Omeprazol Stirol 20 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Omeprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0310-01
15-0310
BRIZ, SIA, Latvija
12-NOV-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Stirolbiofarm Baltikum, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Omeprazol Stirol 20 mg cietās kapsulas
Omeprazolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā Jūs varat uzzināt:
Kas ir Omeprazol Stirol un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Omeprazol Stirol lietošanas
Kā lietot Omeprazol Stirol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Omeprazol Stirol
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR OMEPRAZOL STIROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Omeprazol Stirol 20 mg cietās kapsulas satur aktīvo vielu omeprazolu. Tā pieder zāļu grupai, ko dēvē par “protonu sūkņa inhibitoriem”. Tie darbojas, samazinot kuņģī saražotās skābes daudzumu.
Omeprazol Stirol lieto atviļņa simptomu (piemēram, grēmu, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Atvilnis ir skābes ieplūšana no kuņģa barības vadā, kas var kļūt iekaisis un sāpīgs. Tas var izraisīt tādus simptomus kā sāpīgu dedzināšanas sajūtu aiz krūšu kaula, kas paceļas līdz rīklei (grēmas) un skābu garšu mutē (skābes regurgitācija).
Lai panāktu simptomu uzlabošanos, kapsulas var būt nepieciešams lietot 2-3 dienas pēc kārtas.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OMEPRAZOL STIROL LIETOŠANAS
Nelietojiet Omeprazol Stirol šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret omeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citām protonu sūkņa inhibitorus saturošām zālēm (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu);
ja Jūs lietojat nelfinavīru vai atazanavīru (zāles, ko izmanto HIV ārstēšanā).
Ja šaubāties, pirms Omeprazol Stirol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietojiet Omeprazol Stirol ilgāk par 14 dienām bez konsultēšanās ar ārstu. Ja nesajūtat atvieglojumu vai ja simptomi pastiprinās, konsultējieties ar savu ārstu.
Omeprazol Stirol var maskēt citu slimību simptomus. Tādēļ, ja pirms Omeprazol Stirol lietošanas vai šo zāļu lietošanas laikā uz Jums ir attiecināms kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jūs bez redzama iemesla zaudējat ķermeņa masu un Jums ir rīšanas traucējumi;
ja Jums ir sāpes kuņģī vai gremošanas traucējumi;
ja Jūs sākat vemt uzturu vai asinis;
ja Jums rodas melnas krāsas izkārnījumi (fēces, ko iekrāsojušas asinis);
ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja, jo omeprazola lietošana ir bijusi saistīta ar nelielu infekciozas caurejas biežuma pieaugumu;
ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai operācija kuņģa-zarnu traktā;
ja Jums ilgstoši tiek veikta gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana 4 nedēļu garumā vai ilgāk;
ja Jums pastāvīgi ir gremošanas traucējumi vai grēmas 4 nedēļu garumā vai ilgāk;
ja Jums ir dzelte vai smaga aknu slimība;
ja esat vecāks par 55 gadiem un simptomi Jums ir radušies pirmoreiz vai nesen mainījušies;
ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanas ar Omeprazol Stirol līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi.
Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Omeprazol Stirol var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Pacienti nedrīkst lietot omeprazolu kā profilaktiskas zāles.
Citas zāles un Omeprazol Stirol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas nepieciešams tādēļ, ka Omeprazol Stirol var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, un dažas zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Omeprazol Stirol, var ietekmēt Omeprazol Stirol iedarbību.
Nelietojiet Omeprazol Stirol, ja Jūs lietojat zāles, kuru nosaukums ir nelfinavīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).
Jums ir noteikti jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat klopidogrelu (ko izmanto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
digoksīns (ko izmanto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
diazepāms (ko izmanto trauksmes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai epilepsijas gadījumā);
fenitoīns (ko lieto epilepsijas gadījumā). Ja Jūs lietojat fenitoīnu, Jūsu ārstam vajadzēs Jūs novērot, kad Jūs sāksiet vai pārtrauksiet Omeprazol Stirol lietošanu;
zāles, kuras lieto asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīns vai citi K vitamīna blokatori. Sākot vai pārtraucot lietot Omeprazol Stirol, Jūsu ārstam var būt nepieciešams Jūs novērot;
rifampicīns (izmanto tuberkulozes ārstēšanai);
atazanavīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
takrolims (izmanto pēc orgānu transplantācijām);
asinszāle (Hypericum perforatum) (ko izmanto vieglas depresija ārstēšanai);
cilostazols (ko lieto mijklibošanas ārstēšanai);
sakvinavīrs (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Omeprazol Stirol kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Kapsulas var lietot ēdienreižu laikā vai tukšā dūšā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja mēģināt panākt grūtniecības iestāšanos, pirms Omeprazol Stirol lietošanas pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts lems, vai šajā laikā Jums atļauts lietot Omeprazol Stirol.
Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts lems, vai šajā laikā Jums atļauts lietot Omeprazol Stirol.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav domājams, ka Omeprazol Stirol varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, retos gadījumos, zāļu lietošanas laikā iespējamas blakusparādības, piemēram, reibonis, redzes traucējumi, miegainība (skatīt 4. punktu). Ja tās Jums ir, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Omeprazol Stirol satur laktozi, saharozi un krāsvielu „saulrieta dzelteno (E110)” (skatīt 6.punktu).
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Zāļu sastāvā esošā krāsviela “saulrieta dzeltenais” var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. KĀ LIETOT OMEPRAZOL STIROL
Vienmēr lietojiet Omeprazol Stirol tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva ir viena 20 mg kapsula vienu reizi dienā 14 dienas. Ja pēc šī laika Jums nav izzuduši simptomi, sazinieties ar savu ārstu. Lai panāktu simptomu uzlabošanos, kapsulas var būt nepieciešams lietot 2-3 dienas pēc kārtas.
Šo zāļu lietošana
Šīs kapsulas Jums ieteicams lietot no rīta īsi pirms ēšanas.
Jūs savas kapsulas varat lietot arī kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Šīs kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pusglāzi ūdens. Šīs kapsulas nesakošļājiet un nesasmalciniet. Tas tādēļ, ka šīs kapsulas satur apvalkotās peletes, kas nepieļauj šo zāļu noārdīšanos Jūsu kuņģa skābē. Ir svarīgi šīs peletes nesabojāt.
Kā rīkoties, ja Jums vai Jūsu bērnam grūti norīt šīs kapsulas
Ja Jums ir grūti norīt šīs kapsulas:
kapsulas jāatver un to saturs tūlīt jālieto, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai arī kapsulas saturs jāsajauc ar nelielu daudzumu jogurta, jebkādu skābu augļu (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu) sulu vai ābolu biezeni;
šo maisījumu tieši pirms dzeršanas vienmēr samaisiet (maisījums nebūs dzidrs). Pēc tam šo maisījumu izdzeriet nekavējoties;
lai būtu droši, ka esat izdzēris visas zāles, glāzi ļoti labi izskalojiet ar pusglāzi ūdens un to izdzeriet. Cietie gabaliņi satur zāles – tos nesakošļājiet un nesasmalciniet.
Bērni
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Omeprazol Stirol vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk kapsulu, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai slimnīcu. Parādiet viņiem kapsulu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Omeprazol Stirol
Ja esat aizmirsis lietot vienu Omeprazol Stirol devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja pietuvojies nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Omeprazol Stirol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt jebkuru no tālāk minētajām retajām, bet nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Omeprazol Stirol un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
pēkšņa sēcoša elpošana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, samaņas zudums vai apgrūtināta rīšana (smaga alerģiska reakcija);
ādas apsārtums ar pūšļiem vai ādas lobīšanās. Iespējami arī izteikti pūšļi un asiņošana lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu apvidū. Tas varētu būt “Stīvena-Džonsona sindroms” vai “toksiska epidermas nekrolīze”;
dzeltena āda, tumšas krāsas urīns un nogurums, kas var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Nevēlamajām blakusparādībām var būt noteikts biežums, kas definēts šādi: ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem; bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem; retāk: rodas 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem; reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem; ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem; nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Pārējās blakusparādības var būt šādas:
Biežas blakusparādības:
galvassāpes;
ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, vēdersāpes, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (meteorisms);
slikta dūša vai vemšana.
Retākas blakusparādības:
pēdu un potīšu pietūkums;
miega traucējumi (bezmiegs);
reibonis, tirpšanas sajūta (durstoša un dedzinoša sajūta), miegainība;
griešanas sajūta (vertigo);
izmaiņas asins analīžu rezultātos, pārbaudot aknu darbību;
ādas izsitumi, izsitumi ar uztūkumu (nātrene) un ādas nieze;
slikta vispārējā pašsajūta un enerģijas trūkums.
