Omeprazole Grindeks 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Omeprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0085-01
13-0085
Laboratorios Alter, S.A., Spain; Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A. (VIR), Spain
24-APR-13
23-APR-18
Recepšu zāles
20 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Omeprazole Grindeks 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omeprazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Omeprazole Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Grindeks lietošanas
3. Kā lietot Omeprazole Grindeks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Omeprazole Grindeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Omeprazole Grindeks un kādam nolūkam to lieto
Omeprazole Grindeks satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „protonu sūkņa inhibitoriem”. Tas darbojas, mazinot kuņģa izdalītās skābes daudzumu.
Omeprazole Grindeks lieto šādu traucējumu ārstēšanai:
Pieaugušajiem:
• „gastroezofageālā atviļņa slimība” (GEAS). Tā rodas gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas;
• čūlas zarnu sākumdaļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) vai kuņģī (kuņģa čūla);
• čūlas, kas ir inficētas ar baktērijām, ko sauc par „Helicobacter pylori”. Ja Jums ir šī slimība, ārsts var parakstīt arī antibiotikas infekcijas ārstēšanai un čūlas dziedēšanai;
• čūlas, ko izraisījušas zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem). Omeprazole Grindeks var arī lietot, lai nepieļautu čūlu veidošanos, ja lietojat NPL;
• pārāk daudz kuņģa skābes, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera‑Elisona sindroms).
Bērniem:
Bērniem, kuri vecāki par 1 gadu un kuru ķermeņa masa ir ≥10 kg
„Gastroezofageālā atviļņa slimība” (GEAS). Tā rodas gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas. Bērniem slimības simptomi var būt kuņģa satura atgriešanās mutē (regurgitācija), slikta dūša (vemšana) un slikta pieņemšanās svarā.
Bērni no 4 gadu vecuma un pusaudži
Čūlas, kas ir inficētas ar baktērijām, ko sauc par „Helicobacter pylori”. Ja Jūsu bērnam ir šī slimība, ārsts var parakstīt arī antibiotikas infekcijas ārstēšanai un čūlas dziedēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Grindeks lietošanas
Nelietojiet Omeprazole Grindeks šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• Ja Jums ir alerģija pret citiem līdzīgiem protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu);
• Ja Jūs lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Ja Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Omeprazole Grindeks lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Omeprazole Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot Omeprazole Grindeks, var tikt maskēti citu slimību simptomi. Tādēļ, ja pirms Omeprazole Grindeks lietošanas sākšanas vai tā lietošanas laikā Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
• Jūs bez iemesla zaudējat daudz svara, un Jums ir rīšanas traucējumi;
• Jums ir sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi;
• Jūs sākat atvemt ēdienu vai asinis;
• Jums ir melni izkārnījumi (ar asins piejaukumu);
• Jums ir smaga vai nepārejoša caureja, jo omeprazola lietošana var nedaudz veicināt infekciozas caurejas attīstību;
• Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
• Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Omeprazole Grindeks līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi;
• Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).
Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Omeprazole Grindeks var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Ja Jūs lietojat Omeprazole Grindeks ilgstoši (ilgāk par 1 gadu), ārsts, iespējams, veiks regulāru Jūsu veselības kontroli. Jums jāziņo par jebkuru jaunu un neparastu simptomu un apstākļu parādīšanos, kad konsultējaties ar savu ārstu.
Citas zāles un Omeprazole Grindeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka Omeprazole Grindeks var ietekmēt citu zāļu iedarbību, bet citas zāles var ietekmēt Omeprazole Grindeks iedarbību.
Nelietojiet Omeprazole Grindeks, ja Jūs lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
• ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai);
• digoksīns (lieto sirds slimību ārstēšanai);
• diazepāms (lieto trauksmes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai epilepsijas gadījumā);
• fenitoīns (lieto epilepsijas gadījumā). Ja Jūs lietojat fenitoīnu, ārstam būs nepieciešams Jūs pastiprināti novērot, uzsākot vai pārtraucot Omeprazole Grindeks lietošanu;
• zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns vai citi K vitamīna blokatori. Ārstam būs nepieciešams Jūs pastiprināti novērot, uzsākot vai pārtraucot Omeprazole Grindeks lietošanu;
• rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
• atazanavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
• takrolims (lieto orgānu transplantācijas gadījumā);
• divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai);
• cilostazols (lieto intermitējošās mijklibošanas ārstēšanai);
• sakvinavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
• klopidogrels (lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos).
Ja ārsts ir parakstījis antibiotikas amoksicilīnu un klaritromicīnu, kā arī Omeprazole Grindeks, lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas, ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu ārstam par visām citām zālēm, ko lietojat.
Omeprazole Grindeks kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Jūs varat lietot zarnās šķīstošās kapsulas kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jūsu ārsts izlems, vai drīkstat lietot Omeprazole Grindeks šajā laika posmā.
Jūsu ārsts izlems, vai drīkstat lietot Omeprazole Grindeks, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Omeprazole Grindeks ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas un mehānismus. Var rasties tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Ja tas notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Omeprazole Grindeks satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Omeprazole Grindeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts izstāstīts, cik daudz un cik ilgi zarnās šķīstošās kapsulas jālieto. Tas būs atkarīgs no slimības veida un Jūsu vecuma.
Ieteicamās devas ir norādītas zemāk.
