Olidetrim

Kapsula, mīkstā

Olidetrim 4000 SV mīkstās kapsulas

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Colecalciferolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

19-0028-01

Zāļu reģistrācijas numurs

19-0028

Ražotājs

Medana Pharma SA, Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

22-FEB-19

Reģ. apliecības derīguma termiņš

21-FEB-24

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

4000 SV

Zāļu forma

Kapsula, mīkstā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

OLIDETRIM 4000 SV mīkstās kapsulas

Colecalciferolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir OLIDETRIM, un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms OLIDETRIM lietošanas

3. Kā lietot OLIDETRIM

4. Iespējamās blakusparādības

  1. Kā uzglabāt OLIDETRIM

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir OLIDETRIM, un kādam nolūkam to lieto

OLIDETRIM aktīvā viela ir holekalciferols, kas ir identisks cilvēka organismā esošam D vitamīnam.

OLIDETRIM lieto:

  • D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu profilaksei pieaugušajiem (tai skaitā pieaugušajiem ar lieko ķermeņa masu, gados vecākiem cilvēkiem u.c.) augsta riska gadījumā;

  • D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem.

D vitamīna deficīts var rasties, ja dzīvojat lielākos platuma grādos (> 35 grāds), Jūsu uzturs vai dzīvesveids nenodrošina pietiekami daudz D vitamīna (uzturēšanās galvenokārt telpās, nakts darbs) vai organismam nepieciešams vairāk D vitamīna (piemēram, grūtniecības laikā vai palielinātas ķermeņa masas gadījumā).

  1. Kas Jums jāzina pirms OLIDETRIM lietošanas

Nelietojiet OLIDETRIM šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalcēmija) vai urīnā (hiperkalciūrija);

  • ja Jums ir nieru mazspēja, nierakmeņi vai nosliece uz nierakmeņu veidošanos;

  • ja Jums ir augsts D vitamīna līmenis asinīs (D hipervitaminoze);

  • ja pacients ir bērns vai pusaudzis vecumā līdz 18 gadiem.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms OLIDETRIM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

  • ja lietojat noteiktas zāles sirds slimību ārstēšanai (sirds glikozīdus, piemēram, digoksīnu);

  • ja Jums ir sarkoidoze (imūnās sistēmas slimība, kas var izraisīt paaugstinātu D vitamīna līmeni organismā);

  • ja jau lietojat D vitamīnu un kalciju saturošas zāles vai Jūsu uzturā ir daudz D vitamīna saturoši pārtikas produkti;

  • ja OLIDETRIM lietošanas laikā daudz uzturēsieties saulē;

  • ja papildus lietojat kalciju saturošus preparātus. Iespējams, ka būs jākontrolē kalcija līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka OLIDETRIM lietošanas laikā tas nav pārāk augsts;

  • ja Jums ir nieru bojājums vai slimība. Iespējams, ka būs jānosaka kalcija līmenis asinīs vai urīnā.

Ja šīs zāles lietojat jau ilgstoši, Jums jāapmeklē ārsts, lai pārbaudītu kalcija līmeni asinīs un urīnā.

Citas zāles un OLIDETRIM

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat:

  • zāles, kas iedarbojas uz sirdi vai nierēm, piemēram, sirds glikozīdus (piemēram, digoksīnu) vai diurētiskus līdzekļus (piemēram, bendroflumetazīnu). Lietojot vienlaikus ar D vitamīnu, šīs zāles var izraisīt ievērojami paaugstinātu kalcija līmeni asinīs un urīnā;

  • D vitamīnu, kalcitriolu, citus metabolītus vai D vitamīna analogus saturošas zāles vai Jūsu diētā ir daudz D vitamīna saturoši pārtikas produkti;

  • aktinomicīnu (zāles dažu vēža formu ārstēšanai) un imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļus (piemēram, klotrimazolu un ketokonazolu, ko lieto sēnīšinfekcijas ārstēšanai). Šīs zāles var ietekmēt to, kā D vitamīns organismā tiek pārveidots;

