Omeprazole STADA 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Omeprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0022-01
09-0022
Stada Arzneimittel AG, Germany; Laboratorios Liconsa, S.A., Spain; Stada Arzneimittel GmbH, Austria
24-APR-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Omeprazole Stada 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omeprazole Stada 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omeprazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Omeprazole Stada un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Stada lietošanas
Kā lietot Omeprazole Stada
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Omeprazole Stada
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Omeprazole Stada un kādam nolūkam to lieto
Omeprazole Stada satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „protonu sūkņa inhibitoriem”. Tie iedarbojas, samazinot Jūsu kuņģa izdalītās skābes daudzumu.
Omeprazole Stada lieto šādu traucējumu ārstēšanai:
Pieaugušajiem:
"gastroezofageālā atviļņa slimība” (GEAS). Tas ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas;
čūlas zarnu sākuma daļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) vai kuņģī (kuņģa čūla);
čūlas, kas ir inficētas ar baktērijām, ko sauc par “Helicobacter pylori”. Ja Jums ir šī slimība, ārsts var nozīmēt arī antibiotiskos līdzekļus infekcijas ārstēšanai un čūlas dziedēšanai;
čūlas, ko izraisījušas zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi). Omeprazole Stada arī var lietot, lai nepieļautu čūlu veidošanos, ja Jūs lietojat NPL;
pārāk daudz skābes kuņģī, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera-Elisona sindroms).
Bērniem
Bērniem, kuri vecāki par 1 gadu ar ķermeņa masu > 10 kg:
"gastroezofageālā atviļņa slimība” (GEAS). Tas ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas. Bērniem slimības simptomi var izpausties kā kuņģa satura atgriešanās mutē (regurgitācija), vemšana un slikta pieņemšanās svarā.
Bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, un pusaudžiem:
čūlas, kas ir inficētas ar baktērijām, ko sauc par „Helicobacter pylori”. Ja Jūsu bērnam ir šī slimība, ārsts var nozīmēt arī antibiotiskos līdzekļus infekcijas ārstēšanai un čūlas dziedēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Stada lietošanas
Nelietojiet Omeprazole Stada šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret omeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citiem protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu);
ja Jūs lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV ārstēšanai).
Ja Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Omeprazole Stada lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Omeprazole Stada lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Omeprazole Stada var maskēt citu slimību simptomus. Tādēļ, ja Jūs novērojat kādu no zemāk minētajiem simptomiem pirms Omeprazole Stada lietošanas uzsākšanas vai tā lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs bez iemesla zaudējat daudz svara un Jums ir rīšanas traucējumi;
ja Jums rodas sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi;
ja Jūs atvemjat uzturu vai asinis;
ja Jums ir melni izkārnījumi (asins iekrāsoti izkārnījumi);
ja Jums ir smaga vai nepārejoša caureja, jo omeprazola lietošana ir saistīta ar nedaudz palielinātu infekciozās caurejas attīstības risku;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Omeprazole Stada līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi;
ja Jums paredzēts veikt specifiskas asinsanalīzes (hromogranīna A noteikšana).
Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, it īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Omeprazole Stada var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Ja Jūs lietojat Omeprazole Stada ilgāku laiku (ilgāk par 1 gadu), ārsts, iespējams, veiks regulāru Jūsu veselības kontroli. Vizīšu laikā pie ārsta Jums jāziņo par jebkuru jaunu vai neparastu simptomu parādīšanos.
Lietojot protonu sūkņa inhibitorus, piemēram, Omeprazole Stada, it īpaši ilgāk par vienu gadu, var nedaudz palielināties gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzuma risks. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir osteoporoze vai arī Jūs lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes attīstības risku).
Ārstēšanās ar omeprazolu var ietekmēt asins analīžu rezultātus. Ja Jums ir ņemti asins paraugi analīžu veikšanai, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Omeprazole Stada.
Citas zāles un Omeprazole Stada
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot. Tas nepieciešams tāpēc, ka Omeprazole Stada var ietekmēt citu zāļu iedarbību, bet citas zāles var ietekmēt Omeprazole Stada iedarbību.
Nelietojiet Omeprazole Stada, ja Jūs lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:
ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas);
digoksīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai);
diazepāmu (lieto, lai ārstētu trauksmi, atslābinātu muskulatūru vai ārstētu epilepsiju);
fenitoīnu (lieto epilepsijas gadījumā). Ja Jūs lietojat fenitoīnu, uzsākot vai pārtraucot Omeprazole Stada lietošanu, ārstam pastiprināti Jūs jānovēro;
zāles, ko izmanto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns vai citi K vitamīna blokatori. Uzsākot vai pārtraucot Omeprazole Stada lietošanu, ārstam vajadzēs Jūs novērot;
rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
atazanavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
takrolimu (lieto orgānu transplantāciju gadījumā);
divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (lieto depresijas simptomu mazināšanai);
cilostazolu (lieto intermitējošās mijklibošanas ārstēšanai);
sakvinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
klopidogrelu (lieto, lai novērstu asins recekļu – trombu veidošanos);
erlotinibu (lieto vēža slimības ārstēšanai);
metotreksātu (ķīmijterapijas līdzeklis, ko izmanto vēža slimības ārstēšanai, lietojot lielas devas) – ja Jūs lietojat lielas metotreksāta devas, ārsts uz laiku var pārtraukt ārstēšanu ar Omeprazole Stada.
Ja ārsts Jums ir nozīmējis antibiotiskos līdzekļus - amoksicilīnu un klaritromicīnu, kā arī Omeprazole Stada, lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas, ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam par visām citām zālēm, kuras Jūs lietojat.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat šajā laikā lietot Omeprazole Stada.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Omeprazole Stada ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr var parādīties tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Ja tas tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Omeprazole Stada satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Omeprazole Stada
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz kapsulu jālieto un cik ilgi tās jālieto. Tas būs atkarīgs no Jūsu veselības stāvokļa un vecuma.
Ieteicamās devas sniegtas zemāk.
Lietošana pieaugušajiem
Lai ārstētu GEAS simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju
Ja ārsts ir atklājis, ka Jūsu barības vads ir nedaudz bojāts, parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 - 8 nedēļas. Ja barības vads vēl nebūs sadzijis, ārsts var ieteikt Jums lietot 40 mg turpmākās 8 nedēļas.