Pieaugušajiem
Lai ārstētu GEAS simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju (atgriešanās mutē):
• ja ārsts ir atklājis, ka barības vads ir nedaudz bojāts, parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4‑8 nedēļas. Ārsts Jums var ieteikt lietot 40 mg turpmākās 8 nedēļas, ja barības vads vēl nebūs sadzijis;
• parastā deva, kad barības vads ir sadzijis, ir 10 mg vienu reizi dienā;
• ja barības vads nav bojāts, parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Lai ārstētu čūlas zarnu sākumdaļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla):
• parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Ārsts Jums var ieteikt lietot tādu pašu devu turpmākās 2 nedēļas, ja čūla vēl nebūs sadzijusi;
• ja čūla nav pilnībā sadzijusi, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Lai ārstētu čūlas kuņģī (kuņģa čūla):
• parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Ārsts Jums var ieteikt lietot tādu pašu devu turpmākās 4 nedēļas, ja čūla vēl nebūs sadzijusi;
• ja čūla nav pilnībā sadzijusi, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu atkārtošanos:
• parastā deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vienu reizi dienā.
Lai ārstētu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, ko izraisījusi NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošana:
• parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4‑8 nedēļas.
Lai nepieļautu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu veidošanos, ja lietojat NPL:
• parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos:
• parastā deva ir 20 mg Omeprazole Grindeks divas reizes dienā vienu nedēļu;
• ārsts var likt Jums lietot arī kādas divas no šīm antibiotikām – amoksicilīnu, klaritromicīnu vai metronidazolu.
Lai ārstētu pārmērīgu skābes daudzumu kuņģī, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera‑Elisona sindroms):
• parastā deva ir 60 mg dienā;
• ārsts pielāgos devu atkarībā no Jūsu vajadzībām un arī izlems, cik ilgi Jums zāles jālieto.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Lai ārstētu GEAS simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju (atgriešanās mutē):
• bērni, kuri vecāki par 1 gadu un kuru ķermeņa masa ir lielāka par 10 kg, var lietot Omeprazole Grindeks. Bērniem devu nosaka, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu, un pareizo devu nosaka ārsts.
Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos:
• bērni no 4 gadu vecuma var lietot Omeprazole Grindeks. Bērniem devu nosaka, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu, un pareizo devu nosaka ārsts;
• ārsts Jūsu bērnam var parakstīt arī divas antibiotikas, ko sauc par amoksicilīnu un klaritromicīnu.
Šo zāļu lietošana
• Zarnās šķīstošās kapsulas ieteicams lietot no rīta.
• Jūs varat lietot zarnās šķīstošās kapsulas kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
• Norijiet zarnās šķīstošās kapsulas veselas, uzdzerot pusglāzi ūdens. Nekošļājiet un nesasmalciniet kapsulas. To nedrīkst darīt tāpēc, ka kapsulās ir apvalkotas granulas (lodītes), kas neļauj zālēm sadalīties kuņģa skābajā vidē. Ir svarīgi, lai šīs lodītes netiktu bojātas.
Kā rīkoties, ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības norīt zarnās šķīstošās kapsulas
• Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības norīt zarnās šķīstošās kapsulas:
− atveriet kapsulu un norijiet tās saturu, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai iemaisiet kapsulas saturu glāzē ar negāzētu ūdeni vai skābu augļu sulu (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu) vai ābolu biezenī;
− vienmēr sajauciet maisījumu tieši pirms lietošanas (maisījums nebūs caurspīdīgs). Izdzeriet maisījumu nekavējoties vai 30 minūšu laikā;
− lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, labi izskalojiet glāzi ar pusglāzi ūdens un izdzeriet to. Cietajās daļiņās ir zāles – nekošļājiet un nesasmalciniet tās.
Ja esat lietojis Omeprazole Grindeks vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Omeprazole Grindeks, nekā Jums parakstījis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Omeprazole Grindeks
Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat kādas no turpmāk minētajām reti sastopamajām, taču nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Omeprazole Grindeks lietošanu un sazinieties ar ārstu:
• pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta rīšana (smaga alerģiska reakcija);
• ādas apsārtums ar pūšļiem vai lobīšanos. Iespējama arī izteikta pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm, mutē, degunā un uz dzimumorgāniem un asiņošana. Tas var būt „Stīvensa‑Džonsona sindroms” vai „toksiskā epidermālā nekrolīze”;
• dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kas definēts šādi:
Ļoti bieži:
skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10
Bieži:
skar 1 līdz10 lietotājus no 100
Retāk
skar 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
Reti:
skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
Ļoti reti:
skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000
Nav zināms:
biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Citas blakusparādības ir:
Bieži sastopamas blakusparādības
• Galvassāpes.
• Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās vēderā (vēdera uzpūšanās).
• Slikta dūša (nelabums) vai vemšana.
• Labdabīgi polipi kuņģī.
Retāk sastopamas blakusparādības
• Pēdu un potīšu pietūkums.
• Miega traucējumi (bezmiegs).
• Reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, „adatiņu durstīšanas sajūta”, miegainība.
• Griešanās sajūta (vertigo).
• Izmaiņas asins analīžu rādītājos, kas norāda, kā darbojas aknas.
• Ādas izsitumi, izsitumi ar pacēlumu (nātrene) un niezoša āda.
• Vispārēja slikta pašsajūta un enerģijas trūkums.
Reti sastopamas blakusparādības
• Izmaiņas asins sastāvā, piemēram, samazināts balto asins šūnu (leikocītu) vai asins plātnīšu (trombocītu) skaits. Tas var izraisīt vājumu, zilumu veidošanos un veicināt infekciju rašanos.
• Alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti smagas, tostarp lūpu, mēles un rīkles pietūkums, drudzis, sēkšana.
• Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.
• Uzbudinājuma, apjukuma vai nomākuma sajūta.
• Garšas sajūtas pārmaiņas.
• Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.
• Pēkšņa apgrūtinātas elpošanas sajūta vai elpas trūkums (bronhu spazmas).
• Sausa mute.
• Iekaisums mutē.
• Infekcija, ko sauc par „piena sēnīti” un kas var skart zarnas. To izraisa sēnītes.
• Aknu darbības traucējumi, tostarp dzelte, kas var izraisīt ādas dzelti, tumšu urīnu un nogurumu.