  • turpmāk nosauktās zāles, jo tās var ietekmēt D vitamīna iedarbību vai uzsūkšanos:

  • zāles pret epilepsiju (pretkrampju līdzekļus), barbiturātus;

  • glikokortikoīdus (steroīdos hormonus, piemēram, hidrokortizonu vai prednizolonu), jo tie var samazināt D vitamīna iedarbību;

  • zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs (piemēram, holestiramīnu vai holestipolu);

  • dažas zāles novājēšanai, kas samazina organismā uzsūkušos tauku daudzumu (piemēram, orlistatu);

  • dažus caurejas līdzekļus (piemēram, vazelīneļļu);

  • zāles hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai, piemēram, kalcitonīnu, etidronātu, pamidronātu;

  • magniju vai alumīniju saturošus antacīdus līdzekļus (grēmu vai gremošanas traucējumu ārstēšanai);

  • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, izoniazīdu).

    Bērni un pusaudži

    Pusaudži OLIDETRIM drīkst lietot tikai no 18 gadu vecuma.

    OLIDETRIM kopā ar uzturu un dzērienu

Šīs zāles ieteicams lietot kopā ar dienas galveno maltīti, lai D vitamīns organismā labāk uzsūktos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

OLIDETRIM drīkst lietot grūtniecības un/vai barošanas ar krūti laikā tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Ja Jums nepieciešams papildu D vitamīns, to drīkstat lietot tikai medicīniskā uzraudzībā, jo pārāk daudz D vitamīna var kaitēt Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

OLIDETRIM neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

  1. Kā lietot OLIDETRIM

    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Dozēšanas režīms un terapijas shēma jāpielāgo individuāli atkarībā no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.

ĶMI ir ķermeņa masas indekss – lielums, kas raksturo masu atkarībā no auguma. Normāli ĶMI ir lielāks par 18,5 un mazāks par 25. Palielināta ķermeņa masa ir tad, ja ĶMI atrodas robežās no 25 līdz 29,9, bet liekā ķermeņa masa ir tad, ja ĶMI ir 30 vai lielāks.

  • D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu profilakse pieaugušajiem (tostarp pieaugušajiem ar lieko ķermeņa masu, gados vecākiem cilvēkiem u.c.) augsta riska gadījumā

Pieaugušie ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ir 30 kg/m2 vai lielāks)

Parasti 4000 SV dienā (1 kapsula) atbilstoši ārsta norādījumiem.

  • D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu ārstēšana pieaugušajiem

Pieaugušie

Parasti 4000 SV dienā (1 kapsula) atbilstoši ārsta norādījumiem. Dažām pacientu grupām var būt nepieciešama lielāka deva.

Pacienti ar lieko ķermeņa masu

Pieaugušajiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI 30 kg/m2 vai lielāks) var būt nepieciešama lielāka deva.

Pacienti ar nepietiekamu ķermeņa masu

Pieaugušajiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI < 18,5 kg/m2) var būt nepieciešama mazāka dienas deva.

Bez ārsta uzraudzības nedrīkst lietot citas zāles, uztura bagātinātājus un citus pārtikas produktus, kas satur D vitamīnu (holekalciferolu), kalcitriolu vai citus metabolītus un D vitamīna analogus.

Lietošanas veids

Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni, ieteicams – kopā ar dienas galveno maltīti.

Ja esat lietojis OLIDETRIM vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat norijis par vienu kapsulu vairāk, nekādas īpašas sekas nav gaidāmas.

Ja nejauši esat norijis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Ja iespējams, paņemiet kapsulas, iepakojumu un šo lietošanas instrukciju sev līdzi un parādiet to ārstam.

Biežākie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja bieži agrīnās stadijās, bet vēlāk aizcietējums, ēstgribas zudums, stiprs nogurums, galvassāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, muskuļu vājums, miegainība, pastiprinātas slāpes, liels daudzums urīna 24 stundu laikā, dehidratācija, augsts kalcija līmenis asinīs un urīnā, ko var noskaidrot laboratoriskos izmeklējumos.