Parastā deva, kad barības vads ir sadzijis, ir 10 mg vienu reizi dienā.
Ja Jūsu barības vads nav bojāts, parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Lai ārstētu čūlas zarnu sākumdaļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla)
Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Ja čūla vēl nav sadzijusi, ārsts var ieteikt Jums lietot tādu pašu devu turpmākās 2 nedēļas.
Ja čūla nav pilnībā sadzijusi, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā, lietojot to 4 nedēļas.
Lai ārstētu čūlas kuņģī (kuņģa čūla)
Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Ja čūla vēl nav sadzijusi, ārsts var ieteikt Jums lietot tādu pašu devu turpmākās 4 nedēļas.
Ja čūla nav pilnībā sadzijusi, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā, lietojot to 8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu atkārtošanos
Parastā deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vienu reizi dienā.
Lai ārstētu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, ko izraisījusi NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošana
Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 - 8 nedēļas.
Lai nepieļautu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu veidošanos, ja Jūs lietojat NPL
Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos
Parastā deva ir 20 mg Omeprazole Stada divas reizes dienā vienu nedēļu.
Ārsts Jums nozīmēs arī divu antibiotisko līdzekļu (amoksicilīna, klaritromicīna vai metronidazola) lietošanu.
Lai ārstētu pārmērīgu skābes daudzumu kuņģī, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera - Elisona sindroms)
Parastā deva ir 60 mg dienā.
Ārsts pielāgos Jums devu atkarībā no Jūsu vajadzībām un arī izlems, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto.
Lietošana bērniem
Lai ārstētu gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju
Bērni, kuri vecāki par 1 gadu ar ķermeņa masu lielāku par 10 kg, var lietot Omeprazole Stada. Deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa masas, un ārsts noteiks pareizo devu.
Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos
Bērni, kuri vecāki par 4 gadiem, var lietot Omeprazole Stada. Deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa masas, un ārsts noteiks pareizo devu.
Ārsts Jūsu bērnam nozīmēs arī divu antibiotisko līdzekļu, ko sauc par amoksicilīnu un klaritromicīnu, lietošanu.
Lietošanas veids
Kapsulas ieteicams lietot no rīta.
Kapsulas ieteicams nelietot ēdienreižu laikā.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pusglāzi ūdens. Nesakošļājiet un nesasmalciniet kapsulas. To nedrīkst darīt tāpēc, ka kapsulās ir apvalkotas lodītes, kas neļauj zālēm sadalīties kuņģa skābajā vidē. Ir svarīgi, lai šīs lodītes netiktu sabojātas.
Kā rīkoties, ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības norīt kapsulas
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības norīt kapsulas:
atveriet kapsulu un norijiet tās saturu, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai arī iemaisiet kapsulas saturu glāzē ar negāzētu ūdeni vai skābu augļu sulu (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu) vai ābolu biezenī;
vienmēr samaisiet maisījumu tieši pirms dzeršanas (maisījums nebūs caurspīdīgs). Izdzeriet maisījumu tūlīt vai arī 30 minūšu laikā;
lai pārliecinātos, vai esat izdzēris visas zāles, labi izskalojiet glāzi ar pusglāzi ūdens un to izdzeriet. Cietajās daļiņās ir zāles – nesakošļājiet un nesasmalciniet tās.
Ja Jūs esat lietojis Omeprazole Stada vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk Omeprazole Stada nekā nozīmējis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Omeprazole Stada
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs novērojat kādas no zemāk minētajām retajām, bet nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Omeprazole Stada lietošanu un sazinieties ar ārstu:
pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta rīšana (smaga alerģiska reakcija);
ādas apsārtums ar pūslīšiem vai lobīšanos. Iespējama arī izteikta pūslīšu veidošanās uz lūpām, ap acīm, mutes dobumā, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī šo orgānu asiņošana. Tas var būt „Stīvensa-Džonsona sindroms” vai „toksiska epidermas nekrolīze”;
dzeltena āda, tumšas krāsas urīns un nogurums, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Citas iespējamās blakusparādības ir:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10)
galvassāpes;
ietekme uz Jūsu kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms (gāzes vēderā);
slikta dūša vai vemšana;
labdabīgi polipi kuņģī.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)
pēdu un potīšu pietūkums;
miega traucējumi (bezmiegs);
reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, “adatiņu durstīšanas sajūta”, miegainība;
griešanās sajūta (vertigo);
asins analīžu, kas nosaka, kā darbojas aknas, rezultātu izmaiņas;
izsitumi uz ādas, piepacelti izsitumi (nātrene) un niezoša āda;
vispārēji slikta pašsajūta un enerģijas trūkums.
Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000)
asins sistēmas traucējumi, piemēram, samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits. Tas var izraisīt vājumu, zemādas asiņošanu (zilumus) un palielinātu infekciju attīstības risku;
alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti smagas, tajā skaitā lūpu, mēles un rīkles pietūkums, drudzis, sēkšana;
pazemināts nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus;
uzbudinājuma, apjukuma vai nomākuma sajūta;
garšas sajūtas pārmaiņas;
redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze;
pēkšņa apgrūtinātas elpošanas sajūta vai sēkšana (bronhospazmas);
sausums mutē;
mutes dobuma iekaisums;
infekcija, ko sauc par “piena sēnīti”, un kas var skart zarnas. To izraisa sēnītes;
aknu darbības traucējumi, tajā skaitā dzelte, kas var izraisīt ādas dzelti, tumšas krāsas urīnu un nogurumu;
matu izkrišana (alopēcija);
izsitumi uz ādas pēc uzturēšanās saulē;
locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija);
smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts);
pastiprināta svīšana.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000)
asins sastāva pārmaiņas, tajā skaitā agranulocitoze (balto asins šūnu deficīts);
agresivitāte;
neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas);
smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un galvas smadzeņu iekaisumu;
pēkšņi nopietni izsitumi, pūslīšu veidošanās vai ādas lobīšanās. Tas var būt saistīts ar stipru drudzi un locītavu sāpēm (Erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze);
muskuļu vājums;
krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Omeprazole Stada ļoti retos gadījumos var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un izteikti pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis vai drudzis ar tādiem lokālas infekcijas simptomiem kā kakla, rīkles vai mutes sāpes vai apgrūtināta urinēšana, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību pārbaudītu, vai nav balto asins šūnu trūkums (agranulocitoze). Šajā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu ziņas par lietotajām zālēm.
