Omeprazole Olainfarm 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt pudeli cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Omeprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0031-03
17-0031
Olainfarm, AS, Latvija
27-OCT-17
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Omeprazole Olainfarm 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omeprazolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Omeprazole Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Olainfarm lietošanas
Kā lietot Omeprazole Olainfarm
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Omeprazole Olainfarm
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Omeprazole Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
Omeprazole Olainfarm satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „protonu sūkņa inhibitoriem”. Šīs zāles iedarbojas, samazinot kuņģa izdalītās skābes daudzumu.
Omeprazole Olainfarm lieto atviļņa simptomu (piemēram, grēmu, skābes atviļņa) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Atvilnis ir skābes ieplūšana no kuņģa barības vadā, kas var kļūt iekaisis un sāpīgs. Tas var izraisīt šādus simptomus: sāpīgu dedzināšanas sajūtu aiz krūšu kaula, kas paceļas līdz rīklei (grēmas) un skābu garšu mutē (skābes atvilnis).
Lai panāktu simptomu uzlabošanos, kapsulas var būt nepieciešams lietot 2‑3 dienas pēc kārtas.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Olainfarm lietošanas
Nelietojiet Omeprazole Olainfarm šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret omeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citām protonu sūkņa inhibitorus saturošām zālēm (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu);
ja lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Omeprazole Olainfarm lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Omeprazole Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Omeprazole Olainfarm var maskēt citu slimību simptomus. Tādēļ tad, ja pirms Omeprazole Olainfarm lietošanas vai tās laikā ar Jums noticis kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:
Jūs bez iemesla zaudējat daudz svara un Jums ir rīšanas traucējumi;
Jums parādās sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi;
Jūs sākat atvemt uzturu vai asinis;
Jums ir melni izkārnījumi (izkārnījumi ar asins piejaukumu);
Jums ir smaga vai nepārejoša caureja, jo omeprazola lietošana ir bijusi saistīta ar nelielu infekciozās caurejas sastopamības palielināšanos;
ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai operācija kuņģa‑zarnu traktā;
ja Jums ilgstoši tiek veikta gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana (4 nedēļas vai ilgāk);
ja Jums pastāvīgi ir gremošanas traucējumi vai grēmas (4 nedēļas vai ilgāk);
Jums ir dzelte vai smaga aknu slimība;
ja esat vecāks par 55 gadiem, un simptomi Jums ir radušies pirmo reizi vai nesen izmainījušies;
Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Omeprazole Olainfarm līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi.
Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, it īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Omeprazole Olainfarm var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas, ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).
Ārstēšanās ar omeprazolu var ietekmēt asins analīžu rezultātus. Ja Jums ir ņemti asins paraugi analīžu veikšanai, pastāstiet savam ārstam par to, ka lietojat Omeprazole Olainfarm.
Omeprazolu nedrīkst lietot kā profilaktiskas zāles.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Omeprazole Olainfarm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas nepieciešams tādēļ, ka Omeprazole Olainfarm var ietekmēt dažu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Omeprazole Olainfarm iedarbību.
Nelietojiet Omeprazole Olainfarm, ja lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
posakonazolu, ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai);
digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
diazepāmu (lieto spriedzes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai epilepsijas gadījumā);
fenitoīnu (lieto epilepsijas gadījumā). Ja lietojat fenitoīnu, laikā, kad sāksiet vai pārtrauksiet Omeprazole Olainfarm lietošanu, ārstam var būt nepieciešams Jūs novērot;
zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu vai citus K vitamīna blokatorus. Laikā, kad sāksiet vai pārtrauksiet Omeprazole Olainfarm lietošanu, ārstam var būt nepieciešams Jūs novērot;
rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
atazanavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
takrolimu (lieto orgānu transplantācijas gadījumos);
divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus (lieto vieglas depresijas ārstēšanai);
cilostazolu (lieto mijklibošanas ārstēšanai);
sahinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
klopidogrelu (lieto asins trombu (recekļu) veidošanās profilaksei);
erlotinibu (lieto vēža slimības ārstēšanai);
metotreksātu (ķīmijterapijas zāles, ko lieto lielās devās vēža ārstēšanai). Ja Jūs lietojat lielas metotreksāta devas, ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Omeprazole Olainfarm.