• Matu izkrišana (alopēcija).
• Ādas izsitumi pēc uzturēšanās saulē.
• Sāpes locītavās (artralģija) vai sāpes muskuļos (mialģija).
• Smagi nieru darbības traucējumi (intersticiālais nefrīts).
• Pastiprināta svīšana.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
• Asins šūnu skaita pārmaiņas, tostarp agranulocitoze (balto asins šūnu trūkums).
• Agresivitāte.
• Neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas).
• Smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un galvas smadzeņu iekaisumu.
• Pēkšņi stipri izsitumi, pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās. Tas var būt saistīts ar stipru drudzi un sāpēm locītavās (multiformā eritēma, Stīvensa‑Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze).
• Muskuļu vājums.
• Krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
• Hipomagnēmija.
Sastopamības biežums nav zināms
• Ja esat lietojis Omeprazole Grindeks ilgāk nekā trīs mēnešus, iespējams, ka asinīs var samazināties magnija līmenis. Zems magnija līmenis var izpausties kā nogurums, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Jūsu ārsts var izlemt veikt regulāras asins analīzes, lai kontrolētu magnija līmeni.
• Izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.
Ļoti retos gadījumos Omeprazole Grindeks var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un stipri pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis vai drudzis ar tādiem vietējas infekcijas simptomiem kā sāpes kaklā, rīklē vai mutē vai apgrūtināta urinēšana, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību pārbaudītu, vai nav balto asins šūnu trūkums (agranulocitoze). Šajā gadījumā ir svarīgi sniegt ziņas par to, ka lietojat šīs zāles.
Neuztraucieties par šo iespējamo blakusparādību sarakstu. Jums var nerasties neviena no tām.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Omeprazole Grindeks
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Omeprazole Grindeks satur
- Aktīvā viela ir omeprazols. Omeprazole Grindeks zarnās šķīstošās kapsulas satur 20 mg omeprazola.
- Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes, bezūdens laktoze, nātrija laurilsulfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, hipromeloze, hidroksipropilceluloze, hipromelozes ftalāts, etilftalāts, želatīns, indigokarmīns (E 132), hinolīna dzeltenais (E 104).
Omeprazole Grindeks ārējais izskats un iepakojums
Omeprazole Grindeks 20 mg zarnās šķīstošajām kapsulām ir zaļš korpuss un zaļš vāciņš.
Iepakojumu lielumi:
Blisteros pa 7, 14, 28, 30, 56, 60 vai 500 zarnās šķīstošajām kapsulām.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Ražotājs
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Spānija
Tel.: 0034 91 4862990
Fakss: 0034 91 4862991
E‑mail: iqf-vir@iqf-vir.es
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts nosaukums
Zāļu nosaukums
Igaunija
Omeprazole Grindeks 20 mg
Latvija
Omeprazole Grindeks20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lietuva
Omeprazole Grindeks 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Portugāle
Omeprazol Uqfar
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Omeprazole Grindeks 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 20 mg omeprazola (Omeprazolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 7,920 mg laktozes un aptuveni 149,615 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Cietās želatīna kapsulas Nr. 2, kuru korpuss un vāciņš ir zaļā krāsā un kas satur baltas vai gaiši dzeltenas granulas (lodītes) ar zarnās šķīstošu apvalku.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Omeprazole Grindeks zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir indicētas:
Pieaugušajiem
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīva profilaksei.
Kuņģa čūlu ārstēšanai.
Kuņģa čūlu recidīva profilaksei.
Kombinācijā ar atbilstošām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskās čūlas slimības gadījumā.
Ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai.
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei paaugstinātas riska grupas pacientiem.
Atviļņa ezofagīta ārstēšanai.
Ilgstošai terapijai pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu.
Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai.
Zolindžera‑Elisona sindroma ārstēšanai.
Pediatriskā populācija
Bērni, kuri vecāki par 1 gadu un kuru ķermeņa masa ir ≥10 kg
Atviļņa ezofagīta ārstēšanai.
Grēmu un skābes atviļņa simptomātiskai ārstēšanai gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā.
Bērni no 4 gadu vecuma un pusaudži
Kombinācijā ar antibiotikām H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana
Ieteicamā deva pacientiem ar aktīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ir 20 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu simptomi izzūd divu nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, tā parasti sadzīst turpmāko divu ārstēšanās nedēļu laikā. Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem ar vāju atbildes reakciju uz ārstēšanu iesaka lietot 40 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā, kas parasti nodrošina čūlas sadzīšanu 4 nedēļu laikā.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīva profilakse
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilaksei H. pylori negatīviem pacientiem vai gadījumā, kad H. pylori izskaušana nav iespējama, ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem pietiekama var būt 10 mg dienas deva. Ja terapija nedod rezultātus, devu var palielināt līdz 40 mg.
Kuņģa čūlu ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu čūla sadzīst četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, čūla parasti sadzīst turpmāko četru ārstēšanās nedēļu laikā. Kuņģa čūlas slimniekiem ar vāju atbildes reakciju uz ārstēšanu iesaka lietot 40 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā, kas parasti nodrošina čūlas sadzīšanu astoņu nedēļu laikā.
Kuņģa čūlu recidīva profilakse
Kuņģa čūlas slimniekiem ar vāju atbildes reakciju uz ārstēšanu recidīva profilaksei ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 40 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā.
H. pylori izskaušana peptiskās čūlas slimības gadījumā
Izvēloties antibiotikas H. pylori izskaušanai, jāņem vērā pacienta individuālā zāļu panesamība, un izvēle jāveic saskaņā ar nacionālajiem, reģionālajiem un lokālajiem rezistences modeļiem un ārstēšanas vadlīnijām.
