Ranitidin Olainfarm 150 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Ranitidinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.56 €
96-0008-01
96-0008
Olainfarm, AS, Latvija
30-JUN-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
150 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ranitidin Olainfarm 150 mg apvalkotās tabletes
Ranitidinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ranitidin Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ranitidin Olainfarm lietošanas
3. Kā lietot Ranitidin Olainfarm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ranitidin Olainfarm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ranitidin Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
Ranitidin Olainfarm satur ranitidīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par H2 receptoru antagonistiem. Šīs grupas zāles kavē kuņģa skābes izdalīšanos, mazinot gan kuņģa sulas tilpumu, gan skābes koncentrāciju tajā. Viena Ranitidin Olainfarm tablete nomāc kuņģa skābes izdalīšanos par 50 % 12 stundas.
Ranitidin Olainfarm lieto dedzināšanas, paaugstināta kuņģa sulas skābuma un gremošanas traucējumu novēršanai.
Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Ranitidin Olainfarm lietošanas
Nelietojiet Ranitidin Olainfarm šādos gadījumos
− ja Jums ir alerģija pret ranitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ranitidin Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir kuņģa čūla;
ja esat pusmūža gados vai vecāks cilvēks, un Jums pirmo reizi ir radušies gremošanas traucējumi, vai arī tie nesen ir izmainījušies;
ja neplānoti zaudējat svaru un vienlaicīgi Jums ir gremošanas traucējumi;
− ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi;
− ja Jums ir porfīrija (reta vielmaiņas slimība), un Jums iepriekš ir bijušas akūtas porfīrijas lēkmes;
ja esat gados vecāks cilvēks, Jums ir hroniska plaušu slimība, diabēts, sirds mazspēja vai imūnsistēmas traucējumi (var palielināties plaušu infekcijas jeb pneimonijas risks);
− ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai Jums iepriekš ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla);
− ja lietojat citas ārsta parakstītas zāles.
Ranitidin Olainfarm lietošana var maskēt kuņģa ļaundabīga audzēja simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.
Zāļu lietošanas laikā jāatturas no smēķēšanas (skatīt arī Ranitidin Olainfarm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu turpmāk).
Bērni un pusaudži
Ranitidin Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Citas zāles un Ranitidin Olainfarm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi tas ir gadījumā, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo tās var mijiedarboties ar Ranitidin Olainfarm:
teofilīnu saturošas zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, jo vienlaicīga lietošana var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību, nemieru un krampjus. Ārstam jākontrolē teofilīna koncentrācija asinīs, var būt nepieciešams pielāgot teofilīna devu;
zāles, kas kavē asins recēšanu jeb kumarīna tipa antikoagulanti (piemēram, varfarīns), jo vienlaicīgas ranitidīna terapijas laikā Jums var būt nepieciešama papildu asins rādītāju kontrole;
zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (prokaīnamīds un N‑acetilprokaīnamīds), jo lielu ranitidīna devu lietošana paaugstina šo zāļu koncentrāciju asinīs;
triazolāms (lieto bezmiega ārstēšanai). Ranitidīns pastiprina triazolāma uzsūkšanos un pastiprina tā darbību;
glipizīds (zāles cukura diabēta ārstēšanai). Ranitidīns var pastiprināt glipizīda darbību;
ketokonazols, itrakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai). Ranitidīns samazina ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanos un pavājina to darbību;
cefpodoksims (antibiotisks līdzeklis). Ranitidīns samazina cefpodoksima uzsūkšanos un pavājina tā darbību;
atazanavīrs, delaviridīns (lieto HIV ārstēšanai). Šo zāļu iedarbība pavājinās, ja tās lieto vienlaicīgi ar ranitidīnu;
gefitinibs, lapatinibs (lieto vēža ārstēšanai). To iedarbība var pavājināties, lietojot vienlaicīgi ar ranitidīnu;
sukralfāts (zāles kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai), lietojot lielās devās (2 g) kopā ar ranitidīnu, var samazināt ranitidīna uzsūkšanos. Tādēļ sukralfāts jālieto aptuveni 2 stundas pēc šo zāļu lietošanas. Mazas antacīdu (zāles dedzināšanas sajūtas novēršanai kuņģī) devas var pastiprināt ranitidīna darbību.
Ranitidīns terapeitiskās devās nepastiprina diazepāma (zāles trauksmes, muskuļu spazmu un krampju ārstēšanai), lidokaīna (anestēzijas līdzeklis), fenitoīna (zāles pret epilepsiju) un propranolola (sirds slimību un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai) darbību.