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
ja Jūs lietojat Omeprazole Stada ilgāk nekā trīs mēnešus, magnija līmenis asinīs var pazemināties. Zems magnija līmenis asinīs var izpausties ar nogurumu, gribai nepakļautu muskuļu saraušanos, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija un kalcija līmeņa samazināšanos asinīs. Ārsts var izlemt veikt regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu magnija līmeni
zarnu iekaisums (kas izraisa caureju);
izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās (subakūta ādas sarkanā vilkēde).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Omeprazole Stada
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā ABPE pudelītēm:
Omeprazole Stada 10 un 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: drīkst lietot 100 dienas pēc atvēršanas. Pēc lietošanas kārtīgi uzliekat atpakaļ vāciņu.
Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: drīkst lietot 105 dienas pēc atvēršanas. Pēc lietošanas kārtīgi uzliekat atpakaļ vāciņu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
OPA/AL/PVH-Al blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
ABPE pudele: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Omeprazole Stada satur
Aktīvā viela ir omeprazols. Omeprazole Stada zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur 10 mg, 20 mg vai 40 mg omeprazola.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas sastāvs: cukura lodītes (sastāv no kukurūzas cietes un saharozes), nātrija laurilsulfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, mannīts (E421), hipromeloze, makrogols 6000, talks, polisorbāts 80, titāna dioksīds (E171) un metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs.
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds.
Omeprazole Stada ārējais izskats un iepakojums
Omeprazole Stada 10 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 10”, kas satur pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.
Omeprazole Stada 20 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 20”, kas satur pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.
Omeprazole Stada 40 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 40”, kas satur pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.
Omeprazole Stada 10 mg un 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Kapsulas pieejamas blisteros pa 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulām un ABPE pudelēs pa 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 un 100 kapsulām.
Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Kapsulas pieejamas blisteros pa 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulām un ABPE pudelēs pa 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 un 105 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
Ražotājs
Laboratorios Liconsa, S.A., Av. Miralcampo, Nr. 7, Poligono industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spānija
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Nīderlande: Omeprazol CF 10/20/40 mg, maagsapresistente capsule, hard
Austrija: Omeprazol STADA 10/20/40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Beļģija: Omeprazole Eurogenerics 10/20/40 mg gélule gastro-résistante
Bulgārija: Omeprazol STADA 10/20/40 mg cтомашно-устойчива калсула, твърда
Čehija: Omeprazol STADA 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Vācija: Omeprazol AL 10/20/40 mg magensaftresistente Hartkapsel
Dānija: Omestad 10/20 mg enterokapsel, hård
Igaunija: Omeprazole STADA 10/20/40 mg
Somija: Omestad 10/20/40 mg enterokapseli, kova
Itālija: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg capsule rigide gastroresistenti
OMEPRAZOLO EUROGENERICI 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Lietuva: Omeprazole STADA 10/20/40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Luksemburga: Omeprazole EG 10/20/40 mg maagsapresistente capsules, hard
Latvija: Omeprazole STADA 10/20/40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Portugāle: Omeprazol Tartet 10/40 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Ciclum 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Zviedrija: Omestad 10/20/40 mg enterokapsel, hård
Slovēnija: Omeprazol STADA 10/20/40 mg trde gastrorezistentne kapsule
Slovākija: Omeprazol STADA 10/20/40 mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada novembrī.
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
NL/H/1422/001-003/IA/026
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Omeprazole Stada 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Omeprazole Stada 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Omeprazole Stada 10 mg kapsulas: katra kapsula satur 10 mg omeprazola (Omeprazolum).
Omeprazole Stada 20 mg kapsulas: katra kapsula satur 20 mg omeprazola (Omeprazolum).
Omeprazole Stada 40 mg kapsulas: katra kapsula satur 40 mg omeprazola (Omeprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 10 mg kapsula satur 51 līdz 58 mg saharozes.
Katra 20 mg kapsula satur 102 līdz 116 mg saharozes.
Katra 40 mg kapsula satur 203 līdz 233 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Omeprazole Stada 10 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 10”, kas satur pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.
Omeprazole Stada 20 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 20”, kas satur pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.
Omeprazole Stada 40 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 40”, kas satur pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Omeprazole Stada zarnās šķīstošās kapsulas lieto:
Pieaugušajiem
divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai;
divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīva profilaksei;
kuņģa čūlu ārstēšanai;
kuņģa čūlu recidīva profilaksei;
kombinācijā ar atbilstošiem antibiotiskajiem līdzekļiem Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā;
ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu gadījumā;
ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas pacientiem;
atviļņa ezofagīta ārstēšanai;
ilgstošai ārstēšanai pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu;
simptomātiskas gastro-ezofageālas refluksa slimības ārstēšanai;
Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai.
Pediatriskajā populācijā
Bērni, kuri vecāki par 1 gadu ar ķermeņa masu ≥ 10 kg
refluksa ezofagīta ārstēšanai;
simptomātiskai grēmu un skābes atviļņa ārstēšanai gastro-ezofageālā refluksa slimības gadījumā.
Bērni, kuri vecāki par 4 gadiem, un pusaudži
kombinācijā ar antibiotiskajiem līdzekļiem H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva pacientiem ar aktīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Vairumam pacientu čūla sadzīst divu nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, tā parasti sadzīst turpmāko divu ārstēšanās nedēļu laikā. Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem ar sliktu atbildes reakciju uz terapiju ieteicams lietot 40 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā, kas parasti nodrošina čūlas sadzīšanu četru nedēļu laikā.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilakse
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilaksei H. pylori negatīviem pacientiem vai, kad H. pylori izskaušana nav iespējama, ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem var būt pietiekama 10 mg dienas deva. Ja terapija nedod rezultātus, devu var palielināt līdz 40 mg.
Kuņģa čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Lielākai daļai pacientu čūla sadzīst četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, tā parasti sadzīst turpmāko četru ārstēšanās nedēļu laikā. Kuņģa čūlas slimniekiem ar sliktu atbildes reakciju uz terapiju ieteicams lietot 40 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā, kas parasti nodrošina čūlas sadzīšanu astoņu nedēļu laikā.