Omeprazole Olainfarm kopā ar uzturu
Kapsulas var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai ja plānojat grūtniecību, pirms Omeprazole Olainfarm lietošanas pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts izlems, vai šajā laikā Jums atļauts lietot Omeprazole Olainfarm.
Barošana ar krūti
Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts izlems, vai šajā laikā Jums atļauts lietot Omeprazole Olainfarm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Omeprazole Olainfarm varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt ar instrumentiem. Iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Ja Jūs skārušas minētās parādības, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Omeprazole Olainfarm satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Omeprazole Olainfarm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas pieaugušajiem
Ieteicamā deva ir 20 mg (1 kapsula) vienu reizi dienā 10‑14 dienas. Ja pēc šī laika Jums nav izzuduši simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Lai panāktu simptomu mazināšanos, kapsulas var būt nepieciešams lietot 2‑3 dienas pēc kārtas.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Šo zāļu lietošana
Šīs zāles ieteicams lietot no rīta.
Tās var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Kapsula jānorij vesela, uzdzerot pusglāzi ūdens. Kapsulu nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt. Tas nepieciešams tāpēc, ka šī kapsula satur apvalkotas lodītes, kas nepieļauj šo zāļu noārdīšanos kuņģa skābes ietekmes rezultātā. Ir svarīgi šīs lodītes nesabojāt.
Kā rīkoties, ja Jums ir grūti norīt šīs kapsulas
Ja Jums ir grūti norīt šīs kapsulas:
kapsula jāatver un tās saturs jālieto nekavējoties, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai arī kapsulas saturs jāsajauc ar nelielu daudzumu jogurta, jebkādu skābu augļu (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu) sulu vai ābolu biezeni;
šo maisījumu tieši pirms dzeršanas vienmēr samaisiet (maisījums nebūs dzidrs). Pēc tam šo maisījumu izdzeriet nekavējoties vai 30 minūšu laikā;
lai būtu droši, ka esat izdzēris visas zāles, glāzi ļoti labi izskalojiet ar pusglāzi ūdens un to izdzeriet. Cietie gabaliņi satur zāles – nesakošļājiet un nesasmalciniet tos.
Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Omeprazole Olainfarm vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Omeprazole Olainfarm vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Omeprazole Olainfarm
Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr, ja jau gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums novērojama kāda no turpmāk minētajām retajām, bet nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Omeprazole Olainfarm lietošanu un sazinieties ar savu ārstu:
pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa tūska, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta rīšana (smaga alerģiska reakcija);
ādas apsārtums ar pūslīšiem vai ādas lobīšanos. Iespējami arī ļoti izteikti pūslīši uz lūpām, ap acīm, mutes dobumā, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī to asiņošana. Tas varētu būt „Stīvensa‑Džonsona sindroms” vai „toksiska epidermas nekrolīze”;
dzeltenīga ādas nokrāsa, tumšas krāsas urīns un noguruma sajūta, kas var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Citas blakusparādības ir:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10):
galvassāpes;
kuņģa vai zarnu trakta reakcijas: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās (meteorisms);
slikta dūša vai vemšana;
labdabīgi polipi kuņģī.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 100):
pēdu un potīšu tūska;
miega traucējumi (bezmiegs);
reibonis, tirpšanas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta, miegainības sajūta;
griešanās sajūta (vertigo);
aknu darbību raksturojošo asins analīžu rezultātu izmaiņas;
izsitumi uz ādas, reljefi izsitumi (nātrene) un ādas nieze;
slikta vispārējā pašsajūta un enerģijas trūkums.
Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 1 000):
asins sastāva pārmaiņas, piemēram, samazināts leikocītu vai trombocītu skaits. Tas var izraisīt vājumu, zilumu veidošanos un palielināt infekciju iespēju;
alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti smagas, tostarp arī lūpu, mēles un rīkles tūska, drudzis, sēkšana;
zema nātrija koncentrācija asinīs. Tā var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus;
uzbudinājuma, apjukuma vai depresijas sajūta;
garšas sajūtas izmaiņas;
redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze;
pēkšņa sēkšana vai elpas trūkuma sajūta (bronhospazmas);
mutes sausums;
iekaisums mutes dobumā;
sēnīšu izraisīta infekcija, ko sauc par „piena sēnīti” un kas var skart zarnu traktu;
aknu darbības traucējumi, tostarp arī dzelte, kas var radīt dzeltenīgu ādas nokrāsu, tumšas krāsas urīnu un noguruma sajūtu;
matu izkrišana (alopēcija);
izsitumi uz ādas saules iedarbības rezultātā;
locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija);
smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts);
pastiprināta svīšana;
resnās zarnas iekaisums (mikroskopisks kolīts).
