Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Pudele jāuzglabā cieši aizvērta, lai pasargātu zāles no mitruma.
Omeprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.76 €
04-0341-01
04-0341
Teva Pharma, S.L.U., Spain
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Teva B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omeprazolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Gasec Gastrocaps un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Gasec Gastrocaps lietošanas
Kā lietot Gasec Gastrocaps
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Gasec Gastrocaps
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Gasec Gastrocaps un kādam nolūkam to lieto
Katra kapsula Gasec Gastrocaps satur aktīvo vielu omeprazolu (Omeprazolum), kas samazina kuņģa skābes izdalīšanos.
Gasec Gastrocaps lieto atviļņa simptomu (piemēram, grēmu, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Atvilnis ir skābes ieplūšana no kuņģa barības vadā, kas var kļūt iekaisis un sāpīgs. Tas var izraisīt tādus simptomus kā sāpīgu dedzināšanas sajūtu aiz krūšu kaula, kas paceļas līdz rīklei (grēmas), un skābu garšu mutē (skābes regurgitācija).
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Gasec Gastrocaps lietošanas
Nelietojiet Gasec Gastrocaps šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu);
ja Jūs lietojat nelfinavīru saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gasec Gastrocaps var maskēt citu slimību simptomus. Tādēļ, ja pirms lietošanas vai šo zāļu lietošanas laikā uz Jums ir attiecināms kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jūs bez redzama iemesla zaudējat svaru un Jums ir rīšanas traucējumi;
Jums ir kuņģa-zarnu trakta infekcijas pazīmes (piemēram, smaga caureja);
Jums ilgstoši ir gremošanas traucējumu pazīmes vai grēmas, un to ārstēšanai esat izmantojis arī bezrecepšu zāles;
ja Jūs sākat vemt uzturu vai asinis;
ja Jums ir melnas krāsas izkārnījumi (fēces, ko iekrāsojušas asinis);
ja Jums ir atkārtoti gremošanas traucējumi vai grēmas (piem., biežāk kā 4 reizes nedēļā vai dažas reizes nedēļā ilgāk kā 4 mēnešus);
ja Jums ir spiediena sajūta krūšu kurvī, kas var izplatīties uz roku, plecu, kaklu vai žokli, bieži kopā ar aukstiem sviedriem;
Ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Gasec Gastrocaps līdzīgām zālēm;
ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšana).
Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Gasec Gastrocaps var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja:
Jums iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai operācija kuņģa-zarnu traktā;
Jūs gremošanas traucējumus vai grēmas ārstējat ilgstoši - 4 nedēļas vai ilgāk;
Jums ir dzelte vai smaga aknu slimība;
Jūs esat vecāks par 55 gadiem, un simptomi Jums radušies pirmoreiz vai tie nesen ir mainījušies.
Jums regulāri jāapmeklē ārsts nopietnu sūdzību vai slimību gadījumā.
Gasec Gastrocaps nedrīkst lietot kā profilaktiskas zāles.
Izmaiņas laboratorijas izmeklējumos
Palielināts hromogranīna A (CgA) līmenis var ietekmēt smadzeņu un nervu sistēmas (neiroendokrīno) audzēju izmeklējumu rezultātus. Lai izvairītos no šādiem traucējumiem, 5 dienas pirms CgA līmeņa noteikšanas terapija ar omeprazolu uz laiku ir jāpārtrauc.
Citas zāles un Gasec Gastrocaps
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Gasec Gastrocaps, ja lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
atazanavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
klopidogrelu (lieto asins trombu (recekļu) veidošanās profilaksei);
posakonazolu, ketokonazolu, un itrakonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai);
erlotinibu (lieto dažu audzēju ārstēšanai);
zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, R-varfarīnu vai citus K vitamīna blokatorus. Uzsākot vai pārtraucot lietot Gasec Gastrocaps, ārstam Jūs pastiprināti jānovēro;
cilostazolu (lieto mijklibošanas ārstēšanai);
diazepāmu (lieto spriedzes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai epilepsijas gadījumā);
fenitoīnu (lieto epilepsijas gadījumā). Ja Jūs lietojat fenitoīnu, tad uzsākot vai pārtraucot lietot Gasec Gastrocaps, ārstam Jūs pastiprināti jānovēro;
sahinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
takrolimu (lieto orgānu transplantācijas gadījumos);
metotreksātu (lieto vēža un imūnsistēmas saslimšanu gadījumos);
klaritromicīnu (lieto dažu infekcijas slimību ārstēšanai);
rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
asinszāli (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai).
Gasec Gastrocaps kopā ar uzturu
Uztura uzņemšana neietekmē Gasec Gastrocaps iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai šajā laikā drīkstat lietot Gasec Gastrocaps.
Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Gasec Gastrocaps, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Gasec Gastrocaps varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Var rasties tādas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Ja tas notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Gasec Gastrocaps satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Gasec Gastrocaps
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie no 18 gadiem:
ieteicamā deva ir 10-20 mg Gasec Gastrocaps dienā, atkarībā no klīniskās ainas. Parasti pietiek ar 10 mg dienā, nepieciešamības gadījumā devu var pielāgot individuāli.
Gasec Gastrocaps 10 mg: pa 1-2 kapsulām 1 reizi dienā.
Gasec Gastrocaps 20 mg: pa vienai kapsulai 1 reizi dienā.
Lai panāktu simptomu mazināšanos, kapsulas var būt nepieciešams lietot 2-3 dienas pēc kārtas.
Ja pēc divu nedēļu terapijas simptomi neizzūd, tad nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā.
Lietošanas veids un ilgums
Gasec Gastrocaps kapsulu ieteicams lietot no rīta, pusstundu pirms ēšanas un norīt nesakošļātu, uzdzerot aptuveni 200 ml ūdens (1 glāze).
Pacienti, kuriem ir grūtības norīt kapsulu, var kapsulu atvērt un tās saturu samaisīt ar negāzētu ūdeni vai viegli skābu dzērienu (piemēram, sulu, jogurtu vai skābpienu). Tādā veidā sagatavotu preparātu jāizlieto nekavējoties (30 min. laikā). Glāzi vēl izskalo ar pusglāzi ūdens un izdzer tās saturu. Nedrīkst lietot pienu vai gāzētu ūdeni. Peletes nedrīkst sakošļāt vai citādi bojāt.
Kapsulas apvalkam var ļaut arī izšķīst mutē un kapsulā esošās cietās daļiņas norīt, uzdzerot pusglāzi ūdens. Zarnās šķīstošās cietās daļiņas nedrīkst sakošļāt.
Īpašas dozēšanas instrukcijas
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu koriģēšana nav nepieciešama.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms omeprazola lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Gados vecākiem pacientiem devu koriģēšana nav nepieciešama.
Ja esat lietojis Gasec Gastrocaps vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Gasec Gastrocaps vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Omeprazola pārdozēšanas gadījumā novēroja sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, sāpes vēderā, caureju un galvassāpes. Atsevišķos gadījumos aprakstīta arī apātija, depresija un apmulsums. Simptomi saistībā ar omeprazola pārdozēšanu bija pārejoši, nav ziņots par nopietnām sekām.
Ja esat aizmirsis lietot Gasec Gastrocaps
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Gasec Gastrocaps
Nekādu efektu nav.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat kādu no retām, bet nopietnām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Gasec Gastrocaps un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
pēkšņu sēkšanu, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa tūsku, izsitumus, ģīboni vai apgrūtinātu rīšanu (smaga alerģiska reakcija);
ādas apsārtumu ar pūslīšiem vai ādas lobīšanos. Iespējami arī ļoti izteikti pūslīši uz lūpām, acīs, mutē, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī to asiņošana. Tas varētu būt Stīvensa – Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze;
dzeltenu ādu, tumšu urīnu un noguruma sajūtu, kas var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kas definēts šādi:
Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bieži: rodas 1 līdz 10 cilvēkiem no 100
Retāk: rodas 1 līdz 10 cilvēkiem no 1 000
Reti: rodas 1 līdz 10 licilvēkiem no 10 000
Ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Citas blakusparādības ir:
Biežas blakusparādības
Galvassāpes.
Kuņģa vai zarnu trakta reakcijas: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (meteorisms); labdabīgi polipi kuņģī.
Slikta dūša vai vemšana.
Retākas blakusparādības
Miega traucējumi (bezmiegs).
Reibonis, tirpšanas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta, miegainības sajūta.
Griešanās sajūta (vertigo).
Aknu darbību raksturojošo asins analīžu rezultātu izmaiņas.
Dermatīts, ādas izsitumi, reljefi izsitumi (nātrene) un ādas nieze.
Slikta vispārējā pašsajūta un enerģijas trūkums.
Pēdu un potīšu tūska.
Retas blakusparādības
Asins sastāva pārmaiņas, piemēram, samazināts leikocītu vai trombocītu skaits. Tas var izraisīt vājumu, zilumu veidošanos un palielināt infekciju iespējamību.
Alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti smagas, tostarp arī lūpu, mēles un rīkles tūska, drudzis, sēkšana.
Zema nātrija koncentrācija asinīs. Tā var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.
Uzbudinājuma, apjukuma vai depresijas sajūta.
Garšas sajūtas izmaiņas.
Redzes miglošanās.
Pēkšņa sēkšana vai elpas trūkuma sajūta (bronhu spazmas).
Sausa mute.
Iekaisums mutes dobumā.
