīna H2 receptoru antagonists.
Farmakodinamiskā iedarbība
Tas nomāc bazālo sekrēciju un uztura, stimulētu kuņģa skābes sekrēciju. Ranitidīna ietekmē mazinās skābes proporcija, kā arī mazākā mērā pepsīna proporcija un kuņģa skābes tilpums.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Ranitidīns darbojas ilgstoši – viena 150 mg deva efektīvi nomāc kuņģa skābes sekrēciju 12 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ranitidīna bioloģiskā pieejamība vidēji ir aptuveni 50 %. Pēc 75 mg devas perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 – 3 stundām. Ieņemot līdz 300 mg ranitidīna, tā koncentrācija plazmā pieaug proporcionāli devas lielumam.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 15 % preparāta. Šķietamais izkliedes tilpums ir 1,2 – 1,8 l/kg pieaugušajiem un 2,5 l/kg bērniem. Kopējais klīrenss pieaugušajiem bija vidēji 570 – 710 ml/min. Kopējais klīrenss bērniem un pusaudžiem bija gandrīz 800 ml/min/1,73 m2, bet ar lielākām svārstībām.
Cerebrospinālajā šķidrumā ranitidīns izdalās ļoti maz.
Biotransformācija un eliminācija
Pēc perorālas lietošanas ranitidīns izdalās caur nierēm 24 h laikā apmēram 30 % nemainītā veidā, līdz 6 % N–oksīda veidā un nelielā daudzumā demetilētā, S–oksidētā un furānkarboksilskābes analoga veidā. Izdalīšanās caur nierēm cilvēkiem ar veselām nierēm notiek galvenokārt tubulārās sekrēcijas ceļā.
Eliminācijas pusperiods cilvēkiem ar veselām nierēm pēc perorālas lietošanas vidēji ir 2,3 – 3 h. Pacientiem ar nieru mazspēju tas pagarinās 2 – 3 reizes.
Grūtniecība
Ranitidīns šķērso placentāro barjeru. Jaundzimušo nabas saites asinīs noteiktā ranitidīna koncentrācija atbilst koncentrācijai mātes asins serumā. 12 h pēc dzimšanas ranitidīna līmenis jaundzimušā asinīs bija ļoti zems.
Barošana ar krūti
Ranitidīns izdalās ar mātes pienu. Divas stundas pēc ranitidīna lietošanas attiecība starp tā koncentrāciju pienā un plazmā bija vidēji 1,9 (0,6 – 20,9).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. Farmaceitiskā informācija
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliska celuloze,
kopovidons,
koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
magnija stearāts,
hipromeloze,
bāzisks, butilēts metakrilāta kopolimērs,
titāna dioksīds (E 171),
dzeltenais dzelzs oksīds (E 172),
talks,
makrogols 6000.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteri izgatavoti no PA/Al/PVH kompozītmateriāla plēves, kas pārklāta ar alumīnija foliju.
Raniberl 150 mg oriģināliepakojumā ir 10 apvalkoto tablešu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks
BERLIN-CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vācija
8. Reģistrācijas APLIECĪBAS numurs
97-0350
9. PIRMĀS Reģistrācijas/pārreģistrācijas datums
Reģistrācijas datums: 1997. gada 3. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris
10. Teksta pārskatīšanas datums
07/2019