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000):
asinsainas izmaiņas, tostarp arī agranulocitoze (balto asins šūnu deficīts);
agresivitāte;
neesošu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana (halucinācijas);
smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un smadzeņu iekaisumu;
pēkšņi smagi izsitumi vai pūslīši uz ādas vai ādas lobīšanās. Minētais var būt saistīts ar stipru drudzi un locītavu sāpēm (erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze);
muskuļu vājums;
krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Ļoti retos gadījumos Omeprazole Olainfarm var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzis kopā ar nopietnu vispārējā stāvokļa pasliktināšanos vai drudzis kopā ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā, rīklē vai mutē vai urinācijas traucējumiem, Jums pēc iespējas drīzāk jākonsultējas ar savu ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību būtu iespējams izslēgt balto asins šūnu deficītu (agranulocitozi). Ir svarīgi pastāstīt, kādas zāles pašlaik lietojat.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās (subakūta ādas sarkanā vilkēde).
Neuztraucieties par šo iespējamo blakusparādību sarakstu. Jums var nebūt neviena no tām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Omeprazole Olainfarm
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
OPA/Al/PVH/PVH/Al/PET dozējamu vienību blisteris un OPA/Al/PVH/PVdH/PVH/Al blisteris
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
ABPE pudele
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt pudeli cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas kapsulas jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Pēc lietošanas cieši aizvērt vāciņu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Omeprazole Olainfarm satur:
Aktīvā viela ir omeprazols.
Katra kapsula satur 20 mg omeprazola.
Citas sastāvdaļas ir:
kapsulas saturs: cukura lodītes (satur kukurūzas cieti un saharozi), nātrija laurilsulfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, mannīts (E 421), hipromeloze 6 cP, makrogols 6000, talks, polisorbāts 80, titāna dioksīds (E 171), metakrilskābes un etilakrilāta kopolimērs (1:1);
kapsulas apvalks: želatīns, krāsviela hinolīna dzeltenais (E 104) un titāna dioksīds (E 171).
Omeprazole Olainfarm ārējais izskats un iepakojums
Necaurspīdīgas, dzeltenas kapsulas, kas satur gandrīz baltas līdz krēmbaltas lodveida mikrogranulas (lodītes).
Iepakojumi
OPA/Al/PVH/PVH/Al/PET dozējamu vienību blisteris:
14 kapsulas.
OPA/Al/PVH/PVdH/PVH/Al blisteris:
14 kapsulas.
ABPE pudele:
14 kapsulas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Omeprazole Olainfarm 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 20 mg omeprazola (Omeprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze.
Katra kapsula satur 102 līdz 116 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Necaurspīdīgas, dzeltenas 2. izmēra kapsulas, kas satur gandrīz baltas līdz krēmbaltas lodveida mikrogranulas (lodītes).
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Omeprazole Olainfarm ir indicēts gastroezofageāla refluksa slimības simptomu (piemēram, grēmu, skābes atvilņa) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas pieaugušajiem
Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 10‑14 dienas.
Lai panāktu simptomu mazināšanos, kapsulas var būt nepieciešams lietot 2‑3 dienas pēc kārtas.
Vairumam pacientu grēmas pilnībā izzūd 7 dienu laikā. Pēc simptomu pilnīgas izzušanas ārstēšana jāpārtrauc. Maksimālā dienas deva ir 20 mg.
Ja pēc divu nedēļu terapijas simptomu intensitāte nemazinās, nepieciešama papildu izmeklēšana.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Omeprazole Olainfarm ieteicams lietot no rīta, norijot kapsulu veselu un uzdzerot pusglāzi ūdens. Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pacientiem ar rīšanas traucējumiem, kuri spēj dzert vai norīt mīkstu pārtiku
Pacienti var atvērt kapsulu un norīt tās saturu, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai sajaukt tās saturu ar nedaudz skābu šķidrumu, piemēram, jogurtu, augļu sulu vai ābolu biezeni. Pacientiem jāieteic maisījumu izdzert tūlīt (vai 30 minūšu laikā) un vienmēr pirms dzeršanas samaisīt, kā arī noskalot ar pusglāzi ūdens.