Sēnīšu izraisīta infekcija, ko sauc par „piena sēnīti” un kas var skart zarnu traktu.
Mikroskopiski nosakāms resnās zarnas iekaisums (mikroskopisks kolīts).
Aknu iekaisums, tostarp arī dzelte, kas var radīt dzeltenu ādas krāsu, tumšu urīnu un noguruma sajūtu.
Matu izkrišana (alopēcija).
Ādas izsitumi pēc uzturēšanās saulē.
Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).
Nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts).
Pastiprināta svīšana.
Ļoti retas blakusparādības
Asinsainas izmaiņas, tostarp arī agranulocitoze (balto asins šūnu deficīts) un pancitopēnija (visu asins šūnu skaita samazināšanās).
Agresivitāte.
Neesošu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana (halucinācijas).
Smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un smadzeņu darbības traucējumus (encefalopātija).
Pēkšņi smagi izsitumi vai pūslīši uz ādas vai ādas lobīšanās. Tas var būt saistīts ar stipru drudzi un locītavu sāpēm (multiformā eritēma, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Muskuļu vājums.
Krūšu palielināšanās vīriešiem.
Nav zināmi
Ja Jūs lietojat Gasec Gastrocaps ilgāk nekā 3 mēnešus, pastāv iespēja, ka Jums var pazemināties magnija līmenis asinīs. Samazināts magnija līmenis var izpausties kā nogurums, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Zems magnija līmenis var radīt arī kālija vai kalcija līmeņa samazināšanos asinīs. Jūsu ārsts var Jums regulāri nozīmēt asins analīzes, lai kontrolētu magnija līmeni. Smaga hipomagnēmija var izraisīt arī hipokalciēmiju.
Subakūta sistēmas sarkanā vilkēde, ādas forma (skatīt 2. punktu).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Gasec Gastrocaps
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Pudele jāuzglabā cieši aizvērta, lai pasargātu zāles no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Ar saīsinājumu „Lot” uz pudelītes apzīmē zāļu sērijas numuru.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Gasec Gastrocaps satur
Aktīvā viela ir omeprazols.
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra kapsula satur 10 mg omeprazola.
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra kapsula satur 20 mg omeprazola.
Citas sastāvdaļas ir
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zarnās šķīstošās peletes
Cukura lodītes (saharoze + kukurūzas ciete)
Povidons K-30
Nātrija laurilsulfāts
A tipa nātrija cietes glikolāts
Nātrija fosfāts
Hipromeloze
Trietilcitrāts
Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs
Nātrija hidroksīds
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Cukura lodītes (saharoze + kukurūzas ciete)
Povidons K-30
Nātrija laurilsulfāts
A tipa nātrija cietes glikolāts
Nātrija fosfāts
Hipromeloze
Trietilcitrāts
Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs
Nātrija hidroksīds
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Kapsulas korpuss
Želatīns
Hinolīndzeltenais (E104)
Eritrozīns (E127)
Titāna dioksīds (E171)
Želatīns
Hinolīndzeltenais (E104)
Eritrozīns (E127)
Titāna dioksīds (E171)
Kapsulas vāciņš
Želatīns
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Eritrozīns (E127)
Titāna dioksīds (E171)
Želatīns
Eritrozīns (E127)
Indigokarmīns (E132)
Titāna dioksīds (E171)
Uzdrukas tinte
Šellaka, etilspirts, izopropilspirts, propilēnglikols, butilspirts, polivinilpirolidons, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds (E171).
Gasec Gastrocaps ārējais izskats un iepakojums
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās kapsulas: cietās želatīna kapsulas, uz kapsulas uzdrukāts „O” un „10”. Kapsulām ir oranžs korpuss un sarkans vāciņš. Katrā kapsulā ir baltas līdz bēšas krāsas zarnās šķīstošas peletes, kas satur 10 mg omeprazola.
Gasec Gastrocaps 10 mg ir pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar polipropilēna vāciņu (vāciņā iestrādāts mitruma absorbents) vai alumīnija/alumīnija blisteru iepakojumā pa 14 vai 28 kapsulām.
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās kapsulas: cietās želatīna kapsulas, uz kapsulas uzdrukāts „O” un „20”. Kapsulām ir oranžs korpuss un zils vāciņš. Katrā kapsulā ir baltas līdz bēšas krāsas zarnās šķīstošas peletes, kas satur 20 mg omeprazola.
Gasec Gastrocaps 20 mg ir pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar polipropilēna vāciņu (vāciņā iestrādāts mitruma absorbents) vai alumīnija/alumīnija blisteru iepakojumā pa 14 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Ražotājs
TEVA PHARMA S.L.U, Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza, Spānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-06-20_MAH tr_4.1
Version: 2016-10-13_var021_var013_2.1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra kapsula satur: 10 mg omeprazola (Omeprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 40,01 mg saharozes.
