Aciloc

Šķīdums injekcijām

Aciloc 25 mg/ml šķīdums injekcijām

Kartona kastīte, Stikla ampula, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Ranitidinum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

11.23 €

Zāļu produkta identifikators

94-0323-01

Zāļu reģistrācijas numurs

94-0323

Ražotājs

Unifarma, SIA, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-MAY-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

25 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Unifarma, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Aciloc 25 mg/ml šķīdums injekcijām

Ranitidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Aciloc un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Aciloc lietošanas

3. Kā lietot Aciloc

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Aciloc

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aciloc un kādam nolūkam to lieto

Aciloc šķīdums injekcijām satur ranitidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par H2 receptoru antagonistiem. Tā kā ranitidīns samazina skābes daudzumu kuņģī, to izmanto šādos gadījumos:

Pieaugušajiem:

slimnīcas apstākļos pacientiem ar patoloģisku hipersekrēciju (Zolindžera-Elisona sindroms – pastiprināta kuņģa skābes izdalīšanās), grūti ārstējamu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, labdabīgu kuņģa čūlu, refluksa ezofagītu (barības vada iekaisums), pēcoperācijas čūlas un citos gadījumos, kad nepieciešama kuņģa sekrēcijas samazināšana;

kā alternatīvu līdzekli perorālai zāļu formai īslaicīgai pacientu ārstēšanai, kuri nav spējīgi zāles lietot iekšķīgi.

Bērniem no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem:

īslaicīgai peptiskas čūlas un gastro-ezofageāla refluksa (arī refluksa ezofagīta, simptomātiska gastro-ezofageāla refluksa slimība) ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Aciloc lietošanas

Nelietojiet Aciloc šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret ranitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aciloc lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Aciloc, nepieciešama šādos gadījumos

- ja Jūs esat grūtniece vai ir iespējama grūtniecība;

- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

- ja Jums ir bijušas sirds slimības;

- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ārsts pielāgos devu);

- ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

− ja Jums ir reta slimība, kuru sauc par porfīriju.

Ja Jums ir kuņģa čūla vai Jūs esat pusmūža gados vai vecāks un gremošanas traucējumu simptomi Jums parādījušies vai izmainījušies nesen, Jums bez iemesla ir samazinājusies ķermeņa masa, Jums ir vemšana ar asinīm, pirms Aciloc lietošanas ārsts pārliecināsies, ka simptomi nav saistīti ar ļaundabīgu procesu.

Ja zāles lieto ilgāk par 5 dienām, ārsts vēlēsies noteikt aknu enzīmu līmeni Jūsu asinīs.

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar hroniskām plaušu slimībām, cukura diabētu vai pavājinātu imunitāti, lietojot Aciloc jāievēro piesardzība, jo var būt palielināts pneimonijas (plaušu iekaisuma) attīstības risks.

Citas zāles un Aciloc

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ranitidīns var traucēt itrakonazola un ketokonazola (līdzekļi sēnīšu infekciju ārstēšanai) uzsūkšanos. Tādēļ nepieciešama kontrole un šo zāļu devas pielāgošana.

Ranitidīns var paaugstināt sakvinavīra (pretvīrusu līdzeklis) līmeni asins plazmā.

Ranitidīns var samazināt atazanavīra un delaviridīna (pretvīrusu līdzekļi) uzsūkšanos.

Ranitidīns var paaugstināt glipizīda līmeni plazmā. Pacientiem ar diabētu, kuri lieto pretdiabēta līdzekļus, sākot vai pārtraucot ranitidīna lietošanu, jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

Lietojot ranitidīnu, var samazināties cefpodoksīma (antibiotika) iedarbība.

Lietojot kumarīna grupas antikoagulantus (zāles pret asins sabiezēšanu, piem., varfarīns) var būt protrombīna laika izmaiņas.

Lietojot triazolāmu un midazolāmu (zāles muskulatūras atslābināšanai) paaugstinās šo vielu absorbcija.

Palielinās prokaīnamīda un N-acetilprokaīnamīda (zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) koncentrācija asinīs.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un bērna barošana ar krūti periodā Aciloc lietot nedrīkst, ja vien ārsts neuzskata to par absolūti nepieciešamu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aciloc parasti lieto slimnīcas apstākļos, tomēr jāievēro, ka ranitidīns var radīt nevēlamas blakusparādības (piem., reiboni, nogurumu, apjukumu, uzbudinājumu, halucinācijas). Ja Jums rodas šādas nevēlamas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kā arī neveiciet citas aktivitātes, kuru veikšanai nepieciešama augsta koncentrēšanās pakāpe.