Kuņģa čūlas recidīva profilakse
Kuņģa čūlas recidīva profilaksei ar sliktu atbildes reakciju uz terapiju ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 40 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā.
H. pylori izskaušana peptiskas čūlas slimības gadījumā
Izvēloties antibiotiskos līdzekļus H. pylori izskaušanai, jāņem vērā pacienta individuālā zāļu panesamība (tolerance), nacionālais, reģionālais un lokālais rezistences veids un ārstēšanas vadlīnijas.
20 mg Omeprazole Stada + 500 mg klaritromicīna + 1000 mg amoksicilīna, lietojot katras no šīm zālēm divas reizes dienā vienu nedēļu vai;
20 mg Omeprazole Stada + 250 mg klaritromicīna (alternatīvi 500 mg) + 400 mg metronidazola (vai 500 mg vai 500 mg tinidazola), lietojot katras no šīm zālēm divas reizes dienā vienu nedēļu vai;
40 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā kombinācijā ar 500 mg amoksicilīna un 400 mg metronidazola (vai 500 mg vai 500 mg tinidazola), lietojot katras no šīm zālēm trīs reizes dienā vienu nedēļu.
Ar katru terapijas shēmu, ja pacients vēl joprojām ir H. pylori pozitīvs, terapiju var atkārtot.
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Vairumam pacientu čūla sadzīst četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, tā parasti sadzīst turpmāko četru ārstēšanās nedēļu laikā.
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas pacientiem (vecākiem par 60 gadiem, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas anamnēzē, kuņģa – zarnu trakta sākuma daļas asiņošanas anamnēzē) ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā.
Atviļņa ezofagīta ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Vairumam pacientu čūla sadzīst četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, tā parasti sadzīst turpmāko četru ārstēšanās nedēļu laikā.
Smaga atviļņa ezofagīta gadījumā ietiecams lietot 40 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā un sadzīšana parasti tiek panākta astoņu nedēļu laikā.
Ilgstoša terapija pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu
Izārstēta atviļņa ezofagīta slimnieku ilgstošai balstterapijai ieteicamā deva ir 10 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 20 – 40 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā.
Simptomātiska gastroezofageāla atviļņa slimības ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Pacientiem var būt laba atbildes reakcija arī uz 10 mg dienā, tāpēc jāapver individuāla devas pielāgošana.
Ja simptomu kontrole nav panākta pēc 4 nedēļu terapijas, lietojot 20 mg Omeprazole Stada dienā, nepieciešams veikt sīkāku pacienta izmeklēšanu.
Zolindžera-Elisona sindroms
Pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu deva jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik tas klīniski nepieciešams. Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg Omeprazole Stada dienā. Visi pacienti ar smagu slimības norisi un rezistenci pret cita veida terapiju labi pakļaujas terapijai un vairāk nekā 90 % pacientu ir pietiekama 20 - 120 mg Omeprazole Stada dienas deva. Ja deva ir lielāka par 80 mg Omeprazole Stada dienā, tā jāsadala divās reizes devās.
Pediatriskā populācija
Bērni, kuri vecāki par 1 gadu ar ķermeņa masu ≥ 10 kg
Refluksa ezofagīta ārstēšana
Simptomātiska grēmu un skābes atviļņa ārstēšana gastro-ezofageālā refluksa slimības gadījumā
Ieteicamās devas ir šādas:
Vecums
Ķermeņa masa
Lietošana
≥1 gads
10-20 kg
10 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 20 mg vienu reizi dienā
≥ 2 gadi
> 20 kg
20 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā
Refluksa ezofagīts: Terapijas ilgums 4 - 8 nedēļas.
Simptomātiska grēmu un skābes atviļņa ārstēšana gastro-ezofageālā refluksa slimības gadījumā: Terapijas ilgums ir 2 - 4 nedēļas. Ja simptomu kontroli nevar panākt pēc 2 - 4 nedēļu ilgas terapijas, nepieciešams veikt sīkāku pacienta izmeklēšanu.
Bērni, kuri vecāki par 4 gadiem, un pusaudži
H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Izvēloties piemērotāko kombinētās terapijas shēmu, jāņem vērā oficiālie nacionālie, reģionālie un lokālie ieteikumi par baktēriju rezistenci, terapijas ilgumu (visbiežāk tās ir 7 dienas, bet dažreiz pat 14 dienas) un pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Ārstēšanu jāuzrauga speciālistam.
Ieteicamās devas ir šādas:
Ķermeņa masa
Lietošana
15–30 kg
Kombinācijā ar diviem antibiotiskajiem līdzekļiem: 10 mg Omeprazole Stada, amoksicilīns 25 mg/kg ķermeņa masas un klaritromicīns 7,5 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienlaicīgi divas reizes dienā vienu nedēļu.
31–40 kg
Kombinācijā ar diviem antibiotiskajiem līdzekļiem: 20 mg Omeprazole Stada, 750 mg amoksicilīna un klaritromicīns 7,5 mg/kg ķermeņa masas, lietojot divas reizes dienā vienu nedēļu.
>40 kg
Kombinācijā ar diviem antibiotiskajiem līdzekļiem: 20 mg Omeprazole Stada, amoksicilīns 1 g un klaritromicīns 500 mg, lietojot divas reizes dienā vienu nedēļu.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem varētu būt pietiekama dienas deva 10-20 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Omeprazole Stada kapsulas ieteicams lietot no rīta, vēlams ne ēdienreižu laikā, tās norijot veselas un uzdzerot pusglāzi ūdens. Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pacientiem ar rīšanas grūtībām vai bērniem, kuri var iedzert vai norīt pusšķidru ēdienu
Pacients var atvērt kapsulu un tās saturu norīt, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai arī tās saturu var iemaisīt viegli skābā šķīdumā, piemēram, augļu sulā vai ābolu biezenī, vai negāzētā ūdenī. Pacientam ieteicams pagatavoto maisījumu izdzert nekavējoties (vai 30 minūšu laikā). Pirms lietošanas tas obligāti jāsamaisa un jāuzdzer pusglāze ūdens.