Pacienti var arī nosūkāt kapsulu un norīt lodītes, uzdzerot pusglāzi ūdens. Lodītes ar zarnās šķīstošo apvalku nedrīkst sakost.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret omeprazolu, aizvietotajiem benzimidazoliem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tāpat kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PSI), arī omeprazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar nelfinavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir kāds no brīdinājuma simptomiem (piemēram, neieplānota nozīmīga ķermeņa masas samazināšanās, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un ir aizdomas par kuņģa čūlu vai tās diagnoze pierādīta, jāizslēdz ļaundabīgs audzējs, jo terapija var maskēt tā simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.
Atazanavīra lietošana vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja atzīts, ka nav iespējams izvairīties no atazanavīra lietošanas kombinācijā ar protonu sūkņa inhibitoru, ieteicama rūpīga klīniskā kontrole (piemēram, vīrusu slodze), kā arī atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg ar 100 mg ritonavīra; nedrīkst pārsniegt omeprazola devu 20 mg.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Sākot vai pārtraucot omeprazola lietošanu, jāievēro iespējama mijiedarbība ar zālēm, kuru metabolismā iesaistīts CYP2C19. Novērota klopidogrela un omeprazola mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma. Piesardzības nolūkā jāizvairās no omeprazola un klopidogrela lietošanas vienlaikus.
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana var izraisīt nedaudz palielinātu kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, Salmonella un Campylobacter infekcijas, risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pacientiem ar ilgstošiem, atkārtotiem gremošanas traucējumu vai grēmu simptomiem regulāri jāapmeklē ārsts. Pacientiem pēc 55 gadu vecuma jāinformē ārsts vai farmaceits, ja katru dienu tiek lietotas jebkāda veida bezrecepšu zāles gremošanas traucējumu vai grēmu ārstēšanai.
Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:
viņiem iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai kuņģa‑zarnu trakta operācija;
viņiem ilgstoši (4 nedēļas vai ilgāk) tiek veikta gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana;
viņiem ir dzelte vai smaga aknu slimība;
viņi ir vecāki par 55 gadiem, un simptomi viņiem ir radušies pirmo reizi vai nesen izmainījušies.
Pacienti nedrīkst lietot omeprazolu kā profilaktiskas zāles.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lupus erythematosus – SCLE)
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīta ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu, un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Omeprazole Olainfarm lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Omeprazole Olainfarm lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Gadījumā, ja HgA un gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Omeprazole Olainfarm satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Aktīvās vielas, kuru uzsūkšanās atkarīga no pH
Skābuma mazināšanās kuņģī omeprazola lietošanas laikā var pastiprināt vai samazināt tādu aktīvo vielu uzsūkšanos, kuru absorbcija ir atkarīga no kuņģa pH.
Nelfinavīrs, atazanavīrs
Lietojot vienlaikus ar omeprazolu, pazeminās nelfinavīra un atazanavīra līmenis plazmā.
Omeprazola lietošana vienlaikus ar nelfinavīru ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Omeprazola lietošana vienlaikus (pa 40 mg vienu reizi dienā) samazināja nelfinavīra vidējo kopējo iedarbību par aptuveni 40 %, un farmakoloģiski aktīvā metabolisma produkta M8 vidējā kopējā iedarbība samazinājās par aptuveni 75-90 %. Šī mijiedarbība var būt saistīta arī ar CYP2C19 nomākumu.
Omeprazola lietošana vienlaikus ar atazanavīru nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja veseli brīvprātīgie omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) lietoja vienlaikus ar atazanavīru 300 mg/ritonavīru 100 mg, atazanavīra kopējā iedarbība samazinājās par 75 %. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg nekompensēja omeprazola ietekmi uz atazanavīra kopējo iedarbību. Ja veseli brīvprātīgie omeprazolu (pa 20 mg vienu reizi dienā) lietoja vienlaikus ar 400 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra, atazanavīra kopējā iedarbība samazinājās par aptuveni 30 %, salīdzinot ar 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra lietošanu vienu reizi dienā.