Midazolāms ir nomierinošas zāles, ko var ievadīt tieši pirms operācijas. Ranitidīns pastiprina midazolāma darbību. Pirms operācijas informējiet ārstu par to, ka lietojat Ranitidin Olainfarm.
Nav pierādījumu par ranitidīna un antibiotisko līdzekļu amoksicilīna un metronidazola mijiedarbību.
Ir atsevišķi ziņojumi par ranitidīna mijiedarbību ar gliburīdu (zāles cukura diabēta ārstēšanai), metoprololu, nifedipīnu (lieto sirds slimību un augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Ranitidīns pastiprina sahinavīra (lieto HIV ārstēšanai) darbību un toksicitātes risku.
Pirms alergēnu testa veikšanas ieteicams pārtraukt ranitidīna lietošanu.
Ranitidin Olainfarm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Uzturs neietekmē šo zāļu uzsūkšanos. Zāļu lietošanas laikā jāatturas no alkohola, kuņģa gļotādu kairinoša uztura un dzērienu lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šo zāļu lietošana pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēku auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota. Tomēr, ja zāļu lietošanas laikā rodas galvassāpes vai reibonis, jāievēro piesardzība.
3. Kā lietot Ranitidin Olainfarm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizēm. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 16 gadiem: 150 mg (1 tablete) vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu šī deva ir pietiekama. Maksimālā dienas deva ir 300 mg (2 tabletes) − viena tablete no rīta un vakarā.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju ieteicamā dienas deva ir 150 mg ik pēc 24 stundām. Pacientiem, kuriem ir arī aknu mazspēja, nepieciešama turpmāka devas samazināšana. Konsultējieties ar savu ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ranitidin Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc divu nedēļu ilgas zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ranitidin Olainfarm vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, īpaša ārstēšana nav nepieciešama, tomēr informējiet par to savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Ranitidin Olainfarm
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ranitidin Olainfarm
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja rodas:
pēkšņs sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas grūtības. Tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas – angioedēmas – pazīmes (rodas reti, mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem);
nieze, izsitumi uz ādas, tūska, apgrūtināta elpošana, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, paātrināta sirdsdarbība, strauja asinsspiediena pazemināšanās, reibonis. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas – anafilaktiskā šoka – pazīmes (rodas ļoti reti, mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem).
Pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja rodas:
drudzis, drebuļi, iekaisums kaklā, čūlas mutes dobumā vai citi gļotādu bojājumi, grūtības norīt. Šie simptomi var norādīt uz agranulocitozes (būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits) attīstību (rodas ļoti reti, mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem).
Citas iespējamās blakusparādības.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
nogurums;
sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi lielākajā daļā gadījumu uzlabojas, turpinot ārstēšanu).
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioedēma, drudzis, bronhu spazmas, pazemināts asinsspiediens, sāpes krūtīs);
pārejošas un atgriezeniskas izmaiņas aknu funkcionālo testu rādītājos;
izsitumi uz ādas;
paaugstināts kreatinīna līmenis (raksturo nieru darbību) plazmā, kas parasti ir neliels un normalizējas, turpinot ārstēšanu.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
izmaiņas asinsainā (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits un/vai samazināts asins plātnīšu jeb trombocītu skaits), kas parasti ir pārejošas; visu asins šūnu daudzuma samazināšanās (pancitopēnija);
pārejošs apjukums, depresija un halucinācijas (galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru slimību);
galvassāpes (reizēm stipras), reibonis, pārejoši traucējumi patvaļīgu kustību veidā;
pārejoša redzes miglošanās (iespējams, saistīta ar izmaiņām akomodācijā);
paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirds (atrioventrikulāra) blokāde;
sīko asinsvadu iekaisums;
akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums, caureja;
aknu iekaisums ar dzelti vai bez tās (parasti ir atgriezenisks);
erythema multiforme, matu izkrišana;
locītavu un muskuļu sāpes;
akūts nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts);
pārejoša impotence, krūšu dziedzeru simptomi un krūts slimības (piemēram, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem un patvaļīga piena tecēšana no krūts dziedzeriem).
Nav zināms (blakusparādību rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
apgrūtināta elpošana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ranitidin Olainfarm
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ranitidin Olainfarm satur
Aktīvā viela ir ranitidīns.
Katra apvalkotā tablete satur 168 mg ranitidīna hidrohlorīda, kas atbilst 150 mg ranitidīna (Ranitidinum).