Aciloc satur kāliju un nātriju

Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Aciloc

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts.

Pieaugušie

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Parastā deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 50 mg (2ml) katras 6 vai 8 stundas.

Aciloc injekcijas Jūsu ārsts vai medmāsa var ievadīt trijos veidos: muskulī; lēni, divu minūšu laikā vēnā (izšķīdinot 50 mg devu 20 ml tilpumā); intravenozas infūzijas veidā ar aprēķinu 25 mg/stundā divu stundu laikā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Aciloc lieto ar īpašu piesardzību: 50 mg (2 ml) devas katras 12 vai 24 stundas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni, zīdaiņi un pusaudži (no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem)

Ranitidīna injekcija jāveic lēnas intravenozas injekcijas veidā (ilgāk nekā 2 minūtēs) līdz maksimāli 50 mg katras 6–8 stundas.

Intravenoza terapija bērniem ar peptisku čūlu ir indicēta vienīgi tad, ja nav iespējama iekšķīga ārstēšana ar tabletēm.

Peptiskas čūlas akūtai terapijai un gastro-ezofageāla refluksa gadījumā pediatriskiem pacientiem ranitidīna injekcijas var nozīmēt devās, kuras ir efektīvas šīs slimības terapijā pieaugušajiem.

Devas un ievadīšanas veidu noteiks ārsts.

Jaundzimušie (līdz 1 mēneša vecumam)

Devas un ievadīšanas veidu noteiks ārsts.

Ja esat lietojis Aciloc vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat saņēmis vairāk Aciloc nekā noteikts, nav sagaidāmas problēmas, tomēr, ja nepieciešams, Jums tiks sniegta atbilstoša terapija.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības norādītas tālāk.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, nogurums un reibonis.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

Imūnā sistēmas traucējumi: akūtas alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, drudzis, asinsspiediena pazemināšanās, sejas pietūkums, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: kreatinīna koncentrācijas (nieru darbības raksturlieluma) paaugstināšanās asins plazmā.

Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi uz ādas.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: īslaicīgas aknu raksturlielumu pārmaiņas.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Acu bojājumi: neskaidra redze.

Ādas un zemādas audu bojājumi: īpaša ādas izsitumu forma (daudzformu eritēma), nieze.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: locītavu sāpes (artralģija), muskuļu sāpes (mialģija).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: aknu iekaisums (hepatīts) ar dzelti vai bez tās (parasti atgriezenisks).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts), caureja.

Sirds funkcijas traucējumi: sirds ritma traucējumi (bradikardija, AV blokāde, asistolija)

Asinsvadu sistēmas traucējumi: asinsvadu iekaisums (vaskulīts).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: asins sastāva pārmaiņas (izmaiņas asinsainā), kā leikopēnija un/vai trombocitopēnija, agranulocitoze vai pancitopēnija (viena, vairāku vai visu asins šūnu veidu skaita samazināšanās), reizēm ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju (kaulu smadzeņu darbības nomākumu).

Nervu sistēmas traucējumi: stipras galvassāpes, atgriezeniski nekontrolēti kustību traucējumi.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: nieru iekaisums (akūts intersticiāls nefrīts).

Ādas un zemādas audu bojājumi: pastiprināta matu izkrišana.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: krūšu dziedzeru pietūkums un izdalījumi no krūšu dziedzeriem vīriešiem, dzimumtieksmes zudums un dzimumspējas traucējumi (atgriezeniski).

Imūnās sistēmas traucējumi: alerģisks šoks.

Psihiskie traucējumi: apjukums, uzbudinājums, halucinācijas un depresija. Šīs blakusparādības novēro, galvenokārt, smagi slimiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aciloc

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Aciloc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un ampulas pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aciloc satur

− Aktīvā viela ir ranitidīns . 1 ml šķīduma injekcijām satur 25 mg ranitidīna .

1 ampula (2 ml šķīduma) satur 50 mg ranitidīna.

- Citas sastāvdaļas ir fenols, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.

Aciloc ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, bez redzamām daļiņām.

2 ml šķīduma injekcijām dzintarkrāsas (I tipa) stikla ampulās ar baltu laušanas līniju.