Digoksīns
Omeprazola (pa 20 mg dienā) lietošana vienlaikus ar digoksīnu veseliem cilvēkiem palielināja digoksīna biopieejamību par 10 %. Par digoksīna toksicitāti ziņots reti. Taču tad, ja gados vecākiem cilvēkiem omeprazols tiek lietots lielā devā, jāievēro piesardzība. Šādos gadījumos jāsāk pastiprināta terapeitiska digoksīna līmeņa kontrole.
Klopidogrels
Krusteniskā klīniskā pētījumā 5 dienas tika lietots tikai klopidogrels (300 mg piesātinošā deva un turpmāka lietošana pa 75 mg dienā) vai klopidogrels kopā ar omeprazolu (pa 80 mg vienā laikā ar klopidogrelu). Klopidogrelu lietojot vienlaikus ar omeprazolu, klopidogrela aktīvā metabolīta kopējā iedarbība samazinājās par 46 % (1. dienā) un 42 % (5. dienā). Klopidogrelu lietojot kopā ar omeprazolu, vidējā trombocītu agregācijas nomākums (inhibition of platelet aggregation; IPA) samazinājās par 47 % (pēc 24 stundām) un 30 % (5. dienā). Citā pētījumā tika pierādīts, ka klopidogrela un omeprazola lietošana atšķirīgā laikā nenovērsa šo līdzekļu mijiedarbību, kas, domājams, saistīta ar omeprazola nomācošo ietekmi uz CYP2C19. Novērojuma un klīniskos pētījumos iegūtā informācija par šīs FK/FD mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nopietnu kardiovaskulāro komplikāciju rašanos bijusi pretrunīga.
Citas aktīvās vielas
Nozīmīgi samazinās posakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās, tādēļ var samazināties šo līdzekļu klīniskā efektivitāte. Jāvairās no lietošanas vienlaikus ar posakonazolu un erlotinibu.
CYP2C19 metabolizētas aktīvās vielas
Omeprazols vidēji stipri nomāc galveno omeprazola metabolismā iesaistīto enzīmu CYP2C19. Tādēļ var mazināties vienlaikus lietotu aktīvo vielu metabolisms, ja tas saistīts ar CYP2C19, un var palielināties šo savienojumu sistēmiskā kopējā iedarbība. Šādas zāles ir, piemēram, R-varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Krusteniskā pētījumā omeprazola lietošana 40 mg devā veseliem pētījuma dalībniekiem palielināja cilostazola Cmax un AUC par attiecīgi 18 % un 26 %, bet viena tā aktīvā metabolīta Cmax un AUC – par attiecīgi 29 % un 69 %.
Fenitoīns
Pirmo divu nedēļu laikā pēc omeprazola lietošanas sākšanas ieteicama fenitoīna koncentrācijas kontrole plazmā, un tad, ja fenitoīna deva tiek pielāgota, pēc omeprazola terapijas pabeigšanas jāveic fenitoīna līmeņa kontrole un turpmāka devas pielāgošana.
Nezināms mehānisms
Sahinavīrs
Omeprazola lietošana vienlaikus ar sahinavīru/ritonavīru izraisīja sahinavīra līmeņa paaugstināšanos plazmā pat par 70 %, un pacientiem ar HIV infekciju tas bija saistīts ar labu panesamību.
Takrolims
Ziņots, ka omeprazola vienlaikus lietošana izraisījusi takrolima līmeņa paaugstināšanos serumā. Jāsāk pastiprināta takrolima koncentrācijas, kā arī nieru darbības (kreatinīna klīrensa) kontrole un pēc vajadzības jāpielāgo takrolima deva.