20 mg Omeprazole Grindeks + 500 mg klaritromicīna + 1000 mg amoksicilīna, katru divas reizes dienā vienu nedēļu vai
20 mg Omeprazole Grindeks + 250 mg klaritromicīna (alternatīvi 500 mg) + 400 mg (vai 500 mg) metronidazola (vai 500 mg tinidazola), katru divas reizes dienā vienu nedēļu, vai
40 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā ar 500 mg amoksicilīna un 400 mg (vai 500 mg) metronidazola (vai 500 mg tinidazola), abus trīs reizes dienā vienu nedēļu.
Ar katru shēmu, ja pacients vēl joprojām ir H. pylori pozitīvs, terapiju var atkārtot.
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu čūla sadzīst četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, čūla parasti sadzīst turpmāko četru ārstēšanās nedēļu laikā.
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse paaugstinātas riska grupas pacientiem
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei paaugstinātas riska grupas pacientiem (vecums >60 gadiem, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas anamnēzē, augšējā gremošanas trakta asiņošana anamnēzē) ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā.
Atviļņa ezofagīta ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu izveseļošanās notiek četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuri nav pilnībā izveseļojušies pēc pirmā ārstēšanas kursa, izārstēšanās parasti notiek turpmāko četru ārstēšanās nedēļu laikā.
Smaga atviļņa ezofagīta gadījumā iesaka lietot 40 mg Omeprazole Grindeks vienu reizi dienā, tad izārstēšanos parasti panāk astoņu nedēļu laikā.
Ilgstoša terapija pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu
Ieteicamā deva ilgstošai terapijai pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu ir 10 mg omeprazola vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 20‑40 mg omeprazola vienu reizi dienā.
Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Grindeks dienā. Pacientiem var būt adekvāta atbildes reakcija arī uz 10 mg dienā, tādēļ deva jāpielāgo individuāli.
Ja pēc četru nedēļu ilgas terapijas, lietojot 20 mg Omeprazole Grindeks dienā, nevar panākt simptomu kontroli, ieteicama turpmāka izmeklēšana.
Zolindžera‑Elisona sindroma ārstēšana
Pacientiem ar Zolindžera‑Elisona sindromu deva jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik tas klīniski nepieciešams. Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg Omeprazole Grindeks dienā. Visi pacienti ar smagu slimības norisi un nepietiekamu atbildes reakciju uz cita veida terapiju labi pakļaujas terapijai, un vairāk nekā 90 % pacientu ir pietiekama Omeprazole Grindeks deva 20‑120 mg dienā. Kad deva ir lielāka par 80 mg Omeprazole Grindeks dienā, tā jāsadala un jālieto divas reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Bērni, kuri vecāki par 1 gadu un kuru ķermeņa masa ir ≥10 kg
Atviļņa ezofagīta ārstēšana
Grēmu un skābes atviļņa simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā.
Ieteicamās devas ir šādas:
Vecums
Svars
Devas
≥1 gads
10‑20 kg
10 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 20 mg vienu reizi dienā.
≥2 gadi
>20 kg
20 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā.
Atviļņa ezofagīts: ārstēšanas ilgums ir 4‑8 nedēļas.
Grēmu un skābes atviļņa simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā: ārstēšanas ilgums ir 2‑4 nedēļas. Ja simptomu kontroli nevar panākt pēc 2‑4 nedēļas ilgas terapijas, pacientam nepieciešama turpmāka izmeklēšana.
Bērni no 4 gadu vecuma un pusaudži
H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Izvēloties piemērotu kombinētās terapijas shēmu, jāņem vērā oficiālie nacionālie, reģionālie un lokālie ieteikumi par baktēriju rezistenci, terapijas ilgumu (visbiežāk 7 dienas, bet dažreiz līdz pat 14 dienām) un atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Ārstēšana jāuzrauga speciālistam.
Ieteicamās devas ir šādas:
Svars
Devas
15–30 kg
Kombinācija ar divām antibiotikām: 10 mg omeprazola, 25 mg/kg ķermeņa masas amoksicilīna un 7,5 mg/kg ķermeņa masas klaritromicīna, ko lieto visu kopā divas reizes dienā vienu nedēļu
31–40 kg
Kombinācija ar divām antibiotikām: 20 mg Omeprazole Grindeks, 750 mg amoksicilīna un 7,5 mg/kg ķermeņa masas klaritromicīna, visu lietojot divas reizes dienā vienu nedēļu
>40 kg
Kombinācija ar divām antibiotikām: 20 mg Omeprazole Grindeks, 1 g amoksicilīna un 500 mg klaritromicīna, visu lietojot divas reizes dienā vienu nedēļu
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem dienas deva 10‑20 mg var būt pietiekama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti (>65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Lietošanas veids
Omeprazole Grindeks ieteicams lietot no rīta, vēlams, tukšā dūšā, kapsulas norijot veselas un uzdzerot pusglāzi ūdens. Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pacientiem ar rīšanas grūtībām vai bērniem, kuri var iedzert vai norīt pusšķidru ēdienu
Pacients kapsulu var atvērt un tās saturu norīt, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai arī tās saturu iemaisīt viegli skābā šķīdumā, piemēram, augļu sulā vai ābolu biezenī, vai negāzētā ūdenī. Pacients jābrīdina, ka pagatavotais maisījums jāizdzer nekavējoties (vai 30 minūšu laikā) un tieši pirms lietošanas tas jāsamaisa un glāze jāizskalo ar pusglāzi ūdens.
Pacienti kapsulu var arī nosūkāt un kapsulā esošās granulas (zirnīšus) norīt, uzdzerot pusglāzi ūdens. Zarnās šķīstošās granulas (lodītes) nedrīkst sakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Omeprazolu, līdzīgi kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PSI), nedrīkst lietot vienlaicīgi ar nelfinavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jebkādu brīdinājuma simptomu gadījumā (piem., ievērojams neizskaidrojams svara zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un, ja ir kuņģa čūla vai par to ir aizdomas, jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība, jo terapija var mazināt simptomus un novēlot diagnozes noteikšanu.