Alternatīvi, pacienti kapsulu var arī sūkāt un kapsulā esošās lodītes norīt, uzdzerot pusglāzi ūdens. Zarnās šķīstošās lodītes nedrīkst sakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Omeprazolu, līdzīgi kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PSI), nedrīkst lietot vienlaicīgi ar nelfinavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pastāv jebkādi brīdinājuma simptomi (piemēram, būtisks, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un, ja ir aizdomas par kuņģa čūlu vai tās gadījumā, jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība, jo terapija var samazināt simptomus un novēlot diagnozes noteikšanu.
Nav ieteicama vienlaicīga atazanavīra lietošana ar protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja nav iespējams izvairīties no atazanavīra lietošanas kombinācijā ar protonu sūkņa inhibitoru, ieteicams veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību (piemēram, nosakot vīrusa slodzi) apvienojumā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg kopā ar 100 mg ritonavīra; omeprazola deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Omeprazols, tāpat kā visas skābi nomācošas zāles, var samazināt vitamīna B12 (cianokobalamīna) uzsūkšanos hipo- vai ahlorhidrijas rezultātā. Ilgstošas lietošanas laikā tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātu B12 vitamīna daudzumu organismā vai riska faktoriem, kas samazina vitamīna B12 uzsūkšanos.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar omeprazolu, jāapsver iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP2C19 starpniecību. Novērota mijiedarbība starp klopidogrelu un omeprazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma. Piesardzības dēļ, ieteicams izvairīties no vienlaicīgas omeprazola un klopidogrela lietošanas.
Dažkārt bērniem ar hroniskām saslimšanām var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana, lai gan tā nav ieteicama.
Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var nedaudz palielināt kuņģa – zarnu trakta infekciju, piemēram, Salmonella un Campylobacter, risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tāpat kā citos ilgstošas ārstēšanas gadījumos, it īpaši, ja ārstēšanās ilgums pārsniedz 1 gadu, pacients regulāri jānovēro.
Gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzuma riska faktori
Protonu sūkņa inhibitori, it īpaši, lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gadu), var nedaudz paaugstināt gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzumu risku, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem vai arī citu apstiprinātu riska faktoru gadījumā. Novērošanas pētījumi liecina, ka protonu sūkņu inhibitori var paaugstināt kopējo lūzumu risku par 10 – 40 %. Daļēji šī riska paaugstināšanās varētu būt saistīta ar citiem riska faktoriem. Pacientiem ar osteoporozes attīstības risku jāsaņem aprūpe atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām un šiem pacientiem jāuzņem adekvāts D vitamīna un kalcija daudzums.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus - SCLE)
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas bojājumi, it īpaši ādas apvidos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Omeprazole Stada lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Hipomagnēmija
Ziņots par smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri vismaz trīs mēnešus vai vairumā gadījumi – gadu lietojuši tādus protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kā omeprazolu. Iespējamas tādas nopietnas hipomagnēmijas izpausmes kā nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija, bet tās var sākties nepamanāmi un netikt ievērotas. Vairumam pacientu hipomagnēmija mazinājās pēc papildus magnija lietošanas un PSI lietošanas pārtraukšanas.
Ārstējot pacientus, kuriem paredzama ilgstoša terapija, vai arī pacientus, kuri PSI lieto vienlaicīgi ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem), veselības aprūpes speciālistam jāapsver magnija koncentrācijas noteikšana pirms terapijas uzsākšanas ar PSI, kā arī periodiski terapijas laikā.
Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, omeprazola lietošana jāpārtrauc vismaz piecas dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Gadījumā, ja HgA un gastrīna līmenis nav normalizējies atbilstoši sākotnējiem rādītājiem, šie mērījumi jāatkārto 14 dienas pēc protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Omeprazole Stada zarnās šķīstošās kapsulas satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes – galaktozes malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Aktīvās vielas, kuru uzsūkšanās atkarīga no pH līmeņa
Samazināts skābes daudzums kuņģī ārstēšanās laikā ar omeprazolu var pastiprināt vai samazināt aktīvo vielu uzsūkšanos, ja tā atkarīga no pH līmeņa.
Nelfinavīrs, atazanavīrs
Lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu, samazinās nelfinavīra un atazanavīra koncentrācija plazmā.
Vienlaicīga omeprazola un nelfinavīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā), nelfinavīra vidējā iedarbība samazinājās par apmēram 40 % un farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējā iedarbība samazinājās par apmēram 75 - 90%. Šī mijiedarbība var būt saistīta arī ar CYP2C19 nomākumu.
Nav ieteicama vienlaicīga omeprazola un atazanavīra lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīgas omeprazola (40 mg vienu reizi dienā) un 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra lietošanas gadījumā veseliem brīvprātīgajiem par 75 % samazinājās atazanavīra iedarbība. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg nekompensēja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbību. Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (20 mg vienu reizi dienā) ar 400 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra, veseliem brīvprātīgajiem atazanavīra iedarbība samazinājās par aptuveni 30 %, salīdzinot ar 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra lietošanu vienu reizi dienā.
Digoksīns
Veseliem brīvprātīgajiem lietojot vienlaicīgi omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu, digoksīna biopieejamība palielinājās par 10 %. Par digoksīna toksicitāti ziņots retos gadījumos. Neskatoties uz to, lietojot omeprazolu gados vecākiem cilvēkiem lielās devās, jāievēro piesardzība. Pastiprināti jāveic terapeitiska digoksīna lietošanas uzraudzība.
Klopidogrels
Krustotā klīniskajā pētījumā 5 dienas lietoja klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg/dienā) vienu pašu un kombinācijā ar omeprazolu (80 mg tajā pašā dienā, kad lietots klopidogrels). Lietojot klopidogrelu vienlaicīgi ar omeprazolu, klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 46 % (1.dienā) un par 42 % (5.dienā). Lietojot klopidogrelu vienlaicīgi ar omeprazolu, vidējā trombocītu agregācijas inhibīcijas (TAI) samazinājās par 47 % (24 stundās) un par 30 % (5.diena). Citā pētījumā tika pierādīts, ka lietojot klopidogrelu un omeprazolu atšķirīgos laikos, tas nenovērsa to mijiedarbību, kas var būt saistīta ar omeprazola nomācošo iedarbību uz CYP2C19. Novērojumu un klīnisko pētījumu laikā iegūti pretrunīgi šīs klīniskās mijiedarbības (farmakokinētiskās (FK)/farmakodinamiskās (FD) mijiedarbības) dati attiecībā uz smagiem kardiovaskulāro gadījumu ziņojumiem.