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra kapsula satur: 20 mg omeprazola (Omeprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 80,02 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
3. izmēra cietās želatīna kapsulas, uz kapsulas ar baltu tinti uzdrukāts „O” un „10”. Kapsulām ir oranžs korpuss un sarkans vāciņš. Katrā kapsulā ir baltas līdz bēšas krāsas mikropeletes, kas satur 10 mg omeprazola.
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2. izmēra cietās želatīna kapsulas, uz kapsulas ar baltu tinti uzdrukāts „O” un „20”. Kapsulām ir oranžs korpuss un zils vāciņš. Katrā kapsulā ir baltas līdz bēšas krāsas mikropeletes, kas satur 20 mg omeprazola.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, grēmu, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Devas un lietošanas veids
Pieaugušie no 18 gadiem
Ieteicamā deva ir 10–20 mg Gasec Gastrocaps dienā, atkarībā no klīniskās ainas. Parasti pietiek ar 10 mg dienā, nepieciešamības gadījumā devu var pielāgot individuāli.
Lai panāktu simptomu uzlabošanos, nepieciešams lietot 2-3 dienas pēc kārtas.
Ja pēc divu nedēļu terapijas simptomu intensitāte nemazinās, tad nepieciešama papildus izmeklēšana.
Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā.
Lietošanas veids
Labāk Gasec Gastrocaps kapsulu lietot no rīta, pusstundu pirms ēšanas un norīt nesakošļātu, uzdzerot 1 glāzi ūdens.
Pacienti, kuriem ir grūtības norīt kapsulu, var to atvērt un tās saturu samaisīt ar negāzētu ūdeni vai viegli skābu šķidrumu (piemēram, sulu, jogurtu, skābpienu). Tādā veidā sagatavots preparāts jāizlieto nekavējoties pēc tā pagatavošanas (30 min. laikā). Glāzi vēl izskalo ar pusglāzi ūdens un izdzer tās saturu. Nedrīkst lietot pienu vai gāzētu ūdeni. Peletes nedrīkst sakošļāt vai citādi bojāt.
Var ļaut kapsulas apvalkam izšķīst mutē un kapsulā esošās peletes norīt, uzdzerot pusglāzi ūdens. Peletes nedrīkst sakošļāt.
Īpašas dozēšanas instrukcijas
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pirms omeprazola lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Gados vecākiem pacientiem devu koriģēšana nav nepieciešama.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret omeprazolu, aizvietotajiem benzimidazoliem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tāpat kā citus protonu sūkņu inhibitorus (PSI), arī omeprazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar nelfinavīru.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir kāds no brīdinošajiem simptomiem (piemēram, būtiska neparedzēta ķermeņa masas samazināšanās, vairākkārtēja vemšana, disfāgija, vemšana ar asinīm vai melēna) un pastāv aizdomas par kuņģa čūlu vai tā ir diagnosticēta, jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība, jo ārstēšana var atvieglot simptomus un novēlot diagnosticēšanu.
Atazanavīra lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem nav ieteicama (skatīt apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”). Ja atzīts, ka nav iespējams izvairīties no atazanavīra lietošanas kombinācijā ar protonu sūkņa inhibitoru, ieteicama rūpīga klīniskā kontrole (piemēram, vīrusu slodze), kā arī atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg ar 100 mg ritonavīra; nedrīkst pārsniegt omeprazola devu 20 mg.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Sākot vai pārtraucot omeprazola lietošanu, jāievēro iespējama mijiedarbība ar zālēm, kuru metabolismā iesaistīts CYP2C19. Novērota klopidogrela un omeprazola mijiedarbība (skatīt apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma. Piesardzības nolūkā jāizvairās no omeprazola un klopidogrela vienlaicīgas lietošanas.
Protonu sūkņa inihibitoru lietošana var izraisīt nedaudz palielinātu kuņģa un zarnu trakta infekciju, piemēram, Salmonella un Campylobacter infekcijas, risku un hospitalizētiem pacientiem, iespējams, arī Clostridium difficile infekcijas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pirms medikamenta lietošanas pacientiem, kuriem blakus saslimšanu ārstēšanā izmanto citas papildus ārstēšanas metodes un ir nepieciešama vispārējā veselības stāvokļa medicīniska uzraudzība, ir jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Pacientiem ar ilgstošiem, atkārtotiem gremošanas traucējumiem vai grēmu simptomiem regulāri jāapmeklē ārsts. It īpaši farmaceits vai ārsts jāinformē pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kuri katru dienu lieto jebkāda veida bezrecepšu zāles gremošanas traucējumu vai grēmu ārstēšanai.
Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:
viņiem iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai gastrointestināla operācija;
viņiem ir stenokardijas simptomi;
viņiem ilgstoši tiek veikta gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana 4 nedēļas vai ilgāk;
viņiem ir dzelte vai smaga aknu slimība;
viņi ir vecāki par 55 gadiem un simptomi viņiem radušies pirmoreiz vai nesen mainījušies.
Ja simptomi neizzūd pēc 2 nedēļu ilgas ārstēšanās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Pacienti nedrīkst lietot omeprazolu kā profilaktiskas zāles.
Izmaiņas laboratorijas izmeklējumos
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Gasec Gastrocaps ietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Šīs zāles satur saharozi. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes - galaktozes malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles nevajadzētu lietot.
Subakūta sistēmas sarkanā vilkēde, ādas forma (Subacute cutaneous lupus erythematosus - SCLE)
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīta ar ļoti retiem SCLE gadījumiem. Ja rodas
bojājumi, jo īpaši saules skartos ādas apvidos, un ja tos pavada artralģija, tad pacientam
nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, bet veselības aprūpes speciālistiem
jāapsver iespēja pārtraukt omeprazola lietošanu. Ja SCLE pēc ārstēšanās ar protonu
sūkņa inhibitoriem ir bijusi jau iepriekš, tad var palielināties SCLE rašanās risks citu
protonu sūkņa inhibitoru lietošanas gadījumā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Aktīvās vielas, kuru uzsūkšanās atkarīga no pH
Skābuma mazināšanās kuņģī omeprazola lietošanas laikā var pastiprināt vai samazināt tādu aktīvo vielu uzsūkšanos, kuru absorbcija ir atkarīga no kuņģa pH.
Nelfinavīrs, atazanavīrs
Lietojot vienlaikus ar omeprazolu, pazeminās nelfinavīra un atazanavīra līmenis plazmā.
Omeprazola lietošana vienlaikus ar nelfinavīru ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Omeprazola lietošana (pa 40 mg vienu reizi dienā) vienlaikus ar nelfinavīru, samazināja nelfinavīra vidējo kopējo iedarbību par aptuveni 40%, un farmakoloģiski aktīvā metabolisma produkta M8 vidējā kopējā iedarbība samazinājās par aptuveni 75-90%. Šī mijiedarbība var būt saistīta arī ar CYP2C19 inhibīciju.
Omeprazola lietošana vienlaikus ar atazanavīru nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja veseli brīvprātīgie omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) lietoja vienlaikus ar atazanavīru 300 mg/ritonavīru 100 mg, atazanavīra kopējā iedarbība samazinājās par 75%. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg nekompensēja omeprazola ietekmi uz atazanavīra kopējo iedarbību. Ja veseli brīvprātīgie omeprazolu (pa 20 mg vienu reizi dienā) lietoja vienlaikus ar 400 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra, atazanavīra kopējā iedarbība samazinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra lietošanu vienu reizi dienā.
Digoksīns
Vienlaicīga terapija ar omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu veseliem brīvprātīgajiem digoksīna biopieejamību palielināja par 10 %. Par digoksīna toksicitāti ziņots reti, tomēr jāievēro piesardzība, ja omeprazolu lieto lielās devās gados vecākiem pacientiem. Tādā gadījumā jāpastiprina digoksīna terapeitiskā kontrole.
Klopidogrels
Krusteniskā klīniskajā pētījumā 5 dienu garumā tika lietots klopidogrels (300 mg piesātinošā deva, pēc tam lietojot 75 mg dienā) kā vienīgais līdzeklis un kopā ar omeprazolu (80 mg vienlaicīgi ar klopidogrelu). Klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbības līmenis klopidogrela un omeprazola kombinētas lietošanas gadījumā pazeminājās par 46% (1. diena) un 42% (5. diena). Vidējā trombocītu agregācijas inhibīcija (TAI) klopidogrela un omeprazola kombinētas lietošanas gadījumā samazinājās par 47% (24 stundas) un 30% (5. diena). Citā pētījumā tika pierādīts, ka klopidogrela un omeprazola lietošana dažādos laikos nenovērš to mijiedarbību, ko, domājams, nosaka omeprazola inhibējošā ietekme uz CYP2C19. Novērošanas un klīniskajos pētījumos ir iegūti neviennozīmīgi dati par šīs FK/FD mijiedarbības klīnisko ietekmi, vērtējot nozīmīgus kardiovaskulāros gadījumus.
Citas aktīvās vielas
Ievērojami samazinās posakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās, tādēļ var būt traucēta šo līdzekļu klīniskā efektivitāte. Jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar posakonazolu un erlotinibu.