Iepakojumā 5 ampulas pa 2 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija

Tālrunis: +371 67 514 388

Fakss: +371 67 383 495

e-pasts: info@unifarma.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2016

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Aciloc 25 mg/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 25 mg ranitidīna (Ranitidinum), kas atbilst 27,9 mg ranitidīna hidrohlorīda.

1 ampula (2 ml šķīduma) satur 50 mg ranitidīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, bez redzamām daļiņām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ranitidīna hidrohlorīda injekcijas ordinē sekojošos gadījumos:

Pieaugušajiem

Hospitalizētiem pacientiem ar patoloģisku hipersekrēciju (Zolindžera-Elisona sindroms), grūti ārstējamu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, labdabīgu kuņģa čūlu, refluksa ezofagītu, pēcoperācijas čūlas un citos gadījumos, kad nepieciešama kuņģa sekrēcijas samazināšana.

Kā alternatīvu līdzekli perorālai zāļu formai īslaicīgai pacientu ārstēšanai, kuri nav spējīgi zāles lietot iekšķīgi.

Bērniem no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem

Īslaicīgai peptiskas čūlas un gastro-ezofageāla refluksa (arī refluksa ezofagīta, simptomātiska gastro-ezofageāla refluksa slimība) ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus pacientus)

Intramuskulāras injekcijas: 50 mg (2 ml) katras 6–8 stundas (atšķaidīšana nav nepieciešama).

Intravenozas injekcijas: 50 mg (2 ml) katras 6–8 stundas.

Pirms injekcijas Aciloc šķīdumu atšķaida 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā līdz koncentrācijai ne lielākai kā 2,5 mg/ml (20 ml). Ievadāms ar ātrumu ne lielāku kā 4 ml/min (5 min.).

Intravenozas infūzijas: 50 mg (2 ml) katras 6–8 stundas.

Pirms ievadīšanas Aciloc 50 mg jāatšķaida 100 ml 5% dekstrozes vai cita piemērotā šķīdumā līdz koncentrācijai, ne lielākai kā 0,5 mg/ml. Jāievada ar ātrumu 25 mg stundā divu stundu laikā.

Pediatriskā populācija

Bērni, zīdaiņi un pusaudži (no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem)

(Skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības – Īpašas pacientu grupas)

Ranitidīna injekcija jāveic lēnas i.v. injekcijas veidā (ilgāk nekā 2 minūtēs) līdz maksimāli 50 mg katras 6–8 stundas.

Peptiskas čūlas akūtai terapijai un gastro-ezofageāla refluksa gadījumā

Intravenoza terapija bērniem ar peptisku čūlu ir indicēta vienīgi tad, ja nav iespējama perorāla terapija.

Peptiskas čūlas akūtai terapijai un gastro-ezofageāla refluksa gadījumā pediatriskiem pacientiem ranitidīna injekcijas var nozīmēt devās, kuras ir efektīvas šīs slimības terapijā pieaugušajiem un efektīvas skābes hipersekrēcijas nomākšanai smagi slimiem bērniem. Sākuma deva (2,0 mg/kg vai 2,5 mg/kg, maksimāli 50 mg) var tikt nozīmēta kā lēna intravenoza infūzija (ilgāk nekā 10 minūtēs) vai nu ar infūzijas sūkni ar sekojošu fizioloģiskā šķīduma (3 ml) ievadīšanu (ilgāk nekā 5 minūtes), vai atšķaidot ar fizioloģisko šķīdumu līdz 20 ml. pH>4,0 uzturēšana tiek sasniegta ar intermitējošām infūzijām 1,5 mg/kg katras 6-8 stundas. Alternatīva terapija var būt piesātinoša deva 0,45 mg/kg, kurai seko ilgstoša infūzija ar ātrumu 0,15 mg/kg/stundā.

Jaundzimušie (līdz 1 mēneša vecumam)

(Skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības – Īpašas pacientu grupas)

Lietošana pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem

Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) iespējama ranitidīna akumulācija, kas izraisa koncentrācijas pieaugumu plazmā. Šādiem pacientiem iesaka lietot 50 mg (2 ml) Aciloc devas katras 24 stundas. Ja nepieciešams palielināt dienas devu, zāles jāievada katras 12 stundas ar īpašu piesardzību.

Jāņem vērā, ka hemodialīze pazemina ranitidīna koncentrāciju asinīs.