Citas aktīvās vielas
Posakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās ievērojami samazinās un līdz ar to var samazināties to klīniskā iedarbība. Jāizvairās no vienlaicīgas posakonazola un erlotiniba lietošanas.
Aktīvās vielas, kuras metabolizē CYP2C19
Omeprazols ir vidēji spēcīgs CYP2C19, galvenā omeprazolu metabolizējošā enzīma, inhibitors. Tāpēc, lietojot omeprazolu vienlaicīgi ar aktīvajām vielām, ko arī metabolizē CYP2C19, to metabolisms var samazināties un sistēmiskā iedarbība palielināties. Šādu zāļu piemēri ir R-varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Krustotā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem pēc 40 mg omeprazola devu lietošanas, palielinājās cilostazola Cmax un AUC par attiecīgi 18 % un 26 %, un vienam tā aktīvajam metabolītam par attiecīgi 29 % un 69 %.
Fenitoīns
Pirmo divu nedēļu laikā pēc omeprazola terapijas uzsākšanas ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, un, ja tiek pielāgota fenitoīna deva, kontroli un turpmāku devas pielāgošanu veic pēc omeprazola terapijas beigām.
Nezināms mehānisms
Sakvinavīrs
Lietojot omeprazolu vienlaicīgi ar sakvinavīru/ritonavīru, sakvinavīra līmenis plazmā palielinājās par aptuveni 70 %, kas liecina par labu panesamību HIV inficētiem pacientiem.
Takrolims
Ziņots, ka vienlaicīga lietošana ar omeprazolu palielina takrolima līmeni serumā. Nepieciešama pastiprināta takrolima koncentrācijas, kā arī nieru darbības (kreatinīna klīrenss) novērošana, un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo takrolima deva.
Metotreksāts
Lietojot vienlaicīgi ar protonu sūkņa inhibitoriem, ziņots, ka dažiem pacientiem palielinās metotreksāta koncentrācija. Lietojot metotreksātu lielās devās, jāapsver uz laiku pārtraukt omeprazola lietošanu.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un/vai CYP3A4 inhibitori
Tā kā omeprazols tiek metabolizēts ar CYP2C19 un CYP3A4 starpniecību, aktīvās vielas, kas nomāc CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols), nomācot omeprazola metabolisma ātrumu, var palielināt omeprazola līmeni serumā. Vienlaicīga vorikonazola lietošana palielināja omeprazola iedarbību vairāk kā divas reizes. Tā kā lielu omeprazola devu panesamība ir laba, omeprazola devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Devas pielāgošana tomēr jāapsver pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai ilgstošas lietošanas gadījumā.
CYP2C19 un/vai CYP3A4 inducētāji
Aktīvās vielas, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 vai arī tos abus (piemēram, rifampicīns un divšķautņu asinszāli saturoši līdzekļi), var samazināt omeprazola līmeni serumā paātrināta omeprazola metabolisma rezultātā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Trīs prospektīvi epidemioloģiski pētījumi (izskatīti vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu gadījumi) liecina, ka nav nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību omeprazola terapijas dēļ.
Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Omeprazols izdalās ar mātes pienu, bet lietojot terapeitiskās devās, maz ticama tā ietekme uz bērnu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka omeprazols ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr var attīstīties tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tas tā notiek, pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (1 - 10 % pacientiem) ir galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms un slikta dūša/vemšana.
Lietojot omeprazolu klīnisko pētījumu laikā, kā arī pēcreģistrācijas periodā, tika novērotas sekojošas blakusparādības (vai arī ir aizdomas par tām). Blakusparādības nav saistītas ar lietoto devu. Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānus sistēmām (OS) un to sastopamības biežumam. Sastopamības biežums definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
OS/sastopamības biežums
Blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti:
Leikopēnija, trombocitopēnija
Ļoti reti:
Agranulocitoze, pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti:
Paaugstinātas jūtības reakcijas, piemēram, drudzis, angioedēma, anafilaktiska reakcija/šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti:
Hiponatriēmija
Nav zināmi:
Hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi
Retāk:
Bezmiegs
Reti:
Uzbudinājums, apjukums, depresija
Ļoti reti:
Agresivitāte, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
Galvassāpes
Retāk:
Reibonis, parestēzija, miegainība
Reti:
Garšas sajūtu traucējumi
Acu bojājumi
Reti:
Neskaidra redze
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk:
Vertigo
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti:
Bronhospazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži:
Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, slikta dūša/vemšana, kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)
Reti:
Sausa mute, stomatīts, kuņģa - zarnu trakta kandidoze
Nav zināmi:
Mikroskopisks kolīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk:
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Reti:
Hepatīts ar vai bez dzeltes
Ļoti reti:
Aknu mazspēja, encefalopātija pacientiem ar esošu aknu saslimšanu
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
Dermatīts, nieze, izsitumi, nātrene
Reti:
Alopēcija, fotosensitivitāte
Ļoti reti:
Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Nav zināmi:
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk:
Gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Reti:
Artralģija, mialģija
Ļoti reti:
Muskuļu vājums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti:
Intersticiāls nefrīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti:
Ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk:
Savārgums, perifēra tūska
Reti:
Pastiprināta svīšana
Pediatriskā populācija
Omeprazola drošums novērtēts kopumā 310 bērniem vecumā no 0 -16 gadiem, kuri slimo ar skābi saistītu slimību. Klīniskā pētījuma laikā iegūti ierobežoti ilgtermiņa lietošanas drošuma dati no 46 bērniem ar smagu erozīvu ezofagītu, kuri uzturošajā terapijā saņēma omeprazolu līdz pat 749 dienas. Novēroto blakusparādību profils bija tāds pats kā pieaugušajiem īslaicīgas vai ilgstošas terapijas laikā. Nav pieejami ilgstošas lietošanas dati par omeprazola ietekmi uz pubertāti un augšanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Informācija, kas saistīta ar omeprazola pārdozēšanu cilvēkiem, ir ierobežota. Literatūrā aprakstītas devas līdz pat 560 mg, un saņemti atsevišķi ziņojumi, kad iekšķīgi tika lietots 2400 mg omeprazola (120 reizes pārsniedz parasto ieteicamo klīnisko devu). Ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, sāpēm vēderā, caureju un galvassāpēm. Atsevišķos gadījumos ziņots arī par apātiju, depresiju un apjukumu.