Nav ieteicama atazanavīra lietošana vienlaicīgi ar protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja nav iespējams izvairīties no atazanavīra lietošanas kopā ar protonu sūkņa inhibitoru, ieteicams veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību (piem., nosakot vīrusa slodzi) apvienojumā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg kopā ar 100 mg ritonavīra; omeprazola deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Omeprazols, tāpat kā visas skābi nomācošas zāles, var samazināt vitamīna B12 (cianokobalamīna) uzsūkšanos hipo- vai ahlorhidrijas dēļ. Tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātām vitamīna B12 rezervēm vai riska faktoriem, kas nosaka tā samazinātu uzsūkšanos, lietojot zāles ilgstoši.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar omeprazolu, jāņem vērā iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP2C19 starpniecību. Ir novērota mijiedarbība starp klopidogrelu un omeprazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme ir neskaidra. Piesardzības dēļ jāizvairās no vienlaicīgas omeprazola un klopidogrela lietošanas.
Protonu sūkņa inhibitori, it īpaši, ja tos lieto lielās devās un ilgstoši (>1 gadu), var nedaudz palielināt gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzumu risku, pārsvarā gados vecākiem pacientiem vai gadījumā, ja ir citi atzīti riska faktori. Novērojumi liecina, ka protonu sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10‑40 %. Šis palielinātais risks daļēji var būt saistīts ar citiem riska faktoriem. Pacientiem ar osteoporozes risku jāsaņem aprūpe saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām un pietiekamā daudzumā jālieto D vitamīns un kalcijs.
Hipomagnēmija
Ir saņemti ziņojumi par smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri ārstēti ar PSI (protonu sūkņa inhibitoriem), piemēram, omeprazolu, vismaz trīs mēnešus, un lielākajā daļā gadījumu – gadu. Var rasties šādas nopietnas hipomagnēmijas izpausmes, piemēram, nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija, bet tās var sākties nemanāmi, un tādēļ netikt pamanītas. Lielākajai daļai pacientu hipomagnēmija mazinājās pēc magniju saturošu līdzekļu lietošanas un PSI lietošanas pārtraukšanas.
Ja pacientam paredzēta ilgstoša PSI lietošana vai pacients lieto PSI kopā ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi), veselības aprūpes speciālistam jāapsver magnija līmeņa noteikšana pirms PSI terapijas uzsākšanas un periodiski terapijas laikā.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lupus erythematosus - SCLE)
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīta ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas ādas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Omeprazole Grindeks lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Omeprazole Grindeks lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma veikšanas HgA un gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Pediatriskā populācija
Dažkārt bērniem ar hroniskām saslimšanām var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kaut arī tā nav ieteicama.
Omeprazole Grindeks satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var nedaudz paaugstināt kuņģa‑zarnu trakta infekciju, piemēram, Salmonella un Campylobacter, risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kā visos ilgstošas ārstēšanas gadījumos, īpaši, ja ārstēšanās ilgums pārsniedz 1 gadu, pacients regulāri jānovēro.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Aktīvās vielas, kuru uzsūkšanās atkarīga no pH līmeņa
Samazināts skābes daudzums kuņģī ārstēšanās laikā ar omeprazolu var pastiprināt vai samazināt aktīvo vielu, kuru uzsūkšanās atkarīga no pH līmeņa, absorbciju.
Nelfinavīrs, atazanavīrs
Nelfinavīra un atazanavīra līmenis plazmā samazinās, lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu.
Vienlaicīga omeprazola un nelfinavīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Vienlaicīgas lietošanas ar omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā) rezultātā nelfinavīra vidējā iedarbība samazinājās par 40 % un farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējā iedarbība samazinājās par 75‑90 %. Šī mijiedarbība var būt saistīta ar CYP2C19 inhibēšanu.
Vienlaicīga omeprazola un atazanavīra lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīgas omeprazola (40 mg vienu reizi dienā) un 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra lietošanas laikā veseliem brīvprātīgajiem par 75 % samazinājās atazanavīra iedarbība. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg nekompensēja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbību. Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (20 mg vienu reizi dienā) ar 400 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra, veseliem brīvprātīgajiem atazanavīra iedarbība samazinājās aptuveni par 30 %, salīdzinot ar 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra vienu reizi dienā lietošanu.
Digoksīns
Lietojot vienlaicīgi omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu, veseliem indivīdiem tā biopieejamība palielinājās par 10 %. Par digoksīna toksicitāti ir ziņots reti. Taču, gados vecākiem cilvēkiem lietojot omeprazolu lielās devās, jāievēro piesardzība. Jāveic pastiprināta terapeitiskā digoksīna lietošanas uzraudzība.
Klopidogrels
Krustotā klīniskā pētījumā 5 dienas lietoja klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, turpinot ar 75 mg/dienā) vienu pašu un kopā ar omeprazolu (80 mg vienlaicīgi ar klopidogrelu). Lietojot klopidogrelu kopā ar omeprazolu, klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 46 % (1. diena) un 42 % (5. diena). Vidējā trombocītu agregācijas inhibīcija (TAI) samazinājās par 47 % (24 stundās) un 30 % (5. diena), lietojot klopidogrelu un omeprazolu vienlaicīgi. Citā pētījumā tika pierādīts, ka, lietojot klopidogrelu un omeprazolu atšķirīgos laikos, tas nenovērsa to mijiedarbību, kas var būt saistīta ar omeprazola inhibējošo darbību uz CYP2C19. Novērojumu un klīnisko pētījumu laikā iegūti pretrunīgi šīs klīniskās FK/FD mijiedarbības dati attiecībā uz smagiem kardiovaskulāro gadījumu ziņojumiem.