Ja asinīs ir augsts kalcija līmenis, var rasties sirdsdarbības traucējumi, nieru mazspēja, pankreatīts vai pat iestāties nāve.

Ja esat aizmirsis lietot OLIDETRIM

Ja esat aizmirsis lietot savu kapsulu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Taču tad, ja jau gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet aizmirsto devu, bet lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.

Nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas angioedēmas simptomi, piemēram:

  • pietūkusi seja, mēle vai rīkle;

  • apgrūtināta rīšana;

  • nātrene un apgrūtināta elpošana.

    Citas iespējamas blakusparādības, par kādām ziņots OLIDETRIM lietošanas laikā, ir šādas:

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

  • pārāk daudz kalcija asinīs (hiperkalcēmija);

  • pārāk daudz kalcija urīnā (hiperkalciūrija).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

  • izsitumi uz ādas;

  • nieze;

  • nātrene.

    Nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • aizcietējums;

  • flatulence (gāzu izdalīšanās);

  • slikta dūša;

  • vēdersāpes;

  • caureja.

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

    Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

    Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    5. Kā uzglabāt OLIDETRIM

    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

    6. Iepakojuma saturs un cita informācija

    Ko OLIDETRIM satur

  • Aktīvā viela ir holekalciferols.

Katra kapsula satur 100 mikrogramus holekalciferola, kas atbilst 4000 SV D3 vitamīna.

  • Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs: rafinēta saflora eļļa;

kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, vidējas virknes triglicerīdi.

OLIDETRIM ārējais izskats un iepakojums

OLIDETRIM ir gaiši dzeltenas, ovālas mīkstās kapsulas (mazākais diametrs ir aptuveni 7 mm) ar šuvi kapsulas vidū; tās satur gaiši dzeltenu eļļainu pildījumu.

Iepakojumā ir 30, 60 vai 90 kapsulas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija

Ražotājs

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Polija - Devikap

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

OLIDETRIM 4000 SV mīkstās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 100 mikrogramu holekalciferola (colecalciferolum), kas atbilst 4000 SV D3 vitamīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Mīkstā kapsula

Gaiši dzeltenas, ovālas mīkstās kapsulas (mazākais diametrs aptuveni 7 mm) ar šuvi vidusdaļā; satur gaiši dzeltenu, eļļainu pildījumu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu profilakse pieaugušajiem (tostarp pieaugušajiem ar lieko ķermeņa masu, gados vecākiem cilvēkiem u.c.) augsta riska gadījumā.

D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu ārstēšana pieaugušajiem.

D vitamīna deficīts tiek definēts kā 25‑hidroksiholekalciferola (25(OH)D) līmenis serumā < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); optimālas iedarbības panākšanai vēlamā D vitamīna koncentrācija ir 30 – 50 ng/ml (75 – 125 nmol/l).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Dozēšanas režīms un terapijas shēma jāpielāgo individuāli atkarībā no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.

D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu profilakse pieaugušajiem (tostarp pieaugušajiem ar lieko ķermeņa masu, gados vecākiem cilvēkiem u.c.) augsta riska gadījumā

Pieaugušie ar lieko ķermeņa masu (ĶMI 30 kg/m2 vai lielāka vērtība)

Parasti 4000 SV dienā atkarībā no ķermeņa masas palielinājuma pakāpes un pacienta atbildes reakcijas uz terapiju.

Ja nepieciešams, trīs vai četrus mēnešus pēc zāļu lietošanas sākuma var noteikt 25(OH)D līmeni serumā, lai pārliecinātos, ka ir sasniegta vēlamā koncentrācija.

D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu ārstēšana pieaugušajiem

Pieaugušie

Parasti 4000 SV dienā atkarībā no 25(OH)D līmeņa serumā, ķermeņa masas un pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva.

D vitamīna deficīts un ar to saistītie traucējumi jāārstē trīs mēnešus vai līdz brīdim, kad 25(OH)D koncentrācija ir ≥ 30 ‑50 ng/ml. Turpmāk ieteicams izmantot secīgu balstdevu, t.i., vispārējai populācijai ieteicamo profilaktisko devu atbilstoši vecumam un ķermeņa masai.