Retas blakusparādības:
ar asinīm saistītas problēmas, piemēram, samazināts leikocītu vai trombocītu skaits, kas var izraisīt vājumu, asinsizplūdumu veidošanos vai noslieci uz infekcijām;
alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti smagas, kas ietver lūpu, mēles un rīkles pietūkumu, drudzi, sēcošu elpošanu;
zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus;
uzbudinājuma, apmulsuma vai nomāktības sajūta;
garšas sajūtas izmaiņas;
redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās;
pēkšņa sēcoša elpošana vai elpas trūkums (bronhu spazmas);
sausa mute;
iekaisums mutes dobumā;
infekcija – “piena sēnīte”, kas var skart zarnas un ko izraisa sēnīte;
aknu darbības traucējumi, tostarp dzelte, kas var izraisīt ādas dzelti, tumšas krāsas urīnu un nogurumu;
matu izkrišana (alopēcija);
izsitumi uz ādas pēc uzturēšanas saulē;
locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija);
smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts);
pastiprināta svīšana.
Ļoti retas blakusparādības:
asins šūnu skaita izmaiņas, tostarp agranulocitoze (leikocītu trūkums);
agresivitāte;
neesošu parādību redzēšana, dzirdēšana vai jušana (halucinācijas);
smagi aknu darbības traucējumi, kā rezultātā rodas aknu mazspēja un galvas smadzeņu iekaisums;
pēkšņi sākušies smagi izsitumi vai pūšļu veidošanās uz ādas vai ādas lobīšanās (šie traucējumi var būt saistīti ar stipru drudzi un sāpēm locītavās (Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze));
muskuļu vājums;
krūšu piebriešana vīriešiem;
zems magnija līmenis asinīs.
Ļoti retos gadījumos Omeprazol Stirol var ietekmēt baltās asins šūnas, kā rezultātā izveidojas imūndeficīts. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un izteikti pasliktināta vispārējā pašsajūta vai drudzis ar vietējās (lokalizētas) infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā, rīklē vai mutes dobumā vai apgrūtinātu urinēšanu, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, lai, veicot asinsanalīzes, varētu izslēgt nepietiekamu leikocītu skaitu (agranulocitozi). Tādā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu informāciju par zālēm, ko lietojat.
Nav zināmi:
- izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.
Nebaidieties no šī iespējamo blakusparādību uzskaitījuma. Iespējams, Jums neradīsies neviena no tām. Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078424. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varētu palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT OMEPRAZOL STIROL
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet Omeprazol Stirol pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz blistera un ārējā iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Omeprazol Stirol satur
Aktīvā viela ir omeprazols. Katra kapsula satur 20 mg omeprazola.
Palīgvielas: cukurs, bezūdens laktoze, hidroksipropilmetilceluloze, nātrija laurilsulfāts,
L-hidroksipropilceluloze, nātrija hidrogēnfosfāts, hidroksipropilmetilcelulozes ftalāts, dietilftalāts.
Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E104), saulrieta dzeltenais (E110), želatīns.
Omeprazol Stirol ārējais izskats un iepakojums
Dzeltens kapsulas vāciņš, balts kapsulas korpuss, satur baltas līdz gandrīz baltas apaļas granulas.
Iepakojuma lielums:
PVH/Alumīnija blisteris.
12 kapsulas blisterī, kartona kastītes iepakojumā 1 blisteris kopā ar lietošanas instrukciju.
6 kapsulas blisterī, kartona kastītes iepakojumā 2 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālrunis: +371 6780 3162
Fakss: +371 6786 9006
e-pasts: info@stirol.lv
Ražotājs:
BRIZ SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2016. gada 24. augustā.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Omeprazol Stirol 20 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 20 mg omeprazola (Omeprazolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 161,63 mg cukura un 8 mg bezūdens laktozes. Zāles satur krāsvielu saulrieta dzelteno (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Ārējais izskats: cieta želatīna kapsula ar dzeltenu vāciņu un baltu korpusu, kas satur baltas līdz gandrīz baltas apaļas granulas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Omeprazol Stirol 20 mg cietās kapsulas ir indicētas īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, grēmu, skābes regurgitācijas) ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas pieaugušajiem
Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas.
Lai panāktu simptomu uzlabošanos, kapsulas var būt nepieciešams lietot 2-3 dienas pēc kārtas.
Vairumam pacientu grēmas pilnībā izzūd 7 dienu laikā. Pēc simptomu pilnīgas izzušanas ārstēšana jāpārtrauc.
Ja pēc divu nedēļu terapijas simptomu intensitāte nemazinās, tad nepieciešama papildus izmeklēšana.
Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms Omeprazol Stirol 20 mg cieto kapsulu lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti (>65 gadi)
Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Omeprazol Stirol 20 mg cietās kapsulas ieteicams lietot īsi pirms ēšanas, tās norijot veselas un uzdzerot pusglāzi ūdens. Kapsulas saturu nedrīkst sakošļāt vai saberzt.
Pacientiem ar rīšanas grūtībām vai bērniem, kuri var iedzert vai norīt pusšķidru ēdienu
Pacients var atvērt kapsulu un tās saturu norīt, uzdzerot pusglāzi ūdens vai arī tās saturu var iemaisīt viegli skābā šķīdumā, piemēram, augļu sulā vai ābolu biezenī, vai negāzētā ūdenī. Pacientam ieteicams pagatavoto maisījumu izdzert nekavējoties. Pirms lietošanas tas jāsamaisa un glāze jāizskalo ar pusglāzi ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, aizvietotajiem benzimidazoliem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Omeprazolu, līdzīgi kā citus protonu sūkņa inhibitorus, nedrīkst lietot vienlaicīgi ar atazanavīru un nelfinavīru (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Omeprazol Stirol nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pastāv jebkādi brīdinājuma simptomi (piemēram, ievērojams neizskaidrojams svara zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un pastāv aizdomas par kuņģa čūlu vai tā ir diagnosticēta, jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība, jo ārstēšana var atvieglot simptomus un novēlot diagnozes noteikšanu.
Protonu sūkņa inhibitorus nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar atazanavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja atazanavīra kombināciju ar protonu sūkņa inhibitoru uzskata par obligāti nepieciešamu, ieteicams veikt rūpīgu klīnisko uzraudzību (piemēram, noteikt vīrusu slodzi) kombinācijā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg kombinācijā ar 100 mg ritonavīra; omeprazola deva nedrīkst būt lielāka par 20 mg.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Sākot vai pabeidzot ārstēšanu ar omeprazolu, jāņem vērā iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kuras tiem metabolizētas ar CYP2C19 starpniecību. Novērta mijiedarbība starp klopidogrelu un omeprazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme ir neskaidra. Piesardzības nolūkā no omeprazola un klopidogrela vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās.
Ārstēšana ar protona sūkņa inhibitoriem var nedaudz palielināt kuņģa-zarnu trakta infekciju, piemēram, Salmonella un Campylobacter infekciju, risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pacientiem ar ilgstošiem, atkārtotiem gremošanas traucējumu vai grēmu simptomiem regulāri jāapmeklē ārsts. It īpaši savs farmaceits vai ārsts jāinformē pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kuri katru dienu lieto jebkāda veida bezrecepšu zāles gremošanas traucējumu vai grēmu ārstēšanai.
Pacientiem jānorāda konsultēties ar ārstu, ja:
viņiem iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai gastrointestināla operācija;
viņiem ilgstoši tiek veikta gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana 4 nedēļu garumā vai ilgāk;
viņiem ir dzelte vai smaga aknu slimība;
viņi ir vecāki par 55 gadiem un simptomi viņiem ir radušies pirmoreiz vai nesen mainījušies.
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīta ar ļoti reti sastopamiem subakūtas ādas sarkanās vilkēdes (subacute cutaneous lypus erythematosus – SCLE) gadījumiem. Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un, ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Omeprazol Stirol lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Pacienti nedrīkst lietot omeprazolu kā profilaktiskas zāles.
Omeprazol Stirol 20 mg kapsulas satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur cukuru saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepanesamību.
Zāles satur krāsvielu „saulrieta dzeltenais (E 110)”, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ietekme uz laboratoriskām analīzēm
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, omeprazola lietošana piecas dienas pirms HgA mērījumiem jāpārtrauc.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Aktīvās vielas, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH
Samazinātā intragastrālā aciditāte omeprazola terapijas laikā var palielināt vai samazināt tādu aktīvo vielu uzsūkšanos, kurām tā ir atkarīga no kuņģa pH.
Nelfinavīrs, atazanavīrs
Lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu, pazeminās nelfinavīra un atazanavīra koncentrācija asinīs.
Omeprazola un nelfinavīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Omeprazola (40 mg vienu reizi dienā) vienlaicīga lietošana nelfinavīra vidējo iedarbības līmeni samazināja aptuveni par 40% un farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējo iedarbības līmeni – aptuveni par 75-90%. Mijiedarbība var ietvert arī CYP2C19 inhibīciju.
