Ultak 150 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ranitidinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.18 €
06-0099-01
06-0099
SIA Unifarma, Latvija
30-JUN-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
150 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Unifarma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ultak 150 mg apvalkotās tabletes
Ranitidinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ultak un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ultak lietošanas
3. Kā lietot Ultak
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ultak
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ultak un kādam nolūkam to lieto
Ultak satur ranitidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par H2 receptoru
antagonistiem. Tā kā ranitidīns samazina skābes daudzumu kuņģī, to izmanto dedzināšanas,
paaugstināta kuņģa skābes daudzuma (hiperaciditātes) mazināšanai un gremošanas traucējumu
(dispepsijas) novēršanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Ultak lietošanas
Nelietojiet Ultak šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ranitidīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir reta patoloģija, ko sauc par porfīriju.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ultak lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir kuņģa čūla, pirms Ultak lietošanas ārsts pārliecināsies, vai simptomi nav saistīti ar ļaundabīgu procesu;
ja Jūs esat pusmūža gados vai vecāks un gremošanas traucējumu simptomi Jums parādījušies nesen vai ir izmainījušies;
ja Jums bez iemesla ir samazinājusies ķermeņa masa un vienlaikus Jums ir gremošanas traucējumi;
ja Jums ir vemšana ar asinīm;
ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (noteiktas zāles sāpju un reimatisko slimību ārstēšanai), īpaši, ja esat gados vecāks, vai iepriekš Jums ir bijušas peptiskas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jums var būt nepieciešama mazāka ranitidīna deva;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja esat gados vecāks pacients, Jums ir hroniskas plaušu slimības, cukura diabēts vai imūnās sistēmas traucējumi, Jums var palielināties sadzīves pneimonijas risks;
ja Jums ir vai ir bijusi reta slimība, ko sauc par akūtu porfīriju.
Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētjiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Citas zāles un Ultak
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm. Tas ir tāpēc, ka Ultak var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt to, kā darbojas Ultak.
Noteikti pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:
- ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma pretsāpju līdzekļus (NPL, piemēram, aspirīnu);
- lidokaīnu vietējai anestēzijai;
- propranololu, prokaīnamīdu vai N-acetilprokaīnamīdu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
- diazepāmu uztraukuma vai nemiera ārstēšanai;
- fenitoīnu epilepsijas ārstēšanai;
- teofilīnu elpošanas problēmu ārstēšanai (astmai);
- varfarīnu asiņu šķidrināšanai;
- atazanavīru vai delaviridīnu HIV infekcijas ārstēšanai;
- gefitinību plaušu vēža ārstēšanai;
- antacīdus un sukralfātu kuņģa un zarnu čūlu ārstēšanai;
- var tikt ietekmētas zāles, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no skābes daudzuma kuņģī; tā kā ranitidīns ietekmē kuņģa skābumu, var būt izmainīta šāda veida vielu uzsūkšanās asinīs ar sekojošām izmaiņām to iedarbībā. Rezultātā var vai nu pastiprināties uzsūkšanās, piemēram, triazolāma, midazolāma (lieto kā miega līdzekļus un/vai trauksmes mazināšanai) vai glipizīda (zāles cukura līmeņa pazemināšanai asinīs), vai samazināties uzsūkšanās, piemēram, ketokonazola, itrakonazola un posakonazola (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Ultak lietošanas jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ultak kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ultak var lietot gan tukšā dūšā, gan ēšanas laikā.
Lietojot ranitidīnu, var pastiprināties alkohola iedarbība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Ultak lietot nedrīkst, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Grūtniecība
Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā visām citām zālēm, kuras lietojat grūtniecības laikā, ārsts rūpīgi novērtēs to lietošanas ieguvuma un riska attiecību.
Barošana ar krūti
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā visām citām zālēm, kuras lietojat, barojot bērnu ar krūti, ārsts rūpīgi novērtēs to lietošanas ieguvuma un riska attiecību.
Fertilitāte
Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ranitidīns var ietekmēt aktivitātes, kuru veikšanai nepieciešama augsta koncentrēšanās pakāpe, sakarā ar iespējamām blakusparādībām no CNS puses (reibonis, nogurums, apjukums, uzbudinājums, halucinācijas). Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
3. Kā lietot Ultak
Vienmēr lietojiet Ultak tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma ir viena Ultak dienā. Maksimālā dienas deva ir divas tabletes (300 mg ranitidīna).