25(OH)D līmenis serumā atkārtoti jānosaka aptuveni trīs līdz četrus mēnešus pēc balstterapijas sākšanas, lai pārliecinātos, ka sasniegts vēlamais līmenis.

Deva pacientiem ar lieko ķermeņa masu

Pieaugušajiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI 30 kg/m2 vai lielāks) atkarībā no ķermeņa masas palielinājuma pakāpes var būt nepieciešama lielāka deva.

Deva pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu

Pieaugušajiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI < 18,5 kg/m2) nepieciešamā dienas deva var būt mazāka nekā pacientiem ar normālu ķermeņa masu.

Deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Deva nav jāpielāgo.

Deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem OLIDETRIM drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Bez ārsta uzraudzības nedrīkst lietot citas zāles, uztura bagātinātājus un citus pārtikas produktus, kas satur D vitamīnu (holekalciferolu), kalcitriolu vai citus metabolītus un D vitamīna analogus.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni, ieteicams – kopā ar dienas galveno maltīti.

4.3. Kontrindikācijas

  • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Hiperkalcēmija un/vai hiperkalciūrija.

  • Nefrolitiāze un/vai nefrokalcinoze.

  • Smagi nieru darbības traucējumi.

  • D hipervitaminoze.

  • Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem D vitamīns jālieto piesardzīgi un jākontrolē tā ietekme uz kalcija un fosfāta līmeni. Jāņem vērā mīksto audu pārkaļķošanās risks.

Pacientiem, kuriem tiek ārstētas kardiovaskulāras slimības, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi” – sirds glikozīdi, tostarp uzpirkstītes glikozīdi).

D vitamīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar sarkoidozi, jo iespējams pastiprināts D vitamīna metabolisms tā aktīvajā formā. Šādiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā.

Gadījumos, kad pacients jau lieto D vitamīnu saturošus preparātus, D vitamīnu daudz saturošus pārtikas produktus vai ir pakļauts saules iedarbībai, jāņem vērā kopējā D vitamīna deva.

Skaidru pierādījumu par D vitamīna papildu lietošanas cēlonisku saistību ar nierakmeņiem nav, taču šāds risks ir ticams, īpaši vienlaikus lietojot kalcija līdzekļus. Atsevišķiem pacientiem jāapsver vajadzība papildus lietot kalciju. Kalcija preparātus drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Ja terapija ir ilgstoša un D vitamīna dienas deva pārsniedz 1000 SV, jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī nieru darbība, nosakot kreatinīna līmeni serumā. Šāda kontrole ir īpaši svarīga gados vecākiem pacientiem, kas vienlaikus lieto sirds glikozīdus vai diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem ar noslieci uz nierakmeņu veidošanos. Hiperkalciūrijas gadījumā [ja tā pārsniedz 300 mg (7,5 mmol) 24 stundās], kā arī tad, ja ir nieru darbības traucējumu pazīmes, deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.

Ja pacients saņem terapiju hiperkalcēmijas novēršanai, nepieciešama medicīniska uzraudzība.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietošana vienlaikus ar pretkrampju līdzekļiem (piemēram, fenitoīnu) vai barbiturātiem (un, iespējams, citām zālēm, kas inducē aknu enzīmus) var samazināt D vitamīna iedarbību metaboliskas inaktivācijas dēļ.

Ja pacients lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, kas samazina kalcija izvadīšanu ar urīnu, ieteicams kontrolēt kalcija koncentrāciju serumā.

Lietošana vienlaikus ar glikokortikoīdiem var samazināt D vitamīna iedarbību.

Ja pacients lieto uzpirkstītes glikozīdus vai citu sirds glikozīdus saturošas zāles, D vitamīna lietošana var palielināt sirds glikozīdu toksicitātes (aritmijas) risku. Nepieciešama stingra medicīniska uzraudzība ‑ pēc vajadzības jākontrolē kalcija koncentrācija serumā un jāveic elektrokardiogrāfiska monitorēšana.