Metotreksāts
Ir ziņots, ka vienlaicīga metotreksāta un protonu sūkņa inhibitoru lietošana dažiem pacientiem palielināja metotreksāta līmeni. Lietojot lielas metotreksāta devas, jāapsver īslaicīga omeprazola lietošanas pārtraukšana.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un/vai CYP3A4 inhibitori
Tā kā omeprazola metabolismā iesaistīti CYP2C19 un CYP3A4, aktīvās vielas, kas nomāc CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols), var izraisīt omeprazola līmeņa paaugstināšanos serumā, jo samazinās tā metabolisma ātrums. Vorikonazola lietošana vienlaikus izraisīja omeprazola kopējās iedarbības palielināšanos vairāk nekā divas reizes. Tā kā lielas omeprazola devas tiek panestas labi, tā devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Taču devas pielāgošana jāapsver pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un gadījumos, kad indicēta ilgstoša terapija.
CYP2C19 un/vai CYP3A4 induktori
Aktīvās vielas, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, rifampicīns un divšķautņu asinszāle), var izraisīt omeprazola līmeņa pazemināšanos serumā, palielinot omeprazola metabolisma ātrumu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Trīs prospektīvu epidemioloģisko pētījumu rezultāti (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neuzrāda nevēlamu omeprazola ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Omeprazols izdalās mātes pienā, taču terapeitisku devu gadījumā, domājams, neietekmē bērnu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka Omeprazole Olainfarm varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Var rasties nevēlamas zāļu blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādu blakusparādību gadījumā pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Biežākās blakusparādības (1-10 % pacientu) ir galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms un slikta dūša/vemšana.
Tālāk norādītās blakusparādības atklātas vai par tām radušās aizdomas omeprazola klīnisko pētījumu programmas un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Nav konstatēts, ka kāda no tām būtu atkarīga no devas. Tālāk norādītās blakusparādības iedalītas grupās atkarībā no to rašanās biežuma un orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK). Biežuma grupas definētas, ievērojot sekojošu dalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| OSK/biežuma grupa | Nevēlamā blakusparādība |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | |
| Reti: | Leikopēnija, trombocitopēnija |
| Ļoti reti: | Agranulocitoze, pancitopēnija |
| Imūnās sistēmas traucējumi | |
| Reti: | Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis, angioedēma un anafilaktiska reakcija/šoks |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | |
| Reti: | Hiponatrēmija |
| Psihiskie traucējumi | |
| Retāk: | Bezmiegs |
| Reti: | Uzbudinājums, apjukums, depresija |
| Ļoti reti: | Agresija, halucinācijas |
| Nervu sistēmas traucējumi | |
| Bieži: | Galvassāpes |
| Retāk: | Reibonis, parestēzija, miegainība |
| Reti: | Garšas sajūtas traucējumi |
| Acu bojājumi | |
| Reti: | Redzes miglošanās |
| Ausu un labirinta bojājumi | |
| Retāk: | Vertigo |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | |
| Reti: | Bronhu spazmas |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | |
| Bieži: | Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta dūša/vemšana, kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi) |
| Reti: | Sausa mute, stomatīts, kuņģa un zarnu trakta kandidoze, mikroskopisks kolīts |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | |
| Retāk: | Paaugstināts aknu enzīmu līmenis |
| Reti: | Hepatīts ar dzelti vai bez tās |
| Ļoti reti: | Aknu mazspēja, encefalopātija pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir aknu slimība |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | |
| Retāk: | Dermatīts, nieze, izsitumi, nātrene |
| Reti: | Alopēcija, fotosensitivitāte |
| Ļoti reti: | Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) |
| Nav zināmi: | Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu) |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | |
| Reti: | Artralģija, mialģija |
| Ļoti reti: | Muskuļu vājums |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | |
| Reti: | Intersticiāls nefrīts |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | |
| Ļoti reti: | Ginekomastija |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | |
| Retāk: | Savārgums, perifēriska tūska |
| Reti: | Pastiprināta svīšana |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Informācija par omeprazola pārdozēšanas izpausmēm cilvēkam ir ierobežota. Literatūrā aprakstīta deva līdz 560 mg un saņemti daži ziņojumi, kad vienreizējas iekšķīgas omeprazola devas bijušas līdz pat 2400 mg (par parasti ieteicamo klīnisko devu 120 reižu lielāka deva). Ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, sāpēm vēderā, caureju un galvassāpēm. Atsevišķos gadījumos aprakstīta arī apātija, depresija un apjukums.
Aprakstītie simptomi bijuši pārejoši, un nav ziņots par nopietnu iznākumu. Palielinot devu, izvadīšanas ātrums nav mainījies (pirmās kārtas kinētika). Terapija, ja tāda nepieciešama, ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles čūlas un gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, protonu sūkņa inhibitori.