Gados vecāki pacienti

(Skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības – Īpašas pacientu grupas)

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Simptomātiska stāvokļa uzlabošanās pēc ārstēšanas ar ranitidīna hidrohlorīdu neizslēdz kuņģa ļaundabīgu veidojumu klātbūtni. Tādēļ gadījumos, kad kuņģa čūla ir aizdomīga, pirms nozīmēt ārstēšanos ar ranitidīnu, jāizslēdz čūlas malignitātes iespējamība.

Tā kā ranitidīna hidrohlorīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru mazspēju jāpielāgo devas. Tā kā ranitidīna hidrohlorīds tiek metabolizēts aknās, ārstējot pacientus ar aknu disfunkciju, jāievēro piesardzība.

Reti ziņojumi liecina, ka ranitidīna hidrohlorīds pacientiem ar akūtu porfīriju var sekmēt akūtās porfīrijas lēkmes. Tāpēc pacientiem ar akūtu porfīriju anamnēzē jāizvairās no ranitidīna hidrohlorīda lietošanas.

Piesardzības dēļ pacientiem, kuriem intravenozi ievada ranitidīnu 5 dienas vai ilgāk, ārstēšanas laikā katru dienu jākontrolē aknu enzīmu līmenis (sākot no 5. dienas), jo ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, lietojot H2 receptoru blokatorus ilgāk par 5 dienām.

Retos gadījumos ziņots par bradikardiju, kas bijusi saistīta ar ātru ranitidīna hidrohlorīda injekciju, visbiežāk pacientiem, kuri bijuši predisponēti sirds ritma traucējumiem.

Nedrīkst pārsniegt rekomendēto ievadīšanas ātrumu.

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar hroniskām plaušu slimībām, cukura diabētu vai pavājinātu imunitāti, var būt palielināts sadzīvē iegūtas pneimonijas attīstības risks. Plašos epidemioloģiskos pētījumos novērots, ka lielāks sadzīvē iegūtas pneimonijas rašanās risks ir cilvēkiem, kuri lieto H2 receptoru antagonistus, tai skaitā ranitidīnu, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri pārtrauca šādu zāļu lietošanu, ar novērotā koriģētā relatīvā riska palielināšanos par 1,63 (95% TI, 1,07 - 2,48).

Laboratorijas testi

Ārstēšanas laikā ar ranitidīna hidrohlorīdu var parādīties nepatiesi pozitīvi urīna olbaltumvielu testi, tāpēc rekomendē pārbaudes veikt ar sulfosalicilskābi.

Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ranitidīna saistība ar citohroma P450 sistēmu ir vāja, un parastās ranitidīna devas šo sistēmu neinhibē. Par zāļu mijiedarbību ziņots ļoti retos izņēmuma gadījumos, iespējams, izmainoties absorbcijai.

Ir ziņots par palielinātu vai samazinātu protrombīna laiku, vienlaicīgi lietojot ranitidīnu un kumarīna grupas antikoagulantus (varfarīnu). Farmakokinētiskajos pētījumos, lietojot ranitidīnu devās līdz 400 mg/dienā, mijiedarbība netika novērota.

Ranitidīna izraisītā samazinātā kuņģa skābuma dēļ var palielināties triazolāma, midazolāma, glipizīda bioloģiskā pieejamība. Ranitidīna un triazolāma mijiedarbības klīniska nozīme nav zināma.

Ranitidīns var pazemināt cefpodoksīma, itrakonazola, ketokonazola absorbciju un sakvinavīra koncentrāciju plazmā. Tādēļ nepieciešama kontrole un šo zāļu devas pielāgošana.

Lielas ranitidīna devas var samazināt prokaīnamīda un N-acetilprokaīnamīda ekskrēciju, palielinot to koncentrācija plazmā.

Ranitidīns var samazināt atazanavira un delaviridīna uzsūkšanos.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Ranitidīns šķērso palcentāro barjeru un izdalās sievietes krūts pienā.

Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Aciloc 25 mg/ml šķīdumu injekcijām parasti lieto stacionārā, tomēr jāievēro, ka ranitidīns var radīt nevēlamas blakusparādības (piem., reiboni, nogurumu, apjukumu, uzbudinājumu, halucinācijas). Ja rodas šādas nevēlamas blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kā arī veikt citas aktivitātes, kuru veikšanai nepieciešama augsta koncentrēšanās pakāpe.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma norādīšanai izmantoti šādi apzīmējumi.