Lietošana vienlaikus ar jonapmaiņas sveķiem, piemēram, kolestiramīnu, kolestipola hidrohlorīdu, orlistatu vai caurejas līdzekļiem, piemēram, vazelīneļļu, var samazināt D vitamīna uzsūkšanos no kuņģa un zarnu trakta.

Citotoksiskais savienojums aktinomicīns un imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi ietekmē D vitamīna aktivitāti, nomācot nieru enzīma 25‑hidroksi‑D vitamīna D‑1‑hidroksilāzes katalizēto 25‑hidroksi‑D vitamīna pārveidošanu par 1,25‑dihidroksi‑D vitamīnu.

Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu vai izoniazīdu var samazināt D vitamīna iedarbību.

D vitamīns var vājināt hiperkalcēmijas ārstēšanai lietoto zāļu, piemēram, kalcitonīna, etidronāta, pamidronāta, darbību.

D vitamīna lietošana vienlaicīgi ar magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem var izraisīt augstu magnija līmeni.

D vitamīna lietošana vienlaicīgi ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem var izraisīt augstu alumīnija līmeni, pastiprinot kaulu toksicitātes risku.

Lietošana vienlaikus ar D vitamīna analogiem palielina toksicitātes risku.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

D vitamīna lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar samazinātu GVSL (gestācijas vecumam samazināta lieluma) risku un labāku zīdaiņa augšanu, nepalielinot augļa un jaundzimušā mirstības vai piedzimtas patoloģijas risku. D vitamīna 2000 SV dienas devas papildu lietošana grūtniecības laikā var mazināt augļu un jaundzimušo mirstības risku.

Grūtniecības laikā sievietēm ir jāievēro ārsta ieteikumi, jo šādu pacienšu vajadzības var atšķirties atkarībā no slimības smaguma pakāpes un atbildes reakcijas uz terapiju.

Barošana ar krūti

Holekalciferols un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Krūts barošanas izraisīta pārdozēšana zīdaiņiem nav novērota. Ieteicamā deva sievietēm zīdīšanas periodā ir 2000 SV dienā.

Barošanas ar krūti periodā sievietes D vitamīna lietošanu lielā daudzumā nedrīkst izmantot par veidu, kā nodrošināt papildu D vitamīnu zīdainim.

Fertilitāte

Lietojot ieteicamās dienas devas, nav pierādījumu par D vitamīna papildu lietošanas nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus nav veikti. Holekalciferolam nav zināmu blakusparādību, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas ir definētas šādi: retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu sistēmu klase Biežuma grupa Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioedēma vai rīkles tūska
Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk Hiperkalcēmija un hiperkalciūrija
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi Nav zināmi Aizcietējums, meteorisms, slikta dūša, vēdersāpes, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi Reti Nieze, izsitumi un nātrene

Atsevišķos gadījumos ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

D vitamīna akūta vai hroniska pārdozēšana var izraisīt hiperkalcēmiju – kalcija koncentrācijas palielināšanos serumā un urīnā. Hiperkalcēmijas simptomi nav ļoti specifiski, un sākotnējās stadijās tie var būt slikta dūša, vemšana un caureja, bet vēlāk – aizcietējums, anoreksija, stiprs nogurums, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums, polidipsija, poliūrija, nierakmeņu veidošanās, nefrokalcinoze, nieru mazspēja, mīksto audu pārkaļķošanās, izmaiņas EKG mērījumos, aritmija un pankreatīts. Retos un atsevišķos gadījumos ziņots, ka hiperkalcēmija bijusi letāla.

Pārdozēšanas ārstēšana

D vitamīna intoksikācijas izraisītā hiperkalcēmija normalizējas vairāku nedēļu laikā. Ieteikumi hiperkalcēmijas ārstēšanai ir šādi: izvairīties no jebkādas turpmākas D vitamīna, tai skaitā D vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju un pārtikas produktu, lietošanas un izvairīties no saules gaismas. Var apsvērt arī maz kalcija saturošu vai kalciju nesaturošu diētu.