Aktīvās vielas, ko metabolizē CYP2C19
Omeprazols ir vidēji spēcīgs CYP2C19 — galvenā omeprazolu metabolizējošā enzīma — inhibitors. Tādējādi var samazināties tādu vienlaikus lietotu aktīvo vielu, kuras arī metabolizē CYP2C19, metabolisms un pastiprināties šo zāļu sistēmiskā iedarbība. Šādas zāles ir, piemēram, R-varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Omeprazols, krusteniskajā pētījumā 40 mg devā lietots veseliem cilvēkiem, cilostazola Cmax un zemlīknes laukumu (AUC) palielināja attiecīgi par 18 % un 26 %, bet viena tā aktīvā metabolīta Cmax un AUC — attiecīgi par 29 % un 69 %.
Fenitoīns
Pirmo divu nedēļu laikā pēc omeprazola lietošanas sākšanas ieteicama fenitoīna koncentrācijas kontrole plazmā, un tad, ja fenitoīna deva tiek pielāgota, pēc omeprazola terapijas pabeigšanas jāveic fenitoīna līmeņa kontrole un turpmāka devas pielāgošana.
Nezināms mehānisms
Sahinavīrs
Omeprazola lietošana vienlaikus ar sahinavīru/ritonavīru izraisīja sahinavīra līmeņa paaugstināšanos plazmā pat par 70%, un pacientiem ar HIV infekciju tas bija saistīts ar labu panesamību.
Takrolims
Ziņots, ka omeprazola vienlaikus lietošana izraisījusi takrolima līmeņa paaugstināšanos serumā. Jāsāk pastiprināta takrolima koncentrācijas, kā arī nieru darbības (kreatinīna klīrensa) kontrole un pēc vajadzības jāpielāgo takrolima deva.
Metotreksāts
Ziņots, ka, lietojot kopā ar protonu sūkņu inhibitoriem, metotreksāta līmenis dažiem pacientiem palielinās. Lietojot lielas metotreksāta devas, jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt omeprazola lietošanu.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un/vai CYP3A4 inhibitori
Tā kā omeprazola metabolismā iesaistīti CYP2C19 un CYP3A4, aktīvās vielas, kas nomāc CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols), var izraisīt omeprazola līmeņa paaugstināšanos serumā, jo samazinās tā metabolisma ātrums. Lietošana vienlaikus ar vorikonazolu izraisīja omeprazola kopējās iedarbības palielināšanos vairāk nekā divas reizes. Tā kā lielas omeprazola devas tiek panestas labi, tā devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Taču devas pielāgošana jāapsver pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un gadījumos, kad indicēta ilgstoša terapija.
CYP2C19 un/vai CYP3A4 induktori
Aktīvās vielas, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, rifampicīns un asinszāle), var izraisīt omeprazola līmeņa pazemināšanos serumā, palielinot omeprazola metabolisma ātrumu.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Trīs prospektīvi epidemioloģiskie pētījumi (vairāk nekā 1 000 zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecības iznākumu) neuzrādīja omeprazola nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Omeprazols izdalās mātes pienā, taču nav domājams, ka, lietots terapeitiskās devās, tas varētu atstāt ietekmi uz bērnu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka omeprazols varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Var rasties nevēlamas zāļu blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādu blakusparādību gadījumā pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Biežākās blakusparādības (1-10% pacientu) ir galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms un slikta dūša/vemšana.
Tālāk norādītās blakusparādības atklātas vai par tām radušās aizdomas omeprazola klīnisko pētījumu programmas un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Nav konstatēts, ka kāda no tām būtu atkarīga no devas. Tālāk norādītās blakusparādības iedalītas grupās atkarībā no to rašanās biežuma un orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK).
Biežuma grupas definētas, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: leikopēnija, trombocitopēnija
Ļoti reti: agranulocitoze, pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis, angioedēma, anafilaktiska reakcija/šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: hiponatriēmija
Nav zināmi: hipomagnēmija, smaga hipomagnēmija var izraisīt hipokalciēmiju
Psihiskie traucējumi
Retāk: bezmiegs
Reti: uzbudinājums, apjukums, depresija
Ļoti reti: agresija, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Retāk: reibonis, parestēzija, miegainība
Reti: garšas sajūtas traucējumi
Acu bojājumi
Reti: redzes miglošanās
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: vertigo
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhu spazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta dūša/vemšana, kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)
Reti: sausa mute, stomatīts, kuņģa un zarnu trakta kandidoze, mikroskopisks kolīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Reti: hepatīts ar vai bez dzeltes
Ļoti reti: aknu mazspēja, encefalopātija pacientiem ar esošu aknu slimību
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: dermatīts, nieze, izsitumi, nātrene
Reti: alopēcija, fotosensitivitāte
Ļoti reti: multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze (TEN)
Nav zināmi: subakūta sistēmas sarkanā vilkēde, ādas forma (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: artralģija, mialģija
Ļoti reti: muskuļu vājums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: intersticiālais nefrīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti: ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: vārgums, perifēra tūska
Reti: pastiprināta svīšana
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Informācija par omeprazola pārdozēšanas ietekmi uz cilvēkiem ir ierobežota. Literatūrā ir aprakstīti gadījumi, kad zāles lietotas līdz 560 mg devā, un ir saņemti atsevišķi ziņojumi par gadījumiem, kad vienreizējas perorāli lietotas omeprazola devas lielums bijis līdz 2400 mg (120 reizes pārsniedzot parasti ieteicamo klīnisko devu). Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, vēdersāpēm, caureju un galvassāpēm. Atsevišķos gadījumos aprakstīta arī apātija, depresija un apmulsums.