Nieru darbības traucējumi
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), iespējama aktīvās vielas ranitidīna uzkrāšanās asinīs, tādēļ 24 stundu laikā nevajadzētu lietot vairāk kā 1 Ultak. Nieru darbības traucējumu gadījumā Jums noteikti jākonsultējas ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
Lietošana bērniem
Ultak nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, piemēram, glāzi ūdens. Zāles var lietot
gan tukšā dūšā, gan ēšanas laikā.
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 14 dienu ilgas zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ultak vairāk nekā noteikts
Ir svarīgi lietot zāles tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā. Ja Jūs esat lietojis vairāk Ultak nekā noteikts, nav sagaidāmas īpašas problēmas, tomēr pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu vai atlikušās zāles, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.
Ja esat aizmirsis lietot Ultak
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet šo devu, cik ātri vien iespējams. Taču, ja ir gandrīz laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet pēc parastā grafika. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jūs pārtraucat lietot Ultak
Pārtraucot šo zāļu lietošanu, sākotnējās sāpes un diskomforts var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja novērojat kādu no šīm nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:
• alerģiskas reakcijas ar šādām pazīmēm:
- izsitumi vai nātrene uz ādas, ādas nieze;
- sejas, lūpu, mēles, vai citas ķermeņa daļas pietūkums;
- spiedoša sajūta krūtīs, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas grūtības;
- neparedzēts drudzis un vājuma sajūta, īpaši stāvot;
• nieru darbības traucējumi, kas var izraisīt muguras sāpes, drudzi, sāpes urinējot, asinis urīnā, un izmaiņas asins analīzēs;
• stipras sāpes vēderā, kas var liecināt par slimību, ko sauc par „pankreatītu”;
• lēna vai neregulāra sirdsdarbība.
Citas blakusparādības ir:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
• sāpes vēderā;
• aizcietējums;
• slikta dūša.
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
• paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioedēma, drudzis, bronhu spazmas, hipotensija un sāpes krūtīs),
• izsitumi uz ādas;
• kreatinīna (nieru darbības raksturlieluma) līmeņa paaugstināšanās asins plazmā;
• izmaiņas aknu funkcionālo testu rādītājos.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
• izmaiņas asinsainā (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), asins plātnīšu (trombocītu) skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu (granulocītu) skaits (agranulocitoze), visu asins šūnu skaits (pancitopēnija)), kas var izraisīt neparastu nogurumu, elpas trūkumu, vairāk infekcijas nekā parasti;
• pārejošs apjukums, depresija, neizskaidrojamu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas) (galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru slimību);
• galvassāpes (dažreiz stipras);
• reibonis;
• atgriezeniski nekontrolēti kustību traucējumi;
• pārejoša redzes miglošanās;
• asinsvadu iekaisums (vaskulīts);
• caureja;
• akūts pankreatīts;
• aknu iekaisums (hepatīts) ar dzelti vai bez tās ( parasti pārejošs);
• īpaša ādas izsitumu forma (erythema multiforme), pastiprināta matu izkrišana;
• locītavu sāpes (artralģija), muskuļu sāpes (mialģija);
• akūts nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts);
• pārejoša impotence;
• krūšu jutīgums un/vai krūšu dziedzeru palielināšanās;
• izdalījumi no krūtīm;
• lēns vai neregulārs sirds ritms.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
• elpas trūkums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ultak
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ultak satur
- Aktīvā viela ir ranitidīns. Katra Ultak apvalkotā tablete satur 168 mg
ranitidīna hidrohlorīda, kas atbilst 150 mg ranitidīna.
- Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,
kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E 171), triacetīns.