Aprakstītie omeprazola pārdozēšanas simptomi bija pārejoši un ziņojumi par smagiem gadījumiem nav saņemti. Palielinot devu, eliminācijas ātrums paliek nemainīgs (pirmās kārtas kinētika). Ārstēšana, ja tā nepieciešama, ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitors.
ATĶ kods: A02BC01
Darbības mehānisms
Omeprazols, racēmiska divu enantiomēru kombinācija, samazina kuņģa skābes sekrēciju ar izteikti selektīvu darbības mehānismu. Tas ir specifisks skābes sūkņa inhibitors parietālā šūnā. Tas ātri iedarbojas un, lietojot vienu reizi dienā, atgriezeniska nomākuma rezultātā nodrošina kuņģa skābes sekrēcijas kontroli.
Omeprazols ir viegli sārmains un tas tiek koncentrēts un pārveidots aktīvā formā izteikti skābā parietālo šūnu intracelulāro kanāliņu vidē, kur tas nomāc enzīmu H+, K+-ATFāzi - skābes sūkni. Šī, uz skābes veidošanās procesa pēdējo posmu vērstā, iedarbība ir atkarīga no devas lieluma un ļoti efektīvi nodrošina gan bazālās skābes sekrēcijas samazināšanos, gan stimulētās skābes sekrēcijas samazināšanos, neatkarīgi no kairinātājiem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Visi novērotie farmakodinamiskie efekti izskaidrojami ar omeprazola ietekmi uz skābes sekrēciju.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Omeprazola lietošana iekšķīgi vienu reizi dienā nodrošina ātru un efektīvu kuņģa skābes sekrēcijas nomākšanu dienas un nakts laikā, sasniedzot maksimālo efektu 4 dienu laikā pēc terapijas sākuma. Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas pacientiem 20 mg omeprazola lietošana vidēji par vismaz 80 % samazina diennakts intragastrālo aciditāti un pēc pentagastrīna stimulācijas maksimālā skābes sekrēcija tiek samazināta par 70 % 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem iekšķīgi lietoti 20 mg omeprazola nodrošina kuņģa pH līmeni ≥ 3 vidēji 17 stundas diennaktī.
Pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību skābes sekrēcijas nomākšanas un kuņģa skābuma samazināšanas rezultātā omeprazols atkarībā no devas samazina/normalizē skābes iedarbību uz barības vadu. Skābes sekrēcijas nomākšana atkarīga no omeprazola laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC), bet nevis no konkrētajā brīdī esošās koncentrācijas plazmā.
Omeprazola terapijas laikā netika novērota tahifilakse.
Ietekme uz H. pylori
H. pylori tiek saistīta ar peptiskās čūlas slimību, ieskaitot gan divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, gan kuņģa čūlu. H. pylori ir galvenais gastrītu izraisošais faktors. H. pylori kopā ar kuņģa skābi ir galvenie peptisku čūlu izraisošie faktori. H. pylori ir galvenais faktors atrofiska gastrīta attīstībā, ko saista ar paaugstināto kuņģa vēža rašanās risku.
H. pylori izskaušana ar omeprazolu un antibakteriāliem līdzekļiem nodrošina ātru simptomu izzušanu, labu gļotādas bojājumu sadzīšanu un ilgstošu peptiskās čūlas remisiju.
Divkāršo terapiju pārbaudes rezultātos tika pierādīts, ka tās ir mazāk efektīvas nekā trīskāršās terapijas. Tomēr šo terapiju izmantošanu var apsvērt gadījumos, kad zināmas paaugstinātas jutības dēļ nevar izmantot jebkuru trīskāršo kombināciju.
Cita ar skābes nomākšanu saistīta iedarbība
Ilgstošas terapijas laikā nedaudz biežāk izveidojas kuņģa dziedzeru cistas. Tās uzskatāmas par fizioloģiskām izteiktas skābes sekrēcijas nomākšanas sekām. Cistas ir labdabīgas un tās izzūd.
Jebkāda veida, tajā skaitā arī protonu sūkņu inhibitoru lietošanas rezultātā, izraisītā kuņģa vides skābuma samazināšanās palielina kuņģa – zarnu traktā parasti atrodošos baktēriju skaitu kuņģī. Ārstēšana ar skābes daudzumu samazinošiem līdzekļiem var nedaudz palielināt kuņģa – zarnu trakta infekciju risku, piemēram, Salmonella un Campylobacter.
Ārstēšanas laikā ar antitsekretorām zālēm, serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var traucēt izmeklēšanu, kas saistīta ar neiroendokrīnajiem audzējiem.
Publicēti dati liecina, ka ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem jāpārtrauc 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA mērījumiem. Tas nepieciešams, lai normalizētos HgA līmenis, kas var spontāni paaugstināties protonu sūkņu inhibitoru lietošanas laikā.
Pediatriskā populācija
Nekontrolētā pētījumā bērniem (vecumā no 1 - 16 gadiem) ar smagu atviļņa ezofagītu omeprazols devā no 0,7 līdz 1,4 mg/kg nodrošina ezofagīta uzlabošanos 90 % gadījumos un ievērojami samazina refluksa simptomus. Vienā aklā pētījumā bērni (vecumā no 0-24 mēnešiem) ar klīniski diagnosticētu gastroezofageālu atviļņa slimību, bija ārstēti ar 0,5; 1,0 vai 1,5 mg/kg omeprazola. Sliktas dūšas/regurgitācijas sastopamības biežums samazinājās par 50 % pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas, neatkarīgi no devas.