Citas aktīvās vielas
Ievērojami samazinās posakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās, un līdz ar to var mazināties to klīniskā iedarbība. Jāizvairās no posakonazola un erlotiniba vienlaicīgas lietošanas ar omeprazolu.
Aktīvās vielas, kuras metabolizē CYP2C19
Omeprazols ir vidējs CYP2C19 – galvenā omeprazolu metabolizējošā enzīma – inhibitors. Tādējādi vienlaicīgi lietotu aktīvo vielu, kuras arī tiek metabolizētas ar CYP2C19 starpniecību, metabolisms var samazināties, un šo vielu sistēmiskā iedarbība – palielināties. Piemēram, tādas zāles ir R‑varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Krustotā pētījumā, veseliem brīvprātīgajiem lietojot 40 mg lielas omeprazola devas, cilostazola Cmax un AUC palielinājās par attiecīgi 18 % un 26 %, un vienam tā aktīvajam metabolītam attiecīgi par 29 % un 69 %.
Fenitoīns
Pirmo divu nedēļu laikā pēc omeprazola terapijas uzsākšanas ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā. Ja fenitoīna deva ir pielāgota, kontroli un turpmāku devas pielāgošanu veic pēc omeprazola terapijas pabeigšanas.
Nezināms mehānisms
Sakvinavīrs
Lietojot vienlaicīgi omeprazolu un sakvinavīru/ritonavīru, sakvinavīra līmenis plazmā paaugstinājās par aptuveni 70 %, kas liecina par labu panesamību HIV inficētiem pacientiem.
Takrolims
Ir saņemti ziņojumi, ka vienlaicīga lietošana ar omeprazolu paaugstina takrolima koncentrāciju serumā. Nepieciešama pastiprināta takrolima koncentrācijas, kā arī nieru darbības (kreatinīna klīrenss) uzraudzība, un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo takrolima deva.
Metotreksāts
Lietojot vienlaicīgi ar protonu sūkņa inhibitoriem, dažiem pacientiem ir ziņots par metotreksāta koncentrācijas palielināšanos. Lietojot lielas metotreksāta devas, jāapsver īslaicīga omeprazola lietošanas pārtraukšana.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un/vai CYP3A4 inhibitori
Omeprazolu metabolizē CYP2C19 un CYP3A4. Aktīvās vielas, par kurām zināms, ka tās inhibē CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols), var paaugstināt omeprazola līmeni serumā, samazinot tā metabolisma ātrumu. Vienlaicīga vorikonazola lietošana izraisīja omeprazola iedarbības pastiprināšanos vairāk nekā divas reizes. Tā kā lielu omeprazola devu panesamība ir laba, omeprazola devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Taču pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ilgstošas terapijas gadījumā jāapsver devas pielāgošana.
CYP2C19 un/vai CYP3A4 inducētāji
Aktīvās vielas, par kurām zināms, ka tās inducē CYP2C19 vai CYP3A4, vai arī abus (piemēram, rifampicīns un divšķautņu asinszāle), var samazināt omeprazola koncentrāciju serumā paātrinātās metabolisma reakcijas rezultātā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Trīs prospektīvi epidemioloģiski pētījumi (izskatīti vairāk nekā 1000 gadījumi) neliecina par nelabvēlīgu omeprazola ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Omeprazols izdalās mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devās, tā ietekme uz bērnu ir
maz ticama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka Omeprazole Grindeks ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Var rasties šādas blakusparādības – reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja novēro šādu ietekmi, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības (1‑10 % pacientu) ir galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās un slikta dūša/vemšana.
Turpmāk minētās blakusparādības tika konstatētas vai to esamība tika pieļauta omeprazola klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Neviena no blakusparādībām nebija atkarīga no devas. Turpmāk norādītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK). Sastopamības biežuma iedalījums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
OSK/biežums
Blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti
Leikopēnija, trombocitopēnija
Ļoti reti
Agranulocitoze, pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis, angioedēma un anafilaktiska reakcija/šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti
Hiponatriēmija
Nav zināms
Hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi
Retāk
Bezmiegs
Reti
Uzbudinājums, apjukums, depresija
Ļoti reti
Agresija, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes
Retāk
Reibonis, parestēzija, miegainība
Reti
Garšas sajūtas traucējumi
Acu bojājumi
Reti
Neskaidra redze
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk
Vertigo
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti
Bronhospazma
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži
Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, slikta dūša/vemšana, kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)
Reti
Sausa mute, stomatīts, kuņģa‑zarnu trakta kandidoze
Nav zināms
Mikroskopiskais kolīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Reti
Hepatīts ar dzelti vai bez tās
Ļoti reti
Aknu mazspēja, encefalopātija pacientiem ar esošu aknu saslimšanu
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Dermatīts, nieze, izsitumi, nātrene
Reti
Alopēcija, fotosensitivitāte
Ļoti reti
Multiformā eritēma, Stīvensa‑Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze (TEN)
Nav zināms
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk
Gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Reti
Artralģija, mialģija
Ļoti reti
Muskuļu vājums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti
Intersticiālais nefrīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti
Ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk
Vārgums, perifēra tūska
Reti
Pastiprināta svīšana
Pediatriskā populācija
Omeprazola drošība novērtēta kopumā 310 bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem, kuri slimo ar skābi saistītu slimību. Klīniskā pētījuma laikā iegūti ierobežoti ilgtermiņa lietošanas drošības dati 46 bērniem ar smagu erozīvu ezofagītu, kuri kā uzturošo terapiju saņēma omeprazolu 749 dienas. Novērotie blakusefekti bija tādi paši kā pieaugušajiem īslaicīgas vai ilgstošas terapijas laikā. Nav datu par omeprazola ilgstošas lietošanas ietekmi uz pubertāti un augšanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieejamā informācija par omeprazola pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota. Literatūrā aprakstīta devas palielināšana līdz 560 mg, un ir saņemti atsevišķi ziņojumi par pārdozēšanu, kad vienā reizē perorāli tika lietots līdz 2400 mg omeprazola (120 reizes pārsniedz ieteicamo klīnisko devu). Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, sāpēm vēderā, caureju un galvassāpēm. Atsevišķos gadījumos minēta apātija, depresija un apjukums.