− Citas sastāvdaļas.
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, povidons, modificēta kukurūzas ciete, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: Opadry OY‑C‑7000A (hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds (E171), etilceluloze, dietilftalāts).
Ranitidin Olainfarm ārējais izskats un iepakojums
Apaļas abpusēji izliektas tabletes baltā ar pelēcīgu nokrāsu apvalkā.
Baltas necaurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisteri.
Pa 10 apvalkotajām tabletēm blisterī.
Pa 1 vai 2 blisteriem (10 vai 20 apvalkotās tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013701
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2015
SASKAŅOTS ZVA 09-07-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ranitidin Olainfarm 150 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir ranitidīns (Ranitidinum).
Katra apvalkotā tablete satur 168 mg ranitidīna hidrohlorīda, kas atbilst 150 mg ranitidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas abpusēji izliektas tabletes baltā ar pelēcīgu nokrāsu apvalkā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dedzināšanas, hiperaciditātes un dispepsijas novēršanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 16 gadiem: 150 mg (1 tablete) vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu šī deva ir pietiekama. Maksimālā dienas deva ir 300 mg (2 tabletes) – viena tablete no rīta un vakarā.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) ieteicamā dienas deva ir 150 mg ik pēc 24 stundām. Pacientiem, kuriem ir arī aknu mazspēja, nepieciešama turpmāka devas samazināšana.
Pediatriskā populācija
Ranitidin Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Ja simptomi saglabājas, pasliktinās vai turpinās 14 dienas, pacientiem rekomendē konsultēties ar ārstu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Lieto neatkarīgi no ēdienreizēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas uzsākšanas jāizslēdz ļaundabīga audzēja iespējamība pacientiem ar kuņģa čūlu (un dispepsijas gadījumā arī pusmūža vecuma un vecākiem pacientiem, kuriem ir jauni vai nesen izmainījušies dispepsijas simptomi), jo ranitidīna terapija var maskēt kuņģa karcinomas simptomus. Īpaši piesardzīgiem jābūt, ja slimības simptomi mainās vai pastiprinās, parādās novājēšana.
Ranitidīns izdalās caur nierēm, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem paaugstinās tā koncentrācija asins plazmā. Šādos gadījumos nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem).
Ranitidīns metabolizējas aknās. Nozīmējot šī zāles pacientiem ar aknu mazspēju, jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Atsevišķi klīniskie ziņojumi liecina, ka ranitidīns var izraisīt akūtas porfīrijas lēkmes, tādēļ pacientiem ar akūtu porfīrijas lēkmi anamnēzē no ranitidīna lietošanas jāizvairās.
Gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar hroniskām plaušu slimībām, diabētu, sirds mazspēju vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu var būt paaugstināts sadzīvē iegūtas pneimonijas rašanās risks. Plašā epidemioloģiskā pētījumā tika pierādīts paaugstināts sadzīvē iegūtas pneimonijas rašanās risks cilvēkiem, kuri lietoja ranitidīnu vienu pašu, salīdzinot ar tiem, kuri pārtrauca terapiju, un novērotais pielāgotais relatīvais riska pieaugums bija 1,82 (95 % TI 1,26‑2,64).
Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar ranitidīnu lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, nepieciešama regulāra uzraudzība, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar peptisku čūlu anamnēzē.
Ārstēšanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas, smēķēšanas, kuņģa gļotādu kairinoša uztura un dzērienu lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu vai renālo ekskrēciju. Farmakokinētikas izmaiņu dēļ var būt nepieciešams pielāgot attiecīgo zāļu devu vai pārtraukt terapiju.
Mijiedarbību rada vairāki darbības mehānismi, to skaitā:
1) Ar citohromu P450 saistītās jauktas funkcijas oksigenāzes sistēmas nomākums
Lietojot ranitidīnu parastajās terapeitiskajās devās, tas nepastiprina zāļu, kuras tiek inaktivētas ar šo enzīmu sistēmu, piemēram, diazepāma, lidokaīna, fenitoīna, propranolola un teofilīna, darbību.
Tomēr, tā kā ranitidīns var paaugstināt teofilīna koncentrāciju asins plazmā un izraisīt tahikardiju, nemieru un krampjus, ja tos lieto vienlaicīgi, jākontrolē teofilīna koncentrācija asins plazmā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina teofilīna deva.
Ir saņemti ziņojumi par protrombīna laika izmaiņām, lietojot kumarīna tipa antikoagulantus (piemēram, varfarīnu). Šaurā terapeitiskās darbības indeksa dēļ vienlaicīgas ranitidīna terapijas laikā ieteicams rūpīgi kontrolēt protrombīna laika pagarināšanos vai saīsināšanos.