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 – <1/10)

Retāk (≥1/1 000 – <1/100)

Reti (≥1/10 000 – <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Izmaiņas asinsainā (Leikopēnija un/vai trombocitopēnija. Agranulocitoze vai

pancitopēnija, reizēm ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, drudzis, asinsspiediena pazemināšanās, angioedēma, apgrūtināta rīšana, bronhu spazmas, sāpes krūtīs).

Ļoti reti

Anafilakse

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti

Apjukuma un satraukuma stāvoklis

Halucinācijas

Depresija.

Šīs blakusparādības novēro galvenokārt smagi slimiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Galvassāpes

Nogurums

Reibonis

Ļoti reti

Stipras galvassāpes

Atgriezeniski patvaļīgi kustību traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti

Neskaidra redze

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Aritmijas (bradikardija, AV blokāde, asistolija)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Vaskulīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Aizcietējums

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Ļoti reti

Akūts pankreatīts

Caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Pārejošas aknu raksturlielumu pārmaiņas

Ļoti reti

Hepatīts ar dzelti vai bez tās (parasti atgriezenisks)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Izsitumi uz ādas

Ļoti reti

Daudzformu eritēma

Nieze

Pastiprināta matu izkrišana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti

Locītavu un muskuļu sāpes

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti

Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asins plazmā

Ļoti reti

Akūts intersticiāls nefrīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti

Ginekomastija vīriešiem

Galaktoreja

Dzimumtieksmes zudums un dzimumspējas traucējumi (atgriezeniski).

Ranitidīna lietošanas drošums tika novērtēts bērniem vecumā no 0 – 16 gadiem, kuriem bija ar skābi saistīta slimība. Ranitidīna panesamība bija laba un blakusparādību profils līdzinājās pieaugušajiem. Ir pieejami tikai ierobežoti ilgtermiņa lietošanas drošības dati, īpaši attiecībā uz augšanu un attīstību.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav pieredzes par ranitidīna hidrohlorīda injekciju pārdozēšanu, un attiecībā uz ranitidīna perorālo zāļu formu pārdozēšanu pieredze ir ierobežota. Ir ziņots, ka akūta pārdozēšana, iekšķīgi lietojot līdz 18 g ranitidīna, saistījusies ar pārejošām blakusparādībām, kas līdzīgas klīnikā novērotajām. Papildus ziņots par gaitas traucējumiem un hipotensiju.

Ja notikusi pārdozēšana, rekomendē klīnisku kontroli un atbalstošu terapiju. Ja nepieciešams, iespējams izvadīt zāles ar hemodialīzi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretčūlas līdzeklis, histamīna H2 receptoru antagonists.

ATĶ kods: A02BA02.

Ranitidīns ir konkurējošs, reversibls histamīna H2 receptoru antagonists, kurš iedarbojas arī uz šūnu receptoriem kuņģī.

Aciloc injekcijās nomāc bazālo un stimulēto kuņģa skābes sekrēciju, kā arī sekrēciju, ko stimulē pentagastrīns, histamīns un parasta barība. Ranitidīna līmenis plazmā no 72, 180 un 376 ng/ml nomāc bazālo skābes sekrēciju attiecīgi par 76%, 90% un 99,5%.

Aciloc injekcijas neietekmē arī pepsīna, pentagastrīna stimulējošā iekšējā faktora un seruma gastrīna sekrēciju.

Tas neietekmē arī seruma gonadotropīna, TTH, kortizola, aldosterona u.c. līmeni.

Ir zināms, ka ranitidīns nomāc kuņģa skābes sekrēciju un samazina caureju, apetītes trūkumu, sāpju iespēju pacientiem, kuriem ir patoloģiska hipersekrēcija, kas ir līdzīga postoperatīvam stāvoklim, pacientiem pēc zarnu rezekcijas.

Retrospektīvi skatoties, no 52 Zolindžera–Elisona sindroma pacientiem, kuri saņēma ranitidīnu, kā arī turpināja intravenozas infūzijas 15 dienas, nevienam no viņiem neattīstījās skābju–peptiskās slimības komplikācijas, kā, piemēram, asiņošana vai perforācija.