Nav ieteicama omeprazola un atazanavīra vienlaicīga lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaikus lietojot omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā) un 300 mg atazanavīra/ 100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbības līmenis pazeminājās aptuveni par 75%. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg nekompensēja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbības līmeni. Omeprazola (20 mg vienu reizi dienā) un 400 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra vienlaicīga lietošana veseliem brīvprātīgajiem atazanavīra iedarbības līmeni pazemināja aptuveni par 30%, salīdzinot ar 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra lietošanu vienu reizi dienā.
Digoksīns
Vienlaicīga terapija ar omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu veseliem brīvprātīgajiem digoksīna biopieejamību palielināja par 10%. Par digoksīna toksicitāti ziņots reti, tomēr jāievēro piesardzība, ja omeprazolu lieto lielās devās gados vecākiem pacientiem. Tādā gadījumā jāpastiprina digoksīna terapeitiskā kontrole.
Klopidogrels
Krusteniskā klīniskajā pētījumā 5 dienu garumā tika lietots klopidogrels (300 mg piesātinošā deva, pēc tam lietojot 75 mg dienā) kā vienīgais līdzeklis un kopā ar omeprazolu (80 mg vienlaicīgi ar klopidogrelu). Klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbības līmenis klopidogrela un omeprazola kombinētas lietošanas gadījumā pazeminājās par 46% (1. diena) un 42% (5. dienā). Vidējā trombocītu agregācijas inhibīcija (TAI) klopidogrela un omeprazola kombinētas lietošanas gadījumā samazinājās par 47% (24 stundas) un 30% (5. diena). Citā pētījumā tika pierādīts, ka klopidogrela un omeprazola lietošana dažādos laikos nenovērš to mijiedarbību, ko, domājams, nosaka omeprazola inhibējošā ietekme uz CYP2C19. novērošanas un klīniskajos pētījumos ir iegūti neviennozīmīgi dati par šīs FK/FD mijiedarbības klīnisko ietekmi, vērtējot nozīmīgus kardiovaskulāros gadījumus.
Citas aktīvās vielas
Ievērojami samazinās posakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās, tādēļ var būt traucēta šo līdzekļu klīniskā efektivitāte. Jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar posakonazolu un erlotinību.
Aktīvās vielas, ko metabolizē CYP2C19
Omeprazols ir vidēji spēcīgs CYP2C19 – galvenā omeprazolu metabolizējošā enzīma – inhibitors. Tādējādi var samazināties tādu vienlaikus lietotu aktīvo vielu, kuras arī metabolizē CYP2C19, metabolisms un pastiprināties šo zāļu sistēmiskā iedarbība. Šādas zāles ir, piemēram, R-varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Omeprazols, krusteniskajā pētījumā 40 mg devā lietots veseliem cilvēkiem, cilostazola Cmax un zem līknes laukumu palielināja attiecīgi par 18% un 26%, bet viena tā aktīvā metabolīta Cmax un AUC – attiecīgi par 29% un 69%.
Fenitoīns
Pirmās divas nedēļas pēc omeprazola terapijas uzsākšanas ieteicamas novērot fenitoīna koncentrāciju plazmā un, ja tika koriģēta fenitoīna deva, pārtraucot omeprazola terapiju, nepieciešama novērošana un tālāka devas koriģēšana.
Nezināms mehānisms
Sakvinavīrs
Omeprazola un sakvinavīra/ritonavīra vienlaicīgas lietošanas gadījumā sakvinavīra koncentrācija plazmā pieauga aptuveni par 70%; tas saistīts ar labu panesību ar HIV inficētiem pacientiem.
Takrolims
Ir ziņots, ka šo zāļu un omeprazola vienlaicīgas lietošanas gadījumā paaugstinājās takrolima koncentrācija plazmā. Nepieciešams pastiprināti kontrolēt takrolima koncentrāciju un nieru funkciju (kreatinīna klīrensu) un nepieciešamības gadījumā koriģēt takrolima devu.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un/vai CYP3A4 inhibitori
Tā kā omeprazolu metabolizē CYP2C19 un CYP3A4, aktīvās vielas, kuras inhibē CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols) var radīt paaugstinātu omeprazola koncentrāciju serumā, samazinot omeprazola metabolisma ātrumu. Vienlaicīgas vorikonazola terapijas gadījumā omeprazola iedarbības līmenis paaugstinājās vairāk nekā uz pusi. Tā kā lielas omeprazola devas ir labi panesamas, omeprazola devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Tomēr devas pielāgošana jāpasver pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem, kā arī gadījumā, ja indicēta ilgstoša ārstēšana.