Ultak ārējais izskats un iepakojums
Al/Al blisterī pa 10 tabletēm; kartona kastītē pa 30 tabletēm.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, gludas no abām pusēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SIA Unifarma,
Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija
Tālrunis: +371 67 514 388, fakss: +371 67 383 495,
e-pasts: info@unifarma.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ultak 150 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 168 mg ranitidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg ranitidīna (Ranitidinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, gludas no abām pusēm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dedzināšanas, hiperaciditātes un dispepsijas novēršanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva -1 tablete (150mg ranitidīna) dienā, maksimālā deva- 2 tabletes (300 mg ranitidīna) dienā.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) ranitidīna ekskrēcija var būt samazināta, kas izraisa tā koncentrācijas paaugstināšanos asins serumā. Nav ieteicams lietot vairāk kā 150 mg (vienu tableti) dienā. Hemodialīze samazina ranitidīna koncentrāciju serumā. Pacientiem, kam nepieciešama pastāvīga dialīze, 150 mg liela ranitidīna deva jālieto tūlīt pēc dialīzes.
Pediatriskā populācija (līdz 16 gadu vecumam)
Ultak nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Apvalkotās tabletes lieto iekšķīgi kopā ar ūdeni neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes ir jānorij veselas, nesmalcinot un nesakošļājot tos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta intermitējoša porfīrija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kuņģa čūlu, ka arī pacientiem vidējos gados un gados vecākiem pacientiem, kuriem dispeptiskie simptomi ir parādījušies nesen vai pēdējā laikā ir izmainījušies ir jāpārliecinās par ļaundabīga audzēja neesamību, jo ranitidīns var maskēt kuņģa vēža simptomus.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu mazspēju, kā arī pacientiem vidējos gados un gados vecākiem pacientiem, kuriem dispeptiskie simptomi ir parādījušies nesen vai pēdējā laikā ir izmainījušies, vai ir saistīti ar ķermeņa masas zudumu.
Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar ranitidīnu lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir peptiskas čūlas, kā arī gados vecākiem cilvēkiem, nepieciešama regulāra uzraudzība.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar hroniskām plaušu slimībām, cukura diabētu vai pavājinātu imunitāti, var būt palielināts sadzīvē iegūtas pneimonijas attīstības risks. Plašā epidemioloģiskajā pētījumā novērots, ka lielāks sadzīvē iegūtas pneimonijas rašanās risks ir cilvēkiem, kuri lieto H2 receptoru antagonistus, tai skaitā ranitidīnu, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri pārtrauca šādu zāļu lietošanu, ar novērotā koriģētā relatīvā riska palielināšanos par 1,82 (95% TI, 1,26 - 2,64).
Ranitidīns izdalās caur nierēm, tādēļ nieru darbības traucējumu gadījumā paaugstinās ranitidīna līmenis asinīs. Šiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka ranitidīna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids” “Nieru darbības traucējumi”).
Retos gadījumos saņemti ziņojumi par saistību starp akūtas porfīrijas rašanos un ranitidīna lietošanu. Tādēļ pacientus, kam anamnēzē ir akūta porfīrija, nedrīkst ārstēt ar ranitidīnu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu un ekskrēciju caur nierēm. Farmakokinētikas izmaiņu dēļ var būt nepieciešams pielāgot attiecīgo zāļu devu vai pārtraukt terapiju.
Mijiedarbību rada vairāki darbības mehānismi, tai skaitā:
ar citohroma P450 saistītās jauktās funkcijas oksigenāzes sistēmas nomākums.
Lietojot ranitidīnu parastās terapeitiskās devās, tas nepastiprina zāļu, kuras inaktivē šī fermentu sistēma, piemēram, diazepāma, lidokaīna, fenitoīna, propranolola un teofilīna, darbību.
Ir saņemti ziņojumi par protrombīna laika pārmaiņām, lietojot ranitidīnu vienlaicīgi ar kumarīna tipa antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu). Tiem ir šaurs terapeitiskais indekss, tādēļ vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar ranitidīnu ir nepieciešama rūpīga protrombīna laika pagarināšanās vai saīsināšanās novērošana.
Tomēr ir saņemti atsevišķi ziņojumi par teofilīna līmeņa palielināšanos un teofilīna pārdozēšanas simptomu rašanos, vienlaikus veicot ārstēšanu ar ranitidīnu un teofilīnu. Tādēļ, veicot vienlaikus ārstēšanu ar Raniberl 150 mg un teofilīnu, jākontrolē teofilīna līmenis un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo teofilīna deva;
2) konkurence attiecībā uz sekrēciju caur nieru kanāliņiem.