Skābju izvadīšana bija kontrolēta līdz ≤10 m Eq/h.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc vienreizējas intravenozas vai intramuskulāras 50 mg devas ranitidīna koncentrācija serumā svārstās diapazonā no 36–94 ng/ml 6–8 stundās. Šī amplitūda ir pietiekoša, lai inhibētu 50% no stimulētās kuņģa skābes sekrēcijas. Pēc intravenozas injekcijas, apmēram 70% izdalās urīnā neizmainītā veidā. Nieru klīrenss vidēji 530 ml/min., ar kopējo klīrensu 760 ml/min. Izplatīšanās tilpums 1,4 l/kg. Eliminācijas pusperiods no 2–2,5 stundām. Pēc intramuskulāras injekcijas (deva – 50 mg) ranitidīns strauji absorbējas ar vidējo maksimālo līmeni 576 ng/ml 15 minūšu laikā. Absorbcija ir pilnīga ar biopieejamību no 90–100% salīdzināma ar absorbciju pie intravenozas ievadīšanas. Galvenais metabolīts ir ranitidīna N–oksīds (<4% no devas). Pārējie ir ranitidīna S–oksīds (1%) un desmetilranitidīns (1%). Ordinējot pacientiem ar aknu disfunkciju novēro nelielas izmaiņas eliminācijas pusperiodā, sadalījuma līmenī, atbrīvošanā un biopieejamībā.

Īpašas pacientu grupas

Bērni/zīdaiņi (6 mēnešus veci un vecāki)

Ierobežoti farmakokinētiskie dati rāda, ka nav nozīmīgas atšķirības eliminācijas pusperiodā (diapazons 3 gadus veciem un vecākiem bērniem: 1,7 – 2,2 stundas) un plazmas klīrensā (diapazons 3 gadus veciem un vecākiem bērniem: 9 – 22 ml/min/kg) starp bērniem un veseliem pieaugušajiem, kuri terapijā intravenozi saņem ranitidīnu, ja devu koriģē atkarībā no ķermeņa svara.

Farmakokinētiskie dati par zīdaiņiem ir ļoti ierobežoti, tomēr tie ir līdzīgi ar gados vecākiem bērniem.

Jaundzimušie (jaunāki par 1 mēnesi)

Ir pieejami ierobežoti farmakokinētiskie dati par jaundzimušajiem, kuri ir saņēmuši ekstrakorporālo membrānu oksigenācijas (Extracorporeal Membrane Oxygenation (EMCO)) terapiju un šie dati norāda, ka plazmas klīrenss pēc intravenozas ranitidīna nozīmēšanas var būt samazināts (1,5-8,2 ml/min/kg), savukārt eliminācijas pusperiods pagarināts. Šķiet, ka ranitidīna klīrenss ir atkarīgs no paredzamās glomerulu filtrācijas ātruma jaundzimušajiem.

Gados vecāki pacienti (pacienti pēc 50 gadu vecuma)

Pacientiem, kuri vecāki par 50 gadiem, sadalīšanās pusperiods ir pagarināts (3-4 h) un klīrenss ir samazināts, tas saistīts ar nieru funkciju pavājināšanos gados vecākiem cilvēkiem. Tomēr sistēmiskā iedarbība un uzkrāšanās ir par 50% augstāka. Šī atšķirība pārsniedz samazināto nieru funkciju, un norāda uz paaugstinātu biopieejamību gados vecākiem pacientiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Intravenozi LD50 līmenis pelēm un žurkām bija attiecīgi 77 un 83 mg/kg.

Ievadot pelēm un žurkām līdz 2000 mg/kg dienā ranitidīna, viņu dzīves laikā netika pierādīta tumorogēna vai kancerogēna iedarbība. Veicot standarta bakteriālos testus (Salmonella, Escherichia Escherichia coli) ar maksimālām šiem testiem rekomendētām preparāta koncentrācijām, netika konstatēta ranitidīna mutagenitāte. Vienreizēja perorāla deva žurku tēviņiem 1000 mg/kg neietekmēja divu metienu pēcnācējus.

Reproduktīvie pētījumi arī norāda uz pierādījumu trūkumu par samazinātu auglību vai to, ka ranitidīna lietošanas dēļ būtu nodarīts ļaunums auglim.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Fenols

Kālija dihidrogēnfosfāts

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

2 ml šķīduma injekcijām dzintarkrāsas (I tipa) stikla ampulās ar baltu laušanas līniju.

Iepakojumā 5 ampulas pa 2 ml šķīduma.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija

Tālrunis: +371 67 514 388

Fakss: +371 67 383 495

e-pasts: info@unifarma.lv

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

94-0323

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1994. gada 27. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 27. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2016

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016