CYP2C19 un/vai CYP3A4 induktori
Aktīvās vielas, kuras inducē CYP2C19 vai CYP3A4 vai abus (piemēram, rifampicīns un asinszāle) var pazemināt omeprazola līmeni serumā, paātrinot omeprazola metabolismu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Trīs prospektīvi epidemioloģiskie pētījumi (vairāk nekā 1000 zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecības iznākumu) neuzrādīja omeprazola nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Omeprazols izdalās mātes pienā, taču nav domājams, ka, lietots terapeitiskās devās, tas varētu atstāt ietekmi uz bērnu.
Fertilitāte
Nav datu par omeprazola ietekmi uz fertilitāti cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem pēc ārstēšanas ar omeprazolu ietekme uz fertilitāti netika konstatēta.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav domājams, ka Omeprazol Stirol 20 mg cietās kapsulas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Iespējamo nevēlamo blakusparādību gadījumā, piemēram, reibonis, miegainība, nespēks vai citas CNS blakusparādības, kā arī redzes vai dzirdes traucējumi (skatīt 4.8 apakšpunktu), jāievēro piesardzība. Ja pacientiem tās ir, viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (1-10% no pacientiem) ir galvassāpes, sāpes vēderā, caureja, meteorisms un slikta dūša/vemšana.
Omeprazola klīnisko pētījumu programmā un pēcreģistrācijas pieredzē konstatētas tālāk minētās blakusparādības vai radušās aizdomas par tām. Neviena no tām nebija atkarīga no zāļu devas. Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK). Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klasifikācija |
Nevēlamās blakusparādības / Biežums |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Reti: leikopēnija, trombocitopēnija Ļoti reti: pancitopēnija, agranulocitoze |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis, angioedēma, anafilaktiska reakcija/ šoks |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Reti: hiponatriēmija Ļoti reti: hipomagniēmija |
| Psihiskie traucējumi | Retāk: bezmiegs. Reti: uzbudinājums, apmulsums, depresija Ļoti reti: agresija, halucinācijas |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži: galvassāpes Retāk: galvas reibonis, parestēzija, miegainība Reti: garšas sajūtas traucējumi |
| Acu bojājumi | Reti: neskaidra redze |
| Ausu un labirinta bojājumi | Retāk: troksnis ausīs |
| Elpošanas sistēmas traucējumi | Reti: bronhu spazmas |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži: caureja, aizcietējums, meteorisms, sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Reti: sausa mute, stomatīts, kuņģa-zarnu trakta kandidoze, mikroskopiskais kolīts |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis Reti: hepatīts ar dzelti vai bez tās Ļoti reti: aknu mazspēja, encefalopātija pacientiem, kuriem iepriekš bijusi aknu slimība |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Retāk: dermatīts, nieze, izsitumi, nātrene Reti: alopēcija, fotosensitivitāte Ļoti reti: Erythema multoforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) Nav zināmi: subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu) |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Reti: mialģija, artralģija Ļoti reti: muskuļu vājums |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Ļoti reti: intersticiāls nefrīts |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | Ļoti reti: ginekomastija |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Retāk: perifēra tūska, slikta pašsajūta Reti: pastiprināta svīšana |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Informācija par omeprazola pārdozēšanas ietekmi uz cilvēkiem ir ierobežota. Literatūrā ir aprakstīti gadījumi, kad zāles lietotas līdz 560 mg devā, un ir saņemti atsevišķi ziņojumi par gadījumiem, kad vienreizējas perorāli lietotas omeprazola devas lielums bijis līdz 2400 mg (120 reizes pārsniedzot parasti ieteicamo klīnisko devu). Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, sāpēm vēderā, caureju un galvassāpēm. Atsevišķos gadījumos aprakstīta arī apātija, depresija un apmulsums.
Simptomi, kuri aprakstīti saistībā ar omeprazola pārdozēšanu, bijuši pārejoši; nav ziņots par nopietnu iznākumu. Palielinot devu, eliminācijas ātrums (pirmā loka kinētika) nemainījās. Ārstēšana, ja tāda nepieciešama, ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitors
ATĶ-kods: A02B C01
Darbības mehānisms
Omeprazols, divu enantiomēru racēmisks maisījums, samazina kuņģa skābes sekrēciju, un šī efekta pamatā ir izteikti selektīvs darbības mehānisms. Tas ir specifisks skābes sūkņa inhibitors parietālajās šūnās. Tam ir ātra iedarbība, un, atgriezeniski inhibējot kuņģa skābes sekrēciju, tas nodrošina kontroli, lietots vienu reizi dienā.