Aprakstītie simptomi bija pārejoši, un ziņojumi par smagiem gadījumiem nav saņemti. Palielinot devu, eliminācijas ātrums palika nemainīgs (pirmās kārtas kinētika). Ārstēšana, ja tā nepieciešama, ir simptomātiska.
5. FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC01
Darbības mehānisms
Omeprazols, kas ir racēmiska divu enantiomēru kombinācija, samazina kuņģa skābes sekrēciju ar izteikti selektīvu darbības mehānismu. Tas ir specifisks skābes sūkņa inhibitors parietālā šūnā. Tas ātri iedarbojas un, lietojot vienu reizi dienā, nodrošina atgriezenisku kuņģa skābes sekrēcijas kontroli.
Omeprazols ir viegli sārmains; tas tiek koncentrēts un pārveidots aktīvā formā izteikti skābā vidē parietālo šūnu intracelulārajos kanāliņos, kur tas inhibē enzīmu H+, K+-ATFāzi – skābes sūkni. Šī, uz skābes veidošanās procesa pēdējo posmu vērstā, iedarbība ir atkarīga no devas lieluma un ļoti efektīvi nodrošina gan bazālās skābes sekrēcijas samazināšanos, gan stimulētās skābes sekrēcijas samazināšanos, neatkarīgi no kairinātājiem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Visi novērotie farmakodinamiskie efekti ir izskaidrojami ar omeprazola ietekmi uz skābes sekrēciju.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Lietojot omeprazolu perorāli vienu reizi dienā, tiek nodrošināta ātra un efektīva kuņģa skābes sekrēcijas nomākšana dienā un naktī, sasniedzot maksimālo efektu 4 dienu laikā. Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas pacientiem 20 mg omeprazola vidēji par vismaz 80 % samazina diennakts intragastrālo aciditāti, un pēc pentagastrīna stimulācijas maksimālā skābes sekrēcija tiek samazināta par 70 % 24 stundas pēc zāļu lietošanas.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem 20 mg perorāli lietota omeprazola nodrošina kuņģa pH līmeni ≥3 vidēji 17 stundas diennaktī.
Pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību skābes sekrēcijas nomākšanas un kuņģa skābuma samazināšanas rezultātā omeprazols atkarībā no devas samazina/normalizē skābes iedarbību uz barības vadu.
Skābes sekrēcijas nomākšana ir atkarīga no omeprazola laukuma zem plazmas koncentrācijas‑laika līknes (AUC), bet nevis no konkrētā brīdī esošās koncentrācijas plazmā.
Omeprazola terapijas laikā netika novērota tahifilakse.
Ietekme uz H. pylori
H. pylori tiek saistīta ar peptiskās čūlas slimību, tostarp gan divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, gan kuņģa čūlu. H. pylori ir galvenais gastrītu izraisošais faktors. H. pylori kopā ar kuņģa skābi ir galvenie peptisko čūlas slimību izraisošie faktori. H. pylori ir galvenais faktors atrofiska gastrīta attīstībā, ko saista ar paaugstināto kuņģa vēža rašanās risku.
H. pylori izskaušana ar omeprazolu un antibakteriāliem līdzekļiem ir saistīta ar augstu ātras izveseļošanās iespēju un ilgstošu peptiskās čūlas remisiju.
Divkāršo terapiju pārbaudes rezultātos tika konstatēts, ka tās ir mazāk efektīvas nekā trīskāršās terapijas. Tomēr šo terapiju izmantošanu var apsvērt gadījumos, kad zināmas paaugstinātas jutības dēļ nevar izmantot trīskāršo kombināciju.
Cita, ar skābes nomākšanu saistīta, iedarbība
Ilgstošas terapijas laikā nedaudz biežāk izveidojas kuņģa dziedzeru cistas. Tās uzskatāmas par fizioloģiskām izteiktas skābes sekrēcijas nomākšanas sekām. Cistas ir labdabīgas, un tās izzūd.
Jebkuru līdzekļu, tostarp arī protonu sūkņa inhibitoru (PSI), izraisītā kuņģa vides skābuma samazināšanās palielina kuņģa‑zarnu traktā parasti esošo baktēriju skaitu kuņģī. Ārstēšana ar skābi mazinošām zālēm var nedaudz paaugstināt kuņģa‑zarnu trakta infekciju risku, piemēram, Salmonella un Campylobacter.
Paaugstinās arī hromogranīna A (HgA) līmenis pazeminātas kuņģa aciditātes dēļ. Šo HgA modificējošo iedarbību nevar pierādīt piecas dienas pēc PSI terapijas pabeigšanas.
Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.
Pediatriskā populācija
Nekontrolētā pētījumā bērniem (vecumā no 1 līdz 16 gadiem) ar smagu atviļņa ezofagītu, omeprazols devā no 0,7 līdz 1,4 mg/kg nodrošināja ezofagīta uzlabošanos 90 % gadījumu un ievērojami samazināja atviļņa simptomus. Vienkāršā maskētā pētījumā bērni vecumā no 0‑24 mēnešiem ar klīniski diagnosticētu gastroezofageālu atviļņa slimību tika ārstēti ar 0,5, 1,0 vai 1,5 mg/kg omeprazola. Vemšanas/regurgitācijas biežums samazinājās par 50 % pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas neatkarīgi no devas.