Ranitidīns daļēji izdalās ar katjonu sistēmas palīdzību, tāpēc tas var ietekmēt citu zāļu, kuras arī tiek šādi izvadītas, klīrensu. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tādas, kā lieto Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai) var samazināt prokaīnamīda un N-acetilprokaīnamīda izdalīšanos, tādējādi paaugstinot šo zāļu līmeni plazmā;
3) kuņģa sulas pH izmaiņas.
Var tikt ietekmēta dažu zāļu biopieejamība. Tas var vai nu palielināt uzsūkšanos (piemēram, triazolāms, midazolāms, glipizīds, glibenklamīds), vai arī samazināt uzsūkšanos (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, atazanavīrs, delaviridīns, gefitinibs).
Nav pierādījumu par ranitidīna mijiedarbību ar amoksicilīnu un metronidazolu.
Lietojot lielas antacīdu vai sukralfāta devas (2 g) kopā ar ranitidīnu, var mazināties ranitidīna uzsūkšanās. Tādēļ ranitidīns jālieto aptuveni 2 stundas pirms šīm zālēm.
Lietojot ranitidīnu, var pastiprināties alkohola iedarbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā citas zāles ranitidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Barošana ar krūti
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā citas zāles ranitidīnu barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Fertilitāte
Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ranitidīns var ietekmēt aktivitātes, kuru veikšanai nepieciešama augsta koncentrēšanas pakāpe, sakarā ar iespējamām blakusparādībām no CNS puses (reibonis, nogurums, apjukums, uzbudinājums, halucinācijas), līdz ar to var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību klasifikācijai izmantots sekojošais iedalījums:
ļoti bieži: ≥ 1/10,
bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10,
retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100,
reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000,
ļoti reti: < 1/10 000,
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādību biežums ir aprēķināts no spontānajiem pēcreģistrācijas perioda ziņojumiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsainas izmaiņas (leikopēnija, trombocitopēnija). Šīs izmaiņas parasti ir atgriezeniskas. Agranulocitoze vai pancitopēnija, dažkārt ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai kaulu smadzeņu aplāziju.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioneirotiskā tūska, drudzis, bronhu spazmas, hipotensija un sāpes krūtīs).
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.
Nav zināmi: dispnoja.
Par šīm reakcijām ziņots pēc vienas devas lietošanas.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: pārejošs apjukums, halucinācijas, depresija.
Šīs blakusparādības novēro galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nefropātiju.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis, atgriezeniski nekontrolēti kustību traucējumi.
Acu bojājumi
Ļoti reti: pārejoša redzes miglošanās.
Bijuši ziņojumi par redzes miglošanos, kas liecina par akomodācijas pārmaiņām.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: tāpat kā citiem H2 receptoru antagonistiem novērota tahikardija, bradikardija un AV blokāde.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: vaskulīts.
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Retāk: caureja, aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā (šie simptomi vairumā gadījumu mazinājās, turpinot ārstēšanu).
Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: pārejošas aknu raksturlielumu pārmaiņas.
Ļoti reti: hepatīts (hepatocelulārs, aknu izvadu vai jaukts) ar dzelti vai bez tās. Parasti ir pārejošs.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas izsitumi.
Ļoti reti: erythema multiforme, pastiprināta matu izkrišana (alopēcija).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: skeleta-muskuļu sistēmas simptomi, kā locītavu un muskuļu sāpes.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asins plazmā (parasti neliela; normalizējas, turpinot terapiju).
Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti: pārejoša impotence, krūšu dziedzeru simptomi un krūts slimības (piemēram, ginekomastija un galaktoreja).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Ranitidīns organismā darbojas ļoti specifiski, tādēļ pārdozēšanas gadījumā īpaši sarežģījumi nav gaidāmi.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija. Ja nepieciešams, aktīvo vielu var izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles čūlas un gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai,H2 receptoru antagonisti.
ATĶ kods: A02BA02.
Darbības mehānisms
Ranitidīns ir konkurējošs histamīna H2 receptoru antagonists.