Simptomi, kuri aprakstīti saistībā ar omeprazola pārdozēšanu, bijuši pārejoši; nav ziņots par nopietnām sekām. Palielinot devu, eliminācijas ātrums (pirmā loka kinētika) nemainījās. Ārstēšana, ja tāda nepieciešama, ir simptomātiska.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitors. ATĶ kods: A02B C01
Farmakodinamika
Omeprazols ir specifisks parietālo šūnu protonu sūkņa inhibitors. Lietojot vienu reizi dienā, tas atgriezeniski kavē kuņģa skābes sekrēciju. Omeprazols ir racēmisks divu aktīvo enantiomēru maisījums, kas mazina kuņģa skābes sekrēciju šī procesa pēdējā posmā.
Iedarbības vieta un darbības mehānisms
Omeprazols ir vāja bāze, un tas koncentrējas parietālo šūnu intracelulāro kanāliņu apvidū, kur ir stipri skāba vide un kur tas pārvēršas aktīvā formā un inhibē protonu sūkni – enzīmu H+/K+-ATFāzi. Šis inhibīcijas efekts skābes veidošanās pēdējā posmā ir devas atkarīgs un nodrošina augsti efektīvu gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēcijas kavēšanu, neatkarīgi no stimula tipa.
Visus novērotos farmakodinamiskos efektus var izskaidrot ar omeprazola ietekmi uz skābes sekrēciju.
Iedarbība uz kuņģa skābes sekrēciju
Perorālas omeprazola devas vienu reizi dienā izsauc ātru un efektīvu skābes sekrēcijas kavēšanu visas diennakts laikā.
Maksimālo efektu sasniedz 4 terapijas dienu laikā.
Duodēna čūlas slimniekiem kuņģa skābes samazināšanu vidēji par 80% var sasniegt 24 stundu laikā. 24 stundas pēc omeprazola lietošanas pentagastrīna stimulētas skābes produkcijas maksimums (pīķis) vidēji samazinās par 70%.
Duodēna čūlas slimniekiem 20 mg perorāla omeprazola deva rada intragastrālu pH≥3, vidēji uz 17 līdz 24 stundām.
Gastroezofageāla refluksa slimniekiem skābes sekrēcijas un intragastrālas aciditātes samazināšanās dēļ omeprazols, atkarībā no devas, mazina un normalizē skābes atrašanās laiku barības vadā.
Skābes sekrēcijas inhibīcija ir cieši saistīta ar omeprazola AUC (laukums zem līknes), bet ne ar aktuālo plazmas koncentrāciju noteiktā laikā. Terapijas laikā ar omeprazolu nenovēro tahifilaksiju.
Jebkuru līdzekļu, tostarp arī protonu sūkņa inhibitoru, izraisītā kuņģa vides skābuma samazināšanās, palielina kuņģa-zarnu traktā parasti atrodošos baktēriju skaitu kuņģī. Ārstēšana ar skābes izdali samazinošām zālēm var nedaudz paaugstināt kuņģa – zarnu trakta infekciju risku, tādu kā Salmonella, Campylobacter un hospitalizētiem pacientiem, iespējams, arī Clostridium difficile infekcijas risku.
Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protonu sūkņa inhibitoru lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Omeprazols ir nestabils skābā vidē, un tāpēc Gasec Gastrocaps kapsulās tas ir pret kuņģa sulu izturīgu mikrogranulu veidā. Omeprazols parasti absorbējas tievajās zarnās 3-6 stundu laikā. Vienas perorālas devas sistēmiskā biopieejamība ir apmēram 35%, kas palielinās līdz 60% pēc atkārtotām dienas ievadēm. Biopieejamību neietekmē vienlaikus uztura lietošana.
Izkliede
Omeprazola piesaiste plazmas proteīniem ir apmēram 95%.
Veseliem brīvprātīgajiem šķietamais sadales tilpums ir aptuveni 0,3 l/kg. Līdzīgas vērtības noteica slimniekiem ar nieru disfunkciju.
Gados vecākiem pacientiem un slimniekiem ar aknu disfunkciju, šķietamais sadales tilpums ir nedaudz samazināts.