H. pylori izskaušana bērniem
Randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (Héliot pētījums) tika pierādīta omeprazola drošība un efektivitāte H. pylori infekcijas ārstēšanā bērniem ar gastrītu vecumā no 4 gadiem, kombinējot to ar divām antibiotikām (amoksicilīnu un klaritromicīnu). H. pylori izskaušanas biežums: 74,2 % (23/31 pacienti) ar omeprazola + amoksicilīna + klaritromicīna terapiju, salīdzinot ar 9,4 % (3/32 pacientiem), saņemot amoksicilīna + klaritromicīna terapiju. Par citiem klīniskiem ieguvumiem attiecībā uz dispepsijas simptomātiku nebija pierādījumu. Šis pētījums nesniedz informāciju attiecībā par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Omeprazols un omeprazola magnija sāls ir skābes nestabili, un tādēļ iekšķīgi to lieto kapsulu vai tablešu veidā, kurās ir granulas ar zarnās šķīstošu apvalku. Omeprazola uzsūkšanās notiek ātri; maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1‑2 stundu laikā pēc devas lietošanas. Omeprazola uzsūkšanās notiek tievajās zarnās apmēram 3‑6 stundu laikā. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē biopieejamību. Sistēmiskā pieejamība (biopieejamība) pēc vienreizējas perorālas omeprazola devas lietošanas ir aptuveni 40 %. Pēc atkārtotas vienreizēju devu lietošanas biopieejamība palielinās līdz aptuveni 60 %.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir aptuveni 0,3 l/kg ķermeņa masas. 97 % omeprazola saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Omeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 sistēma (CYP). Metabolisms, galvenokārt, ir atkarīgs no polimorfiskās CYP2C19, kas nosaka hidroksiomeprazola – galvenā metabolīta – veidošanos plazmā. Metabolisma otrā daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas – CYP3A4, kas ir atbildīga par omeprazola sulfona veidošanu. Omeprazola izteiktās afinitātes pret CYP2C19 rezultātā iespējama konkurējoša inhibīcija un metaboliska zāļu‑zāļu mijiedarbība ar citiem CYP2C19 substrātiem. Tomēr zemās afinitātes pret CYP3A4 dēļ omeprazols neinhibē citu CYP3A4 substrātu metabolismu. Turklāt omeprazolam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz galvenajiem CYP enzīmiem.
Aptuveni 3 % baltās rases populācijas pārstāvju un 15‑20 % dzeltenās rases populācijas pārstāvju nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma, un tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem indivīdiem omeprazola metabolismu, iespējams, galvenokārt katalizē CYP3A4. Pēc atkārtotas 20 mg omeprazola lietošanas vienu reizi dienā, vājiem metabolizētājiem vidējais AUC bija 5 līdz 10 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kuriem ir funkcionējošs CYP2C19 enzīms (izteiktiem metabolizētājiem). Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā arī bija augstāka 3 līdz 5 reizes. Šie rezultāti neietekmē omeprazola dozēšanu.
Eliminācija
Omeprazola plazmas eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas vai atkārtotu perorālu devu lietošanas vienu reizi dienā parasti ir īsāks par stundu. Omeprazols pilnībā eliminējas no plazmas laikā starp devām, bez tendences uzkrāties, lietojot vienu reizi dienā. Gandrīz 80 % perorāli lietotas omeprazola devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu, atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt, no žults sekrēcijas.
Atkārtoti lietojot omeprazolu, palielinās AUC. Šī palielināšanās ir atkarīga no devas, un pēc atkārtotas lietošanas laukums zem līknes palielinās vairāk nekā proporcionāli devai. Šī laika un devas atkarība ir saistīta ar pirmā loka metabolisma un sistēmiskā klīrensa samazināšanos, kas, iespējams, saistīta ar omeprazola un/vai tā metabolītu (piem., sulfona) nomācošo ietekmi uz CYP2C19 enzīmu.
Metabolīti neietekmē kuņģa skābes sekrēciju.
Īpašas pacientu grupas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem omeprazola metabolisms ir pavājināts; tā rezultātā palielinās AUC. Lietojot omeprazolu vienu reizi dienā, tam nav tendences uzkrāties.
Nieru darbības traucējumi
Omeprazola farmakokinētika, tostarp sistēmiskā biopieejamība un eliminācijas ātrums pacientiem ar samazinātu nieru darbību nav izmainīts.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem (75‑79 gadus veciem) ir nedaudz samazināts omeprazola metabolisma ātrums.
Pediatrijas pacienti
Bērniem no 1 gada vecuma ārstēšanā lietojot ieteiktās devas, koncentrācija plazmā bija līdzīga kā pieaugušajiem. Bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem, omeprazola klīrenss ir zems mazās metabolisma kapacitātes dēļ.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ilgstošos pētījumos ar žurkām, lietojot omeprazolu, novēroja kuņģa enterohromofīno (ECL) šūnu hiperplāziju un karcinoīdus. Šīs pārmaiņas radušās ilgstošas hipergastrinēmijas, kas izveidojusies sekundāri samazinātai kuņģa skābes produkcijai, rezultātā. Līdzīgas izmaiņas novēroja pēc ārstēšanas ar H2 receptoru antagonistiem, protonu sūkņa inhibitoriem un pēc daļējas fundektomijas. Tādējādi, šīs izmaiņas nav tieši aktīvās vielas izraisītas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cukura lodītes (kodols)
Bezūdens laktoze
Nātrija laurilsulfāts
Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Hipromeloze
Hidroksipropilceluloze
Hipromelozes ftalāts
Etilftalāts
Kapsula:
Želatīns
Indigokarmīns (E 132)
Hinolīna dzeltenais (E 104)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnijs/PA/Alumīnijs/PVH
Omeprazole Grindeks 20 mg ir pieejamas blisteros pa 7, 14, 28, 30, 56, 60 vai 500 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: HYPERLINK "mailto:grindeks@grindeks.lv" grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
13-0085
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2017
SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017