Lai panāktu adekvātu diurēzi, jāapsver rehidratācija un terapija ar diurētiskiem līdzekļiem, piemēram, furosemīdu. Var apsvērt arī papildu terapiju ar kalcitonīnu vai kortikosteroīdiem.

D hipervitaminozes izraisītas hiperkalcēmijas mazināšanai nedrīkst ievadīt fosfāta infūzijas, jo pastāv metastatiskas kalcifikācijas risks.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns un tā analogi, ATĶ kods: A11CC05

Holekalciferols veidojas ādā UV starojuma, tai skaitā saules gaismas, ietekmē. Bioloģiski aktīvā holekalciferola forma veicina kalcija uzsūkšanos zarnās, kalcija iekļaušanos osteocītos, kā arī kalcija izdalīšanos no kaulaudiem. Tievajā zarnā tas veicina strauju un aizkavētu kalcija uzsūkšanos. Tas stimulē arī fosfāta pasīvo un aktīvo transportu. Nierēs tas samazina kalcija un fosfāta izvadīšanu, sekmējot reabsorbciju nieru kanāliņos. Bioloģiski aktīvā holekalciferola forma tieši inhibē parathormona (PTH) veidošanos epitēlijķermenīšos. PTH sekrēciju vēl papildus nomāc pastiprinātā kalcija uzsūkšanās, kas tievajā zarnā notiek bioloģiski aktīvās holekalciferola formas ietekmē.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Uzturā esošais holekalciferols uztura lipīdu un žultsskābju klātbūtnē no kuņģa un zarnu trakta uzsūcas gandrīz pilnīgi.

Izkliede

Holekalciferols uzkrājas tauku šūnās, un tā bioloģiskais izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 50 dienas. Pēc vienas iekšķīgas holekalciferola devas maksimālā tā galvenās rezerves formas koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc aptuveni 7 dienām.

Biotransformācija

Mikrosomu hidroksilāze holekalciferolu metabolizē par 25‑hidroksiholekalciferolu (25(OH)D3, kalcidiolu), kas ir galvenā D3 vitamīna rezerves forma. Nierēs 25(OH)D3 tiek hidroksilēts vēlreiz un veidojas galvenais aktīvais metabolīts 1,25‑hidroksiholekalciferols (1,25(OH)D3, kalcitriols). Metabolīti asinīs ir piesaistīti pie specifiska α‑globīna.

Eliminācija

25(OH)D3 eliminācija ir lēna, un šķietamais eliminācijas pusperiods serumā ir aptuveni 50 dienas.

Holekalciferols un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar žulti un fēcēm.

Pēc lielām holekalciferola devām 25(OH)D3 koncentrācija serumā var būt paaugstināta vairākus mēnešus. Pārdozēšanas ierosināta hiperkalcēmija var turpināties vairākas nedēļas (skatīt 4.9. apakšpunktu).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Holekalciferols ir labi zināma un sen lietota viela, kas klīniskajā praksē izmantota jau daudzus gadus. Bez hroniskas pārdozēšanas izraisītās hiperkalcēmijas nekāds papildu specifisks toksikoloģisks risks cilvēkam nav paredzams.

Holekalciferola pārdozēšana ar devām, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam lietoto devu, žurkām, pelēm un trušiem ir izraisījusi kroplības. Šīs kroplības ietvēra skeleta defektus, mikrocefāliju un sirds kroplības.

Devās, kas ekvivalentas terapijā lietotajam daudzumam, holekalciferolam nav teratogēnas aktivitātes.

Holekalciferolam nav iespējama mutagēna vai kancerogēna aktivitāte.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Rafinēta saflora eļļa

Kapsulas apvalks

Želatīns

Glicerīns

Attīrīts ūdens

Vidējas virknes triglicerīdi

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā ir 30, 60 vai 90 kapsulas alumīnija/PVH/PVDH blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019. gada februāris