H. pylori izskaušana bērniem
Randomizētā, dubultaklā klīniskajā pētījumā (Héliot pētījums) pierādīta omeprazola un divu antibiotisko līdzekļu (amoksicilīna un klaritromicīna) kombinētas terapijas drošums un efektivitāte H. pylori infekcijas ārstēšanā bērniem (vecumā no 4 gadiem) ar gastrītu: H. pylori izskaušanas biežums: pozitīvu rezultātu sasniedza 74,2 % (23/31 pacienti) ar omeprazola+amoksicilīna+klaritromicīna terapiju, salīdzinot ar 9,4 % (3/32 pacientiem), saņemot amoksicilīna+klaritromicīna terapiju. Par citiem klīniskiem ieguvumiem, attiecībā uz dispepsijas simptomātiku, nebija pierādījumu. Šis pētījums nesniedz informāciju par bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Omeprazols un omeprazola magnija sāls ir skābes nestabili, tāpēc tos lieto iekšķīgi kapsulu vai tablešu, kas satur granulas ar zarnās šķīstošu apvalku, veidā. Omeprazola uzsūkšanās notiek ātri, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 - 2 stundu laikā pēc devas lietošanas. Omeprazola uzsūkšanās notiek tievajās zarnās apmēram 3 - 6 stundu laikā. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē biopieejamību. Sistēmiskā pieejamība (biopieejamība) pēc vienas iekšķīgas omeprazola devas lietošanas ir aptuveni 40 %. Pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā, biopieejamība palielinās līdz 60 %.
Sadalījums
Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir apmēram 0,3 l/kg ķermeņa masas. Omeprazola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 97 %.
Biotransformācija
Omeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 sistēma (CYP). Metabolisms, galvenokārt, ir atkarīgs no polimorfiskās CYP2C19, kas nosaka hidroksiomeprazola (galvenā metabolīta) veidošanos plazmā. Otra metabolisma daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas, CYP3A4, kas ir atbildīga par omeprazola sulfona veidošanu. Izteiktās omeprazola afinitātes pret CYP2C19 rezultātā, iespējama konkurējošs nomākums un metaboliska zāļu - zāļu mijiedarbība ar citiem CYP2C19 substrātiem. Tomēr, vājās CYP3A4 afinitātes dēļ, omeprazols nenomāc citu CYP3A4 substrātu metabolismu. Bez tam, omeprazolam nepiemīt arī nomācoša iedarbība uz galvenajiem CYP enzīmiem.
Apmēram 3 % baltās rases populācijas pārstāvjiem un 15 - 20 % dzeltenās rases populācijas pārstāvjiem nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma, un tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem indivīdiem omeprazola metabolismu, iespējams, galvenokārt katalizē CYP3A4. Pēc atkārtotas 20 mg omeprazola lietošanas vienu reizi dienā, vājiem metabolizētājiem vidējais AUC bija 5 - 10 reizes lielāks nekā indivīdiem ar funkcionējošu CYP2C19 enzīmu (spēcīgiem metabolizētājiem). Maksimālā koncentrācija plazmā arī vidēji bija lielāka (3 – 5 reizes). Šie rezultāti neietekmē omeprazola dozēšanu.
Eliminācija
Omeprazola plazmas eliminācijas pusperiods parasti ir īsāks par stundu, gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas devas lietošanas iekšķīgi vienu reizi dienā. Pēc vienreizējas devas lietošanas omeprazols pilnībā tiek izvadīts no plazmas starp devu lietošanas reizēm, bez tendences uzkrāties. Gandrīz 80 % iekšķīgi lietotas omeprazola devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu, atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt, žults sekrēcijas rezultātā.
Lietojot atkārtoti, palielinās omeprazola AUC. Šī palielināšanās ir atkarīga no devas, un pēc atkārtotas lietošanas AUC palielinās vairāk nekā proporcionāli devai. Šī laika un devas atkarība ir saistīta ar pirmā loka metabolisma un sistēmiskā klīrensa samazināšanos, kas, iespējams, saistīts ar to, ka omeprazols un/vai tā metabolīts (piemēram, sulfons) nomāc CYP2C19 enzīmu. Neviens no metabolītiem neietekmē kuņģa skābes sekrēciju.
Īpašas pacientu grupas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir traucēts omeprazola metabolisms, kā rezultātā palielinās AUC. Lietojot vienu reizi dienā, omeprazolam nav tendences uzkrāties.
Nieru darbības traucējumi
Omeprazola farmakokinētika, tajā skaitā sistēmiskā biopieejamība un eliminācijas ātrums, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav izmainīts.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem (vecumā no 75-79 gadiem) nedaudz samazinās omeprazola metabolisma ātrums.
Pediatriskā populācija
Bērniem vecumā no 1 gada, ārstēšanā lietojot ieteicamās devas, koncentrācija plazmā ir līdzīga kā pieaugušajiem. Bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem, omeprazola klīrenss ir samazināts, zemās omeprazola metabolisma kapacitātes dēļ.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ilgstošos pētījumos ar žurkām, lietojot omeprazolu, novēroja kuņģa enterohromofīno šūnu hiperplāziju un karcinoīdus. Šīs pārmaiņas radušās ilgstošas hipergastrinēmijas rezultātā, kam pamatā bija skābes veidošanās nomākums. Līdzīgas izmaiņas novēro pēc ārstēšanas ar H2- receptoru antagonistiem, protonu sūkņu inhibitoriem un pēc daļējas kuņģa rezekcijas. Tādējādi, šīs izmaiņas katra aktīvā viela neizraisa tieši.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas sastāvs
Cukura lodītes (sastāv no kukurūzas cietes un saharozes)
Nātrija laurilsulfāts
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts
Mannīts (E421)
Hipromeloze
Makrogols 6000
Talks
Polisorbāts 80
Titāna dioksīds (E171)
Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs
Kapsulas apvalks
Želatīns
Titāna dioksīds (E171)
Drukājamā tinte kapsulas apvalkam
Šellaka
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Propilēnglikols
Amonija hidroksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
OPA/Al/PVH-Al blisteri: 3 gadi.
ABPE pudelīte: 4 gadi.
ABPE pudelīte: pēc pirmās atvēršanas
Omeprazole Stada 10 un 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: 100 dienas.
Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: 105 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
OPA/AL/PVH-Al blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
ABPE pudele: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Omeprazole Stada 10 mg un 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
OPA/AL/PVH-Al blisteri:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulas.
ABPE pudeles ar silikagela mitruma uzsūcēju polipropilēna vāciņā:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 un 100 kapsulas.
Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
OPA/AL/PVH-Al blisteri:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulas.
ABPE pudeles ar silikagela mitruma uzsūcēju polipropilēna vāciņā:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 un 105 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Omeprazole Stada 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas (09-0022)
Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas (09-0023)
Omeprazole Stada 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas (09-0024)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009.gada 2.februāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013.gada 24.aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017