Omeprazols ir vāja bāze, kas koncentrējas un aktīvā formā tiek konvertēta parietālo šūnu intracelulāro kanāliņu izteikti skābajā vidē, kur inhibē skābes sūkni – enzīmu H+ K+-ATF-āzi. Šī iedarbība uz kuņģa skābes veidošanās procesa pēdējo posmu ir atkarīga no devas lieluma un īpaši efektīvi nomāc gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju neatkarīgi no kairinājuma veida.
Farmakodinamiskā ietekme
Visi novērotie farmakodinamiskie efekti ir skaidrojami ar omeprazola ietekmi uz skābes sekrēciju.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Lietojot omeprazolu perorāli vienu reizi dienā, tiek ātri un noturīgi inhibēta kuņģa skābes sekrēcija gan dienas, gan nakts laikā, un maksimālais efekts tiek sasniegts 4 ārstēšanas dienu laikā. Lietojot 20 mg omeprazola, pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu saglabājas vidēji par 80% samazināta 24 stundu intragastrālā aciditāte un 24 stundas pēc zāļu lietošanas vidēji par 70% samazinājās maksimālā skābes sekrēcija pēc stimulācijas ar pentagastrīnu.
Pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu perorāli lietojot 20 mg omeprazola, vidēji 17 stundas katrā 24 stundu periodā tiek uzturēta intragastrālā pH vērtība ≥3.
Samazinoties skābes sekrēcijai un intragastrālajai aciditātei, omeprazols izraisa no devas atkarīgu skābes iedarbības samazināšanos/normalizēšanos uz barības vadu pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību.
Skābes sekrēcijas inhibīcija ir saistīta ar omeprazola laukuma zem koncentrācijas plazmā-laika līknes (AUC) vērtību, nevis reālo koncentrāciju plazmā noteiktā laika brīdī.
Omeprazola terapijas laikā novērota tahiflakse.
Cita ietekme, kas saistīta ar skābes inhibīciju
Ir ziņots par nedaudz palielinātu kuņģa glandulāro cistu biežumu ilgstošas ārstēšanas laikā. Šīs izmaiņas rodas kā fizioloģiskas sekas izteiktai skābes sekrēcijas inhibīcijai, ir labdabīgas un, domājams, atgriezeniskas.
Jebkāda iemesla, tostarp protonu sūkņa inhibitoru, izraisīta kuņģa sulas aciditātes samazināšanās palielina gremošanas traktā normālos apstākļos atrodamo baktēriju skaitu kuņģī. Ārstēšana ar līdzekļiem, kas samazina skābes daudzumu, var novest pie nedaudz palielināta gastrointestinālu infekciju, piemēram, Salmonella un Campylobacter infekcijas, riska.
Omeprazols, tāpat kā visas skābi bloķējošās zāles, var samazināt B12 vitamīna (ciānkobolamīna) uzsūkšanos hipo- vai ahlordijas dēļ. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātām B12 vitamīna rezervēm vai tā samazinātas uzsūkšanās riska faktoriem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Omeprazols ir skābes nestabils un lietojams perorāli želatīna kapsulās, kas pildītas ar zarnās šķīstošām granulām. Omeprazols strauji uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1–2 stundas pēc zāļu devas lietošanas. Uzsūkšanās notiek tievajās zarnās un parasti beidzās 3-6 stundu laikā. Uzturs neietekmē zāļu uzsūkšanos. Vienas perorālas devas sistēmiska biopieejamība omeprazolam ir apmēram 35%. Pēc atkārtotas dienas devas ievadīšanas biopieejamība palielinās līdz 60%. Vienlaicīga barības uzņemšana neietekmē biopieejamību. Omeprazola piesaiste plazmas proteīniem ir apmēram 95%. Plazmas koncentrācijas – laika līknē (AUC) aptuvens terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir apmēram 40 minūtes. Skābes sekrēcijas nomākums ir atkarīgs no laukuma zem plazmas koncentrācijas – laika līknes (AUC), nevis no esošās koncentrācijas plazmā attiecīgā laika vienībā.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir aptuveni 0,3 l/kg ķermeņa masas. 97% omeprazola saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Metabolisms
Omeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 sistēma (CYP) aknās. Tā metabolisma galvenā daļa ir atkarīga no polimorfiski ekspresētā CYP2C19, kas nosaka galvenā plazmā atrodamā metabolīta hidroksiomeprazola veidošanos. Atlikusī daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas CYP3A4, kas nosaka omeprazola sulfona veidošanos. Tā kā omeprazolam ir izteikta afinitāte pret CYP2C10 substrāti. Bet, tā kā omeprazolam ir zema afinitāte pret CYP3A4, tas nevar inhibēt citu CYP3A4 substrātu metabolismu. Turklāt omeprazolam nepiemīt inhibējoša ietekme uz svarīgākajiem CYP enzīmiem.