2) Konkurence attiecībā uz sekrēciju caur nieru kanāliņiem
Tā kā ranitidīns daļēji izdalās caur katjonu sistēmu, tas var ietekmēt klīrensu citām zālēm, kuras arī tiek izvadītas pa šo ceļu. Lielu ranitidīna devu lietošana (piemēram, tādu, ko lieto Zolindžera‑Elisona sindroma ārstēšanai), var samazināt prokaīnamīda un N‑acetilprokaīnamīda izdalīšanos, izraisot šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
3) Kuņģa sulas pH līmeņa izmaiņas
Var tikt ietekmēta dažu zāļu biopieejamība. Rezultātā tas var vai nu pastiprināt uzsūkšanos (piemēram, triazolāma, midazolāma, glipizīda), vai samazināt uzsūkšanos (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, cefpodoksima, atazanavīra, delaviridīna, gefitiniba un lapatiniba).
Nav pierādījumu par ranitidīna un amoksicilīna un metronidazola mijiedarbību.
Sukralfāts, lietojot lielās devās (2 g) kopā ar ranitidīnu, var samazināt ranitidīna uzsūkšanos. Tādēļ sukralfāts jālieto aptuveni 2 stundas pēc šo zāļu lietošanas. Mazas antacīdu devas var pastiprināt ranitidīna darbību.
Ir atsevišķi ziņojumi par ranitidīna mijiedarbību ar gliburīdu, metoprololu, nifedipīnu.
Ranitidīns pastiprina sahinavīra darbību un toksicitātes risku.
Pirms alergēnu testa veikšanas ieteicams pārtraukt ranitidīna lietošanu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ranitidīns šķērso placentāro barjeru. Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu grūtniecības laikā drīkst nozīmēt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Barošana ar krūti
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu krūts barošanas laikā drīkst nozīmēt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Fertilitāte
Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota. Tomēr, ja zāļu lietošanas laikā rodas reibonis vai galvassāpes, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums ir aprēķināts no spontānajiem ziņojumiem par pēcreģistrācijas datiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: izmaiņas asinsainā (leikopēnija un/vai trombocitopēnija). Parasti tās ir atgriezeniskas. Agranulocitoze vai pancitopēnija, dažreiz ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplāziju.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioedēma, drudzis, bronhu spazmas, hipotensija un sāpes krūtīs).
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.
Nav zināms: dispnoja.
Šīs blakusparādības ir novērotas pēc vienas devas lietošanas.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: pārejošs apjukums, depresija un halucinācijas.
Par šīm blakusparādībām ziņots galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nefropātiju.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: nogurums.
Ļoti reti: galvassāpes (reizēm stipras), reibonis, pārejoši traucējumi patvaļīgu kustību veidā.
Acu bojājumi
Ļoti reti: pārejoša redzes miglošanās.
Ir bijuši ziņojumi par atgriezenisku redzes miglošanos, kas norāda uz izmaiņām akomodācijā.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: tāpat kā lietojot citus H2 receptoru antagonistus, iespējama tahikardija, bradikardija, AV blokāde.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: vaskulīts.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Retāk: sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi lielākajā daļā gadījumu uzlabojas, turpinot ārstēšanu).
Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: pārejošas un atgriezeniskas izmaiņas aknu funkcionālo testu rādītājos.
Ļoti reti: hepatīts (aknu šūnu, aknu izvadu vai jaukts) ar dzelti vai bez tās. Parasti ir atgriezenisks.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi uz ādas.
Ļoti reti: erythema multiforme, alopēcija.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: skeleta‑muskuļu simptomi, piemēram, artralģija un mialģija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (parasti neliela; normalizējas, turpinot ārstēšanu).
Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti: pārejoša impotence, krūšu dziedzeru simptomi un krūts slimības (piemēram, ginekomastija un galaktoreja).
Pediatriskā populācija
Ranitidīna drošums pierādīts ar kuņģa skābi saistītu traucējumu gadījumā bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem un kopumā bija labi panesams; nevēlamo blakusparādību profils līdzinājās pieaugušajiem. Blakusparādību profils ir līdzīgs pieaugušajiem. Pieejami ierobežoti drošuma dati par ilgstošu lietošanu, īpaši attiecībā uz augšanu un attīstību.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ranitidīns darbojas ļoti specifiski, tādēļ pārdozēšanas gadījumā īpaši traucējumi nav sagaidāmi.