Biotransformācija
Omeprazols metabolizējas galvenokārt aknās un pilnīgi ar citohroma P450 enzīmu sistēmas palīdzību. Galvenā metabolizācijas daļa notiek ar polimorfo specifisko CYP2C19 (s-mefenitoīna hidroksilāze) izoformu palīdzību. Tās nodrošina hidroksiomeprazola veidošanos, kas ir galvenais metabolīts plazmā. Tā kā omeprazols konkurējoši inhibē CYP2C19, tad ir metabolas mijiedarbības risks starp omeprazolu un citām vielām, kas metabolizējas ar CYP2C19 (skat. arī sadaļu ‘’Mijiedarbība’’). Šis risks palielinās lēnajiem CYP2C19 metabolizētajiem (‘’mefenitoīna polimorfisms’’; 3-5% Kaukāza izcelsmes cilvēkiem).
Nevienam no metabolītiem nav ietekmes uz skābes sekrēciju.
Eliminācija
80% no perorālās devas ekskretējas metabolītu veidā ar urīnu, pārējā daļa ar žulti un fēcēm.
Omeprazola plazmas eliminācijas pusperiods parasti ir mazāks par 1 stundu un nemainās ilgstošas terapijas laikā.
Pilnīgs plazmas klīrenss ir 0,3-0,6 l/min. Eliminācijas pusperiods terapijas laikā nemainās.
Kinētika īpašās klīniskās situācijās
Nieru darbības traucējumi
Sistēmiskā biopieejamība ir nemainīga slimniekiem ar nieru darbības traucējumiem.
Aknu darbības traucējumi
Slimniekiem ar samazinātu aknu funkciju AUC palielinās, tomēr deva vienu reizi dienā nerada omeprazola kumulāciju.
Preklīniskie dati par drošumu
Kuņģa ECL šūnu hiperplāzija un karcinoīdi tika novēroti pētījumos, kuros žurkas visā to dzīves garumā tika barotas ar omeprazolu. Dažādu pētījumu rezultātā nonāca pie secinājuma, ka masveida gastrīna līmeņa paaugstināšanās serumā žurkām ir sekundāra reakcija. ECL šūnu karcenoīdi netika novēroti pētījumos ar pelēm vai suņiem.
Mutagenitātes pārbaudes neuzrādīja nekādu acīmredzamu mutagēnu iedarbību, kā arī netika novērota nekāda iedarbība uz fertilitāti un pēcnācēju attīstību.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zarnās šķīstošās peletes
Cukura lodītes (saharoze + kukurūzas ciete)
Povidons K-30
Nātrija laurilsulfāts
A tipa nātrija cietes glikolāts
Nātrija fosfāts
Hipromeloze
Trietilcitrāts
Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs
Nātrija hidroksīds
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Cukura lodītes (saharoze + kukurūzas ciete)
Povidons K-30
Nātrija laurilsulfāts
A tipa nātrija cietes glikolāts
Nātrija fosfāts
Hipromeloze
Trietilcitrāts
Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs
Nātrija hidroksīds
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Kapsulas korpuss
Želatīns
Hinolīndzeltenais (E104)
Eritrozīns (E127)
Titāna dioksīds (E171)
Želatīns
Hinolīndzeltenais (E104)
Eritrozīns (E127)
Titāna dioksīds (E171)
Kapsulas vāciņš
Želatīns
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Eritrozīns (E127)
Titāna dioksīds (E171)
Želatīns
Eritrozīns (E127)
Indigokarmīns (E132
Titāna dioksīds (E171)
Uzdrukas tinte
Šellaka, etilspirts, izopropilspirts, propilēnglikols, butilspirts, polivinilpirolidons, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds (E171).
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Pudele jāuzglabā cieši aizvērta, lai pasargātu zāles no mitruma.
Iepakojuma veids un saturs
Gasec Gastrocaps 10 mg ir pieejams augsta bīvuma polietilēna pudelēs ar polipropilēna vāciņu (vāciņā iestrādāts mitruma absorbents) vai alumīnija/alumīnija blisteru iepakojumā pa 14 vai 28 kapsulām.
Gasec Gastrocaps 20 mg ir pieejams augsta bīvuma polietilēna pudelēs ar polipropilēna vāciņu (vāciņā iestrādāts mitruma absorbents) vai alumīnija/alumīnija blisteru iepakojumā pa 14 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: 04-0341
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: 14-0022
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Gasec Gastrocaps 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Reģistrācijas datums: 2004. gada 7. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs
Gasec Gastrocaps 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. janvāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
PAGE 1
PAGE \* MERGEFORMAT 2
Version: 2019-03-11_var028_var020_5.1
Version: 2016-10-13_var021_var013_2.1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