Aptuveni 3% baltās rases cilvēku un 15-20% aziātu ir funkcionāla CYP2C19 enzīma deficīts, un viņiem šis metabolisms ir vāji izteikts. Šādiem cilvēkiem omeprazola metabolismu, iespējams, galvenokārt katalīzē CYP3A4. Cilvēkiem ar vāju metabolismu pēc atkārtotas omeprazola lietošanas 20 mg devā vienu reizi dienā vidējais AUC bija 5-10 reizes lielāks nekā cilvēkiem ar funkcionējošu CYP2C19 enzīmu (cilvēkiem ar izteiktu metabolismu). Arī vidējā koncentrācija plazmā bija 3-5 reizes augstāka. Šīs atradnes neietekmē omeprazola devas.
Izvadīšana
Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas perorālas lietošanas vienu reizi dienā omeprazola eliminācijas pusperiods parasti ir īsāks par vienu stundu. Zāļu lietošanas starplaikos omeprazols tiek pilnībā izvadīts no plazmas, un, lietojot reizi dienā, tam nav tendences uzkrāties. Gandrīz 80% no perorāli uzņemtās omeprazola devas tiek izvadīta metabolītu veidā ar urīnu, bet atlikusī daļa tiek izvadīta ar fēcēm, galvenokārt ar žults sekrēcijas starpniecību.
Atkārtotas lietošanas gadījumā palielinās omeprazola AUC. Šī palielināšanās ir atkarīga no devas, un tās rezultāts ir nelineāra devas un AUC sakarība pēc atkārtotas lietošanas. Šo laika un devas atkarību nosaka pirmā loka metabolisma samazināšanās un sistēmiskais klīrenss, ko, iespējams, izraisa CYP2C19 enzīma inhibīcija omeprazola un/vai tā metabolītu (piemēram, sulfona) iedarbības rezultātā.
Nevienam metabolītam nav konstatēta nekāda ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju.
Īpašas pacientu grupas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir samazināts omeprazola metabolisma ātrums, kā rezultātā palielinās AUC. Lietojot omeprazolu vienu reizi dienā, tam nav tendences uzkrāties.
Nieru darbības traucējumi
Omeprazola farmakokinētika, ieskaitot, sistēmisko biopieejamību un eliminācijas ātrumu ir nemainīga pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem (>75 gadi) omeprazola metabolisma ātrums ir nedaudz samazināts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Visas dzīves garumā novērojot ar omeprazolu ārstētas žurkas, novērota kuņģa ECL šūnu hiperplāzija un karcinoīdu veidošanās. Šīs izmaiņas ir rezultāts ilgstošai hipergastrinēmijai, kas sekundāri rodas skābes inhibīcijas gadījumā. Līdzīgas atradnes konstatētas pēc ārstēšanas ar H2 receptoru antagonistiem, protonu sūkņa inhibitoriem un daļējas kuņģa fundus daļas izoperēšanas. Tādējādi šīs izmaiņas nav tiešas sekas nevienas konkrētas aktīvās vielas lietošanai.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs: cukurs, bezūdens laktoze, hidroksipropilmetilceluloze, nātrija laurilsulfāts, L-hidroksipropilceluloze, nātrija hidrogēnfosfāts, hidroksipropilmetilcelulozes ftalāts, dietilftalāts.
Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E104), saulrieta dzeltenais (E110), želatīns.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Alumīnija blisteris.
12 kapsulas blisterī, kartona kastītes iepakojumā 1 blisteris kopā ar lietošanas instrukciju.
6 kapsulas blisterī, kartona kastītes iepakojumā 2 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Stirolbiofarm Baltikum
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057
LATVIJA
Tālrunis: +371 6780 3162
Fakss: +371 6786 9006
e-pasts: info@stirol.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0310
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 6. septembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 20. jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada 24. augustā.