Ārstēšana
Ieteicama atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretčūlas un gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšanas līdzekļi, H2 receptoru antagonisti, ATĶ kods: A02BA02
Ranitidīns ir specifisks ātras iedarbības H2 receptoru antagonists. Šīs grupas zāles, to skaitā ranitidīns, inhibē kuņģa skābes sekrēciju, samazinot gan sekrēta tilpumu, gan skābes un pepsīna koncentrāciju tajā. Ranitidīns nomāc ne tikai spontāno, bet arī histamīna, pentagastrīna, uztura un kuņģa iestiepuma ierosināto kuņģa sekrēciju. Pēc 150 mg perorālas devas ranitidīna koncentrācija asins plazmā, kas nepieciešama kuņģa skābes sekrēcijas nomākšanai par 50 %, saglabājas 12 stundas.
Ranitidīnam nepiemīt antiandrogēna darbība, jo tas nesaistās ar androgēnu receptoriem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot perorāli, 50 % ranitidīna uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Vienlaicīga barības vai antacīdu uzņemšana neietekmē ranitidīna uzsūkšanos. Pēc vienreizējas 150 mg perorālas devas lietošanas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā 300‑550 ng/ml tiek sasniegta 2‑3 stundās.
Izkliede
Izkliedes tilpums ir 1,4 l/kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem – 15 %. Ranitidīns neievērojamā daudzumā šķērso hematoencefālo barjeru, tādēļ centrālās nervu sistēmas blakusparādības novēro reti. Ranitidīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
Biotransformācija un eliminācija
Ranitidīns metabolizējas aknās. Galvenais metabolīts ir ranitidīna N‑oksīds (mazāk par 4 %), citi metabolīti – ranitidīna S‑oksīds (1 %) un dezmetilizētais ranitidīns (1 %).
Aptuveni 30 % lietotās devas tiek izvadīta ar urīnu neizmainītā veidā 24 stundu laikā. Renālais klīrenss ir 410 ml/min, kas norāda uz aktīvu ekskrēciju nieru kanāliņos. Pārējā ranitidīna daļa tiek izvadīta ar žulti. Eliminācijas pusperiods – 2,5‑3 stundas, vecāka gadagājuma pacientiem – 3‑4 stundas.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar nieru mazspēju eliminācijas pusperiods pagarinās 2‑3 reizes.
Pacientiem ar aknu mazspēju (kompensēta ciroze) eliminācijas pusperioda, izkliedes tilpuma, klīrensa un biopieejamības izmaiņas ir niecīgas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksicitāte
Akūtā toksicitāte LD50 pelēm, ievadot ranitidīnu perorāli, ir 884 mg/kg ķermeņa masas, kas aptuveni 220 reizes pārsniedz rekomendēto dienas devu cilvēkam, žurkām LD50 ir 5 g/kg ķermeņa masas, kas aptuveni 1200 reizes pārsniedz rekomendēto devu cilvēkam. Subakūtas toksicitātes pētījumos ar žurkām, kas saņēma 1 g/kg un 2 g/kg ķermeņa masas dienā 35 dienas, netika konstatēti nekādi nevēlami efekti. Hroniskas toksicitātes pētījumi ar pelēm, žurkām un suņiem parādīja, ka klīniski nozīmīgu nevēlamu efektu nav.
Kancerogenitāte
Pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem netika konstatēta kancerogēna ranitidīna darbība devās līdz 2 g/kg/dienā.
Mutagenitāte
Pētījumos ar standartbakteriāliem testiem (Salmonella, Escherichia coli) maksimālās devās, kas rekomendētas šīm metodēm, nav atklāta mutagēna darbība.
Teratogenitāte
Teratogenitātes pētījumi veikti ar žurkām un trušiem devās, kas 160 reizes pārsniedz cilvēkam rekomendētās devas. Netika novērots dzīvnieku fertilitātes nomākums vai augļa patoloģija. Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par lietošanas drošumu grūtniecēm. Grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kartupeļu ciete
Povidons
Modificēta kukurūzas ciete
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Opadry OY‑C‑7000A, kura sastāvā ietilpst:
hidroksipropilmetilceluloze;
titāna dioksīds (E171);
etilceluloze;
dietilftalāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 apvalkotajām tabletēm baltas necaurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 1 vai 2 blisteriem (10 vai 20 apvalkotās tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013701
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
96‑0008
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 22. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 30. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2015
SASKAŅOTS ZVA 09-07-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