Farmakodinamiskā iedarbība
Tas nomāc bazālo un stimulēto kuņģa skābes sekrēciju, samazinot gan sekrēta tilpumu, gan skābes un pepsīna koncentrāciju tajā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Ranitidīns darbojas ilgstoši – viena 150 mg deva efektīvi nomāc kuņģa skābes sekrēciju 12 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc 150 mg devas perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (300 – 550 ng/ml) tiek sasniegta pēc 1 – 3 stundām. Absorbcijas fāzē ir divas atšķirīgas virsotnes vai plato, kas rodas atkārtoti absorbējoties zālēm, kas izdalījušās zarnās. Ranitidīna absolūtā biopieejamība ir 50 %. Lietojot līdz 300 mg devā, ranitidīna koncentrācija plazmā pieaug proporcionāli devas lielumam.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 15 % ranitidīna, bet tam ir liels izkliedes tilpums (no 96 līdz 142 l). Šķietamais izkliedes tilpums ir 1,2 – 1,8 l/kg pieaugušajiem un 2,5 l/kg bērniem. Kopējais klīrenss pieaugušajiem bija vidēji 570 – 710 ml/min. Kopējais klīrenss bērniem un pusaudžiem bija gandrīz 800 ml/min/1,73 m2, bet ar lielākām svārstībām.
Cerebrospinālajā šķidrumā ranitidīns izdalās ļoti maz.
Biotransformācija
Ranitidīns netiek ekstensīvi metabolizēts. Ranitidīns metabolizējas aknās līdz ranitidīna N-oksīdam, N-demetil-ranitidīnam, ranitidīna S-oksīdam un furānskābes analogam.
Eliminācija
Galvenais eliminācijas ceļš ir nieres. Pēc perorālas lietošanas ranitidīns izdalās caur nierēm 24 h laikā apmēram 30 % neizmainītā veidā, līdz 6 % N–oksīda veidā un nelielā daudzumā demetilētā, S–oksīda un furānskābes analoga veidā. Izdalīšanās caur nierēm notiek galvenokārt tubulārās sekrēcijas ceļā.
Pēc intravenozas 150 mg 3H-ranitidīna ievadīšanas 98% devas tika izvadīti, tai skaitā - 5% ar izkarnījumiem un 93% ar urīnu, 70% no tiem kā neizmainīts ranitidīns. Pēc 150 mg 3H-ranitidīna perorālas lietošanas tika izvadīti 96% devas- 26% ar izkarnījumiem un 70% ar urīnu, 35% no tiem kā neizmainīts ranitidīns. Mazāk nekā 3% no devas izdalās ar žulti. Nieru klīrenss ir aptuveni 500 ml/min, kas pārsniedz glomerulārās filtrācijas līmeni un norāda uz nieru tubulāro sekrēciju.
Eliminācijas pusperiods cilvēkiem ar normālu nieru darbību pēc perorālas lietošanas vidēji ir 2,3 – 3 h. Pacientiem ar nieru mazspēju tas pagarinās 2 – 3 reizes.
Īpašas pacientu grupas
Bērni (no 3 gadu vecuma)
Ierobežoti farmakokinētiskie dati liecina, ka nav būtisku atšķirību eliminācijas pusperiodā (bērniem no 3 gadu vecuma diapazons ir 1,7-2,2 h) un plazmas klīrensā (bērniem no 3 gadu vecuma diapazons ir 9-22 ml/min/kg) starp bērniem un veseliem pieaugušajiem, kam perorāli lietoja ranitidīnu, veicot korekcijas attiecībā uz ķermeņa masu.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 50 gadiem)
Pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem, eliminācijas pusperiods ir pagarināts (3 – 4 stundas) un klīrenss samazināts, kas atbilst nieru darbības traucējumiem vecuma dēļ. Tomēr sistēmiskā ekspozīcija un uzkrāšanās ir par 50% augstāka. Šī atšķirība pārsniedz nieru darbības traucējumu ietekmi un liecina par lielāku biopieejamību gados vecākiem pacientiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Mikrokristāliskā celuloze
Kroskarmelozes nātrija sāls
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Talks
Titāna dioksīds (E 171)
Triacetīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/Al blisterī pa 10 tabletēm; kartona kastītē pa 30 tabletēm.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA “Unifarma”
Vangažu iela 23,
Rīga, LV-1024,
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0099
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 30. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