ATĶ kods: A02BC01
Darbības mehānisms
Omeprazols, kas ir divu enantiomēru racēmisks maisījums, mazina kuņģa skābes sekrēciju ar ļoti specifiska darbības mehānisma palīdzību. Tas ir specifisks parietālās šūnas protonu sūkņa inhibitors. Omeprazols iedarbojas ātri un pēc lietošanas vienu reizi dienā nodrošina kuņģa skābes sekrēcijas kontroli, atgriezeniski to nomācot.
Omeprazols ir vāja bāze, kas koncentrējas un pārvēršas par aktīvo formu parietālās šūnas intracelulāro kanāliņu stipri skābajā vidē, kur nomāc enzīmu H+ K+‑ATFāzi – skābes sūkni. Šī ietekme uz galīgo kuņģa skābes veidošanās posmu ir devas atkarīga un ļoti efektīvi nomāc gan bazālo skābes sekrēciju, gan stimulēto skābes sekrēciju neatkarīgi no kairinātāja.
Farmakodinamiskā iedarbība
Visus novērotos farmakodinamiskās iedarbības veidus var izskaidrot ar omeprazola ietekmi uz skābes sekrēciju.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Iekšķīga omeprazola lietošana vienu reizi dienā nodrošina ātru un efektīvu kuņģa skābes sekrēciju gan pa dienu, gan naktī, un maksimālā iedarbība tiek panākta 4 dienas pēc lietošanas sākšanas. Lietojot 20 mg omeprazola divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem, tiek nodrošināts 24 stundu kuņģa skābuma vidējais mazinājums par vismaz 80 %, bet 24 stundas pēc zāļu lietošanas vidējais maksimālās skābes izdalīšanās mazinājums pēc stimulēšanas ar pentagastrīnu ir aptuveni 70 %.
Iekšķīga 20 mg omeprazola lietošana divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem 24 stundu laika posmā nodrošina kuņģa pH ≥ 3 vidēji 17 stundas ilgi.
Tā kā mazinās skābes sekrēcija un kuņģa skābums, pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību omeprazols devas atkarīgi mazina/normalizē skābes ietekmi uz barības vadu.
Skābes sekrēcijas nomākums ir saistīts ar omeprazolam atbilstošo laukumu zem koncentrācijas plazmā-laika līknes (AUC), nevis koncentrāciju plazmā konkrētā laika brīdī.
Omeprazola lietošanas laikā tahifilakse nav novērota.
Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm, serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protonu sūkņa inhibitora lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Omeprazols skābes ietekmē noārdās, tādēļ iekšķīgi to lieto zarnās šķīstošu granulu formā kapsulās. Omeprazols uzsūcas strauji, un maksimālais līmenis plazmā rodas aptuveni 1-2 stundas pēc devas lietošanas. Omeprazols uzsūcas tievajās zarnās, un absorbcija parasti beidzas 3-6 stundu laikā. Pārtikas lietošana vienlaikus biopieejamību neietekmē. Sistēmiskā pieejamība (biopieejamība) pēc vienas iekšķīgas omeprazola devas ir aptuveni 40 %. Pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā biopieejamība palielinās līdz aptuveni 60 %.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir aptuveni 0,3 l/kg ķermeņa masas. Ar plazmas proteīniem saistās 97 % omeprazola.
Biotransformācija
Omeprazolu pilnīgi metabolizē citohroma P450 sistēma (CYP). Tā metabolisms atkarīgs galvenokārt no polimorfiskā CYP2C19, kas atbild par hidroksiomeprazola veidošanos, bet hidroksiomeprazols ir galvenais omeprazola metabolīts plazmā. Atlikusī daļa metabolisma ir atkarīga no citas specifiskas izoformas CYP3A4, kas atbild par omeprazola sulfona veidošanos. Tā kā omeprazolam ir stipra afinitāte pret CYP2C19, pastāv konkurējoša nomākuma un metaboliskas mijiedarbības iespēja ar citiem CYP2C19 substrātiem. Taču, tā kā omeprazolam ir maza afinitāte pret CYP3A4, tas nespēj nomākt citu CYP3A4 substrātu metabolismu. Omeprazolam nav arī nomācoša ietekme uz galvenajiem CYP enzīmiem.
Aptuveni 3 % baltās rases pārstāvju un 15-20 % Āzijas iedzīvotāju nav funkcionāla CYP2C19 enzīma, un tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šādām personām omeprazola metabolismu, iespējams, katalizē galvenokārt CYP3A4. Pēc atkārtotas 20 mg omeprazola lietošanas vienu reizi dienā vājiem metabolizētājiem vidējais AUC bija 5-10 reižu lielāks nekā personām ar funkcionālu CYP2C19 enzīmu (intensīvi metabolizētāji). 3-5 reizes lielāka bija arī vidējā maksimālā koncentrācija plazmā. Šiem novērojumiem nav ietekmes uz ieteicamo omeprazola devu.
Eliminācija
Omeprazola eliminācijas pusperiods plazmā parasti ir mazāks par vienu stundu gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas iekšķīgas lietošanas vienu reizi dienā. Devu lietošanas starplaikā omeprazols tiek pilnīgi izvadīts no plazmas un tad, ja tas tiek lietots vienu reizi dienā, nav tā akumulēšanās tendences. Gandrīz 80 % iekšķīgi lietotās omeprazola devas tiek izvadīti metabolītu veidā ar urīnu, atlikusī daļa – ar fēcēm, galvenokārt pateicoties tā sekrēcijai žultī.
Omeprazola AUC pēc atkārtotas lietošanas palielinās. Šis palielinājums ir devas atkarīgs un pēc atkārtotas lietošanas izraisa nelineāru devas-AUC saistību. Šī atkarība no laika un devas ir saistīta ar pirmā loka metabolisma un sistēmiskā klīrensa mazināšanos, ko, iespējams, izraisa CYP2C19 enzīma nomākšana ar omeprazolu un/vai tā metabolītiem (piemēram, sulfonu).
Nevienam metabolītam nav atklāta iedarbība uz kuņģa skābes sekrēciju.
Īpašas pacientu grupas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem omeprazola metabolisms ir mainīts, tādēļ palielinās tā AUC. Lietojot vienu reizi dienā, omeprazolam nav noslieces uzkrāties.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem omeprazola farmakokinētika, tajā skaitā sistēmiskā biopieejamība un eliminācijas ātrums, nemainās.
Gados vecāki cilvēki
Omeprazola metabolisma ātrums gados vecākiem cilvēkiem (75-79 gadu vecumā) ir nedaudz samazināts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos ar žurkām, kam ievadīts omeprazols visas to dzīves garumā, novērota kuņģa ECL šūnu hiperplāzija un karcinoīdi. Šīs pārmaiņas izraisījusi stabila hipergastrinēmija, kas radusies sekundāri skābes nomākšanas dēļ. Līdzīgi novērojumi veikti pēc H2 receptora antagonistu un protonu sūkņa inhibitoru lietošanas, kā arī daļējas fundektomijas. Tādēļ šīs pārmaiņas nav saistītas ar kādas individuālas aktīvās vielas tiešu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs
Cukura lodītes (satur kukurūzas cieti un saharozi)
Nātrija laurilsulfāts
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts
Mannīts (E 421)
Hipromeloze 6 cP
Makrogols 6000
Talks
Polisorbāts 80
Titāna dioksīds (E 171)
Metakrilskābes un etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Kapsulas apvalks
Želatīns
Hinolīna dzeltenais (E 104)
Titāna dioksīds (E 171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
OPA/Al/PVH/PVH/Al/PET dozējamu vienību blisteris un OPA/Al/PVH/PVdH/PVH/Al blisteris:
3 gadi.
ABPE pudele:
3 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Pēc lietošanas cieši aizvērt vāciņu.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
OPA/Al/PVH/PVH/Al/PET dozējamu vienību blisteris un OPA/Al/PVH/PVdH/PVH/Al blisteris: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
ABPE pudele: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt pudeli cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
OPA/Al/PVH/PVH/Al/PET dozējamu vienību blisteris:
14 kapsulas.
OPA/Al/PVH/PVdH/PVH/Al blisteris:
14 kapsulas.
ABPE pudele:
14 kapsulas.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
17‑0031
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. janvāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 27. oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
